CN117137998B - 一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物及其制剂和应用 - Google Patents

一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物及其制剂和应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物及其制剂和应用。所述药物组合物由九头狮子草、少花龙葵、玉竹、土茯苓、山慈菇组成。所述药物组合物添加药学上可接受的辅料,制成制剂。所述用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物及其制剂可用于制备治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物。

Description

一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物 及其制剂和应用
技术领域
本发明属于药物领域,具体涉及一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物及其制剂和应用。
背景技术
近年来,随着影像学的发展及低剂量CT在体检项目中的普及,肺结节检出率逐渐增加。尽管研究表明,CT筛查中有96.4%的阳性结节为良性,但因肺结节具有癌变风险,其检出仍给患者带来了较大的精神压力和心理负担。西医临床治疗中,对于难以用影像学技术精准评估结节性质且难以进行非手术活检的直径≤8mm的肺部结节,多建议患者CT随访观察而不采取干预措施,有可能错过最佳的治疗时期,并且期间结节存在恶化可能。大量研究表明,中医治疗肺结节具有其独特优势,尽早采用中医药干预,对缩小结节、改善预后及提高早期肺癌治疗水平有十分重要的意义。阴虚湿热证是肺结节患者的常见证型之一,目前尚无有效的防治药物。因此,研发一种效果好、副作用小的药物用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节是非常有必要的。
发明内容
针对现有技术存在的不足,本发明的目的在于提供一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物及其制剂和应用。本发明所述的药物组合物可有效增强免疫、治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节,且安全无副作用。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的:
一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物,按重量份数计,由如下组分组成:九头狮子草10-30份、少花龙葵5-20份、玉竹8-20份、土茯苓5-15份、山慈菇3-20份。
优选地,所述用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物,按重量份数计,由如下组分组成:九头狮子草12-28份、少花龙葵6-18份、玉竹10-18份、土茯苓6-14份、山慈菇5-18份。
更优选地,所述用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物,按重量份数计,由如下组分组成:九头狮子草15-25份、少花龙葵8-16份、玉竹10-16份、土茯苓8-12份、山慈菇6-15份。
方中,九头狮子草、少花龙葵合为君药,二者均有清热解毒,散结之功效,湿热日久多瘀结,用此二者,既清热解毒,又可散结化痈,效简力专。臣药土茯苓具有清热解毒,除湿之效;山慈菇可清热解毒,消痈散结,二者合用助君药清热解毒散结,兼可祛湿。佐使药玉竹养阴润燥,生津止渴,为甘平之品,补虚清热,一可防九头狮子草辛燥伤阴,二可滋阴补虚而不滋腻,补养不恋邪;诸药合用,清热不伤正,寓补于攻,共凑清热解毒、滋阴润燥、祛湿散结之功。
所述用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物,还可以添加药学上可接受的辅料,制成多种剂型,如合剂、颗粒剂、滴丸剂等。
所述用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物及其制剂,在制备治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物中的应用。
与现有技术相比,本发明具有的有益效果:
1、本发明所述用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物及制剂,配伍科学,用材合理,可增强免疫力,用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节,缩短感染者的康复周期。
2、本发明所述用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物,防治效果好,服用简单,携带方便,保质期长,可提高患者的依从性。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明做进一步详细说明。实施例仅限于对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解,而非对本发明的限定。
实施例1
一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物,由如下组分组成:九头狮子草30克、少花龙葵18克、玉竹16克、土茯苓10克、山慈菇6克。
实施例2
一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物,由如下组分组成:九头狮子草28克、少花龙葵16克、玉竹14克、土茯苓8克、山慈菇5克。
实施例3
一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物,由如下组分组成:九头狮子草25克、少花龙葵12克、玉竹10克、土茯苓6克、山慈菇3克。
实施例4
一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物,由如下组分组成:九头狮子草20克、少花龙葵8克、玉竹8克、土茯苓15克、山慈菇18克。
实施例5
一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物,由如下组分组成:九头狮子草15克、少花龙葵6克、玉竹20克、土茯苓14克、山慈菇15克。
实施例6
一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物,由如下组分组成:九头狮子草12克、少花龙葵5克、玉竹18克、土茯苓12克、山慈菇11克。
实施例7
一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物,由如下组分组成:九头狮子草10克、少花龙葵20克、玉竹12克、土茯苓5克、山慈菇20克。
实施例8
一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物,由如下组分组成:九头狮子草10克、少花龙葵5克、玉竹8克、土茯苓5克、山慈菇3克。
实施例9
一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物,由如下组分组成:九头狮子草20克、少花龙葵12克、玉竹14克、土茯苓10克、山慈菇11克。
实施例10
一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物,由如下组分组成:九头狮子草30克、少花龙葵20克、玉竹20克、土茯苓15克、山慈菇20克。
实施例11
一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物的复方散剂,按照实施例1-10任意一项所述的药物组合物的重量称取药材,按以下步骤制备:将药材洗净,自然晾干,普通粉碎机粉碎,过24目筛得到普通粗粉;再将普通粗粉进行超微粉碎,过200目筛即为微粉,混合均匀后即得。
实施例12
一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物的汤剂,按照实施例1-10任意一项所述的药物组合物的重量称取药材,按以下步骤制备:将全部药材用清水浸泡1-2h,先武火烧开后改文火直至三碗熬成一碗,即得。
实施例13
一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物的中药合剂,按照实施例1-10任意一项所述的药物组合物的重量称取药材,按以下步骤制备:将全部药材加水煎煮三次:第一次加水至药材8倍量,常压煮沸90分钟,药液以60目滤网滤过;第二次加水至药材8倍量,常压煮沸60分钟,60目滤网滤过;第三次加水至药材8倍量,常压煮沸40分钟,60目滤网滤过。合并三次滤液,减压浓缩,400目滤网滤过,至相对密度为1.10(60℃)的清膏,滤过,加水稀释,即得。优选的,还可按100g清膏量16g蔗糖,0.6g甜菊糖作为矫味剂改善口感,再加入0.2%山梨酸钾作为抑菌剂。
实施例14
一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物的颗粒剂,按照实施例1-11任意一项所述的药物组合物的重量称取药材,按以下步骤制备:将全部药材加8倍量的水,浸泡90min,煎煮90min,提取3次后,药液浓缩至相对密度1.10~1.15,加可溶性淀粉-蔗糖(3:1)混合物为辅料,90%乙醇为润湿剂,浸膏与辅料比例为1:1.8,挤压过20目筛制粒,45℃烘干。
应用实施例1——本发明所述药物组合物用于治疗阴虚湿热型病毒性肺炎的研究
1 资料与方法
1.1诊断标准
1.1.1疾病诊断标准
参照国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室《流行性感冒诊疗方案(2020年版)》中甲型流感病毒性肺炎相关诊断标准。
1.1.2中医证候诊断标准
阴虚湿热证:参考《中医病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94)、《中医内科常见病临床诊疗指南》(ZYYXH/T72-2008),结合患者临床证候情况,制定以下辨证标准:
主症:发热;咳嗽;咽干;咽痛;胸痛
次症:口干、口黏,神疲乏力、五心烦热,腰膝酸软,肢体困重,腹胀便溏、声低懒言、口苦而腻,颧红,盗汗,小便黄,大便干结或黏腻不爽;
舌脉象:舌质红,苔黄腻,脉细数。具备主症2项+舌脉,或主症1项+次症2项+舌脉,或次症3项+舌脉,即可诊断。
1.2入选标准
1.2.1纳入标准
符合《流行性感冒诊疗方案(2020年版)》中甲型流感病毒性肺炎相关诊断标准者;
符合中医阴虚湿热证型者;
发病病程在48h 以内者;
年龄18-65岁不限,男女均可;
自愿参加研究,签署知情同意书,可规律随访。
1.2.2排除标准
重症或危重症患者不纳入此次研究;
肝功能异常者不纳入此次研究;
血常规指标异常不纳入此次研究;
患者如有检测数据反应肾功能异常,患者不纳入此次研究;
妊娠以及哺乳期患者不纳入此次研究;
合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病,如病毒性肝炎、血友病、精神病患者等;
根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况;
其它研究者判断存在影响用药安全性的患者也不纳入此次研究。
1.3一般资料:选取2023年1月至2023年7月某医院收治的80例阴虚湿热型病毒性肺炎患者为研究对象,采用非随机对照研究方法,根据自愿原则将研究对象分为治疗组和对照组,其中治疗组40例,对照组40例。两组患者均签署知情同意书,自愿参与本研究,研究方案经医院医学伦理委员会审批通过。研究结束时,治疗组最终有效病例35例,对照组最终有效病例32例,两组患者基线资料比较,差异均无统计学意义(P>0.05),见表1。
1.4治疗方法
对照组:所有患者入组后均按照《流行性感冒诊疗方案(2020年版)》进行诊疗,保障患者的基础治疗。流行性感冒:高热者可进行物理降温、应用解热药物。咳嗽咳痰严重者给予止咳祛痰药物。根据缺氧程度采用适当的方式进行氧疗。保证充分能量和营养摄入,注意水、电解质平衡,维持内环境稳定。高热者可进行物理降温、应用解热药物。咳嗽咳痰严重者给予止咳祛痰药物。治疗期间均严禁使用血必净注射液、热毒宁注射液、参附注射液及生脉注射液等中成药注射剂。
治疗组:服用实施例9所述的药物组合物按照实施例12所述的方法制备而成的汤剂,口服,一日三次,一次150mL。
1.5观察指标
(1)治疗后2周,结合胸部CT判断疗效,显效:临床症状消失,肺部影像学渗出病变明显改善,核酸或抗原检测阴性。有效:临床症状明显改善,肺部影像学渗出病变改善,核酸或抗原阳性。无效:症状无明显改善,肺部影像学渗出增多,核酸或抗原阳性。
(2)治疗前、治疗后2周,检测以下实验室指标,包括白细胞计数(WBC),淋巴细胞计数(LYM)、中性粒细胞计数(NEU)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、降钙素原(PCT)。
(3)治疗前及治疗后2周,以肺功能检测仪测定第1秒呼气末容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)、呼气流量峰值(PEF)。
(4)治疗后2周评估症状评分:发热、咳嗽、咽喉疼痛、鼻塞流涕、胸闷,0-3分,分值越高则症状越严重。
(5)统计症状消失时间,包括发热、咳嗽、胸闷、纳差、腹泻。
1.6统计方法
用SPSS22.对数据进行统计。正态分布数据用()表示,非正态分布数据用Median(P25, P75)表示。计量资料采用Kolmogorov-Smirnov方法检验变量是否服从正态性分布,组间比较采用两独立样本t检验。非正态分布数据组间比较采用Mann-Whitney U检验。计数资料用n(%)表示,用χ 2检验。取P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1病例完成情况
试验过程中治疗组脱落1例(为受试者不再接受临床用药及检测而致失访者),剔除4例(1例为随访期间违背研究方案服用其它功能相似药物,无法判定疗效者;3例为最终判定为不符合纳入标准者),最终有效病例35例;对照组脱落4例(为受试者不再接受临床用药及检测而致失访者),剔除4例(3例为随访期间违背研究方案服用其它功能相似药物,无法判定疗效者;1例为最终判定为不符合纳入标准者),最终有效病例32例。
2.2两组患者疗效比较
治疗组临床总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),见表2。
2.3两组患者实验室指标比较
两组患者治疗前实验室指标比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗2周后,两组PCT水平比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗组WBC、NEU、hs-CRP水平低于对照组,LYM水平高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),见表3。
2.4两组患者肺功能比较
两组患者治疗前FEV1、FVC、PEF肺功能指标水平差异无统计学意义(P>0.05);治疗2周后,治疗组患者各项肺功能指标水平均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),见表4。
2.5两组患者症状积分比较
治疗2周后,治疗组患者发热、咳嗽、咽喉疼痛、鼻塞流涕、胸闷症状积分均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),见表5。
2.6两组患者症状消失时间比较
治疗2周后,治疗组患者发热、咳嗽、咽喉疼痛、鼻塞流涕、胸闷症状消失时间均短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),见表6。
结论:实施例9所述药物组合物用于治疗阴虚湿热型病毒性肺炎效果显著,在促进炎症与肺功能改善方面优势显著,可促进患者症状改善。
应用实施例2——本发明所述药物组合物用于治疗阴虚湿热证型实性孤立性肺小结节的应用观察
1资料与方法
1.1诊断标准:实性孤立性肺小结节的诊断依据中华医学会呼吸病学分会肺癌学组制定的《肺结节诊治中国专家共识(2018年版)》。
阴虚湿热证:参考《中医病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94)、《中医内科常见病临床诊疗指南》(ZYYXH/T72-2008),结合患者临床证候情况,制定以下辨证标准:
主症:发热;干咳、久咳或咳声重浊;胸闷气喘;
次症:口干、口黏,神疲乏力、五心烦热,腰膝酸软,肢体困重,腹胀便溏、声低懒言、口苦而腻,颧红,盗汗,小便黄,大便干结或黏腻不爽;
舌脉象:舌质红,苔黄腻,脉细数。具备主症2项+舌脉,或主症1项+次症2项+舌脉,或次症3项+舌脉,即可诊断。
1.2纳入、排除、脱落及剔除标准
1.2.1纳入标准:中医证型均为阴虚湿热证;肺部CT检查显示肺结节均为孤立性实性结节,直径小于8mm,临床资料完整,年龄18-60岁,均为初诊初治病例。
1.2.2排除标准:合并肺部恶性肿瘤、自身免疫疾病或免疫缺陷病、血液病、肝肾功能不全、急危重症的患者;合并慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、支气管哮喘、肺心病、间质性肺炎等影响肺功能的患者;合并意识障碍或精神疾患的患者;妊娠期或哺乳期女性;对本研究应用药物过敏或存在应用禁忌的患者。
1.2.3脱落标准:因严重不良反应不能继续接受治疗者;受试者不再接受临床用药及检测而致失访者。
1.2.4剔除标准:治疗过程中妊娠者;随访期间违背研究方案服用其它功能相似药物,无法判定疗效者;最终判定为不符合纳入标准者。剔除病例不作疗效统计分析,但对至少接收过1次治疗、易于判定不良反应且有记录者,分析不良反应。脱落病例应详细记录原因,并将其最后1次的主要疗效检测结果进行统计分析。
1.3一般资料:选取2020年1月至2022年8月在某医院收治的161例实性孤立性肺小结节患者为研究对象,采用非随机对照研究方法,根据自愿原则将研究对象分为治疗组和对照组,其中治疗组98例,对照组72例。两组患者均签署知情同意书,自愿参与本研究,研究方案经医院医学伦理委员会审批通过。研究结束时,治疗组最终有效病例90例,对照组最终有效病例68例,两组患者基线资料比较,差异均无统计学意义(P>0.05),见表7。
1.4治疗方法
治疗组:给予实施例3所述的药物组合物按照实施例12所述的方法制备而成的汤剂,饭后半小时口服,每天3次,每次150mL。
对照组:为拒绝服用药物治疗仅愿意接受随访者。
两组患者均为入组时和入组3个月后随访。
1.5观察指标
1.5.1肺结节直径:对两组患者入组时和入组3个月后CT检查中的肺结节直径进行比较。
1.5.2肺功能指标:对两组患者治疗前和治疗3个月末的第1秒用力呼气容积(forced expiratory volume in one second,FEV1)、用力肺活量(forced vitalcapacity,FVC)、第1秒用力呼气容积占用力肺活量比例(forced expiratory volume inone second/forced vital capacity,FEV1/FVC%)进行检测和比较,检测仪器为MasterScreenTMPFT Sy型肺功能仪(德国耶格公司)。
1.5.3免疫炎症指标:在治疗前和治疗满3个月时,采集两组患者的空腹外周静脉血样本:采用酶联免疫吸附法对血清肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor-α,TNF-α)、IL-6、IL-17水平进行检测;采用流式细胞术对外周血CD4+T淋巴细胞计数、CD8+T淋巴细胞计数、CD4+/CD8+T淋巴细胞比值进行检测。
1.6统计方法
用SPSS22.0对数据进行统计。正态分布数据用()表示,非正态分布数据用Median(P25,P75)表示。计量资料采用Kolmogorov-Smirnov方法检验变量是否服从正态性分布,组内比较采用配对样本t检验,组间比较采用两独立样本t检验。非正态分布数据组内比较采用Wilcoxon检验,组间比较采用Mann-Whitney U检验。计数资料用n(%)表示,用χ 2检验。取P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1病例完成情况
试验过程中治疗组脱落5例(为受试者不再接受临床用药及检测而致失访者),剔除3例(2例为随访期间违背研究方案服用其它功能相似药物,无法判定疗效者;1例为最终判定为不符合纳入标准者),最终有效病例90例;对照组脱落4例(为受试者不再接受临床用药及检测而致失访者),最终有效病例68例。
2.2两组患者治疗前后肺结节直径的比较
两组患者治疗前的肺结节直径差异无统计学意义(P>0.05)。在治疗满3个月时,对照组患者肺结节直径与治疗前相比差异无统计学意义(P>0.05);治疗组患者肺结节直径较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组患者肺结节直径低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),见表8。
2.3两组患者治疗前后肺功能指标的比较
两组患者治疗前的肺功能指标的差异均无统计学意义(P>0.05)。在治疗满3个月时,对照组患者的肺功能指标与治疗前相比差异无计学意义(P>0.05);治疗组患者的肺功能指标均较治疗前改善,差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组患者的肺功能指标均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),见表 9。
2.4两组患者治疗前后免疫炎症指标的比较
两组患者治疗前的免疫炎症指标的差异均无统计学意义(P>0.05)。在治疗满3个月时,对照组患者的免疫炎症指标与治疗前的差异无统计学意义(P>0.05);治疗组外周血CD4+T淋巴细胞计数、CD4+/CD8+T淋巴细胞比值均较治疗前升高,差异有统计学意义(P<0.05);血清TNF-α、IL-6、IL-17水平及外周血CD8+T淋巴细胞比例均较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组外周血CD4+T淋巴细胞计数、CD4+/CD8+T淋巴细胞比值均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);血清TNF-α、IL-6、IL-17水平及外周血CD8+T淋巴细胞计数均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),见表10。
结论:实施例3所述药物组合物用于治疗实性孤立性肺小结节,能够达到缩小结节、缓解炎症反应、纠正免疫失衡、改善肺功能的效果。

Claims (10)

1.一种用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物,其特征在于,按重量份数计,由如下组分组成:九头狮子草10-30份、少花龙葵5-20份、玉竹8-20份、土茯苓5-15份、山慈菇3-20份。
2.根据权利要求1所述的用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物,其特征在于,按重量份数计,由如下组分组成:九头狮子草12-28份、少花龙葵6-18份、玉竹10-18份、土茯苓6-14份、山慈菇5-18份。
3.根据权利要求2所述的用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物,其特征在于,按重量份数计,由如下组分组成:九头狮子草15-25份、少花龙葵8-16份、玉竹10-16份、土茯苓8-12份、山慈菇6-15份。
4.权利要求1至3任意一项所述的用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物的制剂,其特征在于,所述制剂由所述用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物添加药学上可接受的辅料,制成制剂。
5.根据权利要求4所述的用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物的制剂,其特征在于,所述制剂为散剂、汤剂、中药合剂、颗粒剂。
6.权利要求5所述的用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物的散剂的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:将药材洗净,晾干,粉碎至粗粉,再进行超微粉碎,混合均匀后即得。
7.权利要求5所述的用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物的中药合剂的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:将全部药材混合,加水煎煮三次,合并药液,浓缩,滤过,加水稀释,即得。
8.权利要求5所述的用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物的颗粒剂的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:将全部药材加水浸泡,煎煮三次,合并药液浓缩,加可溶性淀粉-蔗糖混合物为辅料,90%乙醇为润湿剂,挤压制粒,烘干,即得。
9.权利要求1至3任意一项所述的用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物的应用,其特征在于,所述用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物在用于制备治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物中的应用。
10.权利要求4所述的用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物的制剂的应用,其特征在于,所述用于治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物组合物的制剂在用于制备治疗阴虚湿热型病毒性感染和肺结节的药物中的应用。
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