CN114209714A - 一种复方聚乙二醇电解质颗粒的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复方聚乙二醇电解质颗粒的制备方法。所述的复方聚乙二醇电解质颗粒剂采用喷雾干燥工艺制备。本制备工艺简单，易于实现工业化，采用本工艺制备的复方聚乙二醇电解质颗粒质量可控，解决了聚乙二醇电解质颗粒剂在生产制备过程中混合均一性、二次分层和包装吸附的问题。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种复方聚乙二醇电解质颗粒剂的制备方法。
背景技术
复方聚乙二醇电解质颗粒剂是目前国内外应用最为广泛的肠道清洁准备药物，该药为复方制剂，主要成份为聚乙二醇、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠。复方聚乙二醇电解质颗粒剂常采用直混工艺制备，但因聚乙二醇与电解质无机盐的颗粒堆密度、粒径、粒子形态、空隙率、流动性等各不相同，各成分的比例相差悬殊，产品制备过程中聚乙二醇和电解质难以混合均匀，易出现二次分层的现象，混合均一性不好。颗粒灌装后无机盐也易被包装袋内表面吸附，导致服用时聚乙二醇电解质散的各成分的剂量不一，质量不可控。专利CN109700827A将聚乙二醇和电解质无机盐分别包装，使用时将多个组分药粉混合服用。但这样多包装散剂生产工序繁琐，效率低，使用麻烦，包装袋过多，浪费资源。专利CN111419871A将聚乙二醇和电解质无机盐采用热熔挤出工艺进行制粒，但该工艺制备的颗粒仅将棱角磨平，流动性变差，颗粒大小不一，影响堆密度，可能导致灌装过程中的二次分层现象。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供了一种复方聚乙二醇电解质颗粒的制备方法，以解决复方聚乙二醇电解质制剂制备过程中质量不可控、混合难以均匀、二次分层、电解质无机盐包装吸附、服用繁琐等问题。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种复方聚乙二醇电解质颗粒的制备方法，其中，所述复方聚乙二醇电解质颗粒由以下重量配比的成分制成：
聚乙二醇3350 40-95份，
碳酸氢钠 0.5-3份，
氯化钠 0.5-5份，
氯化钾 0.1-2份，
甜味剂 0.03-0.2份，
香精 0.3-2份，
所述制备方法，包括以下步骤：
（1）将碳酸氢钠、氯化钠、氯化钾与部分或全部处方量的聚乙二醇3350混合并加热熔解，进行喷雾干燥，获得包裹电解质无机盐的聚乙二醇颗粒；
（2）将步骤（1）喷雾干燥制得的包裹电解质无机盐的聚乙二醇颗粒与剩余处方量的聚乙二醇3350、矫味剂、香精混合均匀，得到复方聚乙二醇电解质颗粒。
所述步骤（1）中电解质无机盐粒度为颗粒通过7号筛的比例为30%~100%。
所述步骤（1）聚乙二醇3350的量为聚乙二醇3350全部处方量的20%~100%。
所述步骤（1）中加热熔解温度为60℃~70℃。
所述步骤（1）中，喷雾干燥的雾化压力为1bar~8bar，进料速率为5%~100%。
所述步骤（1）中，喷雾干燥的进风风量为10%~100%，进风温度为-40℃~35℃。
优选地，喷雾干燥的雾化压力1.5bar~5bar，进料速率为20%~100%。
优选地，喷雾干燥的进风风量为30%~100%，进风温度为-20℃~30℃。
相较于现有技术，本发明的有益效果是：
在本发明中，喷雾干燥得到包裹电解质无机盐的聚乙二醇颗粒与聚乙二醇原颗粒粒径保持基本一致，解决了混合均一性、颗粒包装吸附、二次分层等问题。同时，产品质量可控，不需要包装成多组分小包装。生产工序简单，采用喷雾干燥工艺为连续化生产工艺，简化生产工序的同时有效降低成分变异的可能，提高了生产效率，增加了产能，有利于降低成本。
附图说明
图1是本发明实施例1的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方1）第一次含量检测图谱。
图2是本发明实施例1的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方1）第二次含量检测图谱。
图3是本发明实施例1的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方1）样品1混合均一性检测图谱。
图4是本发明实施例1的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方1）样品2混合均一性检测图谱。
图5是本发明实施例1的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方1）样品3混合均一性检测图谱。
图6是本发明实施例1的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方1）样品4混合均一性检测图谱。
图7是本发明实施例1的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方1）样品5混合均一性检测图谱。
图8是本发明实施例2的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方2）第一次含量检测图谱。
图9是本发明实施例2的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方2）第二次含量检测图谱。
图10是本发明实施例2的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方2）样品6混合均一性检测图谱。
图11是本发明实施例2的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方2）样品7混合均一性检测图谱。
图12是本发明实施例2的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方2）样品8混合均一性检测图谱。
图13是本发明实施例2的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方2）样品9混合均一性检测图谱。
图14是本发明实施例2的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方2）样品10混合均一性检测图谱。
图15是对比实施例1的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方3）第一次含量检测图谱。
图16是对比实施例1的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方3）第二次含量检测图谱。
图17是对比实施例1的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方3）样品11混合均一性检测图谱。
图18是对比实施例1的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方3）样品12混合均一性检测图谱。
图19是对比实施例1的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方3）样品13混合均一性检测图谱。
图20是对比实施例1的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方3）样品14混合均一性检测图谱。
图21是对比实施例1的复方聚乙二醇电解质颗粒（处方3）样品15混合均一性检测图谱。
具体实施例方式
下面通过具体的实施例/实验例进一步说明本发明，但是，应当理解为，这些实施例和实验例仅仅适用于更详细具体的说明之用，而不应理解为用于以任何形式限制本发明。
实施例1喷雾干燥制备复方聚乙二醇电解质颗粒：
复方聚乙二醇电解质颗粒配方(以每批次总物料6.9kg计来制备)如表1所示：
表1复方聚乙二醇电解质颗粒配方
制法：称取表1中处方量的各组分，将1.29份的碳酸氢钠、2.53份的氯化钠、0.33份的氯化钾粉碎后过筛，控制颗粒粒度为7号筛通过率30%~100%，然后与40份聚乙二醇3350混合均匀，将物料在65℃加热熔解，搅拌混合后，进行喷雾干燥，调节喷雾干燥进风风量为60%，进风温度为30℃，雾化压力为1.5bar，进料速度为100%，制得包裹电解质无机盐的聚乙二醇颗粒。将所制得的包裹电解质无机盐的聚乙二醇颗粒与剩余55份的聚乙二醇3350、0.07份甜味剂和0.72份香精混合均匀，得到复方聚乙二醇电解质颗粒（处方1）。对处方1进行Na+、K+含量检测，测定两次，含量检测结果见表2和图1-图2。对处方1取5个样，为样品1-样品5，分别测定混合均一性，混合均一性检测结果见表3和图3-图7。按照《中国药典2020年版》通则0982单筛分法，对所制得的处方1以及聚乙二醇3350原料药的粒径分布分别进行了测定，检测结果见表4。通过对比观察，发现制粒前后颗粒粒度基本一致，颗粒呈球体，表明流动性较好。
表2 处方1的含量检测结果
表3 处方1的混合均一性检测结果
表4处方1的粒径分布检测结果
实施例2 喷雾干燥制备复方聚乙二醇电解质颗粒：
制法：称取表1中处方量的各组分，将1.29份的碳酸氢钠、2.53份的氯化钠、0.33份的氯化钾粉碎后过筛，控制颗粒粒度为7号筛通过率30%~100%，与95份聚乙二醇3350混合均匀，将物料在70℃加热熔解，搅拌混合后，进行喷雾干燥，调节喷雾干燥进风风量为100%，进风温度为-20℃，雾化压力为5bar，进料速度为100%，制得包裹电解质无机盐的聚乙二醇颗粒。将所制得的包裹电解质无机盐的聚乙二醇颗粒与甜味剂、香精混合均匀，得到复方聚乙二醇电解质颗粒（处方2）。对处方2进行Na+、K+含量检测，测定两次，含量检测结果见表5和图8-图9。对处方2取5个样，为样品6-样品10，分别测定混合均一性，混合均一性检测结果见表6和图10-图14。按照《中国药典2020年版》通则0982单筛分法，对处方2进行颗粒粒径分布测定，处方2与聚乙二醇3350原料药的粒径分布对比检测结果见表7。
表5处方2的含量检测结果
表6处方2的混合均一性检测结果
表7处方2的粒径分布检测结果
对比实施例1直混工艺制备复方聚乙二醇电解质颗粒
采用直混工艺制备复方聚乙二醇电解质颗粒：称取重量份为95份的聚乙二醇3350、碳酸氢钠1.29份，氯化钠2.53份，氯化钾0.33份，控制氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠颗粒粒度为7号筛通过率30%~100%，取1份聚乙二醇3350与碳酸氢钠1.29份，氯化钠2.53份，氯化钾0.33份，混合10min；再加入46.5份聚乙二醇3350混合10min；最后加入47.5份聚乙二醇3350、0.07份甜味剂和0.72份香精，混合30min，得到复方聚乙二醇电解质颗粒（处方3）。对处方3进行Na+、K+含量检测，测定两次，含量检测结果见表8和图15-图16。对处方3取5个样，为样品11-样品15，分别测定混合均一性，混合均一性检测结果见表9和图17-图21。按照《中国药典2020年版》通则0982单筛分法，对处方3进行颗粒粒径分布测定，处方3与聚乙二醇3350原料药的粒径分布对比检测结果见表10。
表8处方3的含量检测结果
表9处方3的混合均一性检测结果
表10处方3的粒径分布检测结果
从上述对比试验结果可以发现采用直混工艺制备复方聚乙二醇电解质颗粒(6.9g)，成品Na+、K+含量均低于95.0%，混合均一性不如采用喷雾干燥制备工艺所得到的复方聚乙二醇电解质颗粒成品。本发明中采用喷雾干燥制粒方法制备的复方聚乙二醇电解质颗粒，比传统的直接混合制备的复方聚乙二醇电解质颗粒，具有优越性。通过本发明方法制备的复方聚乙二醇电解质颗粒，克服了制剂制备过程中质量不可控、难以混合均匀、二次分层、电解质无机盐吸附、服用繁琐的问题。
Claims (8)
1.一种复方聚乙二醇电解质颗粒的制备方法，其中，所述复方聚乙二醇电解质颗粒由以下重量配比的成分制成：
聚乙二醇3350 40-95份，
碳酸氢钠 0.5-3份，
氯化钠 0.5-5份，
氯化钾 0.1-2份，
甜味剂 0.03-0.2份，
香精 0.3-2份，
其特征在于，所述制备方法，包括以下步骤：
(1)将碳酸氢钠、氯化钠、氯化钾与部分或全部处方量的聚乙二醇3350混合并加热熔解，进行喷雾干燥，获得包裹电解质无机盐的聚乙二醇颗粒；
(2)将步骤(1)喷雾干燥制得的包裹电解质无机盐的聚乙二醇颗粒与剩余处方量的聚乙二醇3350、矫味剂、香精混合均匀，得到复方聚乙二醇电解质颗粒。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）中电解质无机盐粒度为颗粒通过7号筛的比例为30%~100%。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）中聚乙二醇3350的量为聚乙二醇3350全部处方量的20%~100%。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）中加热熔解温度为60℃~70℃。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）中，喷雾干燥的雾化压力为1bar~8bar，进料速率为5%~100%。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）中，喷雾干燥的进风风量为10%~100%，进风温度为-40℃~35℃。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述喷雾干燥的雾化压力1.5bar~5bar，进料速率为20%~100%。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述喷雾干燥的进风风量为30%~100%，进风温度为-20℃~30℃。
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