CN103989994A - 用于治疗慢性荨麻疹的药物制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗慢性荨麻疹的药物制剂，其原料药包括麻黄、鹅不食草、羌活、徐长卿、五味子、延胡索、苏木、茯苓、威灵仙、鱼腥草、虎杖、蒲公英、荆芥、丹参、天竺黄、黄精、首乌藤、石斛、菟丝子、栀子、枇杷叶、桃仁、藿香、黄芪、马齿苋、知母、牡丹皮、白酒草、山大黄、大枣、忍冬藤。该药物制剂治疗效果显著，且无西药头晕、嗜睡、乏力等副作用，对于减少慢性荨麻疹患者病痛及预防具有重大意义。

Description

用于治疗慢性荨麻疹的药物制剂

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗慢性荨麻疹的药物制剂。

背景技术

荨麻疹是由于皮肤、粘膜小血管扩张及渗透性增加而出现的一种局限性水肿反应，临床将表现为大小不等的风团瘙痒，反复发作，持续至少6周者称为慢性荨麻疹。慢性荨麻疹为皮肤科的常见病、多发病，病因复杂，多与感染、药物、饮食、接触物、自身免疫、精神因素、物理因素及系统疾病等方面有关。在大中城市，随着环境及食品污染的增加，慢性荨麻疹的发病率逐渐呈上升趋势。由于其经久不愈，反复发作，给患者的生活和工作带来严重困扰，造成患者痛苦和窘迫。其对患者生活质量的严重影响与冠心病相当。

西医认为慢性荨麻疹是复杂的内外因素引起的一种常见的皮肤黏膜过敏变态反应性疾病。西医治疗主要是抗组胺药、钙剂、皮质激素，这类药有一定的嗜睡、肥胖等副作用，病人难以接受。慢性荨麻疹病因复杂，病程较长，治疗困难，多数不能确定过敏原。目前国内外广泛采用无镇静作用的H₁受体拮抗剂进行治疗，但用药时效果满意，停药后易于复发，给患者工作、生活带来很大烦恼。

慢性荨麻疹中医又称瘾疹。《圣济总录》云：″身体风瘙而痒，搔之隐隐而起，故名瘾疹。″中医认为风邪是发病的主要原因。日久不愈，反复发作，气血被耗致气虚血弱，生风化燥，久病经脉失和，则病症反复发作，迁延难愈。实为本虚标实之证。气血虚弱，正气不足为本，风邪为标。标象明显时，发病急骤；本虚突出时，则反复发作，缠绵难愈。慢性荨麻疹的根本原因在于秉赋不耐，对某些物质敏感。病久气血不足，气虚卫外不固，血虚不能濡养肌肤，兼血虚生风，而出现风团、瘙痒等症。风邪致病贯穿了整个病理过程。基于上述中医治疗理论，本发明以益气固表，祛风止痒，兼以祛湿的治疗原则，提出一种用于治疗慢性荨麻疹的药物制剂，其在治疗慢性荨麻疹方面具有显著的效果，且无西药头晕、嗜睡、乏力等副作用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗慢性荨麻疹的药物制剂，其治疗效果显著，且无西药头晕、嗜睡、乏力等副作用，对于减少慢性荨麻疹患者病痛及预防具有重大意义。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗慢性荨麻疹的药物制剂，其原料药包括麻黄、鹅不食草、羌活、徐长卿、五味子、延胡索、苏木、茯苓、威灵仙、鱼腥草、虎杖、蒲公英、荆芥、丹参、天竺黄、黄精、首乌藤、石斛、菟丝子、栀子、枇杷叶、桃仁、藿香、黄芪、马齿苋、知母、牡丹皮、白酒草、山大黄、大枣、忍冬藤。

其中，所述药物制剂中各原料药的重量份分别为麻黄35重量份～45重量份、鹅不食草20重量份～30重量份、羌活25重量份～35重量份、徐长卿10重量份～20重量份、五味子35重量份～45重量份、延胡索25重量份～35重量份、苏木25重量份～35重量份、茯苓20重量份～30重量份、威灵仙10重量份～20重量份、鱼腥草20重量份～30重量份、虎杖35重量份～45量份、蒲公英30重量份～40重量份、荆芥10重量份～20重量份、丹参10重量份～20重量份、天竺黄15重量份～25重量份、黄精35重量份～45重量份、首乌藤20重量份～30重量份、石斛25重量份～35重量份、菟丝子20重量份～30重量份、栀子25重量份～35重量份、枇杷叶20重量份～30重量份、桃仁15重量份～25重量份、藿香15重量份～25重量份、黄芪65重量份～75重量份、马齿苋15重量份～25重量份、知母30重量份～40重量份、牡丹皮25重量份～35重量份、白酒草20重量份～30重量份、山大黄20重量份～30重量份、大枣25重量份～35重量份、忍冬藤15重量份～25重量份。

其中，所述药物制剂中各原料药的重量份分别为麻黄40重量份～45重量份、鹅不食草25重量份～30重量份、羌活30重量份～35重量份、徐长卿15重量份～20重量份、五味子40重量份～45重量份、延胡索30重量份～35重量份、苏木30重量份～35重量份、茯苓25重量份～30重量份、威灵仙15重量份～20重量份、鱼腥草25重量份～30重量份、虎杖40重量份～45量份、蒲公英35重量份～40重量份、荆芥10重量份～15重量份、丹参10重量份～15重量份、天竺黄15重量份～20重量份、黄精35重量份～40重量份、首乌藤20重量份～25重量份、石斛25重量份～30重量份、菟丝子20重量份～25重量份、栀子25重量份～30重量份、枇杷叶20重量份～25重量份、桃仁15重量份～20重量份、藿香15重量份～20重量份、黄芪65重量份～70重量份、马齿苋15重量份～20重量份、知母30重量份～35重量份、牡丹皮25重量份～30重量份、白酒草20重量份～25重量份、山大黄20重量份～25重量份、大枣25重量份～30重量份、忍冬藤15重量份～20重量份。

其中，所述药物制剂中各原料药的重量份分别为麻黄40重量份、鹅不食草25重量份、羌活30重量份、徐长卿15重量份、五味子40重量份、延胡索30重量份、苏木30重量份、茯苓25重量份、威灵仙15重量份、鱼腥草25重量份、虎杖40重量份、蒲公英35重量份、荆芥15重量份、丹参15重量份、天竺黄20重量份、黄精40重量份、首乌藤25重量份、石斛30重量份、菟丝子25重量份、栀子30重量份、枇杷叶25重量份、桃仁20重量份、藿香20重量份、黄芪70重量份、马齿苋20重量份、知母35重量份、牡丹皮30重量份、白酒草25重量份、山大黄25重量份、大枣30重量份、忍冬藤20重量份。

其中，所述药物制剂的剂型可以为片剂和颗粒剂。

本发明还提供了上述药物制剂的制备方法，当所制备的剂型为颗粒剂时，具体为，

第一步，将麻黄、鹅不食草、五味子、茯苓、威灵仙、鱼腥草、虎杖、蒲公英、天竺黄、黄精、首乌藤、石斛、菟丝子、栀子、黄芪、知母、牡丹皮、山大黄和大枣分别粉碎，送入搅拌机中混合均匀，获得混合物，加醇浓度为95％乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用；

第二步，将第一步获得的药渣以及该药物制剂除第一步的原料药之外的原料药组分分别粉碎，送入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；

第三步，将第一步获得的清膏和第二步获得的清膏合并，混匀，于65℃干燥，粉碎并过成80目细粉，取细粉10g、糊精或蔗糖3g、矫味剂和甜味剂适量，将细粉与蔗糖/糊精、矫味剂和甜味剂混合均匀，加入适量水或乙醇制成软材，过筛制粒，干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。

本发明还提供了上述药物制剂的制备方法，当所制备的剂型为片剂时，具体为，

第一步，将麻黄、鹅不食草、五味子、茯苓、威灵仙、鱼腥草、虎杖、蒲公英、天竺黄、黄精、首乌藤、石斛、菟丝子、栀子、黄芪、知母、牡丹皮、山大黄和大枣分别粉碎，送入搅拌机中混合均匀，获得混合物，加醇浓度为95％乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用；

第二步，将第一步获得的药渣以及该药物制剂除第一步的原料药之外的原料药组分分别粉碎，送入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；

第三步，将第一步获得的清膏和第二步获得的清膏合并，混匀，于65℃干燥，粉碎并过成80目细粉，取细粉10g、硬脂酸镁0.01g、羧甲基淀粉钠0.03g、微晶纤维素0.3g，将浸膏粉与羧甲基淀粉钠、微晶纤维素混合，过筛，使其混匀，加入适量水或乙醇制粒，干燥后，整粒，加入硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得片剂。

本发明的有益效果：

本发明提供的用于治疗慢性荨麻疹的药物制剂治疗效果显著，且无西药头晕、嗜睡、乏力等副作用，对于减少慢性荨麻疹患者病痛及预防具有重大意义。

具体实施方式

本发明提供了一种用于治疗慢性荨麻疹的药物制剂，其原料药包括麻黄、鹅不食草、羌活、徐长卿、五味子、延胡索、苏木、茯苓、威灵仙、鱼腥草、虎杖、蒲公英、荆芥、丹参、天竺黄、黄精、首乌藤、石斛、菟丝子、栀子、枇杷叶、桃仁、藿香、黄芪、马齿苋、知母、牡丹皮、白酒草、山大黄、大枣、忍冬藤。

进一步，所述药物制剂仅由上述原料药构成。

所述药物制剂中各原料药的重量份分别为麻黄35重量份～45重量份、鹅不食草20重量份～30重量份、羌活25重量份～35重量份、徐长卿10重量份～20重量份、五味子35重量份～45重量份、延胡索25重量份～35重量份、苏木25重量份～35重量份、茯苓20重量份～30重量份、威灵仙10重量份～20重量份、鱼腥草20重量份～30重量份、虎杖35重量份～45量份、蒲公英30重量份～40重量份、荆芥10重量份～20重量份、丹参10重量份～20重量份、天竺黄15重量份～25重量份、黄精35重量份～45重量份、首乌藤20重量份～30重量份、石斛25重量份～35重量份、菟丝子20重量份～30重量份、栀子25重量份～35重量份、枇杷叶20重量份～30重量份、桃仁15重量份～25重量份、藿香15重量份～25重量份、黄芪65重量份～75重量份、马齿苋15重量份～25重量份、知母30重量份～40重量份、牡丹皮25重量份～35重量份、白酒草20重量份～30重量份、山大黄20重量份～30重量份、大枣25重量份～35重量份、忍冬藤15重量份～25重量份。

进一步，所述药物制剂中各原料药的重量份分别为麻黄40重量份～45重量份、鹅不食草25重量份～30重量份、羌活30重量份～35重量份、徐长卿15重量份～20重量份、五味子40重量份～45重量份、延胡索30重量份～35重量份、苏木30重量份～35重量份、茯苓25重量份～30重量份、威灵仙15重量份～20重量份、鱼腥草25重量份～30重量份、虎杖40重量份～45量份、蒲公英35重量份～40重量份、荆芥10重量份～15重量份、丹参10重量份～15重量份、天竺黄15重量份～20重量份、黄精35重量份～40重量份、首乌藤20重量份～25重量份、石斛25重量份～30重量份、菟丝子20重量份～25重量份、栀子25重量份～30重量份、枇杷叶20重量份～25重量份、桃仁15重量份～20重量份、藿香15重量份～20重量份、黄芪65重量份～70重量份、马齿苋15重量份～20重量份、知母30重量份～35重量份、牡丹皮25重量份～30重量份、白酒草20重量份～25重量份、山大黄20重量份～25重量份、大枣25重量份～30重量份、忍冬藤15重量份～20重量份。

最优选，所述药物制剂中各原料药的重量份分别为麻黄40重量份、鹅不食草25重量份、羌活30重量份、徐长卿15重量份、五味子40重量份、延胡索30重量份、苏木30重量份、茯苓25重量份、威灵仙15重量份、鱼腥草25重量份、虎杖40重量份、蒲公英35重量份、荆芥15重量份、丹参15重量份、天竺黄20重量份、黄精40重量份、首乌藤25重量份、石斛30重量份、菟丝子25重量份、栀子30重量份、枇杷叶25重量份、桃仁20重量份、藿香20重量份、黄芪70重量份、马齿苋20重量份、知母35重量份、牡丹皮30重量份、白酒草25重量份、山大黄25重量份、大枣30重量份、忍冬藤20重量份。

本发明提供的药物制剂可以按照常规制备方法制备成各种常规剂型，优选为片剂和颗粒剂。

本发明还提供了上述药物制剂的制备方法，当所制备的剂型为颗粒剂时，具体为，

第一步，将麻黄、鹅不食草、五味子、茯苓、威灵仙、鱼腥草、虎杖、蒲公英、天竺黄、黄精、首乌藤、石斛、菟丝子、栀子、黄芪、知母、牡丹皮、山大黄和大枣分别粉碎，送入搅拌机中混合均匀，获得混合物，加醇浓度为95％乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用；

第二步，将第一步获得的药渣以及该药物制剂除第一步的原料药之外的原料药组分分别粉碎，送入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；

第三步，将第一步获得的清膏和第二步获得的清膏合并，混匀，于65℃干燥，粉碎并过成80目细粉，取细粉10g、糊精或蔗糖3g、矫味剂和甜味剂适量，将细粉与蔗糖/糊精、矫味剂和甜味剂混合均匀，加入适量水或乙醇制成软材，过筛制粒，干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。

本发明还提供了上述药物制剂的制备方法，当所制备的剂型为片剂时，具体为，

第一步，将麻黄、鹅不食草、五味子、茯苓、威灵仙、鱼腥草、虎杖、蒲公英、天竺黄、黄精、首乌藤、石斛、菟丝子、栀子、黄芪、知母、牡丹皮、山大黄和大枣分别粉碎，送入搅拌机中混合均匀，获得混合物，加醇浓度为95％乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用；

第二步，将第一步获得的药渣以及该药物制剂除第一步的原料药之外的原料药组分分别粉碎，送入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；

第三步，将第一步获得的清膏和第二步获得的清膏合并，混匀，于65℃干燥，粉碎并过成80目细粉，取细粉10g、硬脂酸镁0.01g、羧甲基淀粉钠0.03g、微晶纤维素0.3g，将浸膏粉与羧甲基淀粉钠、微晶纤维素混合，过筛，使其混匀，加入适量水或乙醇制粒，干燥后，整粒，加入硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得片剂。

各原料药的药理如下：

麻黄：味辛、微苦，性温，入肺、膀胱经，具有发寒解表，宣肺平喘，利水消肿的作用，主要用于外感风寒之发热无汗等表实证；风湿性痹痛；寒邪犯肺或热邪壅肺至咳喘气逆，水肿，小便不利等证。

鹅不食草：拉丁名Centipedae Hebra，味辛，性温，入肺、肝经，具有祛风寒，通鼻窍，止咳祛痰，散瘀消肿的作用，用于风寒表证，鼻塞流涕及鼻渊，咳嗽痰多，百日咳，疮痈肿痛等证。

羌活：拉丁名Notopterygii Rhizoma et Radix，味辛、苦，性温，入肾、膀胱经，具有解表散寒、祛风胜湿、止痛的功效，具有风寒夹湿表证，症见恶寒发热、头痛如裹，颈项脊背强痛，肢体沉重，骨节酸痛，风寒湿痹等证。

徐长卿：味辛，性温，归肝、胃经，具有祛风化湿、止痛止痒的功效，主治风湿痹痛、胃痛胀满、牙痛、腰痛、跌扑伤痛、风疹、湿疹等证。

五味子：性温，味酸、甘，归肺、心、肾经，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效，用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠等证。

延胡索：味苦、辛，性温，入肝、心、胃经，善行走散，可升可降，具有活血散瘀，行气止痛的作用，主治胸痹心痛，胁肋、脘腹诸痛，头痛、腰痛、疝气痛、筋骨痛、痛经、经闭，产后瘀腹痛，跌打损伤等证。

苏木：拉丁名sappan lignum，味甘、咸，性平，归心、肝、脾经，具有活血祛瘀，消肿止痛的功效，主治跌打损伤，骨折伤筋，淤滞肿痛，经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛等证。

茯苓：味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证。

威灵仙：拉丁名clematidis radix et rhizoma，味辛、咸，性温，有小毒，入膀胱经，具有祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积的功效，主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽等证。

鱼腥草：拉丁名houttuyniae herba，味辛，性微寒，入肺、膀胱经，具有清热解毒，排脓消痈，利尿通淋的功效，用于肺痈吐脓，痰热咳喘，热毒血痢，湿热淋证，热毒疮痈，蛇虫要上等证。

虎杖：味微苦，性微寒，入肝、胆、肺经，具有祛风利湿，散瘀定痛，化痰止咳的作用，用于风湿痹痛，湿热黄疸，泄泻痢疾，淋浊带下，血瘀经闭，跌打损伤，肺热咳嗽痰多等证。

蒲公英：拉丁名Taraxaci Herba，味甘、苦，性寒，入肝、胃经，具有清热解毒、消痈散结、清肝明目、利尿通淋的作用，主要用于疮疡肿毒的治疗，对乳痈效果尤其显著，亦可用于肝火上炎之目赤肿痛等症状的治疗。

荆芥：味辛，性微温，入肺、肝经，具有祛风解表，宣毒透疹，理血止痉的功效，主治感冒寒热，头痛，目痒，咽痛，咳嗽，麻疹，风疹，痈疮，准将，吐血，血块血，便血，崩漏，产后中风、血晕等证。

丹参：味苦，性微寒，入心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的功效，用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证。

天竺黄：味甘，性寒，具有清热豁痰，凉心定惊的功效，主治热病神昏谵妄，中风痰迷不语，小儿惊风抽搐，癫痫。痰热咳嗽等证。

黄精：拉丁名Polygonati Rhizoma，味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有养气养阴，健脾润肺，益肾填精的功效，用于脾胃气阴亏虚，食少无力，阴虚肺燥，干咳少痰，阴虚内热之消渴，肾虚精亏、阳痿遗精、头晕耳鸣、目昏眼花等证。

首乌藤：味甘、微苦，性平；归心、肝经，具有能养心安神、祛风通络的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，肌肤麻木，风湿痹痛，风疮疥癣等证。

石斛：拉丁名Dendrobii Caulis，性微寒，味甘，归胃、肾经，具有益胃生津，滋阴清热的功效，主治阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明等证。

菟丝子：味甘、辛，性平，入肝、肾、脾经，有补肾益精，养肝明目的作用，主要用于肾阳不足之阳痿，遗精早泄，小便频数，头晕耳鸣；肾虚腰疼，妇人带下，胎气不固；肝肾两亏、肝血不足之双目昏花、视物不清；脾肾两虚之便溏腹痛，完谷不化等证。

栀子：拉丁名gardeniae fructus，味苦，性寒，入心、肺、三焦，有除烦泻火、疏肝解郁、清热利湿、凉血止血的作用，主要用于温热病热郁胸脘之心烦不安、烦扰不宁；肝郁不舒或肝经有热之头晕目眩，胸胁疼痛，目赤咽干；湿热黄疸；气滞血瘀之脘腹胀痛等症状。

枇杷叶：味苦，性微寒，归肺，胃经，具有清肺止咳，降逆止呕的功效，本品苦寒，能清肺热，降肺气以止咳，常用于治疗肺热咳嗽、痰多色黄，可降胃气而止呕逆，用于胃热引起的呕逆，治疗口干消渴，肺风面疮，粉刺。

桃仁：味苦、甘，性平，归心、肝、大肠经，具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘的作用，用于血淤闭经，痛经，产后瘀滞腹痛，气滞血瘀，络脉痹阻，关节痹痛，跌打损伤，淤血留于胁下，疼痛难忍，肺痈，肠痈，肠燥便秘等证。

藿香：味辛，性微温，归肺、脾、胃经，具有祛暑解表，化湿和胃的功效。用于夏令感冒，寒热头痛，胸脘痞闷，呕吐泄泻，妊娠呕吐，鼻渊，手、足癣等证。

黄芪：拉丁名astragali radix，味甘，性温，归脾、肺经，具有补益脾土，升举阳气、固表止汗，托疮生肌等功效，主治脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。

马齿苋：拉丁名Portulacae herba，味酸，性寒，归大肠，肝经，具有清热解毒，利水去湿，散血消肿，除尘杀菌，消炎止痛，止血凉血的功效，主治痢疾，肠炎，肾炎，产后子宫出血，便血，乳腺炎等病症。

知母：拉丁名Anemarrhenae Rhizoma，味苦、甘，性寒，入肺、胃、肾经，有泻热除烦，滋阴润燥、清肺止咳的作用，主治外感热病，高热烦躁，肺热燥咳，内热消渴等证。

牡丹皮：拉丁名Moutan Cortex，味苦、辛，性微寒，入心、肝、肾经，有清热凉血、活血化瘀的作用，用于热毒炽盛之阴虚发热、湿热结毒之肠痈、气结血瘀、口干、舌红绛等证；以及肝火目赤肿痛，胃火牙龈疼痛。

白酒草：味苦，辛，性寒，具有清热止痛，祛风化痰的功效，主治喉炎，肺炎，咽喉肿痛，扁桃体炎等证。

山大黄：拉丁名Radix et Rhizome Rhei Franzenbachii，为蓼科植物波叶大黄的根及根茎，味苦；性寒，归胃；大肠经，具有泻热解毒；凉血行瘀的功效，主治湿热黄疸；痢疾；经闭腹痛；吐血衄血；跌打瘀痛；痈肿疔毒；口舌糜烂；烧烫伤等证。

大枣：拉丁名jujubae fructus，味甘，性温，归脾、胃经，具有补脾和胃，益气生津，调营卫，解药毒的功效，主治胃虚食少，脾弱便溏，气血津液不足，营卫不和，心悸怔忡。妇人赃躁等证。

忍冬藤：味甘，性寒，归肺、胃经，具有清热解毒，疏风通络的功效，主治温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热痛等证。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1颗粒剂1

将麻黄40g、鹅不食草25g、五味子40g、茯苓25g、威灵仙15g、鱼腥草25g、虎杖40g、蒲公英35g、天竺黄20g、黄精40g、首乌藤25g、石斛30g、菟丝子25g、栀子30g、黄芪70g、知母35g、牡丹皮30g、山大黄25g、大枣30g分别粉碎，送入搅拌机中混合均匀，获得混合物，加醇浓度为95％乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用，将前面获得的药渣以及羌活30g、徐长卿15g、延胡索30g、苏木30g、荆芥15g、丹参15g、枇杷叶25g、桃仁20g、藿香20g、马齿苋20g、白酒草25g、忍冬藤20g分别粉碎，送入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30的清膏备用，将前面获得的清膏合并，混匀，于65℃干燥，粉碎并过成80目细粉，取细粉10g、蔗糖3g、矫味剂和甜味剂适量，将细粉与蔗糖/糊精、矫味剂和甜味剂混合均匀，加入适量水或乙醇制成软材，过筛制粒，干燥，整粒，分装，即得颗粒剂1。

实施例2颗粒剂2

将麻黄45g、鹅不食草30g、五味子45g、茯苓30g、威灵仙20g、鱼腥草30g、虎杖45g、蒲公英40g、天竺黄20g、黄精40g、首乌藤25g、石斛30g、菟丝子25g、栀子30g、黄芪70g、知母35g、牡丹皮30g、山大黄25g、大枣30g分别粉碎，送入搅拌机中混合均匀，获得混合物，加醇浓度为95％乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用，将前面获得的药渣以及羌活30g、徐长卿20g、延胡索35g、苏木35g、荆芥15g、丹参15g、枇杷叶25g、桃仁20g、藿香20g、马齿苋20g、白酒草25g、忍冬藤20g分别粉碎，送入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30的清膏备用，将前面获得的清膏合并，混匀，于65℃干燥，粉碎并过成80目细粉，取细粉10g、蔗糖3g、矫味剂和甜味剂适量，将细粉与蔗糖/糊精、矫味剂和甜味剂混合均匀，加入适量水或乙醇制成软材，过筛制粒，干燥，整粒，分装，即得颗粒剂2。

实施例3颗粒剂3

将麻黄40g、鹅不食草25g、五味子40g、茯苓25g、威灵仙15g、鱼腥草25g、虎杖40g、蒲公英35g、天竺黄15g、黄精35g、首乌藤20g、石斛25g、菟丝子20g、栀子25g、黄芪65g、知母30g、牡丹皮25g、山大黄20g、大枣25g分别粉碎，送入搅拌机中混合均匀，获得混合物，加醇浓度为95％乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30的清膏备用；同时挥发乙醇，药渲留用，将前面获得的药渲以及羌活30g、徐长卿15g、延胡索30g、苏木30g、荆芥10g、丹参10g、枇杷叶20g、桃仁15g、藿香15g、马齿苋15g、白酒草20g、忍冬藤15g分别粉碎，送入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30的清膏备用，将前面获得的清膏合并，混匀，于65℃干燥，粉碎并过成80目细粉，取细粉10g、蔗糖3g、矫味剂和甜味剂适量，将细粉与蔗糖/糊精、矫味剂和甜味剂混合均匀，加入适量水或乙醇制成软材，过筛制粒，干燥，整粒，分装，即得颗粒剂3。

实施例4片剂的制备

将麻黄40g、鹅不食草25g、五味子40g、茯苓25g、威灵仙15g、鱼腥草25g、虎杖40g、蒲公英35g、天竺黄20g、黄精40g、首乌藤25g、石斛30g、菟丝子25g、栀子30g、黄芪70g、知母35g、牡丹皮30g、山大黄25g、大枣30g分别粉碎，送入搅拌机中混合均匀，获得混合物，加醇浓度为95％乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用，将前面获得的药渣以及羌活30g、徐长卿15g、延胡索30g、苏木30g、荆芥15g、丹参15g、枇杷叶25g、桃仁20g、藿香20g、马齿苋20g、白酒草25g、忍冬藤20g分别粉碎，送入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30的清膏备用，将前面获得的清膏合并，混匀，于65℃干燥，粉碎并过成80目细粉，取细粉10g、硬脂酸镁0.01g、羧甲基淀粉钠0.03g、微晶纤维素0.3g，将浸膏粉与羧甲基淀粉钠、微晶纤维素混合，过筛，使其混匀，加入适量水或乙醇制粒，干燥后，整粒，加入硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得片剂。

实施例5毒理性试验

将实施例1制备的颗粒剂溶解在水中，用于灌服给药。

因无法测出LD₅₀，故进行了最大给药量的测定。结果显示，以药物最大给药浓度10g生药/m1，最大给药体积40ml/kg于24小时内给小鼠灌胃给药两次，小鼠最大给药量为800g生药/kg，相当于临床用量的1400倍(临床用量40g生药/人/日，人以70kg计算)，动物未出现不良反应及死亡。解剖观察各脏器未见异常。

本试验应用SD大鼠80只，设对照组及给药组12g、30g生药/kg剂量组，连续灌胃给药4周观察本发明的中药组合物颗粒剂对动物各项指标的影响。试验结果表明，连续给药4周，本发明的中药组合物颗粒剂对大鼠的体重、摄食量、外周血象、凝血时间、心电图、脏器指数等均无明显影响；血液生化十二项指标测定结果，各项指标与对照组比较无明显差异。各组各脏器大体观察未见异常。

实施例6临床资料

病例选择

所有180例病例均为皮肤科门诊2010年9月～2013年7月的慢性荨麻疹患者。表现为躯干及四肢等处散在风团、瘙痒，反复发生。入选标准：年龄16～65岁；符合慢性荨麻疹的诊断标准；治疗前3个月未使用激素和免疫调节药物；非妊娠期或哺乳期妇女；无严重的其他系统疾病者。随机分为治疗组，对照组。治疗组90例中，男52例，女38例。病程1年以下39例，2～3年37例，3年以上14例。对照组90例中，男49例，女41例。病程1年以下42例，2～3年35例，3年以上13例。以上病例中除5例未接受治疗外，其余均接受过多种中西药口服，疗效不显著，病情反复发作。两组患者年龄、性别、病程差异无统计学意义，具有可比性。

排除标准

1)年龄小于18岁或大于70岁。2)妊娠期或哺乳期妇女。3)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。4)按规定服药，未完成疗程及资料不全者。

治疗方法

治疗组服用本发明实施例1制备的颗粒剂，将颗粒剂溶解在水中，供患者服用，每日服用60g颗粒剂，每次20g，分早中晚三次服用，服用4周后观察疗效，停药1个月后随访。

对照组：1)西替利嗪片(10mg，1次/d口服。服药时间及随访方法同治疗组。

疗效判定标准

按4级评分方法，依据治疗前后患者的瘙痒程度、风团数目和风团大小的变化情况，记录治疗前后各项目的评分变化观察疗效。

评分标准，0分：无痒感，无风团；1分：轻度瘙痒，风团直径≤0.5cm，数目1～6个；2分：中度瘙痒，尚能忍受，风团直径0.5～2.0cm，数目7～12个；3分：重度瘙痒，风团直径≥2.0cm，数目≥12个。根据治疗前后的总积分评价疗效，疗效指数＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％。治愈：疗效指数100％；显效：疗效指数60％以上；好转：疗效指数20％～60％；无效：疗效指数小于20％或症状加重。有效率＝痊愈率+显效率。远期疗效分为优：4周以上未复发；良：2周后复发；差：2周内复发。以复发良、差的总例数计算复发率。

统计学方法

计量资料用t检验，计数资料用X²检验。

结果

两组临床疗效，结果见表1。

表1两组临床疗效比较

组别	n	治愈	显效	好转	未愈	总有效率(%)
							治疗组	90	51	23	11	5	94.4％
对照组	90	29	27	22	12	86.7％

治疗组与对照组愈显率比较差异显著，两组痊愈率比较差异有显著性。

随访观察，停药1个月后痊愈患者复发情况比较，结果见表2。

表2停药1个月复发情况比较

组别	n	优	良	差	复发率(％)
						治疗组	51	37	10	4	27.45
对照组	29	9	12	8	68.96

停药1个月后对照组痊愈患者的复发率要明显高于治疗组。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (7)

1.一种用于治疗慢性荨麻疹的药物制剂，其特征在于：原料药包括麻黄、鹅不食草、羌活、徐长卿、五味子、延胡索、苏木、茯苓、威灵仙、鱼腥草、虎杖、蒲公英、荆芥、丹参、天竺黄、黄精、首乌藤、石斛、菟丝子、栀子、枇杷叶、桃仁、藿香、黄芪、马齿苋、知母、牡丹皮、白酒草、山大黄、大枣、忍冬藤。

2.如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：各原料药的重量份分别为麻黄35重量份～45重量份、鹅不食草20重量份～30重量份、羌活25重量份～35重量份、徐长卿10重量份～20重量份、五味子35重量份～45重量份、延胡索25重量份～35重量份、苏木25重量份～35重量份、茯苓20重量份～30重量份、威灵仙10重量份～20重量份、鱼腥草20重量份～30重量份、虎杖35重量份～45量份、蒲公英30重量份～40重量份、荆芥10重量份～20重量份、丹参10重量份～20重量份、天竺黄15重量份～25重量份、黄精35重量份～45重量份、首乌藤20重量份～30重量份、石斛25重量份～35重量份、菟丝子20重量份～30重量份、栀子25重量份～35重量份、枇杷叶20重量份～30重量份、桃仁15重量份～25重量份、藿香15重量份～25重量份、黄芪65重量份～75重量份、马齿苋15重量份～25重量份、知母30重量份～40重量份、牡丹皮25重量份～35重量份、白酒草20重量份～30重量份、山大黄20重量份～30重量份、大枣25重量份～35重量份、忍冬藤15重量份～25重量份。

3.如权利要求1或2所述的药物制剂，其特征在于：各原料药的重量份分别为麻黄40重量份～45重量份、鹅不食草25重量份～30重量份、羌活30重量份～35重量份、徐长卿15重量份～20重量份、五味子40重量份～45重量份、延胡索30重量份～35重量份、苏木30重量份～35重量份、茯苓25重量份～30重量份、威灵仙15重量份～20重量份、鱼腥草25重量份～30重量份、虎杖40重量份～45量份、蒲公英35重量份～40重量份、荆芥10重量份～15重量份、丹参10重量份～15重量份、天竺黄15重量份～20重量份、黄精35重量份～40重量份、首乌藤20重量份～25重量份、石斛25重量份～30重量份、菟丝子20重量份～25重量份、栀子25重量份～30重量份、枇杷叶20重量份～25重量份、桃仁15重量份～20重量份、藿香15重量份～20重量份、黄芪65重量份～70重量份、马齿苋15重量份～20重量份、知母30重量份～35重量份、牡丹皮25重量份～30重量份、白酒草20重量份～25重量份、山大黄20重量份～25重量份、大枣25重量份～30重量份、忍冬藤15重量份～20重量份。

4.如权利要求1至3所述的药物制剂，其特征在于：各原料药的重量份分别为麻黄40重量份、鹅不食草25重量份、羌活30重量份、徐长卿15重量份、五味子40重量份、延胡索30重量份、苏木30重量份、茯苓25重量份、威灵仙15重量份、鱼腥草25重量份、虎杖40重量份、蒲公英35重量份、荆芥15重量份、丹参15重量份、天竺黄20重量份、黄精40重量份、首乌藤25重量份、石斛30重量份、菟丝子25重量份、栀子30重量份、枇杷叶25重量份、桃仁20重量份、藿香20重量份、黄芪70重量份、马齿苋20重量份、知母35重量份、牡丹皮30重量份、白酒草25重量份、山大黄25重量份、大枣30重量份、忍冬藤20重量份。

5.如权利要求1至4所述的药物制剂，其特征在于：所述药物制剂的剂型可以为片剂和颗粒剂。

6.权利要求1至5所述药物制剂的制备方法，其特征在于：当所制备的剂型为颗粒剂时，具体为，

第一步，将麻黄、鹅不食草、五味子、茯苓、威灵仙、鱼腥草、虎杖、蒲公英、天竺黄、黄精、首乌藤、石斛、菟丝子、栀子、黄芪、知母、牡丹皮、山大黄和大枣分别粉碎，送入搅拌机中混合均匀，获得混合物，加醇浓度为95％乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用；

第二步，将第一步获得的药渣以及该药物制剂除第一步的原料药之外的原料药组分分别粉碎，送入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；

第三步，将第一步获得的清膏和第二步获得的清膏合并，混匀，于65℃干燥，粉碎并过成80目细粉，取细粉10g、糊精或蔗糖3g、矫味剂和甜味剂适量，将细粉与蔗糖/糊精、矫味剂和甜味剂混合均匀，加入适量水或乙醇制成软材，过筛制粒，干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。

7.权利要求1至6所述药物制剂的制备方法，其特征在于：当所制备的剂型为片剂时，具体为，

第一步，将麻黄、鹅不食草、五味子、茯苓、威灵仙、鱼腥草、虎杖、蒲公英、天竺黄、黄精、首乌藤、石斛、菟丝子、栀子、黄芪、知母、牡丹皮、山大黄和大枣分别粉碎，送入搅拌机中混合均匀，获得混合物，加醇浓度为95％乙醇回流提取2次，第一次加相对于该混合物质量8倍量的乙醇，回流2小时；第二次加相对于该混合物质量7倍量的乙醇，回流1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；同时挥发乙醇，药渣留用；

第二步，将第一步获得的药渣以及该药物制剂除第一步的原料药之外的原料药组分分别粉碎，送入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，加水煎煮两次；第一次加相对于该混合物8倍量的水，煎煮2小时，第二次加相对于该混合物7倍量的水，煎煮1小时，过滤；合并2次滤液，减压浓缩至温度为60℃、相对密度1.30～1.32的清膏备用；

第三步，将第一步获得的清膏和第二步获得的清膏合并，混匀，于65℃干燥，粉碎并过成80目细粉，取细粉10g、硬脂酸镁0.01g、羧甲基淀粉钠0.03g、微晶纤维素0.3g，将浸膏粉与羧甲基淀粉钠、微晶纤维素混合，过筛，使其混匀，加入适量水或乙醇制粒，干燥后，整粒，加入硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得片剂。