JPWO2020161832A1 - ガイドワイヤ - Google Patents
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Abstract
全体として優れた形状復元性を維持しつつ、先端部の成形容易性を高めることが可能なガイドワイヤの提供を目的とする。当該ガイドワイヤ１は、コアシャフト１１を有するガイドワイヤであって、コアシャフト１１は、本体部１１ａと、成層部１１ｂとを備え、本体部１１ａは、主成分として超弾性特性を有するニッケル−チタン系合金を含み、成層部１１ｂは、本体部１１ａの外周面上の一部に形成され主成分としてニッケル合金を含む内層ｎと、この内層ｎ上に形成され主成分としてチタン酸化物を含む外層ｇとを有していることを特徴とする。【選択図】図１
Description
本発明は、ガイドワイヤに関する。
例えば、石灰化の進行により生じた血管内の閉塞部位（例えば、慢性完全閉塞：ＣＴＯ）などを治療する際、バルーンカテーテル等の治療器具に先行してこれらを案内するためのガイドワイヤが挿入される。
このようなガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端が血管内の閉塞部位に当接する等してガイドワイヤが曲げられた際に、この曲げられた状態から、元の形状に戻るように優れた形状復元性が求められる。また、血管が分岐するような部位においては、ガイドワイヤを特定の血管方向に向ける必要があるため、ガイドワイヤの先端部をあらかじめ所望の形状に屈曲できるような成形容易性も求められる。
これらのうち、成形容易性については、例えば、長手方向に直交するガイドワイヤのコアシャフトの横断面を扁平形状に形成する技術が知られている（例えば、特許文献１参照）。このような技術によれば、扁平方向に垂直な方向に向かってコアシャフトを容易に屈曲させることができる点で優れている。
ここで、分岐した血管内にガイドワイヤを押し進める際にはその先端部を特定の血管方向に向ける必要があり、これはガイドワイヤ基端に回転操作を加えることで行われる。
しかしながら、上述したようにガイドワイヤのコアシャフトの先端部を扁平形状に成形する場合、上記先端部の回転が基端の回転操作に即時に追従せず、回転操作初期に回転し難かったコアシャフトの先端部が突如急激に回転を始めることがある。このような現象は「ハネ」と呼ばれ、このハネが生じた場合、ガイドワイヤの操作性が低下し、ガイドワイヤの血管選択性が著しく低下する。
本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、全体として優れた形状復元性を維持しつつ、先端部の成形容易性を高めることが可能なガイドワイヤを提供することにある。
本開示のいくつかの態様は、
（１）コアシャフトを有するガイドワイヤであって、
前記コアシャフトは、本体部と、成層部とを備え、
前記本体部は、主成分として超弾性特性を有するニッケル−チタン系合金を含み、
前記成層部は、前記本体部の外周面上の一部に形成され主成分としてニッケル合金を含む内層と、この内層上に形成され主成分としてチタン酸化物を含む外層とを有していることを特徴とするガイドワイヤ、
（２）前記コアシャフトは、互いに分離した二以上の前記成層部を備え、
この二以上の成層部は、前記コアシャフトの軸方向に直交する断面視において、前記本体部を挟んで線対称の部位に配置されている前記（１）に記載のガイドワイヤ、
（３）前記成層部は、前記コアシャフトの軸方向に直交する断面視において、前記本体部の外周のうちの片側領域上にのみ配置されている前記（１）に記載のガイドワイヤ、および
（４）前記ニッケル−チタン系合金が、ニッケル−チタン合金である前記（１）から（３）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ
である。
（１）コアシャフトを有するガイドワイヤであって、
前記コアシャフトは、本体部と、成層部とを備え、
前記本体部は、主成分として超弾性特性を有するニッケル−チタン系合金を含み、
前記成層部は、前記本体部の外周面上の一部に形成され主成分としてニッケル合金を含む内層と、この内層上に形成され主成分としてチタン酸化物を含む外層とを有していることを特徴とするガイドワイヤ、
（２）前記コアシャフトは、互いに分離した二以上の前記成層部を備え、
この二以上の成層部は、前記コアシャフトの軸方向に直交する断面視において、前記本体部を挟んで線対称の部位に配置されている前記（１）に記載のガイドワイヤ、
（３）前記成層部は、前記コアシャフトの軸方向に直交する断面視において、前記本体部の外周のうちの片側領域上にのみ配置されている前記（１）に記載のガイドワイヤ、および
（４）前記ニッケル−チタン系合金が、ニッケル−チタン合金である前記（１）から（３）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ
である。
なお、本明細書において、「主成分」とは、該当する部位において、含有する成分のうち、モル分率が最も大きい成分を意味する。
本発明は、全体として優れた形状復元性を維持しつつ、先端部の成形容易性を高めることが可能なガイドワイヤを提供することができる。
当該ガイドワイヤは、コアシャフトを有するガイドワイヤであって、上記コアシャフトは、本体部と、成層部とを備え、上記本体部は、主成分として超弾性特性を有するニッケル−チタン系合金を含み、上記成層部は、上記本体部の外周面上の一部に形成され主成分としてニッケル合金を含む内層と、この内層上に形成され主成分としてチタン酸化物を含む外層とを有していることを特徴とする。
なお、本明細書において、ガイドワイヤ（コアシャフト）の「先端部」とは、対象物の基端を除く先端側の部位を意味し、例えば、コアシャフトにおける小径部およびテーパ部等を意味する。
以下、本発明の一実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。
図１は、本発明の一実施形態を示す軸方向の概略的断面図である。図２は、図１のＩＩ−ＩＩ線で切断した概略的断面図である。当該ガイドワイヤ１は、図１、図２に示すように、概略的に、コアシャフト１１と、コイル体２１と、先端固着部３１とにより構成されている。
コアシャフト１１は、ガイドワイヤ１の中心軸を構成する部材である。このコアシャフト１１は、例えば、その先端部が先端方向に向かって段階的に縮径するように形成することができる。本実施形態では、コアシャフト１１は、その先端から小径部１１Ａ、テーパ部１１Ｂ、大径部１１Ｃの順で構成され、ガイドワイヤ１が一直線状に延びた状態で、小径部１１Ａは円柱形状であり、大径部１１Ｃは小径部１１Ａよりも大きな外径を有する円柱形状であり、テーパ部１１Ｂは小径部１１Ａと大径部１１Ｃとに連続し小径部１１Ａから大径部１１Ｃに向かって漸次拡径する円錐台形状である。
コアシャフト１１の全長は、通常１，８００〜３，０００ｍｍであり、１，８００〜２，５００が好ましい。小径部１１Ａの軸方向の長さは、通常０．５〜５０ｍｍであり、１〜２０ｍｍが好ましい。テーパ部１１Ｂの軸方向の長さは、通常１０〜２００ｍｍであり、２０〜１５０ｍｍが好ましい。小径部１１Ａの外径は、通常０．０２〜０．１ｍｍであり、０．０３〜０．０７ｍｍが好ましい。大径部１１Ｃの外径は、通常０．２５〜１ｍｍであり、０．３５〜０．４６ｍｍが好ましい。
本実施形態では、コアシャフト１１の全長が１，９００ｍｍ、小径部１１Ａの軸方向の長さが１０ｍｍ、テーパ部１１Ｂの軸方向の長さが、１００ｍｍ、小径部１１Ａの外径が０．０９０ｍｍ、大径部１１Ｃの外径が０．３３５ｍｍのものが例示されている。
コアシャフト１１は、本体部１１ａと、成層部１１ｂとを備えている。
本体部１１ａは、コアシャフト１１のうちの、主成分として超弾性特性を有するニッケル−チタン系合金を含む部位である。
上記ニッケル−チタン系合金としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金（Ｎｉ＝４９〜５３原子％）、このＮｉ−Ｔｉ合金のＮｉ原子および／若しくはＴｉ原子の一部がＸ原子で置換されたＮｉ−Ｔｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど、Ｘ＝０．０１〜１０原子％）またはＮｉ−Ｔｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ、Ｘ＝０．０１〜３０原子％）等が挙げられる。
これらの中では、ニッケル−チタン系合金が、ニッケル−チタン合金であることが好ましく、優れた超弾性特性を有する観点から、Ｎｉ−Ｔｉ合金（Ｎｉ＝４９〜５３原子％）であることがより好ましい。これにより、コアシャフト１１に優れた形状復元性と、高い生体適合性とを付与することができる。
成層部１１ｂは、内層ｎと外層ｇとを有している。内層ｎは、本体部１１ａの外周面上の一部に形成され主成分としてニッケル合金を含む部位である。この内層ｎは、図示していない薄い境界層（以下、「内層−本体境界層」とも称する）を介して本体部１１ａに隣接しており、内層−本体境界層内では、その組成が本体部１１ａの組成と内層ｎの組成との間で連続的に変化している。外層ｇは、内層ｎ上に形成され主成分としてチタン酸化物（例えば、酸化チタン（ＩＶ）：ＴｉＯ２、酸化チタン（ＩＩ）：ＴｉＯなど）を含む部位である。この外層ｇの外表面がコアシャフト１１の外表面となる。また、外層ｇは、図示していない薄い境界層（以下、「内層−外層境界層」とも称する）を介して内層ｎに隣接しており、内層−外層境界層内では、その組成が内層ｎの組成と外層ｇの組成との間で連続的に変化している。
上記ニッケル合金としては、例えば、母材として用いたニッケル−チタン系合金からチタン原子を除いた合金等が挙げられる。具体的には、例えば、母材としてＮｉ−Ｔｉ−Ｃｕ合金を用いたときのニッケル合金としてのＮｉ−Ｃｕ合金、母材としてＮｉ−Ｔｉ−Ｎｂ合金を用いたときのニッケル合金としてのＮｉ−Ｎｂ合金等が挙げられる。
本実施形態では、成層部１１ｂはコアシャフト１１のうちの小径部１１Ａの一部にのみ形成されており、小径部１１Ａの他部（上記一部以外の部位）、テーパ１１Ｂ部および大径部１１Ｃは本体部１１ａを構成している。
ここで、コアシャフト１１は、互いに分離した二以上の成層部を備え、この二以上の成層部は、コアシャフトの軸方向に直交する断面視において、本体部を挟んで線対称の部位に配置されていることが好ましい。本実施形態では、図２に示すように、コアシャフト１１の小径部１１Ａが互いに分離した二つの成層部１１ｂ、１１ｂをそれぞれ備え、二つの成層部１１ｂ、１１ｂが、小径部１１Ａの軸方向に直交する断面視において、本体部１１ａを挟んで線対称の部位に配置されている。
このように、コアシャフト１１が二つの成層部１１ｂ、１１ｂを備え、これらが本体部１１ａを挟んで線対称の部位に配置されていることで、特定の方向（本実施形態では、コアシャフト１１の中心軸（本体部１１ａ）から成層部１１ｂ側に向かう方向）へ容易かつ確実に成形することができる。
成層部１１ｂの形成方法としては、例えば、成層部１１ｂを形成しようとするコアシャフト１１の表面にＹＡＧレーザ、半導体レーザなどのレーザ光を照射して加熱する方法（レーザ加熱法）、上記表面に高温の熱源を直接接触して加熱する方法（直接加熱法）等を採用することができる。これらの中では、所望の部位にのみ正確かつ短時間に成層部１１ｂを形成することができる観点から、レーザ加熱法が好ましい。なお、成層部１１ｂを形成する領域（面積、深さ）は、内層ｎが本体部１１ａの外周面上に配置されていれば特に限定されず、必要とする曲げ形状に応じ、加熱条件を適宜選択することで調整することができる。
コイル体２１は、コアシャフト１１の外周の少なくとも一部を覆うように巻回されているものであり、例えば、１本の単線を用いて隣り合う線材同士が接するように螺旋状に巻回された単条のコイル等で構成することができる。
コイル体２１を構成する素線の直径は、通常０．０１〜０．１０ｍｍであり、０．０１〜０．０８ｍｍが好ましい。本実施形態では、０．０６ｍｍの直径を有する素線が螺旋状に巻回された単条のコイル体２１が例示されている。
コイル体２１を構成する素線の材料としては、例えば、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼；Ｎｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金；白金、タングステンなどの放射線不透過性の金属等を採用することができる。
上記コイル体２１は、例えば、先端が後述する先端固着部３１に固着し、基端が接合部４１にてコアシャフト１１外周に固着されている。コイル体２１とコアシャフト１１との固着方法としては、例えば、蝋付け法等を採用することができる。上記蝋付け法にて用いられるロウ材としては、例えば、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金、Ａｕ−Ｓｎ合金などの金属ロウ等が挙げられる。
先端固着部３１は、コアシャフト１１の先端とコイル体２１の先端とが互いに固着している部位である。具体的には、この先端固着部３１は、例えば、コアシャフト１１の先端とコイル体２１の先端とが一体的に蝋付けされている。先端固着部３１の形状としては、ガイドワイヤ１が血管内を進行する際に血管の内壁に損傷を与えないように、例えば、ロウ材を用い、先端固着部３１の先端方向が滑らかに湾曲した半球形状となるように成形することができる。なお、先端固着部３１に用いるロウ材としては、例えば、コイル体２１とコアシャフト１１との蝋付け方法にて例示したものと同様のもの等が挙げられる。
次に、当該ガイドワイヤ１の使用態様について説明する。まず、医師によってガイドワイヤ１の先端部を例えばＪの字状に曲げる。この際、曲げられるガイドワイヤ１の部位は、コアシャフト１１の軸方向における成層部１１ｂが形成されている領域である。この領域では、曲げ方向がコアシャフト１１の中心軸から成層部１１ｂ側に向かう方向である限り、ガイドワイヤ１を所望のいずれの形状にも曲げ成形することができる。
次に、先端部が曲げ成形されたガイドワイヤ１の先端を血管内に挿入した後、処置部位に向かって押し進める。この際、例えば、血管の分岐部などに達した場合、必要に応じてガイドワイヤ１先端部の回転を行う。この先端部の回転は、医師がガイドワイヤ１基端に回転操作を加えることで行うことができる。なお、ガイドワイヤ１が処置部位に到達した後、ガイドワイヤ１に沿って図示していないバルーンカテーテルやステントなどの器具を搬送させ、上記処置部位にて各種処置を実行する。上記処置が完了した後、ガイドワイヤ１は、上記血管を逆行させて身体から引き抜かれ、一連の手技が終了する。
以上のように、当該ガイドワイヤ１は、上記構成であるので、本体部１１ａが超弾性特性を有する分、全体として優れた形状復元性を維持しつつ、成層部においては局所的な成形性を高めることができる。これは、熱的作用に伴う母材の変性により成層部における超弾性特性が消滅し、結果として塑性変形が可能になったためであると推察される。その結果、当該ガイドワイヤ１によれば、操作性が向上し手技を迅速かつ確実に行うことができる。
なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。
例えば、上述した実施形態では、コアシャフト１１の二つの成層部１１ｂ、１１ｂが本体部１１ａを挟んで線対称の部位に配置されているガイドワイヤ１について説明したが、例えば、図３Ａに示すように、成層部１１ｂｍ１が、コアシャフト１１ｍ１の軸方向に直交する断面視において、本体部１１ａｍ１の外周のうちの片側領域上にのみ配置されているガイドワイヤ１ｍ１であってもよい。これによっても、上述した実施形態と同様に、特定の方向へ容易かつ確実に成形することができる。また、コアシャフトの軸方向に直交する断面視における成層部の配置としては、図３Ａの他、例えば、成層部１１ｂｍ２が、コアシャフト１１ｍ２の軸方向に直交する断面視において、本体部１１ａｍ２上の全周に亘って配置されているガイドワイヤ１ｍ２（図３Ｂ参照）、成層部１１ｂｍ３が、コアシャフト１１ｍ３の軸方向に直交する断面視において、本体部１１ａｍ３の外周上の三つ以上の部位に独立して配置されているガイドワイヤ１ｍ３（図３Ｃ参照）等であってもよい。
また、上述した実施形態では、コアシャフト１１の軸方向における成層部１１ｂの部位として、先端固着部３１に連続し、かつ小径部１１Ａの一部にのみ形成されている（テーパ部１１Ｂおよび大径部１１Ｃには成層部が形成されていない）ガイドワイヤ１について説明したが、成層部は、本発明の効果を損なわない限り、小径部、テーパ部および大径部のいずれの部位に形成されていてもよく、コアシャフトの軸方向における複数の部位に位置していてもよい。このようなガイドワイヤとしては、例えば、成層部１１ｂｍ４が、コアシャフト１１ｍ４の軸方向において、コアシャフト１１ｍ４の中途にのみ配置されているガイドワイヤ１ｍ４（図４Ａ参照）、成層部１１ｂｍ５が、コアシャフト１１ｍ５の軸方向において、複数の部位に独立して配置されているガイドワイヤ１ｍ５（図４Ｂ参照）等を挙げることができる。
また、上述した実施形態では、小径部１１Ａ、テーパ部１１Ｂおよび大径部１１Ｃを有するガイドワイヤ１について説明したが、小径部および／またはテーパ部を有していないガイドワイヤや、その他の形状の先端部を有するコアシャフトを備えたガイドワイヤであってもよい。
また、上述した実施形態では、コイル体２１および先端固着部３１を備えているガイドワイヤ１について説明したが、その他の形状のコイル体、先端固着部を備えているガイドワイヤや、コイル体および／または先端固着部を備えていないガイドワイヤであってもよい。
以下、本発明の実施例によりさらに具体的に説明するが、本発明は、これらの実施例に制限されるものではない。
＜コアシャフトの作製＞
［作製例１］
母材としてＮｉ−Ｔｉ合金（Ｎｉ＝５１原子％）を用い、センタレス研磨により、先端から小径部（軸方向の長さ：１０ｍｍ、外径０．０９０ｍｍ、円柱形状）、テーパ部（軸方向の長さ：１００ｍｍ、円錐台形状）、大径部（外径０．３３５ｍｍ、円柱形状）の順で全長１，９００ｍｍのコアシャフトを形成した。
次いで、得られたコアシャフトを用い、このコアシャフトにおける小径部の先端から基端に向かって５ｍｍの範囲でかつコアシャフトの中心軸に対して対面する二つの表面領域にレーザ光（ファイバーレーザ）を照射し、これにより、コアシャフトの軸方向に直交する断面視において、互いに分離しかつ本体部を挟んで線対称の部位に配置された二つの成層部を備えるコアシャフトを得た。
［作製例１］
母材としてＮｉ−Ｔｉ合金（Ｎｉ＝５１原子％）を用い、センタレス研磨により、先端から小径部（軸方向の長さ：１０ｍｍ、外径０．０９０ｍｍ、円柱形状）、テーパ部（軸方向の長さ：１００ｍｍ、円錐台形状）、大径部（外径０．３３５ｍｍ、円柱形状）の順で全長１，９００ｍｍのコアシャフトを形成した。
次いで、得られたコアシャフトを用い、このコアシャフトにおける小径部の先端から基端に向かって５ｍｍの範囲でかつコアシャフトの中心軸に対して対面する二つの表面領域にレーザ光（ファイバーレーザ）を照射し、これにより、コアシャフトの軸方向に直交する断面視において、互いに分離しかつ本体部を挟んで線対称の部位に配置された二つの成層部を備えるコアシャフトを得た。
図５Ａ〜図５Ｃは、電界放出型走査電子顕微鏡（株式会社日立ハイテクノロジーズ製、型番：ＳＵ−７０）に付属されたエネルギー分散型Ｘ線分光分析装置（ＥＤＸ、Ｅｎｅｒｇｙ ｄｉｓｐｅｒｓｉｖｅ Ｘ−ｒａｙ Ｓｐｅｃｔｒｏｍｅｔｒｙ、Ｏｘｆｏｒｄ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ製、型番：ＡＺｔｅｃ Ｅｎｅｒｇｙ Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｘ−Ｍａｘ５０）を用いて分析した、コアシャフトの成層部を含む断面におけるチタン（Ｔｉ）およびニッケル（Ｎｉ）のマッピング像、およびＳＥＭ（走査型電子顕微鏡）像の一例である（図５ＡはＴｉのマッピング像、図５ＢはＮｉのマッピング像、図５Ｃは上記断面のＳＥＭ像（白線内がマッピング領域））。このマッピング像から分かるように、作製例１では、コアシャフトの表面にレーザ光を照射することで、母材として用いたＮｉ−Ｔｉ合金の一部が消滅し、本体部の外周面上の一部に、Ｔｉ原子を含む外層とＴｉ原子を含まない内層とからなる成層部が形成されていた。
＜ガイドワイヤの作製＞
［実施例１］
あらかじめ巻回した単条のコイル体（材料：プラチナおよびステンレス鋼、素線径：０．０６ｍｍ、コイル外径：０．３４５ｍｍ、長さ：１１０ｍｍ）を用い、このコイル体の中心孔に作製例１で作製したコアシャフトを挿入した。次いで、ロウ材を用い、コイル体の先端とコアシャフトの先端とを一体的に蝋付けして半球状の先端固着部を形成し、かつコイル体の基端をコアシャフトテーパ部の外周面に蝋付けして接合部を形成することで実施例１のガイドワイヤを得た。
［実施例１］
あらかじめ巻回した単条のコイル体（材料：プラチナおよびステンレス鋼、素線径：０．０６ｍｍ、コイル外径：０．３４５ｍｍ、長さ：１１０ｍｍ）を用い、このコイル体の中心孔に作製例１で作製したコアシャフトを挿入した。次いで、ロウ材を用い、コイル体の先端とコアシャフトの先端とを一体的に蝋付けして半球状の先端固着部を形成し、かつコイル体の基端をコアシャフトテーパ部の外周面に蝋付けして接合部を形成することで実施例１のガイドワイヤを得た。
１、１ｍ１〜１ｍ５ ガイドワイヤ
１１、１１ｍ１〜１１ｍ５ コアシャフト
１１ａ、１１ａｍ１〜１１ａｍ５ 本体部
１１ｂ、１１ｂｍ１〜１１ｂｍ５ 成層部
２１ コイル体
３１ 先端固着部
ｎ 内層
ｇ 外層
１１、１１ｍ１〜１１ｍ５ コアシャフト
１１ａ、１１ａｍ１〜１１ａｍ５ 本体部
１１ｂ、１１ｂｍ１〜１１ｂｍ５ 成層部
２１ コイル体
３１ 先端固着部
ｎ 内層
ｇ 外層
Claims (4)
- コアシャフトを有するガイドワイヤであって、
前記コアシャフトは、本体部と、成層部とを備え、
前記本体部は、主成分として超弾性特性を有するニッケル−チタン系合金を含み、
前記成層部は、前記本体部の外周面上の一部に形成され主成分としてニッケル合金を含む内層と、この内層上に形成され主成分としてチタン酸化物を含む外層とを有していることを特徴とするガイドワイヤ。 - 前記コアシャフトは、互いに分離した二以上の前記成層部を備え、
この二以上の成層部は、前記コアシャフトの軸方向に直交する断面視において、前記本体部を挟んで線対称の部位に配置されている請求項１に記載のガイドワイヤ。 - 前記成層部は、前記コアシャフトの軸方向に直交する断面視において、前記本体部の外周のうちの片側領域上にのみ配置されている請求項１に記載のガイドワイヤ。
- 前記ニッケル−チタン系合金が、ニッケル−チタン合金である請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
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