CN113133982B - 一种阿那曲唑片及其制备方法 - Google Patents

一种阿那曲唑片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于药物领域，尤其涉及一种阿那曲唑片及其制备方法，以所述阿那曲唑片的总质量为100％计，所述阿那曲唑片的质量百分含量的成分为：阿那曲唑1～5％；一水乳糖50～93％；聚维酮0.5～3％；崩解剂0.5～10％；润滑剂0～10％。本发明开发了一种以阿那曲唑为活性成分的阿那曲唑片，并采用湿法制粒的工艺得到该阿那曲唑片。本发明配方中辅料采用一水乳糖，极大的降低了阿那曲唑片的成本，提高了阿那曲唑片的经济适用性；本发明通过采用大粒径的一水乳糖和不同粘度的聚维酮，同时采用湿法制粒的工艺得到了混合均匀性较好的阿那曲唑片。

Description

一种阿那曲唑片及其制备方法
技术领域
本发明属于药物领域，具体涉及一种阿那曲唑片及其制备方法。
背景技术
乳腺癌是世界妇女常见的恶性肿瘤之一。发病率正逐年增长，在当今老年人群中，年龄高于65岁的女性，患乳腺癌的约占26％，其中约1/3的肿瘤生长需要高雌激素水平维持，即有雌激素依赖性的特征。雌激素依赖型乳腺癌好发于绝经后妇女。乳腺癌细胞的生长依赖于雌激素的存在，女性绝经期后循环中的雌激素(雌酮和雌二醇)主要由外周组织中的芳香酶将肾上腺和卵巢中的雄激素(雄烯二酮和睾酮)转化而来。通过抑制芳香酶来阻止雌激素生成是一种有效的选择性治疗绝经后雌激素依赖型乳腺癌的方法。
阿那曲唑(Anastrozole)为高效、高选择性非留体类芳香酶抑制剂。绝经后妇女雌二醇的主要来源为：雄烯二酮在外周组织中的芳香酶复合物的作用下转化为雌酮，雌酮随后转化为雌二醇。减少循环中的雌二醇水平证明有利于乳腺癌妇女。高度灵敏的分析试验显示，绝经后妇女每日服用1mg阿那曲唑可以降低80％以上的雌二醇水平。阿那曲唑没有孕激素样、雄激素样及雌激素样活性，适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。
为最大程度保证自研制剂的生物等效性与参比制剂一致，自研制剂的处方辅料保持与参比制剂相同，制剂规格为1mg，占比1％。而当制剂规格为1mg并占比为1％时，属于小规格范畴，《中国药典》2020版第四部0941项下规定：每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25％者，均应进行含量均匀度检测；另外，活性成分的含量在片芯和胶囊内容物的占比<5％时，均属于高活性药物，对含量均匀性及混合均匀性也有一定的要求。但是现有的阿那曲唑片多采用粉末直压工艺制备，制备得到的阿那曲唑片混合均匀性差，难以满足药品规定。对于小规格药物，伴随着活性高，如果混合不均匀容易导致片间药效差异。此外，现有的阿那曲唑片组合物中辅料填充剂多采用直接压片乳糖，直接压片乳糖价格范围为60-80元/kg，湿法制粒中的一水乳糖价格范围为25-40元/kg，直接压片乳糖比一水乳糖的成本高很多；因此，由直接压片乳糖制备得到的阿那曲唑片的成本也较高。
发明内容
本发明提供了一种阿那曲唑片及其制备方法，以阿那曲唑为该阿那曲唑片的活性成分，并采用湿法制粒的工艺得到该阿那曲唑片，旨在克服阿那曲唑片混合均匀性差和成本高的技术问题。
为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下：
一方面，本发明提供了一种阿那曲唑片，以所述阿那曲唑片的总质量为100％计，所述阿那曲唑片包括如下质量百分含量的成分：
Figure BDA0002999440190000021
在一个实施例中，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠和交联聚维酮中的至少一种；
和/或，所述润滑剂为硬脂酸和硬脂酸镁中的至少一种。
在一个实施例中，所述聚维酮的分子量为50000或1000000。
在一个实施例中，所述一水乳糖D50为27μm～130μm。
在一个实施例中，所述一水乳糖和所述聚维酮的质量比为(90～94):(2～4)。
另一方面，本发明还提供了一种阿那曲唑片的制备方法，包括如下步骤：
原辅料处理：将阿那曲唑、润滑剂分别过第一目数的筛，得到符合粒径要求的阿那曲唑和润滑剂；
干混：按处方量称取所述符合粒径要求的阿那曲唑、一水乳糖、聚维酮和崩解剂，混合后，得到第一混合物料；
制粒：将所述第一混合物料和适量的纯化水加入湿法制粒机中制备软材，采用第二目数的筛进行整粒，得到第一颗粒；
干燥：将所述第一颗粒进行干燥，得到第二颗粒；
总混：将所述第二颗粒和所述符合粒径要求润滑剂混合，得总混颗粒；
压片：将所述总混颗粒进行压片，得到第一药片；
包衣：将所述第一药片进行包衣，得到第二药片；
固化：将所述第二药片进行干燥，得到阿那曲唑片。
在一个实施例中，所述干燥步骤中，干燥温度为40～60℃，干燥时间为10～30min。
在一个实施例中，所述第一目数为60～100；
和/或，所述第二目数为18～24。
在一个实施例中，所述压片步骤中，控制硬度为40～60N。
在一个实施例中，所述固化步骤中，干燥温度为30～50℃，干燥时间为10～30min。
本发明开发了一种以阿那曲唑为活性成分的阿那曲唑片，并采用湿法制粒的工艺得到该阿那曲唑片。本发明配方中辅料采用一水乳糖，极大的降低了阿那曲唑片的成本，提高了阿那曲唑片的经济适用性；本发明通过采用大粒径的一水乳糖和不同粘度的聚维酮，同时采用湿法制粒的工艺得到了混合均匀性较好的阿那曲唑片。采用本发明中配方和制备方法得到的阿那曲唑片片芯完全溶散时间较长，从而使得制备得到的阿那曲唑片疗效较好。此外，由于原料阿那曲唑在酸中不稳定，原料药容易被破坏，因此，片芯完全溶散时间延长，在一定程度上也降低了对原料药的破坏，提高了药物的生物利用度。
具体实施方式
为了使本发明要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
一方面，本发明提供了一种阿那曲唑片，以所述阿那曲唑片的总质量为100％计，所述阿那曲唑片包括如下质量百分含量的成分：
Figure BDA0002999440190000041
进一步地，阿那曲唑为高效、高选择性非留体类芳香酶抑制剂。绝经后妇女雌二醇的主要来源为：雄烯二酮在外周组织中的芳香酶复合物的作用下转化为雌酮，雌酮随后转化为雌二醇。减少循环中的雌二醇水平证明有利于乳腺癌妇女。高度灵敏的分析试验显示，绝经后妇女每日服用1mg阿那曲唑可以降低80％以上的雌二醇水平。阿那曲唑没有孕激素样、雄激素样及雌激素样活性，适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。
进一步地，所述一水乳糖为填充剂，一水乳糖D50为27μm～130μm。一水乳糖的粒径与原料药的粒径较为接近，混合效果较好，从而使得制备得到的阿那曲唑片的混合均匀性较好。填充剂可起到增大物料重量或体积的作用，从而便于进行压片。
所述聚维酮为粘合剂，聚维酮的分子量为50000或1000000。其中，一水乳糖D50小于80μm时，聚维酮的优选分子量为1000000；一水乳糖D50大于80μm时，聚维酮的优选分子量为50000。所述一水乳糖和所述聚维酮的优选质量比为(90～94):(2～4)。
所述崩解剂为羧甲基淀粉钠和交联聚维酮中的至少一种，崩解剂能使药物在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质，从而使得活性成分迅速溶解吸收，发挥药物作用。
所述润滑剂为硬脂酸和硬脂酸镁中的至少一种，润滑剂可以减少压片时片剂和磨具之间的摩擦力，达到保护磨具及片剂的效果。
另一方面，本发明还提供了一种阿那曲唑片的制备方法，包括如下步骤：
步骤S10，原辅料处理：将阿那曲唑、润滑剂分别过第一目数的筛，得到符合粒径要求的阿那曲唑和润滑剂；
步骤S20，干混：按处方量称取所述符合粒径要求的阿那曲唑、一水乳糖、聚维酮和崩解剂，混合后，得到第一混合物料；
步骤S30，制粒：将所述第一混合物料和适量的纯化水加入湿法制粒机中制备软材，采用第二目数的筛进行整粒，得到第一颗粒；
步骤S40，干燥：将所述第一颗粒进行干燥，得到第二颗粒；
步骤S50，总混：将所述第二颗粒和所述符合粒径要求润滑剂混合，得总混颗粒；
步骤S60，压片：将所述总混颗粒进行压片，得到第一药片；
步骤S70，包衣：将所述第一药片进行包衣，得到第二药片；
步骤S80，固化：将所述第二药片进行干燥，得到阿那曲唑片。
进一步地，在步骤S10中，第一目数为60～100，可根据所需颗粒的粒径进行选择，例如可以为60、70、80、90、100等。将阿那曲唑过第一目数的筛之前，需要对阿那曲唑进行微粉化处理，通过对阿那曲唑进行微粉化处理，提高了阿那曲唑的比表面积，从而提高了药物在制剂中的混合均匀性；微粉化处理后的阿那曲唑有静电且聚团，然后将微粉化处理后的阿那曲唑过第一目数的筛，可以降低静电，打开聚团，从而提高药物在制剂中的混合均匀性。
进一步地，在步骤S30中，第二目数为18～24，可根据所需颗粒的粒径进行选择，例如可以为18、19、20、22、24等。粉末直压没有经过制粒，压成片剂后，片剂内部是比较简单的粉末与粉末之间的衔接，连接力不强，另外崩解剂没有经过制粒，遇到介质后会迅速膨胀导致片剂迅速崩解。采用湿法制粒压制成片，在经过湿法制粒后，粉末与粉末之间就形成了母核，然后形成固体桥，这种颗粒间和颗粒间的作用力远大于粉末与粉末之间的作用力；采用湿法制粒工艺制备得到的阿那曲唑片提高了药物的混合均匀性。
进一步地，在步骤S40中，干燥温度为40～60℃，例如可以为40℃、41℃、42℃、43℃、44℃、45℃、50℃、65℃、60℃等。当温度过低时，干燥慢，当温度过高时，会影响药物稳定性。干燥时间为10～30min，通过设定合理的干燥温度和时间，从而制备得到更为稳定的阿那曲唑片。
进一步地，在步骤S50中，根据收率加入润滑剂；在湿法制粒过程中，有制粒这步，可能会有损失，一般损失不大，但是实验室制备过程中均是采用收率添加润滑剂，计算公式为：干燥后得到颗粒除以最初投料量乘以100％，若收率为90％，则是润滑剂的理论投料量乘以90％得到的就是实际投料量。得到总混颗粒后，取总混颗粒的上中下三层每层3个样品，检测含量的混合均匀性，取适量总混颗粒测定休止角。
其中，休止角的测试装置为颗粒物理性能测量装置漏斗锥度60°士0.5°，流出口直径10mm。漏斗中心与下部料盘中心应在一条垂线上，流出口底沿与盘面距离80mm士2mm，料盘直径80mm。测试方法：将颗粒材料从一定高度通过漏斗落在水平的金属板上，形成一个圆锥体，测量圆锥体的锥面和底面的夹角，可得出休止角。也可由所得到的圆锥体的直径和高度计算出休止角，测定圆锥体高度H，按下式计算休止角α＝arctan(H/R)，其中，α为休止角，R为圆锥体的半径；通过测试休止角来评价物料的流动性，休止角越小则物料的流动性越好。
进一步地，在步骤S60中，硬度为40-60N，例如可以为40N、45N、50N、55N、60N等。第一药片的中心厚度为3.32mm-3.37mm，例如可以为3.32mm、3.33mm、3.34mm、3.35mm、3.36mm、3.37mm等。压片完成后，取第一药片测定脆碎度及片重差异，片剂脆碎度是反映片剂抗震耐磨能力的指标，一般使用片剂脆碎度测定仪测定；压片前的重量为100mg，确保压片后第一药片与压片前的差异为±3％，也就是97-103mg之间。
进一步地，在步骤S70中，包衣制剂选用10％欧巴代Y-1-7000-CN，控制包衣增重为3～5％。
进一步地，在步骤S80中，干燥温度为30～50℃，例如可以为30℃、31℃、32℃、33℃、34℃、35℃、40℃、55℃、50℃等。干燥时间为10～30min，固化过程是为了包衣制剂能够在第一药片表面更好的形成衣膜。
本发明开发了一种以阿那曲唑为活性成分的阿那曲唑片，并采用湿法制粒的工艺得到该阿那曲唑片。本发明配方中辅料采用一水乳糖，极大的降低了阿那曲唑片的成本，提高了阿那曲唑片的经济适用性；本发明通过采用大粒径的一水乳糖和不同粘度的聚维酮，同时采用湿法制粒的工艺得到了混合均匀性较好的阿那曲唑片。采用本发明中配方和制备方法得到的阿那曲唑片芯完全溶散时间较长，从而使得制备得到的阿那曲唑片疗效较好。此外，采用本发明中配方和制备方法得到的阿那曲唑片崩散时间较长，而原料阿那曲唑在酸中不稳定，原料药容易被破坏，因此，在一定程度上也降低了对原料药的破坏，提高了药物的生物利用度。
实施例1
阿那曲唑片的处方为：
Figure BDA0002999440190000071
所述制备工艺包括如下步骤：
步骤S1，原辅料处理：将阿那曲唑、润滑剂分别过60目筛，得到符合粒径要求的阿那曲唑和润滑剂；
步骤S2，干混：按处方量称取所述符合粒径要求的阿那曲唑、一水乳糖、聚维酮和崩解剂，混合15min后，得到第一混合物料；
步骤S3，制粒：将所述第一混合物料和适量的纯化水加入湿法制粒机中制备软材，采用20目筛进行整粒，得到第一颗粒；
步骤S4，干燥：将所述第一颗粒进行干燥，干燥温度为40～60℃，干燥时间为15min，得到第二颗粒；
步骤S5，总混：将所述第二颗粒和所述符合粒径要求润滑剂混合，得总混颗粒，取总混颗粒的上中下三层每层3个样品，检测含量的混合均匀性，取适量总混颗粒测定休止角；
步骤S6，压片：将所述总混颗粒进行压片，硬度控制在40～60N，得到第一药片，取第一药片测定脆碎度及片重差异；
步骤S7，包衣：采用10％欧巴代Y-1-7000-CN对所述第一药片进行包衣，控制包衣增重为3～5％，得到第二药片；
步骤S8，固化：将所述第二药片进行干燥，干燥温度为30℃，干燥时间为30min，得到阿那曲唑片。
对实施例1得到的阿那曲唑片进行溶出度测试(测试条件同效果例)。
实施例2
阿那曲唑片的处方为：
Figure BDA0002999440190000081
所述制备工艺包括如下步骤：
步骤S1，原辅料处理：将阿那曲唑、润滑剂分别过60目筛，得到符合粒径要求的阿那曲唑和润滑剂；
步骤S2，干混：按处方量称取所述符合粒径要求的阿那曲唑、一水乳糖、聚维酮和崩解剂，混合15min后，得到第一混合物料；
步骤S3，制粒：将所述第一混合物料和适量的纯化水加入湿法制粒机中制备软材，采用20目筛进行整粒，得到第一颗粒；
步骤S4，干燥：将所述第一颗粒进行干燥，干燥温度为40～60℃，干燥时间为15min，得到第二颗粒；
步骤S5，总混：将所述第二颗粒和所述符合粒径要求润滑剂混合，得总混颗粒，取总混颗粒的上中下三层每层3个样品，检测含量的混合均匀性，取适量总混颗粒测定休止角；
步骤S6，压片：将所述总混颗粒进行压片，硬度控制在40～60N，得到第一药片，取第一药片测定脆碎度及片重差异；
步骤S7，包衣：采用10％欧巴代Y-1-7000-CN对所述第一药片进行包衣，控制包衣增重为3～5％，得到第二药片；
步骤S8，固化：将所述第二药片进行干燥，干燥温度为30℃，干燥时间为30min，得到阿那曲唑片。
对实施例2得到的阿那曲唑片进行溶出度测试(测试条件同效果例)。
实施例3
阿那曲唑片的处方为：
Figure BDA0002999440190000091
所述制备工艺包括如下步骤：
步骤S1，原辅料处理：将阿那曲唑、润滑剂分别过60目筛，得到符合粒径要求的阿那曲唑和润滑剂；
步骤S2，干混：按处方量称取所述符合粒径要求的阿那曲唑、一水乳糖、聚维酮和崩解剂，混合15min后，得到第一混合物料；
步骤S3，制粒：将所述第一混合物料和适量的纯化水加入湿法制粒机中制备软材，采用20目筛进行整粒，得到第一颗粒；
步骤S4，干燥：将所述第一颗粒进行干燥，干燥温度为40～60℃，干燥时间为15min，得到第二颗粒；
步骤S5，总混：将所述第二颗粒和所述符合粒径要求润滑剂混合，得总混颗粒，取总混颗粒的上中下三层每层3个样品，检测含量的混合均匀性，取适量总混颗粒测定休止角；
步骤S6，压片：将所述总混颗粒进行压片，硬度控制在40～60N，得到第一药片，取第一药片测定脆碎度及片重差异；
步骤S7，包衣：采用10％欧巴代Y-1-7000-CN对所述第一药片进行包衣，控制包衣增重为3～5％，得到第二药片；
步骤S8，固化：将所述第二药片进行干燥，干燥温度为30℃，干燥时间为30min，得到阿那曲唑片。
对实施例3得到的阿那曲唑片进行溶出度测试(测试条件同效果例)。
实施例4
阿那曲唑片的处方为：
Figure BDA0002999440190000101
Figure BDA0002999440190000111
所述制备工艺包括如下步骤：
步骤S1，原辅料处理：将阿那曲唑、润滑剂分别过60目筛，得到符合粒径要求的阿那曲唑和润滑剂；
步骤S2，干混：按处方量称取所述符合粒径要求的阿那曲唑、一水乳糖、聚维酮和崩解剂，混合15min后，得到第一混合物料；
步骤S3，制粒：将所述第一混合物料和适量的纯化水加入湿法制粒机中制备软材，采用20目筛进行整粒，得到第一颗粒；
步骤S4，干燥：将所述第一颗粒进行干燥，干燥温度为40～60℃，干燥时间为15min，得到第二颗粒；
步骤S5，总混：将所述第二颗粒和所述符合粒径要求润滑剂混合，得总混颗粒，取总混颗粒的上中下三层每层3个样品，检测含量的混合均匀性，取适量总混颗粒测定休止角；
步骤S6，压片：将所述总混颗粒进行压片，硬度控制在40～60N，得到第一药片，取第一药片测定脆碎度及片重差异；
步骤S7，包衣：采用10％欧巴代Y-1-7000-CN对所述第一药片进行包衣，控制包衣增重为3～5％，得到第二药片；
步骤S8，固化：将所述第二药片进行干燥，干燥温度为30℃，干燥时间为30min，得到阿那曲唑片。
对实施例4得到的阿那曲唑片进行溶出度测试(测试条件同效果例)。
对比例
参考专利CN103006609B中权利要求的处方工艺进行处方制备
阿那曲唑片的处方为：
Figure BDA0002999440190000112
Figure BDA0002999440190000121
所述制备工艺包括如下步骤：
步骤S1，将阿那曲唑、直接压片乳糖、聚维酮、羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁分别过60目筛，得到符合粒径要求的阿那曲唑、直接压片乳糖、聚维酮、羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁；
步骤S2，按处方量称取所述符合粒径要求的阿那曲唑、直接压片乳糖、聚维酮和羧甲基淀粉钠，加入三维混合机中混合30min，再加硬脂酸镁混合5min，取上中下三层每层3个样品，检测含量均匀性，取部分中间体测定休止角，压片，取素片测定脆碎度及片重差异，包衣，得到阿那曲唑片。
对对比例得到的阿那曲唑片进行溶出度测试(测试条件同效果例)。
表一为实施例1-4和对比例的总混含量均匀性数据：
表一总混含量均匀性数据
Figure BDA0002999440190000122
结论：通过检测中间体含量均匀性，实施例1-4含量(95％～105％)及含量均匀性(RSD＜3)符合要求；对比例含量虽然满足要求，但是含量均匀性RSD＞3，含量均匀性差，说明通过本方法中制备方法制备得到的阿那曲唑片具有良好的混合均匀性。
表二为实施例1-4和对比例的休止角、ISO脆碎度和片重差异数据：
Figure BDA0002999440190000131
结论：根据表二数据可知，在休止角和脆碎度方面，实施例1-4与对比例无明显差异，但是对比例的含量均匀性差，不满足《中国药典》2020版含量均匀度要求，实施例满足要求。
效果例
分别取实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、参比制剂和对比例的阿那曲唑片进行溶出度测试。
参比制剂：
持证商为英国阿斯利康，生产厂商为美国阿斯利康，品名为：Arimidex/瑞宁得，规格为1mg；
测试方法：参照溶出度与释放度测定法(2020年版《中国药典》四部通则0931第一法)；
仪器：紫外分光光度计和溶出度测定仪；
溶出介质：纯化水(表三)、0.1mol/L盐酸溶液(表四)、pH为4.0的醋酸盐缓冲液(表五)、pH为6.8的磷酸盐缓冲液(表六)；溶出介质体积：900mL；转速：50转/min；
取样时间：5min、10min、15min、20min。
得到表三到表六所述的检测结果：
表三实施例1-4、参比制剂、和对比例在纯化水中的溶出数据
Figure BDA0002999440190000141
表四实施例1-4、参比制剂、和对比例在0.1mol/L盐酸溶液中的溶出数据
Figure BDA0002999440190000142
表五实施例1-4、参比制剂、和对比例在pH4.0醋酸盐缓冲液中的溶出数据
Figure BDA0002999440190000143
表六实施例1-4、参比制剂、和对比例在pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出数据
Figure BDA0002999440190000144
Figure BDA0002999440190000151
结论：1)由实施例1-4、参比制剂、对比例的溶出数据和现象可知，参比制剂在各介质中片芯完全溶散时间均较长，实施例1-4采用湿法制粒并用大粒径的一水乳糖和不同粘度的聚维酮结合很好的保证了片芯完全溶散时间与参比制剂一致，对比例采用粉末直压，片芯完全溶散时间短，溶散时有明显膨胀现象；参比制剂在溶散时没有明显膨胀现象，实施例1-4采用湿法制粒得到的阿那曲唑片也无明显膨胀，仿制制剂尽量保持与参比制剂一致，有利于与参比制剂等效。
2)实施例1-4与参比制剂的溶出行为相似，并在各时间点与参比制剂接近，对比例片芯完全溶散时间较短，溶散快，溶出数据比参比制剂快。
3)原料在酸中不稳定，若采用对比例的工艺所制备的样品快速溶散后完全暴露在酸中，原料药容易被破坏，而实施例和参比制剂溶散时间长，在一定程度上降低了原料药的破坏。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种阿那曲唑片，其特征在于，以所述阿那曲唑片的总质量为100％计，所述阿那曲唑片包括如下质量百分含量的成分：
Figure FDA0003674921110000011
所述聚维酮的分子量为50000或1000000；
所述一水乳糖D50为27μm～130μm；
所述一水乳糖和所述聚维酮的质量比为(90～94):(2～4)；当所述一水乳糖D50小于80μm时，聚维酮的分子量为1000000；当一水乳糖D50大于或等于80μm时，聚维酮的分子量为50000。
2.如权利要求1所述的阿那曲唑片，其特征在于，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠和交联聚维酮中的至少一种；
和/或，所述润滑剂为硬脂酸和硬脂酸镁中的至少一种。
3.一种如权利要求1-2任一项所述的阿那曲唑片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
原辅料处理：将阿那曲唑、润滑剂分别过第一目数的筛，得到符合粒径要求的阿那曲唑和润滑剂；
干混：按处方量称取所述符合粒径要求的阿那曲唑、一水乳糖、聚维酮和崩解剂，混合后，得到第一混合物料；
制粒：将所述第一混合物料和适量的纯化水加入湿法制粒机中制备软材，采用第二目数的筛进行整粒，得到第一颗粒；
干燥：将所述第一颗粒进行干燥，得到第二颗粒；
总混：将所述第二颗粒和所述符合粒径要求润滑剂混合，得总混颗粒；
压片：将所述总混颗粒进行压片，得到第一药片；
包衣：将所述第一药片进行包衣，得到第二药片；
固化：将所述第二药片进行干燥，得到阿那曲唑片；
所述干燥步骤中，干燥温度为40～60℃，干燥时间为10～30min；
所述第一目数为60～100；和/或，所述第二目数为18～24。
4.如权利要求3所述的阿那曲唑片的制备方法，其特征在于，所述压片步骤中，控制硬度为40～60N。
5.如权利要求3所述的阿那曲唑片的制备方法，其特征在于，所述固化步骤中，干燥温度为30～50℃，干燥时间为10～30min。
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