CN113144103B - 清咽利喉的中药组合物及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及清咽利喉的中药组合物及其用途，属于中药技术领域。本发明解决的技术问题是提供一种配方简单的清咽利喉的中药组合物。该中药组合物的活性成分由以下重量份的中药原料制成：浙贝母12～30份，玄参5～15份，麦冬5～15份，干石斛5～15份，桔梗5～15份，煨诃子5～15份，甘草1～5份。本发明中药组合物，配方简单，成本较低，且对治疗慢性咽炎具有显著疗效，对治疗咽痛、咽痒、咽红肿、咯痰等也具有较好的疗效，可以达到清咽利喉的效果。

Description

清咽利喉的中药组合物及其用途

技术领域

本发明涉及清咽利喉的中药组合物及其用途，属于中药技术领域。

背景技术

慢性咽炎(Chrnic Pharyngitis)为咽部黏膜、黏膜下及淋巴组织的弥漫性炎症，其病理改变为咽黏膜充血，淋巴细胞、白细胞、浆细胞浸润，结缔组织及淋巴组织增生。主要表现为咽部不适、发干、发痒、灼热感、微痛、异物感、咯吐不出、吞咽不下，局部检查可见咽部微红，喉底有颗粒状增生，易复发。

慢性咽炎是临床常见病症，发病机理复杂，影响因素较多，一直没有理想的治疗方法和药物。现有的治疗方法中，可以采用清咽利喉的药物。

申请号为201010501777.8的中国发明专利公开了一种治疗慢性咽炎的药物，该药物由三七、浙贝母、僵蚕、柴胡、山楂、北沙参、郁李仁、射干、黄苓、龙胆、青黛、天花粉、牛蒡子、桔硬、胖大海、北豆根、板兰根、石斛、玉竹、麦冬、玄参、滑石粉、甘草、大枣和生姜按照一定的重量份数组成。其中，浙贝母、僵蚕、三七、射干、柴胡、玄参、黄芩、龙胆、青黛、滑石粉、北豆根和天花粉均具有止咳化痰、清热散结、消肿定痛的功效，山楂具有消食化积，活血散淤的功效；北沙参、麦冬、玉竹和石斛具有养阴润肺，益胃生津之功效；郁李仁具有泻下、抗炎和镇痛的功效；桔梗具有祛痰止咳，宣肺、排脓的功效；牛蒡子疏散风热，宣肺透疹，消肿解毒的功效；甘草具有益气补中，缓急止痛，润肺止咳，泻火解毒，调和药性的作用；胖大海可以疏散风热，宣肺透疹，消肿解毒；板兰根可以抗菌抗病毒，大枣和生姜可以补气养血，提高身体免疫力。这些药物共同组合用于治疗慢性咽炎，存在组分复杂，原料药较多，成本较高的缺陷。

申请号为201010501726.5的中国发明专利公开了一种治疗慢性喉头炎的药物，该药物由浙贝母、石斛、北沙参、丹皮、郁李仁、玄参、麦冬、玉竹、柴胡、黄苓、龙胆草、青黛、射干、滑石粉、山植、北豆根、桔硬、乌药、三七、僵蚕、牛蒡子、天花粉、板兰根、甘草、大枣和生姜按照一定比例组成。其中，浙贝母、石斛、北沙参、郁李仁、玄参、麦冬、玉竹、柴胡、黄苓、龙胆草、青黛、射干、滑石粉、山楂、北豆根、桔硬、三七、僵蚕、牛蒡子、天花粉、甘草、板兰根、大枣和生姜的作用如上所述，而丹皮具有清热解毒、活血散瘀的功效；乌药可以顺气止痛、散寒温肾。该药物依旧存在组分复杂，原料药较多，成本较高的缺陷。

申请号为201010501711.9的中国发明专利公开了一种治疗慢性扁桃体炎的药物，该药物由浙贝母、僵蚕、山楂、薄荷、三七、北沙参、郁李仁、射干、柴胡、玄参、麦冬、玉竹、黄苓、龙胆、青黛、滑石粉、胖大海、桔硬、北豆根、天花粉、石斛、大青叶、牛蒡子和甘草组成。其中，浙贝母、石斛、北沙参、郁李仁、玄参、麦冬、玉竹、柴胡、黄苓、龙胆草、青黛、射干、滑石粉、山楂、北豆根、桔硬、三七、僵蚕、牛蒡子、天花粉、甘草的作用如上所述，薄荷可止咳化痰、清热散结、消肿定痛；大青叶具有止咳化痰、清热散结、消肿定痛的作用，该药物组分复杂，原料药较多，成本较高。

申请号为200510075041.8的中国发明专利公开了一种治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片及其制备方法包括由下列原料制得的活性成分和/或药学上可接受的附加剂：麦冬30～80克，玄参30～80克，瓜蒌皮30～80克，诃子肉30～80克，青果15～35克，凤凰衣3～8克，桔梗60～160克，浙贝母60～160克，茯苓30～80克，甘草60～160克，茂糖粉250～350克，白糊精380～460克，硬脂酸镁5～15克，以上原料共制成口含片1000片。该口含片中含有大量瓜蒌皮和茯苓，其中，瓜蒌皮具有清热涤痰、宽胸散结、润燥滑肠之功效，但不适用于脾胃虚寒，大便不实，有寒痰、湿痰的患者。茯苓能够利水渗湿，健脾，安神，但对咽喉肿痛，声音嘶哑，咽干的患者效果差，服用后咽干症状更明显。此外，青果可清热、利咽、生津、解毒，但不适用于阴虚火旺，咯痰带血患者。凤凰衣养阴清肺，但不适用于脾胃虚弱，有湿滞的患者。

综上，现有的清咽利喉药物，成分复杂，原料药较多，成本较高，且使用人群有限。

发明内容

针对以上缺陷，本发明解决的技术问题是提供一种配方简单的清咽利喉的中药组合物。

本发明清咽利喉的中药组合物，其活性成分由以下重量份的中药原料制成：浙贝母12～30份，玄参5～15份，麦冬5～15份，干石斛5～15份，桔梗5～15份，煨诃子5～15份，甘草1～5份。

在本发明的一个实施方式中，所述中药组合物的活性成分由以下重量份的中药原料制成：浙贝母12～18份，玄参8～12份，麦冬8～12份，干石斛8～12份，桔梗8～12份，煨诃子8～12份，甘草2～4份。

在本发明的一个具体实施例中，所述中药组合物的活性成分由以下重量份的中药原料制成：浙贝母15份，玄参10份，麦冬10份，干石斛10份，桔梗10份，煨诃子10份，甘草3份。

在本发明一些实施方式中，所述中药组合物中还包括辅料。

在一个具体实施方式中，所述中药组合物为汤剂、茶剂、露剂、丸剂或冲剂。

在本发明一个具体实施例中，所述中药组合物为中药袋泡茶。

本发明还提供本发明所述的清咽利喉的中药组合物在制备治疗慢性咽炎、咽痛、咽痒、咽红肿或咯痰药物中的应用。

本发明清咽利喉的中药组合物，对治疗慢性咽炎、咽痛、咽痒、咽红肿或咯痰具有显著疗效。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

本发明中药组合物，配方简单，成本较低，且对治疗慢性咽炎具有显著疗效，对治疗咽痛、咽痒、咽红肿、咯痰等也具有较好的疗效，可以达到清咽利喉的效果。

具体实施方式

本发明清咽利喉的中药组合物，其活性成分由以下重量份的中药原料制成：浙贝母12～30份，玄参5～15份，麦冬5～15份，干石斛5～15份，桔梗5～15份，煨诃子5～15份，甘草1～5份。

在本发明的一个实施方式中，所述中药组合物的活性成分由以下重量份的中药原料制成：浙贝母12～18份，玄参8～12份，麦冬8～12份，干石斛8～12份，桔梗8～12份，煨诃子8～12份，甘草2～4份。

在本发明的一个具体实施例中，所述中药组合物的活性成分由以下重量份的中药原料制成：浙贝母15份，玄参10份，麦冬10份，干石斛10份，桔梗10份，煨诃子10份，甘草3份。

本发明清咽利喉的中药组合物中，浙贝母苦寒，长于清热化痰，降泄肺气为君药；玄参味苦性咸寒，既能清热凉血，又能泻火解毒，麦冬味甘柔润，善养肺阴，石斛味甘性寒，滋养胃肾阴精，兼能清热降虚火共为臣药，清中寓补，顾护阴精；佐以桔梗宣肺泄邪，诃子敛肺下气、清肺利咽，一宣一降，共疏肺气；甘草清热解毒，兼可调和诸药为使药。纵观全方，清虚火，益阴精，通肺气，宣降结合，清补有度。

本发明清咽利喉的中药组合物，具有祛痰利咽，滋阴润肺之功效，适用于咽干、咽痒、咽痛，干咳及咽部异物感属肺肾阴虚型。

禁忌症：过敏体质者慎用。不宜与黎芦、大戟、芫花、甘遂、海藻、乌头(包括川乌、草乌、附子)或其制剂合用。

在本发明一些实施方式中，所述中药组合物中还包括辅料。

本发明的中药组合物，可以加入各种辅料，制备成常用的中药剂型。本领域常用的剂型均适用于本发明。在一个具体实施方式中，所述中药组合物为汤剂、茶剂、露剂、丸剂或冲剂。

在本发明一个实施方式中，将上述组分采用传统加水煎煮的方法，制备成汤剂。

在本发明一个实施方式中，加入稀释剂、吸收剂、湿润剂、粘合剂、崩解剂或润滑剂等，将上述中药药材提取物或药材细粉压制成片状，得到中药片剂。

在本发明一个实施方式中，将上述中药原料轧成粗末，制成块状或粉末状剂型，制成茶剂，也可加进茶叶同制，服用时用沸水冲泡即可。

在本发明一个具体实施例中，所述中药组合物为中药袋泡茶。

中药袋泡茶是茶剂中的一种剂型，将加工炮制成粗粉的药物，分装于特制的纸袋中，用沸水浸泡去纸袋药渣，取药液服用的一种剂型，是在散煮和饮剂的基础上发展的一种剂型，药物溶出快，服用方便，吸收迅速。

本发明清咽利喉的中药组合物，对治疗慢性咽炎、咽痛、咽痒、咽红肿或咯痰具有显著疗效。

下面结合实施例对本发明的具体实施方式做进一步的描述，并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。

实施例1

本发明清咽利喉的中药组合物，其活性成分由以下重量份的中药原料制成：浙贝母15份，玄参10份，麦冬10份，干石斛10份，桔梗10份，煨诃子10份，甘草3份。

采用常规方法，将上述原料制成中药袋泡茶。

研究该中药袋泡茶治疗慢性咽炎的效果。

方法：选择年龄在18～65岁的患者，随机分为3组：中药袋泡茶治疗组(A)、玄麦甘桔冲剂治疗组(B)、六神丸治疗组(C)，18天为1疗程，每5天休息1天，观察慢性咽炎主症在治疗前后的变化。

1、临床资料

1.1一般资料

全部样本为成都市双流区中医医院门诊及住院病人。采用单盲(盲评估)、随机对照设计。每组最小样本数为30例，按袋泡茶组，玄麦甘桔冲剂组，六神丸组计算，总样本数为90例[根据《药品注册管理办法》(2005年)附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求临床试验的最低病例数(试验组)要求为Ⅰ期为20～30例，不低于20例。考虑20％的剔除和脱落率,则每组需要30例]。治疗过程中每六天记录一次观测指标。随机分组由成都中医药大学计算机中心按1:1:1比例将患者随机分为治疗与对照组。采用SAS软件产生随机序列，随机编码表按病例入选先后顺序排列；随机分配方案采用不透光的，密封的信封专人保管。填写基本情况后，严格按信封上的编号顺序依次打开信封，依据信封内的分配方案入组(含中药袋泡茶组、玄麦甘桔冲剂组和六神丸组)。研究者及患者均不得选择所进入的处理组别，该序号将在整个试验过程中保持不变。

90例患者中男性48例，女性42例，3组患者性别分布情况见表1。

表1 3组患者性别分布情况

经方差分析，3组性别比较，差异有统计学意义，但无临床意义。

3组患者年龄分布及平均年龄比较，见表2、3，年龄范围为18～65岁。

表2 3组患者年龄分布比较

表3 3组患者平均年龄比较

经方差分析，3组患者年龄差异不明显(P＞0.05)具有可比性。

1.2纳入标准：

慢性咽炎临床主症诊断标准：参照中华人民共和国国家技术监督局发布的《中医临床诊疗疾病》标准(1997年发布，文件号：GB/T 16751.1-1997)制定。

(1)咽部红肿，疼痛。(2)咽部干燥，异物感。(3)咽痒不适。(4)年龄均选择18～65岁的患者，(对正在用其它药物进行治疗的患者，根据其用药物半衰期在其停止用药24～48小时后)，并能自愿接受，且能坚持本治疗计划的患者为纳入对象。(5)签署知情同意书。

1.3排除标准：

年龄小于18岁或大于65岁，合并患有交感神经型颈椎病、冠心病、风心病、类风湿病、高血压病、糖尿病、胃食道肿瘤、鼻咽肿瘤及其它肝、肾、内分泌和代谢障碍的疾患；正在用长效抗菌素不能配合治疗者为排除对象。

1.4受试者的纳入方式

符合本试验入选标准，且不属于排除标准的受试者均可纳入观察。

1.5受试者退出试验的条件及步骤

出现过敏反应或严重不良事件者，根据医生判断应该停止临床试验者，即中止该病例临床试验；患者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出临床试验的要求，可以退出该病例临床试验。

1.6剔除病例标准

不符合纳入标准而被误纳入者；虽符合纳入标准而纳入后未曾用药治疗者或纳入用药后无任何记录者；非规定范围内联合用药及治疗手段，特别是合用对试验结果影响较大的药物及治疗手段，影响有效性和安全性判断者。

1.7脱落病例标准

发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化，不宜继续接受试验者；试验过程中自行退出者；因其他各种原因疗程未结束退出试验、失访或死亡的病例；资料不全，影响有效性和安全性判断者。

所有剔除或脱落病例均应如实记录脱落原因；服药过程中出现不良反应者，均列入不良反应统计。本试验未发生剔除或脱落病例。

2、对照方法

采用组间进行对照。

3、治疗方法

3.1观察组(A组)采用中药袋泡茶剂治疗

3.1.1制剂配制：根据患者就诊量，生产散剂，且产品均按要求放在阴凉干燥处固定专人负责保管，防止发生霉变等质量问题。有效期3个月，每3个月清除一次。同时尽量保证每一种中药片的产地一致。中药袋泡茶剂，采用麦冬1000g、玄参1000g、浙贝母1500g、干石斛1000g、甘草300g、桔梗1000g、煨诃子1000g等7种药，经烘干后，研碎过100目筛为细末，充分混匀，每20g装入一次性袋中。按要求完成疗程。

3.1.2袋泡茶治疗法：每日取一袋，放入约500ml玻璃保温杯中，冲入100℃开水200ml，泡20分钟后，再兑入100℃开水200ml，待药液温度适中则可随时频服。服完药液后，兑入100℃200ml泡20分钟以上，待水温适中，继续频服，一日频服量不少于1000ml。

3.1.3冲剂治疗法：将玄麦甘桔冲剂(国药准字)每日早、中、晚饭后半小时各取一包15克放入约500ml玻璃杯中，冲入100℃开水大于300ml，搅拌溶化待水温适中即可随时频服，喝完为止。一日频服量不少于1000ml。按要求完成疗程。

3.1.4六神丸治疗法：将六神丸(国药准字)按说明书内服，同时每日频服温开水不少于1000mL。按要求完成疗程。

3.2对照组

单独玄麦甘桔冲剂组(B)和单独六神丸组(C)均按治疗组中各自对应的治疗进行，而后各自进行疗效评定。

4、治疗结果

4.1疗效标准

参照中华人民共和国《中医临床诊疗疾病》标准(1997年发布，文件号GB/T16751.1-1997)和林尚泽主编《耳鼻咽喉科疾病诊断疗效评定依据及有关解剖生理数据》(贵州：贵州科技出版社，2001：151)制定。临床痊愈：咽部症状消失，主症评分0分。显效：咽部症状明显减轻，主症评分较治疗前下降≥50％。无效：咽部症状无明显变化，主症评分较治疗前下降＜50％。

4.2治疗结果

计数资料采用X²检验；计量资料采用t检验，应用SPSS 15.0统计软件进行分析。详见表4。

表4各组疗效比较

A与B比较：P＝0.000、A与C比较：P＝0.000三组比较，经秩和检验，差异有统计学意义(Z＝-4.362，P＝0.000)可认为三种疗法对治疗慢性咽炎主症的疗效不同，利用SNK法对各组疗效进行两两比较，发现，A组疗效与B组疗效有统计学意义(P＝0.000)。结合表4的数据，可以认为A组疗效优于B组，A组疗效与C组疗效差异有统计学意义(P＝0.000)结合表4的数据，可以认为A组疗效优于C组，综合，A组疗效优于B、C组。

4.3中医各症状疗效(VAS目测疼痛评定法，分数越高疼痛越明显，降分越多，疼痛减轻越明显)。

4.3.1治疗咽痛方面各组比较见表5。

表5治疗咽痛各组比较

A与B比较：P＝0.000A与C比较：P＝0.000三组治疗咽痛的疗效，差异有统计学意义(Z＝-4.070，P＝0.000)，可以认为A组疗效优于B组、C组。

4.3.2治疗咽干方面各组比较见表6。

表6治疗咽干各组比较

三组疗效比较，差异无统计学意义，尚不能认为三种疗法对治疗咽干的疗效不同。

4.3.3治疗咽痒方面比较见表7。

表7治疗咽痒各组比较

A与B比较：P＝0.000；A与C比较：P＝0.005三组治疗咽痒疗效比较，差异有统计学意义(Z＝-4.708，P＝0.000)，A组疗效优于B组、C组。

4.3.4治疗咽红肿方面比较见表8。

表8治疗咽红肿各组比较

A与B比较：P＝0.000；A与C比较：P＝0.000，三组疗效比较，差异有统计学意义，A组疗效优于B组、C组。

4.3.5治疗咯痰方面比较见表9。

表9治疗咯痰各组比较

A与B比较：P＝0.007；A与C比较：P＝0.029，三组疗效比较，差异有统计学意义(Z＝-2.550，P＝0.011)A组疗效优于B组、C组。

4.3.6治疗干呕方面比较见表10。

表10治疗干呕各组比较

三组疗效比较，差异无统计学意义，尚不能认为三种疗法对治疗干呕的疗效不同。

4.3.7治疗异物感方面比较见表11。

表11治疗异物感各组比较

A与B比较：P＝0.049；A与C比较：P＝0.216，三组疗效比较，差异无统计学意义，尚不能认为三种疗法对治疗异物感的疗效不同。

综上，本发明中药组合物，对治疗慢性咽炎具有显著疗效，对治疗咽痛、咽痒、咽红肿、咯痰等也具有较好的疗效，可以达到清咽利喉的效果，效果明显优于玄麦甘桔冲剂和六神丸。而对于咽干、干呕和异物感的疗效与玄麦甘桔冲剂和六神丸相当。

实施例2

本发明清咽利喉的中药组合物，其活性成分由以下重量份的中药原料制成：浙贝母12份，玄参8份，麦冬8份，干石斛8份，桔梗8份，煨诃子8份，甘草2份。

采用常规方法，将上述原料制成中药片剂。

实施例3

本发明清咽利喉的中药组合物，其活性成分由以下重量份的中药原料制成：浙贝母18份，玄参12份，麦冬12份，干石斛12份，桔梗12份，煨诃子12份，甘草4份。

采用常规方法，将上述原料制成中药汤剂。

Claims (7)

1.清咽利喉的中药组合物，其特征在于，其活性成分由以下重量份的中药原料制成：浙贝母12～30份，玄参5～15份，麦冬5～15份，干石斛5～15份，桔梗5～15份，煨诃子5～15份，甘草1～5份。

2.根据权利要求1所述的清咽利喉的中药组合物，其特征在于，其活性成分由以下重量份的中药原料制成：浙贝母12～18份，玄参8～12份，麦冬8～12份，干石斛8～12份，桔梗8～12份，煨诃子8～12份，甘草2～4份。

3.根据权利要求2所述的清咽利喉的中药组合物，其特征在于，其活性成分由以下重量份的中药原料制成：浙贝母15份，玄参10份，麦冬10份，干石斛10份，桔梗10份，煨诃子10份，甘草3份。

4.根据权利要求1所述的清咽利喉的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中还包括辅料。

5.根据权利要求1所述的清咽利喉的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物为汤剂、茶剂、露剂、丸剂或冲剂。

6.根据权利要求1所述的清咽利喉的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物为中药袋泡茶。

7.权利要求1～6任一项所述的清咽利喉的中药组合物在制备治疗慢性咽炎、咽痛、咽痒、咽红肿或咯痰药物中的应用。