CN105362815A - 一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法。该中药组合物由以下重量份数的中药材制备而成：牡荆12-22份、黄连12-24份、地肤子12-20份、徐长卿10-18份、苍术10-18份、鸡骨柴8-16份、茯苓8-14份、枳壳6-14份、牡丹皮6-12份、防风6-12份、薏苡仁4-10份和甘草1-10份。本发明采用天然中药，其组分简单、配比合理、毒副作用小、使用方便，具有解毒止痒、利水渗湿之功效，可有效治疗急、慢性湿疹。

Description

一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法。

背景技术

湿疹是一种常见的由多种内外因素引起的表皮及真皮浅层的炎症性过敏性皮肤病，一般认为与变态反应有一定关系。分急性、亚急性、慢性三期。急性期具渗出倾向，慢性期则浸润、肥厚。湿疹发病原因比较复杂，包括内在和外在因素的相互作用。外界刺激如日光、紫外线、寒冷、炎热、干燥、多汗、摩擦以及肥皂等都可诱发。内在因素，如消化系统疾病，胃肠功能性障碍，精神紧张、失眠、过劳、感染等都可诱发或加重病情。在西医看来，湿疹是一种病因非常复杂与免疫有关的疾病，目前尚不能根治，只能用药物控制。该病中医治疗效果较好，中医认为该病主要与湿邪有关，湿可蕴热，发为湿热之证，久之湿则伤脾，热则伤阴血，而致虚实夹杂之证。急性湿疹多见湿热之证，慢性湿疹多为虚实夹杂之证。由于湿邪存在，故反复发作。

现有治疗湿疹的方法分为外用疗法和内用疗法两种，内用疗法选用抗组胺药止痒，必要时两种配合或交替使用。泛发性湿疹可口服或注射糖皮质激素，但不宜长期使用。外用疗法根据皮损情况选用适当剂型和药物。亚急性、慢性湿疹应用合适的糖皮质激素霜剂、焦油类制剂或免疫调节剂，如他克莫司软膏、匹美莫司软膏。继发感染者加抗生素制剂。还可常食用有祛湿解毒的食品，进行食疗。总的来说，湿疹的治疗方法是很多的，但是要彻底治愈有难度，很多时候那些所谓的偏方里含有强效激素，短时间内虽有效果，但是对长远治疗而言绝对是弊大于利的。

中国发明专利申请201410405955.5涉及到一种治疗湿疹的外用搽剂，该搽剂包括以下中药材：牡丹皮、地榆、车前子、苦参、龙骨、青蒿、蛇床子、栀子、公丁香、甘草、黄柏、黄连和白酒。对于湿疹有迅速治疗的效果，但很难根治。

发明内容

如何找到一种方法可以有效彻底治疗湿疹的中草药，并能有效保证在治愈恢复后不会复发是目前急需要解决的问题，也是本发明的目的所在。

为实现本发明的目的，本发明技术方案如下：

本发明中药组方以药材重量份数表示为：

牡荆12-22份、黄连12-24份、地肤子12-20份、徐长卿10-18份、苍术10-18份、鸡骨柴8-16份、茯苓8-14份、枳壳6-14份、牡丹皮6-12份、防风6-12份、薏苡仁4-10份和甘草1-10份。

在该重量份数范围内，优选了3个疗效较佳的配方：

配方1：牡荆12份、黄连12份、地肤子12份、徐长卿10份、苍术10份、鸡骨柴8份、茯苓8份、枳壳6份、牡丹皮6份、防风6份、薏苡仁4份和甘草1份。

配方2：牡荆22份、黄连24份、地肤子20份、徐长卿18份、苍术18份、鸡骨柴16份、茯苓14份、枳壳14份、牡丹皮12份、防风12份、薏苡仁10份和甘草10份。

配方3：牡荆18份、黄连18份、地肤子16份、徐长卿14份、苍术14份、鸡骨柴12份、茯苓10份、枳壳10份、牡丹皮8份、防风8份、薏苡仁8份和甘草6份。

优选地，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

S1：按中药组方分别称取各味药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60-80目筛，备用；

S2：取牡荆粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量的30-45%体积分数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15~20L/h，萃取压力为15~20MPa，萃取温度为40~60℃，萃取时间为1.5~2h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣；

S3：取黄连、地肤子、徐长卿、苍术份、鸡骨柴、茯苓、枳壳、牡丹皮、防风、薏苡仁和甘草粗粉，合并牡荆残渣，加入粗粉总量6-9倍重量的蒸馏水，浸泡10-18小时，煎煮2-4小时，过滤；往滤渣加入初始药材5-8倍重量的纯化水，煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩，得到65℃相对密度为1.20-1.25的浸膏A，备用；

S4：往S3的滤渣中加入5-7倍重量的浓度65-75%的乙醇，回流提取2次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇并浓缩，得到65℃相对密度为1.20-1.25的浸膏B，备用；

S5：将牡荆提取物、浸膏A和浸膏B合并混匀，喷雾干燥，进风温度80-120℃，出口温度-80℃，风速5-10m/s，压力0.02-0.1kPa，将干燥后的粉末过100-200目筛，即得。

将上述组方做成中药制剂的制备方法包括如下步骤：

S1：按中药组方分别称取各味药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60-80目筛，备用；

S2：取牡荆粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量的30-45%体积分数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15~20L/h，萃取压力为15~20MPa，萃取温度为40~60℃，萃取时间为1.5~2h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣；

S3：取黄连、地肤子、徐长卿、苍术份、鸡骨柴、茯苓、枳壳、牡丹皮、防风、薏苡仁和甘草粗粉，合并牡荆残渣，加入粗粉总量6-9倍重量的蒸馏水，浸泡10-18小时，煎煮2-4小时，过滤；往滤渣加入初始药材5-8倍重量的纯化水，煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩，得到65℃相对密度为1.20-1.25的浸膏A，备用；

S4：往S3的滤渣中加入5-7倍重量的浓度65-75%的乙醇，回流提取2次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇并浓缩，得到65℃相对密度为1.20-1.25的浸膏B，备用；

S5：将牡荆提取物、浸膏A和浸膏B合并混匀，喷雾干燥，进风温度80-120℃，出口温度-80℃，风速5-10m/s，压力0.02-0.1kPa，将干燥后的粉末过100-200目筛，即得。

本发明中药组方所用中药材的来源、性味、归经及功效：

牡荆：本品为马鞭草科落叶植物牡荆干燥叶；味苦，性平；归肺经；解表化湿，祛痰平喘；解毒，祛风解表，除湿，杀虫，止痛。

黄连：本品为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎；味苦，性寒；归心、脾、胃、肝、胆、大肠经；清热燥湿，泻火解毒。

地肤子：本品为藜科植物地肤的干燥成熟果实；味辛、苦，性寒；归肾、膀胱经；清热利湿，祛风止痒。

徐长卿：本品为萝藦科牛皮消属植物徐长卿的干燥根及根茎；味辛，性温；归肝、胃经；祛风化湿，止痛止痒。

苍术：本品为菊科植物南苍术或北苍术等的根茎；味辛、苦，性温；归脾、胃、肝经；燥湿健脾，祛风散寒，明目。

鸡骨柴：本品为唇形科鸡骨柴的根茎；味苦，性温；归心经；发表透疹，解毒止痒。

茯苓：本品为多孔菌科植物茯苓的干燥菌核；味甘、淡，性平；归心、肺、脾、肾经；利水渗湿，健脾宁心。

枳壳：本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实；味苦、辛、酸，性温；归脾、胃经；理气宽中，行滞消胀。

牡丹皮：本品为毛茛科植物牡丹的根皮；味苦、辛，性微寒；归心、肝、肾经；清热凉血，活血化瘀。

防风：本品为伞形科植物防风的干燥根；味辛、甘，性温；归膀胱、肝、脾经；解表祛风，胜湿，止痉。

薏苡仁：本品为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁；味甘、淡，性凉；归脾、胃、肺经；健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药组方的配伍分析：

本发明中药组方以牡荆、黄连、地肤子为君药，解表化湿、祛风止痒；以徐长卿、苍术、鸡骨柴、防风为臣药，清热燥湿、解毒止痒；以茯苓、枳壳、牡丹皮和薏苡仁为佐药，利水渗湿、健脾宁心、清热凉血；以甘草为使药，调和诸药药性，诸药配合，相辅相成，协同作用，共奏杀菌止痒、利水渗湿等功效，对湿疹有十分显著的疗效。

与现有技术相比，本发明有益效果总结如下：

（1）本发明中药组合物具有清热、祛湿、祛风、止痒、杀菌、防糜烂，内外兼顾，疗程短、见效快、毒副作用小，复发率低等优点。

（2）动物试验数据表明，本发明中药组合物能显著降低小鼠炎性细胞数量，具有良好的治疗慢性湿疹的效果；临床数据表明本发明中药组合物对湿疹患者具有较高的痊愈率和总有效率。

（3）本发明中药组合物的制备工艺简便易行、制剂药效稳定、易于推广应用。

具体实施方式

以下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，本领域技术人员应理解，本发明除以下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精神范围。

实施例1

本发明实施例1中药组合物由以下重量份数的中药材制备而成：

牡荆12份、黄连12份、地肤子12份、徐长卿10份、苍术10份、鸡骨柴8份、茯苓8份、枳壳6份、牡丹皮6份、防风6份、薏苡仁4份和甘草1份。

制备方法如下：

S1：按中药组方分别称取各味药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60目筛，备用；

S2：取牡荆粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量的45%体积分数为75%的乙醇，调控二氧化碳流量为15L/h，萃取压力为15MPa，萃取温度为40℃，萃取时间为2h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣；

S3：取黄连、地肤子、徐长卿、苍术份、鸡骨柴、茯苓、枳壳、牡丹皮、防风、薏苡仁和甘草粗粉，合并牡荆残渣，加入粗粉总量8倍重量的蒸馏水，浸泡16小时，煎煮2小时，过滤；往滤渣加入初始药材8倍重量的纯化水，煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩，得到65℃相对密度为1.20的浸膏A，备用；

S4：往S3的滤渣中加入6倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次4小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇并浓缩，得到65℃相对密度为1.20的浸膏B，备用；

S5：将牡荆提取物、浸膏A和浸膏B合并混匀，喷雾干燥，进风温度100℃，出口温度-80℃，风速5m/s，压力0.1kPa，将干燥后的粉末过100目筛，即得中药组合物细粉；

S6：往上述中药组合物细粉添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制成软膏剂。

实施例2

本发明实施例2中药组合物由以下重量份数的中药材制备而成：

牡荆22份、黄连24份、地肤子20份、徐长卿18份、苍术18份、鸡骨柴16份、茯苓14份、枳壳14份、牡丹皮12份、防风12份、薏苡仁10份和甘草10份。

制备方法同实施例1。

实施例3

本发明实施例3中药组合物由以下重量份数的中药材制备而成：

牡荆18份、黄连18份、地肤子16份、徐长卿14份、苍术14份、鸡骨柴12份、茯苓10份、枳壳10份、牡丹皮8份、防风8份、薏苡仁8份和甘草6份。

制备方法同实施例1。

本发明中药组合物药效学研究：

试验例一：本发明中药组合物对小鼠湿疹的影响研究

1、实验方法

取48只SPF级昆明小鼠，体重20-25g，8-10周龄，用电推剪去除其中40只小鼠同一部位腹毛（约2cm×2cm）。1天后，用加样器量取0.5%2，4-二硝基氯苯溶液20μl，涂抹于其中50只小鼠腹部剪毛区激发致敏，每隔3天激发一次，共四次，建立慢性湿疹小鼠模型。另外8只未去毛小鼠为正常对照组。

将建立好的慢性湿疹小鼠模型随机分为5组，分别为本发明实施例1中药组合物的高、中、低剂量组、皮炎平对照组和模型组。高、中、低剂量组分别给予12mg/Kg、8mg/Kg、4mg/Kg中药组合物软膏剂处理，涂于小鼠皮肤致敏区，每天2次，连续用药15天；皮炎平对照组和模型组分别给予12mg/Kg皮炎平（华润三九医药股份有限公司生产）和等容积生理盐水处理，每天2次，连续用药15天。用药15天后，剪取激发部位和对照组小鼠皮肤，泡于10%福尔马林中，石蜡包埋，苏木精-伊红染色，做组织病理学检查，计算各组模型单位面积炎症细胞数量。

2、数据处理

试验数据均用均数±标准差表示，组间差异显著性采用方差分析，P<0.05表示有显著性差异，采用SPSS17.0统计软件进行数据处理。

3、实验结果：如表1所示。

表1湿疹模型真皮内炎性细胞计数比较

注：与正常对照组比较，^###p<0.001；与模型组比较，**p<0.01，***p<0.001；与皮炎平组比较，^△p<0.05。

4、结论

小鼠用DNCB处理腹部皮肤后，局部皮肤粗糙、增厚、苔藓化，病理表现符合慢性皮炎-湿疹的症状，与本发明中药组合物用于治疗湿疹患者情况相似。与正常对照组相比，模型组小鼠炎性细胞量极显著增加(P<0.001)，说明DNCB处理后小鼠腹部细胞产生炎症反应，造模成功。与模型组相比，本发明实施例1中药组合物高、中、低剂量组和皮炎平组的炎性细胞量极显著降低(P<0.01)，其中高剂量组几乎达到正常对照组水平。皮炎平组治疗水平略低于本发明中药组合物中、高剂量组，其效果与高剂量组具有显著差异(P<0.05)。可见，本发明中药组合物的三个剂量组均可极显著降低大鼠的炎性细胞量，尤以中、高剂量效果更佳，并具有一定的安全性，具有良好的治疗慢性湿疹的效果。

试验二：本发明中药组合物对湿疹临床志愿者患者的临床疗效观察

一、病例及诊断标准

1、西医诊断标准：

急性湿疹：皮疹多形性，可见红斑、丘疹、丘疤疹、水疤、糜烂、抓痕、结痴、渗出等，其病急，自觉灼热，剧烈瘙痒。皮疹常对称分布，以头面、四肢远端、阴囊等处为多见，可泛发全身，可发展为亚急性湿疹或慢性湿疹，时轻时重，反复不愈。

亚急性湿疹：皮疹以炎性丘疹、鳞屑、结痴为主，有暗红或淡红色斑片，仅有少数丘疤疹和糜烂，或有轻度浸润，自觉瘙痒。

2、中医诊断标准：

参照《中华人民共和国中医药行业标准》中的《中医皮肤病证诊断疗效标准》符合皮肤病湿热证型：主症：急性病程或慢性病程急性发作，瘙痒较重，渗出明显，伴皮肤红斑、灼热。次症：心烦，口渴，尿黄，大便干，舌质红，苔黄腻，脉滑。具备以上主症及次症2项以上者，可诊断为该证候。

二、临床试验

1、一般资料

选取240例湿疹临床患者志愿者，年龄为20-60岁，平均年龄38岁，男女各半。随机分为对照组、实施例1、2、3中药组合物软膏剂治疗组，每组60名。

2、治疗方法

治疗组：分别使用本发明实施例1、2、3所制得的中药组合物软膏剂，一日涂抹2次，连用30天后评定疗效。

对照组：使用皮炎平软膏剂（华润三九医药股份有限公司生产），一日涂抹2次，连用30天后评定疗效。

3、治疗结果，如表2所示。

表2治疗效果

本由上表2可知，本发明中药组合物实施例1、2、3的临床痊愈率达55%，总有效率达88%，明显优于对照组药物的治疗效果，其中实施例1的效果最佳，总有效率达93.3%。由此可见，本发明的中药组合物相对于西药，对治疗湿疹具有显著的疗效。所有受试者经体格检查，血、尿常规、心电图、肝肾功能等安全性检查，进一步证实本发明用于治疗湿疹安全有效，具有推广应用的价值。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (7)

1.一种治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的中药材制备而成：

牡荆12-22份、黄连12-24份、地肤子12-20份、徐长卿10-18份、苍术10-18份、鸡骨柴8-16份、茯苓8-14份、枳壳6-14份、牡丹皮6-12份、防风6-12份、薏苡仁4-10份和甘草1-10份。

2.如权利要求1所述的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的中药材制备而成：

牡荆12份、黄连12份、地肤子12份、徐长卿10份、苍术10份、鸡骨柴8份、茯苓8份、枳壳6份、牡丹皮6份、防风6份、薏苡仁4份和甘草1份。

3.如权利要求1所述的所述的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的中药材制备而成：

牡荆22份、黄连24份、地肤子20份、徐长卿18份、苍术18份、鸡骨柴16份、茯苓14份、枳壳14份、牡丹皮12份、防风12份、薏苡仁10份和甘草10份。

4.如权利要求1所述的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的中药材制备而成：

牡荆18份、黄连18份、地肤子16份、徐长卿14份、苍术14份、鸡骨柴12份、茯苓10份、枳壳10份、牡丹皮8份、防风8份、薏苡仁8份和甘草6份。

5.如权利要求1-4任一所述的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物被制成：软膏剂、凝胶剂、乳膏剂或霜剂。

6.如权利要求1-4任一所述的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

S1：按中药组方分别称取各味药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60-80目筛，备用；

S2：取牡荆粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量的30-45%体积分数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15~20L/h，萃取压力为15~20MPa，萃取温度为40~60℃，萃取时间为1.5~2h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣；

S3：取黄连、地肤子、徐长卿、苍术份、鸡骨柴、茯苓、枳壳、牡丹皮、防风、薏苡仁和甘草粗粉，合并牡荆残渣，加入粗粉总量6-9倍重量的蒸馏水，浸泡10-18小时，煎煮2-4小时，过滤；往滤渣加入初始药材5-8倍重量的纯化水，煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩，得到65℃相对密度为1.20-1.25的浸膏A，备用；

S4：往S3的滤渣中加入5-7倍重量的浓度65-75%的乙醇，回流提取2次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇并浓缩，得到65℃相对密度为1.20-1.25的浸膏B，备用；

S5：将牡荆提取物、浸膏A和浸膏B合并混匀，喷雾干燥，进风温度80-120℃，出口温度-80℃，风速5-10m/s，压力0.02-0.1kPa，将干燥后的粉末过100-200目筛，即得。

7.如权利要求1-4任一所述的治疗湿疹的中药组合物的制备方法，其特征在于，包含下述步骤：

S1：按中药组方分别称取各味药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60-80目筛，备用；

S2：取牡荆粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量的30-45%体积分数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15~20L/h，萃取压力为15~20MPa，萃取温度为40~60℃，萃取时间为1.5~2h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣；

S3：取黄连、地肤子、徐长卿、苍术份、鸡骨柴、茯苓、枳壳、牡丹皮、防风、薏苡仁和甘草粗粉，合并牡荆残渣，加入粗粉总量6-9倍重量的蒸馏水，浸泡10-18小时，煎煮2-4小时，过滤；往滤渣加入初始药材5-8倍重量的纯化水，煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩，得到65℃相对密度为1.20-1.25的浸膏A，备用；

S4：往S3的滤渣中加入5-7倍重量的浓度65-75%的乙醇，回流提取2次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇并浓缩，得到65℃相对密度为1.20-1.25的浸膏B，备用；

S5：将牡荆提取物、浸膏A和浸膏B合并混匀，喷雾干燥，进风温度80-120℃，出口温度-80℃，风速5-10m/s，压力0.02-0.1kPa，将干燥后的粉末过100-200目筛，即得。