CN107714668A - 一种植物提取物片剂的防潮抗黏剂及其应用方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种植物提取物片剂的防潮抗黏剂及其应用方法，解决了现有技术提取物片剂中植物提取物类原料存在容易吸潮、吸潮后物料发黏的技术问题。本发明提供一种植物提取物片剂的防潮抗黏剂，用适宜配比的微晶纤维素和二氧化硅，对植物提取物片剂制剂预混过程进行改进，将微晶纤维素和二氧化硅与植物提取物片剂中的提取物主料先混合，再添加其他辅料后压片，减轻提取物原料易吸潮发黏、甚至结块的性质，从而从源头控制植物提取物片剂对湿度敏感、易吸潮发黏的现象，制得的片剂具有显著的防潮抗湿效果。本发明广泛应用于植物提取物片剂的防潮抗黏。
Description
技术领域
本发明涉及一种片剂的防潮抗黏剂及其应用方法，具体涉及一种植物提取物片剂的防潮抗黏剂及其应用方法。
背景技术
植物提取物具有较高的标志性成分，较好的治疗及保健作用，被广泛应用于药品、保健食品中，其中片剂是保健食品、药品中最为常见的一种剂型，以植物提取物为原料的片剂是保健食品、药品中重要的一类产品，其功效成分含量高、治疗及保健效果好、服用及携带方便。
但是，植物提取物由于提取、浓缩等工艺处理，标志性成分含量高于药材粉末，使提取物类原料普遍存在容易吸潮、吸潮后物料发黏，尤其是有些多糖含量高的植物提取物，吸潮后不仅物料发黏，甚至还易出现结块的现象。用植物提取物原料制成的片剂，也会因为其容易吸潮而发黏，使片剂变色，改变产品的外观及性状，严重影响植物提取物片剂类产品的质量，影响销售。尤其夏季环境湿度大时，生产过程中如对湿度控制不好，会使提取物片剂吸潮严重，影响片剂的性状和产品质量。
为了防止植物提取物类片剂的吸潮和发黏，目前大多采用片剂外包薄膜衣的方法来达到防潮的目的，从而防止其发黏。但是，包衣环节同样需要人力、物力的消耗，具有一定的成本，而如何从产品的配方、片剂成型的源头控制其易吸潮发黏的性质，达到标本兼治，甚至省去包衣环节，节约产品的生产成本，是植物提取物片剂类产品生产中亟待解决的问题之一。
发明内容
本发明的目的就是为了克服上述现有技术的不足，提供一种植物提取物片剂的防潮抗黏剂及其应用方法，解决提取物片剂中植物提取物类原料存在容易吸潮、吸潮后物料发黏的技术问题。
本发明解决技术问题所采用的技术方案是：本发明提供一种植物提取物片剂的防潮抗黏剂，由二氧化硅与微晶纤维素组成，二氧化硅与微晶纤维素的重量比值为8～10∶1。
优选的，二氧化硅与微晶纤维素的重量比值为8～9∶1。
优选的，二氧化硅与微晶纤维素的重量比值为9∶1。
上述的一种植物提取物片剂的防潮抗黏剂的应用方法，对植物提取物片剂制剂预混过程进行改进，将二氧化硅与微晶纤维素按重量比值混合均匀后，加入植物提取物，密闭混合15～20min，再添加其他辅料后，完成压片。
植物提取物、微晶纤维素和二氧化硅重量份数为：
植物提取物 60～90份，
微晶纤维素 10～20份，
二氧化硅 1～2.5份。
优选的，植物提取物、微晶纤维素和二氧化硅重量份数为：
植物提取物 60～80份，
微晶纤维素 15～20份，
二氧化硅 1.5～2.5份。
优选的，植物提取物为枸杞子提取物、甘草提取物、罗汉果提取物、金银花提取物中的一种。
优选的，压片方法为湿法制粒、烘干后压片、干法直接压片中的一种。
本发明的有益效果：
(1)本发明植物提取物为主料的片剂防潮抗黏剂由微晶纤维素和二氧化硅组成，通过微晶纤维素和二氧化硅合适配比，产生本领域技术人员意想不到的协同作用，具有显著的防潮抗黏效果。
(2)本发明对植物提取物片剂制剂预混过程进行改进，将适宜配比的微晶纤维素和二氧化硅组成的防潮抗黏剂与植物提取物主料先混合，防潮抗黏剂与植物提取物主料表面的亲水活性基团相互作用，抑制其活性，有效减轻提取物原料易吸潮发黏、甚至结块的性质，从而从源头控制植物提取物片剂对湿度敏感、易吸潮发黏的现象，制得的片剂具有显著的防潮抗湿效果。
(3)本发明通过对植物提取物片剂制剂预混过程进行改进，操作简单，省去现有技术的包衣环节，节省大量人力、物力，节约产品的生产成本。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，以助于理解本发明的内容。本发明中所使用的方法如无特殊规定，均为常规的生产方法；所使用的原料，如无特殊规定，均为常规的市售产品。
实施例1
实施方案1：
按重量份数，准确称取枸杞子提取物80份、微晶纤维素13.5份、二氧化硅1.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁4.5份。将二氧化硅与微晶纤维素混合均匀后，加入枸杞子提取物，密闭混合15min，完成枸杞子提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖和山梨糖醇，用95％乙醇湿法制粒后烘干，加入硬脂酸镁总混后进行压片，得枸杞子提取物片剂一。
对比方案2：
按重量份数，准确称取枸杞子提取物80份、微晶纤维素15份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁4.5份。将微晶纤维素加入枸杞子提取物，密闭混合15min，完成枸杞子提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖和山梨糖醇，用95％乙醇湿法制粒后烘干，加入硬脂酸镁总混后进行压片，得枸杞子提取物片剂二。
对比方案3：
按重量份数，准确称取枸杞子提取物80份、二氧化硅15份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁4.5份。将二氧化硅加入枸杞子提取物，密闭混合15min，完成枸杞子提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖和山梨糖醇，用95％乙醇湿法制粒后烘干，加入硬脂酸镁总混后进行压片，得枸杞子提取物片剂三。
采用高湿试验方法，各取上述枸杞子提取物片剂一、二、三20片，分别置于开口恒湿密闭容器中，于温度25℃±2℃下，相对湿度为75％士5％的条件下放置10天后取样，检测片剂的性状、准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能(检测结果与0天比较)，分析结果见下表1。
表1防潮抗黏剂配方对枸杞子提取物片剂的防潮效果分析
从上表可以看出，相比枸杞子提取物片剂二、枸杞子提取物片剂三，加入合适配比由微晶纤维素和二氧化硅组成的防潮抗黏剂的枸杞子提取物片剂一在制备过程中粉末流动性较好易分散，挂壁较少，高湿10天增重为0.8％，远小于《中国药典》(2015年版)中的5％的要求，具有显著的防潮防黏效果。
实施例2
实施方案1：
按重量份数，准确称取罗汉果提取物60份、微晶纤维素13.5份、二氧化硅1.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁2.5份。将二氧化硅与微晶纤维素混合均匀后，加入罗汉果提取物，密闭混合20min，完成罗汉果提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖、山梨糖醇、硬脂酸镁总混后，烘干后压片，得罗汉果提取物片剂一。
对比方案2：
按重量份数，准确称取罗汉果提取物60份、微晶纤维素15份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁2.5份。将微晶纤维素加入罗汉果提取物，密闭混合20min，完成罗汉果提取物片剂制剂预混，再再添加白砂糖、山梨糖醇、硬脂酸镁总混后，烘干后压片，得罗汉果提取物片剂二。
对比方案3：
按重量份数，准确称取罗汉果提取物60份、二氧化硅15份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁2.5份。将二氧化硅加入罗汉果提取物，密闭混合20min，完成罗汉果提取物片剂制剂预混，再再添加白砂糖、山梨糖醇、硬脂酸镁总混后，烘干后压片，得罗汉果提取物片剂三。
采用高湿试验方法，各取上述罗汉果提取物片剂一、二、三20片，分别置于开口恒湿密闭容器中，于温度25℃±2℃下，相对湿度为75％士5％的条件下放置10天后取样，检测片剂的性状、准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能(检测结果与0天比较)，分析结果见下表2。
表2防潮抗黏剂配方对罗汉果提取物片剂的防潮效果分析
从上表可以看出，相比罗汉果提取物片剂二、罗汉果提取物片剂三，加入合适配比由微晶纤维素和二氧化硅组成的防潮抗黏剂的罗汉果提取物片剂一在制备过程中粉末流动性较好易分散，挂壁较少，高湿10天增重为0.6％，远小于《中国药典》(2015年版)中的5％的要求，具有显著的防潮防黏效果。
实施例3
实施方案1：
按重量份数，准确称取金银花提取物70份、微晶纤维素13.5份、二氧化硅1.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁2.5份。将二氧化硅与微晶纤维素混合均匀后，加入金银花提取物70份，密闭混合17min，完成罗汉果提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖、山梨糖醇、硬脂酸镁总混后，干法直接压片，得金银花提取物片剂一。
对比方案2：
按重量份数，准确称取金银花提取物70份、微晶纤维素15份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁2.5份。将微晶纤维素加入金银花提取物70份，密闭混合17min，完成金银花提取物70份片剂制剂预混，再添加白砂糖、山梨糖醇、硬脂酸镁总混后，干法直接压片，得金银花提取物片剂二。
对比方案3：
按重量份数，准确称取金银花提取物70份、微晶纤维素15份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁2.5份。将二氧化硅加入金银花提取物70份，密闭混合17min，完成金银花提取物70份片剂制剂预混，再再添加白砂糖、山梨糖醇、硬脂酸镁总混后，干法直接压片，得金银花提取物片剂三。
采用高湿试验方法，各取上述金银花提取物片剂一、二、三20片，分别置于开口恒湿密闭容器中，于温度25℃±2℃下，相对湿度为75％士5％的条件下放置10天后取样，检测片剂的性状、准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能(检测结果与0天比较)，分析结果见下表3。
表3防潮抗黏剂配方对金银花提取物片剂的防潮效果分析
从上表可以看出，相比金银花提取物片剂二、金银花提取物片剂三，加入合适配比由微晶纤维素和二氧化硅组成的防潮抗黏剂的罗汉果提取物片剂一在制备过程中粉末流动性较好易分散，挂壁较少，高湿10天增重为1.0％，远小于《中国药典》(2015年版)中的5％的要求，具有显著的防潮防黏效果。
实施例4
实施方案1：
按重量份数，准确称取甘草提取物90份、微晶纤维素13.5份、二氧化硅1.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁4.5份。
将二氧化硅与微晶纤维素混合均匀后，加入甘草提取物，密闭混合20min，完成甘草提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖、山梨糖醇，用95％乙醇湿法制粒后烘干，加入硬脂酸镁总混后进行压片，得甘草提取物片剂一。
对比方案2：
按重量份数，准确称取甘草提取物90份、微晶纤维素15份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁4.5份。
将微晶纤维素加入甘草提取物，密闭混合20min，完成甘草提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖、山梨糖醇，用95％乙醇湿法制粒后烘干，加入硬脂酸镁总混后进行压片，得甘草提取物片剂二。
对比方案3：
按重量份数，准确称取甘草提取物90份、二氧化硅15份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁4.5份。
将二氧化硅加入甘草提取物，密闭混合20min，完成甘草提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖、山梨糖醇，用95％乙醇湿法制粒后烘干，加入硬脂酸镁总混后进行压片，得甘草提取物片剂三。
采用高湿试验方法，各取上述甘草提取物片剂一、二、三20片，分别置于开口恒湿密闭容器中，于温度25℃±2℃下，相对湿度为75％士5％的条件下放置10天后取样，检测片剂的性状、准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能(检测结果与0天比较)，分析结果见下表4。
表4防潮抗黏剂配方对甘草提取物片剂的防潮效果分析
从上表可以看出，相比甘草提取物片剂二、甘草提取物片剂三，加入合适配比由微晶纤维素和二氧化硅组成的防潮抗黏剂的甘草提取物片剂一在制备过程中粉末流动性较好易分散，挂壁较少，高湿10天增重为0.8％，远小于《中国药典》(2015年版)中的5％的要求，具有显著的防潮防黏效果。
通过上述实施例1～4证明，枸杞子提取物、罗汉果提取物、金银花提取物、甘草提取物为主料的片剂，添加本发明由微晶纤维素和二氧化硅组成的防潮抗黏剂，相比单独加微晶纤维素或二氧化硅，具有显著的防潮抗黏效果，打破了本领域技术人员对于防潮抗黏技术的惯性思维，产生本意想不到的协同作用。通过实践证明，其他以植物提取物为主料的片剂通过添加本发明防潮抗黏剂，同样具有显著的防潮抗黏效果。
实施例5：
实施方案：
按重量份数，准确称取枸杞子提取物80份、微晶纤维素20份、二氧化硅2.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁4.5份。将二氧化硅与微晶纤维素混合均匀后，加入枸杞子提取物，密闭混合15min，完成枸杞子提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖和山梨糖醇，用95％乙醇湿法制粒后烘干，加入硬脂酸镁总混后进行压片，得枸杞子提取物片剂一。
按重量份数，准确称取枸杞子提取物80份、微晶纤维素13.5份、二氧化硅1.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁4.5份。将二氧化硅与微晶纤维素混合均匀后，加入枸杞子提取物，密闭混合15min，完成枸杞子提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖和山梨糖醇，用95％乙醇湿法制粒后烘干，加入硬脂酸镁总混后进行压片，得枸杞子提取物片剂二。
按重量份数，准确称取枸杞子提取物80份、微晶纤维素10份、二氧化硅1份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁4.5份。将二氧化硅与微晶纤维素混合均匀后，加入枸杞子提取物，密闭混合15min，完成枸杞子提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖和山梨糖醇，用95％乙醇湿法制粒后烘干，加入硬脂酸镁总混后进行压片，得枸杞子提取物片剂三。
对比方案：
按重量份数，准确称取枸杞子提取物80份、微晶纤维素20份、二氧化硅2.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁4.5份。将枸杞子提取物、二氧化硅、微晶纤维素、白砂糖和山梨糖醇，密闭混合15min，枸完成杞子提取物片剂制剂预混，用95％乙醇湿法制粒后烘干，加入硬脂酸镁总混后进行压片，得枸杞子提取物片剂四。
按重量份数，准确称取枸杞子提取物80份、微晶纤维素13.5份、二氧化硅1.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁4.5份。将枸杞子提取物、二氧化硅、微晶纤维素、白砂糖和山梨糖醇，密闭混合15min，枸完成杞子提取物片剂制剂预混，用95％乙醇湿法制粒后烘干，加入硬脂酸镁总混后进行压片，得枸杞子提取物片剂五。
按重量份数，准确称取枸杞子提取物80份、微晶纤维素10份、二氧化硅1份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁4.5份。将枸杞子提取物、二氧化硅、微晶纤维素、白砂糖和山梨糖醇，密闭混合15min，枸完成杞子提取物片剂制剂预混，用95％乙醇湿法制粒后烘干，加入硬脂酸镁总混后进行压片，得枸杞子提取物片剂六。
采用高湿试验方法，各取上述枸杞子提取物片剂一～六20片，分别置于开口恒湿密闭容器中，于温度25℃±2℃下，相对湿度为75％士5％的条件下放置10天后取样，检测片剂的性状、准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能，检测含枸杞子提取物的标示量(％)，检测结果与0天比较，分析结果见下表5～7。
表5枸杞子提取物片剂的防潮效果分析
表6枸杞子提取物片剂的高湿试验后增重结果分析
表7枸杞子提取物片剂的高湿试验后枸杞子提取物的标示量结果分析
以上试验数据结果可知，枸杞子提取物片剂实施方案中，枸杞子提取物片剂制剂预混步骤，先将二氧化硅与微晶纤维素按配比混合均匀后，加入枸杞子提取物，密闭混合15min后，再添加其他辅料后，压片，制得的枸杞子提取物片剂一～三的防潮抗湿效果比对比例中将二氧化硅、微晶纤维素和枸杞子提取物直接混合制得的枸杞子提取物片剂四～六的，在制备过程中粉末流动性较好易分散，挂壁较少，高湿10天增重远小于《中国药典》(2015年版)中的5％的要求，具有显著的防潮防黏效果。
实施例6
实施方案：
按重量份数，准确称取罗汉果提取物60份、微晶纤维素20份、二氧化硅2.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁2.5份。将二氧化硅与微晶纤维素混合均匀后，加入罗汉果提取物，密闭混合20min，完成罗汉果提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖、山梨糖醇、硬脂酸镁总混后，烘干后压片，得罗汉果提取物片剂一。
按重量份数，准确称取罗汉果提取物60份、微晶纤维素13.5份、二氧化硅1.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁2.5份。将二氧化硅与微晶纤维素混合均匀后，加入罗汉果提取物，密闭混合20min，完成罗汉果提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖、山梨糖醇、硬脂酸镁总混后，烘干后压片，得罗汉果提取物片剂二。
按重量份数，准确称取罗汉果提取物60份、微晶纤维素10份、二氧化硅1份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁2.5份。将二氧化硅与微晶纤维素混合均匀后，加入罗汉果提取物，密闭混合20min，完成罗汉果提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖、山梨糖醇、硬脂酸镁总混后，烘干后压片，得罗汉果提取物片剂三。
对比方案：
按重量份数，准确称取罗汉果提取物60份、微晶纤维素20份、二氧化硅2.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁2.5份。将枸杞子提取物、二氧化硅、微晶纤维素、白砂糖、硬脂酸镁和山梨糖醇，密闭混合20min，完成枸杞子提取物片剂制剂预混，烘干后压片，得罗汉果提取物片剂四。
按重量份数，准确称取罗汉果提取物60份、微晶纤维素13.5份、二氧化硅1.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁2.5份。将枸杞子提取物、二氧化硅、微晶纤维素、白砂糖、硬脂酸镁和山梨糖醇，密闭混合20min，完成枸杞子提取物片剂制剂预混，烘干后压片，得罗汉果提取物片剂五。
按重量份数，准确称取罗汉果提取物60份、微晶纤维素10份、二氧化硅1份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁2.5份。将枸杞子提取物、二氧化硅、微晶纤维素、白砂糖、硬脂酸镁和山梨糖醇，密闭混合20min，完成枸杞子提取物片剂制剂预混，烘干后压片，得罗汉果提取物片剂六。
采用高湿试验方法，各取上述罗汉果提取物片剂一～六20片，分别置于开口恒湿密闭容器中，于温度25℃±2℃下，相对湿度为75％士5％的条件下放置10天后取样，检测片剂的性状、准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能，检测含罗汉果提取物的标示量(％)，检测结果与0天比较，分析结果见下表8～10。
表8罗汉果提取物片剂的防潮抗黏效果分析
表9罗汉果提取物片剂的高湿试验后增重结果分析
表10罗汉果提取物片剂的高湿试验后枸杞子提取物的标示量结果分析
以上试验数据结果可知，罗汉果提取物片剂实施方案中，罗汉果提取物片剂制剂预混步骤，先将二氧化硅与微晶纤维素按配比混合均匀后，加入罗汉果提取物，密闭混合20min后，再添加其他辅料后，压片，制得的罗汉果提取物片剂一～三的防潮抗湿效果比对比例中将二氧化硅、微晶纤维素和罗汉果提取物直接混合制得的罗汉果提取物片剂四～六的，在制备过程中粉末流动性较好易分散，挂壁较少，高湿10天增重远小于《中国药典》(2015年版)中的5％的要求，具有显著的防潮防黏效果。
实施例7
实施方案：
按重量份数，准确称取金银花提取物70份、微晶纤维素20份、二氧化硅2.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁2.5份。将二氧化硅与微晶纤维素混合均匀后，加入金银花提取物70份，密闭混合17min，完成罗汉果提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖、山梨糖醇、硬脂酸镁总混后，干法直接压片，得金银花提取物片剂一。
按重量份数，准确称取金银花提取物70份、微晶纤维素13.5份、二氧化硅1.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁2.5份。将二氧化硅与微晶纤维素混合均匀后，加入金银花提取物70份，密闭混合17min，完成罗汉果提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖、山梨糖醇、硬脂酸镁总混后，干法直接压片，得金银花提取物片剂二。
按重量份数，准确称取金银花提取物70份、微晶纤维素10份、二氧化硅1份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁2.5份。将二氧化硅与微晶纤维素混合均匀后，加入金银花提取物70份，密闭混合17min，完成罗汉果提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖、山梨糖醇、硬脂酸镁总混后，干法直接压片，得金银花提取物片剂三。
对比方案：
按重量份数，准确称取金银花提取物70份、微晶纤维素20份、二氧化硅2.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁2.5份。将金银花提取物、二氧化硅、微晶纤维素、白砂糖、硬脂酸镁和山梨糖醇，密闭混合17min，完成金银花提取物片剂制剂预混，干法直接压片，得金银花提取物片剂四。
按重量份数，准确称取金银花提取物70份、微晶纤维素13.5份、二氧化硅1.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁2.5份。将金银花提取物、二氧化硅、微晶纤维素、白砂糖、硬脂酸镁和山梨糖醇，密闭混合17min，完成金银花提取物片剂制剂预混，干法直接压片，得金银花提取物片剂五。
按重量份数，准确称取金银花提取物70份、微晶纤维素10份、二氧化硅1份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁2.5份。将金银花提取物、二氧化硅、微晶纤维素、白砂糖、硬脂酸镁和山梨糖醇，密闭混合17min，完成金银花提取物片剂制剂预混，干法直接压片，得金银花提取物片剂六。
采用高湿试验方法，各取上述金银花提取物片剂一～六20片，分别置于开口恒湿密闭容器中，于温度25℃±2℃下，相对湿度为75％士5％的条件下放置10天后取样，检测片剂的性状、准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能，检测含金银花提取物的标示量(％)，检测结果与0天比较，分析结果见下表11～13
表11金银花提取物片剂的防潮抗黏效果分析
表12金银花提取物片剂的高湿试验后增重结果分析
表13金银花提取物片剂的高湿试验后枸杞子提取物的标示量结果分析
以上试验数据结果可知，金银花提取物片剂实施方案中，金银花提取物片剂制剂预混步骤，先将二氧化硅与微晶纤维素按配比混合均匀后，加入金银花提取物，密闭混合17min后，再添加其他辅料后，压片，制得的金银花提取物片剂一～三的防潮抗湿效果比对比例中将二氧化硅、微晶纤维素和金银花提取物直接混合制得的金银花提取物片剂四～六的，在制备过程中粉末流动性较好易分散，挂壁较少，高湿10天增重远小于《中国药典》(2015年版)中的5％的要求，具有显著的防潮防黏效果。
实施例8
实施方案：
按重量份数，准确称取甘草提取物90份、微晶纤维素20份、二氧化硅2.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁4.5份。将二氧化硅与微晶纤维素混合均匀后，加入甘草提取物，密闭混合20min，完成甘草提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖、山梨糖醇，用95％乙醇湿法制粒后烘干，加入硬脂酸镁总混后进行压片，得甘草提取物片剂一。
按重量份数，准确称取甘草提取物90份、微晶纤维素13.5份、二氧化硅1.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁4.5份。将二氧化硅与微晶纤维素混合均匀后，加入甘草提取物，密闭混合20min，完成甘草提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖、山梨糖醇，用95％乙醇湿法制粒后烘干，加入硬脂酸镁总混后进行压片，得甘草提取物片剂二。
按重量份数，准确称取甘草提取物90份、微晶纤维素10份、二氧化硅1份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁4.5份。将二氧化硅与微晶纤维素混合均匀后，加入甘草提取物，密闭混合20min，完成甘草提取物片剂制剂预混，再添加白砂糖、山梨糖醇，用95％乙醇湿法制粒后烘干，加入硬脂酸镁总混后进行压片，得甘草提取物片剂三。
对比方案：
按重量份数，准确称取甘草提取物90份、微晶纤维素20份、二氧化硅2.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁4.5份。将甘草提取物、二氧化硅、微晶纤维素、白砂糖和山梨糖醇，密闭混合20min，完成甘草提取物片剂制剂预混，用95％乙醇湿法制粒后烘干，加入硬脂酸镁总混后进行压片，得甘草提取物片剂四。
按重量份数，准确称取甘草提取物90份、微晶纤维素13.5份、二氧化硅1.5份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁4.5份。将甘草提取物、二氧化硅、微晶纤维素、白砂糖和山梨糖醇，密闭混合20min，完成甘草提取物片剂制剂预混，用95％乙醇湿法制粒后烘干，加入硬脂酸镁总混后进行压片，得甘草提取物片剂五。
按重量份数，准确称取甘草提取物90份、微晶纤维素10份、二氧化硅1份、白砂糖1份、山梨糖醇1份、硬脂酸镁4.5份。将甘草提取物、二氧化硅、微晶纤维素、白砂糖和山梨糖醇，密闭混合20min，完成甘草提取物片剂制剂预混，用95％乙醇湿法制粒后烘干，加入硬脂酸镁总混后进行压片，得甘草提取物片剂六。
采用高湿试验方法，各取上述甘草提取物片剂一～六20片，分别置于开口恒湿密闭容器中，于温度25℃±2℃下，相对湿度为75％士5％的条件下放置10天后取样，检测片剂的性状、准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能，检测含甘草提取物的标示量(％)，检测结果与0天比较，分析结果见下表14～16。
表14甘草提取物片剂的防潮抗黏效果分析
表15甘草提取物片剂的高湿试验后增重结果分析
表16甘草提取物片剂的高湿试验后甘草提取物的标示量结果分析
以上试验数据结果可知，甘草提取物片剂实施方案中，甘草提取物片剂制剂预混步骤，先将二氧化硅与微晶纤维素按配比混合均匀后，加入甘草提取物，密闭混合20min后，再添加其他辅料后，压片，制得的甘草提取物片剂一～三的防潮抗湿效果比对比例中将二氧化硅、微晶纤维素和甘草提取物直接混合制得的甘草提取物片剂四～六的，在制备过程中粉末流动性较好易分散，挂壁较少，高湿10天增重远小于《中国药典》(2015年版)中的5％的要求，具有显著的防潮防黏效果。
综上所述，枸杞子提取物、甘草提取物、罗汉果提取物、金银花提取物等植物提取物为主料的片剂，由于提取物在配方中的添加量较高，物料性质蓬松，且其中粗多糖含量较高，易吸潮、发黏，使片剂成型效果较差、片剂易吸潮发黏，本发明对植物提取物片剂制剂预混过程进行改进，将适宜配比的微晶纤维素和二氧化硅组成的防潮抗黏剂与植物提取物主料先混合，防潮抗黏剂与植物提取物主料表面的亲水活性基团相互作用，抑制其活性，有效减轻提取物原料易吸潮发黏、甚至结块的性质，从而从源头控制植物提取物片剂对湿度敏感、易吸潮发黏的现象，制得的片剂具有显著的防潮抗湿效果。
惟以上所述者，仅为本发明的具体实施例而已，当不能以此限定本发明实施的范围，例如葡萄提取物片剂等，凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，皆应属本发明的涵盖范围。
Claims (7)
1.一种植物提取物片剂的防潮抗黏剂，其特征在于，由二氧化硅与微晶纤维素组成，所述二氧化硅与微晶纤维素的重量比值为8～10∶1。
2.根据权利要求1所述的一种植物提取物片剂的防潮抗黏剂，其特征在于，所述二氧化硅与微晶纤维素的重量比值为8～9∶1。
3.根据权利要求2所述的一种植物提取物片剂的防潮抗黏剂，其特征在于，所述二氧化硅与微晶纤维素的重量比值为9∶1。
4.根据权利要求1-3任一项所述的一种植物提取物片剂的防潮抗黏剂的应用方法，其特征在于，对植物提取物片剂制剂预混过程进行改进，将二氧化硅与微晶纤维素按重量比值混合均匀后，加入植物提取物，密闭混合15～20min，再添加其他辅料后，完成压片。
所述植物提取物、微晶纤维素和二氧化硅重量份数为：
植物提取物 60～90份，
微晶纤维素 10～20份，
二氧化硅 1～2.5份。
5.根据权利要求4所述的一种植物提取物片剂的防潮抗黏剂的应用方法，其特征在于，所述植物提取物、微晶纤维素和二氧化硅重量份数为：
植物提取物 60～80份，
微晶纤维素 15～20份，
二氧化硅 1.5～2.5份。
6.根据权利要求4所述的一种植物提取物片剂的防潮抗黏剂的应用方法，其特征在于，所述植物提取物为枸杞子提取物、甘草提取物、罗汉果提取物、金银花提取物中的一种。
7.根据权利要求4所述的一种植物提取物片剂的防潮抗黏剂的应用方法，其特征在于，所述压片方法为湿法制粒、烘干后压片、干法直接压片中的一种。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20180223 |
|
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |