CN112206037A - 凝块取出器清洁以供重新插入 - Google Patents

Abstract

本发明题为“凝块取出器清洁以供重新插入”。本发明提供了一种凝块取出清洁器械，该清洁器械可具有刷毛、流体喷射或其它技术，以从凝块取出装置释放捕获的凝块材料，使得凝块取出装置可重新插入患者脉管系统中以进行连续捕获尝试。该清洁器械可便利地集成到或连接到止血阀组件，使得可在不从递送系统完全移除凝块取出装置的情况下执行清洁功能。可施加抽吸来移除释放的血栓材料。该清洁器械能够从递送系统移除以有利于器械的洗涤或处置。

Description

凝块取出器清洁以供重新插入

技术领域

本发明整体涉及有利于凝块取出装置和在血管内医学治疗期间从血管中移除急性阻塞物的其它装置的清洁的装置和方法。

背景技术

尤其在患者患有诸如急性缺血性中风(AIS)、心肌梗塞(MI)和肺栓塞(PE)等病症的情况下，在针对血管内干预的机械血栓切除术中使用凝块取出装置。凝块移除的多次尝试通常是必要的，尤其是在相对较大的凝块形成于脉管系统的特别限定空间(诸如脑通道)中的情况下。

考虑到治疗闭塞性凝块方面的挑战，人们对于具体实施和实践给予了极大关注。典型的机械血栓切除手术的力学方面涉及减慢或逆转患者体内的治疗部位处的血流，以有助于血液凝块或血栓材料的分离和取出。递送系统可具有用于直接抽吸到中间导管或进入导管中的源，该中间导管或进入导管通常与旋转止血阀组件和凝块取出装置结合使用。这种设置虽然便于执行规程，但也意味着凝块取出装置通常必须在每次捕获尝试之后从递送系统完全移除以便清洁。清洁通常由医师使用抹布和/或来自注射器的盐水射流手动执行。

身体本身提出了另外的治疗挑战。除了与接触凝块相关联的路径的曲折度之外，附近的脉管系统通常可能是脆弱的。血管树中不同血管之间的结构多样性和功能多样性导致其相关生物力学性能的变化。例如，神经血管通常比身体其它部位中类似尺寸的血管更脆弱。这些血管的小尺寸和脆弱性质通常可能妨碍凝块取出装置。例如，支架状凝块取出器(支架取栓器)依赖于将径向张力施加在壁上，作为牢固地夹持阻塞以准备移除的方式。然而，在血管壁上施加过大的力可导致出血和穿孔。另外，虽然在取出的关键初始步骤期间可能希望强力夹持凝块，但当凝块从其滞留物松开时，这也可能使得装置的移除后清洁更加困难和耗时。

凝块可具有复杂的形态和稠度，范围从呈血管形状的简单管状结构到可同时跨越多个血管的长的链状排列。凝块的阶段也可影响其顺应性，较早形成的凝块趋于比新鲜凝块更不易压缩，并且血压的相互作用更能够使血管自身变形。经验还证明，取决于与凝块取出装置相互作用的性质，可以显著的方式影响凝块的力学性能。

由于血栓切除手术是高度时间敏感的，随着持续时间的增加，患者的风险逐渐增大，因此一直需要用于改善这些规程的速度和功效的改善的方法、装置和系统。由于许多原因，包括上述原因中的一些或全部，医师通常必须调整规程以应对遇到的挑战。会延长操作时间的一个障碍是用于取出凝块的当前装置和方法通常需要医师在初始尝试中未完全清除栓塞的情况下在材料移除时进行多次尝试。由于规程的目的是移除闭塞材料并使血管重新畅通，因此在可进行后续尝试之前必须清除取出装置捕获的碎屑。

目前在捕获尝试之间不存在就地清洁取出器的简单方式，这意味着装置必须在每次尝试之后从身体和递送系统完全移除以供清洁。每当这样做时，就会失去对目标部位的接近。此外，该过程延长了规程的时间，因为它必须操纵递送系统的阀垫圈和操作中可能使用的其它附件装置，同时增加了对污染的暴露。现有装置和方法无法充分或完全解决这些挑战。本发明通过将清洁器械放置在取出装置的移除路径中来解决相关挑战。因此，在装置的清洁方面节省了大量时间，从而增大治疗成功的机会。

发明内容

本发明的目的是提供满足上述需求的系统、装置和方法。一般来讲，本发明的目的是提供用于凝块取出装置的递送系统以及集成到定位在凝块取出装置的取出路径中的递送系统中或与该递送系统配合的清洁器械。该清洁器械具有尺寸被设定成适于接收处于其展开构型的装置的开口或入口通道，并且旨在改善准备装置以重新插入血管中的过程，从而有利于进一步的材料捕获尝试并且缩短侵入式规程的总体持续时间。

用于凝块取出装置的递送系统可包括一个或多个止血阀组件、一个或多个导丝夹紧装置以及与抽吸流动路径串联的一个或多个可控抽吸源的组合。旋转止血阀组件有利于通常通过中间导管或引导导管引入微导管、导丝和辅助装置，同时使回渗和失血最小化。这通过以下方式实现：利用导管和其它辅助装置被馈送到的内腔的入口通道，然后使用旋转可调节垫圈来保持止血密封状态。该垫圈在打开时允许将装置引入通道中。该垫圈在闭合和拧紧时可控制失血，同时还用作装置锁，在一个或多个装置上施加压缩夹持以保持血管或中间导管或引导导管内的静态位置。抽吸源通常连接到旋转止血阀组件的侧臂或连接端口，以对一个或多个导管提供和/或调节真空。注射器或真空泵可被连接成通过导管管腔与导管的远侧末端交互，并且随着取出凝块而施加真空/抽吸。连接端口还可用于引入盐水冲洗液，喷射不透射线的造影剂或其它产品和试剂。

现有技术中公开了常用于捕获和取出凝块的装置的方法和设计。本发明公开了用于通过提供凝块取出装置的步骤移除闭塞性凝块的方法，该凝块取出装置具有凝块接合部分，该凝块接合部分具有受约束递送构型和膨胀展开构型。将微导管从引导导管或中间导管朝向闭塞性凝块并穿过闭塞性凝块推进。将装置装载到微导管中并推进到阻塞处，在该处装置被展开以捕获凝块。可随后将装置和捕获的凝块取出到取出导管中并从血管中抽出。

已经提出了以物理方式捕获凝块的各种设计，并且大多数凝块取出装置共用许多共同特征结构和几何形状。例如，要求于2013年3月14日提交的美国临时专利申请61/785,213的优先权的US 2014/0371779公开了具有可膨胀凝块接合元件的细长构件，该可膨胀凝块接合元件膨胀以延伸穿过待捕获的凝块。该设计以折叠递送构型存储势能，并且当其在与闭塞性凝块相邻的目标部位处离开递送微导管时膨胀到展开螺旋构型。接合元件可具有内部可膨胀构件和外部可膨胀构件，这些可膨胀构件在展开时可穿过阻塞形成流动管腔，同时还具有嵌入的多个撑条以针对使凝块从血管脱离的初始步骤在凝块上提供强力夹持。为了随后取出凝块，可能必须将装置和凝块朝近侧回缩到具有较大直径的引导导管或中间导管中。装置和凝块可随后通过较大的导管从患者体内抽出，或者可被拉回足够远以将更坚固的凝块滞留在末端或将被一前一后抽出的较大导管中。医师用于操纵此类装置的控制构件通常为导丝、柔性轴或一些其它内部细长构件。

其它设计诸如螺旋形装置和恒定抽吸模型也是常见的。一个本发明所公开的示例涉及具有引导导管和中间导管，该中间导管具有远侧口部并且被构造成使得其能够在引导导管的管腔内推进。将中间导管在血管内推进到与闭塞性凝块相邻的位置，此时对引导导管的近侧端部施加抽吸。抽吸被引导穿过中间导管的远侧管腔，以将凝块抽吸到口部。然后可从脉管系统一起取出导管和凝块。

无论用于捕获的装置如何，本发明的目的是提供随后在从目标部位抽出期间清洁装置的系统。在本发明的一个示例中，清洁器械沿着取出路径与旋转止血阀组件一起定位，并且准备在凝块取出装置被抽出时接收凝块取出装置。器械具有尺寸被设定成适于接收处于其展开构型的装置的开口或入口通道。该取出路径基本上沿止血阀组件的内腔的纵向中心线沿循递送微导管的取出路径。取出过程伴随着来自连接到止血阀组件的连接端口的源的抽吸。清洁器械可具有多种轴向长度，并且可能与或可能不与取出装置物理接触。清洁器械可包括刷、流体喷射或被定位和构造成随着沿取出路径拉出取出装置而同时围绕取出装置的圆周进行清洁的其它机构。沿穿过清洁器械的移除路径操纵装置通过在微导管和/或装置轴上施加推力来执行。

刷毛可从清洁器械的侧壁径向延伸，刷毛形成与旋转止血阀组件的纵向轴线基本上轴对称的开口或入口。开口或入口可在径向上比止血阀组件的内腔更具限制性，并且可从清洁器械的近侧端部延伸到远侧端部。刷毛可具有各种长度和形状，并且它们形成的开口可为圆柱形、锥形或特定于所用取出装置的其它几何形状。在一些示例中，刷毛可为简单均一化的管状结构。在其它示例中，根据凝块的组成或所用取出装置的形状，可能有利的是通过形状和/或材料组成的变化来定制刷毛的弯曲特征。因此，刷毛可具有复合刚度，该复合刚度沿清洁器械的轴向长度、刷毛距纵向轴线的径向长度或甚至围绕开口圆周的径向位置三维地变化。

清洁器械还能够围绕止血阀组件的内腔的纵向轴线旋转。设置在可旋转毂部或卡圈内的清洁器械可有利于从装置周向区域周围的所有角点移除血栓材料。围绕圆周进行清洁还可通过改变由刷毛施加的清洁力的方向来有助于打碎大块凝块材料。较小块的血栓材料通常更容易通过抽吸或过滤从取出路径移除，以帮助确保它们不被重新引入血管中。此外，可旋转器械可允许改变刷毛、喷射源或其它清洁元件的密度。类似于先前的示例，通过以与取出装置被递送和从脉管移除相同的方式在从递送系统的远侧端部延伸的装置轴上施加推力，使装置沿移除路径移动穿过清洁器械。装置可通过交替施加力的方向穿过清洁器械向上游和向下游移动。

另一个示例设备可包括递送系统，该递送系统具有旋转止血阀组件和一个或多个体腔，该一个或多个体腔由设置在它们之间的分支构件分隔开，从而允许体腔共用取出路径。分支构件可结合能够将各个体腔与上游或下游流体和/或压差隔离的密封件。每个体腔还可具有与体腔共用流动路径的一个或多个连接端口，其中连接端口的尺寸被设定成适于接收流体注入或抽吸源。在一个示例中，当凝块取出装置被抽出到体腔中时，肝素化盐水或一些其它流体可穿过体腔的第一连接端口注入并且与联接到第二连接端口的抽吸源结合使用。此类构型可允许冲洗和清洁一个或多个体腔中的装置，而与其它体腔无关。还可将另外的清洁器械诸如刷或梳子结合到体腔中或沿取出路径的其它位置。

也可采用利用流体喷射或冲洗的清洁系统，这些清洁系统中的许多清洁系统可具有不涉及固体物体与装置的物理接触的优点。流体喷射可为气体或液体形式或两者，并且通过调节器或节流装置进行调制，以在随后重新插入血管中之前从凝块取出装置移除凝块材料并且对凝块取出装置进行消毒。喷射可例如从喷嘴系统递送。喷嘴可被构造成同时喷射，或者一个或多个喷嘴可独立于其它喷嘴操作。例如，系统可包括围绕取出轴线以环形图案设置在圆周上的多个喷嘴。喷嘴可被构造在外壳或壳体内，该外壳或壳体可具有鲁尔配件，从而允许其安装在止血阀组件的近侧。壳体可具有沿取出路径定位的远侧口部，从而与止血阀组件的纵向轴线共用轴线。随着通过口部拉出凝块取出装置，喷嘴可将流体喷射到捕获部分上。此类系统的另一个优点是围绕取出装置的整个周向区域进行清洁。流体和释放的材料碎屑可通过真空源提取，或者如果希望收集所移除的材料以供进一步实验室分析，则可为清洁器械提供过滤器或贮存器。

在许多情况下，可能希望容易地从递送系统移除清洁器械，使得可独立于系统更快速地清洁和/或更换清洁器械。在本发明的一个示例中，清洁装置可使用鲁尔连接或螺纹连接与止血阀组件串联连接。在本发明的其它示例中，移除的清洁器械可为一次性的，从而无需在规程之间对其进行消毒。在其它示例中，从凝块取出装置释放的材料可与清洁器械滞留在一起。器械的移除可允许收集该材料以供进一步的组织学实验室分析或处置。可移除性还允许医师在相同规程期间选择和使用多种构型的清洁装置，从而提高治疗成功的机会。

用于清洁凝块取出装置以准备重新插入患者体内的示例性方法可包括以下步骤中的一些或全部步骤及其变型。该步骤没有按特定顺序列举。用于凝块取出装置的递送系统可具有止血阀组件，该止血阀组件具有连接端口、内腔、旋转装置锁，并且可提供具有尺寸被设定成适于接收凝块取出装置的开口的清洁器械。可提供通常包括真空泵或注射器的抽吸源，并且该抽吸源连接到止血阀组件的连接端口。可提供穿过递送系统和血管到达靠近闭塞性凝块的位置的路径，并且清洁器械可定位在该路径中。可沿该路径抽出带有捕获的凝块的凝块取出装置。

清洁器械可用于从凝块取出装置的捕获部分释放凝块材料，同时装置保持沿递送系统内部的路径。清洁器械可被设置成清洁捕获部分的整个周向区域。在清洁过程期间，医师可操纵装置以允许装置重复暴露于清洁器械，从而有助于确保清洁过程的功效。抽吸源可用于防止血液回流并且从路径中移除释放的血栓材料。当需要时，可过滤并收集释放的血栓材料以供进一步实验室分析。

当清洁完成时，凝块取出装置可被重新插入血管中以用于另外的捕获尝试。在捕获尝试之间或在规程结束时，还可从系统移除清洁器械以进行独立的清洁或处置。

在结合附图查看以下具体描述之后，本公开的其它方面和特征对于本领域普通技术人员将变得显而易见。

附图说明

将通过附图的如下描述进一步讨论本发明的上述及其它方面，在这些附图中，相同的编号指示各个图中相同的结构元件和特征。附图未必按比例绘制，相反，将重点放在示出本发明的原理。附图仅以举例方式而非限制方式描绘了本发明装置的一种或多种具体实施。期望本领域的技术人员能够构思并组合来自多个附图的元件，以更好地满足使用者的需求。

图1是根据本发明的各方面的用于清洁凝块取出装置的系统的图示，该凝块取出装置具有递送系统，该递送系统具有清洁器械，该清洁器械被构造在旋转止血阀组件内；

图2a至图2b示出了根据本发明的各方面的具有刷毛的可移除清洁器械以及该器械如何集成到止血阀组件中并与止血阀组件共用凝块取出路径的多个视图；

图3a至图3c示出了随着沿取出路径拉动装置，清洁器械与带有捕获的凝块的凝块取出装置之间的相互作用的示例；

图4a至图4b是根据本发明的各方面的沿可旋转毂部内的取出路径设置的清洁器械的侧视图和横截面视图；

图5a至图5b是包括清洁器械和止血阀组件的系统的图示，其中止血阀组件具有多个体腔并且被构造成接收流体注入和抽吸源；

图6示出了其中可移除壳体具有与止血阀组件集成以共用取出路径的清洁器械的系统；

图7是图6的壳体的侧视图，壳体具有根据本发明的各方面的清洁器械和收集设备；

图8a至图8c是根据本发明的各方面的清洁带有捕获的凝块的凝块取出装置的喷嘴的图示；

图9至图10是流程图，每个流程图概述了根据本发明的各方面的用于清洁凝块取出装置以准备重新插入血管中的方法。

具体实施方式

现在参考附图详细描述本发明的具体示例，其中相同的参考标号指示功能性相似或相同的元件。然而，本发明不限于所描述的示例，这些示例的构造和细节可变化。术语“远侧”和“近侧”在整个后续描述中使用，并且是指相对于治疗医师的位置和方向。同样，“远侧”或“朝远侧”是指远离医师的位置或在远离医师的方向上。类似地，“近侧”或“朝近侧”是指靠近医师的位置或在朝向医师的方向上。

在描述示例实施方案时，为了清楚起见，将采用术语。旨在使每个术语设想其本领域技术人员理解的最广泛的含义，并且包括以类似方式操作以实现类似目的的所有技术等同物。还应当理解，提到方法的一个或多个步骤不排除存在附加的方法步骤或在那些明确标识的步骤之间的中间方法步骤。在不脱离所公开技术的范围的情况下，可按照与本文所述的顺序不同的顺序执行方法的步骤。类似地，还应当理解，提到装置或系统中的一个或多个部件不排除存在附加的部件或在那些明确标识的部件之间的中间部件。

如本文所讨论的，“患者”或“个体”可以是人或任何动物。应当理解，动物可以是各种任何适用的类型，包括但不限于哺乳动物、兽医动物、家畜动物或宠物类动物等。例如，动物可以是专门选择具有与人类相似的某些特性的实验动物(例如，大鼠、狗、猪、猴等)。

接近血管内的各种血管(无论是冠状血管、肺血管还是脑血管)涉及熟知的手术步骤和许多常规的可商购获得的产品的使用。这些接近产品诸如导管、微导管、血管造影材料和导丝广泛用于实验室和医学规程中。当这些产品与以下描述中的本发明的系统和方法结合使用时，其功能和确切构造未被详细描述。

本说明书通篇提及的凝块取出装置可为许多可商购获得的产品中的任一种产品，并且这些产品中的大多数共用许多共同特征。在捕获时压缩凝块的装置趋于使凝块更坚固或“更粘”，这可使取出复杂化。其它装置意在以在从血管壁松开凝块的同时最小化压缩的方式在凝块与血管之间膨胀。无论捕获后凝块特征如何演变，它们都会影响取出装置可施加的夹持水平以及随后在清洁过程期间从装置释放凝块的方式。该设计的优点是允许与装置的整个周向区域相互作用，同时为治疗医师提供高度灵活性。该设计允许更快速的后续取出尝试的能力减少了凝块特征和可能超出医师控制能力的其它细节的潜在负面效应。

图1示出了本发明的凝块接收器装置100，该装置具有用于从患者的血管20中取出凝块40的清洁器械120。可使用引导导管将装置引导至目标部位。凝块取出装置60可从递送微导管70的远侧端部72部署，并且可包括具有用于捕获凝块的膨胀远侧接收器部分62的细长近侧轴64。递送系统包括旋转止血阀组件101，该旋转止血阀组件具有远侧端部102、近侧端部104和内腔108，其中远侧端部具有尺寸被设定成适于并且止血地密封递送导管70的开口。清洁器械120具有尺寸被设定成适于接收凝块取出装置60的入口或通道，并且该清洁器械可与止血阀组件101一起沿凝块取出器装置的取出路径设置并共用该取出路径。该组件可具有一个或多个连接端口110，这些连接端口的尺寸和用途可被设定成用于连接抽吸源，但也可被构造用于其它功能，诸如流体注入。通常，包括控制阀以调节所抽吸的血液或其它流体的流动。

通过施加不透射线的化合物或将不透射线的标记物68放置在递送微导管70、引导导管和/或凝块取出装置上，可有助于凝块取出装置60的展开以及该装置在回缩和准备清洁期间以及在清洁期间的定位。例如，不透射线的化合物可结合在接收器部分62上，或者可在接收器部分的远侧和近侧两者的细长轴66的远侧端部附近添加一个或多个不透射线的标记物68，以在规程期间为医师标记装置的末端。合适的实践频繁地与其它装置和植入物结合使用，并且在本领域中是熟知的。

旋转止血阀组件101限定沿内腔108从阀组件的近侧端部104延伸到阀组件的远侧端部102的纵向轴线114。止血阀组件101的旋转装置锁112可通过垫圈或密封件的闭合、半开和/或打开状态进行接合(articualtion)。当旋转装置锁112处于半开位置时，穿过止血阀组件101的附件(诸如凝块取出装置60的轴64)可通过递送微导管70的管腔回缩或传送。必须注意垫圈的定位。如果存在通过围绕轴64的垫圈的空气泄漏，则所施加的抽吸的功效将下降。然而，如果围绕轴的垫圈太紧，则其可抑制轴在治疗期间自由地和/或适当地进行接合。当处于半开状态时，旋转装置锁112的垫圈提供足够的密封，以在抽吸期间在向止血阀组件的连接端口110施加真空时防止空气进入。在一个示例性血栓切除手术中，凝块取出装置60可捕获凝块40并在导管处于真空下时回缩到引导导管中，而不会通过旋转装置锁112的垫圈发生空气泄漏。

图2a示出了本发明的凝块取出系统100的清洁器械120。清洁器械120可具有刷毛元件124，刷毛元件从器械的侧壁122径向向内延伸并且形成与止血阀组件的纵向轴线同轴的开口126。开口从清洁器械的近侧端部延伸至清洁器械的远侧端部。刷毛构型的优点在于凝块取出装置在远侧端部处可具有较小轴向刚度，这提供了可递送性优点，因为装置在后续清洁期间可在器械中自我居中。

如图2b中的横截面视图所示，由刷毛124限定的开口126可在径向上比止血阀组件101的内腔108更具限制性。刷毛可沿器械的长度具有体积开口，该体积开口是如该构造中的简化的均一化圆柱形结构，或者刷毛可为更适合所用取出装置的形状的更复杂的锥形、圆锥形或其它几何形状。在一个优选的示例中，例如当凝块因高纤维蛋白含量而特别坚固时，刷毛的刚度和弯曲特征根据待捕获凝块的预期稳定性进行定制。这样，清洁器械可适于相应治疗的需要，以得到提高的效率。

附图所示的清洁器械用于示出本发明的一个方面。当然，本发明可应用于任何形状或尺寸的清洁器械，并且可由若干部分制成。

图3a至图3c共同示出了示例性序列的侧视图，其中凝块取出装置60通过具有刷毛124的清洁器械120被拉出。器械可设置在止血阀组件的内腔108内。刷毛可在径向上比内腔更具限制性，并且其尺寸被设定成适于凝块取出装置60的捕获或接收器部分62。医师使用装置的轴64沿取出路径从下游抽出装置。图3b示出了装置，随着其接近清洁器械，其朝向止血阀组件的近侧端部移动穿过管腔。该图所示的捕获或接收器部分62包括多个撑条并且可具有捕获的凝块40，但也可包含位于其圆周周围的各个径向位置处的来自脉管系统的较小血栓材料42或碎屑。医师可根据需要操纵装置朝近侧和朝远侧多次穿过刷毛，直至接收器部分62清空并且碎屑42被释放。

在该取出过程期间可能必须使用真空源来逆转脉管系统中的流，以防止释放的凝块碎屑在清洁期间逸出和朝远侧穿过。在从装置释放材料以进一步从取出路径和管腔移除材料之后，可保持或甚至增大该负压差。然后当凝块取出装置被重新引入脉管系统中时，可进一步改变或移除真空，以完成患者血管的再通。

图4a示出了系统400的另一个示例的侧视图。类似于先前的示例，凝块取出装置沿取出路径穿过从止血阀组件101的远侧端部102朝向其近侧端部104的内腔108抽出。清洁器械120设置在可旋转毂部460内。毂部可在毂部的远侧端部和近侧端部处具有一个或多个配件462和464，诸如鲁尔连接器，以便于与系统交互，从而允许其围绕止血阀组件101的纵向轴线114旋转。该配件还允许容易地从止血阀组件拆卸毂部。此类系统提供许多优点。其允许毂部与被构造成在其近侧端部和/或远侧端部处具有连接配件的任何标准止血阀组件配合。医师可尽可能多地旋转毂部，以围绕装置的整个周向区域移除特别顽固的凝块材料。然后可通过使用连接到止血阀组件101的连接端口110的真空源(该图中未示出)来实现凝块材料从系统400的移除。在有利的示例中，清洁器械定位在连接端口的近侧。另选地，医师可允许碎屑保留在毂部内，该毂部可通过操纵远侧配件462而从止血阀组件快速地移除。然后可独立地清洁或设置毂部，并且如果需要，收集凝块材料以供进一步分析。

图4b示出了毂部460的剖面图，其示出了设置在其中的清洁器械120。清洁器械和刷毛124的最佳尺寸在很大程度上取决于凝块取出装置和目标凝块本身的尺寸。在一个示例中，刷毛124围绕清洁器械侧壁122的整个圆周设置。在另一个示例中，刷毛可仅设置在围绕器械侧壁的圆周的选定时序位置处。刷毛可沿器械的长度再次具有体积开口，该体积开口是简化的均一化管状结构，或者刷毛可为更适合所用取出装置的形状的更复杂的锥形、圆锥形或其它几何形状。如本发明的先前示例中所述，刷毛的刚度和弯曲特征可根据待捕获的凝块的稳定性和坚实度进行定制，并且如果需要，甚至被构造成具有复合刚度。

在该构型中，如果初始清洁被证明是不成功或低效的，则医师甚至可在手术中替换清洁器械。可通过操纵毂部的远侧配件来移除第一清洁器械，并且然后可将具有不同特性或特征的第二清洁器械附接到止血阀组件。

本发明的目的是在取出尝试之间消除对抓握装置或从递送系统移除装置的需要，同时还保持无菌性和高水平的清洁能力。凝块在清洁期间的进一步聚集和打碎可有利于从系统中排出凝块。存在用来清除动脉和静脉内管路的插管的许多常用的方法，以对凝块和阻塞物进行灭菌并防止凝块和阻塞物，这些方法可用于帮助移除和分离在凝块取出装置中捕获的凝块。通常采用冲洗，诸如盐水或肝素化盐水。打碎凝块可通过引入纤维蛋白溶解促成剂如组织纤溶酶原活化剂(tPA)诸如阿替普酶、瑞替普酶和替奈替普酶来实现。

在图5所示的另一种情况下，系统500可包括旋转止血阀组件501，该旋转止血阀组件包括近侧端部104、尺寸被设定成适于递送微导管的远侧端部102、旋转装置锁112、纵向中心线114以及由一个或多个中心分支516分开的至少两个内部体腔。中心分支可具有设置在其中的可闭合的机械密封件或垫圈518。在一个示例中，止血阀组件可具有第一体腔515和位于第一体腔近侧并且共用凝块取出装置的取出路径的第二体腔517。当密封件518打开时，第一体腔和第二体腔共用共同的流动路径。当密封件闭合时，共同的流动路径被分成第一体腔中的第一流动路径，该第一流动路径与第二体腔中的第二流动路径隔离。第一体腔可具有至少一个连接端口510，该至少一个连接端口与第一体腔共用流动路径并且尺寸被设定成适于接收抽吸源，诸如真空泵或注射器。第二体腔可具有至少第一连接端口509和第二连接端口511，第一连接点和第二连接点中的每一者与第二体腔共用流动路径。第二体腔的第一连接端口509的尺寸可被设定成适于接收流体注入，诸如水、肝素化盐水和/或tPA，并且被构造成在凝块取出装置在其中抽出时冲洗第二体腔。第二体腔的第二连接端口511的尺寸被设定成适于接收用于排出第二体腔的内容物的抽吸源。该抽吸源可与连接到第一体腔的连接端口510的抽吸源相同，或者其可为第二源，从而允许在第二体腔中抽吸的真空压力不同于在第一体腔中抽吸的真空压力。密封件518防止第二体腔的内容物向下游迁移。如果需要，另外的连接端口可被构造到止血阀组件501的侧部中，以为医师提供更大的规程灵活性。

在该示例中，带刷毛的清洁器械520还可与止血阀组件501进一步集成。另选地，清洁器械可如在先前系统400中所见的那样设置在可旋转毂部内并且连接到系统500。清洁器械可与流体冲洗配合使用，以帮助从取出装置移除凝块材料。

在另一个示例中，图6所示的系统600包括与止血阀组件101集成的外壳或壳体680。壳体被构造成安装在止血阀组件的近侧端部104的上游和近侧。壳体可具有远侧配件682和近侧配件684，诸如鲁尔连接件，用于与止血阀组件101或递送系统中的其它装置联接和脱离。如在先前示例中那样，止血阀组件具有用于附接抽吸源的连接端口110。止血阀组件还可具有远侧端部102和内腔108，其中远侧端部的尺寸被设定成适于递送导管，内腔具有沿凝块取出装置的取出路径的纵向轴线114。

系统600的壳体680内部的视图在图7中示出。该壳体可具有带周向开口730的远侧口部794，该周向开口与止血阀组件的纵向轴线114和取出路径共用轴线。在口部近侧，清洁器械720可包括多个喷嘴726，这些多个喷嘴围绕轴线114以环形图案设置并且被构造成随着沿取出路径抽出凝块取出装置60而将流体喷射798到凝块取出装置的周向区域。这允许在除流体之外没有物理接触并且不将装置暴露于系统外部的污染物的情况下进行清洁过程。如在先前示例中那样，凝块取出装置使用轴64的接合允许重复暴露于清洁器械的喷射，或者如果在系统中使用溶解性纤维蛋白溶解剂诸如tPA则允许装置停留在喷射中。

喷嘴726可被构造成以平衡形式同时喷射798，或者一个或多个喷嘴可独立于其它喷嘴操作。喷射在取出装置的捕获部分62上的入射角可因喷嘴而异，范围从几乎垂直于取出路径(如图8a所示)到基本上更倾斜的角度。此类布置还提供如下优点：将凝块40的更多表面积暴露于喷射798，同时改变从喷射作用在凝块上的力的方向。喷射可为气体或液体形式或两者，并且通过节流调制来改变体积流量。喷射可被构造成在随后重新插入血管中之前从捕获部分62移除凝块材料并将凝块取出装置消毒。

图6和图7所示的壳体用于示出根据本发明的各方面的示例。当然，本发明可应用于任何形状或尺寸的壳体，并且可由若干部分制成以及由允许使用者看到内部的材料制成。壳体可以是或可以不是对称的，只要其位于取出路径上即可。

流体和释放的材料碎屑42可通过真空源移除，或者如果希望收集移除的凝块材料以供进一步实验室分析，则壳体680还可包括具有过滤器788和收集贮存器或盆790的收集设备792。收集设备792可具有螺纹或附接到壳体的一些其它装置，从而允许在机械血栓切除手术期间的任何时间点将其移除。

实验室分析可包括凝块分析，诸如一系列步骤中的一些或全部步骤，但不限于：血液测试、非造影剂计算机层析成像(CT)扫描，包括分析中风严重性的定量方法，诸如Alberta中风程序早期CT评分(例如，ASPECTS)，以及考虑到患者病史、中风严重程度，诸如国立卫生研究所中风严重程度(NIHSS)临床检查和/或神经性检查，使用软件(e-ASPECTS)自动评估ASPECTS。

患者的临床病史可包括这样的因素，诸如患者是否在18岁至85岁之间；mRS评分为0或1；血管造影确认颈内动脉(ICA)阻塞(包括T或L阻塞)，M1或M2 MCA，VA或BA阻塞，其中mTICI流量为0至1；MRI标准：视觉评估的扩散限制体积≤50mL；CT标准，该CT标准包括在基线CT或CTA源图像上的6至10的ASPECTS评分，或显著降低的CBV≤50mL的体积；预期寿命可能少于6个月；怀孕或哺乳的女性；对造影剂有严重过敏历史；在治疗时已知的镍过敏；已知目前可卡因在治疗时的使用；患者在过去3个月中中风过；患者的NIHSS评分<8或>25，或经医生评估为处于临床相关的不间断昏迷状态；使用华法林抗凝剂或国际标准化比(INR)>3.0的任何新型抗凝剂；血小板计数<50,000/μL；葡萄糖<50mg/dL；任何已知的出血或凝结缺乏；血清肌酐>3.0或肾小球滤过率(GFR)<30的不稳定肾衰竭；在过去48小时内接受直接凝血酶抑制剂的患者；凝血酶原时间(PTT)少于正常时间的1.5倍；表现严重高血压的患者(SBP>220mm Hg和/或DBP>120mm Hg)；大脑血管炎；改善神经系统状况；临床症状提示双侧中风或在多个区域中风；由于中风而持续癫痫发作；活动性全身感染的证据；癌细胞转移；CT或MRI呈现的最近出血的证据；基线CT或MRI显示肿块或颅内肿瘤(小脑膜瘤除外)；怀疑有主动脉夹层，推测有败血性栓塞或怀疑有细菌性心内膜炎；在需要治疗或阻止进入阻塞部位的近侧血管中的狭窄或任何阻塞；颅外或颅内动脉夹层的证据；和/或多个血管区域(例如，双侧前循环或前/后循环)的阻塞。

实验室分析还可以包括CT扫描，由此同时使用一个正常的X射线和第二个功率较小的X射线来制作图像。两个X射线将使用不同的管电势产生不同的光谱。一种使用CT扫描的方法如美国专利申请号16/001,427中所述，该专利全文以引用方式并入本文，如同本文中逐字地示出。结合这里的实验室分析，还设想了使用患者脑部的MRI和/或高级MR图像来评估凝块。高级MR图像可以包括精密磁共振成像技术，该技术评估选定区域中水分子运动的自由度、微血管完整性和血动力特性，以及凝块的化学组成。高级MR可以包括灌注成像、扩散加权成像和MR光谱，以及磁共振血管造影和/或磁共振摄影。

实验室分析还可以包括颈动脉超声、脑血管造影、超声心动图、血管内超声(IVUS)和/或光学相干断层摄影(OCT)。

实验室分析还可以包括对患者的一项或多项血液测试以及非造影和/或造影CT扫描，包括大脑区域以查看大脑的结构并评估凝块，特别是因为患者无需准备。

关于分析流体贮存器790中释放的材料碎屑42或滞留在过滤器788中的材料碎屑，分析还可以包括光谱学技术，诸如近红外光谱(NIR)和/或拉曼光谱，以产生与相应阻塞的化学组成和物理特征相关的光谱。在这方面，可以解释光谱带中包含的信息，以提供对所测试材料性质的几乎即时分析。在某些实施方案中，与NIR和/或拉曼光谱相关联的仪器可以包括在与凝块取出系统相关联的微导管中。

实验室分析还可以包括利用具有连接到NIR或拉曼分光光度计的光纤束芯的导管扫描流体和释放的材料碎屑42。可以产生透射光的光谱，并且该信息可以用于预测光被反射的材料的组成。例如，对应于凝块的本体组成的化学信息可以从电磁光谱的近红外部分中的光吸收中解密，并且可用于测量凝块内RBC、水、纤维蛋白等的相对组成。在该实施方案中可以检测到的物理信息可以涉及由光的散射和扩散引起的凝块中的紧凑性和组织。

实验室分析还可以包括确定与流体和释放的材料碎屑42相关联的标准。例如，可以建立红细胞计数、白细胞计数、血清水平、血纤蛋白水平等以对凝块进行分类。然后可以对凝块的样品进行视觉或触觉分析，以帮助选择用于进一步规程的适当装置。可以提供凝块组成的指示，其有利地允许在定性和定量两个方面对凝块进行如下分类，包括排除出血性中风的存在。此类信息可以包括细胞组分、细胞外组分、形态、组分的组织和分布、渗透性、粘附性、水含量、耐降解性、纤维蛋白交联密度、纤维直径、模量、应变、变形(例如，弹性、塑性、粘弹性)、可压缩性和/或断裂行为。本文不受限制地提供了此类指示的示例表，并且设想了供本文所公开的实施方案使用的其它定性和/或定量指示：

系统600的壳体680还可以包括进入端口686，其用于进入壳体的内部而无需将其从止血阀组件移除。进入端口可以是多种形状中的任一种形状，并且可以具有盖，该盖能够铰接或滑动以在不使用时密封端口。进入端口可允许医师在不从系统600移除凝块取出装置的情况下执行目标功能。例如，可利用进一步促进纤维蛋白溶解的方法针对顽固凝块。另外如图8b所示，可引入手动铰接的喷嘴896以增强清洁器械720的喷射798图案。例如，血栓片段42滞留在凝块取出装置60的捕获部分62的更孤立片段中以选择性地被针对。图8c还示出了进入端口还可允许选择性地施加热或交替的消毒方法，诸如蒸汽、紫外线辐射或气体蒸气消毒剂(例如，环氧乙烷、臭氧)。

系统600可根据本文所公开的示例和原理来设计，并且不需要如附图所示的那样专门设计或成形。

图9和图10是流程图，每个流程图包括用于清洁凝块取出装置以准备重新插入患者血管中以进行连续捕获尝试的方法步骤。方法步骤可通过本文所述的示例性系统、装置和/或设备的任一种或通过本领域的普通技术人员已知的方式来实施。

参考图9所示的方法900，步骤910描述了提供用于凝块取出装置的递送系统，该递送系统包括带有一个或多个连接端口的止血阀组件、内腔、旋转装置锁、以及具有尺寸被设定成适于接收凝块取出装置的开口的清洁器械。在步骤920中，能够从递送系统移除清洁器械。在步骤930中，递送系统具有用于集成抽吸源、清洁器械、旋转装置锁和止血阀组件的共同外壳。在步骤940中，将抽吸源(通常为真空泵或注射器)附连到止血阀组件的连接端口。

在步骤950中，限定了穿过递送系统和患者的血管到达靠近闭塞性凝块的位置的路径。凝块取出装置用于捕获凝块，并且使用常规已知的技术取出凝块取出装置。在步骤960中，凝块取出装置与捕获的凝块一起沿路径抽出。当装置沿着路径并且在递送系统内部时，在步骤970中，利用清洁器械从凝块取出装置的捕获部分释放捕获的凝块材料。

参见图10中概述的方法1000，在步骤1010中，医师操纵凝块取出装置的轴或控制构件，以重复地将装置的捕获部分暴露于清洁器械。在步骤1020中，抽吸源用于防止血液回流，同时还从取出路径移除释放的血栓材料。在步骤1030中，在系统内提供过滤元件以收集凝块材料和碎屑以供进一步实验室分析。在步骤1040中，将经清洁的凝块取出装置重新插入血管中，以用于后续对另外血栓材料的捕获尝试。在步骤1050中，将清洁器械从系统移除以用于清洁和/或处置。

“包含”或“含有”或“包括”是指至少命名的化合物、元素、颗粒或方法步骤存在于组合物或制品或方法中，但不排除存在其它化合物、材料、颗粒、方法步骤，即使其它此类化合物、材料、颗粒、方法步骤具有与命名的那些相同的功能。

还应该注意的是，除非上下文清楚地指明，否则本说明书和所附权利要求中所用的单数形式“一个/一种”和“所述/该”包括复数指代物。范围可在本文中表示为“约”或“大约”一个特定值和/或“约”或“大约”另一个特定值。当表达此种范围时，其它示例性实施方案包括从一个特定值和/或到另一特定值。

可包括各种专利、专利申请和出版物的一些参考文献在参考列表中引用并在本文提供的公开中进行了讨论。提供此类参考文献的引用和/或讨论仅仅是为了说明对本发明的描述，而不是承认任何此类参考文献均为本文所述的本公开的任何方面的“现有技术”。在符号方面，“[n]”对应于列表中的第n个参考文献。本说明书中引用和讨论的所有参考文献全文以引用方式并入本文，其范围与将每个参考文献单独以引用方式并入本文的程度相同。

本文所包含的描述是本发明的实施方案的示例，并且不旨在以任何方式限制本发明的范围。虽然描述了本发明的具体示例，但在不脱离本发明的范围和实质的前提下，可对装置和方法进行各种修改。例如，虽然本文所述的示例涉及特定部件，但本发明包括利用部件的各种组合实现所述功能、利用另选的材料实现所述功能、组合各个示例的部件、将各个示例的部件与已知部件组合等的其它示例。本发明设想用其它熟知的和可商购获得的产品替换本文所示的组成部件。对于本发明所涉及的领域内的普通技术人员而言，这些修改通常是显而易见的并且旨在落入以下权利要求书的范围内。

Claims (20)

1.一种用于清洁凝块取出装置的系统，包括：

止血阀组件，所述止血阀组件包括：

远侧端部；

位于所述远侧端部处的入口，所述入口的尺寸被设定成适于接收递送导管；

近侧端部；

中空内腔，所述中空内腔具有设置在所述近侧端部与所述远侧端部之间的纵向轴线；和

位于所述近侧端部处的旋转装置锁；和

清洁器械，所述清洁器械的尺寸被设定成适于接收凝块取出装置并且与所述止血阀组件共用所述凝块取出装置的取出路径。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述清洁器械包括从所述清洁器械的侧壁径向延伸的多根刷毛。

3.根据权利要求2所述的系统，其中所述刷毛形成与所述止血阀组件的纵向轴线同轴的基本上轴对称的开口。

4.根据权利要求3所述的系统，其中由所述清洁器械的所述刷毛形成的所述开口的尺寸被设定成在径向上比所述止血阀组件的管腔更具限制性。

5.根据权利要求1所述的系统，其中所述清洁器械设置在能够围绕所述止血阀组件的纵向轴线旋转的可移除的毂部内。

6.根据权利要求1所述的系统，还包括尺寸被设定成适于接收抽吸源的连接端口。

7.根据权利要求1所述的系统，其中所述清洁器械能够从所述止血阀组件移除。

8.根据权利要求1所述的系统，其中所述止血阀组件还包括：

中心分支，所述中心分支设置在第一体腔与位于所述第一体腔近侧的第二体腔之间；

密封件，所述密封件设置在所述中心分支的长度内；

连接端口，所述连接端口与所述第一体腔共用流动路径，所述连接端口的尺寸被设定成适于接收抽吸源；以及

第一连接端口和第二连接端口，所述第一连接端口与所述第二体腔共用流动路径并且尺寸被设定成适于接收流体注入，所述第二连接端口与所述第二体腔共用流动路径并且尺寸被设定成适于接收抽吸源。

9.根据权利要求8所述的系统，还包括清洁器械，所述清洁器械的尺寸被设定成适于接收凝块取出装置并且与所述止血阀组件共用所述凝块取出装置的取出路径。

10.一种用于沿取出路径清洁凝块取出装置而无需物理接触的系统，所述系统包括：

壳体，所述壳体包括尺寸被设定成适于接收凝块取出装置和捕获的凝块的远侧口部，所述口部具有沿所述取出路径定位的轴线；

围绕所述轴线的圆周；和

清洁器械，所述清洁器械周向地位于所述壳体的所述口部周围，所述清洁器械共用所述取出路径但不阻挡所述取出路径。

11.根据权利要求10所述的系统，其中所述壳体还包括用于使所述壳体与止血阀组件配合的配件；其中所述口部轴线与所述止血阀组件的纵向轴线对准。

12.根据权利要求10所述的系统，其中所述清洁器械包括多个喷嘴，每个喷嘴周向地分布在围绕所述圆周的环带中，并且喷嘴的尺寸被设定成随着所述凝块取出装置沿所述取出路径通过所述口部被拉出，将流体喷射在所述凝块取出装置的所述捕获部分的所述周向区域上。

13. 根据权利要求10所述的系统，其中所述壳体还包括收集设备，所述设备包括：

用于捕获释放的血栓材料的过滤元件；和

用于收集穿过所述过滤元件的流体的收集盆。

14. 根据权利要求10所述的系统，其中所述壳体还包括进入端口，所述端口被构造用于：

对外部喷嘴进行手动接合；以及

引入用于对凝块取出装置进行灭菌的灭菌介质。

15.一种用于清洁凝块取出装置以使其准备重新插入到血管中的方法，所述方法包括以下步骤：

提供用于所述凝块取出装置的递送系统，所述递送系统包括具有连接端口的止血阀组件、内腔、旋转装置锁和清洁器械；

提供附接到所述连接端口的抽吸源；

提供穿过所述递送系统和血管到达靠近闭塞性凝块的位置的路径；

沿所述路径抽出带有捕获的凝块的所述凝块取出装置；

利用所述清洁器械从所述凝块取出装置的捕获部分释放所述凝块材料，同时所述装置保持沿所述递送系统内部的所述路径；

利用所述抽吸源来防止所述规程期间的血液回流并且从所述路径移除释放的血栓材料；以及

将所述经清洁的凝块取出装置重新插入所述血管中。

16.根据权利要求15所述的方法，还包括将所述清洁器械设置在所述凝块取出装置的所述取出路径中的步骤，使得能够随着所述装置移动通过所述递送系统而清洁所述周向区域。

17.根据权利要求15所述的方法，还包括利用所述抽吸源来防止所述规程期间的血液回流并且从所述路径移除释放的血栓材料的步骤。

18.根据权利要求15所述的方法，还包括施加力以操纵所述轴的步骤，从而允许所述凝块取出装置重复暴露于所述清洁器械，并且有利于从所述凝块取出装置的所述捕获部分的所述周向区域释放血栓材料。

19.根据权利要求18所述的方法，还包括过滤所述释放的血栓材料以供进一步分析的步骤。

20.根据权利要求15所述的方法，还包括从所述递送系统移除所述清洁器械以供清洁或处置的步骤。

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