CN113195032A

CN113195032A - 导丝

Info

Publication number: CN113195032A
Application number: CN201980081652.3A
Authority: CN
Inventors: 草野泰宏; 片岗真依子; 篠原悠
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2019-02-06
Filing date: 2019-02-06
Publication date: 2021-07-30
Also published as: EP3922294A4; JP7183308B2; WO2020161832A1; JPWO2020161832A1; US20210299412A1; EP3922294A1

Abstract

目的在于提供一种能够整体维持优异的形状复原性并且能够提高前端部的成形容易性的导丝。该导丝1为一种具有芯轴11的导丝，其特征在于，芯轴11包括主体部11a和成层部11b，主体部11a含有具有超弹性特性的镍‑钛系合金来作为主成分，成层部11b具有：内层n，所述内层n形成于主体部11a的外周面上的一部分上、且含有镍合金来作为主成分；以及外层g，所述外层g形成于该内层n上、且含有钛氧化物来作为主成分。

Description

导丝

技术领域

本发明涉及一种导丝。

背景技术

例如，在治疗由于钙化发展而造成的血管内的闭塞部位(例如，慢性完全闭塞：CTO(Chronic Total Occlusion))等时，需要先于球囊导管等治疗器具插入用于引导这些器具的导丝。

这种导丝要求具有优异的形状复原性，以便在导丝的前端与血管内的闭塞部位抵接等而导丝被弯折时，从该弯折的状态恢复到原来的形状。另外，在血管分支之类的部位，需要将导丝朝向特定的血管方向，因此还要求成形容易性，以能够预先将导丝的前端部弯曲成所希望的形状。

其中，关于成形容易性，例如，已知如下技术(例如，参见专利文献1)：将与长度方向正交的、导丝的芯轴的横截面形成为扁平形状。根据这样的技术，在能够让芯轴容易地朝向垂直于扁平方向的方向弯曲这一点上，是优异的。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：特开2016-67385号公报

发明内容

发明要解决的课题

在此，在将导丝向分支的血管内推进时，需要将其前端部朝向特定的血管方向，这是通过对导丝基端施加转动操作来进行的。

但是，如上所述，在将导丝的芯轴的前端部成形为扁平形状的情况下，有时上述前端部的转动并不立即追随基端的转动操作，在转动操作初期难以转动的芯轴的前端部会突然急剧地开始转动。这种现象被称为“跳跃”，在发生该跳跃的情况下，导丝的操作性降低，导丝的血管选择性显著降低。

本发明是鉴于上述情况而完成的，其目的在于提供一种能够整体维持优异的形状复原性并且能够提高前端部的成形容易性的导丝。

解决课题的手段

本公开的一些方式是：

(1)一种导丝，具有芯轴，其特征在于，

所述芯轴包括主体部和成层部，

所述主体部含有具有超弹性特性的镍-钛系合金来作为主成分，

所述成层部具有：内层，所述内层形成于所述主体部的外周面上的一部分上、且含有镍合金来作为主成分；以及外层，所述外层形成于该内层上、且含有钛氧化物来作为主成分，

(2)根据上述(1)所述的导丝，其中，所述芯轴包括彼此分离的两个以上的所述成层部，

在与所述芯轴的轴向正交的剖面视图中，该两个以上的成层部隔着所述主体部配置在线对称的部位上，

(3)根据上述(1)所述的导丝，其中，在与所述芯轴的轴向正交的剖面视图中，所述成层部仅配置在所述主体部的外周中的单侧区域上，以及，

(4)根据上述(1)至(3)中任一项所述的导丝，其中，所述镍-钛系合金是镍-钛合金。

另外，在本说明书中，“主成分”是指在相应部位含有的成分中摩尔分数最大的成分。

发明效果

本发明能提供一种能够整体维持优异的形状复原性并且能提高前端部的成形容易性的导丝。

附图说明

图1是示出本发明的一个实施方式的轴向的概略剖面图。

图2是沿图1的II-II线切断的概略断面图。

图3A是示出第1变形例的横截方向的概略断面图。

图3B是示出第2变形例的横截方向的概略断面图。

图3C是示出第3变形例的横截方向的概略断面图。

图4A是示出第4变形例的横截方向的概略剖面图。

图4B是示出第5变形例的横截方向的概略剖面图。

图5A示出了芯轴的包括成层部的截面中的钛(Ti)的映射图像的一个示例。

图5B示出了芯轴的包括成层部的截面中的镍(Ni)的映射图像的一个示例。

图5C是示出了图5A和图5B的映射区域的SEM图像。

具体实施方式

该导丝为一种具有芯轴的导丝，其特征在于，上述芯轴包括主体部和成层部，上述主体部含有具有超弹性特性的镍-钛系合金来作为主成分，上述成层部具有：内层，上述内层形成于上述主体部的外周面上的一部分上、且含有镍合金来作为主成分；以及外层，上述外层形成于该内层上、且含有钛氧化物来作为主成分。

另外，在本说明书中，导丝(芯轴)的“前端部”指的是除对象物的基端以外的前端侧的部位，例如指的是芯轴的小径部和锥部等。

下面，将参照附图，对本发明的一个实施方式进行说明，但本发明不仅仅限于该附图中记载的实施方式。

图1是示出本发明的一个实施方式的轴向的概略剖面图。图2是沿图1的II-II线切断的概略断面图。如图1和图2所示，该导丝1大致包括芯轴11、线圈体21和前端固着部31。

芯轴11是构成导丝1的中心轴的构件。该芯轴11例如可以形成为其前端部朝向前端方向阶段性地缩径。在本实施方式中，芯轴11从其前端起以小径部11A、锥部11B、大径部11C的顺序构成，在导丝1笔直状地延伸的状态下，小径部11A为圆柱形状，大径部11C为具有比小径部11A大的外径的圆柱形状，锥部11B为与小径部11A和大径部11C连续地从小径部11A向大径部11C逐渐扩径的圆锥台形状。

芯轴11的全长通常为1,800mm～3,000mm，优选为1,800mm～2,500mm。小径部11A的轴向的长度通常为0.5mm～50mm，优选为1mm～20mm。锥部11B的轴向的长度通常为10mm～200mm，优选为20mm～150mm。小径部11A的外径通常为0.02mm～0.1mm，优选为0.03mm～0.07mm。大径部11C的外径通常为0.25mm～1mm，优选为0.035mm～0.46mm。

在本实施方式中，例示了芯轴11的全长为1,900mm，小径部11A的轴向的长度为10mm，锥部11B的轴向的长度为100mm，小径部11A的外径为0.090mm，大径部11C的外径为0.335mm。

芯轴11包括主体部11a和成层部11b。

主体部11a是芯轴11中的、含有具有超弹性特性的镍-钛系合金来作为主成分的部位。

作为上述镍-钛系合金，例如，可列举出Ni-Ti合金(Ni＝49原子％～53原子％)、该Ni-Ti合金的Ni原子和/或Ti原子的一部分被X原子置换而成的Ni-Ti-X合金(X＝Co、Fe、Mn、Cr、V、Al、Nb、W、B等，X＝0.01原子％～10原子％)或Ni-Ti-X合金(X＝Cu、Pb、Zr，X＝0.01原子％～30原子％)等。

其中，镍-钛系合金优选为镍-钛合金，从具有优异的超弹性特性的观点来看，更优选为Ni-Ti合金(Ni＝49原子％～53原子％)。由此，能够对芯轴11赋予优异的形状复原性和高生物相容性。

成层部11b具有内层n和外层g。内层n是形成于主体部11a的外周面上的一部分上、且含有镍合金来作为主成分的部位。该内层n经由未图示的薄边界层(以下也称为“内层-主体边界层”)与主体部11a邻接，在内层-主体边界层内，其组成在主体部11a的组成与内层n的组成之间连续地变化。外层g是形成在内层n上、且含有钛氧化物(例如，氧化钛(IV)：TiO₂、氧化钛(II)：TiO等)来作为主成分的部位。该外层g的外表面成为芯轴11的外表面。另外，外层g经由未图示的薄边界层(以下也称为“内层-外层边界层”)与内层n邻接，在内层-外层边界层内，其组成在内层n的组成与外层g的组成之间连续地变化。

作为上述镍合金，例如，可列举出从用作母材的镍-钛系合金中除去钛原子而得到的合金等。具体地，例如，可列举出使用了Ni-Ti-C_u合金作为母材的镍合金Ni-Cu合金、使用了Ni-Ti-Nb合金作为母材的镍合金Ni-Nb合金等。

在本实施方式中，成层部11b仅形成于芯轴11中的小径部11A的一部分上，小径部11A的其他部分(上述一部分以外的部位)、锥形11B部以及大径部11C构成主体部11a。

在此，芯轴11包括彼此分离的两个以上的成层部，在与芯轴的轴向正交的剖面视图中，上述两个以上的成层部优选为隔着主体部配置在线对称的部位上。在本实施方式中，如图2所示，芯轴11的小径部11A分别包括彼此分离的两个成层部11b、11b，在与小径部11A的轴向正交的剖面视图中，两个成层部11b、11b隔着主体部11a配置在线对称的部位上。

这样，芯轴11包括两个成层部11b、11b，两个成层部11b、11b隔着主体部11a配置在线对称的部位上，由此能够容易且可靠地向特定方向(在本实施方式中，从芯轴11的中心轴(主体部11a)朝向成层部11b侧的方向)成形。

作为成层部11b的形成方法，可以采用例如在要形成成层部11b的芯轴11的表面上照射YAG激光、半导体激光等激光来加热的方法(激光加热法)、将高温热源直接接触到上述表面来加热的方法(直接加热法)等。其中，从能够仅在所希望的部位正确且短时间形成成层部11b的观点来看，优选激光加热法。另外，关于形成成层部11b的区域(面积、深度)，内层n配置在主体部11a的外周面上即可，对此不作特别限定，可以根据需要的弯折形状适当地选择加热条件来进行调整。

线圈体21被卷绕成覆盖芯轴11的外周的至少一部分，例如，可以由使用一根单线以相邻的线材彼此相接的方式螺旋状卷绕而成的单条线圈等构成。

构成线圈体21的线材的直径通常为0.01mm～0.10mm，优选为0.01mm～0.08mm。在本实施方式中，例示了具有0.06mm的直径的线材螺旋状地卷绕而成的单条线圈体21。

作为构成线圈体21的线材的材料，例如，可以采用SUS316等不锈钢、Ni-Ti合金等超弹性合金、铂和钨等不透射线性的金属。

关于上述线圈体21，例如，前端固着到后述的前端固着部31，并且基端通过接合部41固着到芯轴11的外周。作为线圈体21与芯轴11的固着方法，例如，可以采用钎焊法等。作为上述钎焊法中使用的钎料，例如，可列举出Sn-Pb合金、Pb-Ag合金、Sn-Ag合金、Au-Sn合金等金属钎料等。

前端固着部31是芯轴11的前端与线圈体21的前端相互固着的部位。具体地，该前端固着部31例如将芯轴11的前端和线圈体21的前端钎焊为一体。作为前端固着部31的形状，例如，可以使用钎料以前端固着部31的前端方向成为光滑弯曲的半球形状的方式成形，以避免导丝1在血管内行进时损伤血管的内壁。此外，作为用于前端固着部31的钎料，例如可列举出与在线圈体21与芯轴11的钎焊方法中例示的钎料相同的钎料等。

接着，对该导丝1的使用方式进行说明。首先，由医生将导丝1的前端部弯折成例如J字形。此时，被弯折的导丝1的部位是芯轴11的轴向上的形成有成层部11b的区域。在该区域中，只要弯折方向是从芯轴11的中心轴朝向成层部11b侧的方向，就可以将导丝1弯折成形为所希望的任意形状。

接着，在将前端部已弯折成形的导丝1的前端插入血管内之后，向处置部位推进。此时，例如在到达血管的分支部等的情况下，根据需要旋转导丝1前端部。该前端部的旋转可以通过医生在导丝1基端施加旋转操作来进行。另外，在导丝1到达处置部位后，沿着导丝1运送未图示的球囊导管或支架等器具，在上述处置部位处执行各种处置。上述处置结束后，使导丝1在上述血管内逆行而从身体拔出，结束一系列的手术。

如上所述，该导丝1由于是上述结构，因此在主体部11a具有超弹性特性的情况下，能够整体维持优异的形状复原性，并且在成层部提高局部的成形性。推测为原因在于，随着热作用，母材发生变性，从而使成层部的超弹性特性消失，其结果是，能够进行塑性变形。其结果是，通过该导丝1，能够提高操作性，迅速且可靠地进行手术。

另外，本发明不限于上述实施方式的结构，而是由权利要求书示出，应理解为与权利要求书等同含义和范围内的所有改变均包括在内。

例如，在上述实施方式中，说明了芯轴11的两个成层部11b、11b隔着主体部11a配置在线对称的部位上的导丝1，但是，例如，如图3A所示，也可以是，在与芯轴11m1的轴向正交的剖面视图中，成层部11bm1只配置在主体部11am1的外周中的单侧区域上的导丝1m1。因此，与上述实施方式相同，也可以容易且可靠地朝向特定方向成形。此外，作为在与芯轴的轴向正交的剖面视图中的成层部的配置，除了图3A之外，例如，还可以是，在与芯轴11m2的轴向正交的剖面视图中，成层部11bm2遍及主体部11am2上的整周地配置的导丝1m2(参见图3B)，还可以是，在与芯轴11m3的轴向正交的剖面视图中，成层部11bm3独立地配置在主体部11am3外周上的三个以上部位上的导丝1m3(参见图3C)等。

此外，在上述实施方式中，作为芯轴11的轴向上的成层部11B的部位，说明了与前端固着部31连续、并且仅形成在小径部11A的一部分上(在锥部11B和大径部11C上未形成成层部)的导丝1，但是只要不损害本发明的效果，成层部也可以形成在小径部、锥部和大径部中的任一部位上，还可以位于芯轴的轴向上的多个部位上。作为这种导丝，例如，可列举出成层部11bm4在芯轴11m4的轴向上、仅配置在芯轴11m4的途中的导丝1m4(参见图4A)；成层部11bm5在芯轴11m5的轴向上、独立配置在多个部位的导丝1m5(参见图4B)等。

另外，在上述实施方式中，说明了具有小径部11A、锥部11B和大径部11C的导丝1，但也可以是不具有小径部和/或锥部的导丝、或包括具有其他形状的前端部的芯轴的导丝。

另外，在上述实施方式中，说明了包括线圈体21和前端固着部31的导丝1，但也可以是包括其他形状的线圈体、前端固着部的导丝、或不包括线圈体和/或前端固着部的导丝。

实施例

以下通过本发明的实施例进行更具体的说明，但是本发明不限于这些实施例。

<芯轴的制作>

[制作例1]

采用Ni-Ti合金(Ni＝51原子％)作为母材，通过无心研磨，从前端起以小径部(轴向的长度：10mm，外径为0.090mm，圆柱形状)、锥部(轴向的长度：100mm，圆锥台形状)、大径部(外径为0.335mm，圆柱形状)的顺序形成全长为1,900mm的芯轴。

接着，使用所得到的芯轴，向从该芯轴的小径部的前端朝向基端、在5mm的范围内且相对于芯轴的中心轴面对面的两个表面区域照射激光(光纤激光)，由此得到如下的芯轴：在与芯轴的轴向正交的剖面视图中包括彼此分离且隔着主体部配置在线对称的部位上的两个成层部。

图5A～图5C是芯轴的包含成层部的截面中的钛(Ti)和镍(Ni)的映射图像、以及扫描型电子显微镜(Scanning Electron Microscope，SEM)图像的一个示例(图5A是Ti的映射图像，图5B是Ni的映射图像，图5C是上述截面的SEM图像(白线内为映射区域))，这些图像是使用附属于场发射扫描电子显微镜(日立高新技术有限公司(Hitachi High-TechnologiesCo.，Ltd.)制造，型号：SU-70)的能量分散型X射线光谱分析装置(EDX，Energy dispersiveX-ray Spectrometry，牛津仪器(Oxford Instruments)制造，型号：AZtec EnergyAdvanced X-Max50)进行分析得到的。从该映射图像可知，在制作例1中，通过对芯轴的表面照射激光，从而用作母材的Ni-Ti合金的一部分消失，在主体部的外周面上的一部分形成了包括含有Ti原子的外层和不含Ti原子的内层的成层部。

<导丝的制作>

[实施例1]

使用预先卷绕的单条线圈体(材料：铂以及不锈钢，线材直径：0.06mm，线圈外径：0.345mm，长度：110mm)，向该线圈体的中心孔插入制作例1中制作的芯轴。接着，使用钎料，将线圈体的前端和芯轴的前端钎焊成一体而形成半球状的前端固着部，并且将线圈体的基端钎焊在芯轴锥部的外周面而形成接合部，由此得到实施例1的导丝。

附图标记说明

1、1m1～1m5 导丝

11、11m1～11m5 芯轴

11a、11am1～11am5 主体部

11b、11bm1～11bm5 成层部

21 线圈体

31 前端固着部

n 内层

g 外层

Claims

1.一种导丝，具有芯轴，其特征在于，

所述芯轴包括主体部和成层部，

所述成层部具有：内层，所述内层形成于所述主体部的外周面上的一部分上、且含有镍合金来作为主成分；以及外层，所述外层形成于该内层上、且含有钛氧化物来作为主成分。

2.根据权利要求1所述的导丝，其中，所述芯轴包括彼此分离的两个以上的所述成层部，

在与所述芯轴的轴向正交的剖面视图中，所述两个以上的成层部隔着所述主体部配置在线对称的部位上。

3.根据权利要求1所述的导丝，其中，在与所述芯轴的轴向正交的剖面视图中，所述成层部仅配置在所述主体部的外周中的单侧区域上。

4.根据权利要求1至权利要求3中任一项所述的导丝，其中，所述镍-钛系合金是镍-钛合金。