CN105193996A - 一种治疗褥疮的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种治疗褥疮的中药组合物及其制备方法，该中药组合物包括以下重量份数的制备原料：艾叶20-30、桉叶18-28、积雪草13-22、杜仲15-22、孩儿茶12-20、川芎12-22、薄荷10-18、红景天8-17、银杏叶4-12、地榆5-14和甘草5-14。本发明的中药组方合理，协同作用强，具有清热解毒、活血祛瘀、清除腐毒和生肌长皮的功效，在清除腐毒的同时疏通血脉经络，可以加快皮肤的自身代谢，使毒素和细菌能够快速排出疮口，同时进一步增强机体免疫力，增强对细菌、真菌的抵抗力，避免伤口愈合后再度感染。

Description

一种治疗褥疮的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，尤其涉及一种治疗褥疮的中药组合物及其制备方法。

背景技术

褥疮又名压疮(压迫性溃疡)，是局部组织常期受压，持续缺血、缺氧、营养不良而致局部组织溃烂、坏死，是临床常见的并发症之一。中医称为“席疮”，乃因久病气血大亏，长期卧床，局部受压以致血气运行失常，经络阻塞，无以荣肤所致，如不及时救治，肉腐骨露合并感染，严重时引起败血症，导致死亡。

与中成药相比，传统的西医换药时多应用消毒剂或抗生素，虽然能够有效的控制细菌，但也不可避免的抑制了创面细胞的健康再生，从而导致创面愈合非常慢，病情迁延不愈，影响患者的生活和工作。

中药治疗褥疮的主要原则是清热解毒、活血祛瘀、去腐生肌，促进坏死组织排出，加快肉芽组织生长，将坏死组织清除体外，改善创面周围组织的微循环，增加局部血流，同时能促进残存上皮细胞组织生长，祛腐生肌，激活机体内源性清创过程，表现为无痛清创，对正常组织无副作用，填充伤口窦道及腔隙，防止伤口塌陷，减轻疼痛，吸收伤口渗液。

中国专利申请201510239732.0公开了一种用于治疗褥疮的中药药膏，该药膏由以下原料制得：黄柏10-12、血竭3-4、紫草2-4、黄芪8-10、白芷5-6、苍术2-4、当归8-10、党参4-5、白蔹2-4、制乳香5-6、没药9-10、川芎3-4、天花粉2-4、鹿角霜6-7、白芍4-6、炒山甲3-4、炒皂角刺1-3、红藤6-8、虎杖4-5、牡丹皮9-11、艾叶2-4、酒黄连4-5、制马钱子8-10、琥珀2-4、人面子叶2-4、以及大茶药根1-3。该药膏在治疗褥疮方面具有一定的疗效，但是该药物治疗褥疮疗程长，中药组方复杂，治疗成本高。

发明内容

为了解决现有技术中治疗褥疮的药物存在愈合慢、治疗时间长和治疗成本高的缺点，本发明的目的在于提供一种治疗褥疮的中药组合物，以解决上述问题。同时，本发明还提供该中药组合物的制备工艺。

本发明的中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

艾叶20-30、桉叶18-28、积雪草13-22、杜仲15-22、孩儿茶12-20、川芎12-22、薄荷10-18、红景天8-17、银杏叶4-12、地榆5-14和甘草5-14。

进一步地，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

艾叶20、桉叶18、积雪草13、杜仲15、孩儿茶12、川芎12、薄荷10、红景天8、银杏叶4、地榆5和甘草5。

进一步地，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

艾叶30、桉叶28、积雪草22、杜仲22、孩儿茶20、川芎22、薄荷18、红景天17、银杏叶12、地榆14和甘草14。

进一步地，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

艾叶26、桉叶24、积雪草17、杜仲18、孩儿茶15、川芎18、薄荷14、红景天13、银杏叶9、地榆11和甘草10。

另外，本发明还提供了一种治疗褥疮的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

S1：取艾叶、桉叶、积雪草、杜仲、孩儿茶、川芎、薄荷、红景天、银杏叶、地榆和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；

S2：往S1中的滤渣中加入药材总重量8-12倍量体积分数为60-85%的乙醇，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，得醇提液；

S3：合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12-24小时，12000g离心15-30分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为20-40℃，料液PH为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1-0.2MPa，当料液原液减少1/10-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液；

S4：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得。

本发明的中药组合物优选制成散剂、软膏剂或凝胶剂，便于患者使用。

本发明中药组合物中所用组分的来源、性味、归经及功效：

艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶；味苦，性温；归肝、脾、肾经；散寒止痛、温经止血。

桉叶：本品为桃金娘科植物蓝桉的叶；味苦，性温；归肺、胃、脾、肝经；疏风解表、清热解毒、化痰理气、杀虫止痒。

积雪草：本品为伞形科植物积雪草的干燥全草；味苦，性寒；归肝、脾、肾经；清热利湿、解毒消肿。

杜仲：本品为杜仲科植物杜仲的干燥树皮；其味甘，性温；归肝、肾经；有补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎的功效。

孩儿茶：本品为豆科植物儿茶的枝干或茜草科植物儿茶钩藤的枝叶煎汁浓缩而成的干燥浸膏；味苦涩，性凉；入心、肺；清热、化痰、止血、消食、生肌、定痛。

川芎：本品为伞形科植物川芎的干燥根茎；味辛，性温；归肝、胆、心包经；活血行气、祛风止痛。

薄荷：性辛，凉，归肺、肝经。宣散风热，清头目，透疹；用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。

红景天：本品为植物红景天的干燥全株；寒、甘、涩；肺经；有补气清肺、益智养心、收涩止血、散瘀消肿的功效。主治气虚体弱、病后畏寒、气短乏力、肺热咳嗽、咯血、白带腹泻、跌打损伤等。

银杏叶：本品为银杏科植物银杏的干燥叶；甘、苦、涩，平；归心、肺经；活血化瘀，通络止痛，敛肺平喘，化浊降脂。

地榆：本品为蔷薇科植物地榆或长叶地榆的干燥根；味苦，性微寒；入肝、大肠经；凉血止血、解毒敛疮。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药组方的组方分析：

本发明中药组方是以艾叶、桉叶为君药，散寒止痛、疏风解表、清热解毒；以积雪草、杜仲、孩儿茶、川芎为臣药，解毒消肿、生肌、祛风止痛；以薄荷、红景天、银杏叶、地榆为佐药，补血活血、消食止痛、解毒敛疮；以甘草为使药，使诸药协同配合，相辅相成，共同达到解毒消肿、活血祛瘀、生肌长皮等功效，对褥疮有十分显著的治疗效果。

与现有技术相比，本发明的中药组合物在治疗褥疮方面具有清热解毒、活血祛瘀、清除腐毒和生肌长皮的功效，在清除腐毒的同时疏通血脉经络，可以加快皮肤的自身代谢，使毒素和细菌能够快速排出疮口，同时进一步增强机体免疫力，增强对细菌、真菌的抵抗力，避免伤口愈合后再度感染。并且本发明提供的制备方法简便易行、适用范围广、毒副作用小、易于推广应用。

具体实施方式

本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。

实施例1

本发明实施例1中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

艾叶20、桉叶18、积雪草13、杜仲15、孩儿茶12、川芎12、薄荷10、红景天8、银杏叶4、地榆5和甘草5。

制备方法：

S1：取艾叶、桉叶、积雪草、杜仲、孩儿茶、川芎、薄荷、红景天、银杏叶、地榆和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量8倍量的水浸泡60分钟，回流提取2次，每次3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；

S2：往S1中的滤渣中加入药材总重量8倍量体积分数为85%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，得醇提液；

S3：合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12小时，12000g离心15分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为20℃，料液PH为6，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1MPa，当料液原液减少1/10时，再加水超滤1次，合并超滤液；

S4：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，浸膏干燥后粉碎，过200目筛，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将所述中药浸膏制成散剂。

实施例2

本发明实施例2中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

艾叶30、桉叶28、积雪草22、杜仲22、孩儿茶20、川芎22、薄荷18、红景天17、银杏叶12、地榆14和甘草14。

制备方法：

S1：取艾叶、桉叶、积雪草、杜仲、孩儿茶、川芎、薄荷、红景天、银杏叶、地榆和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量12倍量的水浸泡30分钟，回流提取3次，每次1小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；

S2：往S1中的滤渣中加入药材总重量12倍量体积分数为60%的乙醇，回流提取3次，每次1小时，过滤，合并滤液，得醇提液；

S3：合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置24小时，12000g离心30分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为40℃，料液PH为8，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.2MPa，当料液原液减少1/5时，再加水超滤2次，合并超滤液；

S4：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.25的浸膏，浸膏干燥后粉碎，过200目筛，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将所述中药浸膏制成凝胶剂。

实施例3

本发明实施例3中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

艾叶26、桉叶24、积雪草17、杜仲18、孩儿茶15、川芎18、薄荷14、红景天13、银杏叶9、地榆11和甘草10。

制备方法：

S1：取艾叶、桉叶、积雪草、杜仲、孩儿茶、川芎、薄荷、红景天、银杏叶、地榆和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量10倍量的水浸泡40分钟，回流提取2次，每次2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；

S2：往S1中的滤渣中加入药材总重量10倍量体积分数为75%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，得醇提液；

S3：合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12小时，12000g离心20分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为30℃，料液PH为7，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.2MPa，当料液原液减少1/10时，再加水超滤2次，合并超滤液；

S4：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.20的浸膏，浸膏干燥后粉碎，过200目筛，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将所述中药浸膏制成软膏剂，折合生药含量为7.53g生药/管。

药效学实验

一、本发明中药组合物治疗豚鼠褥疮模型试验

1.试验材料：

1.1、试验动物：雄性豚鼠，体重（280±20）g，由南京医科大学动物实验中心提供。

1.2、试验药品：实施例3制备的治疗褥疮的软膏，马应龙麝香痔疮膏，国药准字为：Z42021920，购于马应龙药业集团股份有限公司。

2．建立动物模型：对60只豚鼠进行麻醉、皮肤消毒，以俯卧位固定，在靠近背部脊柱的左侧切开一长约3cm的口子，植入经高压灭菌的4.0cmx2.5cmx0.05cm不锈钢钢板，缝合切口，并包扎伤口，用绷带固定。豚鼠术后单笼喂养，观察ld。24h后用的4.0cmx2.5cmx1.0cm磁铁压迫创面（5h/d），休息12h循环1次，总压迫时间10h，记录褥疮的形成面积与分度等级。将动物单独分笼，喂养及管理条件一致。

3.试验方法：豚鼠褥疮模型形成后第2天，将豚鼠随机分为3组，分别为正常组、阳性对照组和实施例3组，各组处理如下：

正常组：用0.9%氯化钠清洗伤口后，不做其他处理；

阳性对照组：用0.9%氯化钠清洗伤口后，将马应龙麝香痔疮膏涂于伤口处；

实施例3组：用0.9%氯化钠清洗伤口后，将实施例3制备的治疗褥疮的软膏涂于伤口处；

上述操作每天涂抹1次，用药14天后判断效果。

4．观察指标：

根据褥疮分期标准，治愈为伤口消失，表皮愈合；好转为伤口缩小80%，肉芽新鲜，生长好，水肿消退，渗液少；无效为伤口缩小50%，肉芽生长不良或有脓性渗液。

5．试验结果

表1豚鼠褥疮治疗效果及愈合天数比较

注：与正常组比较，^△△P＜0.01。

由表1可知，使用本发明实施例3制备的治疗褥疮的软膏在9天左右伤口基本愈合，而且治愈率达到75%，无效率为0，证明本发明制备的褥疮软膏对褥疮具有显著的治疗效果。

二、本发明中药组合物的临床试验

1.临床研究对象

选取120例患有褥疮的临床志愿患者，其中男68例，女52例，年龄48-88岁，患者在治疗前疮面直径1~30cm，溃疡期76例，深度溃疡期44例；将120例患者随机分为2组，分别为治疗组和对照组，每组60人。两组患者性别、年龄、病情程度及临床表现经统计学处理差异无显著性，具有可比性。

2.试验药物及试验方法

治疗组：涂抹本发明实施例3制备的治疗褥疮的软膏，每天换药1次，每次0.52-1.04g，连续观察14天。

对照组：创面周围皮肤用75%酒精消毒，创面用0.1%新洁尔灭清洁，尽量剪除坏死组织，然后敷以紫草油纱布，以无菌纱布覆盖包扎，其他与观察组相同。

3.疗效标准

参照中医药管理局实施的《中医病证诊断疗效标准》并结合本研究的具体情况拟定。

痊愈：创口愈合，无炎性渗出，疮面缩小，有新生肉芽组织生成及上皮组织覆盖；

有效：创口感染控制，疮面缩小>80%，有肉芽组织生成，但创口未完全愈合；

无效：治疗前后创口对比无明显改善，未见肉芽生长，创面缩小<40%。

4.试验结果

表2两组临床疗效比较(%)

5.试验结论

试验结果显示，本发明制备的治疗褥疮的软膏在治疗褥疮方面具有显著的效果，痊愈率达到73.3%，总有效率达到93.3%，明显优于对照组的效果。临床试验结果表明，本发明治疗褥疮的软膏在治疗褥疮方面具有显著的技术优势，可以作为临床治疗褥疮药物推广应用。

Claims (6)

1.一种治疗褥疮的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

艾叶20-30、桉叶18-28、积雪草13-22、杜仲15-22、孩儿茶12-20、川芎12-22、薄荷10-18、红景天8-17、银杏叶4-12、地榆5-14和甘草5-14。

2.如权利要求1所述的治疗褥疮的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

艾叶20、桉叶18、积雪草13、杜仲15、孩儿茶12、川芎12、薄荷10、红景天8、银杏叶4、地榆5和甘草5。

3.如权利要求1所述的治疗褥疮的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：

艾叶30、桉叶28、积雪草22、杜仲22、孩儿茶20、川芎22、薄荷18、红景天17、银杏叶12、地榆14和甘草14。

4.如权利要求1所述的治疗褥疮的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料：艾叶26、桉叶24、积雪草17、杜仲18、孩儿茶15、川芎18、薄荷14、红景天13、银杏叶9、地榆11和甘草10。

5.如权利要求1-4任一所述的治疗褥疮的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物被制成散剂、软膏剂或凝胶剂。

6.如权利要求1-4任一所述的治疗褥疮的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

S1：取艾叶、桉叶、积雪草、杜仲、孩儿茶、川芎、薄荷、红景天、银杏叶、地榆和甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；

S2：往S1中的滤渣中加入药材总重量8-12倍量体积分数为60-85%的乙醇，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，得醇提液；

S3：合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12-24小时，12000g离心15-30分钟，取上清液，进行超滤处理，温度为20-40℃，料液PH为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1-0.2MPa，当料液原液减少1/10-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液；

S4：将超滤液真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得。