CN113456784A - 一种治疗慢性复发性湿疹的中药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗慢性复发性湿疹的中药组合物，该中药组合物由有效成份和医学上可接受的辅料组成，其特征在于，所述的有效成分由以下重量百分比的原料药制成：金银花15～19％，槐花9～11％，莪术8～10％，苍术8～10％，白术10～12％，薏苡仁20～25％，生地10～12％，防风9～11％。本发明所述的中药组合物具有解毒扶正，祛湿活血之功，可以明显改善慢性复发性湿疹患者的皮疹、缓解瘙痒。

Description

一种治疗慢性复发性湿疹的中药组合物
技术领域
本发明涉及医用配制品，具体是涉及传统草药的未确定结构的药物制剂，该药物制剂适用于治疗慢性复发性湿疹。
背景技术
湿疹(Eczema)是一种由多种内外因素所引起的具有渗出倾向的皮肤炎症性疾病，伴有明显瘙痒，反复发作，易成慢性，严重影响患者生活质量，是常见的皮肤疑难疾病之一。全球性的流行病学研究表明，湿疹患病率的总体趋势是逐渐上升的，尤其是在发达国家以及快速城市化、西方化的地区。我国一般人群患病率约为7.5％，已经接近西方国家。湿疹的防治是当今全球皮肤和过敏性疾病领域关注的热点、难点。
湿疹的发病原因及机理尚未完全明确，一般认为是在内部因素如免疫功能异常、皮肤屏障功能障碍，与环境因素、微生物等外部因素相互作用的结果。西医对湿疹的治疗方法较多，但容易复发，迄今为止还没有完全根治湿疹的有效治疗方法。目前湿疹的标准疗法包括局部皮质类固醇、钙调磷酸酶抑制剂抗炎，系统抗组胺药辅助治疗瘙痒，避免促发或加重因素。对重症顽固病例，则可以考虑系统糖皮质激素短期治疗或采用免疫抑制剂如环磷酰胺等进行治疗。西药治疗湿疹存在的副作用不容忽视，如抗组胺药物可引起患者嗜睡、口干、精神不振，甚至心率失常等严重副作用；长期、广泛外用激素类药物，特别是强效制剂，可造成皮肤变薄、色素沉着、色素减退、毛细血管扩张等局部不良反应和下丘脑－垂体－肾上腺素轴等系统吸收不良；钙调磷酸酶抑制剂(如他克莫司软膏)虽然没有激素的副作用，不良反应主要为烧灼和刺激感，也有潜在的皮肤癌的风险；对于重症患者采用的免疫抑制剂对肝肾毒性等是其常见副作用。目前湿疹的治疗目标是控制症状、减少复发、提高患者生活质量。
中医药治疗湿疹经过千百年来的临床验证，疗效突出。湿疹属于中医“湿疮”、“浸淫疮”、“血风疮”、“粟疮”等范畴。明代陈实功在《外科正宗》中曰“疮疡全赖调脾土”，浓缩了湿疹论治的理论精髓。但是，湿疹的病因病机除了脾胃内伤，湿热浸淫之外，“毒”、“瘀”也占据重要地位。脾失健运，水谷精微失布，营卫不和，湿邪内生，湿性粘腻易与热相博,湿热蕴久生风化毒，阻隔经络，凝滞气血，表现为湿热瘀毒之标实与脾胃虚弱之本虚夹杂。故以解毒祛湿活血治标，健脾益气固本，在上述认识基础上形成本中药组合物，经临床试验证明，能有效改善临床症状，缓解瘙痒，安全可靠。
公开号为CN101322814A的专利申请公开了一种治疗湿疹的中药，该中药由金银花、苦参、生地黄、白芍、茯苓、苍术、薏苡仁、白鲜皮、地肤子、牡丹皮和车前子11味制成。上述中药的配伍原则是以“金银花、苦参、生地黄，清热解毒除湿，共为君药；用白鲜皮、地肤子、牡丹皮凉血祛风止痒，共为臣药；用白芍、茯苓、苍术、薏苡仁益气、健脾、渗湿共为佐药；车前子为使药，清热利尿、渗湿通淋，引湿下行排出体外”。“诸药配伍，共达清热解毒除湿、凉血祛风止痒的效果”。但是该处方药味偏多，且方中除苍术(性温)、茯苓(性平)外，取余药物均为寒凉之品，因此，整体药性偏于寒凉，对于病程日久且兼有正虚者不宜长期使用。此外，上述中药的君药由金银花、苦参、生地黄三味原料药组成，因此药力分散，影响疗效(李冀、连建伟主编，《方剂学》，中国中医药出版社，2016年8月第4版，第17页)。随着湿疹患者的不断增多，加之湿疹病情易于反复发作的特点，寻求一种药味少，药性平和，易于长期使用，治疗慢性复发性湿疹效果显著的药物具有重要现实意义。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗慢性复发性湿疹的中药组合物，该组合物具有解毒扶正、除湿活血之功效，治疗慢性复发性湿疹的效果显著。
本发明解决上述问题的技术方案为：
一种治疗慢性复发性湿疹的中药组合物，该中药组合物由有效成分和药学上可接受的辅料组成，其特征是，所述的有效成分由以下重量百分比的原料药制成：
金银花15～19％，槐花9～11％，莪术8～10％，苍术8～10％，白术10～12％，薏苡仁20～25％，生地(生地黄)10～12％，防风9～11％。
上述方案中，所述的原料药的最佳重量百分比为金银花17％，槐花10％，莪术9％，苍术9％，白术11％，薏苡仁23％，生地11％，防风10％。
本发明所述的中药组合物，其中所述的有效成分由以下方法制成：
(1)按照比例取上述原料药加水煎煮三次，其中第一次加10倍水浸泡1小时后，煎煮1.5小时，第二次与第三次分别加6倍水，煎煮1小时；合并三次煎煮液，过滤，得滤液；
(2)将步骤(1)所得到的滤液，在60℃下减压浓缩至相对密度为1.05-1.20，喷雾干燥，粉碎成细粉，即得所述的有效成分。
本发明所述的中药组合物可以制成颗粒剂、胶囊剂或片剂等口服制剂，该口服制剂由上述有效成分和医学上可接受的辅料按常规方法制成。
本发明所述的中药组合物的组方由金银花、槐花、莪术、苍术、白术、薏苡仁、生地、和防风八味组成，方中金银花性味甘寒，清热解毒为君药；槐花凉血兼清湿热，莪术活血破瘀，令湿热化、气血通，二药助君药解毒，共为臣药；苍术燥湿醒脾、白术健脾益气、薏苡仁健脾渗湿，合用调畅中焦，生地清热凉血、养阴生津，防苍术燥湿而伤阴，四药同为佐药；防风为脾经之引经药，兼能止痒，为使药。诸药配伍，共凑解毒扶正，祛湿活血之功。全方紧扣病机，解毒扶正，能和脾胃、祛湿热、调气血、解毒瘀，故奏效捷。
本发明所述的中药组合物的有益效果，由以下研究进一步证实。
一、临床研究
1、病例来源：2020年6月～2021年1月广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)皮肤科门诊就诊的慢性复发性湿疹患者。
1.1诊断标准
西医诊断标准：参照赵辨《中国临床皮肤病学》(2009年版)有关湿疹的诊断标准。根据患者病史、皮疹形态及病程诊断湿疹：一般湿疹发疹为多形性、以红斑、丘疹、丘疱疹为主，皮疹中央明显，逐渐向周围散开，境界不清，弥漫性、有渗出倾向，瘙痒剧烈。慢性湿疹表现为患部皮肤肥厚、浸润，棕红色或带灰色，色素沉着，表面粗糙，或因抓破而结痂，个别有不同程度的苔癣样变，常反复发作，瘙痒剧烈。
1.2纳入标准
①6岁≤年龄≤60岁；②符合西医湿疹的诊断标准，且属于慢性复发性湿疹③自愿参加本研究并签署知情同意书(18岁以下患者需监护人同时签署)。
1.3排除标准：
①合并如高血压、糖尿病、心脑血管疾病、帕金森病、感染、恶性肿瘤、肝/肾疾病；②合并胃肠道及肝胆炎症性疾病，胃肠道疾病、结核、寄生虫等；③特殊人群：妊娠期/哺乳期妇女、精神病患者等；④合并有其他需要治疗的皮肤疾病，如银屑病、斑秃、疥疮等；⑤12周内曾接受免疫抑制剂、糖皮质激素或抗生素治疗的患者。
2.治疗方法
温开水冲服下述实施例1的颗粒剂，每次1袋，每日2次，疗程为8周。
3.临床疗效评价
3.1主要疗效指标
以湿疹面积及严重度指数(EASI)为主要疗效评价指标。该方法根据不同部位皮损症状和严重严重程度、所占面积的大小，进行综合积分。最高分为72分。
3.2次要疗效指标
①湿疹自我评分量表(POEM)，由患者/父母填写近1周内湿疹的情况。最高分为28分。
②瘙痒程度：确信患者或其父母有能力恰当地回答问题，让他/她指出最近3个昼夜瘙痒的平均水平在10cm评价刻度尺上的对应点(见图1)。
③研究者整体评价(IGA)，由医师对患者皮疹进行总体评价，最高分为5分。
以上指标均在治疗前(0周)、2周、4周、6周、8周各评价1次。
④安全性评价
研究过程中详细记录患者的不良事件。
4.数据管理与统计分析方法
采用EPIdata3.1软件包建立数据库，录入试验结果，利用软件模块进行数据的校对，无误后转换生成SPSS18.0统计分析软件包数据库，进行数据的清理，分布的检验等数据库维护。
计量资料服从正态分布计算均数±标准差；偏态分布计算中位数(四分位间距)、最小值与最大值；计数资料计算构成比及率。计量资料：同组自身前后比较采用配对t检验(或配对符号秩和检验Wilcoxon Signed Ranks Test)。多个观察时点分析采用重复测量方差分析(不满球型检验，采用G-G(Greenhouse-Geisser)进行校正；检验水平α＝0.05。
5.研究结果
5.1基线特征
研究共纳入47例患者，患者的基线情况详见表1。其中2例患者2周时失访，用药后有过第一次疗效评价者共45例进入意向性分析(ITT)。45例患者治疗过程中，其中3例患者自觉疗效满意，提前结束治疗；1例患者服药4周时因怀孕而停药；1例因上呼吸道感染、1例因荨麻疹复发停止治疗，余6例患者失访。
表1治疗前受试者基线特征(n，
Figure BDA0003221040180000041
Median(P25-P75))
Figure BDA0003221040180000042
5.2临床疗效
5.2.1湿疹面积及严重度指数(EASI)
治疗后各观察时点EASI评分采用重复测量方差分析，结果提示球形检验差异有统计学意义(P<0.001)，故选择G-G(Greenhouse-Geisser)模型进行校正，分析提示多次观察比较差异有统计学意义(F＝7.473，P<0.001)，多次测量EASI指数随治疗时间呈下降趋势，差异有统计学意义(F＝81.010，P<0.001),见图2。
治疗前与治疗后EASI经正态性检验，差异有统计学意义(P<0.10),治疗后各观察时点与治疗前比较，采用配对符号秩和检验，结果可见，除治疗后2周与治疗前比较差异无统计学意义(P>0.05)外，治疗后4周、6周、8周与治疗前比较，差异均有统计学意义(P<0.05),见表2。
表2患者疗前与疗后EASI各观察时点的配对符号秩和检验
Figure BDA0003221040180000051
注：*P<0.05。
5.2.2湿疹患者自我评分(POEM)
治疗后各观察时点POEM评分采用重复测量方差分析，结果提示球形检验差异有统计学意义(P＝0.002)，故选择G-G(Greenhouse-Geisser)模型进行校正，分析提示多次观察比较差异有统计学意义(F＝4.109，P＝0.008)，多次测量POEM评分随时间变化呈下降趋势，差异有统计学意义(F＝151.226，P＜0.001),见图3。
治疗前与治疗后POEM经正态性检验，差异有统计学意义(P<0.10),治疗后各观察时点与治疗前比较，采用配对符号秩和检验，结果可见，治疗后2周、4周、6周、8周与治疗前比较，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表3。
表3患者疗前与疗后POEM各观察时点的配对符号秩和检验
Figure BDA0003221040180000052
注：*P<0.05。
5.2.3瘙痒指数
治疗后各观察时点瘙痒指数采用重复测量方差分析，结果提示球形检验差异有统计学意义(P＝0.001)，故选择G-G(Greenhouse-Geisser)模型进行校正，分析提示多次观察比较差异有统计学意义(F＝4.395，P＝0.006)，多次测量瘙痒指数除治疗后2周与治疗前比较差异无统计学意义(P>0.05)外，治疗后4周、6周、8周与治疗前比较，差异均有统计学意义(F＝274.992，P<0.001)，见图4。
治疗前与治疗后瘙痒指数评分经正态性检验，差异有统计学意义(P<0.10)，治疗后各观察时点与治疗前比较，采用配对符号秩和检验，结果可见，除疗后2周与疗前比较差异无统计学意义(P>0.05)外，疗后4周、6周、8周与疗前比较，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表4。
表4患者疗前与疗后瘙痒指数评分各观察时点的配对符号秩和检验
Figure BDA0003221040180000061
注：*P<0.05。
5.2.4研究者总体评价(IGA)
治疗后各观察时点指标IGA评分采用重复测量方差分析，结果提示符合球形检验(P﹥0.05)，分析提示多次观察比较差异有统计学意义，多次测量IGA评分随时间变化呈下降趋势，差异有统计学意义(F＝523.566，P<0.001)，见图5。
治疗前与治疗后IGA评分经正态性检验，差异有统计学意义(P<0.10)，治疗后各观察时点与治疗前比较，采用配对符号秩和检验，结果可见，疗后2周、4周、6周、8周与疗前比较，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表5。
表5患者治疗前与治疗后IGA评分各观察时点的配对符号秩和检验
Figure BDA0003221040180000062
注：*P<0.05。
5.2.4不良事件
研究过程中1例患者出现上呼吸道感染，1例患者荨麻疹病情复发，均与受试药物无直接相关性；研究中也无严重不良事件发生。研究中未发现与中药相关的不良反应。
6.结论
本中药组合物可以明显改善慢性复发性湿疹患者皮损严重度，缓解瘙痒，改善患者的自觉症状。在临床观察过程中，未发现药物不良反应，表明该药物安全有效。
二、动物实验
1材料与仪器：
DNCB(2,4dinitrochlorobenzene，2,4-二硝基氯苯)，购于Sigma公司；
地塞米松，购于Sigma公司；
Mouse Th1/Th2/Th17 Phenotyping Kit，购于BD Pharmingen公司
Mouse Regulatory T Cell Staining Kit，购于Thermo Fisher公司
APC/Cyanine7 anti-mouse CD3εAntibody，购于BioLegend公司
APC/Cyanine7 anti-mouse CD8a Antibody，购于BioLegend公司
小鼠脾脏淋巴细胞分离液试剂盒，购于天津市灏洋生物公司
小鼠脾脏细胞分利用低吸附硅化管，购于天津市灏洋生物公司
Leukocyte Activation Cocktail,with BD GolgiPlugTM，购于BD Pharmingen公司
X-Vivo 15无血清细胞培养基，购于Lonza公司
Novocyte D2060R流式细胞仪，购于Agilent公司
小鼠IgE ELISA试剂盒，购于Abcam公司
Mouse IFN-gamma Quantikine ELISA Kit，购于R&D Systems公司
Mouse IL-4 Quantikine ELISA Kit，购于R&D Systems公司
Mouse IL-17 Quantikine ELISA Kit，购于R&D Systems公司
小鼠TGF beta 1 ELISA试剂盒，购于Abcam公司
Mouse IL-10 Quantikine ELISA Kit，购于R&D Systems公司
实验动物：雄性Balb/C小鼠24只，体重18-22g，购于广东省医学动物实验中心；
2实验方法
2.1特应性湿疹小鼠模型的建立：
将雄性Balb/C小鼠背部剃毛，以200μL 1％(以丙酮和橄榄油按3：1混合配制成基质溶液作为溶剂配制)的DNCB致敏(150μl外用于背部，20μl外用于双耳)，然后以0.2％的DNCB每周交替刺激3次。同时每周进行评分、拍照、测量耳朵厚度，实验28天后进行取材。
2.2给药方案：
(1)将小鼠随机分为6只/组，如下：
A.正常对照组(正常对照组)
B.特应性湿疹模型组(模型组)
C.模型组+实验药物(实验组)
D.模型组+地塞米松阳性对照药物(阳性对照组)
(2)正常组和模型组每日生理盐水灌胃，实验组每日给以下述实施例1的颗粒剂加水溶解后灌胃，按原料药重量计给药剂量为14.41g/kg(剂量(g/kg)＝标准体重的成人剂量×系数＝(95g/60kg)×9.1＝14.41g/kg)，地塞米松阳性对照组每日1mg/kg地塞米松(Sigma，D4902-25MG)灌胃。实验过程见图6。
2.3小鼠皮损严重程度评分：
鼠的SCORAD评分：红斑/出血、痂皮/干燥、表皮剥脱/糜烂、水肿4项指标，每一项的严重度仍然以0-3分计，0＝无，1＝轻，2＝中，3＝重。总分即为SCORAD评分。拍照并且计算鼠的SCORAD评分。
2.4小鼠脾脏细胞Th1/Th2/Th17/Treg比例测定：
①处死小鼠后，取出小鼠的脾脏，将其置于装有HBSS(Hank's Balanced SaltSolution，Hank's平衡盐溶液)的6孔板中；
②使用注射器的头研磨小鼠脾脏，并过70μm的细胞筛；
③过筛后对细胞进行计数，算出细胞总数，然后用分离试剂盒里面的样本稀释液对细胞进行稀释，调整细胞浓度值1×108个/ml；
④之后将重悬浮的细胞铺于分离液上，使用硅化管，二者体积比为1:1(4ml：4ml)，
⑤将铺好的细胞至于离心机中，500g，30min；
⑥待离心完成后，吸取分离液的中间层细胞；
⑦之后加入10ml HBSS洗涤细胞两次，并进行细胞计数；
⑧然后使用X-VIVO培养基进行稀释，调整细胞浓度为1×108个/ml
⑨吸取100μl细胞悬液，进行刺激培养液；培养条件，24孔板，1ml培养体积，加入刺激剂，培养8小时；后续做Th1/Th2/Th17染色分析；
⑩另吸取100μl细胞悬液，进行Treg染色。
2.5小鼠血清不同细胞因子测定：
按照ELISA试剂盒进行常规操作。
2.6统计方法：
统计学方法采用SPSS 19.0软件进行统计学分析，数据以均数±标准误表示。两组间比较采用t检验；三组及以上之间的比较采用方差分析，组间两两比较用LSD检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。
3结果：
3.1实验药物可减轻特应性湿疹小鼠模型的皮损表现
用DNCB致敏诱导特应性湿疹小鼠模型，其皮损、病理学特征均很接近人类特应性湿疹表现，与模型组比较，用实验药物灌胃后小鼠的红斑、鳞屑症状减轻，皮损变薄(图7、图8)；实验组皮炎评分明显下降(p＜0.01)(表6)，耳肿胀程度明显减轻(p＜0.001)(图9)，阳性对照组皮炎评分及耳肿胀程度均明显降低(p＜0.001，p＜0.001)(表6、图9)。
表6.小鼠皮炎评分
Figure BDA0003221040180000091
###P<0.001vs.正常对照组；**P<0.01,***P<0.001vs.模型组
3.2实验药物可提高特应性湿疹小鼠Th1细胞比例，降低Th2、Th17及Treg细胞比例
分离小鼠脾脏Native CD4+T细胞，用流式细胞仪Th1、Th2、Th17、Treg细胞比例，与正常组比较，特应性湿疹模型组小鼠脾脏Th1细胞比例降低(P＜0.001)，Th2、Th17及Treg细胞比例均明显升高(P＜0.001)；实验药物灌胃治疗4周后可提高小鼠Th1细胞比例(P＜0.01)，降低Th2、Th17及Treg细胞比例(P＜0.001)；阳性对照组灌胃后Th1、Th2、Th17及Treg细胞比例均明显降低(P＜0.001)(图10)。
3.3实验药物可降低特应性湿疹小鼠血清中IgE和IL-17的表达
ELISA检测小鼠血清中各个细胞因子含量，可见模型组小鼠较正常对照组IgE、IL-17明显升高(P＜0.001，P＜0.001)，IFN-γ明显降低(P<0.05)；实验药物治疗后可以明显降低小鼠血清中IgE和IL-17(P＜0.001，P＜0.05)，阳性对照组也可明显降低小鼠血清总IgE和IL-17水平(P＜0.001，P＜0.01)(图11)。
4结论
本研究用经典的特应性湿疹动物模型研究实验药物具体的药效机制，结果显示本实验药物可以明显改善小鼠的皮损严重度，降低皮炎评分，改善耳肿胀程度，证实了其临床疗效。同时研究发现实验药物可以恢复小鼠Th1/Th2/Th17/Treg平衡紊乱，并且降低IgE和IL-17的表达。
免疫平衡紊乱是特应性湿疹的主要发病机的重要环节之一，既往认为是以Th2为主的免疫反应，并释放一系列细胞因子，引起Th1/Th2调节失衡，进一步加重屏障功能障碍形成恶性循环，新近研究表明Th17和Treg细胞数量、功能方面的异常在其发病机制中也发挥了重要作用，研究验证了Th17和Treg参与了特应性湿疹的发病过程。本研究显示该实验药物不但可调节Th1/Th2失衡，也可以调节异常的Th17及Treg细胞比例，降低IL-17的表达，说明了实验药物在调节特应性湿疹Th1/Th2/Th17/Treg整体的免疫失衡中发挥了作用。
附图说明
图1为评价瘙痒平均水平(或程度)刻度尺的结构示意图。
图2为患者治疗后各观察时点EASI评分变化折线图。
图3为患者治疗后各观察时点POEM评分变化折线图。
图4为患者治疗后各观察时点瘙痒指数变化折线图。
图5为患者治疗后各观察时点IGA评分变化折线图。
图6为造模与给药方案示意图。
图7为小鼠的皮肤表现的照片，其中，(A)图为正常对照组；(B)图为模型组；(C)图为实验组；(D)图为阳性对照组。
图8小鼠皮肤组织HE染色病理的显微照片(比例尺＝100μm)，其中，(A)图为正常对照组；(B)图为模型组；(C)图为实验组；(D)图为阳性对照组。
图9为小鼠耳朵肿胀度柱状分析图(###P＜0.001vs.正常对照组；***P＜0.001vs.模型组)。
图10为各组小鼠Th1/Th2/Th17/Treg细胞比例柱状分析图，其中，(A)图为各组小鼠Th1细胞比例柱状分析图；(B)图为各组小鼠Th2细胞比例柱状分析图；(C)图为各组小鼠Th17细胞比例柱状分析图；(D)图为各组小鼠Treg细胞比例柱状分析图(###P＜0.001vs.正常对照组；**P＜0.01,***P＜0.001vs.模型组)。
图11为小鼠血清中各个细胞因子的含量水平统计分析图，其中(A)图为血清IgE统计分析图；(B)图为血清IFN-γ统计分析图；(C)图为血清IL-4统计分析图；(D)图为血清IL-17统计分析图；(E)图为血清TGF-β统计分析图；(F)图为血清IL-10统计分析图(#P＜0.05,###P＜0.001vs.正常对照组；*P＜0.05,**P＜0.01,***P＜0.001vs.模型组)。
具体实施方式：
实施例1(颗粒剂)
【处方】金银花742g，槐花437g，莪术393g，苍术393g，白术480g，薏苡仁1004g，生地480g，防风437g。
【制备方法】
(1)以上8味，加水煎煮三次，第一次加10倍水浸泡1小时后，煎煮1.5小时，第二、三次分别加6倍水,煎煮1小时，合并三次煎煮液，滤过，得滤液；
(2)60℃下，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.20，喷雾干燥，粉碎成细粉；
(3)加入甜菊素、(糊精、蔗糖粉7:1)适量，混匀，制粒，干燥，制成1000g，装成10g/袋。
实施例2(颗粒剂)
【处方】金银花663g，槐花436g，莪术392g，苍术392g，白术522g，薏苡仁1045g，生地479g，防风436g。
【制备方法】
(1)与实施例1相同；
(2)与实施例1相同；
(3)加入甜菊素、糊精、蔗糖粉适量，混匀，制粒，干燥，制成1000g，装成10g/袋。
实施例3(颗粒剂)
【处方】金银花809g，槐花476g，莪术389g，苍术389g，白术442g，薏苡仁909g，生地475g，防风476g。
【制备方法】
(1)与实施例1相同；
(2)与实施例1相同；
(3)加入甜菊素、糊精适量，混匀，制粒，干燥，制成1000g，装成10g/袋。
实施例4(胶囊剂)
【处方】金银花708g，槐花442g，莪术398g，苍术432g，白术528g，薏苡仁972g，生地486g，防风399g。
【制备方法】
(1)与实施例1相同；
(2)与实施例1相同；
(3)加入淀粉适量，混匀，制粒，装入胶囊，制成胶囊剂2000粒。
实施例5(片剂)
【处方】金银花776g，槐花431g，莪术388g，苍术353g，白术474g，薏苡仁950g，生地518g，防风475g。
【制备方法】
(1)与实施例1相同；
(2)与实施例1相同；
(3)加入适量淀粉，混匀，制粒，压制成片剂2000片。

Claims (4)

1.一种治疗慢性复发性湿疹的中药组合物，该中药组合物由有效成份和医学上可接受的辅料组成，其特征在于，所述的有效成分由以下重量百分比的原料药制成：
金银花15～19％，槐花9～11％，莪术8～10％，苍术8～10％，白术10～12％，薏苡仁20～25％，生地10～12％，防风9～11％。
2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性复发性湿疹的中药组合物，其特征是，所述的有效成分由以下重量百分比的原料药制成：
金银花17％，槐花10％，莪术9％，苍术9％，白术11％，薏苡仁23％，生地11％，防风10％。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗慢性复发性湿疹的中药组合物，其特征是，所述的有效成分由以下方法制成：
(1)按照比例取所述的原料药加水煎煮三次，其中第一次加10倍水浸泡1小时后，煎煮1.5小时，第二次与第三次分别加6倍水，煎煮1小时；合并三次煎煮液，过滤，得滤液；
(2)将步骤(1)所得到的滤液，在60℃下减压浓缩至相对密度为1.05-1.20，喷雾干燥，粉碎成细粉，即得所述的有效成分。
4.根据权利要求3所述的一种治疗慢性复发性湿疹的中药组合物，其特征是，所述的中药组合物为颗粒剂、胶囊剂或片剂。
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