CN111035747B

CN111035747B - 治疗踝关节功能障碍的中药组合物及其制备方法和应用

Info

Publication number: CN111035747B
Application number: CN202010024904.3A
Authority: CN
Inventors: 庄礼兴; 谢晓燕
Original assignee: First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Current assignee: First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Priority date: 2020-01-10
Filing date: 2020-01-10
Publication date: 2021-11-16
Anticipated expiration: 2040-01-10
Also published as: CN111035747A

Abstract

本发明涉及一种治疗踝关节功能障碍的中药组合物及其制备方法和应用。所述中药组合物由包括以下重量份数的原料制备而成：走马胎10‑50份、五指毛桃10‑50份、鸡血藤10‑50份、当归5‑30份、川芎5‑30份、白芍10‑30份、桂枝10‑20份、海风藤10‑30份、生姜5‑30份、干姜5‑20份、艾叶10‑50份、薏苡仁10‑50份、苍术5‑30份、牛膝5‑20份和黄柏5‑20份。上述中药组合物可用于治疗中风后踝关节功能障碍，促进代谢，改善局部血液循环，缓解疼痛，提高足部肌力，无皮肤过敏不良反应，预防及减轻踝关节拘挛状态。

Description

治疗踝关节功能障碍的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，特别是涉及治疗踝关节功能障碍的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

中风位居世界范围内老年人群死因顺位第2位，在我国，中风幸存者超过700万，其发病年龄呈现下降趋势，从过去的40-60岁年龄组的高发期，变成当今35-60岁年龄组的高发期。其中有70％的中风患者存在各种功能性残疾，以中风踝关节功能障碍最为常见，文献报道约20％的患者出现踝关节功能障碍。

中风后踝关节功能障碍是由于中风造成上位神经细胞元受损，失去了对低级神经中枢反射的控制，从而出现小腿肌群张力异常，患者足背无法正常屈伸，甚至出现废用性萎缩，造成患者步履不稳、跌倒、骨折、外伤发生，甚至导致意外死亡。中风后踝关节功能障碍发病率、致残率高，早期临床表现为弛缓型功能障碍，表现为患者行走困难，生活不能自理，无法参加社会活动，恢复社会角色，严重损害患者的日常生活活动能力和生存质量，加重患者及家属的心理和经济负担。

针对中风后踝关节功能障碍的治疗，目前尚缺乏特效疗法，大部分患者或因西医解痉药物副作用大，或因经济负担无法承受而难以坚持长期治疗。临床观察及文献报道，早期治疗不及时可进展至痉挛型踝关节功能障碍，并伴随拘挛、疼痛、麻木等症状，预后更差，且增加中风后焦虑、抑郁发病率，同时增加中风病患者住院天数和入院次数，使患者辗转多个医院进行康复治疗，加重我国医保对中风病的支出比例。

因此，发明一种立足家庭治疗、疗效保证、绿色安全、操作简单、经济实惠、适用面广的治疗方案是十分迫切的。

发明内容

基于此，本发明提供一种治疗中风后踝关节功能障碍的中药组合物。所述中药组合物可用于治疗中风后踝关节功能障碍，促进代谢，改善局部血液循环，缓解疼痛，提高足部肌力，预防及减轻踝关节痉挛状态。

具体技术方案为：

一种治疗踝关节功能障碍的中药组合物，由包括以下重量份数的原料制备而成：

走马胎10-50份、五指毛桃10-50份、鸡血藤10-50份、当归5-30份、川芎5-30份、白芍10-30份、桂枝10-20份、海风藤10-30份、生姜5-30份、干姜5-20份、艾叶10-50份、薏苡仁10-50份、苍术5-30份、牛膝5-20份和黄柏5-20份。

在其中一个实施例中，所述中药组合物由包括以下重量份数的原料制备而成：

走马胎20-30份、五指毛桃10-30份、鸡血藤30-50份、当归20-30份、川芎20-30份、白芍20-30份、桂枝10-20份、海风藤10-30份、生姜10-30份、干姜5-20份、艾叶30-50份、薏苡仁10-30份、苍术5-30份、牛膝5-15份和黄柏5-20份。

走马胎28-30份、五指毛桃28-30份、鸡血藤28-30份、当归18-20份、川芎18-20份、白芍18-20份、桂枝18-20份、海风藤28-30份、生姜28-30份、干姜18-20份、艾叶45-50份、薏苡仁28-30份、苍术28-30份、牛膝12-15份和黄柏18-20份。

本发明还提供上述中药组合物的制备方法。

具体技术方案为：

一种治疗踝关节功能障碍的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

将所述走马胎、五指毛桃、鸡血藤、当归、川芎、白芍、桂枝、海风藤、生姜、干姜、艾叶、薏苡仁、苍术、牛膝和黄柏混合，压榨，得原料渣；

向所述原料渣中加入溶剂，蒸煮后，取提取液进行旋蒸。

在其中一个实施例中，所述溶剂为水杨酸和水的混合溶液。

在其中一个实施例中，所述原料渣与溶剂的质量体积比为1g：(11-15)mL。

在其中一个实施例中，所述旋蒸的温度为90℃-94℃，旋蒸的时间为30min-50min。

本发明还提供一种治疗踝关节功能障碍的中药制剂。

具体技术方案为：

一种治疗踝关节功能障碍的中药制剂，其原料包括上述中药组合物。

所述中药制剂的剂型包括但不限于沐足浸泡丸、散剂、汤剂、泡腾片、浸膏剂。

中药熏洗沐足疗法可使腠理毛孔打开，药物通过腠理直接透入，通过归属经络直达全身脏腑，从而达到治疗疾病的效果。

但传统的中药材沐足的方式存在以下缺陷：

(1)一部分人用中药材泡脚时，需提前将中药材煎煮1-2小时；医疗机构将熬制出的汤汁运输至病房供给患者，这样的方式需要耗费大量的时间和人力物力；

(2)一部分人将中药材未经煎煮直接浸泡在水中，然后沐足，这种方式不能使药材中的有效成分溶解完成，造成药材浪费；

(3)市面上有用于泡脚的中药沐足粉，这种中药粉需要50℃以上的水温至少浸泡20分钟以上，才能完全溶解，费时费力，且容易造成皮肤烫伤，不适用于糖尿病患者；药粉容易沾染上使用者身体，使用体验不佳；并且粉剂容易受潮，难以长时间保存。

然而，以上述中药组合物为原料，将其制备成沐足浸泡丸，作为外用药，可成功克服上述中药熏洗沐足疗法的弊端。所制得的中药沐足浸泡丸在39℃-42℃的温水中，无需搅拌，1分钟之内便能迅速溶解在水中，发挥完整药效，减少烫伤发生率，安全保障，使用人群广；同时，所述中药沐足浸泡丸长时间保存，药效稳定，安全有效，可减少患者就医次数及住院天数，降低经济负担；所述中药沐足浸泡丸沐足使用过程中，患者精神放松，舒适度高，接受程度大；家属及陪护人员即可操作完成，可于医疗机构及家庭普遍使用，更有利于中风后踝关节功能障碍的早期治疗。

在其中一个实施例中，所述治疗踝关节功能障碍的中药制剂由包括以下重量份的原料制备而成：

所述中药组合物 20-50份、

塑型剂 5-10份、

辅料 1-5份。

在其中一个实施例中，所述塑型剂选自硬脂酸镁、山梨醇。

在其中一个实施例中，所述辅料选自碳酸氢钠、滑石粉。

本发明还提供上述治疗踝关节功能障碍的中药制剂的制备方法。

具体技术方案为：

将所述中药组合物、塑型剂和辅料混合，搅拌均匀后，制成药材丸。

将所述药材丸干燥定型。

与现有方案相比，本发明具有以下有益效果：

上述中药组合物中，按照中药“君臣佐使”的理论配伍而成。其中，走马胎多糖、生物碱可降低血浆中红细胞压积，抑制机体内、外源性凝血过程，改善血液黏度，从而阻止血栓形成和减轻组织损伤。五指毛桃具有香豆素类、黄酮类、挥发油等活性成分，这些化合物具有免疫调节、抗氧化、抗炎止痛、抗菌、抗应激等作用。鸡血藤所含化学成分复杂多样，主要包括黄酮、酚、木脂素等，黄酮类成分为主要成分，其药理活性包括对血液循环系统的影响、抗肿瘤、抗病毒、抗氧化等。上述中药组合物以走马胎、五指毛桃、鸡血藤为君药，协同发挥补气通络、活血柔筋的作用。同时，以当归、川芎、白芍、桂枝、为臣药，具有行气止痛、补血强筋的效果。以海风藤、生姜、干姜、艾叶为佐药，起到温经散寒、疏通络脉的作用。以薏苡仁、苍术、牛膝、黄柏为使药，辅以引药下行、利水消肿的功效。这些不同药理功效的中药成分通过相互配合，协同增效，发挥出促进代谢，改善局部血液循环，缓解疼痛，提高足部肌力，预防及减轻踝关节痉挛状态的作用，可用于治疗中风后踝关节功能障碍。

走马胎：紫金牛科植物走马胎(Ardisia gigantifolia Stapf)的根茎。味辛、甘，性温。具有祛风湿、壮筋骨、活血祛瘀、解毒止痛功效。常用于风湿筋骨疼痛、跌打损伤、血瘀腹痛等症。

五指毛桃：桑科植物粗叶榕(Ficus simplicissima Lour)的干燥根。味甘、性微温。具有健脾补肺、利湿舒筋的功效。常用于脾虚浮肿、风湿痹痛、水肿、风湿性关节炎、腰腿痛等症。

鸡血藤：豆科植物密花豆(Spatholobus suberectusDunn)的藤茎。味苦、微甘，性温。具有活血舒筋、养血调经的功效。常用于腰膝酸痛、肢体麻木、瘫痪麻木、风湿痹痛等症。

当归：伞形科植物当归(Angelica sinensis Oliv.Diels)的干燥根，味甘、辛，性温。具有补血活血，调经止痛，润肠通便之功效。常用于血虚萎黄，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡等症。

川芎：伞形科植物川芎(Ligusticum chuanxiong hort)的干燥根，味辛，性温香燥。具有活血行气，祛风止痛的功效。常用于瘀血阻滞各种病症，可治头风头痛、风湿痹痛等症。

白芍：毛茛科植物芍药(Paeonia tacti lora Pall.)的干燥根。味苦、酸，性微寒。具有养血调经、柔肝止痛之功效。常用于血虚萎黄、四肢挛痛、头痛眩晕等症。

桂枝：樟科植物肉桂(Cinnamomum cassia Presl)的嫩枝。味辛、甘，性温。具有发汗解肌、温经通阳的功效。常用于风湿痹痛、脘腹冷痛、水肿等症。

海风藤：胡椒科植物细叶青蒌藤(Piper kadsura(Choisy)Ohwi)的藤茎。味辛、苦，性微温。具有祛风湿、通经络、止痹痛的功效。常用于治风寒湿痹、关节不利、腰膝疼痛、筋脉拘挛、跌打损伤等症。

生姜：姜科植物姜(Zingiber officinale Roscoe)的新鲜根茎，味辛，性微温。具有解表散寒、温经止痛的功效，常用于风寒感冒，脾胃寒症，风湿寒痹等。

干姜：姜科植物姜(Zingiber officinale Rosc.)的干燥根茎。味辛，性热。具有温中散寒，回阳通脉，温肺化饮的功效。常用于脘腹冷痛、呕吐泄泻，肢冷脉微，寒饮喘咳等症。

艾叶：菊科植物艾(Artemisia argyi Levl.et Vant.)的干燥叶，味辛，性苦温。具有温经散寒，燥湿止痛的功效。常用于寒湿痹痛、风寒感冒等症。

薏苡仁：禾本科植物薏苡(Coix Lacryma-jobi L.var.mayuen(Roman)Stapf)的种仁。味甘、淡，性凉。具有健脾补肺、清热利湿的功效。常用于水肿、肺痈、肠痈、淋浊等症。

苍术：菊科植物茅苍术(Atractylodes lancea(Thunb.)DC)的根茎。味辛、苦，性温。具有燥湿健脾、祛风辟秽、发汗的功效。常用于湿困倦怠、水肿、足膝痿软、风湿痹痛等症。

牛膝：苋科植物川牛膝(Cyathula officinalis Kuan)的根。味苦、酸，性平。具有逐瘀通经、通利关节、利尿通淋的功效。常用于经闭癥瘕、关节痹痛、足痿筋挛、跌打损伤等症。

黄柏：芸香科植物黄柏(Phel-lodendron amurense Rupr)的树皮。味苦，性寒。具有清热燥湿、泻火除蒸、解毒疗疮的功效。常用于足膝肿痛、湿热痿痹、关节炎、湿疹、痈疖、烫伤等症。

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明的治疗踝关节功能障碍的中药组合物及其制备方法和应用作进一步详细的说明。本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反地，提供这些实施方式的目的是使对本发明公开内容理解更加透彻全面。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

实施例1

本实施例提供一种治疗踝关节功能障碍的中药组合物和中药制剂，步骤如下：

1中药组合物及其制备方法

1.1按以下重量份准备原料

走马胎30份、五指毛桃30份、鸡血藤30份、当归20份、川芎20份、白芍20份、桂枝20份、海风藤30份、生姜30份、干姜20份、艾叶50份、薏苡仁30份、苍术30份、牛膝15份和黄柏20份。

1.2将上述所有的原料混合，然后将混合物放入压榨机中压榨为原料渣。

1.3向原料渣中加入纯净水，充分浸泡，取出后加入水杨酸和蒸馏水，蒸煮50min，原料渣与溶剂(水杨酸和蒸馏水)的质量体积比为1g：12mL。蒸煮后，抽取提取液，进行旋蒸，旋蒸的温度为92℃，旋蒸的时间为40min。

1.4取旋蒸液，将其干燥，过筛，得中药组合物。

2中药制剂及其制备方法

2.1取30份上述中药组合物、5份硬脂酸镁(塑型剂)和1份碳酸氢钠(辅料)混合，搅拌均匀后，揉制成直径2cm的药材丸。

2.2将上述药材丸放置在阳光下自然晾晒，再放置在烤箱中烘干定型，得到中药沐足浸泡丸。

实施例2

1中药组合物及其制备方法

1.1按以下重量份准备原料

走马胎15份、五指毛桃50份、鸡血藤10份、当归5份、川芎5份、白芍10份、桂枝30份、海风藤10份、生姜5份、干姜5份、艾叶10份、薏苡仁50份、苍术30份、牛膝20份和黄柏20份。

1.4取旋蒸液，将其干燥，过筛，得中药组合物。

2中药制剂及其制备方法

实施例3

1中药组合物及其制备方法

1.1按以下重量份准备原料

走马胎20份、五指毛桃10份、鸡血藤50份、当归30份、川芎30份、白芍30份、桂枝10份、海风藤10份、生姜10份、干姜5份、艾叶30份、薏苡仁10份、苍术5份、牛膝5份和黄柏5份。

1.4取旋蒸液，将其干燥，过筛，得中药组合物。

2中药制剂及其制备方法

对比例1

本对比例提供一种治疗踝关节功能障碍的中药组合物和中药制剂，与实施例1基本相同，区别在于，将走马胎替换为益母草。具体步骤如下：

步骤如下：

1中药组合物及其制备方法

1.1按以下重量份准备原料

益母草30份、五指毛桃30份、鸡血藤30份、当归20份、川芎20份、白芍20份、桂枝20份、海风藤30份、生姜30份、干姜20份、艾叶50份、薏苡仁30份、苍术30份、牛膝15份和黄柏20份

1.4取旋蒸液，将其干燥，过筛，得中药组合物。

2中药制剂及其制备方法

对比例2

本对比例提供一种治疗踝关节功能障碍的中药组合物和中药制剂，与实施例1基本相同，区别在于，将五指毛桃替换为黄芪。具体步骤如下：

1中药组合物及其制备方法

1.1按以下重量份准备原料

走马胎30份、黄芪30份、鸡血藤30份、当归20份、川芎20份、白芍20份、桂枝20份、海风藤30份、生姜30份、干姜20份、艾叶50份、薏苡仁30份、苍术30份、牛膝15份和黄柏20份

1.4取旋蒸液，将其干燥，过筛，得中药组合物。

2中药制剂及其制备方法

对比例3

本对比例提供一种治疗踝关节功能障碍的中药组合物和中药制剂，与实施例1基本相同，区别在于，将桂枝替换为花椒。具体步骤如下：

步骤如下：

1中药组合物及其制备方法

1.1按以下重量份准备原料

走马胎30份、五指毛桃30份、鸡血藤30份、当归20份、川芎20份、白芍20份、花椒15份、海风藤30份、生姜30份、干姜20份、艾叶50份、薏苡仁30份、苍术30份、牛膝15份和黄柏20份。

1.4取旋蒸液，将其干燥，过筛，得中药组合物。

2中药制剂及其制备方法

性能测试

对实施例1-3和对比例1-3制备的6种中药沐足浸泡丸进行性能测试，具体方法如下：

纳入中风恢复期和后遗症期踝关节功能障碍患者120例，随机分为6组，每组20例，采用前瞻性病例序列研究，在常规脑血管病基本药物治疗、康复训练治疗和针灸治疗的基础上，应用6种中药浸泡丸进行泡洗疗法，观察疗效及安全性。泡洗于每天睡前进行，时间为20min，治疗2周。分别在疗前、疗后采用综合痉挛量表、修订的改良Ashworth痉挛量表评分、拘挛症状VAS评分、麻木症状VAS评分进行疗效评价。其中，最后一组中风后踝关节功能障碍患者使用对比例3的中药沐足浸泡丸，泡洗沐足后第二天，15例患者出现皮肤瘙痒、红疹，无破溃等不良反应，随即终止实验，进行抗过敏对症治疗，后瘙痒及红疹消失。

研究结果如表1所示。

表1

表1显示：使用实施例1的中药浸泡丸泡洗疗法治疗的一组中风后踝关节功能障碍患者，应用综合痉挛量表评价，治疗前评分为12±2，治疗后评分为10±3，差异有统计学意义(P<0.05)；应用改良Ashworth痉挛量表评价，治疗前评级为2±0，治疗后评级为2±1，差异有统计学意义(P<O.05)；应用视觉类比评分法评价拘挛症状，治疗前评分为9±3，治疗后评分为6±4，差异有统计学意义(P<0.05)；应用视觉类比评分法评价麻木症状，治疗前评分8±4，治疗后评分为3±6，差异有统计学意义(P<0.05)。说明实施例1的中药沐足浸泡丸对中风后踝关节拘挛程度、拘挛症状、麻木症状评价均有明显改善。同时，在泡洗疗程中，中药浸泡丸1分钟之内便能迅速溶解在水中，纳入的20例患者，均没有出现皮肤过敏、烫伤等不适，表明实施例1的中药沐足浸泡丸的泡洗疗法具有安全性。

使用实施例2的中药沐足浸泡丸对中风后踝关节功能障碍患者的踝关节拘挛程度、拘挛症状、麻木症状评价均也有明显改善，相对与使用实施例1的中药沐足浸泡丸泡洗疗法治疗的那组，其改善效果略有逊色，治疗后的应用综合痉挛量表评价、应用改良Ashworth痉挛量表评价、应用视觉类比评分法评价拘挛症状和应用视觉类比评分法评价麻木症状的评分均相对较高。

使用实施例3的中药沐足浸泡丸对中风后踝关节功能障碍患者的踝关节拘挛程度、拘挛症状、麻木症状评价均也有明显改善。治疗后的应用改良Ashworth痉挛量表评价和应用视觉类比评分法评价拘挛症状的评分较低，与实施例1的治疗效果相当，然而，治疗后的应用综合痉挛量表评价和应用视觉类比评分法评价麻木症状的评分相对与实施例1较高，综合改善效果不如实施例1。

对比例1中采用益母草替换本发明所述中药组合物中的君药走马胎，尽管益母草和走马胎本身的功效有有相近之处，但是，从疗效上看，益母草和其他中药组分的配伍效果并不理想。

对比例2采用黄芪替换本发明所述中药组合物中的君药五指毛桃，同样的，尽管黄芪和五指毛桃本身有相近的功效，但是，黄芪与其他中药组分的配伍，也不能发挥出理想的疗效。

对比例3采用花椒本发明所述中药组合物中的臣药桂枝，与其他中药组分的配伍后，患者出现明显的过敏症状，需停止使用。

由上述内容可知，本发明所述的中药组合物中，各功效中药组分之间具有协同增效的作用，通过合理的配伍，发挥出促进代谢，改善局部血液循环，缓解疼痛，提高足部肌力，预防及减轻踝关节痉挛状态的作用，无皮肤过敏反应，安全有效，可用于治疗中风后踝关节功能障碍。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims

1.一种治疗中风恢复期和后遗症期踝关节功能障碍的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制备而成：

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制备而成：

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制备而成：

4.权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

向所述原料渣中加入溶剂，蒸煮后，取提取液进行旋蒸。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述溶剂为水杨酸和水的混合溶液；及/或，

所述原料渣与溶剂的质量体积比为1g：(11-15)mL。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述旋蒸的温度为90℃-94℃，旋蒸的时间为30min-50min。

7.一种治疗中风恢复期和后遗症期踝关节功能障碍的中药制剂，其特征在于，其原料包括权利要求1-3任一项所述的中药组合物。

8.根据权利要求7所述的治疗中风恢复期和后遗症期踝关节功能障碍的中药制剂，其特征在于，由包括以下重量份的原料制备而成：

所述中药组合物 20-50份、

塑型剂 5-10份、

除所述塑性剂之外的辅料 1-5份。

9.根据权利要求8所述的治疗中风恢复期和后遗症期踝关节功能障碍的中药制剂，其特征在于，所述塑型剂选自硬脂酸镁、山梨醇；及/或，

所述除所述塑性剂之外的辅料选自碳酸氢钠、滑石粉。

10.一种权利要求8-9任一项所述的治疗中风恢复期和后遗症期踝关节功能障碍的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将所述中药组合物、塑型剂和除所述塑性剂之外的辅料混合，搅拌均匀后，制成药材丸；

将所述药材丸干燥定型。