CN105616647A - 一种含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，公开了一种含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物及其制备方法。该中药组合物包括如下中药材：艾叶、黄柏、地肤子、苦参、蛇床子、大黄、苍术、茯苓、牡丹皮、车前子、吴茱萸和甘草。本发明采用天然中药，其组分简单、配比合理、毒副作用小、使用方便，具有解毒止痒、利水渗湿之功效，可有效治疗急、慢性湿疹。

Description

一种含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物。

背景技术

湿疹（eczema），是一种常见的由多种内外因素引起的表皮及真皮浅层的炎症性过敏性皮肤病，一般认为与变态反应有一定关系。分急性、亚急性、慢性三期。急性期具渗出倾向，慢性期则浸润、肥厚。有些病人直接表现为慢性湿疹。皮损具有多形性、对称性、瘙痒和易反复发作等特点。古人称之为“浸淫疮”、“旋耳疮”、“绣球风”、“奶癣”等，其症状均为湿疹表现。可发生于任何年龄、任何部位、任何季节，但常在冬季复发或加剧。本病如不及时和彻底治疗，则会引起继发性感染、皮肤破损、脱屑等，甚至会导致营养不良，抵抗力下降等。

湿疹病因复杂，常为内外因相互作用结果。内因如慢性消化系统疾病、精神紧张、失眠、过度疲劳、情绪变化、内分泌失调、感染、新陈代谢障碍等，外因如生活环境、气候变化、食物等均可影响湿疹的发生。外界刺激如日光、寒冷、干燥、炎热、热水烫洗以及各种动物皮毛、植物、化妆品、肥皂、人造纤维等均可诱发。湿疹是复杂的内外因子引起的一种迟发型变态反应。

在西医看来，湿疹是一种病因非常复杂与免疫有关的疾病，目前尚不能根治，只能用药物控制。该病中医治疗效果较好，中医认为该病主要与湿邪有关，湿可蕴热，发为湿热之证，久之湿则伤脾，热则伤阴血，而致虚实夹杂之证。急性湿疹多见湿热之证，慢性湿疹多为虚实夹杂之证。由于湿邪存在，故反复发作。

现有治疗湿疹的方法分为外用疗法和内用疗法两种，内用疗法选用抗组胺药止痒，必要时两种配合或交替使用。泛发性湿疹可口服或注射糖皮质激素，但不宜长期使用。外用疗法根据皮损情况选用适当剂型和药物。亚急性、慢性湿疹应用合适的糖皮质激素霜剂、焦油类制剂或免疫调节剂，如他克莫司软膏、匹美莫司软膏。继发感染者加抗生素制剂。还可常食用有祛湿解毒的食品，进行食疗。总的来说，湿疹的治疗方法是很多的，但是要彻底治愈有难度，很多时候那些所谓的偏方里含有强效激素，短时间内虽有效果，但是对长远治疗而言绝对是弊大于利的。

中国发明专利申请201410405955.5涉及到一种治疗湿疹的外用搽剂，该搽剂包括以下中药材：牡丹皮、地榆、车前子、苦参、龙骨、青蒿、蛇床子、栀子、公丁香、甘草、黄柏、黄连和白酒。对于湿疹有迅速治疗的效果，但很难根治。

发明内容

如何找到一种方法可以有效彻底治疗湿疹的中草药，并能有效保证在治愈恢复后不会复发是目前急需要解决的问题，也是本发明的目的所在。

为实现本发明的目的，本发明技术方案如下：

本发明中药组方以药材重量配比表示为：

艾叶5-25份、黄柏3-15份、地肤子9-15份、苦参3-15份、蛇床子3-9份、大黄3-10份、苍术3-9份、茯苓3-9份、牡丹皮3-6份、车前子3-6份、吴茱萸1-3份和甘草1-15份。

在该配比范围内，优选了3个疗效最为显著的配比：

配比1：艾叶5份、黄柏3份、地肤子9份、苦参3份、蛇床子3份、大黄3份、苍术3份、茯苓3份、牡丹皮3份、车前子3份、吴茱萸1份和甘草1份。

配比2：艾叶25份、黄柏15份、地肤子15份、苦参15份、蛇床子9份、大黄10份、苍术9份、茯苓9份、牡丹皮6份、车前子6份、吴茱萸3份和甘草15份。

配比3：艾叶15份、黄柏9份、地肤子12份、苦参9份、蛇床子6份、大黄6份、苍术6份、茯苓6份、牡丹皮4份、车前子4份、吴茱萸2份和甘草10份。

将上述组方做成成品中药制剂的工艺方法为以下步骤：

（1）按比例称取各味原料药材；

（2）将艾叶、黄柏、地肤子、苦参、蛇床子、大黄、苍术、茯苓、牡丹皮、车前子、吴茱萸和甘草分别去杂质，洗净，烘干，粉碎成粗粉；

（3）将艾叶、黄柏、地肤子、苦参、大黄、茯苓、牡丹皮、车前子、吴茱萸和甘草制备的粗粉混合，制作成干药袋，加入8-11倍药材重量的纯化水，煎煮2-3次，每次1-3小时，捞出药袋，过滤，合并滤液，浓缩成55℃-65℃时相对密度为1.15-1.20的水提浓缩液，备用；

（4）将蛇床子和苍术制备的粗粉混合，制作成干药袋，加4-7倍药材重量80-90％的乙醇，回流提取2-3次，每次5-8小时，合并醇提液，减压蒸馏，除去乙醇，滤液浓缩至55℃-65℃环境下相对密度为1.15-1.20的醇提浓缩液，备用；

（5）将步骤3所得水提浓缩液和步骤4所得醇提浓缩液合并，减压干燥，粉碎研磨，过100-200目筛，即为本发明中药组合物；

（6）在中药原料药细粉中添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制成临床所需剂型，例如霜剂、软膏剂、乳膏剂或搽剂。

另外，本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗湿疹的药物中的用途。

本发明中药组方所用中药材的来源、性味、归经及功效：

艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶。味辛、苦，性温；归肝、脾、肾经；散寒止痛，温经止血。

黄柏：本品为芸香科植物黄皮树或黄檗的干燥树皮。味苦，性寒；归肾、膀胱经；清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。

地肤子：本品为藜科植物地肤的干燥成熟果实。味辛、苦，性寒；归肾、膀胱经；清热利湿，祛风止痒。

苦参：本品为豆科植物苦参的干燥根。味苦，性寒；归心、肝、胃、大肠、膀胱经；清热燥湿，杀虫，利尿。

蛇床子：为伞形科植物蛇床的果实。味辛、苦，性温；有小毒。归肾经。温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。

大黄：为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的根茎。味苦，性寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经

苍术：为菊科植物南苍术或北苍术等的根茎。味辛、苦，性温。归脾、胃、肝经。燥湿健脾，祛风散寒，明目。

茯苓：为多孔菌科植物茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。

牡丹皮：为毛茛科植物牡丹的根皮。味苦、辛，性微寒。归心、肝、肾经。清热凉血，活血化瘀。

车前子：为车前草科植物车前或平车前的种子。味甘，性微寒。归肝、肾、肺、小肠经。清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。

吴茱萸：为芸香科植物吴茱萸的未成熟果实。味辛、苦，性热；有小毒。散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药组方的配伍分析：

本发明中药组方依据中医对湿疹的辨证认知，遵循中药的配伍理论，为了制成方便易用且疗效稳定的制剂，强化了药材的使用量。该组方是以艾叶、黄柏、地肤子为君药，解毒泻火、祛风止痒；以苦参、蛇床子、大黄、苍术为臣药，清热燥湿、逐瘀通经；以茯苓、牡丹皮、车前子、吴茱萸为佐药，利水渗湿、健脾宁心；以甘草为使药，调和诸药药性，诸药配合，相辅相成，协同作用，共奏杀菌止痒、利水渗湿等功效，对湿疹有十分显著的疗效。

与现有技术相比，本发明有益效果总结如下：

本发明的中药为经过多年临床试验总结而得，考虑到湿疹成因复杂，既有人体内部原因，也有外部细菌病毒的因素。本发明中药组合物的有益效果包括能有效清热、祛湿、祛风、止痒、杀菌、防糜烂，内外兼顾，具有疗程短、见效快、毒副作用小，复发率低等。此外，其制备工艺简便易行、制剂药效稳定、易于推广应用。

具体实施方式

以下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，本领域技术人员应理解，本发明除以下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精神范围。

实施例一

本发明实施例1中药组合物包括如下重量份的中药材：

艾叶5份、黄柏3份、地肤子9份、苦参3份、蛇床子3份、大黄3份、苍术3份、茯苓3份、牡丹皮3份、车前子3份、吴茱萸1份和甘草1份；

制备方法如下：

（1）按比例称取各味原料药材；

（2）将艾叶、黄柏、地肤子、苦参、蛇床子、大黄、苍术、茯苓、牡丹皮、车前子、吴茱萸和甘草分别去杂质，洗净，烘干，粉碎成粗粉；

（3）将艾叶、黄柏、地肤子、苦参、大黄、茯苓、牡丹皮、车前子、吴茱萸和甘草制备的粗粉混合，制作成干药袋，加入8倍药材重量的纯化水，煎煮2次，每次1小时，捞出药袋，过滤，合并滤液，浓缩成55℃时相对密度为1.15的水提浓缩液，备用；

（4）将蛇床子和苍术制备的粗粉混合，制作成干药袋，加4倍药材重量80的乙醇，回流提取2次，每次5小时，合并醇提液，减压蒸馏，除去乙醇，滤液浓缩至55℃环境下相对密度为1.15的醇提浓缩液，备用；

（5）将步骤3所得水提浓缩液和步骤4所得醇提浓缩液合并，减压干燥，粉碎研磨，过120目筛，即为本发明中药组合物。

（6）在中药原料药细粉中添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制成软膏剂。

实施例二

本发明实施例2中药组合物包括如下重量份的中药材：

艾叶25份、黄柏15份、地肤子15份、苦参15份、蛇床子9份、大黄10份、苍术9份、茯苓9份、牡丹皮6份、车前子6份、吴茱萸3份和甘草15份；

制备方法如下：

（1）按比例称取各味原料药材；

（2）将艾叶、黄柏、地肤子、苦参、蛇床子、大黄、苍术、茯苓、牡丹皮、车前子、吴茱萸和甘草分别去杂质，洗净，烘干，粉碎成粗粉；

（3）将艾叶、黄柏、地肤子、苦参、大黄、茯苓、牡丹皮、车前子、吴茱萸和甘草制备的粗粉混合，制作成干药袋，加入11倍药材重量的纯化水，煎煮3次，每次3小时，捞出药袋，过滤，合并滤液，浓缩成65℃时相对密度为1.20的水提浓缩液，备用；

（4）将蛇床子和苍术制备的粗粉混合，制作成干药袋，加7倍药材重量90％的乙醇，回流提取3次，每次8小时，合并醇提液，减压蒸馏，除去乙醇，滤液浓缩至65℃环境下相对密度为1.20的醇提浓缩液，备用；

（5）将步骤3所得水提浓缩液和步骤4所得醇提浓缩液合并，减压干燥，粉碎研磨，过200目筛，即为本发明中药组合物。

（6）在中药原料药细粉中添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制成霜剂。

实施例三

本发明实施例3中药组合物包括如下重量份的中药材：

艾叶15份、黄柏9份、地肤子12份、苦参9份、蛇床子6份、大黄6份、苍术6份、茯苓6份、牡丹皮4份、车前子4份、吴茱萸2份和甘草10份；

制备方法如实施例一。

实施例四

本发明实施例4中药组合物包括如下重量份的中药材：

艾叶5份、黄柏3份、地肤子9份、苦参3份、蛇床子3份、大黄3份、苍术3份、茯苓3份、牡丹皮3份、车前子3份、吴茱萸1份和甘草1份；

制备方法如实施例二。

本发明中药组合物药效学研究：

实验例一：本发明中药组合物对小鼠湿疹的影响研究

1、实验目的及方法

目的：根据《中药新药药理学研究指南》的要求，研究本发明中药组合物在治疗湿疹的主要药效学。取用本发明实施例一所得中药软膏剂，通过组织病理检查，观察其高、中、低剂量对慢性湿疹小鼠模型的影响。

方法：选取60只BALB/c小鼠(维通利华公司提供；体重为25-30g)，用电推剪去除其中50只小鼠同一部位腹毛（约2cm×2cm）。1天后，用加样器量取0.5%2，4-二硝基氯苯(DNCB)溶液20μl，涂抹于其中50只小鼠腹部剪毛区激发致敏，每隔3天激发一次，共四次，建立慢性湿疹小鼠模型。另外10只未去毛小鼠为正常对照组。

将建立好的慢性湿疹小鼠模型随机分为5组，分别为本发明中药组合物的高、中、低剂量组、皮炎平组和模型组。高、中、低剂量组分别给予30mg/Kg、15mg/Kg、5mg/Kg中药组合物软膏剂处理，涂于小鼠皮肤致敏区，每天2次，连续用药15天；皮炎平组和模型组分别给予20mg/Kg皮炎平（华润三九医药股份有限公司生产；国药准字H44024170）和等容积生理盐水处理，条件同高、中、低剂量组。用药15天后，剪取激发部位和对照组小鼠皮肤，泡于10%福尔马林中，石蜡包埋，苏木精-伊红（H-E）染色，做组织病理学检查，计算各组模型单位面积炎症细胞数量。标本采集在试验期间，每周称量体重一次。

统计学处理试验数据均采用均数±标准差来表示，组间差异显著性用t检验比较，P＜0.05为有显著性差异。采用SPSS19.0统计软件进行数据处理。

2、实验结果：如表1所示。

表1湿疹模型真皮内炎性细胞计数比较

注：^▲与模型组比较，p＜0.05；^▲▲与模型组比较，p＜0.01；^△△与正常对照组比较，p＜0.01。

3、结论

本实验通过研究本发明实施例一中所得中药组合物软膏剂高、中、低剂量对小鼠炎性细胞量的影响来判定本发明中药组合物在湿疹方面的疗效。首先，本实验用60只小鼠作试验动物。连续15天给药，小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，小鼠体重亦无明显变化。给药组与对照组小鼠无任何差异。其中50只小鼠腹部皮肤用DNCB处理后，局部皮肤粗糙、增厚、苔藓化，病理表现符合慢性皮炎-湿疹的症状，与本发明中药组合物用于治疗湿疹患者情况相似，另外10只则作为对照组。模型组小鼠炎性细胞量与正常对照组相比显著增加(P＜0.01)，说明DNCB处理后小鼠腹部细胞产生炎症反应，造模成功。高、中、低剂量组的炎性细胞量与模型组相比，各组能够显著降低炎性细胞量(P＜0.05)，其中高剂量组几乎达到正常对照组水平。皮炎平组治疗水平略低于本发明中药组合物中、高剂量组。可见，本发明中药组合物的三个剂量组均可降低大鼠的炎性细胞量，尤以中高剂量效果更佳，并具有一定的安全性，具有良好的治疗慢性湿疹的效果。对其他实施例药物进行相同的实验，取得了相似的治疗效果。

实验二：本发明中药组合物对湿疹临床志愿者患者的临床疗效观察

一、病例及诊断标准

1西医诊断标准：

急性湿疹：皮疹多形性，可见红斑、丘疹、丘疤疹、水疤、糜烂、抓痕、结痴、渗出等，其病急，自觉灼热，剧烈瘙痒。皮疹常对称分布，以头面、四肢远端、阴囊等处为多见，可泛发全身，可发展为亚急性湿疹或慢性湿疹，时轻时重，反复不愈。

亚急性湿疹：皮疹以炎性丘疹、鳞屑、结痴为主，有暗红或淡红色斑片，仅有少数丘疤疹和糜烂，或有轻度浸润，自觉瘙痒。

2中医诊断标准：

参照《中华人民共和国国家标准·中医临床诊疗术语》(GB/T13.20)、《中华人民共和国中医药行业标准》中的《中医皮肤病证诊断疗效标准》(国家中医药管理局1994年颁发)、《中医证候鉴别诊断学》(人民卫生出版社，2002年9月版)符合皮肤病湿热证型：主症：急性病程或慢性病程急性发作，瘙痒较重，渗出明显，伴皮肤红斑、灼热。次症：心烦，口渴，尿黄，大便干，舌质红，苔黄腻，脉滑。具备以上主症及次症2项以上者，可诊断为该证候

二、临床试验

1一般资料

所有入选的湿疹患者均为临床志愿者，共200名，年龄为18岁-65岁，平均年龄36.5岁，男女比例为1:1。随机分为治疗组100名和对照组100名。两组年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。

2治疗方法

治疗组：取用本发明实施例三中所得中药组合物软膏剂，一日涂抹2次，连用15天后评定疗效。

对照组：使用皮炎平（华润三九医药股份有限公司生产；国药准字H44024170），一日涂抹2次，连用15天后评定疗效。

3临床疗效评价标准

1）疗效判定标准依据《中药新药临床研究指导原则》判定。

疗效指数=（治疗前评分-治疗后评分）/治疗前评分

(1)临床痊愈：疗效指数为100%-95%；

(2)显效：疗效指数为60%-94%；

(3)有效：疗效指数为30%-59%；

(4)无效：疗效指数为0-30%。

总有效率=(临床痊愈例数+显效例数+有效例数)/（本组总例数×100%）。

2）瘙痒评分

0分：无任何瘙痒。

1分：偶尔瘙痒，不用药，不影响学习生活。

2分：阵发性瘙痒，时轻时重，影响睡眠学习生活，需用药。

3分：剧烈瘙痒，严重影响工作学习生活。

4治疗结果，如表2所示。

表2治疗效果

5结论

本次临床实验的临床志愿者患者均为湿疹患者，未包含近2周内曾全身使用糖皮类固醇激素或1周内曾使用过抗组胺药或外用皮质激素制剂的患者。湿疹可发生于任何年龄，因此选择年龄段跨度较大，在18-65岁之间；本实验采取皮炎平作为对照组。从临床治愈率、显效率和总有效率上也可看出，本发明中药组合物的总有效率大于90%，远高于对照组的总有效率。湿疹是易反复发作的顽固之症，因此在用药后2周再次观察病情是否发生复发，发现无一复发案例。治疗组的临床治愈率也明显高于对照组。由此可见，本发明的中药组合物相对于西药，对治疗湿疹具有显著的疗效。所有受试者经体格检查，血、尿常规、心电图、肝肾功能等安全性检查，进一步证实本发明用于治疗湿疹安全有效，具有推广应用的价值。

Claims (6)

1.一种含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括如下重量份的中药材：艾叶5-25份、黄柏3-15份、地肤子9-15份、苦参3-15份、蛇床子3-9份、大黄3-10份、苍术3-9份、茯苓3-9份、牡丹皮3-6份、车前子3-6份、吴茱萸1-3份和甘草1-15份。

2.根据权利要求1所述的含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括如下重量份的中药材：艾叶5份、黄柏3份、地肤子9份、苦参3份、蛇床子3份、大黄3份、苍术3份、茯苓3份、牡丹皮3份、车前子3份、吴茱萸1份和甘草1份。

3.根据权利要求1所述的含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括如下重量份的中药材：艾叶25份、黄柏15份、地肤子15份、苦参15份、蛇床子9份、大黄10份、苍术9份、茯苓9份、牡丹皮6份、车前子6份、吴茱萸3份和甘草15份。

4.根据权利要求1所述的含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括如下重量份的中药材：艾叶15份、黄柏9份、地肤子12份、苦参9份、蛇床子6份、大黄6份、苍术6份、茯苓6份、牡丹皮4份、车前子4份、吴茱萸2份和甘草10份。

5.根据权利要求1-4任一项所述的含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物被制成软膏剂、霜剂、乳膏剂或搽剂。

6.一种制备根据权利要求1-4任一项所述的含有艾叶的治疗湿疹的中药组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）按比例称取各味原料药材；

（2）将艾叶、黄柏、地肤子、苦参、蛇床子、大黄、苍术、茯苓、牡丹皮、车前子、吴茱萸和甘草分别去杂质，洗净，烘干，粉碎成粗粉；

（3）将艾叶、黄柏、地肤子、苦参、大黄、茯苓、牡丹皮、车前子、吴茱萸和甘草制备的粗粉混合，制作成干药袋，加入8-11倍药材重量的纯化水，煎煮2-3次，每次1-3小时，捞出药袋，过滤，合并滤液，浓缩成55℃-65℃时相对密度为1.15-1.20的水提浓缩液，备用；

（4）将蛇床子和苍术制备的粗粉混合，制作成干药袋，加4-7倍药材重量80-90％的乙醇，回流提取2-3次，每次5-8小时，合并醇提液，减压蒸馏，除去乙醇，滤液浓缩至55℃-65℃环境下相对密度为1.15-1.20的醇提浓缩液，备用；

（5）将步骤3所得水提浓缩液和步骤4所得醇提浓缩液合并，减压干燥，粉碎研磨，过100-200目筛，即为本发明中药组合物。