CN113730362A - 一种帕瑞昔布钠冻干粉针剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种帕瑞昔布钠冻干粉针剂及其制备方法，由帕瑞昔布钠、磷酸氢二钠、磷酸和/或氢氧化钠组成。本发明对注射用帕瑞昔布钠的关键工艺冻干曲线进行优化，通过对预冻、升华干燥、解析干燥的温度和时间摸索验证，干燥时间确定为11‑23小时，并且预冻使用了退火工艺，有效地解决产品结块、不饱满、萎缩等问题，冻干后获得性状为洁白、细腻、疏松且复溶良好的粉针制剂，含水量低、复溶快速、澄清透明，符合无菌制剂的要求。同时对产品的质量稳定性有较明显改善，通过产品的稳定性实验对其稳定性进行了评价，结果表明产品的水分、不溶性微粒、复溶、有关物质、含量等主要指标均符合质量标准的要求，保障了临床使用的产品质量。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种帕瑞昔布钠冻干粉针剂及其制备方法。
背景技术
注射用帕瑞昔布钠适应症为用于手术后疼痛的短期治疗。原研注射用帕瑞昔布钠是由辉瑞制药和法玛西亚联合开发的第一个可静脉注射或肌肉注射用的选择性COX-2抑制剂，通过特异性抑制COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用，并可减少麻醉性镇痛药的用量。2002年3月在欧洲获准上市，商品名为Dynastat。2008年5月获批在中国上市，商品名：特耐。
帕瑞昔布钠的化学名为N-[[4-(5-甲基-3-苯基异噁唑-4-基)苯基]磺酰基]丙酰胺钠盐，分子式：C19H17N2O4Sna，结构式如下：
在水中易溶，在光热条件下化学稳定，具有引湿性，对水分需要关注控制。CN_105616362公开了一种注射用帕瑞昔布钠药物组合物及其制备方法，该冻干粉针剂主要由帕瑞昔布钠、磷酸氢二钠、氢氧化钠或磷酸组成，其制备方法包括以下步骤：配液、灌装、冷冻干燥、压塞、轧盖。冻干条件如下：预冻：从室温降至-40℃，维持3～6小时；第一阶段升温：-5℃，维持2～3.5小时；第二阶段升温：5℃，维持1～2小时，至40℃，维持1～6小时，结束冻干。
CN103550168公开了一种帕瑞昔布钠冻干组合物，由帕瑞昔布钠、磷酸盐缓冲剂组成，所述磷酸氢二钠为无水磷酸氢二钠和/或磷酸氢二钠水合物；以无水磷酸氢二钠计算，磷酸氢二钠与帕瑞昔布钠的质量比(1.35～1.5)：(20～23)；配制用磷酸和/或氢氧化钠调节pH值为8.0-8.3，用0.22um滤膜无菌过滤。冷冻干燥的步骤有：溶液在2小时内降温至-15℃～-20℃，时间20分钟～1小时，然后降温至-40℃～-60℃，保温2小时以上；继续升温至-5℃～5℃，保温5～6小时；逐渐升温至35～45℃，保温6小时以上。
CN104771370公开了帕瑞昔布钠冻干粉针剂及其制备方法，其包含帕瑞昔布钠和氯化钠，其中以重量计，帕瑞昔布钠的量占所述粉针剂总量的55-95％，氯化钠的量占所述粉针剂总量的2.5％-20％。制备方法将制备量的氯化钠溶于合适体积的注射用水中，加入制备量的帕瑞昔布钠，测量pH，用少量酸碱调节pH至8.0-9.0范围内，加注射用水，将溶液体积调整到目标体积，形成用于冻干的溶液，加活性炭，过滤，分装，然后进行冷冻干燥。
发明内容
发明目的：为了解决现有技术的不足，本发明提供了一种帕瑞昔布钠冻干粉针剂及其制备方法，其含水量更低、稳定性更高。
技术方案：一种帕瑞昔布钠冻干粉针剂，由帕瑞昔布钠、磷酸氢二钠、磷酸和/或氢氧化钠组成，其中，所述的帕瑞昔布钠与磷酸氢二钠的重量比为：1:0.07。
一种帕瑞昔布钠冻干粉针剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)配制药液：将帕瑞昔布钠、磷酸氢二钠加入处方量的注射用水，搅拌溶解；
(2)调节pH值：加入0.1M磷酸和/或氢氧化钠调节pH值至8.0-8.5，补足注射用水至规定量；
(3)采用0.22um微孔滤膜，除热原、除菌；
(4)灌装：用西林瓶进行无菌灌装；
(5)冷冻干燥：预冻温度控制-60℃～-40℃，保温1-3小时，抽真空，升温至-10℃，保温8～12小时，再升温至30～45℃，保温2～8小时，即得帕瑞昔布钠冻干粉针剂。
作为优化：步骤(2)中pH值至8.0-8.5。
作为优化：步骤(5)中预冻温度为-60℃～-40℃。
作为优化：步骤(5)中升华温度为至-10℃。
作为优化：步骤(5)中解析干燥温度为30℃～45℃。
有益效果：本发明对注射用帕瑞昔布钠的关键工艺冻干曲线进行优化，通过对预冻、升华干燥、解析干燥的温度和时间摸索验证，干燥时间确定为11-23小时，并且预冻使用了退火工艺，有效地解决产品结块、不饱满、萎缩等问题，冻干后获得性状为洁白、细腻、疏松且复溶良好的粉针制剂，含水量低、复溶快速、澄清透明，符合无菌制剂的要求。同时对产品的质量稳定性有较明显改善，通过产品的稳定性实验对其稳定性进行了评价，结果表明产品的水分、不溶性微粒、复溶、有关物质、含量等主要指标均符合质量标准的要求，保障了临床使用的产品质量。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，以使本领域的技术人员能够更好的理解本发明的优点和特征，从而对本发明的保护范围做出更为清楚的界定。本发明所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例
本发明要解决的技术问题是提供一种含水量更低、稳定性更高的帕瑞昔布钠冻干粉针剂及其制备方法。一种帕瑞昔布钠冻干粉针剂，由帕瑞昔布钠、磷酸氢二钠、磷酸和/或氢氧化钠组成，其中，所述的帕瑞昔布钠与磷酸氢二钠的重量比为：1:0.07。
一种帕瑞昔布钠冻干粉针剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)配制药液：将帕瑞昔布钠、磷酸氢二钠加入处方量的注射用水，搅拌溶解；
(2)调节pH值：加入0.1M磷酸和/或氢氧化钠调节pH值至8.0-8.5，补足注射用水至规定量；
(3)采用0.22um微孔滤膜，除热原、除菌；
(4)灌装：用西林瓶进行无菌灌装；
(5)冷冻干燥：预冻温度控制-60℃～-40℃，保温1-3小时，抽真空，升温至-10℃，保温8～12小时，再升温至30～45℃，保温2～8小时，即得帕瑞昔布钠冻干粉针剂。
具体实施例1
该实施例的具体处方如下表1所示。
表1本实施例的具体处方表
该实施例的制备方法如下：将帕瑞昔布钠、无水磷酸氢二钠溶解后加入70ml注射用水中，溶解后测pH，用氢氧化钠溶液(1M)或磷酸溶液(0.1M)调节pH在8.0～8.5。加注射用水至100ml，搅拌均匀后测pH值，控制在8.0-8.5。
该实施例的冻干条件如下表2所示。
表2本实施例的冻干条件表
| 阶段 | 温度 | 时间 |
| 预冻温度 | -60～-55℃ | 保温2h |
| 升华温度 | -10℃恒温 | 升华干燥8h |
| 解析干燥温度 | 30℃ | 恒温干燥8h |
具体实施例2
本实施例的处方及制备方法同实施例1，本实施例的冻干条件如下表3所示。
表3本实施例的冻干条件表
| 阶段 | 温度 | 时间 |
| 预冻温度 | -55～--50℃ | 保温3h |
| 升华温度 | -10℃恒温 | 升华干燥9h |
| 解析干燥温度 | 35℃ | 恒温干燥6h |
具体实施例3
本实施例的处方及制备方法同实施例1，本实施例的冻干条件如下表4所示。
表4本实施例的冻干条件表
| 阶段 | 温度 | 时间 |
| 预冻温度 | -50--45℃ | 保温1h |
| 升华温度 | -10℃恒温 | 升华干燥10h |
| 解析干燥温度 | 40℃ | 恒温干燥2h |
具体实施例4
本实施例的处方及制备方法同实施例1，本实施例的冻干条件如下表5所示。
表5本实施例的冻干条件表
| 阶段 | 温度 | 时间 |
| 预冻温度 | -45--40℃ | 保温2h |
| 升华温度 | -10℃恒温 | 升华干燥12h |
| 解析干燥温度 | 45℃ | 恒温干燥2h |
将上述的4个实施例做加速稳定性考察至6个月，结果如下表6所示。
表6加速稳定性考察项目表
从上述结果可以看出，本发明实施例样品在加速试验条件下(温度40±2℃，RH75％±5％)放置6个月后，各项指标均基本保持不变，质量非常稳定，有利于临床使用的疗效和安全。
本发明对注射用帕瑞昔布钠的关键工艺冻干曲线进行优化，通过对预冻、升华干燥、解析干燥的温度和时间摸索验证，干燥时间确定为11-23小时，并且预冻使用了退火工艺，有效地解决产品结块、不饱满、萎缩等问题，冻干后获得性状为洁白、细腻、疏松且复溶良好的粉针制剂，含水量低、复溶快速、澄清透明，符合无菌制剂的要求。同时对产品的质量稳定性有较明显改善，通过产品的稳定性实验对其稳定性进行了评价，结果表明产品的水分、不溶性微粒、复溶、有关物质、含量等主要指标均符合质量标准的要求，保障了临床使用的产品质量。
Claims (6)
1.一种帕瑞昔布钠冻干粉针剂，其特征在于：由帕瑞昔布钠、磷酸氢二钠、磷酸和/或氢氧化钠组成，其中，所述的帕瑞昔布钠与磷酸氢二钠的重量比为：1:0.07。
2.一种帕瑞昔布钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
(1)配制药液：将帕瑞昔布钠、磷酸氢二钠加入处方量的注射用水，搅拌溶解；
(2)调节pH值：加入0.1M磷酸和/或氢氧化钠调节pH值至8.0-8.5，补足注射用水至规定量；
(3)采用0.22um微孔滤膜，除热原、除菌；
(4)灌装：用西林瓶进行无菌灌装；
(5)冷冻干燥：预冻温度控制-60℃～-40℃，保温1-3小时，抽真空，升温至-10℃，保温8～12小时，再升温至30～45℃，保温2～8小时，即得帕瑞昔布钠冻干粉针剂。
3.根据权利要求2所述的帕瑞昔布钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：步骤(2)中pH值至8.0-8.5。
4.根据权利要求2所述的帕瑞昔布钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：步骤(5)中预冻温度为-60℃～-40℃。
5.根据权利要求2所述的帕瑞昔布钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：步骤(5)中升华温度为至-10℃。
6.根据权利要求2所述的帕瑞昔布钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：步骤(5)中解析干燥温度为30℃～45℃。
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2021
- 2021-10-21 CN CN202111226527.2A patent/CN113730362A/zh active Pending
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