CN109106883A - 一种治疗湿疹的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗湿疹的药物组合物，属于中药技术领域。该药物组合物由以下中药材制备而成：地肤子、天麻、防风、徐长卿、白蒺藜、荆芥、茯苓、薏苡仁、枳壳、水蓼和甘草。本发明采用天然中药，其组分简单、配比合理、毒副作用小、使用方便，具有解毒止痒、利水渗湿之功效，可有效治疗急、慢性湿疹。

Description

一种治疗湿疹的药物组合物

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗湿疹的药物组合物。

背景技术

湿疹是一种常见的由多种内外因素引起的表皮及真皮浅层的炎症性过敏性皮肤病，一般认为与变态反应有一定关系。分急性、亚急性、慢性三期。湿疹病原因比较复杂，包括内在和外在因素的相互作用。外界刺激如日光、紫外线、寒冷、炎热、干燥、多汗、摩擦以及肥皂、人造纤维等都可诱发。内在因素，如消化系统疾病，胃肠功能性障碍，精神紧张、失眠、过劳、感染等都可诱发或加重病情。在西医看来，湿疹是一种病因非常复杂与免疫有关的疾病，目前尚不能根治，只能用药物控制。该病中医治疗效果较好，中医认为该病主要与湿邪有关，湿可蕴热，发为湿热之证，久之湿则伤脾，热则伤阴血，而致虚实夹杂之证。

现有治疗湿疹的方法分为外用疗法和内用疗法两种，内用疗法选用抗组胺药止痒，必要时两种配合或交替使用。泛发性湿疹可口服或注射糖皮质激素，但不宜长期使用。外用疗法根据皮损情况选用适当剂型和药物。亚急性、慢性湿疹应用合适的糖皮质激素霜剂、焦油类制剂或免疫调节剂，如他克莫司软膏、匹美莫司软膏。继发感染者加抗生素制剂。还可常食用有祛湿解毒的食品，进行食疗。总的来说，湿疹的治疗方法是很多的，但是要彻底治愈有难度，很多时候那些所谓的偏方里含有强效激素，短时间内虽有效果，但是对长远治疗而言绝对是弊大于利的。

中国发明专利申请201410405955.5涉及到一种治疗湿疹的外用搽剂，该搽剂包括以下中药材：牡丹皮、地榆、车前子、苦参、龙骨、青蒿、蛇床子、栀子、公丁香、甘草、黄柏、黄连和白酒。对于湿疹有迅速治疗的效果，但很难根治。

发明内容

本发明的目的在于发明一种可以有效彻底治疗湿疹的药物组合物，并能有效保证在治愈恢复后不会复发。

为实现本发明的目的，本发明技术方案如下：

本发明药物组方以药材重量份数表示为：地肤子12-22份、天麻12-20份、防风10-20份、徐长卿8-18份、白蒺藜10-16份、荆芥6-18份、茯苓6-14份、薏苡仁4-10份、枳壳8-16份、水蓼4-12份和甘草2-6份。

优选的，所述药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：地肤子12份、天麻12份、防风10份、徐长卿8份、白蒺藜10份、荆芥6份、茯苓6份、薏苡仁4份、枳壳8份、水蓼4份和甘草2份。

优选的，所述药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：地肤子22份、天麻20份、防风20份、徐长卿18份、白蒺藜16份、荆芥18份、茯苓14份、薏苡仁10份、枳壳16份、水蓼12份和甘草6份。

优选的，所述药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：地肤子18份、天麻16份、防风16份、徐长卿12份、白蒺藜12份、荆芥12份、茯苓10份、薏苡仁8份、枳壳12份、水蓼8份和甘草4份。

优选的，所述药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：地肤子17份、天麻15份、防风15份、徐长卿13份、白蒺藜13份、荆芥11份、茯苓11份、薏苡仁7份、枳壳13份、水蓼7份和甘草5份。

优选的，所述药物组合物为软膏剂、凝胶剂、乳膏剂或霜剂。

本发明公开一种制备治疗湿疹的药物组合物的方法，包括以下步骤：

S1：取天麻洗净，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入其重量8-12倍量体积分数为60-80%的乙醇，浸泡6-12小时，在40-60℃温度下超声提取两次，每次30-50分钟，超声频率为20-30kHz，过滤，合并滤液，保留天麻药渣，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，制得天麻提取物；

S2：取地肤子、防风、徐长卿、白蒺藜、荆芥和茯苓，洗净，干燥后粉碎，合并天麻药渣，加入药材总重量12-18倍量体积分数为60-80%的乙醇，微波提取8-15分钟，微波功率为400-600W，提取温度为40-60℃，过滤并保留滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.20的浸膏，制得提取物A；

S3：取薏苡仁、枳壳、水蓼和甘草，洗净，干燥后粉碎，与S2中的药渣合并，加入药材总重量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.20的浸膏，制得提取物B；

S4：合并天麻提取物、提取物A和提取物B，减压干燥，粉碎，过80-100目筛，即得。

本发明还请求保护上述药物组合物在治疗湿疹中的用途。

本发明药物组方所用中药材的来源、性味、归经及功效：

地肤子：本品为藜科植物地肤的干燥成熟果实；味辛、苦，性寒；归肾、膀胱经；清热利湿，祛风止痒。

天麻：本品为兰科植物天麻的干燥块茎；味甘，性平；归肝经；平肝息风止痉。

防风：本品为伞形科植物防风的干燥根；味辛、甘，性温；归膀胱、肝、脾经；解表祛风，胜湿，止痉。

徐长卿：本品为萝藦科牛皮消属植物徐长卿的干燥根及根茎；味辛，性温；归肝、胃经；祛风化湿，止痛止痒。

白蒺藜：本品为蒺藜科植物蒺藜的干燥成熟果实；味辛、苦，性微温；归肝经；平肝解郁，活血祛风，明目，止痒。

荆芥：本品为唇形科植物荆芥的干燥地上部分；味辛，性微温；归肺、肝经；解表散风，透疹。

茯苓：本品为多孔菌科植物茯苓的干燥菌核；味甘、淡，性平；归心、肺、脾、肾经；利水渗湿，健脾宁心。

薏苡仁：本品为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁；味甘、淡，性凉；归脾、胃、肺经；健脾渗湿，除痹止泻，清热排脓。

枳壳：本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实；味苦、辛、酸，性温；归脾、胃经；理气宽中，行滞消胀。

水蓼：本品为蓼科植物水蓼的全草；味辛、苦，性平；归脾、胃、大肠经；行滞化湿，散瘀止血，祛风止痒，解毒。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明药物组方的配伍分析：

本发明药物组方依据中医对湿疹的辨证认知，遵循中药的配伍理论，为了制成方便易用且疗效稳定的制剂，强化了药材的使用量。该组方是以地肤子、防风和徐长卿为君药，清热利湿，解表祛风，止痛止痒；以天麻、白蒺藜和荆芥为臣药，活血祛风，解毒止痒；以茯苓、薏苡仁、枳壳和水蓼为佐药，利水渗湿，健脾宁心，行滞化湿；以甘草为使药，调和诸药药性，诸药配合，相辅相成，协同作用，共奏杀菌止痒、利水渗湿等功效，对湿疹有十分显著的疗效。

与现有技术相比，本发明有益效果总结如下：

（1）本发明药物组合物具有解毒、透疹、止痒、祛湿的效果，并且具备内外兼顾，疗程短、见效快、毒副作用小，复发率低等优点。

（2）动物试验数据表明，本发明药物组合物能显著降低小鼠炎性细胞数量，具有良好的治疗慢性湿疹的效果；临床数据表明本发明药物组合物对湿疹患者具有较高的痊愈率和总有效率。

（3）本发明药物组合物的制备工艺简便易行、制剂药效稳定、易于推广应用。

具体实施方式

以下将通过具体实施例对本发明进一步描述，本领域技术人员应理解，本发明除以下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精神范围。

实施例1

本发明实施例1药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：

地肤子12份、天麻12份、防风10份、徐长卿8份、白蒺藜10份、荆芥6份、茯苓6份、薏苡仁4份、枳壳8份、水蓼4份和甘草2份。

制备方法如下：

S1：取天麻洗净，干燥后粉碎，过80目筛，加入其重量8倍量体积分数为60%的乙醇，浸泡6小时，在40℃温度下超声提取两次，每次30分钟，超声频率为20kHz，过滤，合并滤液，保留天麻药渣，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.10的清膏，制得天麻提取物；

S2：取地肤子、防风、徐长卿、白蒺藜、荆芥和茯苓，洗净，干燥后粉碎，合并天麻药渣，加入药材总重量12倍量体积分数为60%的乙醇，微波提取8分钟，微波功率为400W，提取温度为40℃，过滤并保留滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，制得提取物A；

S3：取薏苡仁、枳壳、水蓼和甘草，洗净，干燥后粉碎，与S2中的药渣合并，加入药材总重量8倍量的水浸泡30分钟，回流提取2次，每次4小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，制得提取物B；

S4：合并天麻提取物、提取物A和提取物B，减压干燥，粉碎，过80目筛，即得药物组合物细粉；

S5：往上述药物组合物细粉添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制成软膏剂。

实施例2

本发明实施例2药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：

地肤子22份、天麻20份、防风20份、徐长卿18份、白蒺藜16份、荆芥18份、茯苓14份、薏苡仁10份、枳壳16份、水蓼12份和甘草6份。

制备方法同实施例1。

实施例3

本发明实施例3药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：

地肤子18份、天麻16份、防风16份、徐长卿12份、白蒺藜12份、荆芥12份、茯苓10份、薏苡仁8份、枳壳12份、水蓼8份和甘草4份。

制备方法同实施例1。

实施例4

本发明实施例4药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：

地肤子17份、天麻15份、防风15份、徐长卿13份、白蒺藜13份、荆芥11份、茯苓11份、薏苡仁7份、枳壳13份、水蓼7份和甘草5份。

制备方法同实施例1。

本发明药物组合物药效学研究

试验例一：本发明药物组合物对小鼠湿疹的影响研究

1、试验方法

取90只SPF级ICR小鼠，体重22-26g，10-12周龄，用电推剪去除其中80只小鼠同一部位腹毛（约2cm×2cm）。1天后，用加样器量取0.5%2，4-二硝基氯苯溶液20μl，涂抹于其中80只小鼠腹部剪毛区激发致敏，每隔3天激发一次，共四次，建立慢性湿疹小鼠模型。另外10只未去毛小鼠为正常对照组。

将建立好的慢性湿疹小鼠模型随机分为8组，分别为本发明实施例3药物组合物的高、中、低剂量组、本发明实施例4药物组合物的高、中、低剂量组、皮炎平对照组和模型组。高、中、低剂量组分别给予4mg/Kg、2mg/Kg、1mg/Kg药物组合物软膏剂处理，涂于小鼠皮肤致敏区，每天2次，连续用药20天；皮炎平对照组给予4mg/Kg皮炎平（华润三九医药股份有限公司生产）；模型组给等容积生理盐水处理，每天2次，连续用药20天。用药20天后，剪取激发部位和对照组小鼠皮肤，泡于10%福尔马林中，石蜡包埋，苏木精-伊红染色，做组织病理学检查，计算各组模型单位面积炎症细胞数量。

2、数据处理

试验数据表示为均数±标准差，采用SPSS17.0统计软件对数据进行方差分析，P＜0.05表示有显著性差异。

3、试验结果：

小鼠用DNCB处理腹部皮肤后，局部皮肤粗糙、增厚、苔藓化，病理表现符合慢性皮炎-湿疹的症状，与本发明中药组合物用于治疗湿疹患者情况相似。与正常对照组相比，模型组小鼠炎性细胞量极显著增加(P＜0.001)，说明DNCB处理后小鼠腹部细胞产生炎症反应，造模成功。与模型组相比，本发明实施例3、4药物组合物高、中、低剂量组和皮炎平组的炎性细胞量极显著降低(P＜0.01)，其中高剂量组几乎达到正常对照组水平。皮炎平组治疗水平略低于本发明药物组合物中、高剂量组，其效果与高剂量组具有显著差异(P＜0.05)。可见，本发明药物组合物的三个剂量组均可极显著降低大鼠的炎性细胞量，尤以中、高剂量效果更佳，并具有一定的安全性，具有良好的治疗慢性湿疹的效果。

试验二：本发明药物组合物对湿疹临床志愿者患者的临床疗效观察

一、病例及诊断标准

1、西医诊断标准

急性湿疹：皮疹多形性，可见红斑、丘疹、丘疤疹、水疤、糜烂、抓痕、结痴、渗出等，其病急，自觉灼热，剧烈瘙痒。皮疹常对称分布，以头面、四肢远端、阴囊等处为多见，可泛发全身，可发展为亚急性湿疹或慢性湿疹，时轻时重，反复不愈。

亚急性湿疹：皮疹以炎性丘疹、鳞屑、结痴为主，有暗红或淡红色斑片，仅有少数丘疤疹和糜烂，或有轻度浸润，自觉瘙痒。

2、中医诊断标准

参照《中医皮肤病证诊断疗效标准》和《中医证候鉴别诊断学》符合皮肤病湿热证型：

主症：急性病程或慢性病程急性发作，瘙痒较重，渗出明显，伴皮肤红斑、灼热。

次症：心烦，口渴，尿黄，大便干，舌质红，苔黄腻，脉滑。

具备以上主症及次症2项以上者，可诊断为该证候。

二、临床试验

1、一般资料

选取450例湿疹临床患者志愿者，年龄为25-55岁，平均年龄35岁，男女各半。随机分为治疗1组、治疗2组和对照组，每组150名。三组年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。

2、治疗方法

治疗1组：取用本发明实施例3中所得药物组合物软膏剂，一日涂抹2次，连用30天后评定疗效。

治疗2组：取用本发明实施例4中所得药物组合物软膏剂，一日涂抹2次，连用30天后评定疗效。

对照组：使用皮炎平（华润三九医药股份有限公司生产），一日涂抹2次，连用30天后评定疗效。

3、治疗结果

本发明药物组合物治疗1组、治疗2组的临床痊愈率分别达68%、67%，总有效率达92%、91%，明显优于对照组药物的治疗效果。由此可见，本发明的药物组合物相对于西药，对治疗湿疹具有显著的疗效。所有受试者经体格检查，血、尿常规、心电图、肝肾功能等安全性检查，进一步证实本发明用于治疗湿疹安全有效，具有推广应用的价值。

由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且包含在本发明之中。

Claims (6)

1.一种治疗湿疹的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：地肤子12-22份、天麻12-20份、防风10-20份、徐长卿8-18份、白蒺藜10-16份、荆芥6-18份、茯苓6-14份、薏苡仁4-10份、枳壳8-16份、水蓼4-12份和甘草2-6份。

2.如权利要求1所述的治疗湿疹的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：地肤子12份、天麻12份、防风10份、徐长卿8份、白蒺藜10份、荆芥6份、茯苓6份、薏苡仁4份、枳壳8份、水蓼4份和甘草2份。

3.如权利要求1所述的治疗湿疹的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：地肤子22份、天麻20份、防风20份、徐长卿18份、白蒺藜16份、荆芥18份、茯苓14份、薏苡仁10份、枳壳16份、水蓼12份和甘草6份。

4.如权利要求1所述的治疗湿疹的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：地肤子18份、天麻16份、防风16份、徐长卿12份、白蒺藜12份、荆芥12份、茯苓10份、薏苡仁8份、枳壳12份、水蓼8份和甘草4份。

5.如权利要求1所述的治疗湿疹的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的中药材制备而成：地肤子17份、天麻15份、防风15份、徐长卿13份、白蒺藜13份、荆芥11份、茯苓11份、薏苡仁7份、枳壳13份、水蓼7份和甘草5份。

6.如权利要求1-5任一所述的治疗湿疹的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物为软膏剂、凝胶剂、乳膏剂或霜剂。