CN113368038B - 一种醋酸卡泊芬净注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药制剂技术领域，具体涉及一种醋酸卡泊芬净注射液。本发明提供的醋酸卡泊芬净注射液包含醋酸卡泊芬净、烟酰胺、酸性pH调节剂、氢氧化钠和注射用水，成分简单，以烟酰胺作为稳定剂，质量稳定，易于保存，且无需冻干步骤，显著降低生产成本，适合工业化大生产。
Description
技术领域
本发明属于医药制剂技术领域，具体涉及一种醋酸卡泊芬净注射液及其制备方法。
背景技术
卡泊芬净是一种半合成脂肽化合物，能抑制1,3-β-D-葡聚糖合成酶的生成，对多种致病性曲霉菌属和念珠菌属真菌具有抗菌活性，是新一类的广谱抗真菌药。其化学结构如下所示：
根据结构可以看出，卡泊芬净含有多个氨基、羟基和酚羟基，其化学稳定性极差，容易发生氧化、水解等反应而导致含量降低，有关物质含量增加，因此，卡泊芬净制剂的制备和储存条件都较为苛刻。为了提高制剂的疗效和稳定性，降低临床应用风险，现有多种公开的制剂技术方案通过采用不同的方法提高其制剂稳定性。例如，为了解决长期储存的问题，许多技术方案采用了冷冻干燥技术将卡泊芬净制备成冻干粉或冻干组合物。冷冻干燥是将含水物质，先冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的方法，这种技术能最大程度地保持药品的物理化学特性，有效延长药品的保存期限。但同时存在能耗高，设备昂贵，生产周期长、难度大、成本高以及对生产人员要求高等弊端，且冻干粉需在2-8℃下保存，而复溶接触水后会迅速产生大量杂质。
专利CN102614493B公开了一种卡泊芬净的液体药用组合物，提及使用不同缓冲体系的pH调节剂并将多糖作为稳定剂，有助于提高液体制剂的稳定性，但考察温度较高且时间较短，无法反映其在长期储存条件下的情况。
因此，有必要提供一种处方稳定、制备工艺简单、易于保存的卡泊芬净注射液，在节约生产成本、提高生产效率的前提下保证制剂稳定性。
发明内容
针对现有技术的缺陷，本发明提供了一种醋酸卡泊芬净注射液。本发明醋酸卡泊芬净注射液制备工艺简单，质量稳定，容易保存，方便临床使用。
具体而言，本发明是通过如下技术实现的：
一种醋酸卡泊芬净注射液，包含醋酸卡泊芬净、烟酰胺、酸性pH调节剂、氢氧化钠和注射用水。
所述酸性pH调节剂为冰醋酸、柠檬酸、乳酸中的一种或多种。
优选的，所述酸性pH调节剂为冰醋酸。
所述醋酸卡泊芬净和烟酰胺的用量比为1:0.25-1。
优选的，所述醋酸卡泊芬净和烟酰胺的用量比为1:0.5-0.8。
一种醋酸卡泊芬净注射液的制备方法，具体步骤为：称取配液总量90％注射用水冷却至室温，加入烟酰胺搅拌溶解后用酸性pH调节剂调节pH值至6.0-6.5，然后加入处方量醋酸卡泊芬净，搅拌溶解，氢氧化钠调pH至6.0-6.5，补加注射用水至全量，最后除菌过滤，灌装，轧盖，即可。
与现有技术相比，本发明醋酸卡泊芬净注射液以烟酰胺为稳定剂，用量少，成分简单，稳定性好，易于保存，且无需冻干步骤，显著降低生产成本，适合工业化大生产。
具体实施方式
下面通过实施例来进一步说明本发明。应该正确理解的是：本发明的实施例仅仅是用于说明本发明而给出，而不是对本发明的限制，所以，在本发明的方法前提下对本发明的简单改进均属本发明要求保护的范围。
实施例1
1)处方
2)制备工艺
称取配液总量90％注射用水冷却至室温，加入烟酰胺搅拌溶解后用冰醋酸调节pH值至6.0-6.5；然后加入处方量醋酸卡泊芬净，搅拌溶解，氢氧化钠调pH至6.0-6.5，补加注射用水至全量，最后除菌过滤，灌装，轧盖，即得。
实施例2
1)处方
2)制备工艺
称取配液总量90％注射用水冷却至室温，加入烟酰胺搅拌溶解后用柠檬酸调节pH值至6.0-6.5；然后加入处方量醋酸卡泊芬净，搅拌溶解，氢氧化钠调pH至6.0-6.5，补加注射用水至全量，最后除菌过滤，灌装，轧盖，即得。
实施例3
1)处方
2)制备工艺
称取配液总量90％注射用水冷却至室温，加入烟酰胺搅拌溶解后用乳酸调节pH值至6.0-6.5；然后加入处方量醋酸卡泊芬净，搅拌溶解，氢氧化钠调pH至6.0-6.5，补加注射用水至全量，最后除菌过滤，灌装，轧盖，即得。
实施例4
1)处方
2)制备工艺
称取配液总量90％注射用水冷却至室温，加入烟酰胺搅拌溶解后用乳酸调节pH值至6.0-6.5；然后加入处方量醋酸卡泊芬净，搅拌溶解，氢氧化钠调pH至6.0-6.5，补加注射用水至全量，最后除菌过滤，灌装，轧盖，即得。
实施例5
1)处方
2)制备工艺
称取配液总量90％注射用水冷却至室温，加入烟酰胺搅拌溶解后用冰醋酸调节pH值至6.0-6.5；然后加入处方量醋酸卡泊芬净，搅拌溶解，氢氧化钠调pH至6.0-6.5，补加注射用水至全量，最后除菌过滤，灌装，轧盖，即得。
实施例6
1)处方
2)制备工艺
称取配液总量90％注射用水冷却至室温，加入烟酰胺搅拌溶解后用冰醋酸调节pH值至6.0-6.5；然后加入处方量醋酸卡泊芬净，搅拌溶解，氢氧化钠调pH至6.0-6.5，补加注射用水至全量，最后除菌过滤，灌装，轧盖，即得。
实施例7
1)处方
2)制备工艺
称取配液总量90％注射用水冷却至室温，加入烟酰胺搅拌溶解后用枸橼酸调节pH值至6.0-6.5；然后加入处方量醋酸卡泊芬净，搅拌溶解，氢氧化钠调pH至6.0-6.5，补加注射用水至全量，最后除菌过滤，灌装，轧盖，即得。
实施例8
1)处方
2)制备工艺
称取配液总量90％注射用水冷却至室温，加入烟酰胺搅拌溶解后用冰醋酸调节pH值至6.0-6.5；然后加入处方量醋酸卡泊芬净，搅拌溶解，氢氧化钠调pH至6.0-6.5，补加注射用水至全量，最后除菌过滤，灌装，轧盖，即得。
对比实施例1
1)处方
醋酸卡泊芬净 30mg/mL
海藻糖 400mg/mL。
2)制备工艺
将海藻糖溶于3mL水中，再加入醋酸卡泊芬净，轻轻搅拌溶解，加水定容到5mL，0.22μm膜过滤，配制好的溶液按0.5mL/瓶分装至2mL的抗生素瓶中，用胶塞全加塞，轧盖，即得。
对比实施例2
1)处方
2)制备工艺
称取配液总量90％注射用水冷却至室温，加入海藻糖搅拌溶解后用冰醋酸调节pH值至6.0-6.5；然后加入处方量醋酸卡泊芬净，搅拌溶解，氢氧化钠调pH至6.0-6.5，补加注射用水至全量，最后除菌过滤，灌装，轧盖，即得。
对比实施例3
1)处方
2)制备工艺
称取配液总量90％注射用水冷却至室温，加入甘氨酸、蔗糖搅拌溶解后用冰醋酸调节pH值至6.0-6.5；然后加入处方量醋酸卡泊芬净，搅拌溶解，氢氧化钠调pH至6.0-6.5，补加注射用水至全量，最后除菌过滤，灌装，轧盖，即得。
对比实施例4
1)处方
2)制备工艺
称取配液总量90％注射用水冷却至室温，加入亚硫酸氢钠，溶解后用加入氢氧化钠调pH至6.0-6.5；然后加入处方量醋酸卡泊芬净，搅拌溶解，氢氧化钠调pH至6.0-6.5，补加注射用水至全量，最后除菌过滤，灌装，轧盖，即得。
对比实施例5
1)处方
2)制备工艺
称取配液总量90％注射用水冷却至室温，加入烟酰胺和亚硫酸氢钠，溶解后用加入氢氧化钠调pH至6.0-6.5；然后加入处方量醋酸卡泊芬净，搅拌溶解，氢氧化钠调pH至6.0-6.5，补加注射用水至全量，最后除菌过滤，灌装，轧盖，即得。
验证实施例稳定性试验
1.试验材料：实施例1-8及对比例1-5制备的样品。
2.试验方法：分别取实施例及对比例样品各3批，置于40℃±2℃、相对湿度75％±5％的密闭容器中，放置6个月进行加速试验，分别于0、1、2、3、6个月取样，对各样品的性状、含量、总杂进行考察，结果取平均值。
3.试验结果：稳定性试验结果见表1。
表1稳定性试验测定结果
加速试验期间，实施例1-8制得的注射液澄清度未见变化，含量较为稳定，有关物质均符合药典要求且低于对比实施例，说明采用本发明以烟酰胺为稳定剂制得的醋酸卡泊芬净注射液质量稳定，优于现有制剂。
Claims (3)
1.一种醋酸卡泊芬净注射液，其特征在于，包含醋酸卡泊芬净、烟酰胺、酸性pH调节剂、氢氧化钠和注射用水；所述酸性pH调节剂为冰醋酸、柠檬酸、乳酸中的一种或多种；所述醋酸卡泊芬净和烟酰胺的用量比为1:0.5-0.8；所述注射液的pH值为6.0-6.5。
2.根据权利要求1所述的醋酸卡泊芬净注射液，其特征在于，所述酸性pH调节剂为冰醋酸。
3.一种权利要求1-2任一项权利要求所述的醋酸卡泊芬净注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：称取配液总量90%注射用水冷却至室温，加入烟酰胺搅拌溶解后用酸性pH调节剂调节pH值至6.0-6.5，然后加入处方量醋酸卡泊芬净，搅拌溶解，氢氧化钠调pH至6.0-6.5，补加注射用水至全量，最后除菌过滤，灌装，轧盖，即得。
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