CN114732889B - 一种治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物、中药口服制剂 - Google Patents

一种治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物、中药口服制剂 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物、中药口服制剂，属于中医药领域。本发明的治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物，由蜜麻黄、炒葶苈子、杏仁、炒紫苏子、青皮、陈皮、酒大黄、厚朴、枳实、生姜、大枣、山药和生甘草组成。本发明的中药组合物为泻肺涤痰方，其中蜜麻黄、炒葶苈子为君药；杏仁、炒紫苏子、酒大黄、厚朴、枳实为臣药；青皮、陈皮、生姜、大枣、山药为佐药；生甘草为使药。本发明中药组合物，原料丰富，组方科学、合理，具有泻肺涤痰的功效，可用于治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证。

Description

一种治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物、 中药口服制剂
技术领域
本发明涉及一种治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物、中药口服制剂，属于中医药领域。
背景技术
支气管哮喘为临床常见的呼吸系统疾病，其患病率、死亡率逐年增高，给患者带来沉重的经济负担及心理负担，常以慢性气道炎症为特征，包含随时间不断变化和加剧的呼吸道症状(如喘息、胸闷、气短和咳嗽)，同时具有可变性呼气气流受限。2010年全国儿童哮喘流行病学调查结果显示，我国主要城市14岁以下儿童哮喘患病率为3.02％。成人哮喘调查显示，我国20岁以上成人哮喘现患率已高达4.2％。目前针对急性发作期的西医治疗主要有糖皮质激素、抗生素等，虽然有一定的效果，但整体控制水平仍不理想，且大量、反复使用产生的不良反应和耐药性使其应用受到一定限制。中医药治疗哮喘具有明显的优势，在缓解临床症状、减少急性发作次数、减轻急性发作程度等方面效果显著。
支气管哮喘属于中医“哮病”范畴，根据临床症状划分为急性发作期、慢性迁延期和缓解期。支气管哮喘属于本虚标实，急性发作期以实证为主，主要表现为咳嗽、脓痰、喘息、呼吸困难，伴返酸烧心、肠燥便秘、腑气不通等，并且常见痰浊阻肺证，痰浊阻肺证主要包括以下症状：①喘促或咳嗽或胸闷、气短；②喉中痰鸣；③痰多、白黏或清稀；④胃脘痞满；⑤纳呆或食少；⑥肢体困倦；⑦舌苔白腻，或脉滑或弦滑。目前治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的方法主要采用西医常规治疗基础上加用中医辨证治疗，虽然在一定程度上能够提高患者的临床疗效，改善临床症状，但大多医者常常将哮喘分为几个类型，没有针对核心病机进行辨证治疗，对临床指导作用有限，并且存在疗效不佳的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物，用于解决目前采用西医常规治疗加用中医辨证治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证时存在疗效不佳的问题。
本发明的另一个目的在于提供一种中药口服制剂。
为了实现上述目的，本发明的治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物所采用的技术方案为：
一种治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物，由以下重量份数的组分组成：蜜麻黄6～9份，炒葶苈子6～12份，杏仁6～9份，炒紫苏子6～12份，青皮6～9份，陈皮6～9份，酒大黄3～6份，厚朴6～12份，枳实6～12份，生姜3～6份，大枣6～12份，山药9～15份，生甘草6～9份。
本发明的治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物由蜜麻黄、炒葶苈子、杏仁、炒紫苏子、青皮、陈皮、酒大黄、厚朴、枳实、生姜、大枣、山药、生甘草组成。其中蜜麻黄、炒葶苈子为君药；杏仁、炒紫苏子、酒大黄、厚朴、枳实为臣药；青皮、陈皮、生姜、大枣、山药为佐药；生甘草为使药。方中蜜麻黄，发汗解表，宣肺平喘，利水消肿，《本草正义》：麻黄轻清上浮，专疏肺郁，宣泄气机，是为治感第一要药，虽曰解表，实为开肺，虽曰散寒，实为泄邪，风寒固得之而外散，即温热亦无不赖之以宣通。炒葶苈子，下气行水，祛痰定喘。李杲：“葶苈大降气，与辛酸同用以导肿气。本草十剂云：泄可去闭，葶苈、大黄之属。此二味皆大苦寒，一泄血闭，一泄气闭。盖葶苈之苦寒，气味俱厚，不减大黄，又性过于诸药，以泄阳分肺中之闭，亦能泄大便，为体轻象阳故也。”蜜麻黄配炒葶苈子共凑泻肺平喘兼宣肺至效。杏仁，祛痰止咳，平喘，润肠。《滇南本草》：“止咳嗽，消痰润肺，润肠胃，消面粉积，下气，治疳虫。”紫苏子，降气消痰，平喘，润肠。《本草衍义》：“治肺气喘急。”酒大黄，泻热通便。厚朴，燥湿消痰，下气除满。枳实，破气消积，化痰散痞。《汤液本草》：“《本经》云厚朴治中风、伤寒头痛，温中益气，消痰下气，厚肠胃，去腹胀满。果泄气乎？果益气乎？若与枳实、大黄同用，则能泄实满，《本经》谓消痰下气者是也。”杏仁、炒紫苏子、酒大黄、厚朴、枳实五种药物都具有降气之效，联合应用可以起到泻肺通腑、降气化痰之效。青皮，疏肝破气，消积化滞。《本草备要》：“除痰消痞，治肝气郁结，胁痛多怒，久疟结癖，疝痛，乳肿”；陈皮，理气健脾，燥湿化痰。《本草纲目》：疗呕哕反胃嘈杂，时吐清水。生姜，解表散寒，温中止呕，化痰止咳。《药性论》：主痰水气满，下气；生与干并治嗽，疗时疾，止呕吐不下食。生和半夏主心下急痛；若中热不能食，捣汁和蜜服之。又汁和杏仁作煎，下一切结气实，心胸壅隔，冷热气。大枣，补中益气，养血安神。《本草汇言》：沈氏曰，此药甘润膏凝，善补阴阳、气血、津液、脉络、筋俞、骨髓，一切虚损，无不宜之。如龙谭方治惊悸怔忡，健忘恍惚，志意昏迷，精神不守，或中气不和，饮食无味，百体懒重，肌肉瘦，此属心、脾二藏元神亏损之证，必用大枣治之。山药，健脾补肺，补虚化痰。《药品化义》：山药，温补而不骤，微香而不燥，循循有调肺之功，治肺虚久嗽，何其稳当，因其味甘气香，用之助脾，治脾虚腹泻，怠惰嗜卧，四肢困倦。又取其甘则补阳，以能补中益气，温养肌肉，为肺脾二脏要药。五种药物联合使用，可以起到调和营卫、健脾和胃之效。甘草，补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。《本草汇言》：甘草，和中益气，补虚解毒之药也。健脾胃，固中气之虚羸，协阴阳，和不调之营卫。
本发明中药组合物，原料丰富，组方科学、合理，具有泻肺涤痰的功效，可用于治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证。
支气管哮喘本虚标实，急性发作期以实证为主，其核心病机是痰浊，宿痰，遇外邪诱发，本发明针对核心病机对痰浊阻肺证进行泻肺通腑辨证治疗。泻肺法：①开泄肺气：“肺气以肃降为顺”，通过泻肺，可使上壅之肺气下行，肺气顺则咳喘自平。②泻肺热：哮喘患者感邪易从热化，热性炎上，气随火逆，肺失肃降，则发咳喘，泻肺则炽盛之肺热得以清泄，闭郁之肺气得以宣畅，从而使咳喘自止。③泻水逐痰：哮喘患者久病脾虚，脾失运化，易生痰湿；哮喘患者久病肾阳虚，津液不布，则为水为湿，水湿痰饮上凌心肺则咳喘作，泻肺则使痰饮水湿下行，从而缓解咳喘发作时肺之壅滞。可见，泻肺法既使壅塞之肺气得以开泄，又可泻肺热、泻水逐痰，从而有助于咳喘的迅速缓解。肺在上，肠居下，肺与大肠相表里，若肺气通达，腑气通调，则清升浊降，气机条达。“肺主一身之气”，哮喘患者出现咳喘发作时，肺气壅塞，肺功能失调，则清气不升，浊气不降，从而出现腹胀、便秘等腑气不通之象。根据“病在上，取之下”的治疗原则，咳喘发作时，运用泻肺法泻利大肠，则浊气下降，壅阻于肺部的邪热、痰饮等亦从下而去，可加速降温并使肠道气体及有害物质快速排出，从而减少中毒的风险。
优选地，所述治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物，由以下重量份数的组分组成：蜜麻黄9份，炒葶苈子9份，杏仁9份，炒紫苏子9份，青皮9份，陈皮9份，酒大黄6份，厚朴9份，枳实9份，生姜6份，大枣10份，山药15份，生甘草9份。
本发明的生甘草的炮制方法如下：取原药材(甘草)，除去芦头及杂质，大小条分开，浸泡至三四成透时，捞起润软，切厚片，干燥，得到生甘草。
本发明的中药口服制剂所采用的技术方案为：
一种采用上述治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物制备的中药口服制剂。
本发明的中药口服制剂用于治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证时，通过通腑法在哮喘发作期疏通肠腑，速逐病邪，调畅气机，肃肺平喘，可有效的控制症状，临床疗效显著。
优选地，所述中药口服制剂为颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、口服液或合剂。当中药口服制剂为颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、口服液或合剂时，不仅可以保证药物的疗效，也可以提高用药的便利性。
优选地，所述颗粒剂的制备方法包括以下步骤：采用水对治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物进行提取，得到提取液，然后将提取液依次进行浓缩处理、干燥处理、粉碎处理，得到药粉，再将药粉与粘合剂、润湿剂混匀，制成颗粒，干燥后即得；所述药粉和粘合剂的质量比为2:1。将治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物制成颗粒剂，可以提高用药的便利性和患者的依从性。
本发明对粘合剂没有限制，中药口服制剂常用的粘合剂均可用于本发明。优选地，所述粘合剂为糊精。以糊精作为粘合剂，具有提高药物稳定性、促进药物吸收的作用。
本发明对润湿剂没有限制，中药口服制剂常用的润湿剂均可用于本发明。优选地，所述润湿剂为质量分数为80％的乙醇水溶液。优选地，所述润湿剂的质量为药粉质量的13～17％。例如，所述润湿剂的质量为药粉质量的13％。以质量分数为80％的乙醇水溶液作为润湿剂，可以使药粉与粘合剂更好地融合，提高颗粒剂中药粉的均匀性。
优选地，所述提取包括以下步骤：将治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物加水进行煎煮，固液分离，得到煎煮液；将固液分离得到的药渣再次加水进行煎煮，再次固液分离得到煎煮液；合并两次固液分离所得煎煮液，得到提取液；每次煎煮时采用的水与治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物的质量比为12:1，两次煎煮的时间均为1h。优选地，所述固液分离为过滤。通过两次煎煮进行提取，可以使治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物中的有效成分充分析出，从而保证中药口服制剂的疗效。
优选地，所述浓缩处理得到的是在60℃时相对密度为1.18～1.22的稠膏。例如，所述浓缩处理得到的是在60℃时相对密度为1.18的稠膏。将提取液浓缩成60℃时相对密度为1.18～1.22的稠膏，可以更好地进行干燥粉碎，也具有减少体积，增强疗效的作用。
优选地，浓缩处理得到在60℃时相对密度为1.18～1.22的稠膏后，再依次进行干燥处理、粉碎处理，得到药粉。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明的技术方案进行进一步说明。
一、本发明的治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物的具体实施例如下：
实施例1
本实施例的治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物，由以下重量份数的中药组成：蜜麻黄9份，炒葶苈子9份，杏仁9份，炒紫苏子9份，青皮9份，陈皮9份，酒大黄6份，厚朴9份，枳实9份，生姜6份，大枣10份，山药15份，生甘草9份。
二、本发明的中药口服制剂的具体实施例如下：
实施例2
本实施例的中药口服制剂为颗粒剂，由包括以下步骤的制备方法制得：取实施例1的治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物，加12倍质量的水，煎煮1h，然后过滤得到煎煮液和药渣，将过滤得到的药渣再次加12倍质量(以治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物计)的水，再次煎煮1h，然后再次过滤得到煎煮液，合并两次过滤所得煎煮液，得到提取液，再将提取液浓缩至60℃时相对密度为1.18的稠膏，然后将稠膏依次进行干燥处理、粉碎处理，得到药粉，再将药粉与粘合剂、润湿剂混匀，制成颗粒，然后在60℃下干燥后得到颗粒剂，分装为10g/袋的独立小包装。粘合剂为糊精，润湿剂为质量分数为80％的乙醇水溶液，药粉和粘合剂的质量比为2:1，润湿剂的质量为药粉质量的13％。
对比例
本对比例的中药口服制剂(安慰剂)为颗粒剂，由包括以下步骤的制备方法制得：将实施例2中制得的药粉和淀粉按照质量比5:95混匀，得到粉料，然后将粉料与粘合剂、润湿剂混匀，制成颗粒，然后在60℃下干燥后得到颗粒剂，分装为10g/袋的独立小包装。粘合剂为糊精，润湿剂为质量分数为80％的乙醇水溶液，粉料和粘合剂的质量比为2:1，润湿剂的质量为粉料质量的13％。
本对比例的颗粒剂(安慰剂)的外观、重量、颜色、气味与实施例2的颗粒剂一致。
实验例
1实验对象与方法
1.1研究对象
河南中医药大学第一附属医院纳入符合标准的支气管哮喘急性发作期患者60例，采用随机分配方法分组，分为对照组和试验组，每组各30人。
1.1.1西医诊断标准
参照2020版《全球哮喘管理和预防策略创议》和《支气管哮喘防治指南》。支气管哮喘诊断标准：(1)反复发作喘息、气急、胸闷或咳嗽，多与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激以及病毒性上呼吸道感染、运动等有关；(2)发作时在双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长；(3)上述症状和体征可经治疗缓解或自行缓解；(4)临床表现不典型者(如无明显喘息或体征)，应至少具备以下1项试验阳性：①支气管激发试验或运动激发试验阳性；②支气管舒张试验阳性[一秒钟用力呼气容积(FEV1)大于12％，且FEV1增加绝对值不小于200mL]；③最大呼气流量(PEF昼夜(或2周)变异率不小于10％；(5)除外其他疾病所引起的喘息、气急、胸闷和咳嗽；符合1～4条或4、5条者，可以诊断为支气管哮喘。
1.1.2临床分期标准
根据临床表现，支气管哮喘可分为急性发作期、慢性持续期及临床缓解期。急性发作期是指喘息、气促、咳嗽、胸闷等症状突然发生，或原有症状急剧加重，伴有呼吸困难，以呼气流量降低为其特征，通常需要改变治疗药物。
1.1.3中医证候诊断标准
参照中华中医药学会肺系病分会发布的支气管哮喘中医证候诊断标准(2016版)中的中医辨证标准。
痰浊阻肺证：①喘促或咳嗽或胸闷、气短；②喉中痰鸣；③痰多、白黏或清稀；④胃脘痞满；⑤纳呆或食少；⑥肢体困倦；⑦舌苔白腻，或脉滑或弦滑。具备①、②、③中的2项，加④、⑤、⑥、⑦中的2项。
1.1.4纳入标准
符合支气管哮喘急性发作期诊断标准，属轻、中度、重度哮喘患者，并且中医辨证为痰浊阻肺证患者；年龄18～60岁；入选前1个月内未参加其他干预措施的临床研究；愿意接受治疗，并签署知情同意书。
1.1.5排除标准
妊娠及哺乳期妇女；神志不清、痴呆、各种精神病患者；合并严重心功能不全；合并慢性阻塞性肺病、活动性肺结核、弥漫性泛细支气管炎、气胸、胸腔积液、肺栓塞者；合并影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；合并肿瘤；严重肝肾疾病(ALT/AST≥3倍正常值，肾小球滤过率GFR≤29)；各种原因长期卧床者，患有其他严重威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于1年者。正在参加其他具有干预措施的临床试验者；已知对本研究治疗药物过敏者。
1.2干预措施
试验组给予西医规范治疗+泻肺涤痰方药(实施例2的颗粒剂)治疗。对照组给予西医规范治疗+安慰剂(对比例的颗粒剂)治疗。治疗时间为10天，随访时间为3个月，在治疗第10天以及随访3个月后记录各项临床观察指标。药物服用方法为：一日一剂(10g/袋)，分2次口服。
其中，西医规范治疗的标准和方法如下：
根据GINA发布的《Pocket guide for asthma management and prevertion foradults and children older than 5years》和中华医学会发布的《支气管哮喘基层诊疗指南(2018年)》、《中国过敏性哮喘诊治指南(第一版，2019年)》、《支气管哮喘基层诊疗指南(实践版·2018)》，参照哮喘急性发作诊治处理。
西医对支气管哮喘急性发作的处理通过紧急评估患者病情，根据患者有无气道阻塞、有无呼吸及呼吸的频率和程度、有无脉搏、循环是否充分、神志是否清楚，给予吸氧、气管切开、插管或者心肺复苏等措施，待其生命体征稳定后可根据情况选择门诊、住院或者回家治疗。其中药物治疗是最主要的处理措施，主要包括有支气管舒张剂、激素及抗菌药物。
1.3临床观察指标
1.3.1疾病疗效
参照《中药新药临床研究指导原则》制定。显效：临床症状和体征明显好转，疗效指数≥70％；有效：临床症状和体征部分好转，疗效指数≥30％，但＜70％；无效：临床症状和体征未好转或加重，疗效指数＜30％。
1.3.2中医证候积分
参照《中药新药临床研究指导原则》，包括喘息、咳嗽、气促等，按照患者病情严重程度分为无(积分为0分)、轻度(积分为1分)、中度(积分为2分)和重度(积分为3分)。
1.3.3日间症状、夜间症状评分
日间评分：无支气管哮喘症状为0分，轻度症状为1分，中度症状为2分，严重症状为3分；夜间评分：无支气管哮喘临床症状为0分，因支气管哮喘憋醒1次为1分，因支气管哮喘经常憋醒2次，因支气管哮喘无法入睡记3分。
1.3.4支气管哮喘生命质量表(AQLQ)
AQLQ量表包含35个项目，其中活动受限12项，哮喘症状9项，心理状况5项，对刺激源的反应5项，对自身健康的关心4项，均采用1～5分5级评分法，满分175分，总得分越高提示生活质量越佳。
1.3.5哮喘症状控制情况
采用《支气管哮喘防治指南(2016年版)》中ACT评分表对控制水平进行评分，共5个问题，总分越高表明控制越佳。
1.3.6外周血嗜酸性粒细胞(EOS)计数。
1.3.7肺功能
包括FEV1占预计值百分比和PEF占预计值的百分比。
1.3.8安全性指标
包括血常规、肝、肾功能等。
1.4统计分析方法
采用SPSS21.0软件包对临床采集的数据进行统计学分析，数据中的计量资料用平均值±标准差表示，分别采用独立t检验、配对检验对组间及组内治疗前后进行分析；数据中的计数资料采用x2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。
2.实验结果
经过10天治疗、3个月随访的研究期，入组60例，其中试验组30例，完成30例；对照组30例，完成30例。试验组30例中男18例，女12例，平均年龄(49.15±9.63)岁，对照组30例中，男17例，女13例，平均年龄(46.53±12.2)岁，两组患者治疗前在性别、年龄、民族、文化程度、职业、婚姻状况、吸烟史、有无长期被动吸烟、饮酒史、过敏史各方面比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
2.1疾病疗效
试验组和对照组患者的疾病疗效实验结果如表1所示，结果表明，治疗10天后，试验组患者的疾病疗效的总有效率为96.67％，对照组患者的疾病疗效的总有效率为73.33％，组间比较，试验组患者的疾病疗效的总有效率明显高于对照组患者的疾病疗效的总有效率，差异具有统计学意义(P＜0.05)。中医基础理论认为“肺与大肠相表里”，肺与大肠生理上互为表里脏腑，经脉相互属络。两组患者的疾病疗效比较结果表明试验组患者的支气管哮喘疾病疗效明显优于对照组，说明基于中医的肺与大肠相表里理论，实施例1的治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物(泻肺涤痰药方)可以急则治其标，通过通腑法在哮喘发作期疏通肠腑，速逐病邪，调畅气机，肃肺平喘，可有效的控制症状，临床疗效显著。
表1两组患者的疾病疗效比较
组别 人数 显效 有效 无效 显效率 总有效率
试验组 30 18(60.00％) 11(36.67％) 1(3.33％) 60.00％ 96.67％△
对照组 30 12(40.00％) 10(33.33％) 8(26.67％) 40.00％ 73.33％
注：与对照组相比，△P＜0.05，表1中的总有效率等于疗效结果为显效和有效的人数之和与患者总数的比值。
2.2症状评估
哮喘易反复发作，能否有效控制疾病症状及减少急性发作是当前诊疗的关键。基于中医肺与大肠相表里理论，哮喘急性发作患者的症状常表现为咳嗽、脓痰、喘息、呼吸困难，伴返酸烧心、肠燥便秘、腑气不通等。宣肺通腑、肺肠同调，理论上对哮喘急性发作患者具有缓解喘息、减少痰量、缓解腹胀和改善肺功能等作用。中医药治疗在改善患者症状方面具有一定优势，对临床症状变化的评估能更直接、更真实的评价中医辨证治疗的临床疗效。
2.2.1中医证候积分
试验组和对照组患者的中医证候积分实验结果如表2所示，结果表明，治疗前两组患者的中医证候积分比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性；两组患者在治疗10天后、随访3个月后的临床症状积分均较治疗前下降，差异有统计学意义(P＜0.05)；试验组患者在治疗10天后和随访3个月后的中医证候积分较对照组下降明显(P＜0.05)。
表2两组患者的中医证候积分
组别 人数 治疗前 10天治疗 3个月随访
试验组 30 12.47±3.41 4.27±1.33□* 3.95±1.94□*
对照组 30 12.33±4.82 6.35±1.69□ 7.18±1.69□
注：与治疗前相比，□P＜0.05；与对照组相比，*P＜0.05。
2.2.2日间症状、夜间症状评分
试验组和对照组患者的日间症状、夜间症状评分实验结果如表3所示，结果表明，两组患者在治疗前的日间症状、夜间症状评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗10天后、随访3个月后，试验组、对照组患者的日间症状、夜间症状评分较治疗前均有明显改善(P＜0.05)，试验组患者在治疗10天后、随访3个月后的日间症状评分和夜间症状评分均较对照组下降明显(P＜0.05)。
表3两组患者的日间症状、夜间症状评分
注：与治疗前相比，□P＜0.05；与对照组相比，*P＜0.05。
以上结果表明，实施例1的治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物(泻肺涤痰药方)能有效缓解患者的症状。
2.3支气管哮喘生命质量表(AQLQ)
生存质量是评价支气管哮喘病人预后情况的重要方面，AQLQ可以分别评价患者活动受限、哮喘症状、心理状况、对刺激原的反应、对自身健康的关心等5个方面，评分能有效的测量与哮喘有关的健康相关生活质量，能很好的评估患者治疗前后的生存质量变化，相关研究证实AQLQ评分在哮喘患者生存质量评价中具有较高的有效性。试验组和对照组患者的支气管哮喘生命质量表(AQLQ)实验结果如表4所示，结果表明，两组患者在治疗前的AQLQ分值差异无统计学意义(P>0.05)，在治疗10天后及随访3个月后，试验组患者的AQLQ分值均较治疗前明显升高，对照组患者的AQLQ分值较治疗前无统计学差异(P>0.05)，试验组患者的AQLQ分值明显高于对照组患者的AQLQ分值(P＜0.05)。
表4两组患者的AQLQ评分
组别 人数 治疗前 10天治疗 3个月随访
试验组 30 106.20±9.73 114.13±9.66□* 121.41±10.47□*
对照组 30 106.84±10.18 107.44±12.04 102.89±11.24
注：与治疗前相比，□P＜0.05；与对照组相比，*P＜0.05。
2.4国际哮喘控制测试表(ACT)
哮喘管理策略不仅包括对哮喘急性发作的治疗，还包括对哮喘控制的判断。哮喘治疗的最终目的是缓解急性发作症状、减少急性发作次数、改善肺功能下降等情况。我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2％，患者人数达4570万。根据GINA定义的哮喘控制水平分级，我国城区哮喘总体控制率为28.5％，21％的患者未得到有效控制，预计边远地区和基层医院的哮喘控制率更低。本发明通过ACT量表评分进一步评估哮喘的控制情况、患者的生活质量，对临床治疗疗效的观测及个性化的治疗具有一定的临床价值。
试验组和对照组患者的哮喘症状控制(ACT)实验结果如表5所示，结果表明，两组患者在治疗前的ACT评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)，两组患者在治疗10天后、随访3个月后的ACT评分均较治疗前升高，差异有统计学意义(P＜0.05)；试验组患者在治疗10天后和随访3个月后的ACT评分较对照组升高明显(P＜0.05)。
表5两组患者的ACT评分
组别 人数 治疗前 10天治疗 3个月随访
试验组 30 16.69±2.64 21.64±2.00□* 21.37±2.86□*
对照组 30 16.60±3.18 19.96±2.80□ 19.64±1.85□
注：与治疗前相比，□P＜0.05；与对照组相比，*P＜0.05。
2.5外周血嗜酸性粒细胞(EOS)计数
有研究表明EOS的增高不仅是哮喘急性发作的指标，还是哮喘通过药物控制不良的表现。
试验组和对照组患者的外周血嗜酸性粒细胞(EOS)计数实验结果如表6所示，结果表明，两组患者在治疗前的EOS计数比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗10天后、随访3个月后，试验组患者的EOS计数较治疗前下降明显(P<0.05)，且明显低于对照组患者的EOS计数(P＜0.05)。这些结果表明实施例1的治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物(泻肺涤痰药方)可以更好地降低外周血嗜酸性粒细胞数量，说明其治疗支气管哮喘急性发作有较好的疗效，作用机制可能为通过降低嗜酸性粒细胞数量从而起到抑制哮喘发作的作用。
表6两组患者的EOS实测值
注：与治疗前相比，□P＜0.05；与对照组相比，*P＜0.05。
2.6肺功能
试验组和对照组患者的肺功能实验结果如表7所示，结果表明，两组患者的肺功能(FEV1占预计值的百分比和PEF占预计值的百分比)在治疗前相比差异无统计学意义(P>0.05)；两组患者的PEF占预计值的百分比在治疗10天后、随访3个月后较治疗前均增加(P<0.05)，且试验组患者的PEF占预计值的百分比较对照组患者的PEF占预计值的百分比增加明显。两组患者在治疗10天后、随访3个月后的FEV1占预计值的百分比较治疗前增加，但其差异无统计学意义(P>0.05)。
表7两组患者的肺功能测试结果
注：与治疗前相比，□P＜0.05；与对照组相比，*P＜0.05。
2.7安全性分析
两组患者的血常规、尿常规、大便常规、肝肾功、心电图各项指标在治疗前后比较均无统计学差异，说明试验组和对照组的患者均未发现不良反应，证明实施例1的治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物(泻肺涤痰药方)安全可靠。
综上，本发明通过观察治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物对哮喘急性发作患者的临床疗效及安全性，揭示了泻肺涤痰方药对哮喘急性发作患者的临床疗效及安全性，拓展了对哮喘发病机制的认识，拓宽了临床治疗哮喘急性发作的思路，为进一步推广泻肺涤痰法在临床上的应用奠定基础，具有重要的实际意义和应用价值。

Claims (8)

1.一种治疗成人支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的组分组成：蜜麻黄6～9份，炒葶苈子6～12份，杏仁6～9份，炒紫苏子6～12份，青皮6～9份，陈皮6～9份，酒大黄3～6份，厚朴6～12份，枳实6～12份，生姜3～6份，大枣6～12份，山药9～15份，生甘草6～9份。
2.如权利要求1所述的治疗成人支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的组分组成：蜜麻黄9份，炒葶苈子9份，杏仁9份，炒紫苏子9份，青皮9份，陈皮9份，酒大黄6份，厚朴9份，枳实9份，生姜6份，大枣10份，山药15份，生甘草9份。
3.一种采用权利要求1或2所述的治疗成人支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物制备的中药口服制剂。
4.如权利要求3所述的中药口服制剂，其特征在于，所述中药口服制剂为颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、口服液或合剂。
5.如权利要求4所述的中药口服制剂，其特征在于，所述颗粒剂的制备方法包括以下步骤：采用水对治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物进行提取，得到提取液，然后将提取液依次进行浓缩处理、干燥处理、粉碎处理，得到药粉，再将药粉与粘合剂、润湿剂混匀，制成颗粒，干燥后即得；所述药粉和粘合剂的质量比为2:1。
6.如权利要求5所述的中药口服制剂，其特征在于，所述粘合剂为糊精。
7.如权利要求5或6所述的中药口服制剂，其特征在于，所述提取包括以下步骤：将治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物加水进行煎煮，固液分离，得到煎煮液；将固液分离得到的药渣再次加水进行煎煮，再次固液分离得到煎煮液；合并两次固液分离所得煎煮液，得到提取液；每次煎煮时采用的水与治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物的质量比为12:1，两次煎煮的时间均为1h。
8.如权利要求5或6所述的中药口服制剂，其特征在于，所述浓缩处理是将提取液浓缩至在60℃时相对密度为1.18～1.22的稠膏。
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