CN113599445A - 一种无糖型杏苏感冒颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种无糖型杏苏感冒颗粒及其制备方法,无糖型杏苏感冒颗粒包括以下重量含量的原料:苦杏仁63g、紫苏叶63g、前胡63g、陈皮47g、桔梗47g、甘草16g、茯苓63g、半夏47g、紫苏叶油0.3~0.8g、无糖型辅料300~1000g。本发明在制备中,采用一步制药工艺,在流化喷雾制粒设备中完成杏苏浓缩液与无糖型辅料的混合、制粒、干燥等多工序,区别与传统的颗粒剂生产工艺,提高了生产效率,同时采用无糖型辅料,进一步扩大了杏苏感冒颗粒的应用范围。
Description
技术领域
本发明涉及感冒颗粒及其制备方法技术领域,具体涉及一种无糖型杏苏感冒颗粒及其制备方法。
背景技术
杏苏止咳颗粒处方来源于《中国药典》2015版一部,由苦杏仁、紫苏叶、桔梗、陈皮、前胡、甘草组成,功能与主治为:宣肺散寒,止咳祛痰,用于风寒感冒咳嗽,气逆。
方中杏仁宣降肺气,紫苏叶疏风散寒,为君药;前胡止咳化痰,为臣药;桔梗宣肺化痰利咽,陈皮理气化痰,以复肺脏升降之机,为佐药,甘草调和诸药,为使药。诸药相合,共奏宣肺散寒,止咳祛痰之功,用于风寒感冒咳嗽,气逆。
杏苏止咳颗粒为含蔗糖颗粒,服用量较大,每10克颗粒相当于原生药3克,每袋重量为12克,至少含有5克蔗糖,杏苏止咳颗粒作为常用药物,限制了糖尿病患者和其他不适宜服用含蔗糖成本患者的使用,缩小了杏苏止咳颗粒的临床应用范围。
发明内容
本发明的目的是提供一种无糖型杏苏感冒颗粒及其制备方法,以解决杏苏颗粒含大量蔗糖的问题,同时提供了一种制备方法。
为实现上述目的,本发明采用如下技术方案:
一种无糖型杏苏感冒颗粒,包括以下重量含量的原料:苦杏仁63g、紫苏叶63g、前胡63g、陈皮47g、桔梗47g、甘草16g、茯苓63g、半夏47g、紫苏叶油0.3~0.8g、无糖型辅料300~1000g。
进一步优选,所述紫苏叶油0.5g、含木糖醇无糖辅料700g。
进一步优选,所述紫苏叶油0.3g、含山梨醇无糖辅料1000g。
进一步优选,所述紫苏叶油0.8g、含甘露醇无糖辅料800g。
一种无糖型杏苏感冒颗粒的制备方法,包括以下步骤:
1)取苦杏仁捣碎,加温水浸泡24小时,水蒸气蒸馏,收集蒸馏液至90%乙醇中,再重蒸馏一次,收集重蒸馏液适量,测定重蒸馏液氢氰酸含量,加水稀释至每1ml含氢氰酸3.0mg的苦杏仁重蒸馏液;
2)紫苏叶、前胡、陈皮,提取挥发油;
3)将步骤1)和步骤2)中的药渣与桔梗、甘草、茯苓、半夏加水煎煮二次每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩,加入苦杏仁重蒸馏液17ml及步骤2)中的挥发油,混匀,制得浓缩液;
4)称取300~1000g无糖型辅料,将步骤3)制得的浓缩液与无糖型辅料混匀、制粒、干燥。
进一步优选,步骤4)中置于流化喷雾制粒设备中,采用真空吸料方式,开启引风机,关闭进风阀,打开节流阀,将无糖型辅料吸入流化室内,使无糖型辅料在流化床中呈充分沸腾状态,将无糖型辅料升温,通过蠕动泵将浓缩液喷入。
进一步优选,步骤4)中浓缩液相对密度为1.25-1.27g/ml,进料速度为35-55r/min,进风温度为65-75℃。
进一步优选,木糖醇、糊精、可溶性淀粉置于流化喷雾制粒设备中,采用真空吸料方式,开启引风机,关闭进风阀,打开节流阀,将木糖醇、糊精、可溶性淀粉吸入流化室内,使木糖醇、糊精、可溶性淀粉在流化床中呈充分沸腾状态,将物料升温至65℃,通过蠕动泵将浓缩液喷入,进料速度调整为40r/min。
进一步优选,山梨醇、糊精、可溶性淀粉置于流化喷雾制粒设备中,采用真空吸料方式,开启引风机,关闭进风阀,打开节流阀,将山梨醇、糊精、可溶性淀粉吸入流化室内,使山梨醇、糊精、可溶性淀粉在流化床中呈充分沸腾状态,将物料升温至70℃,通过蠕动泵将浓缩液喷入,进料速度调整为35r/min。
进一步优选,甘露醇、糊精、可溶性淀粉置于流化喷雾制粒设备中,采用真空吸料方式,开启引风机,关闭进风阀,打开节流阀,将甘露醇、糊精、可溶性淀粉吸入流化室内,使甘露醇、糊精、可溶性淀粉在流化床中呈充分沸腾状态,将物料升温至75℃,通过蠕动泵将浓缩液喷入,进料速度调整为45r/min。
本发明还包括本发明颗粒剂的质量控制方法。该方法规定性状、检查,以及制定了鉴别、含量测定步骤。
包含以下步骤:
【性状】本品为浅黄棕色至黄棕色的颗粒;气芳香,味甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品20g,置锥形瓶中,加水15ml,瓶中悬挂一条三硝基苯酚试纸,用边缘切有一条小缺口的软木塞塞紧,缓缓加热微沸,数分钟后,试纸显红色。
(2)取本品40g,置500ml圆底烧瓶中,加水250ml,连接挥发油测定器,自测定器上端加水至刻度,并溢流入烧瓶中为止,再加石油醚(60~90℃)1.5ml,连接回流冷凝管,加热至沸,并保持微沸2小时,放冷,分取石油醚层作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材0.7g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品20g,加甲醇60ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇层,用正丁醇饱和水洗涤2次,每次10ml,弃去水洗液,正丁醇层蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶GF254薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(6:1:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验:
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.5%醋酸(20:80)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备:取橙皮苷对照品约12.5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取3ml,置25ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml含橙皮苷15μg)。
供试品溶液的制备:取装量差异项下的本品内容物,研细,混匀,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)30分钟,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得。
测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计,不得少于1.8mg。
本发明的有益效果:
本发明在不改变原料药组成和比例的情况下,运用新型无糖辅料替换传统的蔗糖辅料,扩大了杏苏感冒颗粒的使用人群,同时添加半夏和茯苓,提升了药物的疗效。
本发明以流化床一步制粒工艺代替传统制粒多机联用的工艺,实现了物料混合、制粒、干燥等多个工序在一台设备中完成,提高了产品质量,避免了产品生产过程的损失。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。
实施例1:
一种无糖型杏苏感冒颗粒,包括以下重量含量的原料:苦杏仁63g、紫苏叶63g、前胡63g、陈皮47g、桔梗47g、甘草16g、茯苓63g、半夏47g、紫苏叶油0.5g、糊精420g、可溶性淀粉140g、木糖醇140g。
将以上原料经过以下步骤制备成无糖型杏苏感冒颗粒:
1)杏苏浓缩液制备:苦杏仁捣碎,加温水浸泡24小时,水蒸气蒸馏,收集蒸馏液50ml至90%乙醇0.8ml中,再重蒸馏一次,收集重蒸馏液适量,测定重蒸馏液氢氰酸含量,加水稀释至每1ml含氢氰酸3.0mg的苦杏仁重蒸馏液,备用;
2)紫苏叶、前胡、陈皮,提取挥发油;
3)将步骤1)和步骤2)产生的药渣与桔梗、甘草、茯苓、半夏混合,加水5-8倍量煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,放冷,加入上述苦杏仁重蒸馏液17ml及步骤2)中提取的挥发油,混匀;
4)制粒:木糖醇、糊精和可溶性淀粉置于流化床中,采用真空吸料方式,开启引风机,关闭进风阀,打开节流阀,将木糖醇、糊精和可溶性淀粉吸入流化室内,使物料在流化床中层充分沸腾状态,将物料升温至60℃,开启雾化器,通过蠕动泵将浓缩液喷入,蠕动泵泵速调整为40r/min,雾化压力0.1Mpa,风机频率35Hz,浓缩液喷晒完成后用少量纯化水润洗容器喷晒到颗粒上。颗粒水分达到标准后,干燥10min出料,将干燥好的颗粒进行筛分,即得。
实施例2:
一种无糖型杏苏感冒颗粒,包括以下重量含量的原料:苦杏仁63g、紫苏叶63g、前胡63g、陈皮47g、桔梗47g、甘草16g、茯苓63g、半夏47g、紫苏叶油0.3g、糊精550g、可溶性淀粉200g、山梨醇250g。
将以上原料经过以下步骤制备成无糖型杏苏感冒颗粒:
1)杏苏浓缩液制备:苦杏仁捣碎,加温水浸泡24小时,水蒸气蒸馏,收集蒸馏液50ml至90%乙醇0.8ml中,再重蒸馏一次,收集重蒸馏液适量,测定重蒸馏液氢氰酸含量,加水稀释至每1ml含氢氰酸3.0mg的苦杏仁重蒸馏液,备用;
2)紫苏叶、前胡、陈皮,提取挥发油;
3)将步骤1和步骤2产生的药渣与桔梗、甘草、茯苓、半夏混合,加水5-8倍量煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,放冷,加入上述苦杏仁重蒸馏液17ml及步骤2中提取的挥发油,混匀;
4)山梨醇、糊精和可溶性淀粉置于流化床中,采用真空吸料方式,开启引风机,关闭进风阀,打开节流阀,将木糖醇、糊精和可溶性淀粉吸入流化室内,使物料在流化床中呈充分沸腾状态,将物料升温至70℃,开启雾化器,通过蠕动泵将杏苏浓缩液喷入,蠕动泵泵速调整为35r/min,雾化压力0.1Mpa,风机频率35Hz,浓缩液喷晒完成后用少量纯化水润洗容器喷晒到颗粒上。颗粒水分达到标准后,干燥10min出料,将干燥好的颗粒进行筛分,即得。
实施例3:
一种无糖型杏苏感冒颗粒,包括以下重量含量的原料:苦杏仁63g、紫苏叶63g、前胡63g、陈皮47g、桔梗47g、甘草16g、茯苓63g、半夏47g、紫苏叶油0.8g、糊精450g、可溶性淀粉175g、甘露醇175g。
将以上原料经过以下步骤制备成无糖型杏苏感冒颗粒:
1)杏苏浓缩液制备:苦杏仁捣碎,加温水浸泡24小时,水蒸气蒸馏,收集蒸馏液50ml至90%乙醇0.8ml中,再重蒸馏一次,收集重蒸馏液适量,测定重蒸馏液氢氰酸含量,加水稀释至每1ml含氢氰酸3.0mg的苦杏仁重蒸馏液,备用;
2)紫苏叶、前胡、陈皮,提取挥发油;
3)将步骤1和步骤2产生的药渣与桔梗、甘草、茯苓、半夏混合,加水5-8倍量煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,放冷,加入上述苦杏仁重蒸馏液17ml及步骤2中提取的挥发油,混匀;
4)制粒:甘露醇、糊精、可溶性淀粉置于流化床中,采用真空吸料方式,开启引风机,关闭进风阀,打开节流阀,将甘露醇、糊精、可溶性淀吸入流化室内,使物料在流化床中呈充分沸腾状态,将物料升温至75℃,通过蠕动泵将杏苏浓缩液喷入,蠕动泵泵速调整为45r/min,雾化压力0.1Mpa,风机频率35Hz,杏苏浓缩液喷晒完成后用少量纯化水润洗容器喷晒到颗粒上;颗粒水分达到标准后再进行干燥10min出料,将干燥好的颗粒进行筛分,即得。
实施例4
一种无糖型杏苏感冒颗粒,包括以下重量含量的原料:苦杏仁63g、紫苏叶63g、前胡63g、陈皮47g、桔梗47g、甘草16g、茯苓63g、半夏47g、紫苏叶油0.8g、糊精327g、可溶性淀粉109g、赤藓糖醇109g。
将以上原料经过以下步骤制备成无糖型杏苏感冒颗粒:
1)杏苏浓缩液制备:苦杏仁捣碎,加温水浸泡24小时,水蒸气蒸馏,收集蒸馏液50ml至90%乙醇0.8ml中,再重蒸馏一次,收集重蒸馏液适量,测定重蒸馏液氢氰酸含量,加水稀释至每1ml含氢氰酸3.0mg的苦杏仁重蒸馏液,备用;
2)紫苏叶、前胡、陈皮,提取挥发油;
3)将步骤1和步骤2产生的药渣与桔梗、甘草、茯苓、半夏混合,加水5-8倍量煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,放冷,加入上述苦杏仁重蒸馏液17ml及步骤2中提取的挥发油,混匀;
4)制粒:赤藓糖醇、糊精、可溶性淀粉置于流化床中,采用真空吸料方式,开启引风机,关闭进风阀,打开节流阀,将赤藓糖醇、糊精、可溶性淀吸入流化室内,使物料在流化床中呈充分沸腾状态,将物料升温至70℃,通过蠕动泵将杏苏浓缩液喷入,蠕动泵泵速调整为40r/min,雾化压力0.1Mpa,风机频率35Hz,杏苏浓缩液喷晒完成后用少量纯化水润洗容器喷晒到颗粒上;颗粒水分达到标准后再进行干燥10min出料,将干燥好的颗粒进行筛分,即得。
本发明无糖型辅料配方经过筛选得到,筛选过程如下:
设计5个制剂辅料进行对比试验,考察流化床一步制粒的一次成粒率、颗粒溶化性、口感、吸湿性等指标。
表1、制剂试验辅料配方
结果见表2
表2、不同制剂处方比较结果
配方 | 一次成粒率 | 颗粒溶化性 | 口感 | 吸湿率 |
配方一 | 93.5 | 很好 | 好 | 16.64 |
配方二 | 87.5 | 好 | 一般 | 15.85 |
配方三 | 91.6 | 一般 | 差 | 13.53 |
配方四 | 90.2 | 好 | 好 | 11.45 |
配方五 | 91.2 | 很好 | 好 | 14.89 |
上述结果表明:配方一的一次成粒率高,颗粒溶化性很好,口感也很好。但是吸湿性差;唯有配方五各项指标都较优,故选用。
按配方五组成中,糊精在辅料中占较大比例,因此,在该配方的基础上,对不同DE值的糊精进行试验,考察一次成粒率、溶化性、口感以及吸湿性等参数指标,结果表明,采用DE值为11≦DE<16糊精各参数均优,见表3
表3、不同可溶性淀粉比较结果
对于制粒工艺的研究,对步骤4中的流化床一步制粒工艺进行筛选,选取浓缩液相对密度、进料速度、进风温度为考察因素,每个因素设三个水平,以制粒难易程度、溶化性为参考指标,考察对制粒工艺的影响,水平因素表、试验安排及结果分析具体如下:
一步制粒工艺正交试验因素水平表
正交试验表
由表可知,浓缩液相对密度、进料速度对成型率影响显著,进风温度影响最显著,影响顺序依次为:A>B>C,最佳成型工艺为A2B1C3,即最佳成型工艺为浓缩液相对密度1.26,进料速度40r/min,进风温度为70℃。
茯苓,记载于《中国药典》2020版一部,功能与主治为利水渗湿,健脾,宁心。用于水肿尿少,痰饮眩悸,脾虚食少,便溏泄泻,心神不宁,惊悸失眠。
半夏,记载于《中国药典》2020版一部,功能与主治为燥湿化痰,降逆止呕,消痞散结。用于湿痰寒痰,咳喘痰多,痰饮眩悸,风痰眩晕,痰厥头痛,呕吐反胃,胸脘痞闷,梅核气;外治痈肿痰核。
相比于现有配方,添加茯苓和半夏以增加去湿除痰功效。
本发明不局限于上述最佳实施方式,任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品,但不论在其形状或结构上作任何变化,凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案,均落在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种无糖型杏苏感冒颗粒,其特征在于:包括以下重量含量的原料:苦杏仁63g、紫苏叶63g、前胡63g、陈皮47g、桔梗47g、甘草16g、茯苓63g、半夏47g、紫苏叶油0.3~0.8g、无糖型辅料300~1000g。
2.根据权利要求1所述的无糖型杏苏感冒颗粒,其特征在于:所述紫苏叶油0.5g、含木糖醇无糖辅料700g。
3.根据权利要求1所述的无糖型杏苏感冒颗粒,其特征在于:所述紫苏叶油0.3g、含山梨醇无糖辅料1000g。
4.根据权利要求1所述的无糖型杏苏感冒颗粒,其特征在于:所述紫苏叶油0.8g、含甘露醇无糖辅料800g。
5.一种无糖型杏苏感冒颗粒的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:
1)取苦杏仁捣碎,加温水浸泡24小时,水蒸气蒸馏,收集蒸馏液至90%乙醇中,再重蒸馏一次,收集重蒸馏液适量,测定重蒸馏液氢氰酸含量,加水稀释至每1ml含氢氰酸3.0mg的苦杏仁重蒸馏液;
2)紫苏叶、前胡、陈皮,提取挥发油;
3)将步骤1)和步骤2)中的药渣与桔梗、甘草、茯苓、半夏加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩,加入苦杏仁重蒸馏液17ml及步骤2)中的挥发油,混匀,制得浓缩液;
4)称取300~1000g无糖型辅料,将步骤3)制得的浓缩液与无糖型辅料混匀、制粒、干燥。
6.根据权利要求5所述的无糖型杏苏感冒颗粒的制备方法,其特征在于:步骤4)中置于流化喷雾制粒设备中,采用真空吸料方式,开启引风机,关闭进风阀,打开节流阀,将无糖型辅料吸入流化室内,使无糖型辅料在流化床中呈充分沸腾状态,将无糖型辅料升温,通过蠕动泵将浓缩液喷入。
7.根据权利要求6所述的无糖型杏苏感冒颗粒的制备方法,其特征在于:步骤4)中浓缩液相对密度为1.25-1.27,进料速度为35-55r/min,进风温度为65-75℃。
8.根据权利要求7所述的无糖型杏苏感冒颗粒的制备方法,其特征在于:木糖醇、糊精、可溶性淀粉置于流化喷雾制粒设备中,采用真空吸料方式,开启引风机,关闭进风阀,打开节流阀,将木糖醇、糊精、可溶性淀粉吸入流化室内,使木糖醇、糊精、可溶性淀粉在流化床中呈充分沸腾状态,将物料升温至65℃,通过蠕动泵将浓缩液喷入,进料速度调整为40r/min。
9.根据权利要求7所述的无糖型杏苏感冒颗粒的制备方法,其特征在于:山梨醇、糊精、可溶性淀粉置于流化喷雾制粒设备中,采用真空吸料方式,开启引风机,关闭进风阀,打开节流阀,将山梨醇、糊精、可溶性淀粉吸入流化室内,使山梨醇、糊精、可溶性淀粉在流化床中呈充分沸腾状态,将物料升温至70℃,通过蠕动泵将浓缩液喷入,进料速度调整为35r/min。
10.根据权利要求7所述的无糖型杏苏感冒颗粒的制备方法,其特征在于:甘露醇、糊精、可溶性淀粉置于流化喷雾制粒设备中,采用真空吸料方式,开启引风机,关闭进风阀,打开节流阀,将甘露醇、糊精、可溶性淀粉吸入流化室内,使甘露醇、糊精、可溶性淀粉在流化床中呈充分沸腾状态,将物料升温至75℃,通过蠕动泵将浓缩液喷入,进料速度调整为45r/min。
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