CN116672383B - 一种治疗湿疹的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗湿疹的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：苦参3‑7份、贯众2‑4份、龙胆1‑5份、黄芩3‑7份、地肤子3‑7份、白鲜皮3‑7份、茜草2‑6份、紫草1‑5份、墨旱莲3‑7份。本发明还提供了中药组合物的用途。其优点在于：本中药组合物符合君臣佐使的配伍，苦参为君药，清热燥湿，杀虫止痒；贯众，龙胆共为臣药，清热燥湿，通过中药外敷经肌腠毛窍而入脏腑，通经贯络，以作用全身，宣导外邪；黄芩清热除湿，为佐药；墨旱莲滋补肝肾、凉血止血，辅助清热止痒之效为使药；配合白鲜皮、地肤子、茜草、紫草擅清热燥湿，凉血止痒，通络止痛之效。

Description

一种治疗湿疹的中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体地说，是关于一种治疗湿疹的中药组合物及其应用。

背景技术

湿疹(Dermatitis eczema)是由多种内外因素引起的瘙痒剧烈的一种皮肤炎症反应，属于一种过敏刺激因素引发的疾病。湿疹可能是环境潮湿引起的，但是并不只是这一个因素而引发。可能会由于饮食或者是接触了某些物质而引发，然后通过频繁搔抓和刺激会导致湿疹症状加重。在临床上，湿疹分急性、亚急性、慢性三期。急性期具渗出倾向，慢性期则浸润、肥厚。有些病人直接表现为慢性湿疹。皮损具有多形性、对称性、瘙痒和易反复发作等特点。湿疹病因复杂，治疗好转后仍易反复发作，难根治。因临床形态和部位各有特点，故用药因人而异。对于湿疹的治疗，西药目前常用外用激素类软膏治疗，虽可暂时缓解症状，但停药易复发，不易为患者家属接受。

中国专利文献CN202111071391.2，公开了“湿疹、过敏/变态反应综合抗微生物疗法”，其组成原料的重量份为:大黄、黄芩、黄柏、地黄、黄连、胡黄连、连翘、香薷、(姜)厚朴、紫花地丁、白术、白芷、白芍、蒲公英、知母、天花粉、甘草、桂枝、决明子、苦参、百部、赤芍、绵马贯众、白头翁、金银花、地肤子、紫草、丹参、白鲜皮、菊花、麻黄、大青叶、牡丹皮、诃子、牛蒡子、青蒿、薄荷、紫苏叶、忍冬藤、芦荟、姜黄、荆芥、龙胆、川芎；本发明中证实了持续用药可以彻底治愈各种类型湿疹、荨麻疹、过敏/变态反应体质及许多不明原因剧烈瘙痒病症。中药专利文献CN201210514984.6，公开了“治疗脚气的外用中药组合物、制备方法和应用”，其包括：土牛膝，苦参，黄芩、蛇床子，蒲公英，柴胡、麦冬、大青叶、白术、鱼腥草、玄参、葛根、天麻、甘草、牛蒡子、紫草、金银花、虎杖、贯众、乌梅、连翘、三七、常山、青蒿、黄芪、龙胆草、薏苡仁、槟榔。采用这种外用中药组合物对脚气的治疗具有疗效显著，标本兼治，治愈率高，不易复发等优点。中国专利文献CN201510646608.6，公开了“一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法”，该中药组合物包括如下重量份数的中药材:桑叶4-24份，黄柏5-15份，地肤子10-15份，苦参4-14份，蛇床子2-10份，大黄4-10份，黄芩3-6份，龙胆草2-6份，苍术2-8份，茯苓4-10份，赤芍5-9份，车前子6-12份，吴茱萸2-6份和甘草6-16份。本发明采用天然中药，其组分简单，配比合理，毒副作用小，使用方便，具有解毒止痒，利水渗湿之功效，可有效治疗急、慢性湿疹。

目前关于本发明一种治疗湿疹的中药组合物及其应用还未见报道。

发明内容

本发明的第一个目的是，针对现有技术中的不足，提供一种治疗湿疹的中药组合物。

本发明的第二个目的是，提供本发明中药组合物的用途。

为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗湿疹的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：苦参3-7份、贯众2-4份、龙胆1-5份、黄芩3-7份、地肤子3-7份、白鲜皮3-7份、茜草2-6份、紫草1-5份、墨旱莲3-7份。

作为一个优选例，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：苦参4-6份、贯众2-3份、龙胆2-4份、黄芩4-6份、地肤子4-6份、白鲜皮4-6份、茜草3-5份、紫草2-4份、墨旱莲4-6份。

作为一个优选例，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：苦参5份、贯众2份、龙胆3份、黄芩5份、地肤子5份、白鲜皮5份、茜草4份、紫草3份、墨旱莲5份。

作为一个优选例，所述中药组合物的剂型为水剂、油剂、散剂、酊剂、洗剂、乳膏剂、软膏剂或凝胶剂。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

本发明提供一种如上任一所述的中药组合物在制备治疗湿疹药物中的应用。

本发明优点在于：

本发明中药组合物符合君臣佐使的配伍，方中苦参为君药，清热燥湿，杀虫止痒；贯众，龙胆清热燥湿，通过中药外敷经肌腠毛窍而入脏腑，通经贯络，以作用全身，宣导外邪，共为臣药；黄芩清热除湿，为佐药；墨旱莲滋补肝肾、凉血止血，辅助清热止痒之效为使药；配合白鲜皮、地肤子、茜草、紫草擅清热燥湿，凉血止痒，通络止痛之效。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1治疗湿疹的中药组合物(一)

苦参5份、贯众2份、龙胆3份、黄芩5份、地肤子5份、白鲜皮5份、茜草4份、紫草3份、墨旱莲5份。

实施例2治疗湿疹的中药组合物(二)

苦参5份、贯众2份、龙胆4份、黄芩3份、地肤子7份、白鲜皮5份、茜草4份、紫草4份、墨旱莲3份。

实施例3治疗湿疹的中药组合物(三)

苦参4份、贯众3份、龙胆1份、黄芩7份、地肤子5份、白鲜皮4份、茜草5份、紫草1份、墨旱莲7份。

实施例4治疗湿疹的中药组合物(四)

苦参6份、贯众2份、龙胆5份、黄芩5份、地肤子4份、白鲜皮6份、茜草2份、紫草5份、墨旱莲5份。

实施例5治疗湿疹的中药组合物(五)

苦参3份、贯众4份、龙胆3份、黄芩4份、地肤子6份、白鲜皮3份、茜草6份、紫草3份、墨旱莲4份。

实施例6治疗湿疹的中药组合物(六)

苦参7份、贯众2份、龙胆2份、黄芩6份、地肤子3份、白鲜皮7份、茜草4份、紫草2份、墨旱莲6份。

实施例7治疗湿疹的中药组合物(七)

苦参5份、贯众3份、龙胆1份、黄芩7份、地肤子5份、白鲜皮4份、茜草5份、紫草1份、墨旱莲7份。

实施例8治疗湿疹的中药组合物(八)

苦参4份、贯众2份、龙胆5份、黄芩5份、地肤子4份、白鲜皮6份、茜草2份、紫草5份、墨旱莲5份。

实施例9治疗湿疹的中药组合物(九)

苦参6份、贯众4份、龙胆3份、黄芩4份、地肤子6份、白鲜皮3份、茜草6份、紫草3份、墨旱莲4份。

实施例10治疗湿疹的中药组合物(十)

苦参3份、贯众2份、龙胆2份、黄芩6份、地肤子3份、白鲜皮7份、茜草4份、紫草2份、墨旱莲6份。

实施例11治疗湿疹的中药组合物(十一)

苦参7份、贯众2份、龙胆4份、黄芩3份、地肤子7份、白鲜皮5份、茜草4份、紫草4份、墨旱莲3份。

实施例12本发明中药组合物油剂的制备

按照实施例1-11任一所述的重量份配比称取各原料药，用葵花籽油或芝麻油浸泡24小时后，用小火煎至焦黄色去除药渣，备用。

实施例13本发明中药组合物乳膏的制备

按照实施例1-11任一所述的重量份配比称取各原料药，并使用醇提水沉法、水提醇成分提取中药提取物，取1-10份提取物，混入基质辅料包括但不限于羊脂、松脂、麻油、黄蜡、白蜡、维生素E油、凡士林等油乳膏辅料，备用。

需要说明的是，使用方法：中药碎成药渣装入药袋，将药袋放入盆中加水2000ml，浸泡120分钟，文火煮沸30分钟，纱布放入药液中浸泡，水温降至38℃-40℃时取出纱布敷于患处。敷30min后治疗完毕，撤去敷药。每日可敷2次，疗程7天。

实施例14临床试验

1.资料与方法

1.1临床资料

本研究病例来自2020年7月-2020年12月期间上海市静安区市北医院诊断为湿疹的患者60例。采用真实世界研究方法，根据患者治疗方式，分为两组：对照组(炉甘石洗剂)、观察组(中药外敷治疗)，每组30例。

1.2诊断标准

参照中华医学会皮肤性病学分会免疫学组制定的《湿疹诊疗指南(2011年)》中湿疹的诊断标准。

1.3纳入标准

①符合上述湿疹诊断标准；

②年龄范围：16-90岁，可为首发或再发者；

③治疗前半月内未口服、肌注、静滴过类固醇药物和/或10天内未口服过抗组胺药或外用过皮质类固醇激素；

④无肝肾功能严重受损和血液系统等严重基础疾病及精神疾病者；

⑤自愿参加本研究并签署知情同意书的患者。

1.4治疗方法

观察组：给予中药外敷治疗。用法：中药溶液(为我院合作单位雷允上中药房代煎，主要成分有苦参、贯众、龙胆、黄芩、地肤子、白鲜皮、茜草、紫草、墨旱莲)1包。由研究者根据患者实际情况决定用药部位，使用湿敷法：取纱布1块或数块，浸泡药液后拧至半干，以不滴水为度，展开纱布湿敷于患处。每次治疗15-30min，每日2次，连续用药2周。

对照组：给予炉甘石洗剂外用湿敷治疗。用法：炉甘石洗剂(生产厂家：山东鲁抗辰欣药业有限公司)。湿敷法同观察组，每次治疗15-30min，每日2次，连续用药2周。

1.5疗效性评价

湿疹面积及严重度指数(eczema area and severity index，EASI)评分，该评分分为临床症状评分和湿疹面积大小评分2部分。

(1)临床症状评分：将湿疹症状分为红斑、浸润或丘疹、表皮剥脱、苔藓化4个项目，每项症状按严重程度分为无、轻度、中度、重度4级，分别计0、1、2、3分。

(2)湿疹面积大小评分：①皮损面积算法：先用患者手掌估算皮损面积(1个手掌相当于1％)，然后按照烧伤九分法换算成占该部位的比例再进行计分。0分：无皮疹；1分：面积＜10％；2分：10％≤面积＜30％；3分：30％≤面积＜50％；4分：50％≤面积＜70％；5分：70％≤面积＜90％；6分：90％≤面积≤100％；②各部位占全身比例：8岁以上头颈、上肢、躯干、下肢分别占全身比例为10％、20％、30％、40％；③头颈部EASI＝临床症状评分×面积评分×0.1；上肢EASI＝临床症状评分×面积评分×0.2；躯干EASI＝临床症状评分×面积评分×0.4；④EASI总评分＝头颈部EASI评分+上肢EASI评分+躯干EASI评分+下肢EASI评分。

以EASI评分作为疗效评价的标准。疗效指数(SSRI)＝(治疗前EASI总积分－治疗后EASI总积分)/治疗前EASI总积分×100％。根据SSRI评价总体疗效。疗效评估标准：治愈：SSRI≥90％；显效：60％≤SSRI＜90％；好转：30％≤SSRI＜60％；无效：SSRI＜30％。愈显率＝(治愈例数+显效例数)/总病例数×100％。

1.6统计方法

采用SPSS 25.0统计软件进行数据的统计分析。计量资料用均数±标准差(x±s)表示，治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用两独立样本t检验；计数资料用率或构成比表示，组间比较采用X²检验，以p＜0.05表示差异有统计学意义。

2.结果

2.1临床疗效比较

观察组获得显著效果，详见表1。

表1两组临床总疗效比较[n(％)]

实施例15动物实验(一)

1.实验材料

1.1药物与试剂

本发明组合物一制备：苦参5份、贯众2份、龙胆3份、黄芩5份、地肤子5份、白鲜皮5份、茜草4份、紫草3份、墨旱莲5份；

本发明组合物二制备：苦参4份、贯众3份、龙胆1份、黄芩7份、地肤子5份、白鲜皮4份、茜草5份、紫草1份、墨旱莲7份；

对照组一制备：苦参5份、紫花地丁2份、龙胆3份、黄柏5份、地肤子5份、白鲜皮5份、茜草4份、玄参3份、墨旱莲5份；

对照组二制备：苦参4份、贯众3份、决明子1份、黄芩7份、车前子5份、白鲜皮4份、茜草5份、紫草1份、地榆7份；

模型组：生理盐水；

空白组：生理盐水。

主要试剂：2，4二硝基-1-氟苯(DNCB，上海化学试剂公司)；丙酮、橄榄油等其他常用试剂均市购；IL-1β，IL-4及IL-8ELLSA试剂盒(上海沪鼎生物有限公司)。

1.2动物及分组

30只SPF级豚鼠，雌雄各半，体重(180-220)g，购自上海西普尔-必凯实验动物有限公司。分为治疗组一、二、对照组一、二、模型组和空白组，每组5只。

2.实验方法

2.1造模

除空白组的5只外，其余豚鼠采用2，4-二硝基氯苯(DNCB)一次大剂量致敏，多次小剂量激发的方法诱发湿疹皮炎模型。豚鼠背部去毛，用5％DNCB-丙酮溶液50μL涂于去毛皮肤上致敏，2周后豚鼠右耳内测涂0.1％DNCB-丙酮溶液100μL激发，每周1次，连续4周。第4次激发后48小时，即造成豚鼠变应性湿疹皮炎模型。模型评判标准：豚鼠右耳出现明显肿胀、充血，表皮角化并伴有一定量丘疹或红斑，少许渗液，出现血痂、脱皮等。造模成功后开始外涂给药，治疗组和对照组分别0.5mL/次，bid，模型组和空白组给予等量蒸馏水处理，连续7d。第8天采用Elisa方法测定血清中IL-1β，IL-4及IL-8炎性细胞因子的量，比较组间差异。

2.2检测指标

测定血清中IL-1β，IL-4及IL-8炎性细胞因子的量。

2.3统计学方法

采用SPSS 25.0软件对数据进行统计处理。计量资料采用表示，符合正态分布者采用t检验。

3.结果

3.1血清中IL-1β，IL-4及IL-8炎性细胞因子的变化

采用Elisa法检测血清IL-1β、IL-4、IL-8水平。模型组与空白组比较，IL-1β、IL-8有明显的升高(P<0.01)，IL-4变化不明显。药物干预后，对照组和治疗组均出现下降趋势，从数据结果能明显看出治疗组能较强抑制IL-1β、IL-8水平(p<0.01)，IL-4水平变化不明显；对照组的IL-1β、IL-8水平降低(p<0.05)，IL-4水平变化也不明显，表明本发明中药组合物能够明显减轻豚鼠湿疹模型血清IL-1β、IL-8等炎症因子的水平。

表2大鼠血清中IL-1β，IL-4及IL-8炎性细胞因子的变化

注：#与空白组比较，p<0.01；&与模型组比较，p<0.01或p<0.05。

实施例16动物实验(二)

1.实验材料

1.1动物

15只昆明种小鼠(雌雄各半)，体重18～22g，购自上海西普尔-必凯实验动物有限公司，随机分为3组，模型组、对照组、治疗组，每组5只。

1.2药物

治疗组：苦参5份、贯众2份、龙胆3份、黄芩5份、地肤子5份、白鲜皮5份、茜草4份、紫草3份、墨旱莲5份；

西药组：地塞米松；

模型组：生理盐水。

2.实验方法

实验时先将小鼠后右足背剃毛。试验当日，用粗砂纸擦伤右后足背剃毛处，使之发红，但以不出血为度，面积1cm，每组给予实验用药1次(0.05mL)，然后开始在创面滴0.01％磷酸组胺液(0.05mL)，以后每隔3min依0.02％、0.03％、0.04％递增浓度，直至出现小鼠回头舔有后足，以最后出现小鼠回头舔右后足时所给予的磷酸组胺总量为致痒阈，比较各组致痒阈的差异。

2.1统计学方法

采用SPSS 25.0软件对数据进行统计处理。计量资料采用(±s)表示，符合正态分布者采用t检验。

2.结果

2.1止痒实验结果

模型组小鼠舔体反应较为明显，在给予磷酸组胺过程中仅有1只动物未出现舔体反应；西药组有2只动物未出现舔体反应；治疗组有4只动物未出现舔体反应。各组计算磷酸组胺总量，与模型组相比，治疗组对外源性磷酸组胺均有较为明显的抑制作用(p<0.01)，且优于西药组。

表3止痒结果

注：#与模型组比较，p<0.05或p<0.01。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (5)

1.一种治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：苦参3-7份、贯众2-4份、龙胆1-5份、黄芩3-7份、地肤子3-7份、白鲜皮3-7份、茜草2-6份、紫草1-5份、墨旱莲3-7份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：苦参4-6份、贯众2-3份、龙胆2-4份、黄芩4-6份、地肤子4-6份、白鲜皮4-6份、茜草3-5份、紫草2-4份、墨旱莲4-6份。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：苦参5份、贯众2份、龙胆3份、黄芩5份、地肤子5份、白鲜皮5份、茜草4份、紫草3份、墨旱莲5份。

4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为洗剂、油剂、散剂、水剂、酊剂、乳膏剂、软膏剂或凝胶剂。

5.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗湿疹药物中的应用。