CN107375611B - 一种具有丰胸效果的中药组合物及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种具有丰胸效果的中药配组合物及制备方法，包括以下重量份组分：人参10‑20份、红枣15‑25份、玫瑰花10‑30份、葛根20‑40份、怀山药10‑25份、卡琪花蒂玛10‑15份、桂圆15‑30份。在中医基础理论的指导下，从内调和外养的角度促进乳腺良性发育，既可以达到治疗乳腺发育不良，也可以调整女性内环境，调理女性气血、月经周期达到养生美容的目的。

Description

一种具有丰胸效果的中药组合物及制备方法
技术领域
本发明属于医药保健领域，具体涉及一种具有丰胸效果的中药配组合物及制备方法。
背景技术
乳腺发育不良是困扰多数成年女性的健康问题和美体缺陷，而隆胸手术是对不发育或发育不良的小乳房进行扩大的一种手术，又称乳房增大手术。现阶段常见的隆胸手术有3种，分别是假体隆胸手术，自体脂肪移植隆胸手术，注射隆胸手术。隆胸治疗乳腺发育不良具有明显的缺点和并发症：1、有手术切口会出现不可消失的切口疤痕；2、乳房假体是放置在胸大肌下的，手感与正常乳房不同，当肌肉收缩时乳房会变硬；3、假体溃破如果是水囊，对身体影响不大，如果是液体硅胶，特别是硅油会浸透到身体组织内难以彻底清除，会对身体产生一定的危害。4、隆胸只能解决乳腺局部的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有丰胸效果的中药配方及制备方法，在中医基础理论的指导下，从内调和外养的角度促进乳腺组织良性发育，既可以达到治疗乳腺发育不良，也可以调整女性内环境，调理女性气血、月经周期达到养生美容的目的。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种具有丰胸效果的中药组合物，包括以下重量份组分：人参10-20份、红枣15-25份、玫瑰花10-30份、葛根20-40份、怀山药10-25份、卡琪花蒂玛10-15份、桂圆15-30份。
一种包含所述中药组合物的颗粒剂。其制备方法包括如下：按比例称取饮片，人参、葛根加8倍重量80%乙醇，回流提取3次，45min/次，减压回收醇提液；将醇提后残存的药渣与怀山药、红枣、桂圆一起加8倍重量水，提取2次，1h/次，第二次提取完成前15min加入玫瑰花、卡琪花蒂玛，减压回收水提液；合并所有滤液，进行水浴蒸发并在80℃下常压干燥得浸膏粉；粉碎，过80目筛，按质量比为浸膏粉：糊精：乳糖=10:12:3进行混合，以85%乙醇作为湿润剂，挤压过14目筛制粒，烘箱中60℃干燥，整粒后以4g为单位进行分装，即得成品颗粒剂。
包含所述中药组合物的雾化液。其制备方法为：按比例称取饮片，加10倍重量水，超声提取2次，第一次提取用时1.5h、第二次提取用时1 h，过滤, 合并提取液；将提取液浓缩至药液比为1:1(生药g:药液ml），备用；将药液与蒸馏水按质量比1:7混合，然后温度60℃下分别加入按药液重量2%的澄清剂A组分和B组分，超声分散制成微粒化雾化液。
所述A组分为ZTC1+1Ⅲ 1g/蒸馏水100mL，B组分为ZTC1+1Ⅲ 1g/1wt.%冰醋酸100mL。
中医方剂组成：
1. 卡琪花蒂玛：为妇科圣药，丰胸、美颜，提高机体活力、保持青春、延长寿命的良药；现代医学研究表明平衡体内荷尔蒙，改善内分泌引起的微循环紊乱，收紧皮肤，让女性身体脂肪更加紧实，丰满胸部，达到S曲线，增加盆骨肌肉，恢复妇女体力及健康，产后提高肌肉收缩，分娩后收缩子宫的最佳产品，暖宫、缓解痛经。
2.道地葛根：归脾、胃经，有升阳、生津、充盈胃气、引经上行至乳房之效；现代研究葛根素具有促进乳腺导管细胞生长发育的作用。
3.道地人参：味甘，归肺、脾、心，补益脾肺、补气生津的功效，现代研究表明人参可调节人体激素水平，对促进乳腺生长需要的生理激素具有调节作用。
4.药食同源山药、红枣：均有健脾养胃、充盈胃气、补益气血的功效。
5.药食同源玫瑰花：味甘，微苦，归肝、脾、胃，疏肝解郁，和血调经，可治乳房胀痛、月经不调等。
6、桂圆：性平，味甘，含有硫胺素、核黄素、尼克酸、抗坏血酸等化学成份，具有益气补血，安神定志，养血安胎的功效。
本发明的优点在于：本发明配方与单纯用卡琪花蒂玛、人参两味中药配方做过超声提取、现代中药澄清技术后，运用分光度计测量吸光度，明显超过35%，表明其有效物质较为丰富。
本发明配方卡琪花蒂玛和道地葛根为君药，以人参、山药、红枣、木瓜为臣药，以玫瑰花为佐药；依据中医健康丰胸理论，以经典黄金配比，从充盈胃气、补充气血、丰胸调经为基础，佐以疏肝解郁、和血调经作用，全面调节与乳房关系密切的脾胃肝经，充实冲任两脉，从而达到健康丰胸的目的，适合气血较弱、偏瘦体质的女性。
具体实施方式
实施例1
一种具有丰胸效果的中药组合物，包括以下重量份组分：人参15份、红枣20份、玫瑰花20份、葛根30份、怀山药20份、卡琪花蒂玛13份、桂圆20份。
按比例称取饮片，人参、葛根加8倍重量80%乙醇，回流提取3次，45min/次，减压回收醇提液；将醇提后残存的药渣与怀山药、红枣、桂圆一起加8倍重量水，提取2次，1h/次，第二次提取完成前15min加入玫瑰花、卡琪花蒂玛，减压回收水提液；合并所有滤液，进行水浴蒸发并在80℃下常压干燥得浸膏粉；粉碎，过80目筛，按质量比为浸膏粉：糊精：乳糖=10:12:3进行混合，以85%乙醇作为湿润剂，挤压过14目筛制粒，烘箱中60℃干燥，整粒后以4g为单位进行分装，即得成品颗粒剂。
按比例称取饮片，加10倍重量水，超声提取2次，第一次提取用时1.5h、第二次提取用时1 h，过滤, 合并提取液；将提取液浓缩至药液比为1:1(生药g:药液ml），备用；将药液与蒸馏水按质量比1:7混合，然后温度60℃下加入按药液重量的2%的澄清剂A组分和B组分，超声分散制成微粒化雾化液。所述A组分为ZTC1+1Ⅲ 1g/蒸馏水100mL，B组分为ZTC1+1Ⅲ1g/1wt.%冰醋酸 100mL。
实施例2
一种具有丰胸效果的中药组合物，包括以下重量份组分：人参10份、红枣15份、玫瑰花10份、葛根20份、怀山药10份、卡琪花蒂玛10份、桂圆15份。
颗粒剂其制备方法包括如下：按比例称取饮片，人参、葛根加8倍重量80%乙醇，回流提取3次，45min/次，减压回收醇提液；将醇提后残存的药渣与怀山药、红枣、桂圆一起加8倍重量水，提取2次，1h/次，第二次提取完成前15min加入玫瑰花、卡琪花蒂玛，减压回收水提液；合并所有滤液，进行水浴蒸发并在80℃下常压干燥得浸膏粉；粉碎，过80目筛，按质量比为浸膏粉：糊精：乳糖=10:12:3进行混合，以85%乙醇作为湿润剂，挤压过14目筛制粒，烘箱中60℃干燥，整粒后以4g为单位进行分装，即得成品颗粒剂。
雾化液其制备方法为：按比例称取饮片，加10倍重量水，超声提取2次，第一次提取用时1.5h、第二次提取用时1 h，过滤, 合并提取液；将提取液浓缩至药液比为1:1(生药g:药液ml），备用；将药液与蒸馏水按质量比1:7混合，然后温度60℃下加入按药液重量的2%的澄清剂A组分和2%B组分，超声分散制成微粒化雾化液。所述A组分为ZTC1+1Ⅲ 1g/蒸馏水100mL，B组分为ZTC1+1Ⅲ 1g/1wt.%冰醋酸 100mL。
实施例3
一种具有丰胸效果的中药组合物，包括以下重量份组分：人参20份、红枣25份、玫瑰花30份、葛根40份、怀山药25份、卡琪花蒂玛15份、桂圆30份。
颗粒剂其制备方法包括如下：按比例称取饮片，人参、葛根加8倍重量80%乙醇，回流提取3次，45min/次，减压回收醇提液；将醇提后残存的药渣与怀山药、红枣、桂圆一起加8倍重量水，提取2次，1h/次，第二次提取完成前15min加入玫瑰花、卡琪花蒂玛，减压回收水提液；合并所有滤液，进行水浴蒸发并在80℃下常压干燥得浸膏粉；粉碎，过80目筛，按质量比为浸膏粉：糊精：乳糖=10:12:3进行混合，以85%乙醇作为湿润剂，挤压过14目筛制粒，烘箱中60℃干燥，整粒后以4g为单位进行分装，即得成品颗粒剂。
雾化液其制备方法为：按比例称取饮片，加10倍重量水，超声提取2次，第一次提取用时1.5h、第二次提取用时1 h，过滤, 合并提取液；将提取液浓缩至药液比为1:1(生药g:药液ml），备用；将药液与蒸馏水按质量比1:7混合，然后温度60℃下加入按药液重量的2%的澄清剂A组分和2%的B组分，超声分散制成微粒化雾化液。所述A组分为ZTC1+1Ⅲ 1g/蒸馏水100mL，B组分为ZTC1+1Ⅲ 1g/1wt.%冰醋酸 100mL。
实施例4 中药颗粒制备工艺
1.试药
人参皂苷Re对照品（中国食品药品研究院提供，批号：110754-201626含量按97.4%计）；生晒参、玫瑰、大枣、桂圆（安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司，批号：160701、批号：160401、批号：16081101）；葛根、山药（福建海诚药业有限公司，批号：160901、批号：161101）；卡琪花蒂玛（产地马来西亚）；糊精（上海阿拉丁生化科技股份有限公司，批号：F1502021）；乳糖（上海麦克林生化科技有限公司，批号：C10067064）；可溶性淀粉（国药集团化学试剂有限公司，批号：20111220）；提取用试剂为食用乙醇（纯度95%，连江县宏盛酿酒厂），其他试剂均为分析纯（国药集团化学试剂有限公司），实验用水为纯化水（自制）。
2.方法与结果
2.1 浸膏粉的制备
2.1.1提取工艺的选择
结合生产情况和相关文献，为最大限度提取所含有效成分，采用醇水双提取工艺。称取处方量共计1578g的人参、葛根饮片，置于具细密筛网煎药包投入真空煎药机中，加入8倍量的80%乙醇，80℃回流提取三次，45min/次，提得总皂苷、黄酮等有效成分。
另采用传统的水煎煮工艺，将山药、红枣、玫瑰、桂圆、卡琪花蒂玛称取共计1050g的饮片，预先加入5倍量的纯水浸泡过夜，后连同醇提过后的药渣置于具细密筛网煎药包投入真空煎药机中，以8倍量的纯水，煎煮（100℃）提取2次，1h/次，在第二次提取结束前15min，投入玫瑰，使提取较完全。
2.1.2 提取液的浓缩、干燥
将上2.1.1项下的醇提液通过旋转蒸发仪浓缩，再将水提液通过电磁炉加热浓缩至一定量，将两者合并置于蒸发皿上水浴（100℃）挥干，再转移至烘箱80℃蒸干成干膏状。操作间内抽湿后打粉，既得复方浸膏粉。
2.1.3 干浸膏得率
称取处方颗粒剂10次服用生药量300g，按“2.1.1项下”提取浓缩，烘干后转移至干燥器中，放置30min后称定，共得到87.35g的干浸膏，其提取率约为29.10%。
2.2颗粒制备
预先将可溶性淀粉、糊精、乳糖三种赋形剂粉碎分别过80目筛，平行取3份浸膏粉末，每份10g，湿法制软材挤压过14目筛网，60℃下烘干2h。后整粒，收集1号筛和5号筛之间的颗粒备用。以软材、颗粒制备情况、制粒难易程度以及成型率（%）为评价指标；其中成型率（%）的计算公式如下：
成型率（%）= M1/ M2×100%（M1：能通过1号筛和不能通过5号筛的颗粒重，M2：制得颗粒总重）。
2.3单因素考察
2.3.1 单一辅料优选
根据预试验、相关文献，按“2.2项下”取浸膏粉分别与糊精、乳糖、可溶性淀粉，以药辅比（2:3）的比例、以85%乙醇润湿，制备相应的颗粒并进行考察。结果（见表1）表明应用乳糖的成型率佳达到95.65%，且溶化性好；以可溶性淀粉作赋形剂时，软材出现粘连，且成型率仅87.50%。因糊精、乳糖为辅料时结果差异不大，且考虑成本（因乳糖的价格是糊精的四倍），用作混合辅料进行下一步考察。
表1单一辅料优选
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE001
2.3.2 混合辅料优选
根据2.3.1项下的考察结果，将不同比例的糊精、乳糖（1:1、2:1、3:1、4：1）组成混合辅料，按前法制备颗粒。结果（见表2）表明在应用混合辅料制备的过程中，以糊精：乳糖（1:1、2:1）制软材时有出现部分球状小块，个别出现结块，糊精：乳糖（1:1）作辅料时成型率仅87.00%，而糊精：乳糖（4:1）作辅料时颗粒匀整，成型率达到93.48%。因此，本研究选择糊精：乳糖（4:1）作混合辅料。
表2混合辅料比例的优选
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE002
2.3.3 润湿剂溶度优选
由于该处方的浸膏粉具有很强的粘性，具相关文献及预试验，选取乙醇（75%、85%、95%）润湿辅料按前法制粒，并考察。结果（见表3）表明以75%乙醇制得的软材较粘，95%乙醇制得的软材松散且颗粒细粉多；而85%乙醇制备时，软材适中易制粒，颗粒均匀且成型率达93.75%。因此，本研究选择85%乙醇作润湿剂。
表3 不同浓度乙醇优选
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE003
2.3.4 药辅比优选
根据日服用量的要求及相关文献按上述优选处方，令浸膏粉与辅料按一定比例（2:1、1:1、2:3）混匀后按上述优选处方制备颗粒。结果表明在药辅比为（2:1）时，软材粘且难制粒，颗粒色深不均匀，成型率仅83.33%；而药辅比为（2:3）时，易制粒，软材适中，成型率达94.74%。（见表4）因此，本研究选择药辅比为（2:3）进行制备。
表4 不同药辅比优选
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE004
2.4正交设计优化制备工艺
为综合考察多因素对颗粒成型率的影响，在上述的单因素考察结果的基础上，取浸膏粉与相应的辅料依照2.2项下制粒，选用L9(34）正交表，选择三因素三水平设计正交试验（见表5）。由通过R值直观分析可得，对颗粒成型率影响大小的顺序为B>C>A，即药辅比>乙醇体积分数>辅料种类。方差分析表明，药辅比各水平间有显著差异，其他因素对工艺参数影响较小，另外两个因素水平间无显著差异（见表7）。综合分析，复方颗粒的最佳制备工艺为A3B3C2，即糊精：乳糖（4：1），浸膏粉：辅料（2:3），润湿剂为85%乙醇。
表5 湿法制粒工艺优选因素及水平
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE005
表6 正交试验设计及结果
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE006
表7 方差分析结果
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE007
注F0.05（2，2）=19.0
2.5验证性试验
以“2.4项下”所得的最佳成型工艺A3B3C2展开验证，按2.2项下取浸膏粉15g/批，以物料比例为浸膏粉：糊精：乳糖=10:12:3，加入85%乙醇平行制备3批复方颗粒。分别观察外观、测定休止角；考察3批颗粒的成型率、水分、溶化性等颗粒性能指标。
2.5.1 制粒及外观检查
对制得的3批颗粒在制备过程中软材、制粒、制得的颗粒情况观察记录，结果（见表8）。
表8 复方参葛颗粒制粒、外观考察
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE008
2.5.2 颗粒成型率测定
成型率：按《中国药典》2015版附录颗粒剂中粒度项下采用双筛分法进行测定。称取制得的3批颗粒，置于1号筛中，下方放5号筛网，水平过筛3min，过筛时轻扣筛网，取不过1号筛的大颗粒和过5号筛的细粉称定并测定成型率，结果（见表9）。
表9 复方参葛颗粒剂成型率
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE009
结果表明成型率平均值在92.83%，表明软材成型好，符合规定。
2.5.3 水分的测定
按《中国药典》2015版附录通则0831测定。称取制得的3批颗粒，5g/份，均匀平铺于已经恒重的扁形称量瓶中，厚度约3mm厚。准确称重，打开瓶盖在105℃电热鼓风机恒温箱中干燥5h。盖好瓶盖，于透明干燥器中冷却30min，称定后再继续干燥1h，反复操作直至恒重[23]。测得颗粒的水分含量结果（见表10）。
含水量＝（初始称重重量—最后一次称重重量）×100％/初始称重重量
表10 颗粒水分测定结果
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE010
结果平均水分含量均值4.2%，符合规定。
2.5.4 休止角α的测定
采用固定漏斗法，用铁架台将三只漏斗串联固定，使其最底下的漏斗底距离水平桌面上的坐标纸高度适宜（1.5cm），将“2.5项下”3批颗粒从顶端壁缘倒入，当颗粒在坐标纸上形成圆锥体，其尖端接触到漏斗下口时为止。反复测量颗粒圆锥底部的直径3次，根据tanα求出α。平行测量三次取平均值。（见表11）
α=arctan（H/R）（H：锥高，R：锥底部半径）
表11 休止角测定结果
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE011
结果休止角平均为33.51°，说明颗粒流动性较好。
2.5.5 溶化性的检查
按《中国药典》2015版附录0104项下溶化性，取本品颗粒10g，平行测量“2.5项下”颗粒3份，置于烧杯，倒入开水200mL，快速搅拌5min，后迅速观察溶解情况。颗粒溶化性试验结果（见表12）。
表12 颗粒溶化性考察结果
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE012
结果颗粒均在5min内溶化完全，仅存在轻微浑浊现象，符合要求。
2.6比色法测人参总皂苷
2.6.1 分析方法
取适量的供试品溶液或对照品（0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6ml）溶液于具塞试管中，水浴（100℃）挥干，加入新制2%香草醛-冰醋酸溶液0.2mL、高氯酸0.8mL，置于60℃恒温水浴锅中保温使反应15min，取出置冰浴中2min，再加入冰醋酸5mL，以相应的试剂作为空白对照品，一定的波长测定吸光度，以对照品吸光度为纵坐标、以对照品浓度为横坐标绘制标准曲线。
2.6.2 对照品液的配制
精密称取人参皂苷Re标准品5.120mg置于烧杯，分次加入10ml甲醇溶解并转移到10mL容量瓶并定容，作为对照品溶液。
2.6.3 供试品液的配制
取“2.5项下”3批颗粒各20g，于研钵中研匀。分别称取5.059g、5.019g、4.943g于锥形瓶中，加入80%乙醇50mL，超声处理30min，放冷。将提取液滤过，取续滤液25mL，蒸至近干。残渣用水15ml分3次进行溶解，并转移至分液漏斗中。水溶液先后用用醋酸乙酯、水饱和正丁醇振摇萃取，萃取两次，20mL/次，后弃去醋酸乙酯液，将水饱和正丁醇提取液蒸干，后加甲醇15ml（7ml，3ml，3ml）溶解，依次转移至50ml容量瓶并以甲醇定容，作供试品液。
2.6.4 测定波长的选择
不同的化合物在不同波长下对紫外吸收强度不同，其正确选择对于化合物的准确定量影响较大。取上述标准品溶液、供试品液1ml，在波长400～700 nm范围内进行光谱扫描。根据扫描谱图，对照品在542nm出有最大吸收波长，选择此波长为测量波长。
2.6.5 标准曲线的绘制
分别精密吸取对照品溶液0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6ml分别置于具塞试管中，将试管中的甲醇水浴挥干，按照2.7.1项下进行显色。测定吸光度时选定波长为542nm，求得回归方程：y= 26.655x－0.0139，R2 =0.993。可知人参皂苷Re在 4.267～51.20μg/ml范围内的线性关系良好。
2.6.6 人参总皂苷含量测定
取人参10g，按2.1项下进行醇提，减压回收醇提液，定容至100mL，过滤，取续滤液4mL按2.7.3项下处理后定容至50mL，取0.45mL，按2.7.1项下进行测定，结果得人参中总皂苷含量6.678%（见表13）。
精密吸取2.6.3项下制备的供试品液各0.5ml置于15ml具塞试管中，按2.6.1下方法测定吸光度，代入回归方程后计算得人参皂苷的平均含量为6.195%，（见表14）。结果表明工艺制得的颗粒有效成分损失较少，为7.233%，说明工艺合理可行。
表13 人参醇提液含量测定
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE013
表14 参葛颗粒含量测定
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE014
2.7日服用剂量确定
本方日推荐服用饮片量为10g，结合提取工艺实验结果，处方中药材经醇、水分别提取后浸膏量为2.90g（干浸膏得率为29.1%），按比例加入辅料进行制粒所得的颗粒剂共7.44g，考虑在制备过程中颗粒存在的损耗，以分次进行服用，每日2次，每次4g。故复方颗粒的规格为每袋4g。
2.8制备工艺总结
按处方比例称取饮片，人参、葛根加8倍量80%乙醇，回流提取3次，45min/次，减压回收醇提液；将醇提后残存的药渣与山药、红枣、桂圆一起加8倍量水，提取2次，1h/次，第二次提取完成前15min加入玫瑰、卡琪花蒂玛，减压回收水提液。合并所有滤液，进行水浴蒸发并在80℃下常压干燥得干浸膏。粉碎，过80目筛，按浸膏粉：糊精：乳糖=10:12:3进行混合，以85%乙醇作为湿润剂，挤压过14目筛制粒，烘箱中60℃干燥，整粒后以4g为单位进行分装，即得成品颗粒剂。
实施例5中药纯微粒化雾化液制备工艺研究
1.1提取液的制备
中药组合物，包括以下重量份组分：人参15份、红枣20份、玫瑰花20份、葛根30份、怀山药20份、卡琪花蒂玛13份、桂圆20份。称取处方饮片，加10倍量水，超声提取2次，第一次提取用时1.5h、第二次提取用时1 h，过滤, 合并提取液。将提取液的用量浓缩至药液比为1:1(生药g:药液ml），备用。
1.2供试品溶液配制
精密吸取复方微粒化雾化液浓缩液于烧杯中，按1:3、1:5、1:7、1:10的药液浓度比（生药g:药液ml）进行稀释，再分别精密吸取稀释液1ml于25ml容量瓶，加适量甲醇，超声混匀，再定容，备用。
1.3 分析方法
精密吸取供试品提取溶液0.3ml（经0.22μm微孔滤膜过滤）或对照品（50、100、200、300、400、500μl）溶液，挥干放冷。精密加入新配制的5％香草醛-冰醋酸200μL，再加高氯酸800μL，混匀。在60℃的水浴锅中加热15min，立即置于冰水浴中冷却2min，取出，精密加入冰醋酸5.0ml，摇匀。按紫外-可见分光光度法在相应波长处测定吸光度，以对照品吸光度为纵坐标、以对照品浓度为横坐标绘制标准曲线。本研究通过人参总皂苷保留率（%）为评价指标，其计算公式如下：
人参总皂苷保留率（%）=（M1/M2）×100%（M1：未加澄清剂所得人参总皂苷量g；M2：加澄清剂所得人参总皂苷量g）。
1.4 全波长扫描
精密吸取供试品提取溶液0.3ml和对照品0.3 mL，“按1.2项下条件分析”，以相应试剂为空白对照，在紫外-可见光分光光度下200nm～700 nm范围内光谱扫描。结果获得人参皂苷Re对照品在542nm处有最大吸收波长，复方微粒化雾化液在此处有吸收，无显著的其它干扰，鉴于此，本研究采用542nm作为检测波长。
1.5 标准曲线的制备
分别精密吸取人参皂苷Re对照品溶液， 50、100、200、300、400、500ul, “按1.2项下条件分析”，按以相应试剂为空白对照，在542nm波长处测定吸光度。建立标准曲线并建立方程。所得回归方程为: Y=26.655X－0.0139，r2 =0.9994，表明人参皂苷Re 在3.979～80.802μg / m L范围内的线性关系良好。
1.6 澄清剂溶液的配制
1.6.1 澄清剂A组分的配制
称得ZTC1+1Ⅲ澄清剂A组分1 g，用适量的去离子水搅拌，搅成糊状；加入去离子水至100mL，溶胀12h。搅拌，脱脂棉过滤，即1%黏胶液；
1.6.2 澄清剂B组分配置
称得ZTC1+1Ⅲ澄清剂B组分1g，用适量的1%冰醋酸(无水冰醋酸配制)溶液溶解，并搅成糊状；加入1% 醋酸溶液至100mL，溶胀12 h。搅拌，脱脂棉过滤，即1% 黏胶液。
1.6.3 添加的一般原则
在pH小于4.8的环境中，按照第一加A后加B的顺序；在pH大于4.8的环境中，按照第一加B后加A的顺序；中性环境，其添加的顺序根据实验结果。
1.7 不同稀释液pH测定试验
分别取复方颗粒提取的浓缩液适量，用蒸馏水按1:3、1:5、1:7、1:10的药液浓度比（生药g:药液ml）进行稀释，静置15min，离心15min（3000转/min）,取上清，用精密pH计测定其pH值。结果（见表15）所示：
表15 不同稀释液pH测定表
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE015
按1.5.3项下原则，所有不同稀释液的pH值均大于4.8以上，其中1:3药液的pH值最小为4.80,1:10药液的pH值最大为4.94，因此，应先加B后再加A的顺序加入澄清剂。
1.8
1.8.1 药物的质量浓度
取已制备好的复方微粒化雾化液4份，且用蒸馏水分别稀释至药液浓度比（生药g∶药液 mL）为1∶3，1∶5，1∶7，1∶10。置于 70 ℃的水浴锅中保温 1 h，在一定的搅拌速度（100转/min）下，先各自加入待处理液的4％B 组分，并继续搅拌5min；在此搅拌速度下，继续各自添加待处理液的4％ A 组分，并继续搅拌 10 min。在70℃的水浴锅中保温静置 30min。取出，在室温静置至少2h，离心15min（3000转/min）。取上清液适量，按“1.2项下”进行样品吸光度的测定，结果(见表16)所示。
表16 不同稀释液浓度的人参总皂苷保留率（%）
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE016
从表中可以看出，当加入的ZTC1+1Ⅲ澄清剂B组分为4％、A组分为4％，温度70℃为固定值时，药液浓度比（生药g：药液ml）为1∶3时，人参总皂苷保留率为最高：91.43%；其次为药液浓度比1∶7时，人参总皂苷保留率为：90.72%；而药液浓度比1∶5时，人参总皂苷的保留率最低：84.67%。由结果表明药液的浓度比对人参总皂苷保留率并无太大影响。但从药液澄的澄明度考虑，药液浓度比为1:10时，溶液相对于其它药液浓度比其澄明度最好，但其人参总皂苷的保留率不优，跟本身药液浓度相关。
1.8.2澄清剂加入量的考察
取已制备好的复方微粒化雾化液 4 份，取药液比（生药g∶药液m L）为1:10，于70℃水浴锅中恒温保温 1 h，在一定的搅拌速度（100转/min）下，先分别各自加入按药液重量的2％、4％、6％、8％的B组分，并继续搅拌 5 min，在此搅拌速度下。继续加入按药液重量的2％、4％、6％、8％的A 组分，并继续搅拌10 min。随后于70℃水浴锅中保温静置 30 min，取出，室温静置2h以上，离心15min（3000转/min）。取上清液适量，按“1.2项下”进行样品吸光度的测定，结果见表 17。
表17 不同浓度澄清剂对人参总皂苷保留率（%）影响表
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE017
从表中可以看出，在选择温度为70℃，药液浓度比（生药g：药液ml）为1∶10作为固定值时，当加入的ZTC1+1Ⅲ澄清剂B组分分别为2％、4％、6％、8％，A组分分为2％、4％、6％、8％时，人参总皂苷的保留率开始出现较大的波动，最高可达92.94％，最低为54.96％，说明澄清剂的用量对人参总皂苷的保留率会产生很大的影响。当在上述条件下，加入的ZTC1+1Ⅲ澄清剂B组分为2％，A组分为2％时，对人参总皂苷的保留率影响最小。
1.8.3 反应温度
取已制备好的微粒化雾化液4份，且每份100mL。取药液浓度比（生药 g∶药液 mL）为1:10，在40℃恒温水浴保一小时，在一定的搅拌速度（100转/min）下，先加入4％B组分，需搅拌5min,在此搅拌速度下，继续加入4％ A 组分，再搅拌10min,在原先的温度40℃下，继续保温30分钟，取出，静置2h以上，离心15min（3000转/min）。50℃，60℃，70℃的温度考察，同40℃的操作方法。最后取上清液适量，按“1.2项下”进行样品吸光度的测定，结果(见表18)所示。
表18不同反应温度对人参总皂苷保留率（%）影响表
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE018
从表中可以看出，在选择药液浓度比（生药g：药液ml）为1∶10，加入的ZTC1+1Ⅲ澄清剂B组分4％，A组分为4％作为固定值时，当加入澄清剂B/A组分时的温度分别为40, 50，60，70℃时，根据数据总体来说，温度越高，对人参总皂苷的保留率的影响越大，而在温度为50℃时，有最好的人参总皂苷保留率。
1.8.4 正交试验优工艺条件
根据1.7.1、1.7.2、1.7.3项下的单因素考察结果，选择药液浓度(因素A)、ZTC1+1Ⅲ澄清剂用量(因素B)、加入的温度(因素C)这3个因素作为考察因素，考察指标选定人参总皂苷保留率。采用 L9(34) 正交表的设计试验方案，选定的因素、水平(见表19)所示。正交试验的结果(见表20)所示。方差分析得结果(见表21)所示。
表19 正交试验因素与水平表
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE019
表20 正交试验及结果
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE020
表 21人参总皂苷保留率方差分析表
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE021
由表 20和表21可以看出，以人参总皂苷保留率为评价指标，直观分析表明影响ZTC1+1Ⅲ澄清剂澄清效果的3个因素影响大小为 C＞A＞B，最佳提取方案为A2B1C2。因此在本试验中，复方微粒化雾化液的最佳澄清工艺条件是: 药液浓度比是 1∶7[生药(g)∶药液(ml) ]时，在60℃恒温水浴一小时后，并且以一定的搅拌速度下先加入2％B 组分，搅拌5min,继而在一定搅拌速度下加入另一2％ A 组分,搅拌时间需要10 min ,而后在设置温度为60 ℃的水浴锅中，静置，恒温放置30 min，取出，静置，离心15min（3000转/min）。这时得到的上清液中人参苷含量最高，达到较好的澄清效果。
3.结果: 复方微粒化雾化液中上清液吸光度的值越小，澄清效果越好，但人参皂苷保留率也越低。优选出的微粒化雾化液制备工艺为:药液的浓度比（生药g：药液ml）为1:7、澄清剂(ZTC1+1Ⅲ)的用量A组分2％+B组分2％、加入温度60℃时效果较好。利用上述制备工艺制程微粒化雾化液，使用超声雾化器，将雾化液通过超声雾化输送到罩杯再到胸部表面，可明显提高药液药效活性与吸收率。
应用实施例6
急性毒性试验
实验流程：选取25~30g健康小鼠30只，隔夜禁食16小时，称实施例中药组合物样品60g加蒸馏水至60ml，搅拌均匀，以经口灌胃方式给予，灌胃容量为0.02ml/g ，24h内给予三次，实验剂量为60g/kg。灌胃后，连续观察14天，观察并记录动物中的表现和死亡情况。
实验结果：根据实验数据（见表22），可见MTD（最低中毒量）＞60g/kg（相当于成人日推荐量的444倍），根据急性毒性分级属无毒级。
表22样品急性经口毒性试验
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE022
复方中药颗粒对雌性小鼠体质、乳腺发育的影响
1.实验材料
1.1实验动物
选60只普通级KM雌性小鼠, 体重15-18g。由福建中医药大学实验动物中心提供。
1.2药品与试剂
复方中药颗粒粉（实施例1，4g/包）；福尔马林固定液，乙醇，丙酮，冰醋酸，硬石蜡等。
1.3主要仪器设备电子天平，恒温箱，普通手术器械等。
1.4统计方法
实验数据用SPSS19.0软件进行方差分析，方差齐时，采用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计分析；方差不齐时，改用秩和检验进行统计。
2.实验方法
2.1实验分组
将60只雌性小鼠随机分为4组，即分为阴性对照组、实验低剂量组、实验中剂量组、实验高剂量组各15只，同一窝的小鼠尽量均分到各组避免遗传因素的影响。
2.2给药方法
适应性饲养7天后，开始灌胃给药，前14天每天一次，后14天每两天一次。阴性对照组给予0.2ml蒸馏水、实验低剂量组给予0.2ml低剂量复方中药颗粒溶液（10mg/ml，相当于130mg/kg.bw），实验中剂量组给予0.2ml中剂量复方中药颗粒溶液（50mg/ml，相当于650mg/kg.bw），实验高剂量组给予0.2ml高剂量复方中药颗粒溶液（100mg/ml，相当于1300mg/kg.bw）。
2.3小鼠体重检测 实验前各组小鼠均有体重记录，35日后再次称重记录。
2.4小鼠乳腺发育指标的检测
给药结束后，各组小鼠眼眶静脉丛采血致死。将小鼠解剖，取下连带乳腺组织的皮肤，放入福尔马林固定液中固定24小时。之后，剥离取下乳腺组织，用电子天平称重、记录并做比较研究。
3.结果
3.1复方中药颗粒对小鼠体重、增重值及增重率的影响
用复方中药颗粒对小鼠进行灌胃，观察其体重增长的影响。结果显示，实验高剂量组与阴性对照组相比有显著性差异（P﹤0.01），但与实验中剂量组、低剂量组的体重相比没有显著性差异；实验中剂量组、低剂量组与阴性对照组的体重比无显著性差异。
表23小鼠体重、增重值及增重率比较（单位：g和%）
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE023
（* P﹤0.01）
3.2复方中药颗粒对小鼠乳腺重量、重量比值的影响
本实验检测实验组和对照组小鼠乳腺组织重量及其体重百分比，以观察复方中药颗粒对小鼠乳腺组织重量的影响。结果显示，实验高剂量组和对照组的小鼠乳腺组织重量有显著性差异（P﹤0.01），体重百分比无显著性差异，中剂量组、低剂量组与阴性对照组乳腺组织重量和体质百分比均无显著性差异。
表24复方中药颗粒对小鼠乳腺重量、重量比值的影响（单位：g）
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE024
（* P﹤0.01）
4.结论：实验结果表明复方中药颗粒对小鼠体重和乳腺组织具有促进作用，尤其以高剂量较为明显。
丰胸颗粒配方筛选动物实验
1.实验材料
1.1实验动物
选32只普通级KM雌性小鼠, 体重19-22g。由福建中医药大学实验动物中心提供。
1.2药品与试剂
三种复方中药浓缩液（1号为人参、红枣、玫瑰花、葛根、怀山药、卡琪花蒂玛、桂圆。2号为人参、卡其花蒂玛。3号为红枣、玫瑰花、葛根、怀山药、卡琪花蒂玛、桂圆。三个浓缩液均为药液：生药=1:1）；福尔马林固定液，乙醇，丙酮，冰醋酸，硬石蜡、纯净水等。以实施例1的含量为准。
1.3主要仪器设备
电子天平，恒温箱，普通手术器械等。
1.4统计方法
实验数据用SPSS19.0软件进行方差分析，方差齐时，采用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计分析；方差不齐时，改用秩和检验进行统计。
2.实验方法
2.1实验分组
将32只雌性小鼠随机分为4组，即分为阴性对照组、1号实验组、2号实验组、3号实验组各8只，同一窝的小鼠尽量均分到各组避免遗传因素的影响。
2.2给药方法
适应性饲养7天后，开始灌胃给药，持续用药24天。阴性对照组给予0.2ml蒸馏水、1号实验组、2号实验组、3号实验组给予0.2ml复方中药浓缩液。
2.3小鼠乳腺发育指标的检测
给药结束后，各组小鼠眼眶静脉丛采血致死。将小鼠解剖，取下连带乳腺组织的皮肤，放入福尔马林固定液中固定24小时。之后，剥离取下乳腺组织，用电子天平称重、记录并做比较研究。
3.结果
本实验检测1-3号实验组和对照组小鼠乳腺组织重量及其体重百分比，以观察复方中药浓缩液对小鼠乳腺组织重量的影响。结果显示，1号实验组和对照组的小鼠乳腺组织重量有显著性差异（P﹤0.01），体重百分比有差异，2号、3号实验组与阴性对照组乳腺组织重量和体质百分比均无显著性差异。
表25 各实验组与阴性对照组小鼠乳腺组织重量及其体重百分比 （单位：g）
Figure DEST_PATH_DEST_PATH_IMAGE025
（* P﹤0.01）
4.结论：实验结果表明复方中药浓缩液对乳腺组织重量具有促进作用，具有较好的协同促进作用。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，皆应属本发明的涵盖范围。

Claims (6)

1.一种具有丰胸效果的中药组合物，其特征在于：由以下重量份组分制成：人参10-20份、红枣15-25份、玫瑰花10-30份、葛根20-40份、山药10-25份、卡琪花蒂玛10-15份、桂圆15-30份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物剂型为颗粒剂。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于：所述颗粒剂的制备方法如下：按比例称取饮片，人参、葛根加8倍重量80%乙醇，回流提取3次，45min/次，减压回收醇提液；将醇提后残存的药渣与山药、红枣、桂圆一起加8倍重量水，提取2次，1h/次，第二次提取完成前15min加入玫瑰花、卡琪花蒂玛，减压回收水提液；合并所有滤液，进行水浴蒸发并在80℃下常压干燥得浸膏粉；粉碎，过80目筛，按质量比为浸膏粉：糊精：乳糖=10:12:3进行混合，以85%乙醇作为湿润剂，挤压过14目筛制粒，烘箱中60℃干燥，整粒后以4g为单位进行分装，即得成品颗粒剂。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物剂型为雾化液。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于：所述雾化液的制备方法为：按比例称取饮片，加10倍重量水，超声提取2次，第一次提取用时1.5h、第二次提取用时1 h，过滤,合并提取液；将提取液浓缩至药液比生药g:药液ml为1:1，备用；将药液与蒸馏水按质量比1:7混合，然后温度60℃下分别加入按药液重量2%的澄清剂A组分和B组分，超声分散制成微粒化雾化液。
6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于：所述A组分为ZTC1+1Ⅲ 1g/蒸馏水100mL，B组分为ZTC1+1Ⅲ 1g/1wt.%冰醋酸 100mL。
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