CN117599125A - 一种用于治疗骨质疏松症的补钙壮骨中药组合物及制法和应用 - Google Patents

一种用于治疗骨质疏松症的补钙壮骨中药组合物及制法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种用于治疗骨质疏松症的补钙壮骨中药组合物及制法和应用。组合物由续断、牡蛎、黄芪、当归、苏木、仙茅、骨碎补、杜仲、虎杖和甘草组成，通过科学合理的配伍及制备方法，本发明的中药组合物具有益气健脾，补益肝肾，补钙壮骨的功效，能显著提高治疗因缺钙造成的骨质疏松症的有效率。同时本发明的中药组合物中无毒性药材，副作用小，安全性高。

Description

一种用于治疗骨质疏松症的补钙壮骨中药组合物及制法和 应用
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗骨质疏松症的补钙壮骨中药组合物及制法和应用。
背景技术
骨质疏松是以骨量减少、骨强度降低以及脆性骨折风险增加为特征的全身性骨骼疾病，临床常表现为骨痛、脆性骨折、身长缩短、全身乏力、患者生活质量降低，甚至导致瘫痪。导致骨质疏松症的危险因素包括人种、增龄等不可改变因素，以及饮食中营养失衡、蛋白摄入过多或不足、钙和／或维生素D缺乏及影响骨代谢的相关疾病和药物等可改变因素。目前，全世界骨质疏松患者超过2亿，而我国是骨质疏松高发地区，40岁以上人群患病率为13%，男性为11%，女性为14%；60岁以上人群患病率为36%，男性为23%，女性为49%。骨质疏松症的严重后果是骨质疏松性骨折，导致的致残率和致死率显著增加，已成为严重影响人群健康的疾病之一。
中医学将骨质疏松症归于“骨痿”“骨痹”“骨枯”“骨蚀”等范畴，如《素问·宣明五气》曰：“肾藏精，主骨生髓”，《素问·痿论》中记载：“肾气热，则腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨痿。”《儒门事亲·指风痹痿厥近世差玄说》曰：“痿之为状，……由肾水不能胜心火，……肾主两足，故骨髓衰竭，由使内太过而致然也。”《素问•痹论》载：“骨痹不已，复感于邪，内舍于肾，是为肾痹。”，中医认为骨质疏松症源于脾、肝、肾、虚，肾为先天之本，生命之源，肝藏血，肾藏精主骨、肝主筋、脾主百骸，肝肾同源，肝血充盛则肾精足以滋养骨髓。肾虚是骨质疏松症的根本病机，肾精缺乏、肾阴阳亏损导致骨质疏松发生，而脾虚是关键所在，脾肾两脏相互影响，互为因果，只有先天肾精充沛，后天脾得健运；肝主筋，为藏血之地，主疏泄推动全身气机气血输布通畅。在治疗骨质疏松时，当遵循中医学整体观念，注重以肾、肝、脾三脏论治，肝肾同补，筋骨并重，精血得生，筋骨得养，治则宜滋补肝肾，益气健脾，补钙壮骨。
目前，抗骨质疏松症化学药物主要分为抑制骨吸收药物、促进骨形成的药物如雌激素、降钙素、甲状旁腺激素、双磷酸盐类及钙剂等，但补充钙剂过量时会增加心血管疾病、肾结石的发病几率，降钙素的使用与癌症的发病间存在某种联系，激素替代治疗又会引发中风、静脉血栓的潜在风险。中药治疗骨质疏松症大多定位于补肾壮骨、温补肾阳、滋补肝肾与活血化瘀等法。
在已有的治疗技术及专利中，现有公开的组方形式多样，如专利CN 105079403 B公开了一种用于治疗骨质疏松功效的中药组合物及其制备方法，组分为龙血竭、甘草、补骨脂、骨碎补、没药、淫羊藿、桃仁、杜仲、续断和徐长卿，通过超微粉碎的制备方法可以提高中药组合物的利用率，治疗中老年骨质疏松症、妇女绝经后的骨质疏松症。专利CN 107951932B 公开涉及一种治疗骨质疏松的中药组合物及其应用，组分为当归、丹参、生白芍、赤芍、甘草、杜仲、怀牛膝、仙灵脾、伸筋草、透骨草、威灵仙、骨碎补、乳香、没药和延胡索的外用制剂，肝肾同补，生血通经，活血祛瘀，祛风散寒，消肿生肌，滋养筋骨，以治疗骨质疏松腰痛症。专利CN 111760011 B公开了一种中药组合物及其在制备用于治疗骨质疏松的中药制剂中的应用，组分为地黄、竹叶、甘草、杜仲、骨碎补、牛膝、补骨脂、桂枝、干姜、淫羊藿、肉苁蓉、五味子和泽泻，用于各类中医证型的骨质疏松症。专利CN 113491757 B开了一种中药组合物在制备防治骨质疏松症药物中的应用，组分为制附子、淫羊藿、干姜、甘草、人参、丹参、虎杖、茯苓、黄柏和黄芩，对骨质疏松症尤其是雌激素缺乏导致的骨质疏松症具有良好的防治效果。
本发明是在多年临床经验基础上，针对骨质疏松症以“肾亏脾虚、气虚血瘀”的主要病机，在经典名方基础上加减化载而成，以补钙为本，补肾为主，兼顾肝脾，以补肾、填精、壮骨为基础，采用益气健脾、补益肝肾、补钙壮骨的治疗方法，同时兼顾阴阳平衡，扶阳兼以滋阴，再加入补气补虚之药物，以滋养全身，壮骨生髓，从而具有补钙作用，用于治疗因缺钙造成的骨质疏松症，标本兼职治，无副作用，疗效显著。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗骨质疏松症的补钙壮骨组中药合物及制法和应用，本发明提供的中药组合物治疗缺钙造成的骨质疏松症，以益气健脾，补益肝肾，补钙壮骨为基本治则，具有起效快，疗效显著、毒副作用小的特点。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种治疗骨质疏松症的中药组合物，包括如下重量份的原料：续断200～600份、牡蛎200～400份、黄芪300～600份、当归100～200份、苏木50～100份、仙茅200～400份、骨碎补100～300份、杜仲200～350份、虎杖150～450份、甘草50～200份。
优选地，上述中药组合物包括如下重量份的原料：续断400～600份、牡蛎250～350份、黄芪400～500份、当归150～200份、苏木80～100份、仙茅250～350份、骨碎补200～300份、杜仲250～300份、虎杖200～300份、甘草100～150份。
本发明还提供了一种上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
（1）将所述牡蛎以食用醋浸提，过滤、浓缩、干燥，得牡蛎提取物粉；
（2）将所述续断、黄芪、当归、苏木、甘草以水提取，过滤、浓缩、干燥，得水提取物粉；
（3）将所述仙茅、骨碎补、杜仲、虎杖以乙醇提取，过滤、浓缩、干燥，得醇提取物粉；
（4）将牡蛎粉、水提取物粉与醇提取物粉粉混合，即得中药组合物。
优选地，步骤(1)中，所述牡蛎与食用醋的料液比为1：4～5，所述浸提温度为60～80℃，浸提时间18～22h，提取次数3次。
优选地，步骤(2)中，所述断、黄芪、当归、苏木、甘草与水的料液比为1：8～10，提取温度100℃，提取时间1.5h，提取次数3次。
优选地，步骤(3)中，所述仙茅、骨碎补、杜仲、虎杖与乙醇溶液的料液比1：8～10，所述乙醇溶液的体积百分数为40～50％，提取温度90℃，提取时间2h，提取次数3次。
本发明还提供了一种用于治疗骨质疏松症的补钙壮骨中药组合物在治疗缺钙造成的骨质疏松症药物中的应用。
本发明具有以下效果：
本组合物组方简单，以续断、牡蛎为君药，以黄芪、仙茅、骨碎补、杜仲为臣药、以虎杖、当归、苏木为佐药，甘草为使药，具有益气健脾，补益肝肾，补钙壮骨的功效，君臣相伍，协同增效，能显著提高治疗缺钙造成的骨质疏松症的有效率，复发率低。同时本发明的中药组合物服用方便，无毒副作用，安全性高，质量可控。
具体实施方式
本发明提供了一种治疗骨质疏松症的中药组合物，包括如下重量份的原料：续断400～600份、牡蛎250～350份、黄芪400～500份、当归150～200份、苏木80～100份、仙茅250～350份、骨碎补200～300份、杜仲250～300份、200～300份、甘草1000～200份。
在“益气健脾，补益肝肾，补钙壮骨”的治法基础之上，发明人确立了本发明药物组合物的组方，本发明中各类中药的功效为：
君药：续断入肝、肾经，补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于肝肾不足，腰膝酸软，风湿痹痛，跌扑损伤，筋伤骨折，崩漏，胎漏的功能效。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤，筋伤骨折。在本发明中，所述续断的来源没有特殊限定，采用本领域公知的产品即可。
君药：牡蛎重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，癥瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩，制酸止痛。用于自汗盗汗，遗精滑精，崩漏带下，胃痛吞酸的功能效。在本发明中，以食用醋浸提牡蛎，所得有机钙对胃肠道刺激较小、吸收效果较好，极易于人体吸收，所述牡蛎的来源没有特殊限定，采用本领域公知的产品即可。
臣药：黄芪补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛的功能效。在本发明中，所述黄芪的来源没有特殊限定，采用本领域公知的产品即可。
臣药：仙茅补肾阳，强筋骨，祛寒湿。用于阳痿精冷，筋骨痿软，腰膝冷痛，阳虚冷泻。在本发明中，所述仙茅的来源没有特殊限定，采用本领域公知的产品即可。
臣药：骨碎补疗伤止痛，补肾强骨；外用消风祛斑。用于跌扑闪挫，筋骨折伤，肾虚腰痛，筋骨痿软，耳鸣耳聋，牙齿松动；外治斑秃，白癜风的功能效。在本发明中，所述骨碎补的来源没有特殊限定，采用本领域公知的产品即可。
臣药：杜仲补肝肾，强筋骨，安胎。用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力，头晕目眩，妊娠漏血，胎动不安的功能效。在本发明中，所述杜仲的来源没有特殊限定，采用本领域公知的产品即可。
佐药：牡蛎重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，癥瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩，制酸止痛。用于自汗盗汗，遗精滑精，崩漏带下，胃痛吞酸的功能效。在本发明中，所述牡蛎的来源没有特殊限定，采用本领域公知的产品即可。
佐药：虎杖利湿退黄，清热解毒，散瘀止痛，止咳化痰。用于湿热黄疸，淋浊，带下，风湿痹痛，痈肿疮毒，水火烫伤，经闭，癥瘕，跌打损伤，肺热咳嗽的功能效。在本发明中，所述虎杖的来源没有特殊限定，采用本领域公知的产品即可。
佐药：当归补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤的功能效。在本发明中，所述当归的来源没有特殊限定，采用本领域公知的产品即可。
佐药：苏木活血祛瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，骨折筋伤，瘀滞肿痛，经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛，痈疽肿痛的功能效。在本发明中，所述苏木的来源没有特殊限定，采用本领域公知的产品即可。
使药：甘草性平，味甘，归心、肺、脾、胃经，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性的功能效。本发明中，所述的甘草的来源没有特殊限定，采用本领域公知的产品即可。
本发明的中药组合物具有益气健脾，补益肝肾，补钙壮骨的功效，本中药组合物中各成分君臣相伍，协同增效，能显著提高治疗缺钙造成的骨质疏松症的有效率，治愈速度快，复发率低。同时本发明的中药组合物口服方便，无毒副作用，安全性高，质量可控。
本发明以续断、牡蛎为君药，以黄芪、仙茅、骨碎补、杜仲为臣药、以虎杖、当归、苏木为佐药，以甘草为使药，方中续断为君以补肝肾，强筋骨，续折伤；牡蛎固肾潜阳，增强收敛固涩与补钙并行；臣药中黄芪补气以行滞通痹，仙茅、骨碎补、杜仲补肝肾、强筋骨，佐君药以主治筋骨折伤；当归、虎杖、苏木活血补血，散瘀止痛，坚骨之功，配以甘草为使药，补脾益气，缓急止痛，调和诸药。诸药相伍，发挥协同作用，具有益气健脾，补益肝肾，补钙壮骨的疗效，对治疗缺钙造成的骨质疏松症具有疗效显著、毒副作用小的特点。
本发明还提供了一种上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)将所述牡蛎以食用醋浸提，过滤、浓缩、干燥，得牡蛎干膏粉；
(2)将所述续断、黄芪、当归、苏木、甘草以水提取，过滤、浓缩、干燥，得水提取物干膏粉；
(3)将所述仙茅、骨碎补、杜仲、虎杖以乙醇提取，过滤、浓缩、干燥，得醇提取物干膏粉；
(4)将牡蛎干膏粉、水提取物干膏粉与醇提取物干膏粉混合，即得中药组合物。
所述牡蛎与食用醋的料液比为1：3～6，进一步优选为1：5，所述浸提温度为40～80℃，进一步优选为60～80℃，更优选为70℃。
所述浸提时间12～24h，进一步优选为18～22h，更优选为16h，提取次数2～4次,更优选为3次。
所述续断、黄芪、当归、苏木、甘草与水的料液比为1：6～12，更优选为1：8，所述提取温度为90～100℃，更优选为100℃。
所述提取时间1～3h，更优选为1.5h，提取次数2～4次，更优选为3次。
所述仙茅、骨碎补、杜仲、虎杖与乙醇溶液的料液比1：6～12，更优选为1：10，所述乙醇溶液的体积百分数为40～80％，进一步更优选为40～60％，更优选为50％，提取温度70～100℃，更优选为90℃。
所述提取时间1～3h，更优选为2h，提取次数2～4次，更优选为3次。
本发明根据药材所含有效成分的性质，通过不同提取方式能够保证有效成分的提出。
本发明所制备的中药组合物，能够显著提高缺钙造成的骨质疏松症的治愈率，毒副作用小。
本发明还提供了一种用于治疗骨质疏松症的补钙壮骨中药组合物的应用。
所述药物的剂型可以为固体、液体制剂，其中所述固体制剂优选为片剂、颗粒剂、胶囊剂或丸剂；所述液体制剂优选为溶液剂、混悬剂、糖浆剂。片剂可机械化生产、自动化程度高，质量稳定可控，宜于广大患者服用，为更好发挥该药的社会效益，我们在结合药品疗效与质量的基础上，优选片剂作为本处方的剂型。
下面将结合本发明中的实施例，对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。
基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种治疗骨质疏松症的中药组合物，由如下质量的原料组成：续断400份、牡蛎250份、黄芪400份、当归180份、苏木100份、仙茅200份、骨碎补250份、杜仲300份、虎200杖、甘草120份。
A、取牡蛎用3倍量食用醋浸提4次(80℃)，每次为20小时，合并浸提液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20～1.30（65℃）的清膏，减压干燥，粉碎，得牡蛎提取物干膏粉，备用；
B、取续断、黄芪、当归、苏木、甘草加12倍量水煎煮2次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.20～1.40（80℃）的清膏，减压干燥，粉碎，得水提取物干膏粉，备用；
C、取仙茅、骨碎补、杜仲、虎杖用12倍量80％乙醇回流提取4次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.25～1.30（70℃）的清膏，减压干燥，粉碎，得醇提物干膏粉，备用；
D、将以上三种干膏粉混合，即得中药粉组合物；加入辅料，制备成常释的片剂、颗粒剂、胶囊剂或丸剂，即得。
实施例2
一种治疗的骨质疏松症的中药组合物，由如下质量的原料组成：续断500份、牡蛎280份、黄芪500份、当归200份、苏木85份、仙茅200份、骨碎补300份、杜仲245份、虎杖300份、甘草150份。
A、取牡蛎用6倍量食用醋浸提4次(40℃)，每次为24小时，合并浸提液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.35（60℃）的清膏，减压干燥，粉碎，得牡蛎提取物干膏粉，备用；
B、取续断、黄芪、当归、苏木、甘草加10倍量水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.20～1.30（70℃）的清膏，减压干燥，粉碎，得水提取物干膏粉，备用；
C、取仙茅、骨碎补、杜仲、虎杖用8倍量60％乙醇回流提取3次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.25～1.30（70℃）的清膏，减压干燥，粉碎，得醇提物干膏粉，备用；
D、将以上三种干膏粉混合，即得中药粉组合物；加入辅料，制备成常释的片剂、颗粒剂、胶囊剂或丸剂，即得。
实施例3
一种治疗骨质疏松症的中药组合物，由如下质量的原料组成：续断450份、牡蛎340份、黄芪480份、当归160份、苏木100份、仙茅250份、骨碎补280份、杜仲290份、虎杖280份、甘草130份。
A、取牡蛎用4倍量食用醋浸提2次(60℃)，每次为12小时，合并浸提液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08～1.15（60℃）的清膏，喷雾干燥成干膏粉，得牡蛎提取物干膏粉，备用；
B、取续断、黄芪、当归、苏木、甘草加6倍量水煎煮4次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.05～1.10（60℃）的清膏，喷雾干燥成干膏粉，得水提取物干膏粉，备用；
C、取仙茅、骨碎补、杜仲、虎杖用10倍量70％乙醇回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.05～1.15（65℃）的清膏，喷雾干燥成干膏粉，得醇提物干膏粉，备用；
D、将以上三种干膏粉混合，即得中药粉组合物；加入辅料，制备成常释的片剂、颗粒剂、胶囊剂或丸剂，即得。
实施例4
一种治疗骨质疏松症的中药组合物，由如下质量的原料组成：续断550份、牡蛎320份、黄芪420份、当归190份、苏木90份、仙茅260份、骨碎补230份、杜仲270份、虎杖290份、甘草110份。
A、取牡蛎用5倍量食用醋浸提3次(50℃)，每次为22小时，合并浸提液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.35（65℃）的清膏，减压干燥，粉碎，得牡蛎提取物干膏粉，备用；
B、取续断、黄芪、当归、苏木、甘草加11倍量水煎煮3次，每次2.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.20～1.30（75℃）的清膏，减压干燥，粉碎，得水提取物干膏粉，备用；
C、取仙茅、骨碎补、杜仲、虎杖用9倍量40％乙醇回流提取2次，每次2.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.25～1.35（80℃）的清膏，减压干燥，粉碎，得醇提物干膏粉，备用；
D、将以上三种干膏粉混合，即得中药粉组合物；加入辅料，制备成常释的片剂、颗粒剂、胶囊剂或丸剂，即得。
实施例5
一种治疗骨质疏松症的中药组合物，由如下质量的原料组成：续断600份、牡蛎300份、黄芪450份、当归150份、苏木80份、仙茅350份、骨碎补300份、杜仲230份、虎杖200份、甘草100份。
A、取牡蛎用5倍量食用醋浸提3次(70℃)，每次为16小时，合并浸提液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（65℃）的清膏，喷雾干燥成干膏粉，得牡蛎提取物干膏粉，备用；
B、取续断、黄芪、当归、苏木、甘草加8倍量水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.05～1.08（65℃）的清膏，喷雾干燥成干膏粉，得水提取物干膏粉，备用；
C、取仙茅、骨碎补、杜仲、虎杖用10倍量50％乙醇回流提取3次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.05～1.15（65℃）的清膏，喷雾干燥成干膏粉，得醇提物干膏粉，备用；
D、将以上三种干膏粉混合，即得中药粉组合物；加入辅料，制备成常释的片剂、颗粒剂、胶囊剂或丸剂，即得。
临床实施例6
1、病例选择
自2020年4月～2022年11月，选择骨质疏松症患者260例为研究对象，按照随机数字表法分为对照组和治疗组。其中对照组130例中，男69例，女61例；年龄48～69岁，平均（58.04±6.10）岁；病程3个月～8年，平均（6.36±2.38）年。治疗组130例中，男72例，女58例；年龄49～71岁，平均（57.63±7.18）岁；病程4个月～9年，平均（6.20±2.26）年。两组患者的性别、年龄、病程等基线资料经统计学分析，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。在研究过程中，经常电话和医护人员随访，密切关注患者的临床疗效，依从性和安全性。
2、诊断标准
骨质疏松症诊断标准：所有患者均参照西医《中国人骨质疏松症建议诊断标准(第二稿)》，腰背疼痛，酸软无力，逐渐加重，轻微外伤可致骨折，脊柱后突畸形，骨密度减少2个标准差以上者。中医诊断标准：《中药新药临床研究技术指导原则》，肾虚兼气血不足型，腰背疼痛、腰膝酸软、畏寒喜暖，遇冷加重，尤以下肢为甚，小便频多，或大便久泄不止，或浮肿，腰以下为甚，按之凹陷不起，舌淡，苔白，脉沉细或沉弦。
3、纳入标准
纳入病例均符合《原发性骨质疏松症诊治指南(2017)》中骨质疏松症的西医诊断标准与《中药新药临床研究指导原则》骨质疏松症的诊断标准。（1）符合西医诊断标准中的骨质疏松的诊断标准。（2）符合中医证候诊断标准中的肝肾不足证型。（3）所有患者及家属均知情参与本研究。（4）签署知情同意书。
4、排除标准
（1）不符合骨质疏松症诊断标准者。（2）不属于药物作用范围内病例。（3）长期服用其他有关治疗药物，不能立即停用者。（4）晚期畸形、丧失劳动力者。（5）哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女。（6）过敏体质及对多种药物过敏者。（7）严重代谢性骨病合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病患者。（8）病情危重，难以对药物的有效性和安全性作用确切评价者。（9）伴有精神障碍或语言障碍患者，无法配合完成研究者。
5、治疗方法
基础治疗：依照骨质疏松症中西医结合诊疗指南（2019版），入选患者均给予富含钙、低盐和适量蛋白质的均衡膳食，接受适当的户外光照，每周进行适当的快步走、哑铃操、蹬踏运动等。对照组在基础治疗上，同时每日早餐前30min，给予阿仑膦酸钠片（万特制药(海南)有限公司，国药准字H20083481，10mg/片)，空腹口服，用200ml左右的温开水送服，每天1次，1次10mg。治疗组在基础治疗上，给予口服本发明中药组合物治疗，每日3次，每次服用量相当于中药饮片10g；对照组和观察组均连续用药6个月，治疗6个月后进行随访，调查患者用生活质量。
6、观察指标与方法
6.1临床疗效
依据《中药新药治疗骨质疏松的临床研究指导原则》标准及文献中关于骨质疏松症的疗效评定标准，将疗效分为4个等级进行评估，临床痊愈为中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效为中医临床症状、体征明显改善，中医证候积分减少≥70%并＜95%，疼痛完全消失，骨密度检查显示骨质骨密度增加提高2%以上；有效为中医临床症状、体征均有好转，中医证候积分减少＞30%并＜70%，骨密度检查变化率提高1%～2%；无效为中医临床症状、体征均无明显改善甚或加重，证候积分减少不足30%，骨密度变化率提高＜1%。总有效率=(痊愈+显效+有效)/总例数×100%。
6.2骨密度及骨代谢指标
两组患者均于治疗前及治疗后6个朋，使用双能X射线骨密度骨龄测定仪（津械注准20192060136，天津开发区圣鸿医疗器械有限公司）检测腰椎L2～4、股骨颈、Ward's三角区、大粗隆的骨密度，比较治疗前后骨密度变化情况；采用全自动生化分析仪（粤食药监械准字2014第2400152号，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）检测骨特异性碱性磷酸酶(BALP)、骨密度、血清钙与血清磷水平。
6.3疼痛指数评估
采用视觉模拟评分（VAS）评估标准，分别于治疗前与治疗后6个月、9个月和12个月对两组患者进行VAS疼痛评分，评价骨痛改善情况。VAS疼痛评分为0～10分，无痛为0分、轻度疼痛（可忍受）为1～3分、中度疼痛（一定程度上影响睡眠，但尚可忍受）为4～6分、重度疼痛（严重影响睡眠与食欲）为7～9分、极度疼痛为10分。
6.4健康状况随访评价(SF-36)
针对患者治疗后健康状总，分别于治疗结束后12个月对两组患者的健康状况进行随访问卷评估，主要包含社会功能、生理职能、认知功能、总体健康4个方面的功能，每项均为0～100分，分值越高说明其生活质量相对较高。在此期间的所有患者均经电话或上门等方式完成随访，有效随访率为100%。
6.5统计学方法
采用SPSS 22.0统计学软件进行数据处理，计量资料以表示，组间比较采用t检验；计数资料以有效率(%)表示，采用x2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
6.6两组不良反应比较
服药期间，记录两组患者食欲减退、胃部不适、头痛、便秘、恶心、呕吐、厌食、高等不良反应发生情况。
7、治疗结果
7.1两组患者临床疗效比较
观察组有效率为76.51%，对照组有效率为86.15%，两组患者有效率比较，差异具有统计学意义(x 2 =4.25,P＜0.05)。
表1两组临床疗效比较［例(%)］
7.2两组患者治疗前后骨密度水平比较
两组患者经治疗6个月后，腰椎L2～4，股骨颈、Ward's三角区、股骨粗隆的骨密度指标均较治疗前明显增加( * P＜0.05)。两组治疗后比较，治疗组骨密度指标均较对照组明显升高( ▲ P＜0.05)。
表2两组骨密度水平比较(,g/cm2)
7.3组治疗前后血清骨相关标志物水平比较
两组患者经治疗6个月后，BALP较治疗前明显降低( * P＜0.05)，血清钙与血清磷腰均较治疗前明显增加( ▲ P＜0.05)。与对照组治疗后比较，治疗组BALP明显降低( * P＜0.05)，血清钙与血清磷腰均较治疗前明显增加( ▲ P＜0.05)。
表3 两组患者血清骨指标水平比较()
7.4两组患者治疗前后患者VAS疼痛指数比较：
两组患者经治疗后6、12个月VAS疼痛指数均明显小于治疗前( * P＜0.05)，治疗后治疗组VAS疼痛指数低于对照组( ▲ P＜0.05)。
表4 两组患者治疗前后VAS疼痛指数比较()
7.5两组患者治疗前后健康状况随访评价(SF-36)比较
治疗结束后，观察对照组与治疗组疗效，结果两组健康状况评分均明显提高( * P＜0.05)，观察组治疗后健康评分高于对照组( ▲ P＜0.05)，说明观察组在体力方面和精神方面改善程度均优于对照组。
表5 两组患者治疗前后(SF-36)得分比较()
7.6两组不良反应比较：
试验组和对照组人体生命体征等一般情况无明显不良影响，两组患者均未见肾功能、血常规异常，试验组和对照组未出现严重不良事件。对照组发生呕吐4例，食欲降低2例、上腹不适2例；观察组发生食欲降低1例、上腹不适1例。
上文中已经用一般性说明、具体实施方式及临床试验，对本发明作了部分描述，但在本发明基础上，可以对其作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在本发明基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种治疗骨质疏松症的补钙壮骨中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的原料：续断200～600份、牡蛎200～400份、黄芪300～600份、当归100～200份、苏木50～100份、仙茅200～400份、骨碎补100～300份、杜仲200～350份、虎杖150～450份、甘草50～200份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗骨质疏松症的补钙壮骨中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的原料：续断400～600份、牡蛎250～350份、黄芪400～500份、当归150～200份、苏木80～100份、仙茅250～350份、骨碎补200～300份、杜仲250～300份、虎杖200～300份、甘草100～150份。
3.权利要求1或2所述一种治疗骨质疏松症的补钙壮骨中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将所述牡蛎以食用醋浸提，过滤、浓缩、干燥，得牡蛎干膏粉；
(2)将所述续断、黄芪、当归、苏木、甘草以水提取，过滤、浓缩、干燥，得水提取物干膏粉；
(3)将所述仙茅、骨碎补、杜仲、虎杖以乙醇提取，过滤、浓缩、干燥，得醇提取物干膏粉；
(4)将牡蛎干膏粉、水提取物干膏粉与醇提取物干膏粉混合，即得中药组合物。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述牡蛎与食用醋的料液比为1：3～6，所述浸提温度为40～80℃，浸提时间12～24h，提取次数2～4次。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述断、黄芪、当归、苏木、甘草与水的料液比为1：6～12，提取温度90～100℃，提取时间1～3h，提取次数2～4次。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述仙茅、骨碎补、杜仲、虎杖与乙醇溶液的料液比1：6～12，所述乙醇溶液的体积百分数为40～80％，提取温度70～100℃，提取时间1～3h，提取次数2～4次。
7.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗骨质疏松症药物中的应用。
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