CN1698814A

CN1698814A - 一种治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片及其制备方法

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Publication number: CN1698814A
Application number: CN 200510075041
Authority: CN
Inventors: 李明劲
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2004-08-04
Filing date: 2005-06-08
Publication date: 2005-11-23
Anticipated expiration: 2025-06-08
Also published as: CN1698814B

Abstract

本发明公开了一种治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片，包括由下列原料制得的活性成分和/或药学上可接受的附加剂：麦冬30－80克，玄参30－80克，瓜蒌皮30－80克，诃子肉30－80克，青果15－35克，凤凰衣3－8克，桔梗60－160克，浙贝母60－160克，茯苓30－80克，甘草60－160克，蔗糖粉250－350克，白糊精380－460克，硬脂酸镁5－15克，以上原料共制成口含片1000片。本发明的口含片功能与主治为：润肺利咽，生津止渴。用于肺热津伤，咽干口燥，声音嘶哑，咽喉疼痛。

Description

一种治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片及其制备方法

发明领域

本发明是关于一种药物组合物及其制备方法，更特别的是关于一种治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片及其制备方法。

技术背景

现代社会是一个高效率、快节奏的新时代，工作紧张，负荷重担，常常引起虚火旺盛。最多见的便是咽喉肿痛，声音嘶哑、口干舌燥、久咳失音；另有部分人由于职业的原因如商务谈判、贸易交流、介绍推广等，言多伤肺，心急生虚火，慢性咽炎、喉炎发作；甚至有的因旅游出行，冷热不济，引起劳累上火、或感冒初起，咽喉肿痛。总之，现代生活中，咽喉疾病是个常见多发病。

急、慢性咽炎及喉炎症是临床常见病与多发病，因其发病机理复杂，影响因素较多，故一直没有理想的治疗方法和药物。而随着社会经济的发展，环境污染的加剧和人们饮食习惯的改变，急、慢性咽炎及喉炎症的发病率越来越高，特别是在教师、播音员、导游等职业的工作者中，情况尤为严重。现有的治疗急、慢性咽炎及喉炎症的西药多为抗菌消炎药物，长期服用易产生耐药性，且效果并不理想。

发明内容

本发明的目的之一是提供一种治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片。

本发明的目的之二是提供一种治疗急、慢性咽炎及喉炎症的口含片的制备方法。

本发明的这些以及其它目的将通过下面的详细描述来进一步体现和说明。

本发明的治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片，包括由下列原料制得的活性成分和/或药学上可接受的附加剂：

麦冬 30-80克玄参 30-80克

瓜蒌皮 30-80克诃子肉 30-80克

青果 15-35克凤凰衣 3-8克

桔梗 60-160克浙贝母 60-160克

茯苓 30-80克甘草 60-160克

蔗糖粉 250-350克白糊精 380-460克

硬脂酸镁 5-15克

以上原料共制成口含片1000片。

进一步的，本发明的治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片，包括由下列原料制得的活性成分和/或药学上可接受的附加剂：

麦冬 40-70克玄参 40-70克

瓜蒌皮 40-70克诃子肉 40-70克

青果 20-30克凤凰衣 4-7克

桔梗 80-140克浙贝母 80-140克

茯苓 40-70克甘草 80-140克

蔗糖粉 280-330克白糊精 400-450克

硬脂酸镁 8-15克

以上原料共制成口含片1000片。

较好的是，本发明的治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片，包括由下列原料制得的活性成分和/或药学上可接受的附加剂：

麦冬 55-70克玄参 55-70克

瓜蒌皮 55-70克诃子肉 55-70克

青果 20-30克凤凰衣 5-7克

桔梗 110-140克浙贝母 110-140克

茯苓 55-70克甘草 110-140克

蔗糖粉 300-330克白糊精 400-430克

硬脂酸镁 8-12克

以上原料共制成口含片1000片。

可以选择的是，本发明的治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片，包括由下列原料制得的活性成分和/或药学上可接受的附加剂：

麦冬 65克玄参 65克

瓜蒌皮 65克诃子肉 65克

青果 26克凤凰衣 6.5克

桔梗 130克浙贝母 130克

茯苓 65克甘草 130克

蔗糖粉 317克白糊精 423克

硬脂酸镁 10克

以上原料共制成口含片1000片。

本发明的治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片的制备方法，包括如下步骤：

A、按处方量取各药材；

B、将浙贝母粉碎成粗粉，用渗漉法以70％乙醇作溶剂，浸渍3-6天，进行渗漉，收集渗漉液，直至用碘化铋钾试剂检查无生物碱反应为止，回收乙醇至无醇味，流浸膏备用；

C、取麦冬和其他9味药材，加水煎煮2-4次，第一次加水为药材总重量的8-10倍煎煮1-3小时，第2次加水为药材总重量的8倍煎煮1-2小时，第三次加水为药材总重量的8倍煎煮0.5小时，合并煎液、过滤，与浙贝母渗漉液混合，浓缩至在70℃相对密度为1.10～1.25；

D、按药材∶糊精＝7∶4加入糊精，混匀，真空干燥，粉碎；

E、加糖粉补至1000克，混匀，85％乙醇制粒、干燥和整粒，加硬脂酸镁，混匀、压片和制成1000片，每片重1克。

较好的是，本发明的治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片的制备方法，包括如下步骤：

A、按处方量取各药材；

B、将浙贝母粉碎成粗粉，用渗漉法以70％乙醇作溶剂，浸渍4-6天，进行渗漉，收集渗漉液，直至用碘化铋钾试剂检查无生物碱反应为止，回收乙醇至无醇味，备用；

C、取麦冬和其他9味药材，加水煎煮3次，第一次加水6000-6500毫升煎煮2小时，第2次加水4800毫升煎煮1.5小时，第三次加水5000煎煮1小时，合并煎液、过滤，与浙贝母渗漉液混合，浓缩至在70℃相对密度为1.10～1.25；

D、按药材∶糊精＝7∶4加入糊精，混匀，真空干燥，粉碎；

E、加糖粉补至1000克，混匀，85％乙醇制粒、干燥和整粒，加硬脂酸镁，混匀、压片和制成1000片。

本发明的治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片功能与主治为：润肺利咽，生津止渴。用于肺热津伤，咽干口燥，声音嘶哑，咽喉疼痛。用法用量为口服或含化，一次2片，一日4次。每片重1克，

声音嘶哑、咽干、咽喉不利、咽喉肿痛、口渴、久咳失音，按中医理论属喉喑、喉痹范畴，有因肺经阴虚痰热、津液亏损者，属本发明的口含片对证范围。因肺胃积热，胸膈素有痰涎，风热相搏，风火相煽，炼液成痰，结聚于喉，津液亏损而成，故当清热、化痰、润肺、生津、开音。肺热清，则宣降调和；痰消结散、津生，则肺润。方中玄参、麦冬，二药配伍为用，一肾一金，金水相生，上下相济，故有清热利咽、养阴生津、润肺止渴之妙用，共为君药。浙贝母、瓜蒌皮、青果、诃子肉、茯苓配伍，可清热、化痰、降气、开音，是以为臣。凤凰衣功专通痹化痰、开音，为佐药，桔梗清宣肺气，清咽利喉，载药上浮；甘草即可调和诸药，又可解毒利咽，兼佐使之用。诸药相互伍用，共凑润肺利咽、生津止渴、开音化痰之效。

现代药理学试验表明本发明的口含片(商品名：铁笛片)具有抗炎、镇痛、生津润燥和抑菌作用，其效果较普通类似药物提高30-50％，在口内，15分钟可完全溶解释放，并且服用和携带方便，为临床预防和治疗急、慢性咽炎及喉炎症提供了一种良药，值得推广应用。

以下结合实施例详述本发明，但实施例仅用于说明并不能限制本发明的范围。

在本发明中，若非特指，所有的份、百分比均为重量单位，所有的设备和原材料等均可从市场购得或是本行业常用的。

附图说明

图1铁笛片对巴豆油引起小鼠耳肿胀影响

图2铁笛片对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响

图3铁笛片对大鼠棉球肉芽肿形成的影响

图4铁笛片对小鼠的镇痛作用

图5铁笛片对小鼠气管冲洗液酚红浓度的影响

具体实施方式

例1

A、按下列配比称取混合用原料，并按如下方法步骤来制备：

麦冬 30克，玄参 30克，瓜蒌皮 30克，

诃子肉 30克，青果 15克，凤凰衣 3克，

桔梗 60克，浙贝母 60克，茯苓 30克，

甘草 60克，蔗糖粉 250克，白糊精 380克，

硬脂酸镁5克，以上原料共制成口含片1000片，每片重1克。

D、按药材∶糊精＝7∶4加入糊精，混匀，真空干燥，粉碎；

例2

A、按下列配比称取混合用原料，并按如下方法步骤来制备：

麦冬 75克，玄参 75克，瓜蒌皮 75克，

诃子肉 75克，青果 30克，凤凰衣 6克，

桔梗 150克，浙贝母 150克，茯苓 75克，

甘草 150克，蔗糖粉 300克，白糊精 450克，

硬脂酸镁14克，以上原料共制成口含片1000片，每片1.4克。

B、其余方法同例1。

例3

A、按下列配比称取混合用原料，并按如下方法步骤来制备：

麦冬 65克，玄参 65克，瓜蒌皮 65克，

诃子肉 65克，青果 26克，凤凰衣 6.5克，

桔梗 130克，浙贝母 130克，茯苓 65克，

甘草 130克，蔗糖粉 317克，

白糊精 423克，硬脂酸镁1克，

以上原料共制成口含片1000片。

B、将浙贝母粉碎成粗粉，用渗漉法以70％乙醇作溶剂，浸渍5天，进行渗漉，收集渗漉液，直至用碘化铋钾试剂检查无生物碱反应为止，回收乙醇至无醇味，备用；

C、取麦冬和其他9味药材，加水煎煮3次，第一次加水6300毫升煎煮2小时，第2次加水4800毫升煎煮1.5小时，第三次加水4800煎煮1小时，合并煎液、过滤，与浙贝母渗漉液混合，浓缩至在70℃相对密度为1.10～1.25；

D、按药材∶糊精＝7∶4加入糊精，混匀，真空干燥，粉碎；

例4：铁笛片主要药效学试验

铁笛片给药量3、6、12克生药/克及或丸剂型6克生药/克，灌胃给药，对小鼠腹腔毛细血管通透性增高具有明显的抑制作用。6、12克生药/克及原剂型6克生药/克，灌胃给药，能明显抑制巴豆油引起的小鼠耳肿胀及大鼠慢性棉球肉芽的形成。还能明显减少冰醋酸引起的小鼠痛觉反应扭体次数。6、12克生药/克灌胃给药还能明显增加小鼠气管酚红排出量，提示该药具有生津润燥作用。体外抑菌实验表明，铁笛片具有较强的抑菌作用。上述实验表明：铁笛片具有明显的抗炎、镇痛、生津润燥和抑菌作用。

一、实验材料

(一)试药：铁笛片，天津药物研究院中药一室提供。

氢化可的松注射液，河北省唐山市渤海制药厂。

氯化铵，天津南开化工厂，分析纯。

酚红，北京化学试剂厂。

伊文思兰，西德，serva进口分装。

(二)动物：小鼠，昆明种，雄性，体重19-23克。

大鼠，wistar种，雄性，体重130-170克。由天津药物研究院动物室提供。

(三)仪器：42型生化分析仪，美国贝克公司。

空气浴震荡器，哈尔滨东明医疗仪器厂。

二、实验方法与结果

药液配制方法：铁笛片和对照药用蒸馏水配成试验所需的浓度备用。

(一)抗炎作用

1、对巴豆油诱发小鼠耳肿胀的影响

挑选体重21±2克的雄性小鼠，按体重随机分组，每组13只，共计7组。对照组，氢化可的松组(25毫克/克)，铁笛片三个剂量组(3、6、12克生药/克)，对照药二个剂量组(3、6克生药/克)，灌胃给药，每天一次，连续四天，对照组给等量的生理盐水。在末次给药30分钟后将混合致炎剂溶液涂在小鼠右耳前后两面，0.05毫升/耳，2小时后打下圆耳片，用扭力天平称重，每鼠的右耳减去左耳重量既为肿胀度，用t检验比较给药组与对照组间差异显著性，结果见图1。

其中1：正常对照，2：氢化可的松，3：铁笛片(3克生药/克)，4：铁笛片(6克生药/克)，5：铁笛片(12克生药/克)，6：对照药(3克生药/克)，7：对照药(6克生药/克)

与对照组比较：*P＜0.05 **P＜0.01

试验结果表明：铁笛片6、12克生药/克二个剂量，对照药6克生药/克剂量及阳性对照氢化可的松均有明显抑制小鼠耳肿胀的作用。

2、对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响

挑选体重20±2克的雄性小鼠，按体重随机分组，每组9-11只，共计7组。对照组，氢化可的松组(25毫克/克)，铁笛片三个剂量组(3、6、12克生药/克)，对照药二个剂量组(3、6克生药/克)，灌胃给药，每天一次，连续四天，对照组给等量的生理盐水。在末次给药40分钟后，尾静脉注射1％伊文氏兰溶液(用生理盐水配制)0.1毫升/只，即刻腹腔注射0.7％冰醋酸生理盐水0.4毫升/只，收集冲洗液并用生理盐水补到10毫升，离心取上清液测定OD₅₉₀值，结果进行统计学处理，见图2。

与对照组比较：**P＜0.01 **P＜0.001

试验结果表明：铁笛片3、6、12克生药/克，对照药6克生药/克剂量及阳性对照氢化可的松均有明显抑制醋酸刺激所引起的小鼠腹腔毛细血管通透性的增高。

3、对大鼠棉球肉芽肿的影响

选用雄性wistar大鼠，体重150±2克，按体重随机分组，每组7只，共计6组。对照组，氢化可的松组(25毫克/克)，铁笛片三个剂量组(3、6、12克生药/克)，对照药(6克生药/克)，灌胃给药，每天一次，连续13天，对照组给等量的生理盐水。在给药的第三天，乙醚麻醉大鼠，背部切口，将含有1毫克氨苄青霉素的30毫克灭菌棉球植入两侧腋窝部皮下，缝合切口，于试验第14天将大鼠颈椎脱臼处死，剥离取出棉球肉芽组织，60℃干燥12小时后，用扭力天平称重，减去原棉球重量，即为肉芽肿净重。结果进行统计学处理，见图3。

其中1：生理盐水对照，2：氢化可的松，3：铁笛片(3克生药/克)，4：铁笛片(6克生药/克)，5：铁笛片(1 2克生药/克)，6：对照药(6克生药/克)

与对照组比较：*P＜0.05 **P＜0.01

试验结果表明：铁笛片6、12克生药/克，对照药6克生药/克剂量及阳性对照氢化可的松均有明显抑制大鼠肉芽的生长。

(二)镇痛作用

挑选体重20±2克的雄性小鼠，按体重随机分组，每组10只，共计5组。铁笛片三个剂量组(3、6、12克生药/克)，对照药(6克生药/克)，灌胃给药，每天一次，连续四天，对照组给等量的生理盐水。在末次给药后1小时，每鼠腹腔注射0.7％冰醋酸生理盐水0.4ml/只致痛，10分钟后记录各鼠扭体次数，用T测验比较组间差异，结果见图4。

其中1：正常对照，2：铁笛片(3克生药/克)，3：铁笛片(6克生药/克)，4：铁笛片(12克生药/克)，5：对照药(6克生药/克)

与对照组比较：**P＜0.1

试验结果表明：铁笛片6、12克生药/克，对照药6克生药/克剂量均有明显镇痛作用。

(三)生津润燥作用

以呼吸道的促分泌试验说明生津润燥作用。试验采用小鼠酚红试验法。

挑选体重21±2克的雄性小鼠，按体重随机分组，每组10只，共计7组。对照组，氯化铵组(0.5克/克)，铁笛片三个剂量组(3、6、12克生药/克)，对照药二个剂量组(3、6克生药/克)，禁食16小时后，灌胃给药，对照组给等体积的生理盐水。给药40分钟后，腹腔注射5％酚红生理盐水0.2毫升/只，30分钟后颈椎脱臼处死小鼠，分离气管取气管一段(长度相等)，放入装有1.0毫升生理盐水的小试管内，室温震荡30分钟，每管加入0.1毫升1N NaOH溶液，使冲洗液成碱性，在波长546nm以10克/毫升酚红液做标准，进行比色，测定各管的酚红浓度。结果进行统计学处理，见图5。

与对照组比较：**P＜0.01

试验结果表明：铁笛片6、12克生药/克二个剂量能明显增加酚红排出量，也就是说具有明显的生津润燥作用。对照药3、6克生药/克二个剂量有增加酚红排出量的趋势，但无显著性差异。

(四)抑菌作用

1、实验菌株：由北京医学菌种保存中心提供。

金黄色葡萄球菌 CMCC(B)26113

白色葡萄球菌 CMCC(B)26101

肺炎克雷伯氏菌 CMCC(B)46117

甲型溶血链球菌 CMCC(B)32209

卡他奈瑟氏菌 CMCC(B)29103

2、实验方法

采用平皿稀释法：取10只三角瓶，分别编号，1#三角瓶加入20毫升肉汤，称取铁笛片2.0克溶于1#瓶，加热至完全溶解，1∶2稀释至各浓度，每瓶加0.2克琼脂粉，灭菌制平板。对甲型溶血性链球菌、卡他奈瑟氏菌平板，在灭菌后冷却至50℃加入10％胎牛血清，混匀后倒平板。对照药采用2个浓度，称取0.7克和88毫克分别溶于10毫升培养基内，灭菌后倒平板。

菌液制备先从各菌种保存平板挑取2-3个单菌落，于肉汤内增菌18小时，用培养基1∶10稀释菌液，取一白金耳于各平皿划线，同时进行空白对照，经28℃48小时培养，观察结果(见表6)。

表6 铁笛片体外抑菌实验结果

平皿编号	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
平皿编号	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	样品稀释度	1/10	1/20	1/40	1/80	1/160	1/320	1/640	1/1280	1/2560	1/5120
生药浓度(m克/ml)	280.0	140.0	70.0	35.0	17.5	8.8	4.4	2.2	1.1	0.6	样品稀释度	1/10	1/20	1/40	1/80	1/160	1/320	1/640	1/1280	1/2560	1/5120
生药浓度(m克/ml)	280.0	140.0	70.0	35.0	17.5	8.8	4.4	2.2	1.1	0.6	金黄色葡萄球菌	-	-	-	-	-	-	-	+	+	+
白色葡萄球菌	-	-	-	-	+	+	+	+	+	+	金黄色葡萄球菌	-	-	-	-	-	-	-	+	+	+
白色葡萄球菌	-	-	-	-	+	+	+	+	+	+	肺炎克雷伯氏菌	-	-	-	+	+	+	+	+	+	+
甲型溶血链球菌	-	-	-	-	+	+	+	+	+	+	肺炎克雷伯氏菌	-	-	-	+	+	+	+	+	+	+
甲型溶血链球菌	-	-	-	-	+	+	+	+	+	+	卡他奈瑟氏菌	-	-	-	-	+	+	+	+	+	+

+：细菌生长 -：细菌不生长

各菌株在空白对照平皿内生长良好。

实验结果表明：铁笛片在浓度大于70毫克/毫升时，在体外能抑制金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、肺炎克雷伯氏菌、甲型溶血性链球菌、卡他奈瑟氏菌的生长。

结论

实验结果表明：铁笛片口服给药能明显抑制小鼠腹腔毛细血管通透性，抑制巴豆油引起的小鼠耳肿胀及大鼠慢性棉球肉芽肿的形成，减少醋酸引起的小鼠扭体次数，增加小鼠气管酚红排出量。体外抑菌实验结果表明：铁笛片能抑制金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、肺炎克雷伯氏菌、甲型溶血性链球菌、卡他奈瑟氏菌的生长。

以上结果表明：铁笛片具有抗炎、镇痛、生津润燥和抑菌的作用，为临床使用提供了较好的药效学基础。

例5：急性毒性试验及长期毒性试验

(一)急性毒性试验：小鼠一次灌胃LD₅₀＝92.04(82.46-102.75)克生药/克、小鼠一次腹腔注射LD₅₀＝9.96(8.9-11.13)克生药/克。

(二)长期毒性试验：铁笛片7.5、15、30克生药/克三个剂量组给大鼠灌胃给药，每天一次，连续二个月，恢复组动物停药观察三周。结果表明：各组的行为、状态、毛色、粪便等均正常，未发生毒性死亡情况。高级量组体重增加缓慢，低于对照组，停药三周后与对照组相比，体重无明显差异；中、低剂量组动物的体重及食量与对照组比较无明显差异。血液学检查：给药二个月后及停药三周后由眼眶静脉丛采血，测定红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、血小板(PLT)计数及血红蛋白(Hb)、白细胞分类[淋巴细胞(C)、中性细胞(N)]与血液学生化学检查：分离血清测定天门冬氨基酸转换酶(AST)、丙氨基酸基转换酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、尿素氮(BuN)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、血糖(克LU)、总胆红素(T-BIL)、肌酐(Crea)、总胆醇(T-CHO)，肉眼观察并取心、肝、脾、肺、肾上腺、前列腺、睾丸、子宫、脑称重，计算脏器系数，同时取胃、十二指肠作病理组织学检查，三个剂量给药组与对照组相比，未发现药物引起的异常变化，病理组织学检查也未发现药物引起的病理改变。以上表明本品安全，可以长期服用。

例6：铁笛片治疗咽炎、喉炎临床疗效观察

铁笛片具有滋阴利咽、生津润喉、化解痰结的功用，有关药理实验亦证实本剂型有较好的抗菌消炎、消肿止痛、生津润燥的作用，未验证其临床疗效，由天津市南开医院、天津中医学院第一附属医院、天津中医学院第二附属医院共同对治疗慢性咽炎、喉炎及其安全性观察，慢性咽炎166例，其中铁笛片104例，总有效率90.9％，显控率69.22％；对照药62例，总有效率91.9％，显控率53.2％。合并慢性喉炎总有效率90.9％，显控率81.8％，对照药总有效率86.7％，显控率66.6％，治疗显控率铁笛片优于对照药。现将结果报告如下：

一般资料

一、病例来源：所有病例为门诊患者，均符合研究方案病例选择标准。

二、性别、年龄、病程分布、症状分布、体症分布、症候分布、脉、舌分布、辨证分布、病例分型试验两个组无显著差异，有可比性。

病例选择标准

一、诊断标准

按研究方案诊断标准：1、病史：常有急性咽炎反复发作史，或因鼻病长期张口呼吸及烟酒过度，环境空气干燥、粉尘和刺激性气体污染等。2、症状：慢性咽炎：咽部不适，或疼、或痒、或干燥感、灼热感、烟熏感、异物感等，刺激性咳嗽，晨起用力咳出分泌物甚或恶心；慢性喉炎：声音嘶哑，发音易疲劳，声低微，干咳有痰，喉痛，病程1年以上，常因受凉、感冒、疲劳、多言等原因致症状加重；检查：咽部慢性充血，咽后壁淋巴颗粒增生，或咽侧索、扁桃体肿大，咽粘膜充血。

二、中医辨证：

虚火上炎证：咽部干疼，灼热，多言后症状加重，呛咳无痰，或有少量粘痰，频频求饮，饮量不多，午后及黄昏时症重，咽部充血呈暗红色，粘膜干燥、萎缩，或有午后颧红，手足心热，夜寐多梦，腰腿酸软，声音嘶哑，午后加重，舌红苔薄少，脉细数、若兼痰瘀郁阻则痰粘难除、喜咳嗽清嗓，小羸从生，咽侧索红肿，声带充血，喉粘膜干红肥厚，苔微黄腻，脉滑数，淋巴滤泡增生。

临床试验方法

一、分组方法：验证组铁笛片与对照组铁笛丸随机分配病例。

二、治疗方法：铁笛片组每天四次，每次二片，含服，对照组每天二次，每次一丸，含服。

三、疗程：15天观察症状、体症、脉舌变化，30天评定疗效。

四、观察指标：

1、疗效观察：以治疗前后的症状、体症的半定量积分进行判断。

近期控制：治疗后症状消失，体征改善90％以上者。

显效：治疗后症状基本消失，体征改善70％以上者。

有效：治疗后症状、体征改善30％以上者。

无效：未达到上述标准或加重者。

2、安全性观察，观察患者治疗前后血、尿、便常规、肝、肾功能及心电图。

临床试验结果

一、总体疗效判断

表1 慢性咽炎分组疗效分析

铁笛片组显控率69.22％，总有效率91.6％，对照组显控率53.2％，总有效率91.9％，治疗慢性咽炎两组相比，总有效率相似，铁笛片显控率优于对照药组。

表1 合并慢性咽炎分组疗效分析

铁笛片组显控率81.8％，总有效率90.9％，对照组显控率66.6％，总有效率86.7％，治疗慢性咽炎两组相比，总有效率相似，铁笛片显控率优于对照药组。

二、慢性咽炎症候疗效分析

无论是铁笛片与对照药对慢性咽炎治疗前后症候的改变除夜寐多梦和腰腿酸痛外都有显著性改善，尤其对咽疼、咽部不适、咽干、咽烧烤感、异物感、咽堵、痰多、口干改善尤为明显，表明本药具有滋阴生津，清热消炎的明显作用(见表3)。验证组与对照组两组间对症候改善无显著性差。

表3 铁笛片对慢性咽炎治疗前后症状改变情况(分值)

三、慢性咽炎体征疗效分析

对慢性咽炎体征的改善明显，如对咽咳血、淋巴颗粒增生、粘膜肥厚的体症有显著性改善(P＜0.05)，而对扁桃体肿大、社跟淋巴组织增生，咽侧索肿改善不明显。结果表示本药的滋阴清热、生津滋燥的作用优于化解痰结，对因痰瘀郁阻所致淋巴组织增生疗效稍逊(见表4)，验证组与对照组两组对体症改善无显著性差异。

表4 铁笛片对慢性咽炎治疗前后体征改善情况(分值)

四、慢性喉炎症候与体征疗效分析

铁笛片治疗慢性喉炎声哑、喉疼、干咳、声带充血、声带活动度、粘膜充血等症候及体征皆有明显改善。(见表5)

表5 铁笛片对慢性喉炎症候体征改变情况(分值)

五、脉舌改变情况

铁笛片治疗慢性咽炎后脉改善者29％，舌改善者26％，而对照药脉改善者31.5％，舌改善者24.6％，两组间五显著性差异(P＞0.05)。

六、疗效与病情关系

随机对照，验证组63例，对照组62例比较，见表6：

表6 疗效与病情关系

经X检验无论是铁笛片或对照药的疗效与病情轻重均我显著性差异(P＞0.05)。

[安全性检测]

对82例含服铁笛片患者进行治疗前后血、尿常规检测，以及54例肝、肾功能、25例心电图检查，未发现异常改变，临床治疗过程中亦未发现过敏及其他不良反应，表示本药服用安全、无毒副作用。

典型病例

例1：田某某，女，33岁，工人，主诉间断性咽痛伴干咳已二年余，并伴咽堵，咽部痰多，异物感，休查，咽粘膜慢性充血，扁桃体I0大，咽后壁有淋巴颗粒增生，咽侧索淋巴组织增生，舌红少苔，脉细数。诊断慢性咽炎，虚火上炎。铁笛片含服，每日四次，每次二片，连服十五日诉咽痛、咽异物感明显减轻，咽粘膜充血亦明显减轻，继服十五天，咽疼、干咳、咽部痰多、异物感基本消失，咽粘膜充血消退，咽部淋巴组织亦明显缩小。

例2：陈某某，男，46岁，干部，诉经常性咽痛，咽部不适，咽干伴声音嘶哑，发音易疲劳，干咳已一年余，检查咽粘膜暗红，淋巴滤泡大，声带淡暗红，边缘稍钝，闭合时有间隙，喉粘膜轻度充血，脉弦细数，舌淡红少苔，诊断慢性咽喉炎虚火上炎，铁笛片含服，每日四次，每次二片，半月后复查诉声哑明显减轻，检查咽粘膜充血明显减轻，声带及喉粘膜充血减轻，继服十五天，咽干，咽不适，咽痛基本消失，声哑，干咳消失，检查咽粘膜充血消失，淋巴滤泡明显缩小，声带，喉粘膜充血基本消失，闭合性。

讨论

铁笛片处方是治疗慢性咽喉炎的传统古方，具有滋阴清热、生津润咽喉，并兼有化痰消结功用，铁笛片是剂型改进的新药，含服方便，口感好，受患者欢迎，经临床104例慢性咽炎和合并22例慢性喉炎的治疗疗效观察，前者总有效率达91.55％，后者达90.0％，并与原剂型进行随机对照，两者相比总有效率相似，但对慢性咽炎、喉炎治疗的显控率铁笛片高于对照药。

铁笛片对慢性咽炎、慢性喉炎各症候疗效显著，治疗前后有明显改善，具有非常显著性差异尤其是咽痛，咽部不适，咽干，因烧灼，声哑感更为明显，对体征的改善一咽充血，淋巴滤泡增生，粘膜肥厚为佳，而对扁桃体大，舌淋巴增生，咽侧索肥大改变不显著，表蜜柑内本药主要功用是滋阴清热，生津润燥，抗菌消炎，故对慢性咽喉炎主要症候和特这个内改善明显。

本药不但对慢性咽喉炎的局部症候和体征有明显改善作用，而且对脉舌及辨证有关症候亦有改善作用，表明本药能对慢性咽喉炎症候有较佳治疗作用，而且能调整机体状态，使脉舌及辨证症候向有利方向改变。

治疗前后血、尿常规及肝、肾功能、心电图的观察，未发现治疗后有任何异常变化，在治疗过程亦未发现过敏及任何不良反应。故本制剂安全可靠，无毒副作用。

以上观察表明本药有明显改善慢性咽喉炎症和体征，疗效可靠、安全、无毒副作用，且价格便宜，服用方便，应用于临床可有较佳经济和社会效益。

Claims

1、一种治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片，其特征在于它包括由下列原料制得的活性成分和/或药学上可接受的附加剂：

麦冬 30-80克玄参 30-80克

瓜蒌皮 30-80克诃子肉 30-80克

青果 15-35克凤凰衣 3-8克

桔梗 60-160克浙贝母 60-160克

茯苓 30-80克甘草 60-160克

蔗糖粉 250-350克白糊精 380-460克

硬脂酸镁 5-15克

以上原料共制成口含片1000片，每片重1克。

2、根据权利要求1所述的治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片，其特征在于它包括由下列原料制得的活性成分和/或药学上可接受的附加剂：

麦冬 40-70克玄参 40-70克

瓜蒌皮 40-70克诃子肉 40-70克

青果 20-30克凤凰衣 4-7克

桔梗 80-140克浙贝母 80-140克

茯苓 40-70克甘草 80-140克

蔗糖粉 280-330克白糊精 400-450克

硬脂酸镁 8-15克

以上原料共制成口含片1000片，每片重1克。

3、根据权利要求1所述的治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片，其特征在于它包括由下列原料制得的活性成分和/或药学上可接受的附加剂：

麦冬 55-70克玄参 55-70克

瓜蒌皮 55-70克诃子肉 55-70克

青果 20-30克凤凰衣 5-7克

桔梗 110-140克浙贝母 110-140克

茯苓 55-70克甘草 110-140克

蔗糖粉 300-330克白糊精 400-430克

硬脂酸镁 8-12克

以上原料共制成口含片1000片，每片重1克。

4、根据权利要求1所述的治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片，其特征在于它包括由下列原料制得的活性成分和/或药学上可接受的附加剂：

麦冬 65克玄参 65克

瓜蒌皮 65克诃子肉 65克

青果 26克凤凰衣 6.5克

桔梗 130克浙贝母 130克

茯苓 65克甘草 130克

蔗糖粉 317克白糊精 423克

硬脂酸镁 10克

以上原料共制成口含片1000片，每片重1克。

5、根据权利要求1-4之一所述的治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

A、按处方量取各药材；

B、将浙贝母粉碎成粗粉，用渗漉法以70％乙醇作溶剂，浸渍3-6天，进行渗漉，收集渗漉液，直至用碘化铋钾试剂检查无生物碱反应为止，回收乙醇至无醇味，备用；

C、取麦冬和其他9味药材，加水煎煮2-4次，第一次加水为全处方量的8-10倍煎煮1-3小时，第2次加水为全处方量的8倍煎煮1-2小时，第三次加水为全处方量的8倍煎煮1小时，合并煎液、过滤，与浙贝母渗漉浓缩液混合，60℃减压浓缩至在70℃相对密度为1.10～1.25；

D、按药材∶糊精＝7∶4加入糊精，混匀，真空干燥，粉碎；

6、根据权利要求5所述的治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

A、按处方量取各药材；

C、取麦冬和其他9味药材，加水煎煮3次，第一次加水6000-6500毫升煎煮2小时，第2次加水4800毫升煎煮1.5小时，第三次加水5000煎煮1小时，合并煎液、过滤，浓缩与浙贝母渗漉液浓缩液混合，至在70℃相对密度为1.10～1.25；

D、按药材∶糊精＝7∶4加入糊精，混匀，真空干燥，粉碎；

7、根据权利要求5或6之一所述的治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片的制备方法，其特征在于口含片的水溶性浸出物采用冷浸法测定，水溶性浸出物不低于63％，一般都可达80％。

8、根据权利要求5或6之一所述的治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片的制备方法，其特征在于每片含贝母素乙C₂₇H₄₇NO₃不得少于0.03毫克。

9、根据权利要求5或6之一所述的治疗急慢性咽炎及喉炎症的口含片的制备方法，其特征在于还可以加入薄荷或巧克力作为校味剂。