CN104000929B - 治疗骨质疏松、骨质增生的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗骨质疏松、骨质增生的药物，其是通过如下方法步骤制得：一、称取原料 熟地80～108份、续断26～37份、当归13～17份、骨碎补39～54份、千斤拔26～36份、威灵仙13～17份、八月札26～36份、鹿衔草39～54份、白术26～36份、补骨脂20～26份、龙常草13～17份、青风藤13～17份、蒺藜20～26份、壁虎11～14份、狗脊20～26份、龙骨40～54份；二.加水煎煮三次；三.浓缩至相对密度为1.18～1.22；四.干燥至含水量为1～3质量％；五.制成颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物；六.包装成每包3～5克。本发明的药物疗效快，复发率低；副作用少；治疗成本低。

Description

治疗骨质疏松、骨质增生的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗骨质病变的药物及其制备方法，特别是一种治疗骨质疏松、骨质增生的药物及其制备方法。

背景技术

骨质增生是一种常见、多发的疾病，是一种难以治愈的病症。骨质增生和关节退变可以造成受侵犯关节不稳，狭窄或错缝；可以刺激、压迫神经，血管，可以摩擦、刺激关节滑膜渗出，水肿、绒毛肥大增厚、不平滑等；或者致使骨刺周围纤维组织炎性水肿、团块粘连或钙化等；或者造成椎间盘组织膨出、突出，软骨脱落，骨小梁不连续、塌陷，甚至骨与关节变形、错位等，因而产生疼痛等临床症状。随着社会的变化，环境因素，人民生活方式的改变(上网的时间普遍较长；以及众多的司机教师等，由于职业的因素，导致腰颈椎病普遍发生。)骨质疏松与骨质增生的发病率越来越多，且有低龄化趋势。

骨质增生症，中医认为，属于中医痹症范畴，与外伤、劳损、痰湿、瘀血及风寒湿邪等因素有关。由于气血不足，肝肾亏虚、风寒湿邪侵入骨络或跌仆闪挫，伤及骨络，以致气虚瘀滞，运行失畅，不通则痛。“肾主藏精，主骨生髓”，若肾精充足则机体强健，骨骼外形及结构正常，且可耐劳累及一般伤损。“肝主藏血，主筋束骨利关节”，肝血充足则筋脉强健，静可保护诸骨，充养骨髓；动则约束诸骨，以免过度活动，防止脱位。若肾精亏虚，肝血不足，则骨髓发育异常，更兼筋肉不坚，荣养乏源，既无力保护骨髓，充养骨髓，又不能约束诸骨，防止脱位。

目前，骨质疏松与骨质增生的治疗药物很多，治疗方法也多样。常见的治疗方法有药物、理疗、针灸、手术等方法。药物治疗方面，目前有口服药如钙剂、维生素、激素；这种治疗方法虽然有一定的缓解作用，但需要服用时间长，常常需要数年，且效果并不明显。外用膏剂、醑剂等外用药物治疗方法有一定的作用，且使用方便；但是效果持续时间短，最终效果不理想。注射药物主要是双膦酸盐类、透明质酸钠、玻璃酸钠等，这种治疗方法同样价格昂贵，病人也需要医护人员的参与，且治疗时间长；病人诸多不便，且效果不能持久。手术治疗更是痛苦较大，且费用较高。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的上述不足而提供一种治疗骨质疏松、骨质增生的药物，本发明的药物具有促进局部骨量增加，减轻疼痛因子的刺激作用，既能治标止痛，又能治本减轻骨质增生，标本兼治；疗效快，复发率低；副作用少；原料常见且便宜，治疗成本低；服用方便，治疗时无任何痛苦。

本发明的另一目的是提供一种上述药物的制备方法，其工艺简单，其原料药常见、便宜。

本发明的技术方案是：一种治疗骨质疏松、骨质增生的药物，其是由下列质量份配比的原料药制成：熟地80～108份、续断26～37份、当归13～17份、骨碎补39～54份、千斤拔26～36份、威灵仙13～17份、八月札26～36份、鹿衔草39～54份、白术26～36份、补骨脂20～26份、龙常草13～17份、青风藤13～17份、蒺藜20～26份、壁虎11～14份、狗脊20～26份、龙骨40～54份。

其进一步的优选质量份配比为：熟地80～101份、续断26～35份、当归13～16份、骨碎补39～52份、千斤拔26～34份、威灵仙13～16份、八月札26～34份、鹿衔草39～52份、白术26～34份、补骨脂20～25份、龙常草13～16份、青风藤13～16份、蒺藜20～25份、壁虎11～13份、狗脊20～25份、龙骨40～52份。

其进一步的优选质量份配比为：熟地83～108份、续断29～37份、当归14～17份、骨碎补42～54份、千斤拔28～36份、威灵仙14～17份、八月札28～36份、鹿衔草41～54份、白术28～36份、补骨脂21～26份、龙常草14～17份、青风藤14～17份、蒺藜21～26份、壁虎11～14份、狗脊21～26份、龙骨41～54份。

其进一步的优选质量份配比为：熟地83～101份、续断29～35份、当归14～16份、骨碎补42～52份、千斤拔28～34份、威灵仙14～16份、八月札28～34份、鹿衔草41～52份、白术28～34份、补骨脂21～25份、龙常草14～16份、青风藤14～16份、蒺藜21～25份、壁虎11～13份、狗脊21～25份、龙骨41～52份。

其进一步的优选质量份配比为：熟地93份、续断32份、当归15份、骨碎补47份、千斤拔31份、威灵仙15份、八月札31份、鹿衔草47份、白术31份、补骨脂23份、龙常草15份、青风藤15份、蒺藜23份、壁虎12份、狗脊23份、龙骨47份。

本发明的另一技术方案是：一种治疗骨质疏松、骨质增生的药物的制备方法，其主要包括如下步骤：

一.称取原料

按权利要求1至5任一权利要求所述的质量份配比称取原料；

二.煎煮

将所取原料药混合加水煎煮三次；第一次煎煮时用8～12倍量的水，浸泡10～60分钟，煎煮1.5～2.5小时，滤过，得到第一次滤液和滤渣；第二次煎煮，用6～10倍量的水煎煮第一次滤渣1～2小时，滤过，得到第二次滤液和滤渣；第三次煎煮，用6～10倍量的水煎煮第二次滤渣1～2小时，滤过，得到第三次滤液和滤渣；合并三次煎煮后滤过的滤液，冷藏12～36小时，滤过，得到煎煮药液；

三.浓缩

将煎煮药液浓缩至相对密度为1.18～1.22的浸膏；

四.干燥

将浸膏干燥成固体，得到治疗骨质疏松、骨质增生的药物。

本发明进一步的另一技术方案是：步骤三，用旋转蒸发仪在50℃～70℃将煎煮药液浓缩至相对密度为1.18～1.22的浸膏。

本发明更进一步的另一技术方案是：步骤四，将浸膏置于真空干燥箱中在55～65℃干燥12～36小时，使浸膏含水量为1～3质量％。

本发明再进一步的另一技术方案是：其还包括如下步骤：

五.制颗粒：

a.加乳糖：向治疗骨质疏松、骨质增生的药物中加入2.5～3.0倍量的乳糖，混合均匀；

b.制湿颗粒：再加入20～25质量％的浓度为90～95％的乙醇，制成软材，以10～12目筛挤压过筛，制成湿颗粒；

c.颗粒干燥：将制得的湿颗粒摊开成薄层，置于真空干燥箱中在50～70℃下干燥，使含水量为1～3质量％；

d.整粒：用10～12目筛整粒，去除大颗粒或粘连的团块；再用60～80目筛整粒，去除过细颗粒和细粉；得到颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物；

e.重复制粒，重复b、c、d步骤，将前一次步骤d去除的过大颗粒与过细颗粒进行重复制粒，直至所有的药物均制成符合10～80目的颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物。

本发明再进一步的另一技术方案是：其还包括如下步骤：

六.包装：将颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物以药用铝箔复合膜作为包装材料分装，每包3～5克，密封，得到包装的颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物。

本发明用到的主要符号及名称解析如下：

～：数值范围，例如1～5表示1至5，又例如50～70℃表示摄氏50度至摄氏70度，再例如1～3％表示1％至3％；

相对密度：其参考密度是水的密度，例如“相对密度为1.20”是指其密度为1200千克/立方米。

本发明用到的主要原料药说明如下：

熟地：《中国药典》2010版一部116页所示，熟地为玄参科植物地黄Rehmanniaglutinosa Libosch.的块根，经蒸制炮制加工而成。性温，味甘，归肝、肾经。具有滋阴补血、益精填髓的作用。用于肝肾阴虚、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精、内热消渴、血虚萎黄、心悸怔忡、月经不调、崩漏下血、眩晕、耳鸣、须发早白等症。

续断：《中国药典》2010版一部309页所示，续断为川续断科植物川续断Dipsacusasperoides C.Y.Cheng et T.M.Ai.的干燥根，经盐水炮制加工而成。味苦、辛、甘，性微温。归肝、肾经。具有补肝益肾、活络止痛、续筋骨、疗折伤、固经止带的作用。用于腰痛脚弱、崩漏、带下、胎动不安、关节不利、筋骨折伤等症。

当归：《中国药典》2010版一部124页所示，当归为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels的干燥根的尾部。味甘、辛，性温。归肝、心、脾经。具有补血活血、调经止痛、润肠通便的作用。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡等症。

骨碎补：《中国药典》2010版一部239页所示，骨碎补为水龙骨科植物槲蕨Drynariafortunei(Kunze.)J.Sm.的干燥根茎，经沙炒炮制加工而成。性温，味苦。归肾、肝经。具有补肾强骨、续伤止痛的作用。用于肾虚腰痛、耳鸣耳聋、牙齿松动、跌扑闪挫、筋骨折伤；外治斑秃、白癜风等症。

千斤拔：《全国中草药汇编》所示，千斤拔为豆科千斤拔属植物千斤拔Moghaniaphilippinensis(Merr.et Rolfe)Li[M.prostrata(Roxb.)Wang et Tang]的干燥根。味甘、性微温、平。具有祛风湿、强腰膝的作用。用于风湿性关节炎、腰腿痛、腰肌劳损、白带、跌打损伤等症。

威灵仙：《中国药典》2010版一部234页所示，威灵仙为毛莨科植物威灵仙Clematischinensis Osbeck、棉团铁线莲Clematis hexapetala Pall.或东北铁线莲Clematismanshurica Rupr.的干燥根及根茎。味辛、咸，性温。归膀胱经。具有祛风除湿、通络止痛的作用。用于风湿痹痛、肢体麻木、筋脉拘挛、屈伸不利、骨哽咽喉等症。

八月札：《中华本草》所示，八月札为木通科植物木通Akebia puinata(Thunb.)De-cne.、三叶木通A.trifoliata(thunb.)Koidz.和白木通A.tri-foliata(Thunb.)Koidz.var.australis(Diels)Rehd.的成熟果实。【别名】畜葍子、拿子、桴梭子、覆子、八月楂、木通子、压惊子、八月瓜、预知子、八月炸、八月果、百日瓜、牵藤瓜、冷饭包、拉拉果、野香交、羊开口、腊瓜。味微苦，性平。归肝、胃、膀胱经。具有疏肝和胃、活血止痛、软坚散结、利小便的作用。用于肝胃气滞、脘腹、胁助胀痛、饮食不消、下痢便泄、疝气疼痛、腰痛、经闭痛经、瘿瘤瘰疬、恶性肿瘤等症。

鹿衔草：《中国药典》2010版一部304页所示，鹿衔草为鹿蹄草科植物鹿蹄草Pyrolacailiantha H.Andres或普通鹿蹄草Pyrola decorata H.Andres的干燥全草。味甘、苦，性温。归肝、肾经。具有祛风湿、强筋骨、止血的作用。用于风湿痹痛、腰膝无力、月经过多、久咳劳嗽等症。

白术：《中国药典》2010版一部95页所示，白术为菊科植物白术Atractylodesmacrocephala Koidz.的干燥根茎，经土炒炮制加工而成。味苦、甘，性温。归脾、胃经。具有健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎的作用。用于脾虚食少、腹胀泄泻、痰饮眩悸、水肿、自汗、胎动不安等症。土白术具有健脾、和胃、安胎的作用。用于脾虚食少、泄泻便溏、胎动不安等症。

补骨脂：《中国药典》2010版一部209页所示，补骨脂为豆科植物补骨脂Psoraleacorylifolia L.的果实，经盐水炒炮制加工而成。味辛、苦，性温。归肾、脾经。具有温肾助阳、纳气、止泻的作用。用于阳痿遗精、遗尿、尿频、腰膝冷痛，肾虚作喘、五更泄泻等症；外用治白癜风、斑秃。

龙常草：【别名】：粽心草。【来源】：为禾木科龙常草的全草。【功效】：清热解毒。【主治】：用于痈肿疮毒、疔毒内攻所致耳、目肿痛等证。【性味归经】：苦，寒。入心经。【考证】：始载于《名医别录》。《名医别录》所示，龙常草为禾木科龙常草Diarrhena manshurica Maxim的全草。味咸，性温。具有轻身益阴、清热解毒的作用。用于寒湿痹症。

青风藤：《中国药典》2010版一部181页所示，青风藤为防己科植物青藤Sinomeniumacutum(Thunb.)Rehd et Wils.及毛青藤inomenium acutum(Thunb.)Rehd.etWils.var.cinereum Rehd.et Wils.的干燥藤茎。味苦、辛，性平。归肝、脾经。具有祛风湿、通经络、利小便的作用。用于风湿痹痛、关节肿胀、麻痹瘙痒等症。

蒺藜：《中国药典》2010版一部330页所示，蒺藜为蒺藜科一年生或多年生草本植物蒺藜Tribulus terrestris L.的成熟果实，经过炒制而成。味辛、苦，性微温，有小毒。归肝经。具有平肝解郁、活血祛风、明目、止痒的作用。用于头痛眩晕、胸胁胀痛、乳闭乳痈、目赤翳障、风疹瘙痒等症。

壁虎：《中华本草》所示，壁虎为壁虎科动物无疣壁虎Gekko subpalmatus Gunther的干燥全体，经切制加工而成。【别名】守宫、蝘、蜒、蝎虎、壁宫、辟宫子、地塘虫、天龙、爬壁虎。味咸，性寒，小毒。归肝经。具有祛风定惊、解毒散结的作用。用于历节风痛、四肢不遂、惊痫、破伤风、痈疬、疠风、风癣、噎膈等症。

狗脊：《中国药典》2010版～部95页所示，狗脊为蚌壳蕨科植物金毛狗脊Cibotiumbarometz(L.)J.Sm.的干燥根茎，经炮制加工而成。味苦、甘，性温。归肝、肾经。具有补肝肾、强腰脊、祛风湿的作用。用于腰膝酸软、下肢无力、风湿痹痛等症。

龙骨：《中华本草》所示，龙骨为古代大型哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨胳的化石，经煅烧炮制加工而成。味甘、涩，性平，无毒。归心、肝、肾、大肠经。具有镇惊安神、平肝潜阳、固涩、收敛的作用。用于惊痫癫狂、心悸怔忡、失眠健忘、头晕目眩、自汗盗汗、遗精遗尿、崩漏带下、久泻久痢、溃疡久不收口及湿疮等症。

与现有技术相比，本发明的主要特点：

1.本发明的药物具有促进局部骨量增加，减轻疼痛因子的刺激作用，既能治标止痛，又能治本减轻骨质增生，复发率低，标本兼治；

2.纯中药，副作用少；

3.原料常见且便宜，治疗成本低；

4.本发明的药物的制备方法，其工艺简单；

5.疗效快，大部分人服用一年可以治愈；

6.服用方便，无需医务人员协助，省事；

7.病人服用中无任何痛苦。

为了更清楚地说明本发明，列举以下实施例，但其对发明的范围无任何限制。

具体实施方式

实施例1

称取熟地9.3千克、续断3.2千克、当归1.5千克、骨碎补4.7千克、千斤拔3.1千克、威灵仙1.5千克、八月札3.1千克、鹿衔草4.7千克、白术3.1千克、补骨脂2.3千克、龙常草1.5千克、青风藤1.5千克、蒺藜2.3千克、壁虎1.2千克、狗脊2.3千克、龙骨4.7千克；

煎煮：将所取原料药混合加水煎煮三次；第一次煎煮时用10倍量左右(一般为8～12倍量)的水(“10倍量”是指加水为原料药的10倍质量，也即加水500公斤，“倍量”的意义下同，不再赘述)，浸泡30分钟左右(一般为10～60分钟)，煎煮2小时左右(一般为1.5～2.5小时)，滤过，得到第一次滤液和滤渣；第二次再用8倍量左右(一般为6～10倍量)的水煎煮第一次滤渣1.5小时左右(一般为1～2小时)，滤过，得到第二次滤液和滤渣；第三次也用8倍量左右(一般为6～10倍量)的水煎煮第二次滤渣1.5小时左右(一般为1～2小时)，滤过，得到第三次滤液和滤渣；合并三次煎煮后滤过的滤液，冷藏24小时左右(一般为12～36小时)，滤过，得到煎煮药液；

浓缩：用旋转蒸发仪在60℃左右(50℃～70℃)将煎煮药液浓缩至相对密度为1.20左右(1.18～1.22)的浸膏(60℃测定其相对密度为1.18～1.22)；

干燥：将浸膏置于真空干燥箱中在60℃左右(一般为55～65℃)干燥12～36小时，使浸膏成为固体，得到治疗骨质疏松、骨质增生的药物；

制颗粒：

a.加乳糖：向治疗骨质疏松、骨质增生的药物中加入2.5～3.0倍量的乳糖(即加入的乳糖的质量为治疗骨质疏松、骨质增生的药物质量的2.5～3.0倍)，混合均匀；

b.制湿颗粒：再加入20～25质量％的浓度为95％左右(一般为90～95％)的乙醇(即每7.5～8千克由步骤a得到的混合物中加入浓度为90～95％的乙醇2～2.5千克，也即混合后浓度为90～95％的乙醇占比为20～25质量％)，乙醇作为润湿剂，制成“紧握成团，轻触即散”的软材，以10～12目筛挤压过筛，制成湿颗粒；

c.颗粒干燥：将制得的湿颗粒摊开成薄层，置于真空干燥箱中在50～70℃下干燥，使含水量为1～3质量％；

d.整粒：用10～12目筛整粒，去除过大颗粒或粘连的团块，再用60～80目筛整粒，去除过细颗粒或细粉，得到颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物；

e.重复制粒，重复b、c、d步骤，前一次步骤d去除的过大颗粒与过细颗粒进行重复制粒，直至所有的药物均制成符合10～80目的颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物；

包装：将颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物以药用铝箔复合膜作为包装材料分装，每包3～5克，密封，得到包装的颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物。

临床试验资料1

对实施例1得到的治疗骨质疏松、骨质增生的药物进行临床试验。

一.用量用法：热水冲服。每次8克(例如2包4克装)，每日2次。

二.注意事项：对本发明药物成分过敏者忌用；用药期间，忌用生、冷、油腻食物；忌用油炸食品、腌制食品等。

三.诊断标准与疗效标准

参照中华人民共和国中医药行业标准病症诊断疗效标准ZY/T001.1-94文件的诊疗标准如下：

治愈：关节疼痛消失，活动功能恢复正常，实验室检查正常。

显效：关节疼痛、肿胀减轻，活动功能明显好转。

有效：关节疼痛、肿胀有所改善。有效包括显效与治愈两种情况。

无效：症状无改善。

四.典型病例

(1)病例1

患者：黄某某，男，86岁。湖南资兴市退休职工，常住衡阳县。

自述症状：四肢小关节严重变形，四肢拘挛，形如鸡爪。各关节常年疼痛，须借助拐杖才能独立行走。病史长达20多年之久。经多家医院检查显示，有明显的骨质疏松和骨质增生，并有一度的股骨头坏死。在医院就诊服药1年后，无明显好转，即治疗不显效。

分析：年老体弱，气血不足，肝肾虚弱。肝主筋，肾主骨，肾亏精髓不足形成骨质疏松、骨质增生。

治疗：补益肝肾，填精生髓，舒经活络。

给予本发明上述实验例1中制备的治疗骨质疏松、骨质增生的药物治疗，并按照上述规定的用法用量使用30天后，疼痛症状显著减轻；继续治疗3个月，疼痛基本消失，关节活动范围显著增加，活动能力显著增强；后续巩固治疗12个月，病人自我感觉基本康复，取得了显著的疗效。

(2)病例2

患者：王某某，男，71岁。湖南衡阳市退休干部，常住衡阳市。

自述症状：双膝关节畸形，疼痛，活动不利，x线照片显示，可见骨质疏松和骨质增生，并有成角畸形；在医院治疗3个月无明显好转。

分析：患者高龄，肝肾亏虚，髓海空虚，经络失养，则骨痹形成，且易形成骨折。

治疗：补肾益精补髓，通络除痹。

给予本发明上述实验例1中制备的治疗骨质疏松、骨质增生的药物治疗，并按照上述规定的用法用量使用；1个月后，疼痛症状显著减轻；继续治疗2个月，疼痛消失，关节活动范围显著增加，行走正常；服药巩固治疗6个月，诸症消失，取得了明显的疗效。

(3)病例3

患者：李某某，男，44岁，衡阳市某厂工人，住衡阳市。

自述症状：腰部疼痛，活动不利，x线照片显示，可见腰椎骨质增生，腰椎CT示：L3/4椎间盘轻度膨出；在医院治疗1个月无明显好转。

分析：患者腰部长期劳损，气滞血瘀，久病及肾，经络不利，则形成痹证。

治疗：补肾活血，通络除痹。

给予本发明上述实验例1中制备的治疗骨质疏松、骨质增生的药物治疗，并按照上述规定的用法用量使用；1月后，疼痛症状显著减轻；继续治疗3个月，疼痛消失，腰部活动正常，行走正常；服药巩固治疗5个月，一如常人，取得了显著的疗效。

(4)病例4

患者：张某某，女，49岁，衡阳市个体户，住衡阳市。

自述症状：全身多处疼痛，以酸痛为主，精神较差，腰膝酸痛，x线照片显示，可见腰椎、双膝关节骨质疏松，核素扫描示：腰椎、双膝关节骨密度降低；经服用少剂量激素3个月，无明显效果。

分析：患者中年女性，天葵衰竭，肝肾不足，气血乏源，骨骼失养，则形成骨痿。

治疗：补益肝肾，温经通络。

给予本发明上述实验例1中制备的治疗骨质疏松、骨质增生的药物治疗，并按照上述规定的用法用量使用；3周后，疼痛症状显著减轻；继续治疗3个月，疼痛消失，精神大为好转；服药6月后，无不适；经检查显示骨密度无异常，患者痊愈。

实施例2-16

实施例2-16除了原料质量配比与实施例1不同外，其原料种类与实施例1相同，其制作工艺步骤与实施例1基本相同，实施例2-16所使用的原料及质量如下面的表1所示，下面的表1示出了实施例1-16所使用的原料及质量，表1中各数据的质量单位为千克；本发明人在2010至2013年在不同地方分别采用实施例2-16的药物对通过现有治疗技术没有治愈的病人做了与实施例1基本相同的临床治疗试验，下面的表2示出了通过实施例1-16的治疗骨质疏松、骨质增生的药物进行治疗后的情况，治疗时间均为1年内，表2中各临床试验结果所采用的治疗药物对应各实施例的药物。

表1

表2

从以上表2可以看出，对经过常规治疗方法没有治愈的116个病人，通过本发明的各实施例的药物对他们进行半年至1年的治疗，有效率为100％(即对所有骨质疏松、骨质增生都有效)，其中有46人治愈，治愈率39.7％，70人显效，显效率为60.3％；无效率为零；所以本发明的药物对治疗骨质疏松、骨质增生的具有明显的疗效。

试验还证明，治愈的病人复发率很少，治愈的46人停药后没有再出现骨质疏松、骨质增生病情。

将与本发明的药物相同配方的原料制成任何一种常用的中药制剂均落在本发明的保护范围之内，即只要原料配方与本发明相同或者等同的药物就落在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗骨质疏松、骨质增生的药物，其特征是：其是由下列质量份配比的原料药制成：熟地80～108份、续断26～37份、当归13～17份、骨碎补39～54份、千斤拔26～36份、威灵仙13～17份、八月札26～36份、鹿衔草39～54份、白术26～36份、补骨脂20～26份、龙常草13～17份、青风藤13～17份、蒺藜20～26份、壁虎11～14份、狗脊20～26份、龙骨40～54份；

其制备方法包括如下步骤：

一.称取原料

按上述质量份配比称取原料；

二.煎煮

将所取原料药混合加水煎煮三次；第一次煎煮时用8～12倍量的水，浸泡10～60分钟，煎煮1.5～2.5小时，滤过，得到第一次滤液和滤渣；第二次煎煮，用6～10倍量的水煎煮第一次滤渣1～2小时，滤过，得到第二次滤液和滤渣；第三次煎煮，用6～10倍量的水煎煮第二次滤渣1～2小时，滤过，得到第三次滤液和滤渣；合并三次煎煮后滤过的滤液，冷藏12～36小时，滤过，得到煎煮药液；

三.浓缩

将煎煮药液浓缩至相对密度为1.18～1.22的浸膏；

四.干燥

将浸膏干燥成固体，得到治疗骨质疏松、骨质增生的药物。

2.根据权利要求1所述的治疗骨质疏松、骨质增生的药物，其特征是：熟地80～101份、续断26～35份、当归13～16份、骨碎补39～52份、千斤拔26～34份、威灵仙13～16份、八月札26～34份、鹿衔草39～52份、白术26～34份、补骨脂20～25份、龙常草13～16份、青风藤13～16份、蒺藜20～25份、壁虎11～13份、狗脊20～25份、龙骨40～52份。

3.根据权利要求1所述的治疗骨质疏松、骨质增生的药物，其特征是：熟地83～108份、续断29～37份、当归14～17份、骨碎补42～54份、千斤拔28～36份、威灵仙14～17份、八月札28～36份、鹿衔草41～54份、白术28～36份、补骨脂21～26份、龙常草14～17份、青风藤14～17份、蒺藜21～26份、壁虎11～14份、狗脊21～26份、龙骨41～54份。

4.根据权利要求1所述的治疗骨质疏松、骨质增生的药物，其特征是：熟地83～101份、续断29～35份、当归14～16份、骨碎补42～52份、千斤拔28～34份、威灵仙14～16份、八月札28～34份、鹿衔草41～52份、白术28～34份、补骨脂21～25份、龙常草14～16份、青风藤14～16份、蒺藜21～25份、壁虎11～13份、狗脊21～25份、龙骨41～52份。

5.根据权利要求1所述的治疗骨质疏松、骨质增生的药物，其特征是：熟地93份、续断32份、当归15份、骨碎补47份、千斤拔31份、威灵仙15份、八月札31份、鹿衔草47份、白术31份、补骨脂23份、龙常草15份、青风藤15份、蒺藜23份、壁虎12份、狗脊23份、龙骨47份。

6.一种治疗骨质疏松、骨质增生的药物的制备方法，其特征是：其主要包括如下步骤：

一.称取原料

按权利要求1至5任一权利要求所述的质量份配比称取原料；

二.煎煮

将所取原料药混合加水煎煮三次；第一次煎煮时用8～12倍量的水，浸泡10～60分钟，煎煮1.5～2.5小时，滤过，得到第一次滤液和滤渣；第二次煎煮，用6～10倍量的水煎煮第一次滤渣1～2小时，滤过，得到第二次滤液和滤渣；第三次煎煮，用6～10倍量的水煎煮第二次滤渣1～2小时，滤过，得到第三次滤液和滤渣；合并三次煎煮后滤过的滤液，冷藏12～36小时，滤过，得到煎煮药液；

三.浓缩

将煎煮药液浓缩至相对密度为1.18～1.22的浸膏；

四.干燥

将浸膏干燥成固体，得到治疗骨质疏松、骨质增生的药物。

7.根据权利要求6所述的治疗骨质疏松、骨质增生的药物的制备方法，其特征是：步骤三，用旋转蒸发仪在50℃～70℃将煎煮药液浓缩至相对密度为1.18～1.22的浸膏。

8.根据权利要求6或7所述的治疗骨质疏松、骨质增生的药物的制备方法，其特征是：步骤四，将浸膏置于真空干燥箱中在55～65℃干燥12～36小时，使浸膏含水量为1～3质量％。

9.根据权利要求6或7所述的治疗骨质疏松、骨质增生的药物的制备方法，其特征是：其还包括如下步骤：

五.制颗粒：

a.加乳糖：向治疗骨质疏松、骨质增生的药物中加入2.5～3.0倍量的乳糖，混合均匀；

b.制湿颗粒：再加入20～25质量％的浓度为90～95％的乙醇，制成软材，以10～12目筛挤压过筛，制成湿颗粒；

c.颗粒干燥：将制得的湿颗粒摊开成薄层，置于真空干燥箱中在50～70℃下干燥，使含水量为1～3质量％；

d.整粒：用10～12目筛整粒，去除大颗粒或粘连的团块；再用60～80目筛整粒，去除过细颗粒和细粉；得到颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物；

e.重复制粒，重复b、c、d步骤，将前一次步骤d去除的过大颗粒与过细颗粒进行重复制粒，直至所有的药物均制成符合10～80目的颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物。

10.根据权利要求9所述的治疗骨质疏松、骨质增生的药物的制备方法，其特征是：其还包括如下步骤：

六.包装：将颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物以药用铝箔复合膜作为包装材料分装，每包3～5克，密封，得到包装的颗粒状的治疗骨质疏松、骨质增生的药物。