CN113440485A - 一种用于中药提取物制粒的复合粘合剂 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药提取物制粒的防潮技术领域，具体涉及一种用于中药提取物制粒的复合粘合剂。本发明的复合粘合剂由粘合剂、润滑剂及蜡质材料组成。本发明的复合粘合剂能够降低颗粒表面张力并利用蜡质材料在颗粒表面成膜，协同发挥对抗空气中水分的作用，降低了颗粒的吸湿性，使其制粒或干燥过程中不易粘结成团、所制得的颗粒不易受潮，使得中药提取物易于制粒和干燥，便于后续装胶囊或压片的工艺进行，有利于颗粒的存放、提高药物稳定性和安全性。

Description

一种用于中药提取物制粒的复合粘合剂
技术领域
本发明涉及中药制剂的防潮技术领域，具体涉及一种用于中药提取物制粒的复合粘合剂。
背景技术
中药提取物作为中药制剂生产的重要中间体，其质量的优劣对中药制剂后续成型工艺及制剂成品的质量和疗效起着举足轻重的作用。但大多数含有多糖的中药提取物在生产制备过程中常因吸湿导致流动性变差、黏性增强，从而出现结块、团聚等现象，难以制成颗粒，进而无法进一步制成胶囊或片剂。中药提取物吸湿后容易形成块状物或粘附在制药设备表面，不仅造成制剂成型工艺极为困难，甚至影响中药制剂产品的有效性及安全性。中药提取物的吸湿性问题己成为长期以来困扰中药固体制剂的制备及质量稳定性的一大难题。
目前，一般用有机溶剂加粘合剂作为粘合剂溶液进行制粒，但是制成的颗粒可能较为松散，但在放置过程中仍容易出现受潮的问题。因此，寻找一种能够降低中药提取物引湿性和提高中药提取物的成形性和稳定性的复合粘合剂是本领域技术人员亟待解决的技术问题。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种用于中药提取物制粒的复合粘合剂，该复合粘合剂可使中药提取物易于制粒，解决了中药提取物在制粒过程不易成型的问题，同时制得的颗粒防潮性能好，有利于颗粒的存放、提高药物稳定性。
为解决上述问题，本发明所采用的技术方案如下：
一种用于中药提取物制粒的复合粘合剂，所述复合粘合剂由粘合剂、润滑剂及蜡质材料组成；其中，粘合剂、润滑剂与蜡质材料的质量比为1：(0.05～0.15):(80～120)。
作为本发明优选的实施方式，所述粘合剂为胃溶型丙烯酸树脂、乙基纤维素、聚维酮、羟丙甲纤维素中一种或多种。
作为本发明优选的实施方式，所述润滑剂为吐温、司盘、山梨醇甘油酯、硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅、硬脂酸钙中的至少一种。
作为本发明优选的实施方式，所述蜡质材料为硬脂酸、虫胶、植物油、氢化植物油、蜂蜡、甘油硬脂酸酯中的一种或多种。
作为本发明优选的实施方式，复合粘合剂是按以下方法制成的：在搅拌状态下将粘合剂和蜡质材料缓慢加入有机溶剂中，完全溶解后加入润滑剂，搅拌10～30min至均匀，常温下干燥制粒即得。
进一步地，所述有机溶剂为无水乙醇、丙酮、三氯甲烷、乙腈、甲醇中的一种或多种。
相比现有技术，本发明的有益效果在于：
本发明所提供的用于中药提取物制粒的复合粘合剂根据中药提取物在干燥过程会吸收空气中水分而粘连的特点，对粘合剂、润滑剂及蜡质材料进行科学合理的配比，从而降低颗粒表面张力并利用蜡质材料在颗粒表面成膜，协同发挥对抗空气中水分的作用，降低了颗粒的吸湿性，使其制粒或干燥过程中不易粘结成团、所制得的颗粒不易受潮，使得中药提取物易于制粒和干燥，便于后续装胶囊或压片的工艺进行，有利于颗粒的存放、提高药物稳定性和安全性。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步详细说明。
一种用于中药提取物制粒的复合粘合剂，其是由粘合剂、润滑剂及蜡质材料组成；其中，粘合剂、润滑剂与蜡质材料的质量比为1：(0.05～0.15):(80～120)。具体地，粘合剂为乙基纤维素、聚维酮、胃溶型丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素中一种或多种。润滑剂为吐温、司盘、山梨醇甘油酯、硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅、硬脂酸钙中的至少一种。蜡质材料为硬脂酸、虫胶、植物油、氢化植物油、蜂蜡、甘油硬脂酸酯中的一种或多种。
以上复合粘合剂是按以下方法制成的：在搅拌状态下将粘合剂和蜡质材料缓慢加入有机溶剂中，完全溶解后加入润滑剂，搅拌10～30min至均匀，干燥制粒即得。
本发明的复合粘合剂的使用方法如下：使用有机溶剂复溶，再将复合粘合剂溶液加入到中药提取物中即可。
实施例1
一种用于中药提取物制粒的复合粘合剂，其组成如表1所示：
表1实施例1的组成成分表
原辅料名称 重量(g)
无水乙醇 1000.0
聚维酮 1.0
吐温 0.1
硬脂酸 100.0
该复合粘合剂按照如下方法制成：将无水乙醇加入容器中，在搅拌状态下缓慢加入聚维酮和硬脂酸，溶解完全后，加入吐温，搅拌10分钟至均匀，干燥制粒即得。
该复合粘合剂在人参提取物制粒过程中的应用方法如下：取人参提取物5Kg置于高效湿法制粒机中，将本实施例的复合粘合剂用无水乙醇复溶得复合粘合剂溶液，加入制粒机中，制粒5分钟，用18目筛网制粒，置沸腾床中50～60℃干燥30分钟，用20目筛网整粒，得到人参提取物颗粒。所得的人参提取物颗粒大小均匀，不易受潮。
对比例1：
按如下方法配制对比例1的粘合剂溶液：将100g聚维酮溶解于1000g无水乙醇1000g中，即得。
对比例1的粘合剂溶液应用方法如下：取人参提取物5Kg置高效湿法制粒机中，加入对比例1的粘合剂溶液，制粒5分钟，用18目筛网制粒，置沸腾床中50～60℃干燥30分钟，用20目筛网整粒，得到对比例1的人参提取物颗粒。
一、吸潮性能对比实验
将实施例1所制得的人参提取物颗粒与对比例1的人参提取物颗粒置于培养皿中，裸露放置于高湿条件(温度25±5℃、湿度75±5％)下放置3天，每天测定重量，对比吸潮性能，结果如表2所示。
表2实施例1与对比例1的吸潮性能对比
样品名 对比例1颗粒 实施例1颗粒
初始重量 5.0346g 5.0144g
1天重量 5.457g(8.4％)，粘成团状 5.0746g(1.2％)，松散颗粒
2天重量 5.6992g(13.2％)，粘成团状 5.1046g(1.8％)，松散颗粒
3天重量 5.9157g(17.5％)，粘成团状 5.1247g(2.4％)，松散颗粒
表2的结果表明，采用本发明的复合粘合剂制得的颗粒的吸潮性能远低于对比例1采用常规粘合剂所制得的颗粒。
实施例2
一种用于中药提取物制粒的复合粘合剂，其组成如表3所示：
表3实施例2的组成成分表
原辅料名称 重量(g)
丙酮 1000.0
聚维酮 0.5
乙基纤维素 0.5
吐温 0.12
硬脂酸 100.0
该复合粘合剂按照如下方法制成：将丙酮加入容器中，在搅拌状态下缓慢加入聚维酮、乙基纤维素和硬酯酸，溶解完全后，加入吐温，搅拌10分钟至均匀，干燥制粒即得复合粘合剂。
该复合粘合剂在三七提取物制粒过程中的应用方法如下：取三七提取物5Kg置高效湿法制粒机中，将本实施例的复合粘合剂用丙酮复溶得复合粘合剂溶液，加入制粒机中，制粒5分钟，用18目筛网制粒，置沸腾床中50～60℃干燥30分钟，用20目筛网整粒，得到三七提取物颗粒。所得的三七提取物颗粒大小均匀，不易受潮。
对比例2
按如下方法配制对比例2的粘合剂溶液：将100g聚维酮溶解于1000g无水乙醇1000g中，即得。
对比例2的粘合剂溶液应用方法如下：取三七提取物5Kg置高效湿法制粒机中，加入对比例1的粘合剂溶液，制粒5分钟，用18目筛网制粒，置沸腾床中50～60℃干燥30分钟，用20目筛网整粒，得到对比例的三七提取物颗粒。
二、吸潮性能对比实验
将实施例2所制得的三七提取物颗粒与对比例2的三七提取物颗粒置于培养皿中，裸露放置于高湿条件(温度25±5℃、湿度75±5％)下放置3天，每天测定重量，对比吸潮性能，结果如表4所示。
表4实施例2与对比例2的吸潮性能对比
样品名 对比例2颗粒 实施例2颗粒
初始重量 5.0433g 5.0224g
1天重量 5.3413g(5.9％)，粘成团状 5.0532g(0.6％)，松散颗粒
2天重量 5.5328g(9.7％)，粘成团状 5.1084g(1.7％)，松散颗粒
3天重量 5.7276g(13.6％)，粘成团状 5.1545g(2.6％)，松散颗粒
表4的结果表明，采用本发明的复合粘合剂制得的颗粒的吸潮性能远低于对比例2采用常规粘合剂所制得的颗粒。
实施例3
一种用于中药提取物制粒的复合粘合剂，其组成如表5所示：
表5实施例3的组成成分表
原辅料名称 重量(g)
二氯甲烷 1000.0
羟丙甲纤维素 1.0
滑石粉 0.15
氢化植物油 100.0
该复合粘合剂按照如下方法制成：将二氯甲烷加入容器中，在搅拌状态下缓慢加入氢化植物油和羟丙甲纤维素，溶解完全后，加入滑石粉，搅拌10分钟至均匀，干燥制粒即得复合粘合剂。
该复合粘合剂在肿节风提取物制粒过程中的应用方法如下：取肿节风提取物5Kg置高效湿法制粒机中，将本实施例的复合粘合剂用二氯甲烷复溶得复合粘合剂溶液，加入制粒机中，制粒5分钟，用18目筛网制粒，置沸腾床中50～60℃干燥30分钟，用20目筛网整粒，得到肿节风提取物颗粒。所得的肿节风提取物颗粒大小均匀，不易受潮。
对比例3
按如下方法配制对比例3的粘合剂溶液：将100g乙基纤维素溶解于1000g无水乙醇1000g中，即得。
对比例3的粘合剂溶液应用方法如下：取肿节风提取物5Kg置高效湿法制粒机中，加入对比例1的粘合剂溶液，制粒5分钟，用18目筛网制粒，置沸腾床中50～60℃干燥30分钟，用20目筛网整粒，得到对比例3的肿节风提取物颗粒。
三、吸潮性能对比实验
将实施例3所制得肿节风提取物颗粒与对比例3的肿节风提取物颗粒置于培养皿中，裸露放置于高湿条件(温度25±5℃、湿度75±5％)下放置3天，每天测定重量，对比吸潮性能，结果如表6所示。
表6实施例3与对比例3的吸潮性能对比
样品名 对比例3颗粒 实施例3颗粒
初始重量 5.1792g 5.1542g
1天重量 5.6532g(9.2％)，粘成团状 5.1765g(0.4％)，松散颗粒
2天重量 5.8753g(13.4％)，粘成团状 5.2678g(2.2％)，松散颗粒
3天重量 6.3477(22.5％)，粘成团状 5.3654g4.1％)，松散颗粒
表6的结果表明，采用本发明的复合粘合剂制得的颗粒的吸潮性能远低于对比例3采用常规粘合剂所制得的颗粒。
实施例4
一种用于中药提取物制粒的复合粘合剂，其组成如表7所示：
表7实施例4的组成成分表
原辅料名称 重量(g)
乙醇 1000.0
胃溶型丙烯酸树脂 1.2
硬脂酸镁 0.06
硬脂酸 120.0
该复合粘合剂按照如下方法制成：将乙醇加入容器中，在搅拌状态下缓慢加入硬脂酸和胃溶型丙烯酸树脂，溶解完全后，加入硬脂酸镁，搅拌10分钟至均匀，干燥制粒即得复合粘合剂。
该复合粘合剂在单宁酸提取物制粒过程中的应用方法如下：取单宁酸提取物5Kg置高效湿法制粒机中，将本实施例的复合粘合剂用乙醇复溶得复合粘合剂溶液，加入制粒机中，制粒5分钟，用18目筛网制粒，置沸腾床中50～60℃干燥30分钟，用20目筛网整粒，得到单宁酸提取物颗粒。所得的单宁酸提取物颗粒大小均匀，不易受潮。
对比例4
按如下方法配制对比例4的粘合剂溶液：将100g胃溶型丙烯酸树脂溶解于1000g无水乙醇1000g中，即得。
对比例4的粘合剂溶液应用方法如下：取单宁酸提取物5Kg置高效湿法制粒机中，加入对比例4的粘合剂溶液，制粒5分钟，用18目筛网制粒，置沸腾床中50～60℃干燥30分钟，用20目筛网整粒，得到对比例4的单宁酸提取物颗粒。
四、吸潮性能对比实验
将实施例4所制得单宁酸提取物颗粒与对比例4的单宁酸提取物颗粒置于培养皿中，裸露放置于高湿条件(温度25±5℃、湿度75±5％)下放置3天，每天测定重量，对比吸潮性能，结果如表8所示。
表8实施例4与对比例4的吸潮性能对比
样品名 对比例4颗粒 实施例4颗粒
初始重量 5.0475g 5.0764g
1天重量 5.4971g(8.9％)，粘成团状 5.1032g(0.5％)，松散颗粒
2天重量 5.7839g(14.6％)，粘成团状 5.1432g(1.3％)，松散颗粒
3天重量 6.0234(19.3％)，粘成团状 5.1722g(1.9％)，松散颗粒
表8的结果表明，采用本发明的复合粘合剂制得的颗粒的吸潮性能远低于对比例4采用常规粘合剂所制得的颗粒。
对比例5
对比例5与实施例1区别在于：没有润滑剂，其他均相同。
表9对比例5的组成成分表
原辅料名称 对比例5组分(g)
无水乙醇 1000.0
聚维酮 1.0
硬脂酸 100.0
该复合粘合剂按照如下方法制成：将无水乙醇加入容器中，在搅拌状态下缓慢加入聚维酮和硬脂酸，溶解完全后，搅拌10分钟至均匀，干燥制粒即得。
该复合粘合剂在人参提取物制粒过程中的应用方法如下：取人参提取物5Kg置于高效湿法制粒机中，将本对比例的复合粘合剂用无水乙醇复溶得复合粘合剂溶液，加入制粒机中，制粒5分钟，用18目筛网制粒，置沸腾床中50～60℃干燥30分钟，用20目筛网整粒，得到人参提取物颗粒。结果与实施例1对比，成品率偏低。
表10实施例1与对比例5的吸潮性能对比
颗粒粒径范围 对比例5 实施例1
24目以上占比 19.4％ 3.5％
24～30目颗粒占比(成品) 79.6％ 95.4％
30目以下颗粒占比 1.0％ 1.1％
表10表明，没有润滑剂的加入，使粘合剂成粒过程中，颗粒粘性大，易产生粘连，成品率降低。
对比例6
对比例6与实施例1区别在于：没有粘合剂，其他均相同。
表11对比例6的组成成分表
原辅料名称 对比例6组分(g)
无水乙醇 1000.0
吐温 0.1
硬脂酸 100.0
该复合粘合剂按照如下方法制成：将无水乙醇加入容器中，在搅拌状态下缓慢加入硬脂酸，溶解完全后，加入吐温，搅拌10分钟至均匀，干燥制粒即得。
该复合粘合剂在人参提取物制粒过程中的应用方法如下：取人参提取物5Kg置于高效湿法制粒机中，将本对比例的复合粘合剂用无水乙醇复溶得复合粘合剂溶液，加入制粒机中，制粒5分钟，用18目筛网制粒，置沸腾床中50～60℃干燥30分钟，用20目筛网整粒，得到人参提取物颗粒。结果与实施例1对比，成品率偏低。
表12实施例1与对比例6的吸潮性能对比
颗粒粒径范围 对比例5 实施例1
24目以上占比 1.3％ 3.5％
24～30目颗粒占比(成品) 83.4％ 95.4％
30目以下颗粒占比 16.3％ 1.1％
表12表明，没有粘合剂的加入，制备过程中，粘性降低，易产生细颗粒，成品率降低。
对比例7
对比例7与实施例1区别在于：粘合剂、润滑剂与蜡质材料的质量比为1：0.1∶70，其他均相同。
表13对比例7的组成成分表
原辅料名称 对比例7组分(g)
无水乙醇 1000.0
聚维酮 1
吐温 0.1
硬脂酸 70.0
该复合粘合剂按照如下方法制成：将无水乙醇加入容器中，在搅拌状态下缓慢加入硬脂酸和聚维酮，溶解完全后，加入吐温，搅拌10分钟，即得。
该复合粘合剂在人参提取物制粒过程中的应用方法如下：取人参提取物5Kg置于高效湿法制粒机中，将本对比例的复合粘合剂用无水乙醇复溶得复合粘合剂溶液，加入制粒机中，制粒5分钟，用18目筛网制粒，置沸腾床中50～60℃干燥30分钟，用20目筛网整粒，得到人参提取物颗粒。结果与实施例1对比，防潮性能偏低。
表14实施例1与对比例7的吸潮性能对比
样品名 对比例7颗粒 实施例1颗粒
初始重量 5.1331g 5.0144g
1天重量 5.2366g(2.0％)，粘成团状 5.0746g(1.2％)，松散颗粒
2天重量 5.3013g(3.3％)，粘成团状 5.1046g(1.8％)，松散颗粒
3天重量 5.4188g(5.6％)，粘成团状 5.1247g(2.4％)，松散颗粒
结果表明蜡质材料用量低于80，防潮性能3天内吸湿大于5％，按2020版中国药典9001通则《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》吸湿大于5％属于显著性差异，因此蜡质材料应大于80。
上述实施方式仅为本发明的优选实施方式，不能以此来限定本发明保护的范围，本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。

Claims (6)

1.一种用于中药提取物制粒的复合粘合剂，其特征在于：所述复合粘合剂由粘合剂、润滑剂及蜡质材料组成；其中，粘合剂、润滑剂与蜡质材料的质量比为1：(0.05～0.15):(80～120)。
2.根据权利要求1所述的用于中药提取物制粒的复合粘合剂，其特征在于：所述粘合剂为乙基纤维素、聚维酮、胃溶型丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素中一种或多种。
3.根据权利要求1所述的用于中药提取物制粒的复合粘合剂，其特征在于：所述润滑剂为吐温、司盘、山梨醇甘油酯、硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅、硬脂酸钙中的至少一种。
4.根据权利要求1所述的用于中药提取物制粒的复合粘合剂，其特征在于：所述蜡质材料为硬脂酸、虫胶、植物油、氢化植物油、蜂蜡、甘油硬脂酸酯中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的用于中药提取物制粒的复合粘合剂，其特征在于：所述复合粘合剂是按以下方法制成的：在搅拌状态下将粘合剂和蜡质材料缓慢加入有机溶剂中，完全溶解后加入润滑剂，搅拌10～30min至均匀，常温下干燥制粒即得。
6.根据权利要求5所述的用于中药提取物制粒的复合粘合剂，其特征在于：所述有机溶剂为无水乙醇、丙酮、三氯甲烷、乙腈、甲醇中的一种或多种。
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