CN113075142A - 一种肌酐测试试条及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种肌酐测试试条，所述肌酐测试试条由上至下依次包括血样处理层和显色层；所述血样处理层用于从血样中分离出不含干扰物质的血清；所述显色层包括第一显色部和第二显色部；所述第一显色部用于使肌酸和肌酐分解得到的过氧化氢显色；所述第二显色部用于使肌酸分解得到的过氧化氢显色。本发明提供的肌酐测试试条通过间接法结合酶偶联法测得的肌酐含量，其测试结果不受内源性肌酸的干扰。血样处理层掩盖了待测物中有色物质，选择性阻滞或者去除了干扰因素，因此其测试准确、快速、方便、稳定，特别适合于急诊检测或者家用检测。本发明还提供了一种肌酐测试试条测试血液中肌酐的浓度的应用。

Description

一种肌酐测试试条及其应用
技术领域
本发明涉及生物指标测试技术领域，尤其涉及一种肌酐测试试条及其应用。
背景技术
肌酐是(creatinine,CR)是人体内代谢产生的小分子含氮化合物，每20g肌肉代谢可产生1mg肌酐。人体肌酐可分为血肌酐和尿肌酐。血肌酐分为内源性和外源性肌酐，肉类食物代谢后的产物可以产生外源性肌酐，体内肌肉组织代谢可产生内源性肌酐。在饮食结构稳定，运动程度恒定的情况下，血肌酐的浓度跟肾小球滤过功能密切相关。在肾功能浓缩性能受损的情况下，血肌酐是反应肾小球功能最可靠的指标。
所以临床上，可以通过监测血肌酐含量的变化，及时掌控肾病病情变化，监督愈后和指导临床治疗方案。
目前临床实验室采用过的血肌酐检测方法有10余种，包括苦味酸法、酶法、抗体免疫法等。市面上用于测定肌酐的产品主要应用的是苦味酸法和酶法。苦味酸法特异性不高，受胆红素、血红蛋白、酸碱度干扰较大，临床上应用受限。酶法测试主要有两种：肌酐脱亚胺酶和肌酐酶法。肌酐脱亚胺酶法原理如下：
Figure BDA0003000622270000011
Figure BDA0003000622270000012
利用肌酐脱亚胺酶将肌酐分解为氨和N-甲基乙内酰脲。氨与α-酮戊二酸在谷氨酸脱氢酶的催化下，将还原性辅酶(340nm有吸收峰)氧化生成辅酶(340无吸收峰)。氧化反应完成后即可以通过测试340nm的吸光度的下降速率来检测肌酐的含量。基于以上原理，血液中的氨浓度会直接影响肌酐含量测试。另外，在干化学试条上较难采用该方法进行肌酐测试。
相对来说，肌酐酶法的应用更为普遍。反应原理如下所示：
Figure BDA0003000622270000021
Figure BDA0003000622270000022
Figure BDA0003000622270000023
Figure BDA0003000622270000024
肌酐在肌酐酶作用下，生成肌酸。肌酸再经肌酸水解酶、肌氨酸氧化酶和POD处理，最终生成H2O2，然后利用偶联终点比色法，使双氧水生成有色物质。检测该有色物质的吸光度即可推算出肌酐浓度。该方法应用最为广泛，但内源性肌酸也会对测试造成较大干扰。
目前在试剂盒中利用双试剂法，在R1中加入过氧化氢酶，用R1将样本预处理，彻底去除肌酸后再进行第二步测试，该方法有效的去除了肌酸的干扰，得出的测试量比较准确。但是在试条上，垂直渗透结构较难实现该过程，内源性的肌酸严重影响肌酐的测试，尤其在中低浓度段，肌酐测试的准确度无法保证。
发明内容
本发明的第一个目的在于提供一种可排除内源性肌酸影响的肌酐测试试条。
本发明的第二个目的在于提供一种所述肌酐测试试条的应用。
为实现上述目的，本发明采用以下技术手段：
一种肌酐测试试条，所述肌酐测试试条由上至下依次包括血样处理层和显色层；所述血样处理层用于从血样中分离出不含干扰物质的血清；所述显色层包括第一显色部和第二显色部；所述第一显色部用于使所述血清中的肌酸和肌酐分解得到过氧化氢，并使肌酸和肌酐分解得到的过氧化氢显色；所述第二显色部用于使所述血清中的肌酸分解得到过氧化氢，并使肌酸分解得到的过氧化氢显色。
优选的，所述血样处理层由上至下依次包括扩散膜、滤血膜和抗干扰膜。
优选的，所述血样处理层由上至下依次包括扩散膜、抗干扰膜和滤血膜。
优选的，所述扩散膜用于使血样均匀扩散；
优选的，所述滤血膜用于去除血样中的血细胞；
优选的，所述抗干扰膜用于去除血样中的干扰物质；
所述干扰物质包括纤维蛋白原、胆红素和抗坏血酸。
优选的，所述扩散膜的材质包括聚酯纤维纱网或尼龙纤维纱网；
优选的，所述聚酯纤维纱网的孔径为60-100目；
优选的，所述尼龙纤维纱网的孔径为60-100目。
优选的，所述扩散膜负载有表面活性剂；
优选的，所述表面活性剂包括吐温20、吐温40、曲拉通X-100或OP-10。
优选的，所述滤血膜的材质包括玻纤膜或聚酯纤维。
优选的，所述抗干扰膜的材质包括玻璃纤维、尼龙膜、纤维素滤纸或聚酯纤维；
优选的，所述抗干扰膜的规格为0.2、0.45、0.8、1.2或5μm。
优选的，所述抗干扰膜包括抗坏血酸氧化酶、胆红素氧化酶和镁离子盐；
优选的，所述抗坏血酸氧化酶的浓度为2-30U/cm2；
优选的，所述胆红素氧化酶的浓度的为2-10U/cm2。
优选的，所述显色膜为带正电荷的尼龙膜、带负电荷的尼龙膜或中性的尼龙膜；
优选的，所述尼龙膜的规格为0.2、0.45、0.8、1.2或5μm。
优选的，所述第一显色部包括肌酐酶、肌酸水解酶、肌氨酸氧化酶、辣根过氧化物酶、显色剂和保护剂；
优选的，所述肌酐酶的浓度为6-25U/cm2；所述肌酸水解酶的浓度为6-32U/cm2；所述肌氨酸氧化酶的浓度为6-25U/cm2；所述辣根过氧化物酶的浓度为6-25U/cm2，所述显色剂的浓度为2-15μM/cm2，所述保护剂的浓度为20mg/cm2；
优选的，所述第二显色部包括肌酸水解酶、肌氨酸氧化酶、辣根过氧化物酶、显色剂和保护剂；
优选的，所述肌酸水解酶的浓度为6-32U/cm2；所述肌氨酸氧化酶的浓度为6-25U/cm2；所述辣根过氧化物酶的浓度为6-25U/cm2；所述显色剂的浓度为2-15μM/cm2；所述保护剂的浓度为20mg/cm2。
一种肌酐测试试条的应用，应用于测试血液中肌酐的浓度。
相比于现有技术，本发明带来以下技术效果：
本发明提供的肌酐测试试条通过间接法结合酶偶联法测得的肌酐含量，其测试结果不受内源性肌酸的干扰。血样处理层掩盖了待测物中有色物质，选择性阻滞或者去除了干扰因素。因此，本发明提供的肌酐测试试条测试准确、快速、方便、稳定，特别适合于急诊检测或者家用检测。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
图1示出了肌酐测试试条的结构；
图2示出了肌酐测试试条的横切面结构。
主要元件符号说明：
1-血样处理层；2-显色层；11-扩散膜；12-滤血膜；13-抗干扰膜；21-第一显色部；22第二显色部；31第一测试孔；32-第二测试孔；4-底板。
具体实施方式
下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
请阅图1，本发明提供了一种肌酐测试试条，所述肌酐测试试条由上至下依次包括血样处理层和显色层；所述血样处理层用于从血样中分离出不含干扰物质的血清；所述显色层包括第一显色部和第二显色部；所述第一显色部用于使一部分所述血清中的肌酸和肌酐分解得到过氧化氢，并使肌酸和肌酐分解得到的过氧化氢显色；所述第二显色部用于使另一部分所述血清中的肌酸分解得到过氧化氢，并使肌酸分解得到的过氧化氢显色。本发明提供的肌酐测试试条，采用酶显色法，可分别测试血清中的肌酸的浓度以及肌酸和肌酐的总浓度，从而可采用间接法测试血肌酐浓度，即：肌酐浓度等于肌酐和内源性肌酸的总浓度减去内源性肌酸的浓度。具体的，所述血样处理层用于除去血样会影响测试结果的血细胞以及干扰物质，以得到不含干扰物质的血清。所述显色层用于使过氧化氢显色。由于过氧化氢的浓度与其显色后的吸光度成正比，因此，测量所述第一显色部和所述第二显色部的吸光度，可得到过氧化氢的浓度，进而通过酶显色反应对应的化学方程式计算出肌酸和肌酐的总浓度与肌酸的浓度，最终计算出肌酐浓度。优选的，所述第一显色部与第二显色部可平行的设于所述血样处理层下方，使从所述血样处理层渗透下来的血清可以一部分渗入第一显色部，另一部分渗入第二显色部。当然，其他可实现上述过程的设置方式都可实现本发明。
请参阅图1和图2，所述血样处理层由上至下依次包括扩散膜、滤血膜和抗干扰膜。当然，所述血样处理层也可以由上至下依次包括扩散膜、抗干扰膜和滤血膜。其中，扩散膜的作用为使血样扩散均匀。具体的，当血样滴于扩散膜上后，血液会均匀的润湿扩散膜。滤血膜可滤去血液中的细胞。抗干扰膜用于承载有色反应物料或者掩盖待测物中有色物质，选择性阻滞或者去除干扰因素，如血浆中的纤维蛋白原、胆红素和抗坏血酸。
本发明的某些具体实施方式中，所述扩散膜的材质包括聚酯纤维纱网或尼龙纤维纱网。当然，采用其他类型有机纤维纱网也可实现本发明。具体的，所述聚酯纤维纱网的孔径为60-100目；所述尼龙纤维纱网的孔径为60-100目。所述扩散膜负载有表面活性剂。所述表面活性剂可提高扩散膜的亲水性，从而使血液可快速润湿扩散膜。具体的，所述表面活性剂可选择吐温20、吐温40、曲拉通X-100或OP-10。当然，其他可改善扩散膜亲水性的表面活性剂也可实现本发明。所述滤血膜的材质为玻纤膜或聚酯纤维。当然，采用其他类型可过滤血细胞的纤维膜也可实现本发明。所述抗干扰膜的材质为玻璃纤维、尼龙膜、纤维素滤纸或聚酯纤维；采用其他类型的纤维膜也可实现本发明。具体的，所述抗干扰膜的规格为0.2、0.45、0.8、1.2或5μm。所述抗干扰膜负载有抗坏血酸氧化酶、胆红素氧化酶和镁离子盐。其中，抗坏血酸氧化酶可分解抗坏血酸，胆红素氧化酶可使胆红素氧化，镁离子盐可使蛋白质沉淀。具体的，所述抗坏血酸氧化酶的浓度为2-30U/cm2；所述胆红素氧化酶的浓度的为2-10U/cm2。所述显色膜可以是带正电荷的尼龙膜、带负电荷的尼龙膜或中性的尼龙膜；优选的，所述显色膜为中性的尼龙膜。进一步优选的，所述尼龙膜的规格为0.2、0.45、0.8、1.2或5μm。
本发明的某些具体实施方式中，所述第一显色部上负载有肌酐酶、肌酸水解酶、肌氨酸氧化酶、辣根过氧化物酶、显色剂和保护剂。由于肌酐酶的存在，所述第一显色部可以使外源性肌酐分解为肌酸。由于显色后显色部的吸光度与肌酸浓度成正比，所以，第一显色部可测试内源性肌酸与外源性肌酸的浓度之和。所述第二显色部负载有肌酸水解酶、肌氨酸氧化酶、辣根过氧化物酶、显色剂和保护剂。由于第二显色部没有负载肌酐酶，因此，第二显色部显示的吸着光度只与内源性肌酸成正比。具体的，所述第一显色部负载的肌酐酶的浓度为6-25U/cm2；负载的肌酸水解酶的浓度为6-32U/cm2；负载的肌氨酸氧化酶的浓度为6-25U/cm2；负载的辣根过氧化物酶的浓度为6-25U/cm2，负载的显色剂的浓度为2-15μM/cm2，负载的保护剂的浓度为20mg/cm2。所述第二显色部负载的肌酸水解酶的浓度为6-32U/cm2；负载的肌氨酸氧化酶的浓度为6-25U/cm2；负载的辣根过氧化物酶的浓度为6-25U/cm2，负载的显色剂的浓度为2-15μM/cm2，负载的保护剂的浓度为20mg/cm2。
本发明还提供了一种所述肌酐测试试条的应用，应用于测试血液中肌酐的浓度。
以下结合具体实施方式对本发明进行进一步说明。
实施例1
肌酐测试试条
如图1所示，肌酐测试试条包括扩散膜1、滤血膜2、抗干扰膜3、第一显色膜4-1和第二显色膜4-2。
使用时，将第一显色膜4-1和第二显色膜4-2通过胶粘方式固定于底板6上，分别覆盖设于底板6上的第一测试孔5-1和第二测试孔5-2的中心。
实施例2
肌酐测试试条制作过程及测试过程如下：
采用2％的op-10对扩散膜进行预处理，处理时间为2-5min。然后置于37℃，30％RH的条件下干燥。
采用浓度为500KU/L的抗坏血酸氧化酶和浓度为300KU/L的胆红素氧化酶对抗干扰膜进行预处理，处理时间为2-5min。然后置于37℃，30％RH的条件下干燥。
采用浓度为500KU/L肌酐酶，浓度为500KU/L的肌酸水解酶，浓度为500KU/L的肌氨酸氧化酶，浓度为500KU/L的辣根过氧化物酶，浓度为5mM/L的显色剂，浓度为10g/L的保护剂的混合溶液对第一显色膜进行预处理，处理时间为2-5min。然后置于37℃，30％RH的条件下干燥。
采用浓度为300KU/L的肌酸水解酶，浓度为300KU/L的肌氨酸氧化酶，浓度为300KU/L的辣根过氧化物酶，浓度为3mM/L的显色剂，浓度为10g/L的保护剂的混合溶液对第二显色膜进行预处理，处理时间为2-5min。然后置于37℃，30％RH的条件下干燥。
然后将膜层组装。首先将抗干扰膜覆盖于显色膜之上。然后再在抗干扰膜上侧贴合一层滤血膜，滤血膜略宽于抗干扰膜，将滤血膜粘合在底板胶上固定。然后将扩散膜覆盖于滤血膜之上，通过胶粘或焊接等方式将扩散膜粘合于底板上。
测试时，将血样滴加在扩散膜上，血样均匀扩散至扩散膜上。血样从扩散膜下渗至滤血，滤血膜过滤血样，截留血细胞，提取血液中的血清成分。然后血清下渗至抗干扰膜。抗干扰膜承载有显色反应物料以及掩盖待测物中有色物质的试剂，选择性阻滞且去除了干扰因素。血清下渗至显色层后，血清被显色。其中，第一测试孔对应的第一显色膜，用于测试肌酸及肌酐总含量，第二测试孔对应的显色膜用于测试肌酸含量。第一测试孔测试得到的肌酸浓度数据减去第二测试孔测试得到的浓度数据，得出血肌酐的浓度。
实施例3
准确度评估：试条是否去除内源性肌酸干扰
用20支一系列浓度的肌酐血样(40-2000μM)，用生化仪定值，用本发明提供的肌酐测试试条进行测试，将测试结果与生化试剂盒测试结果对比，评估该试条的准确度。
表1为不同样本测试结果：
表1
样本编码 生化值 仪器测试值 Bias(％) 样本编码 生化值 仪器测试值 Bias(％)
1 44 40 -4 21 106 91 -14％
2 254 247 -3％ 22 238 223 -6％
3 78 68 -10 23 356 362 2％
4 134 119 -11％ 24 451 468 4％
5 448 471 5％ 25 501 513 2％
6 58 44 -14 26 67 82 15
7 92 100 8 27 75 56 -19
8 149 144 -3％ 28 181 178 -2％
9 85 71 -14 29 234 251 7％
10 287 300 5％ 30 405 365 -10％
11 166 143 -14％ 31 682 641 -6％
12 383 350 -9％ 32 155 133 -14％
13 201 176 -12％ 33 328 298 -9％
14 558 507 -9％ 34 208 234 13％
15 893 861 -4％ 35 614 600 -2％
16 375 342 -9％ 36 462 431 -7％
17 461 421 -9％ 37 92 80 -12
18 712 756 6％ 38 315 336 7％
19 815 788 -3％ 39 197 169 -14％
20 982 902 -8％ 40 510 544 7％
由表1可知，本发明提供的肌酐测试试纸可测试全血中肌酐的值，与去除肌酸干扰的生化试剂测出的结果一致，偏差在15％以内，准确度较高，实现了抗肌酸干扰的性能。
实施例4
抗血细胞压积的评估：是否有效去除红细胞的影响
采集高、低浓度肌酐静脉血样本，用生化仪定值两组样本，配制不同血细胞压积样本：25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％，采用本发明提供的肌酐测试试纸进行测试。表2为不同压积样本测试结果：
表2
Figure BDA0003000622270000101
由表2可知，本发明提供的肌酐测试试纸可同时测试全血中肌酐的值，测试时间为5min，样本的血细胞压积在30％-60％范围内，测试结果准确、出值快、省去了离心操作，可有效的去除血细胞压积的影响。
实施例5
稳定性评估
采集高、低浓度肌酐静脉血样本，用生化仪定值两组样本，采用本发明提供的肌酐测试试纸进行测试，评估筒内重复性和筒间重复性，实验结果如表3表4所示：
表3
Figure BDA0003000622270000111
表4
Figure BDA0003000622270000112
Figure BDA0003000622270000121
由表3和表4可知，本发明提供的肌酐测试试纸的测试结果中，CV较低，测试结果比较稳定，结果的一致性较好。
尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

Claims (10)

1.一种肌酐测试试条，其特征在于：
所述肌酐测试试条由上至下依次包括血样处理层和显色层；
所述血样处理层用于从血样中分离出不含干扰物质的的血清；
所述显色层包括第一显色部和第二显色部；
所述第一显色部用于使一部分所述血清中的肌酸和肌酐分解得到过氧化氢，并使肌酸和肌酐分解得到的过氧化氢显色；
所述第二显色部用于使另一部分所述血清中的肌酸分解得到过氧化氢，并使肌酸分解得到的过氧化氢显色。
2.如权利要求1所述的肌酐测试试条，其特征在于：
所述血样处理层由上至下依次包括扩散膜、滤血膜和抗干扰膜；或者
所述血样处理层由上至下依次包括扩散膜、抗干扰膜和滤血膜；
所述扩散膜用于使血样均匀扩散；
所述滤血膜用于去除血样中的血细胞；
所述抗干扰膜用于去除血样中的干扰物质；
所述干扰物质包括纤维蛋白原、胆红素和抗坏血酸。
3.如权利要求2所述的肌酐测试试条，其特征在于：
所述扩散膜的材质包括聚酯纤维纱网或尼龙纤维纱网；
所述聚酯纤维纱网的孔径为60-100目；
所述尼龙纤维纱网的孔径为60-100目。
4.如权利要求2所述的肌酐测试试条，其特征在于：
所述扩散膜负载有表面活性剂；
所述表面活性剂包括吐温20、吐温40、曲拉通X-100或OP-10。
5.如权利要求2所述的肌酐测试试条，其特征在于：
所述滤血膜的材质包括玻纤膜或聚酯纤维。
6.如权利要求2所述的肌酐测试试条，其特征在于：
所述抗干扰膜的材质包括玻璃纤维、尼龙膜、纤维素滤纸或聚酯纤维；
所述抗干扰膜的规格为0.2μm、0.45μm、0.8μm、1.2μm或5μm。
7.如权利要求2所述的肌酐测试试条，其特征在于：
所述抗干扰膜包括抗坏血酸氧化酶、胆红素氧化酶和镁离子盐；
所述抗坏血酸氧化酶的浓度为2-30U/cm2；
所述胆红素氧化酶的浓度的为2-10U/cm2。
8.如权利要求1所述的肌酐测试试条，其特征在于：
所述显色膜为带正电荷的尼龙膜、带负电荷的尼龙膜或中性的尼龙膜；
所述尼龙膜的规格为0.2μm、0.45μm、0.8μm、1.2μm或5μm。
9.如权利要求1所述的肌酐测试试条，其特征在于：
所述第一显色部包括肌酐酶、肌酸水解酶、肌氨酸氧化酶、辣根过氧化物酶、显色剂和保护剂；
所述肌酐酶的浓度为6-25U/cm2；所述肌酸水解酶的浓度为6-32U/cm2；所述肌氨酸氧化酶的浓度为6-25U/cm2；所述辣根过氧化物酶的浓度为6-25U/cm2，所述显色剂的浓度为2-15μM/cm2，所述保护剂的浓度为20mg/cm2；
所述第二显色部包括肌酸水解酶、肌氨酸氧化酶、辣根过氧化物酶、显色剂和保护剂；
所述肌酸水解酶的浓度为6-32U/cm2；所述肌氨酸氧化酶的浓度为6-25U/cm2；所述辣根过氧化物酶的浓度为6-25U/cm2；所述显色剂的浓度为2-15μM/cm2；所述保护剂的浓度为20mg/cm2。
10.如权利要求1-9任一项所述的肌酐测试试条的应用，其特征在于：应用于测试血液中肌酐的浓度。
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