CN104840758A - 一种治疗痛经的中药组合物及制法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗痛经的中药组合物，由下述原材料制备而成，均为质量份：牛膝9-13；三点金草7-12；半边苏10-15；大对经草8-13；八宝茶6-11；丹参12-18；紫薇根9-12；天香炉7-11；毛蒌8-13；延胡索10-13；三楞草8-16；青皮11-15；黑壳楠7-12；王不留行10-16；楼梯草11-16；手掌参9-14。本发明的优良效果还表现在：本发明为纯中药制剂，不含任何激素和化学药物，而且服用方便，疗效显著，便于临床应用推广；药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

Description

一种治疗痛经的中药组合物及制法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗痛经的中药组合物及制备方法。

背景技术

痛经系指经期前后或行经期间，出现下腹部痉挛性疼痛，并有全身不适，严重影响日常生活者。分原发性和继发性两种。经过详细妇科临床检查未能发现盆腔器官有明显异常者，称原发性痛经，也称功能性痛经。继发性痛经则指生殖器官有明显病变者，如子宫内膜异位症、盆腔炎、肿瘤等。痛经在妇女中的发病率高达50%左右，是妇科常见病和多发病，严重影响了女性的工作生活和身心健康，且病情顽固、易反复，治疗不易，原发性痛经甚至会引起子宫异位症等严重的不良后果，但大多数的痛经患者未给予相应的重视和积极的治疗。

《景岳全书·妇人规·经期腹痛》记载“经行腹痛，证有虚实，实者或因寒滞，或因血滞，或因气滞，或因热滞；虚者有因血虚，有因气血。然实痛者，多行于未痛之前，经过而痛自减。虚痛者，多痛于既行之后，血去而痛未止，或血去而痛益甚。”可见，当时人们对痛经病因病机的认识已经较为深入、全面。现代中医认为本病的发生与冲任、胞宫的周期性生理变化密切相关。原发性病因有外感六淫、内伤七情、生活失节或先天禀赋不足等造成机体脏腑功能紊乱，气血、阴阳失调，以致影响经血的正常排泄而发为痛经。继发病因主要是淤血，淤血一旦停留冲任、胞脉、胞宫等，都可造成气血运行不畅，经血排泄不利而发生痛经。

申请公布号 CN 102512564 A（申请号 201210006057.3）的中国发明专利文献公开了一种治疗痛经的中药，包括如下重量份数的原料药：桃仁5-10份、红花5-10份、白芍15-20份、当归10-15份、水蛭5-10份、艾叶5-10份、制香附10-15份、延胡索5-10份、川楝子10-12份、柴胡3-6份、焦山楂10-15份、炙甘草5-10份。申请公布号 CN 103933431 A（申请号 201410162211.5）的中国发明专利文献公开了一种治疗痛经的药物，由以下重量份数的原料制成：益母草20-30份，艾草10-20份，鸡血藤1-5份，红花5-10份，三棱20-30份，蒲黄1-5份，没药5-10份，五灵脂5-15份。申请公布号 CN 104161910 A（申请号 201410233212.4）的中国发明专利文献公开了一种治疗痛经的中药，由以下重量份数的原料制成：当归25-35份、赤芍10-20份、川芎10-20份、白术10-20份、炮附子10-20份、桂枝10-20份、炙甘草5-15份、桃仁5-15份、红花5-15份、蒲黄5-15份、五灵脂5-15份、通草5-15份、大枣20-30份。

现有治疗痛经的药物很多，但大多存在易复发、效果不明显等缺点，发明一种即安全又有效的中药组合物，具有重大意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种疗程短、疗效高、无副反应的治疗痛经的中药组合物。

本发明的技术方案是：

一种治疗痛经的中药组合物，由下述原材料制备而成，均为质量份：牛膝9-13；三点金草7-12；半边苏10-15；大对经草8-13；八宝茶6-11；丹参12-18；紫薇根9-12；天香炉7-11；毛蒌8-13；延胡索10-13；三楞草8-16；青皮11-15；黑壳楠7-12；王不留行10-16；楼梯草11-16；手掌参9-14。

优选的方案中，牛膝10-12；三点金草8-11；半边苏11-14；大对经草9-12；八宝茶7-10；丹参14-16；紫薇根10-11；天香炉8-10；毛蒌9-12；延胡索11-12；三楞草10-14；青皮12-14；黑壳楠8-11；王不留行12-14；楼梯草13-14；手掌参11-12。

更加优选的，牛膝11；三点金草9.5；半边苏12.5；大对经草10.5；八宝茶8.5；丹参15；紫薇根10.5；天香炉9；毛蒌10.5；延胡索11.5；三楞草12；青皮13；黑壳楠9.5；王不留行13；楼梯草13.5；手掌参11.5。

一种治疗痛经的中药组合物，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下：

（1）青皮洗净，加10%的米醋拌匀，中火加热，翻炒至表面焦黑色（须存性），取出放凉，备用；延胡索置炒制容器中，武火炒至外呈黑色，内呈焦黑色为度，取出放凉，备用；王不留行置炒至容器中，中火加热，炒至大部分爆成白花，取出放凉，研细，备用；

（2）丹参和手掌参置于药锅中，加入清水没过药面4cm左右，文火煎煮两次，第一次煎煮32-48分钟（优选第一次煎煮40分钟），第二次煎煮18-26分钟（优选第二次煎煮22分钟），合并两次煎液，过滤，滤液备用；

（3）将牛膝、三点金草、半边苏、大对经草、八宝茶、紫薇根、天香炉、毛蒌、三楞草、黑壳楠和楼梯草置于中药锅中，加6-10倍量的清水，常温下浸泡25-45分钟，然后加入步骤（1）处理后的原料药，武火加热煮沸，转文火煎煮三次，第一次煎煮1.0-1.2小时（优选第一次煎煮1.1小时），第二次和第三次分别煎煮20-34分钟（优选第二次和第三次分别煎煮27分钟），合并三次煎液，过滤，滤液备用；

（4）将步骤（2）和步骤（3）所得滤液混合，减压浓缩至原体积的一半，灭菌，灌装，即得。

一种治疗痛经的中药汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中加7-9倍量的清水（优选加8倍量的清水）。

一种治疗痛经的中药汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中常温下浸泡30-40分钟（优选常温下浸泡35分钟）。

一种治疗痛经的中药汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中武火加热煮沸10-20分钟（优选武火加热煮沸13-17分钟，更加优选的武火加热煮沸15分钟）。

所述颗粒剂的制备方法是：

（1）青皮洗净，切丝，置于炒制容器内，武火炒至焦黑，存性，取出，晾干，研末，备用；王不留行置炒至容器中，中火加热，炒至大部分爆成白花，取出放凉，研细，备用；丹参和手掌参分别洗净，置于炒制容器中，文火炒至微焦为度，取出，放凉，研成细粉备用；

（2）将牛膝洗净，切1cm左右的小段，加10%的黄酒拌匀，闷4-8分钟（优选闷6分钟），转炒制容器中，文火炒干，取出放凉，研粉备用；延胡索切薄片，加黄酒和米醋拌匀，闷2-3小时（优选闷2.5小时），转炒制容器中，微火炒制微黄色，取出放凉，捣碎，备用；

（3）将除步骤（1）和（2）以外的原料药分别洗净，置于中药锅中，加入10-14倍量的清水（优选加入12倍量的清水），文火煎煮三次，第一次煎煮52-66分钟（优选第一次煎煮59分钟），第二次煎煮34-48分钟（优选第二次煎煮41分钟），第三次煎煮12-20分钟（优选第三次煎煮16分钟），合并三次煎液，过滤，滤液煎液浓缩至65℃相对密度为1.20-1.25的稠膏，搅拌冷却至室温，加入70%的乙醇，使含醇量为52%-60%（优选使含醇量为56%），沿顺时针方向搅拌一次，静置18-24小时（优选静置21小时），过滤，减压蒸馏至无醇味，真空干燥得干膏细粉，研细，备用；

（4）将步骤（1）-（3）处理后的原料药粉混合，加入调味剂8%的糊精和粘合剂10%的聚乙二醇，搅拌，混匀，制粒，整粒，干燥，分装，即得。

所述丸剂的制备方法是：

（1）青皮洗净，切丝，置于炒制容器内，武火炒至焦黑，存性，取出，晾干，研末，备用；王不留行置炒至容器中，中火加热，炒至大部分爆成白花，取出放凉，研细，备用；

（2）丹参和手掌参分别洗净，加清水文火煎煮两次，第一次煎煮26-42分钟（优选第一次煎煮34分钟），第二次煎煮15-30分钟（优选第二次煎煮23分钟），每次加水量为原料量的5-8倍（优选加水量为原料量的6.5倍），合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.30-1.33的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，备用；

（3）将除步骤（1）和步骤（2）以外的原料药置于中药热风干燥机中，先于70-78℃干燥10-16分钟（优选于74℃干燥13分钟），然后于45-55℃干燥2.5-4.5小时（优选于50℃干燥3.5小时），取出，趁热粉碎成细粉，备用；

（4）将步骤（1）-步骤（3）处理后的原料药粉混合均匀，过60-120目筛（优选过90目筛），炼蜜为丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。

所述片剂的制备方法是：

（1）王不留行出去种皮等杂质后，加入到炒热的细砂中，武火加热，快速翻炒，待几乎没有爆鸣声时急速出锅，筛去细砂，研细，备用；青皮洗净，切丝，置于炒制容器内，武火炒至焦黑，存性，取出，晾干，研末，备用；

（2）丹参和手掌参分别洗净，置于炒制容器中，文火炒至微焦为度，取出，放凉，研成细粉备用；

（3）将除步骤（1）和步骤（2）以外的剩余原料药充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1）和步骤（2）处理后的原料药粉混合，过100-140目筛（优选过120目筛），得混合药粉，备用；

（4）向上述混合药粉中加入质量分数为5.5%的硬脂酸镁和质量分数为8%的滑石粉，搅拌均匀，压片，即得。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

牛膝：基原：本品为苋科植物牛膝的干燥根。性味：苦、酸，平。归经：归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。化学成份：根含皂甙，并含脱皮甾酮和牛膝甾酮。

三点金草：基原：为豆科山绿豆属植物三点金草，以全草入药。性味：苦、微辛，温。功能主治：行气止痛，温经散寒，解毒。用于中暑腹痛，疝气痛，月经不调，痛经，产后关节痛，狂犬病。

半边苏：基原：为唇形科植物香薷的全草。化学成份：全草含挥发油，主成分为香薷酮，还有白苏酮，α-蒎烯、桉叶素、对聚伞花素、异缬草酸、异缬草酸异丁酯、乙酸、α-，β-白苏烯、辛醇-3、辛烯-1-醇-3、芳樟醇、樟脑、牻牛儿醇、己酸、异己酸等。种子含脂肪油38％，其中有油酸、亚油酸、亚麻酸。性味：《贵州民间药物》：“性温，味辛微苦。”功能主治：《贵州民间药物》：“驱风发汗。治瘫痪，痨伤吐血，感冒，月家病，疮毒。”

大对经草：基原：为藤黄科植物突脉金丝桃的全草。性味：《陕西中草药》：“味苦微辛，性平。”归经：肺；心；肾经。功能主治：《陕西中草药》：“活血调经，止血止痛，利水消肿，除风湿。治月经不调，跌打损伤，骨折，出血，小便不利，蛇咬伤。”

八宝茶：基原：为卫矛科植物八宝茶的带翅枝。性味：苦；辛；微寒。归经：肝经。功效与作用：祛瘀调经；通络止痛。主有经不调；产后瘀阴腹痛；跌打肿痛；半身不遂。

丹参：基原：本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。化学成份：含丹参酮、异丹参酮、隐丹参酮、异隐丹参酮、甲基丹参酮、羟基丹参酮等。性状：本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根。性味：苦，微寒。归经：归心、肝经。功效：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。主治：用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

紫薇根：基原：药材基源：千屈菜科植物紫薇的根。化学成份：根含谷甾醇，3，3｀，4｀-三O-甲基并没食子酸等。性味：味微苦；性微寒。功能主治：清热利湿；活血止血；止痛。主痢疾；水肿；烧烫伤；湿疹；湿疹；痈肿疮毒；跌打损伤；血崩；偏头痛；牙痛；痛经；产后腹痛。

天香炉：又名大香炉、七孔莲，为野牡丹科金锦香属植物金锦香的全草或根。药性：根呈圆柱形，灰褐色；茎方柱形，黄绿色或紫褐色；头状花序球状，气微，味辛、淡，性平。成分：主要含有金锦香酸，熊果酸，琥珀酸，槲皮素，山柰酚等。根据现代药理研究发现，该药具有化痰利湿、祛瘀止血、解毒消肿的功效，用于咳嗽哮喘，产后瘀滞腹痛，风湿痹痛，肺炎咳嗽。

毛蒌：基原：为胡椒科植物毛蒟的全株。化学成份：预试含生物碱、鞣质、单糖等。药理作用：本品注射液5g/kg腹腔注射，用热板法对小鼠有镇痛作用。性味：辛；温功能主治：行气止痛；祛风散寒除湿。主风湿痹痛；风寒头痛；脘腹疼痛；疝气；痛经；跌打肿痛。

延胡索：基原：为罂粟科植物延胡索的块茎。性味：辛苦，温。归经：入肝、胃经。功能主治：活血，散瘀，理气，止痛。治心腹腰膝诸痛，月经不调，症瘕，崩中，产后血晕，恶露不尽，跌打损伤。

三楞草：基原：为莎草科植物碎米莎草的全草或带根全草。性味：①《分类草药性》：“味淡，无毒。”②《四川中药志》：“性平，味辛，无毒。”归经：肝经。功能主治：祛风除湿；活血调经。主风湿筋骨疼痛；瘫痪；月经不调；闭经；育经；跌打损伤。

青皮：基原：为芸香利植物福橘或朱橘等多种橘类的未成热的果皮或幼果。化学成份：各种青皮均含挥发油，且多含黄酮甙等。性味：苦辛，微温。归经：入肝、胆经。功能主治：疏肝破气，散结消痰。治胸胁胃脘疼痛，疝气，食积，乳肿，乳核，久疟癖块。

黑壳楠：基原：药材基源：为樟科植物黑壳楠的根、树皮或枝。化学成份：根、干、叶均含右旋荷苞牡丹碱。干、叶还含去甲荷苞牡丹碱，右旋木兰箭毒碱，N-甲基莲叶桐碱，N-甲基莲叶桐种碱，○-甲基空褐麟碱等。叶还含黑壳楠碱。性味：辛；微苦；温。归经：肝；胃经。功能主治：祛风除湿；温中行气；消肿止痛。主风湿痹痛；肢体麻木疼痛；脘腹冷痛；疝气疼痛；咽喉肿痛；癣疮瘙痒。

王不留行：基原：为石竹科植物麦蓝菜的种子。化学成份：含王不留行皂甙、王不留行黄酮甙等。性味：苦，平。归经：入肝、胃经。功能主治：行血通经，催生下乳，消肿敛疮。治妇女经闭，乳汁不通，难产，血淋，痈肿，金疮出血。

楼梯草：基原：为荨麻科植物楼梯草的全草。性味：微苦；性微寒。归经：大肠；肝；脾经。功能主治：清热解毒；祛风除湿；利水消肿；活血止痛。主赤白痢疾；高热惊风；黄疽；风湿痹痛；水肿；淋证；经闭；疮肿；痄腮；带状疱疹；毒蛇咬伤；跌打损伤；骨折。

手掌参：基原：为兰科植物手参或粗脉手参的块茎。性味：甘；平。药理作用：手参地下茎的水提取物对兔、犬有利尿作用,但剂量过大反能降低尿量；这是对肾脏的直接作用。对兔血压、呼吸无明显作用，对蛙下肢血管呈收缩作用，对小鼠的全身状态则呈抑制作用。归经：肺；脾；胃经。功能主治：止咳平喘；益肾健脾；理气和血；止痛。主肺虚咳喘；虚劳消瘦；神经衰弱；肾虚腰腿酸软；阳痿；滑精；尿频；慢性肝炎；久泻；失血；带下；乳少；跌打损伤。

本发明提供的中药组合物组方科学，制备方法简单，所得产品服用方便、便于携带。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明采用多味中药配制，搭配合理，制备简单，能及时缓解痛经的症状，治疗周期短，疗效好且不易复发；

2、本发明为纯中药制剂，不含任何激素和化学药物，而且服用方便，疗效显著，便于临床应用推广；

3、药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1  一种治疗痛经的中药组合物，由下述原材料制备而成，均为质量份（35g/份）：牛膝9份；三点金草7份；半边苏10份；大对经草8份；八宝茶6份；丹参12份；紫薇根9份；天香炉7份；毛蒌8份；延胡索10份；三楞草8份；青皮11份；黑壳楠7份；王不留行10份；楼梯草11份；手掌参9份。

一种治疗痛经的中药汤剂的制备方法是：

（1）青皮洗净，加10%的米醋拌匀，中火加热，翻炒至表面焦黑色（须存性），取出放凉，备用；延胡索置炒制容器中，武火炒至外呈黑色，内呈焦黑色为度，取出放凉，备用；王不留行置炒至容器中，中火加热，炒至大部分爆成白花，取出放凉，研细，备用；

（2）丹参和手掌参置于药锅中，加入清水没过药面4cm左右，文火煎煮两次，第一次煎煮32分钟，第二次煎煮18分钟，合并两次煎液，过滤，滤液备用；

（3）将牛膝、三点金草、半边苏、大对经草、八宝茶、紫薇根、天香炉、毛蒌、三楞草、黑壳楠和楼梯草置于中药锅中，加6倍量的清水，常温下浸泡25分钟，然后加入步骤（1）处理后的原料药，武火加热煮沸10分钟，转文火煎煮三次，第一次煎煮1.0小时，第二次和第三次分别煎煮20分钟，合并三次煎液，过滤，滤液备用；

（4）将步骤（2）和步骤（3）所得滤液混合，减压浓缩至原体积的一半，灭菌，灌装，即得。

本发明所得中药汤剂的服用方法是：每天一次，每次120mL-150mL，7天一个疗程。

典型病例：孙XX，女，23岁，患者自述：月经期间小腹疼痛剧烈，血块多，颜色发暗，用暖水袋热敷或服用止痛药后，疼痛稍微缓解，有时疼痛严重时，痛苦难以名状，在某中医医院治疗，给予中药及中成药进行调剂，治疗后症状明显减轻，但是停药一个月后症状复发。后来在一次聚会中，和同学说起自己的苦恼。同学建议来我院进行治疗。于是抱着试试看的态度，患者于2010年10月19日来我院检查治疗。检查：患者经行腹痛。血块多，色紫，恶寒怕冷，四肢不温。舌尖红，脉细弱，盆腔检查发现子宫增大，诊断为继发性痛经。

服用本实施例所得一种治疗痛经的中药汤剂，服用方法：每天一次，每次120mL-150mL，7天一个疗程。治疗一个月后，患者月经期间小腹疼痛症状消失，无其它不适症状，患者自感痊愈，半年后回访无复发。

实施例2  一种治疗痛经的中药组合物，由下述原材料制备而成，均为质量份（15g/份）：牛膝13份；三点金草12份；半边苏15份；大对经草13份；八宝茶11份；丹参18份；紫薇根12份；天香炉11份；毛蒌13份；延胡索13份；三楞草16份；青皮15份；黑壳楠12份；王不留行16份；楼梯草16份；手掌参14份。

一种治疗痛经的中药颗粒剂的制备方法是：

（1）青皮洗净，切丝，置于炒制容器内，武火炒至焦黑，存性，取出，晾干，研末，备用；王不留行置炒至容器中，中火加热，炒至大部分爆成白花，取出放凉，研细，备用；丹参和手掌参分别洗净，置于炒制容器中，文火炒至微焦为度，取出，放凉，研成细粉备用；

（2）将牛膝洗净，切1cm左右的小段，加10%的黄酒拌匀，闷6分钟，转炒制容器中，文火炒干，取出放凉，研粉备用；延胡索切薄片，加黄酒和米醋拌匀，闷2.5小时，转炒制容器中，微火炒制微黄色，取出放凉，捣碎，备用；

（3）将除步骤（1）和（2）以外的原料药分别洗净，置于中药锅中，加入12倍量的清水，文火煎煮三次，第一次煎煮59分钟，第二次煎煮41分钟，第三次煎煮16分钟，合并三次煎液，过滤，滤液煎液浓缩至65℃相对密度为1.20-1.25的稠膏，搅拌冷却至室温，加入70%的乙醇，使含醇量为56%，沿顺时针方向搅拌一次，静置21小时，过滤，减压蒸馏至无醇味，真空干燥得干膏细粉，研细，备用；

（4）将步骤（1）-（3）处理后的原料药粉混合，加入调味剂8%的糊精和粘合剂10%的聚乙二醇，搅拌，混匀，制粒，整粒，干燥，分装，即得。

本发明所得中药颗粒剂的服用方法是：每天三次，每次15-20g，7天一个疗程。

实施例3  一种治疗痛经的中药组合物，由下述原材料制备而成，均为质量份（30g/份）：牛膝10份；三点金草8份；半边苏11份；大对经草9份；八宝茶7份；丹参14份；紫薇根10份；天香炉8份；毛蒌9份；延胡索11份；三楞草104份；青皮12份；黑壳楠8份；王不留行12份；楼梯草13份；手掌参11份。

一种治疗痛经的中药丸剂的制备方法是：

（1）青皮洗净，切丝，置于炒制容器内，武火炒至焦黑，存性，取出，晾干，研末，备用；王不留行置炒至容器中，中火加热，炒至大部分爆成白花，取出放凉，研细，备用；

（2）丹参和手掌参分别洗净，加清水文火煎煮两次，第一次煎煮34分钟，第二次煎煮23分钟，每次加水量为原料量的6.5倍，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.30-1.33的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，备用；

（3）将除步骤（1）和步骤（2）以外的原料药置于中药热风干燥机中，先于74℃干燥13分钟，然后于50℃干燥3.5小时，取出，趁热粉碎成细粉，备用；

（4）将步骤（1）-步骤（3）处理后的原料药粉混合均匀，过90目筛，炼蜜为丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。

本发明所得中药丸剂的服用方法是：每天三次，每次8-10丸，7天一个疗程。

实施例4  一种治疗痛经的中药组合物，由下述原材料制备而成，均为质量份（20g/份）：牛膝12份；三点金草11份；半边苏14份；大对经草12份；八宝茶10份；丹参16份；紫薇根11份；天香炉10份；毛蒌12份；延胡索12份；三楞草14份；青皮14份；黑壳楠11份；王不留行14份；楼梯草14份；手掌参12份。

一种治疗痛经的中药片剂的制备方法是：

（1）王不留行出去种皮等杂质后，加入到炒热的细砂中，武火加热，快速翻炒，待几乎没有爆鸣声时急速出锅，筛去细砂，研细，备用；青皮洗净，切丝，置于炒制容器内，武火炒至焦黑，存性，取出，晾干，研末，备用；

（2）丹参和手掌参分别洗净，置于炒制容器中，文火炒至微焦为度，取出，放凉，研成细粉备用；

（3）将除步骤（1）和步骤（2）以外的剩余原料药充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1）和步骤（2）处理后的原料药粉混合，过120目筛，得混合药粉，备用；

（4）向上述混合药粉中加入质量分数为5.5%的硬脂酸镁和质量分数为8%的滑石粉，搅拌均匀，压片，即得。

本发明所得中药片剂的服用方法是：每天三次，每次3-5片，7天一个疗程。

典型病例：张XX，女，33岁，患者自述：自14岁月经初潮，经量和经期一直比较正常，无明显不适。后来在行经期间，因过于炎热，吃了较多的凉食，接着第二次月经开始出现小腹明显胀痛，腰酸无力，冒虚汗，服用止痛片治疗，疼痛未见消减，自此每月月经过程中都出现腹痛症状，患者呈多处求医，服用过中药和西药治疗。病情未彻底治愈。后来经朋友介绍，于2013年7月22日来我院就诊。检查：患者行经期间，小腹寒冷如冰，坠痛，出虚汗，无法直立，患者严重时出现晕厥现象，诊断为继发性痛经。

服用本实施例所得一种治疗痛经的中药片剂，服用方法：每天三次，每次3-5片，7天一个疗程。服用四个疗程后，患者月经期间小腹疼痛症状消失，无其它不适症状，患者自感痊愈，半年后回访无复发。

实施例5  一种治疗痛经的中药组合物，由下述原材料制备而成，均为质量份（25g/份）：牛膝11份；三点金草9.5份；半边苏12.5份；大对经草10.5份；八宝茶8.5份；丹参15份；紫薇根10.5份；天香炉9份；毛蒌10.5份；延胡索11.5份；三楞草12份；青皮13份；黑壳楠9.5份；王不留行13份；楼梯草13.5份；手掌参11.5份。

一种治疗痛经的中药汤剂的制备方法是：

（1）青皮洗净，加10%的米醋拌匀，中火加热，翻炒至表面焦黑色（须存性），取出放凉，备用；延胡索置炒制容器中，武火炒至外呈黑色，内呈焦黑色为度，取出放凉，备用；王不留行置炒至容器中，中火加热，炒至大部分爆成白花，取出放凉，研细，备用；

（2）丹参和手掌参置于药锅中，加入清水没过药面4cm左右，文火煎煮两次，第一次煎煮40分钟，第二次煎煮22分钟，合并两次煎液，过滤，滤液备用；

（3）将牛膝、三点金草、半边苏、大对经草、八宝茶、紫薇根、天香炉、毛蒌、三楞草、黑壳楠和楼梯草置于中药锅中，加8倍量的清水，常温下浸泡35分钟，然后加入步骤（1）处理后的原料药，武火加热煮沸15分钟，转文火煎煮三次，第一次煎煮1.1小时，第二次和第三次分别煎煮27分钟，合并三次煎液，过滤，滤液备用；

（4）将步骤（2）和步骤（3）所得滤液混合，减压浓缩至原体积的一半，灭菌，灌装，即得。

本发明所得中药汤剂剂的服用方法是：每天一次，每次120mL-150mL，7天一个疗程。

试验例1   本发明所得一种治疗痛经的中药组合物（实施例5）的临床应用：

1、一般资料

选取2010年4月-2014年4月来我院就诊的痛经患者共360例，年龄在18-43岁，平均年龄（23.5±3.5岁）；病程在5个月-4年。未婚者132人，已婚者228人。

2、诊断标准

中医诊断标准：参照全国高等中医药院校研究生规划教材《中医妇科临床研究》：（1）病史：有随月经周期规律性发作的以小腹疼痛，呈现继发性、渐进性痛经的特点。（2）临床表现：继发性、渐进性痛经。腹痛多发生在经前1—2天，行经第l天达高峰，可呈阵发性痉挛性或胀痛伴下坠感，严重者可放射到腰骶部、肛门、阴道、股内侧。甚至可见面色苍白、出冷汗，手足发凉等晕厥之象。（3）妇科检查：盆腔检查发现内异症病灶或子宫增大、压痛。

西医辅助检查：盆腔检查发现内异症病灶；影像学检查(盆腔超声、盆腔CT及MRI）发现内异症病灶，血清CA125水平轻、中度升高。腹腔镜检查：腹腔镜检查是目前诊断内异症的通用方法。在腹腔镜下见到大体病理所述典型病灶或对可疑病变进行活组织检查即可确诊。

3、治疗方法

（1）所有患者随机分为实验组和对照组，两组患者治疗前中医症状无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。

（2）实验组服用本发明所得产品，服用方法：每天一次，每次120mL-150mL，7天一个疗程。对照组服用其它药品（如月月舒、田七痛经胶囊、调经止痛片等常规药品）。

（3）疗程：以上两组共观察治疗4个疗程后停药。疗程结束后，继续对患者进行3个月的随访，观察各组患者病情有无复发。

4、疗效评定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》。

痊愈：治疗后患者痛经消失，停药3个月后，无复发；

显效：治疗后患者痛经为完全消失，但疼痛程度明显减轻；

有效：治疗后患者疼痛稍有减轻；

无效：治疗后患者痛经症状无改善或加重。

（总有效率=治愈率+显效率+有效率）

5、治疗结果

两组患者治疗后临床疗效比较，如表1所示。

表1：实验组和对照组患者治疗结果

治疗效果：实验组治愈178例（74.2%）， 显效40例（16.7%），有效19例（7.9%），无效3例（1.2%），总有效率98.8%。效果明显优于对照组。

本发明选择牛膝、三点金草、半边苏、大对经草、八宝茶、丹参、紫薇根、天香炉、毛蒌、延胡索、三楞草、青皮、黑壳楠、王不留行、楼梯草和手掌参共16味主要原料药制备而成。方中，牛膝具有逐瘀通经的作用；三点金草行气止痛，温经散寒；大对经草活血调经，止血止痛；八宝茶祛瘀调经；通络止痛；丹参祛瘀止痛，活血通经，清心除烦；天香炉祛瘀止血、解毒消肿；毛蒌行气止痛；延胡索活血，散瘀，理气，止痛；三楞草祛风除湿；活血调经；黑壳楠、楼梯草祛风除湿；温中行气；消肿止痛；手掌参益肾健脾；理气和血；止痛。诸药合用，共奏行气止痛、温经散寒、益气养阴之功效。治疗4个疗程后，实验组效果明显优于对照组。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗痛经的中药组合物，其特征是，由下述原材料制备而成，均为质量份：牛膝9-13；三点金草7-12；半边苏10-15；大对经草8-13；八宝茶6-11；丹参12-18；紫薇根9-12；天香炉7-11；毛蒌8-13；延胡索10-13；三楞草8-16；青皮11-15；黑壳楠7-12；王不留行10-16；楼梯草11-16；手掌参9-14。

2.如权利要求1所述的一种治疗痛经的中药组合物，其特征是，由下述原材料制备而成，均为质量份：牛膝10-12；三点金草8-11；半边苏11-14；大对经草9-12；八宝茶7-10；丹参14-16；紫薇根10-11；天香炉8-10；毛蒌9-12；延胡索11-12；三楞草10-14；青皮12-14；黑壳楠8-11；王不留行12-14；楼梯草13-14；手掌参11-12。

3.如权利要求1所述的一种治疗痛经的中药组合物，其特征是，由下述原材料制备而成，均为质量份：牛膝11；三点金草9.5；半边苏12.5；大对经草10.5；八宝茶8.5；丹参15；紫薇根10.5；天香炉9；毛蒌10.5；延胡索11.5；三楞草12；青皮13；黑壳楠9.5；王不留行13；楼梯草13.5；手掌参11.5。

4.如权利要求1-3任一所述的一种治疗痛经的中药组合物，其特征是，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下：

（1）青皮洗净，加10%的米醋拌匀，中火加热，翻炒至表面焦黑色（须存性），取出放凉，备用；延胡索置炒制容器中，武火炒至外呈黑色，内呈焦黑色为度，取出放凉，备用；王不留行置炒至容器中，中火加热，炒至大部分爆成白花，取出放凉，研细，备用；

（2）丹参和手掌参置于药锅中，加入清水没过药面4cm左右，文火煎煮两次，第一次煎煮32-48分钟（优选第一次煎煮40分钟），第二次煎煮18-26分钟（优选第二次煎煮22分钟），合并两次煎液，过滤，滤液备用；

（3）将牛膝、三点金草、半边苏、大对经草、八宝茶、紫薇根、天香炉、毛蒌、三楞草、黑壳楠和楼梯草置于中药锅中，加6-10倍量的清水，常温下浸泡25-45分钟，然后加入步骤（1）处理后的原料药，武火加热煮沸，转文火煎煮三次，第一次煎煮1.0-1.2小时（优选第一次煎煮1.1小时），第二次和第三次分别煎煮20-34分钟（优选第二次和第三次分别煎煮27分钟），合并三次煎液，过滤，滤液备用；

（4）将步骤（2）和步骤（3）所得滤液混合，减压浓缩至原体积的一半，灭菌，灌装，即得。

5.根据权利要求4所述的一种治疗痛经的中药汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中加7-9倍量的清水（优选加8倍量的清水）。

6.根据权利要求4所述的一种治疗痛经的中药汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中常温下浸泡30-40分钟（优选常温下浸泡35分钟）。

7.根据权利要求4所述的一种治疗痛经的中药汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中武火加热煮沸10-20分钟（优选武火加热煮沸13-17分钟，更加优选的武火加热煮沸15分钟）。

8.如权利要求1-3任一所述的一种治疗痛经的中药组合物，其特征是，将其制成药学上可接受的颗粒剂，制备方法如下：

（1）青皮洗净，切丝，置于炒制容器内，武火炒至焦黑，存性，取出，晾干，研末，备用；王不留行置炒至容器中，中火加热，炒至大部分爆成白花，取出放凉，研细，备用；丹参和手掌参分别洗净，置于炒制容器中，文火炒至微焦为度，取出，放凉，研成细粉备用；

（2）将牛膝洗净，切1cm左右的小段，加10%的黄酒拌匀，闷4-8分钟（优选闷6分钟），转炒制容器中，文火炒干，取出放凉，研粉备用；延胡索切薄片，加黄酒和米醋拌匀，闷2-3小时（优选闷2.5小时），转炒制容器中，微火炒制微黄色，取出放凉，捣碎，备用；

（3）将除步骤（1）和（2）以外的原料药分别洗净，置于中药锅中，加入10-14倍量的清水（优选加入12倍量的清水），文火煎煮三次，第一次煎煮52-66分钟（优选第一次煎煮59分钟），第二次煎煮34-48分钟（优选第二次煎煮41分钟），第三次煎煮12-20分钟（优选第三次煎煮16分钟），合并三次煎液，过滤，滤液煎液浓缩至65℃相对密度为1.20-1.25的稠膏，搅拌冷却至室温，加入70%的乙醇，使含醇量为52%-60%（优选使含醇量为56%），沿顺时针方向搅拌一次，静置18-24小时（优选静置21小时），过滤，减压蒸馏至无醇味，真空干燥得干膏细粉，研细，备用；

（4）将步骤（1）-（3）处理后的原料药粉混合，加入调味剂8%的糊精和粘合剂10%的聚乙二醇，搅拌，混匀，制粒，整粒，干燥，分装，即得。

9.如权利要求1-3任一所述的一种治疗痛经的中药组合物，其特征是，将其制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下：

（1）青皮洗净，切丝，置于炒制容器内，武火炒至焦黑，存性，取出，晾干，研末，备用；王不留行置炒至容器中，中火加热，炒至大部分爆成白花，取出放凉，研细，备用；

（2）丹参和手掌参分别洗净，加清水文火煎煮两次，第一次煎煮26-42分钟（优选第一次煎煮34分钟），第二次煎煮15-30分钟（优选第二次煎煮23分钟），每次加水量为原料量的5-8倍（优选加水量为原料量的6.5倍），合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.30-1.33的稠膏，喷雾干燥得干膏粉，备用；

（3）将除步骤（1）和步骤（2）以外的原料药置于中药热风干燥机中，先于70-78℃干燥10-16分钟（优选于74℃干燥13分钟），然后于45-55℃干燥2.5-4.5小时（优选于50℃干燥3.5小时），取出，趁热粉碎成细粉，备用；

（4）将步骤（1）-步骤（3）处理后的原料药粉混合均匀，过60-120目筛（优选过90目筛），炼蜜为丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。

10.如权利要求1-3任一所述的一种治疗痛经的中药组合物，其特征是，将其制成药学上可接受的片剂，制备方法如下：

（1）王不留行出去种皮等杂质后，加入到炒热的细砂中，武火加热，快速翻炒，待几乎没有爆鸣声时急速出锅，筛去细砂，研细，备用；青皮洗净，切丝，置于炒制容器内，武火炒至焦黑，存性，取出，晾干，研末，备用；

（2）丹参和手掌参分别洗净，置于炒制容器中，文火炒至微焦为度，取出，放凉，研成细粉备用；

（3）将除步骤（1）和步骤（2）以外的剩余原料药充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1）和步骤（2）处理后的原料药粉混合，过100-140目筛（优选过120目筛），得混合药粉，备用；

（4）向上述混合药粉中加入质量分数为5.5%的硬脂酸镁和质量分数为8%的滑石粉，搅拌均匀，压片，即得。