CN107648468A - 一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组合物及其应用 - Google Patents

一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组合物，所述的中药组合物由以下原料药制成：黄芪、党参、菟丝子、熟地黄、补骨脂、黄精、陈皮、贝母、胡颓子叶、川芎、甘草。本发明还提供该中药组合物的应用。其优点表现在：方中黄芪、党参、熟地黄、黄精补肺益肾，菟丝子补肾益精，补骨脂补肾助阳、纳气平喘，陈皮祛痰化饮，川贝母润肺化痰止咳，胡颓子叶敛肺平喘、化痰止咳，川芎活血化瘀，甘草调和诸药。诸药合用，使肺肾同补，痰水瘀共消。本发明的中药组合物经试验证实，可有效治疗慢性阻塞性肺疾病。

Description

一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组合物及其应用
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组合物及其应用。
背景技术
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种常见的以持续性气流受限为特征的可以预防和治疗的疾病，气流受限通常为进展性，与气道和肺脏对有毒颗粒或气体的慢性炎性反应增强相关。任何有呼吸困难，慢性咳嗽或咳痰以及COPD风险因素暴露史的患者，都应考虑COPD的诊断。此病主要累及肺脏，但也可导致全身性的或肺外的不良效应。严重侵害着中老年人群的身体健康，并且呈进行性发展。急性加重和合并症影响患者的整体严重程度。COPD早期症状轻微，可能只有少量咳嗽咯痰，反复急性加重后至病情进展，常并发自发性气胸，呼吸衰竭，慢性肺源性心脏病等。因此，对COPD患者我们应做到早发现、早治疗，目的在于减轻社会负担，并提高患者生存质量。
COPD是一种具有气流受限特征的疾病，其气流受限不完全可逆、呈进行性发展、与肺部对有害气体或有害颗粒的异常炎症反应有关。主要与吸烟、空气污染、反复呼吸道感染等因素有关。近年来，从COPD的遗传因素、信号转导、炎症介质、气道重构、纤毛-粘液系统及受体功能等方面深入揭示了本病的发病机制，加深了对COPD本质的认识。
中医学认为COPD多由外邪长期侵袭肺脏，肺宣肃功能失常，久则肺气亏虚，宗气生化不足，清气不能运送至周身，浊气难于排出体外，壅滞胸中，致肺气胀满，不能敛降。肺为气之主，肾为气之根，病势深入，致肾气衰惫，肺不主气，肾不纳气，终致肺肾气虚，血行不畅，聚而为痰为瘀，因虚致实，遇感外邪引动伏痰瘀血，阻塞肺气，肺失宣肃，而生咳、痰、喘诸症。所以在COPD任何阶段，肺肾气虚是本病最基本的病理改变，痰湿血瘀是重要的病理产物和致病因素。因此，当COPD进入稳定期时，临证必须以肺肾虚衰为本，以痰浊、水饮、血瘀为标，采取补益肺肾、扶正固本，祛兼以痰化饮、活血化瘀，从而促进正气逐渐恢复，以控制疾病发作。
中国专利文献CN101530493A公开了一种治疗呼吸系统疾病的药物组合物，有效成分的原料是：1)补中益气，健脾益肺药，其选自：党参、黄芪、人参、太子参、西洋参；2)滋阴补血，益肾精药，其选自：熟地、生地黄、当归；3)补益肝肾、固本定喘药，其选自：山萸肉、何首乌、五味子、紫河车、蛤蚧；4)解表散寒，宣肺平喘药，其选自：炙麻黄、白果；5)清热燥湿，泻火解毒药，其选自：黄芩、金荞麦、桑白皮；6)理气健脾，燥湿化痰药，其选自：陈皮、青皮、枳壳、橘红；7)润肺下气，消痰止咳药，其选自：紫菀、百部、款冬花；8)清热凉血，活血化瘀药，其选自：赤芍、丹参、郁金；和9)甘草。但是关于本发明的一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组合物及其应用目前还未见报道。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组合物。
本发明的第二个目的是，提供一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组合物的应用。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芪10-20份、党参7-11份、菟丝子10-20份、熟地黄7-11份、补骨脂7-11份、黄精10-20份、陈皮7-11份、贝母7-11份、胡颓子叶10-20份、川芎7-11份、甘草5-7份。
所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芪13-17份、党参8-10份、菟丝子13-17份、熟地黄8-10份、补骨脂8-10份、黄精13-17份、陈皮8-10份、贝母8-10份、胡颓子叶13-17份、川芎6-10份、甘草5.5-6.5份。
所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芪15份、党参9份、菟丝子15份、熟地黄9份、补骨脂9份、黄精15份、陈皮9份、贝母9份、胡颓子叶15份、川芎9份、甘草6份。
所述的中药组合物与舒利迭、氨溴索联合使用。
所述的舒利迭含沙美特罗50mg、丙酸氟替卡松500mg。
所述的氨溴索为盐酸氨溴索缓释片。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：所述的中药组合物在制备治疗慢性阻塞性肺疾病的药物中的应用。
所述的药物剂型为颗粒剂、分散片、胶囊剂、滴丸剂、口服液或散剂。
本发明优点在于：
1、方中黄芪、党参、熟地黄、黄精补肺益肾，菟丝子补肾益精，补骨脂补肾助阳、纳气平喘，陈皮祛痰化饮，川贝母润肺化痰止咳，胡颓子叶敛肺平喘、化痰止咳，川芎活血化瘀，甘草调和诸药。诸药合用，使肺肾同补，痰水瘀共消。
2、本发明的中药组合物经试验证实，可有效治疗慢性阻塞性肺疾病。
3、临床试验表明：治疗组在临床疗效，中医证候疗效、肺功能改善方面均优于对照组(P＜0.05)。提示西药常规治疗基础上配合中药治疗，其疗效优于单纯西医治疗，中药参芪固本汤治疗COPD稳定期肺肾气虚证患者具有良好的优势，可有效控制病情，缓解临床症状，提高患者生活质量，还能改善肺通气情况，值得临床上做进一步推广及深入研究。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。
实施例1中药组合物
黄芪15份、党参9份、菟丝子15份、熟地黄9份、补骨脂9份、黄精15份、陈皮9份、贝母9份、胡颓子叶15份、川芎9份、甘草6份
实施例2中药组合物
黄芪10份、党参7份、菟丝子20份、熟地黄7份、补骨脂11份、黄精10份、陈皮8份、贝母7份、胡颓子叶10份、川芎11份、甘草5.5份
实施例3中药组合物
黄芪11份、党参8份、菟丝子19份、熟地黄9份、补骨脂7份、黄精11份、陈皮10份、贝母7.5份、胡颓子叶20份、川芎10.5份、甘草6份
实施例4中药组合物
黄芪12份、党参9份、菟丝子18份、熟地黄11份、补骨脂10.5份、黄精12份、陈皮9份、贝母8份、胡颓子叶11份、川芎10份、甘草6.5份
实施例5中药组合物
黄芪13份、党参10份、菟丝子17份、熟地黄8份、补骨脂7.5份、黄精13份、陈皮8.5份、贝母8.5份、胡颓子叶19份、川芎9.5份、甘草5.5份
实施例6中药组合物
黄芪14份、党参11份、菟丝子16份、熟地黄9份、补骨脂10份、黄精14份、陈皮9份、贝母9份、胡颓子叶12份、川芎9份、甘草6份
实施例7中药组合物
黄芪15份、党参7.5份、菟丝子15份、熟地黄10份、补骨脂8份、黄精15份、陈皮9.5份、贝母9份、胡颓子叶18份、川芎8.5份、甘草6.5份
实施例8中药组合物
黄芪16份、党参8.5份、菟丝子14份、熟地黄8.5份、补骨脂9.5份、黄精16份、陈皮11份、贝母9份、胡颓子叶13份、川芎8份、甘草7份
实施例9中药组合物
黄芪17份、党参9份、菟丝子13份、熟地黄9份、补骨脂9份、黄精17份、陈皮9份、贝母9.5份、胡颓子叶17份、川芎7.5份、甘草6份
实施例10中药组合物
黄芪18份、党参9.5份、菟丝子12份、熟地黄9.5份、补骨脂8.5份、黄精18份、陈皮7份、贝母10份、胡颓子叶14份、川芎7份、甘草5份
实施例11中药组合物
黄芪19份、党参10.5份、菟丝子11份、熟地黄7.5份、补骨脂9份、黄精19份、陈皮10.5份、贝母10.5份、胡颓子叶16份、川芎9份、甘草5份
实施例12中药组合物
黄芪20份、党参9份、菟丝子10份、熟地黄10.5份、补骨脂9份、黄精20份、陈皮7.5份、贝母11份、胡颓子叶15份、川芎9份、甘草7份
实施例13颗粒剂
实施例1-12的中药组合物，加水煎煮3次，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1的清膏。清膏加入乙醇，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.2的稠膏。稠膏进行喷雾干燥，得干膏细粉。将干膏细粉加入糊精，混合均匀，按常规方法制粒，干燥，制成颗粒剂。
实施例14分散片
实施例1-12的中药组合物，加水煎煮3次，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1的清膏。清膏进行喷雾干燥，得到干膏细粉。将干膏细粉与羧甲基淀粉钠、微晶纤维素混合均匀，按常规方法制粒，干燥，加入硬脂酸镁、二氧化硅，混匀，按常规方法压片，制成分散片。
实施例15胶囊剂
实施例1-12的中药组合物，加水煎煮3次，合并滤液，浓缩至相对密度为1.15的清膏。清膏进行喷雾干燥，得到干膏细粉。加入硬脂酸镁、滑石粉，混匀，按常规方法加入空心胶囊，制成胶囊剂。
实施例16滴丸剂
实施例1-12的中药组合物，加水煎煮3次，合并滤液，浓缩至相对密度为1.18的清膏。清膏进行喷雾干燥，得到细粉。加入适量水或/和黄酒，制成水丸剂。或加入适量乙醇和大豆油制成软材，软材用微丸制丸机制丸，干燥，过筛，制成微丸。或以聚乙二醇为基质、二甲基硅油为冷凝液，滴制成丸，制成滴丸剂。
实施例17口服液
实施例1-12的中药组合物，加水煎煮3次，合并滤液，浓缩至相对密度为1.1的清膏。清膏加入乙醇，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.2的稠膏。按常规方法取甜菊糖溶解于纯水中，加入苯甲酸钠、纯化水，与稠膏混合均匀，制成口服液。
实施例18散剂
实施例1-12的中药组合物，开金锁、白术、当归分别送入切片机中切成小薄片，再送入粉碎机中粉碎成细末，其它原料药直接用粉碎机粉碎成细末。过筛，然后将过筛后的细粉投入混合搅拌机充分混匀，获得散剂。
实施例19汤液
实施例1-12的中药组合物加水煎煮，获得汤液。
对比例1
党参15份，灸黄芪15份，白术10份，防风10份，山药12份，百合10份，百部15份，陈皮6份，灸甘草6份
对比例2
黄芪15份、党参9份
对比例3
菟丝子15份、熟地黄9份、补骨脂9份、黄精15份、陈皮9份、贝母9份、胡颓子叶15份、川芎9份、甘草6份
对比例4
氨茶碱
实施例20动物试验
一、材料与方法
1、动物及分组
清洁级雄性SD大鼠90只，体重180～200g。随机分为9组，每组10只。9组分别为正常组、模型组、实施例1组(生药量2.2g·kg-1)、实施例5组(生药量2.2g·kg-1)、实施例10组(生药量2.2g·kg-1)、对比例1组(生药量2.2g·kg-1)、对比例2组(生药量2.2g·kg-1)、对比例3组(生药量2.2g·kg-1)、对比例4组(氨茶碱0.054mg·kg-1)。
2、试验方法
于第1、14天10％水合氯醛ip麻醉大鼠，颈部正中切口2cm，分离气管，微量注射器由气管向肺方向滴注脂多糖(无菌生理盐水配制成1g·L-1)，第2～30天(第14天除外)将大鼠放入香烟烟雾中熏1小时/次，2次/天，制成COPD模型。各组按10ml·kg-1剂量ig给药，1次/天，共30天。末次给药30分钟后取材。
正常组于第1、14天同法气管滴注生理盐水不烟熏。
3、检测指标
3.1肺功能检测
将大鼠用10％水合氯醛(0.35g·kg-1)麻醉，纵行切开颈部皮肤，暴露气管，在环状软骨下切一个倒“T”型切口，插入连接有三通开关的气管插管，一端连接动物呼吸机，一端连接信号采集系统测量呼吸指标。测定第0.3秒用力呼气容量(FEV 0.3)，用力肺活量(FVC)，FEV0.3/FVC、PEF等参数值。
3.2血清细胞因子
测定IL-6、TNF-α，测完肺功能大鼠迅速打开腹腔，腹主动脉取血，4℃低温离心(3000rpm)，取上清液-70℃冻存，按试剂盒说明方法检测。
二、结果
1、各组肺功能检测结果如表1所示。
表1各组肺功能检测结果
2、各组血清IL-6、TNF-α结果如表2所示。
表2各组血清IL-6、TNF-α结果
实施例21临床试验
1临床资料
1.1一般资料
所有患者均来自静安区中医医院2015年8月-2016年8月呼吸科门诊，共纳入70例，随机分为对照组和治疗组。对照组35例，男19例，女16例，平均年龄58.97±9.25岁，平均病程10.2±7.809年；治疗组35例，男21例，女14例，平均年龄61.74±9.053岁，平均病程10.91±6.270年；两组患者年龄、性别、病程均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
1.2病例选择
1.2.1西医诊断标准：
以卫生部医政司制定的《慢性阻塞性肺疾病诊疗规范(2011年版)》为依据，COPD的诊断应根据吸烟等发病危险因素、临床症状、体征及肺功能检查等综合分析确定。不完全可逆的气流受限是COPD诊断的必备条件。吸入支气管舒张药后FEV1/FVC＜70％可确定为不完全可逆性气流受限。少数患者并无咳嗽、咳痰、明显气促等症状，仅在肺功能检查时发现FEV1/FVC＜70％，在除外其他疾病后，亦可诊断为COPD。稳定期患者表现为咳嗽、咯痰、气短等症状稳定或症状较轻。
1.2.2中医诊断标准
参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》、《中医证候辨证规范》等书中有关肺肾气虚证标准制定。主要症状有气喘短气，动则喘甚，气怯声低，面色晄白，自汗易感冒，怕冷，腰膝酸软，小便清长，舌淡，脉沉细无力。
1.2.3纳入标准
符合COPD诊断标准，分期为稳定期，肺功能严重程度属轻中度(FEV1/FVC＜70％，FEV1＜80％预计值)的患者；中医辨证属肺肾气虚证者；急性加重期经治疗后，症状基本得到缓解，或仅有少量咳嗽、咯痰；年龄在40～75周岁；并签署知情同意书。
1.2.4排除标准
可造成气喘或呼吸困难的其它疾病患者，如囊性纤维化、弥漫性泛细支气管炎或闭塞性细支气管炎等；合并严重心、肝、肾以及造血系统、内分泌系统等原发疾病，或艾滋病、肿瘤、精神疾病患者；处于COPD急性发作期患者。
2方法
2.1治疗方法
对照组：给予舒利迭(沙美特罗50mg、丙酸氟替卡松500mg，Glaxo Operations UKLimited，批准文号：H20090242)每次1吸，每天1次。多索茶碱片(黑龙江福和华星制药集团股份有限公司，批准文号：H19991048，规格0.2g/片)每次1片，每天2次。盐酸氨溴索缓释片(石药集团欧意药业，批准文号：H20080643，规格75mg/片)每次1片，每天1次。治疗组在对照组基础上加用自拟参芪固本汤，中药参芪固本汤药物组成：黄芪15、党参9、菟丝子15、熟地黄9、补骨脂9、黄精15、陈皮9、贝母9、胡颓子叶15、川芎9、甘草6，)中药1剂/天，水煎分早晚两次温服。两组患者疗程均为6个月。
2.2观察指标
记录治疗前后患者的主要症状(咳嗽、咯痰、气短)、体征(啰音)，中医证候积分变化情况，及肺功能测定：记录第一秒用力呼气容积(FEV1)、第一秒钟量比用力肺活量(FEV1/FVC％)以及用力肺活量(FVC)。
2.3统计学分析
采用SPSS 21.0统计软件分析，数据资料以表示，正态分布资料采用t检验，非正态分布资料采用t'检验。单向有序资料采用秩和检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。
3结果
3.1疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定。
主要症状疗效判定标准：咳嗽、咯痰、气短、啰音单项症状及体征疗效。临床控制：治疗后症状消失；显效：治疗后症状明显好转，从重度到轻度；有效：治疗后症状有好转，从重度到中度或从中度到轻度；无效：治疗后症状无改善或加重。
中医证候疗效判定标准：中医证候疗效＝(治疗前证候积分-治疗后证候积分)/治疗前证候积分×100％。临床控制：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90％；显效：症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；有效：症状、体征有所好转，证候积分减少≥30％；无效：症状、体征均无明显改善，甚至加重，证候积分减少＜30％。
3.2结果
两组临床主要症状疗效评价比较见表3，治疗组的总有效率为94.3％，而对照组为74.3％。二组间的比较显示差异存在统计学差异(P＜0.05)。可提示治疗组的患者经过参芪固本汤治疗后，在临床症状改善上要优于对照组。
表3治疗后2组病例临床主要症状疗效评价比较
注：经Mann-Whirney U秩和检验，Z＝2.282，P＝0.022，P＜0.05。
两组中医证候疗效比较见表4，治疗组的总有效率为97.1％，而对照组为77.1％。2组间的比较显示差异存在统计学差异(P＜0.0001)。可提示治疗组的患者经过补肺益肾方疗法治疗后，在中医证候症状改善上要明显优于对照组。
表4治疗后2组病例的中医证候疗效评价比较
注：经Mann-Whirney U秩和检验，Z＝5.629，P＜0.0001。
两组肺功能比较见表5，两组各35例患者的治疗前的FEV1％pre、FVC、FEV1/FVC％经统计学分析后未见有显著差别(P＞0.05)，具有可比性。经过治疗后，统计结果提示，两组治疗前后的自身比较FEV1％pre、FVC、FEV1/FVC％下降均具有统计学意义(P＜0.05)。经过6个月的治疗后，两组间FEV1％pre、FEV1/FVC％比较有统计学意义(P＜0.05)，两组间FVC比较无明显统计学差异。提示两组FEV1％pre、FEV1/FVC％可有一定程度的改善(P＜0.01)，并且其延缓第一秒用力呼气容积(FEV1％pre)下降及改善第一秒钟量比肺活量的效果要优于对照组(P＜0.05)。
表5治疗后2组病例肺功能通气比较
注：经配对t检验，与本组治疗前比较，▲P<0.05；经成组t检验，与对照组治疗后比较，★p<0.05。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芪10-20份、党参7-11份、菟丝子10-20份、熟地黄7-11份、补骨脂7-11份、黄精10-20份、陈皮7-11份、贝母7-11份、胡颓子叶10-20份、川芎7-11份、甘草5-7份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芪13-17份、党参8-10份、菟丝子13-17份、熟地黄8-10份、补骨脂8-10份、黄精13-17份、陈皮8-10份、贝母8-10份、胡颓子叶13-17份、川芎6-10份、甘草5.5-6.5份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：黄芪15份、党参9份、菟丝子15份、熟地黄9份、补骨脂9份、黄精15份、陈皮9份、贝母9份、胡颓子叶15份、川芎9份、甘草6份。
4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物与舒利迭、氨溴索联合使用。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述的舒利迭含沙美特罗50mg、丙酸氟替卡松500mg。
6.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述的氨溴索为盐酸氨溴索缓释片。
7.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗慢性阻塞性肺疾病的药物中的应用。
8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述的药物剂型为颗粒剂、分散片、胶囊剂、滴丸剂、口服液或散剂。
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