CN112763622A - 一种液相色谱测定法匹拉韦的方法 - Google Patents

一种液相色谱测定法匹拉韦的方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种液相色谱测定法匹拉韦的方法，包括：S1：标准溶液配制；S2：样品溶液配制：称取法匹拉韦制剂、原料药、中间体或中控反应液，加稀释液配制成法匹拉韦浓度为0.1mg/mL的溶液作为样品溶液；S3：进样分析：取空白溶液、标准品溶液、样品溶液各20μL注入液相色谱仪进行测定，其中柱温35℃，流速1.0mL/min；S4：纪录峰面积，按外标法计算法匹拉韦的含量。本发明操作步骤简便，重现性好，灵敏度高，检测结果准确，可以有效地对研发生产部门做质量指导，也可以让质量部门对中控及成品检测放行有据可依。

Description

一种液相色谱测定法匹拉韦的方法
技术领域
本发明属于法匹拉韦检测技术领域，具体涉及一种液相色谱测定法匹拉韦的方法。
背景技术
法匹拉韦，是由日本富士胶卷富山化学研制，该药物于2014年3月在日本批准上市，用于甲型、乙型流感的抗病毒治疗。研究表明除流感病毒外，该药还对多种RNA病毒展现出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亚病毒、狂犬病毒等。新型冠状病毒属于冠状病毒，是具有外套膜的正链单股RNA病毒，从机制上讲，法匹拉韦对新型冠状病毒也具有潜在的抗病毒作用。2020年3月17日，科技部生物中心主任张新民介绍，法匹拉韦已完成临床研究，显示出良好的治疗2019-nCoV临床疗效。基于化学合成过程中不可避免的使用各种原材料，会产生除目标产物外的其它副产物，而终产品在储存、制剂过程中也会降解，本发明法匹拉韦原料药及中间体的液相色谱测定方法可以很好地控制产品的质量，包括含量、含中间体在内的固有杂质、降解产物等。
发明内容
本发明的目的在于提供一种液相色谱测定法匹拉韦的方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种液相色谱测定法匹拉韦的方法，按照先后顺序包括以下步骤：
S1：标准溶液配制：法匹拉韦成品或中间体标准品适量，加稀释液配制成法匹拉韦浓度为0.1mg/mL的溶液作为标准品溶液；
S2：样品溶液配制：称取法匹拉韦制剂、原料药、中间体或中控反应液，加稀释液配制成法匹拉韦浓度为0.1mg/mL的溶液作为样品溶液；
S3：进样分析：以初始条件平衡仪器，等基线平衡后，取空白溶液、标准品溶液、样品溶液各20μL注入液相色谱仪进行测定，其中柱温35℃，流速1.0mL/min；
S4：纪录峰面积，按外标法计算法匹拉韦的含量，
法匹拉韦样品中法匹拉韦含量按照以下公式计算：
Figure BDA0002873020390000021
所述设置液相色谱检测条件为采用梯度洗脱条件，如下表：
时间/min 流动相A％ 流动相B％
0 80 20
15 50 50
16 80 20
20 80 20
。
优选的是，所述液相色谱仪采用的流动相A为酸性水溶液加离子对试剂，且pH值为1-3，流动相A的最佳组成为1mL/L磷酸加1g/L辛烷磺酸钠，操作简便，误差可控。
优选的是，所述酸性水溶液为磷酸、三氟乙酸、高氯酸中的一种。
优选的是，所述离子对试剂为庚烷磺酸钠、辛烷磺酸钠、壬烷磺酸钠、癸烷磺酸钠、高氯酸钠中的一种，浓度5-25mmol/L。
优选的是，所述液相色谱仪采用的流动相B为90％乙腈水溶液。
优选的是，所述液相色谱仪包括含有紫外检测器的高效液相色谱仪和十八烷基键合硅胶色谱柱，紫外检测器为紫外全波长扫描检测器(DAD222nm)。
本发明好包括纯度的测定，在纯度测定过程中测定方法相同，不同的是：
样品溶液的配制为：取法匹拉韦制剂、原料药、中间体或中控反应液适量，加稀释液配制成目标物质浓度约0.5mg/mL的溶液作为样品溶液，
Figure BDA0002873020390000031
以面积归一法读取纯度。
本发明的技术效果和优点：1、本发明操作步骤简便，重现性好，灵敏度高，检测结果准确，可以有效地对研发生产部门做质量指导，也可以让质量部门对中控及成品检测放行有据可依；
2、本发明适用于法匹拉韦研发、生产的全周期，该方法适用于法匹拉韦研发生产过程中的中控、中间体及成品放行的检测，也适用于法匹拉韦相关制剂各剂型的检测，如含量、有关物质、溶出度等，对生产过程作有效指导，操作简便结果准确；
3、本发明使用的仪器、检测器、色谱柱、试剂耗材都是普及型易获得，不同实验室可操作性高，稳定性。
附图说明
图1为本发明纯度检测样品图谱；
图2为本发明纯度检测1％自身对照图谱；
图3为本发明保留时间在8.7min的杂质的定量限图；
图4为本发明杂质线性范围图；
图5为本发明含量检测样品图谱；
图6为本发明杂质的分离度图谱。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
一种液相色谱测定法匹拉韦的方法，按照先后顺序包括以下步骤：
S1：标准溶液配制：法匹拉韦成品或中间体标准品适量，加稀释液配制成法匹拉韦浓度为0.1mg/mL的溶液作为标准品溶液；
S2：样品溶液配制：称取法匹拉韦制剂、原料药、中间体或中控反应液，加稀释液配制成法匹拉韦浓度为0.1mg/mL的溶液作为样品溶液；
S3：进样分析：以初始条件平衡仪器，等基线平衡后，取空白溶液、标准品溶液、样品溶液各20μL注入液相色谱仪进行测定，其中柱温35℃，流速1.0mL/min；
S4：纪录峰面积，按外标法计算法匹拉韦的含量，
法匹拉韦样品中法匹拉韦含量按照以下公式计算：
Figure BDA0002873020390000041
所述设置液相色谱检测条件为采用梯度洗脱条件，如下表：
时间/min 流动相A％ 流动相B％
0 80 20
15 50 50
16 80 20
20 80 20
。
具体的，液相色谱仪采用的流动相A为酸性水溶液加离子对试剂，且pH值为1-3，流动相A的最佳组成为1mL/L磷酸加1g/L辛烷磺酸钠，操作简便，误差可控。
具体的，酸性水溶液为磷酸、三氟乙酸、高氯酸中的一种。
具体的，离子对试剂为庚烷磺酸钠、辛烷磺酸钠、壬烷磺酸钠、癸烷磺酸钠、高氯酸钠中的一种，浓度5-25mmol/L。
具体的，液相色谱仪采用的流动相B为90％乙腈水溶液。
具体的，液相色谱仪包括含有紫外检测器的高效液相色谱仪和十八烷基键合硅胶色谱柱，紫外检测器为紫外全波长扫描检测器(DAD222nm)。
本发明好包括纯度的测定，在纯度测定过程中测定方法相同，不同的是：
样品溶液的配制为：取法匹拉韦制剂、原料药、中间体或中控反应液适量，加稀释液配制成目标物质浓度约0.5mg/mL的溶液作为样品溶液，
Figure BDA0002873020390000051
以面积归一法读取纯度。
实施例1：
1、色谱条件摸索
仪器：安捷伦1260(四元单泵)，检测器采用全波长扫描(DAD)、蒸发光散射(ELSD)、电喷雾(CAD)等检测器，最终选择DAD检测器，最佳波长222nm。
色谱柱：安捷伦公司研制改良型十八烷基键合硅胶为固定相，型号：SB-Aq，250×4.6mm，粒径3μm。
流动相是以酸性水溶液加离子对试剂(流动相A)-乙腈溶液(流动相B)为流动相，其中流动相A应用的酸试剂为磷酸、三氟乙酸、高氯酸等，调节流动相A的pH值为1-3，离子对试剂为庚烷磺酸钠、辛烷磺酸钠、壬烷磺酸钠、癸烷磺酸钠、高氯酸钠等，浓度5-25mmol/L，流动相A的最佳组成为1mL/L磷酸加1g/L辛烷磺酸钠；流动相B为90％乙腈水溶液。
柱温35℃，流速1.0mL/min，进样量20μL。梯度洗脱程序如下表：
时间/min 流动相A％ 流动相B％
0 80 20
15 50 50
16 80 20
20 80 20
2、系统适用性
本方法获得的法匹拉韦主峰及杂质峰均能有效分离，分离度R大于1.5；主要峰的峰形良好，理论塔板数均大于2000；法匹拉韦杂质检出最低浓度为0.05％，信噪比≥3，系列浓度样品经测试符合线性关系，相关系数0.998；同一样品溶液，每隔一小时进样分析一次，结果24小时内杂质谱没有变化，杂质含量没有明显变化，主峰峰面积RSD小于2％。
经以上系统适用性试验可以证明：此方法检测法匹拉韦及中间体稳定可靠，重现性好，结果灵敏准确，可以有效地对产品质量进行控制。
3、样品溶液检测
纯度检测时取法匹拉韦原料药及中间体或中控反应液适量，加稀释液配制成目标物质约0.5mg/mL的溶液作为样品溶液。
含量检测时精密称取法匹拉韦原料药及中间体标准品适量，加稀释液配制成目标物质约0.1mg/mL的溶液作为标准品溶液。精密称取法匹拉韦原料药及中间体或中控反应液适量，加稀释液配制成目标物质约0.1mg/mL的溶液作为样品溶液。
进样分析：以初始条件平衡仪器，等基线平衡后，分别进样空白溶液和样品溶液20μL，记录扣除空白峰的样品溶液图谱，以校正面积归一法计算纯度或杂质含量，或以外标法计算目标物质的含量。
Figure BDA0002873020390000061
Figure BDA0002873020390000062
实施例2：法匹拉韦中间体有关物质的检查
1、色谱条件
仪器：安捷伦1260(四元单泵)，DAD检测器，最佳波长222nm。色谱柱：安捷伦SB-Aq，250×4.6mm，粒径3μm。流动相是以酸性水溶液加离子对试剂(流动相A)-乙腈溶液(流动相B)为流动相，流动相A的最佳组成为1mL/L磷酸加1g/L辛烷磺酸钠；流动相B为90％乙腈水溶液。柱温35℃，流速1.0mL/min，进样量20μL。梯度洗脱程序如下表：
时间/min 流动相A％ 流动相B％
0 80 20
15 50 50
16 80 20
20 80 20
2、样品溶液检测
取法匹拉韦中间体适量，加稀释液配制成约0.5mg/mL的溶液作为样品溶液。移取适量该溶液用稀释液稀释100倍，制成约0.005mg/mL的溶液作为对照溶液(1.0％)。按上述色谱条件平衡仪器，基线平稳后分别进样20μL空白溶液、对照溶液、样品溶液。样品溶液中如果有杂质峰，单个杂质峰面积应不超过对照溶液峰面积(1.0％)，所有杂质峰面积总和应不超过对照溶液峰面积的两倍(2.0％)。
实施例3：法匹拉韦原料药或法匹拉韦片有关物质检查
1、色谱条件
仪器：安捷伦1260(四元单泵)，DAD检测器，最佳波长222nm。色谱柱：安捷伦SB-Aq，250×4.6mm，粒径3μm。流动相是以酸性水溶液加离子对试剂(流动相A)-乙腈溶液(流动相B)为流动相，流动相A的最佳组成为1mL/L磷酸加1g/L辛烷磺酸钠；流动相B为90％乙腈水溶液。柱温35℃，流速1.0mL/min，进样量20μL。梯度洗脱程序如下表：
Figure BDA0002873020390000071
Figure BDA0002873020390000081
2、样品溶液检测
取法匹拉韦原料药适量，加稀释液配制成每1mL约含0.5mg法匹拉韦的溶液作为样品溶液。或取法匹拉韦片20片，精密称定，研细，精密称取适量加稀释液配制成每1mL约含0.5mg法匹拉韦的溶液作为样品溶液。按上述色谱条件平衡仪器，基线平稳后分别进样20μL空白溶液、样品溶液。记录扣除空白峰的样品溶液图谱，以校正面积归一法计算有关物质含量。
Figure BDA0002873020390000082
实施例4：法匹拉韦原料药或法匹拉韦片含量检查
1、色谱条件
仪器：安捷伦1260(四元单泵)，DAD检测器，最佳波长222nm。色谱柱：安捷伦SB-Aq，250×4.6mm，粒径3μm。流动相是以酸性水溶液加离子对试剂(流动相A)-乙腈溶液(流动相B)为流动相，流动相A的最佳组成为1mL/L磷酸加1g/L辛烷磺酸钠；流动相B为90％乙腈水溶液。柱温35℃，流速1.0mL/min，进样量20μL。梯度洗脱程序如下表：
时间/min 流动相A％ 流动相B％
0 80 20
15 50 50
16 80 20
20 80 20
2、样品溶液检测
取法匹拉韦标准品适量，加稀释液配制成每1mL约含0.1mg法匹拉韦的溶液作为标准品溶液。取法匹拉韦原料药适量，加稀释液配制成每1mL约含0.1mg法匹拉韦的溶液作为样品溶液。或取法匹拉韦片20片，精密称定，研细，精密称取适量加稀释液配制成每1mL约含0.1mg法匹拉韦的溶液作为样品溶液。按上述色谱条件平衡仪器，基线平稳后分别进样20μL空白溶液、标准溶液、样品溶液。记录扣除空白峰的标准溶液和样品溶液图谱，以外标法计算法匹拉韦原料药或法匹拉韦片的含量。
Figure BDA0002873020390000091
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明,任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述揭示的方法及技术内容作出些许的更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。

Claims (6)

1.一种液相色谱测定法匹拉韦的方法，其特征在于：按照先后顺序包括以下步骤：
S1：标准溶液配制：法匹拉韦成品或中间体标准品适量，加稀释液配制成法匹拉韦浓度为0.1mg/mL的溶液作为标准品溶液；
S2：样品溶液配制：称取法匹拉韦制剂、原料药、中间体或中控反应液，加稀释液配制成法匹拉韦浓度为0.1mg/mL的溶液作为样品溶液；
S3：进样分析：取空白溶液、标准品溶液、样品溶液各20μL注入液相色谱仪进行测定，其中柱温35℃，流速1.0mL/min；
S4：纪录峰面积，按外标法计算法匹拉韦的含量，
法匹拉韦样品中法匹拉韦含量按照以下公式计算：
Figure FDA0002873020380000011
所述设置液相色谱检测条件为采用梯度洗脱条件，如下表：
时间/min 流动相A％ 流动相B％ 0 80 20 15 50 50 16 80 20 20 80 20
。
2.根据权利要求1所述的一种液相色谱测定法匹拉韦的方法，其特征在于：所述液相色谱仪采用的流动相A为酸性水溶液加离子对试剂，且pH值为1-3。
3.根据权利要求2所述的一种液相色谱测定法匹拉韦的方法，其特征在于：所述酸性水溶液为磷酸、三氟乙酸、高氯酸中的一种。
4.根据权利要求2所述的一种液相色谱测定法匹拉韦的方法，其特征在于：所述离子对试剂为庚烷磺酸钠、辛烷磺酸钠、壬烷磺酸钠、癸烷磺酸钠、高氯酸钠中的一种。
5.根据权利要求1所述的一种液相色谱测定法匹拉韦的方法，其特征在于：所述液相色谱仪采用的流动相B为90％乙腈水溶液。
6.根据权利要求1所述的一种液相色谱测定法匹拉韦的方法，其特征在于：所述液相色谱仪包括含有紫外检测器的高效液相色谱仪和十八烷基键合硅胶色谱柱。
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