CN112438777A

CN112438777A - 一种治疗血管栓塞的微创取栓装置

Info

Publication number: CN112438777A
Application number: CN201910802101.3A
Authority: CN
Inventors: 尤东侠
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2019-08-28
Filing date: 2019-08-28
Publication date: 2021-03-05

Abstract

本发明公开了一种治疗血管栓塞的微创取栓装置，包括取栓器、输送系统外管、输送系统内管和手柄。取栓器包括一呈网管状的近端、远端和呈螺杆状的中段，远端覆有高分子膜。输送系统内管远端和取栓器近端连接，取栓器压握在输送系统外管与内管的夹腔内。当取栓器释放之后，通过扭转手柄可转动取栓器，其螺杆状中段可对质地较硬的血栓起到切割作用。回撤带有血栓的取栓器过程中，即使有较小的血栓脱落，也会被覆有高分子膜的取栓器远端捕获，不会流向和堵塞远端血管。本发明的取血栓系统非常适合移除动脉血栓和静脉血栓，包括质地较硬的陈旧血栓和较大血栓，可以快捷的实现血流重建，尤其对于肺动脉栓塞可大幅度减少死亡率。

Description

一种治疗血管栓塞的微创取栓装置

技术领域

本发明涉及一种微创取栓装置，属于医疗器械技术领域。

背景技术

血管栓塞指血栓栓子或斑块脱落堵塞血管管腔，血流无法通过。血管栓塞后可导致其供血的器官缺血，甚至坏死。缺血性中风(脑血管栓塞) 和心肌梗死 (冠状动脉栓塞)是两种最常见血栓性疾病，是中国人群目前公认的前两位死亡原因。我国每年新增330万脑中风病人，其中约160万病人致残。肺动脉栓塞（PE）是指内源性或外源性栓子堵塞肺动脉或其分支引起肺循环障碍的临床和病理生理综合征。其中最主要、最常见的种类为肺动脉血栓栓塞（PTE）, 发病率仅次于冠心病及高血压，未能得到及时治疗的肺栓塞患者死亡率高达35%。下肢动脉和下肢静脉血栓也是临床常见病、多发病，主要有血栓栓子及斑块脱落形成栓子，下肢血栓通常不危及生命，但是如果血栓进入肺部，便会导致死亡率很高的肺栓塞。因此移除动脉和静脉内血栓具有极其重要的临床意义。

对于静脉血栓、动脉血栓，内科治疗主要采用活血、抗凝、溶栓等药物治疗，抗血栓药物虽然疗效确切，能降低心脑血管疾病的危害性，但不良反应明显，限制了在临床上长期使用。外科手术治疗因为难度大、创伤大，临床使用较少。介入治疗可以使用导管实施直接接触溶栓 (Catheter-directed Thrombolysis)，仅可以溶解小的新鲜血栓，大的或陈旧血栓很难溶解，另外溶栓治疗通常要几个小时甚至几天才有疗效，还有许多患者是无法接受血栓溶解药物的。扩张球囊是可以重建阻塞血管的血流的，但是不能有效治疗急性血栓，因为没有把血栓移除。

中国实用新型专利 200620164685.4 公开了一种用于下肢动脉的取栓器，其由伞、主轴杆、推拉导丝、内外套管、外套管芯组成，伞由形状记忆合金丝制成，通过两长一短的三爪按一定角度与主轴干焊接在一起而形成，该装置可以移除血栓。美国专利申请2007/0005103 也公开了类似构造的捕栓装置。但是上述取栓装置捕捉血栓效率低，无法避免小的血栓脱落并且堵塞远端血管；另外伞状取栓器和血管壁是刚性接触，在回拉取栓器时会对血管壁造成损伤。曾经有欧美医生使用类似渔网状的取栓器械移出动脉血栓。但是造成肺栓塞或者下肢栓塞的陈旧血栓质地通常较硬，血栓未经切割很难整块移除。中国实用新型专利 201621202062.1 公开了一种肺动脉栓塞治疗装置，包括一个带有粉碎叶的转动装置 (转笼)，以及和转动装置和体外电机相连的连接杆，该装置可以通过血管由体外进入体内到达栓塞处，通过转笼和粉碎叶对栓塞进行粉碎处理，并将栓塞质收集，可以处理较大和较硬的血栓。但是该装置结构复杂，并且由电机带动的转笼和粉碎叶对血管损伤很大。针对于冠状动脉、脑血管和外周血管血栓，血栓抽吸导管因为操作简单、手术快捷也是临床上经常使用的器械，但是伴随的血栓抽吸，大量的血液也会被吸出患者体外，有时会高达400-500毫升，这对于老年患者或者体质弱的患者是极大挑战，也有很大风险。

美国专利US6 001,069提示可以使用超声波来治疗已被斑块、血栓部分或完全地阻塞的血管。为了移除或减少阻塞物，使用导管来将溶栓液直接递送至阻塞处。通过超声波产生的超声能量可以增强溶栓液的作用。但是该专利描述的装置结构非常复杂，价格高昂。

发明内容

针对于现有技术中存在的缺陷，本发明提出一种治疗血管栓塞的微创取栓装置，可以移除较大血栓和硬质的陈旧血栓，避免小血栓脱落并堵塞远端血管，对血管壁损伤小。

本发明采用的技术方案：

一种治疗血管栓塞的微创取栓装置，其特征是，包括取栓器、套设的输送系统外管和输送系统内管和输送系统手柄；取栓器压握在输送系统外管和输送系统内管之间形成的夹腔内；输送系统内管的远端与取栓器的近端连接，输送系统手柄设置在输送系统内管的近端上；

所述取栓器包括一呈网管状的近端和远端，以及连接近端和远端的呈螺杆状的中段，取栓器两端直径大于取栓器中段直径；

所述取栓器远端覆有高分子膜。

进一步地，所述取栓器中段直径介于 2 毫米和 20毫米之间；

所述取栓器材料为镊钛合金或者钴铬合金或者不锈钢；

所述高分子膜的材料是硅橡胶 Silicone 或者聚氨酯 Polyurethane 或者可膨胀聚四氟乙烯 ePTFE。

进一步地，取栓器由一根或者多根丝以正反螺旋线交错穿越的方式编织而成，相互交错的两个丝在节点处是无制约的自由滑动的搭接结构；丝的直径介于 0.05 毫米和0.5 毫米之间。

进一步地，所述取栓器上还同时编织有一根或者多根高密度的金属丝，金属丝的直径介于 0.05毫米和 0.5 毫米之间，金属丝的材料为纯白金或其合金，或者为纯黄金或其合金，或者为纯钨或其合金，或者为纯钽或其合金。

进一步地，所述取栓器远端编织形成的网格尺寸小于取栓器近端和中段编织形成的的网格尺寸。

进一步地，输送系统外管具有多层结构，包括外层、中间层和光滑的内层；所述外层材料为尼龙或者嵌段聚醚酰胺弹性体或者聚氨酯；所述中间层为金属编织网或弹簧网；所述内层材料为聚四氟乙烯 PTFE或者高密度聚乙烯HDPE，或是含有降低摩擦系数添加剂的嵌段聚醚酰胺弹性体Pebax。

进一步地，输送系统外管的管壁内开有一个或者多个轴向通孔。

进一步地，输送系统内管的管壁内开有一个或者多个轴向通孔。

进一步地，所述通孔用于装载超声波传感导丝或者激光传输导线，或者用来作为注射溶栓液的通道。

进一步地，还包括一血液过滤器，血液过滤器包括有效孔径不超过300微米的多孔高分子膜以及连通静脉的血液回收管。

本发明的有益效果：

依据临床需求，本发明提出一种治疗血管栓塞的微创取栓装置，包括取栓器、输送系统外管、输送系统内管、输送系统手柄和血液过滤器。所述取栓器包括一呈圆管状的近端和远端，以及呈螺杆状的中段，其中取栓器近端和远端直径大于取栓器中段直径，取栓器远端覆有高分子膜。取栓器压握在输送系统内管上，通过扭转输送系统手柄可以转动取栓器，其螺杆状中段即可对质地较硬的血栓起到切割作用。因为取栓器远端覆有高分子膜，回撤带有血栓的取栓器过程中，即使有较小的血栓脱落，也会被覆有高分子膜的取栓器远端捕获，不会流向和堵塞远端血管。本发明的取血栓系统非常适合移除动脉血栓和静脉血栓，包括质地较硬的陈旧血栓和较大血栓。所述的血液过滤器包括有效孔径不超过300微米的多孔高分子膜，用来截除抽出血液里面的小血栓和异物，还包括连通静脉的血液回收管，用于将过滤后的血液导入患者静脉从而进入血液循环系统。

总结本发明的方案优点主要是：

1）可以移除较大血栓；

2) 可以切割硬质的陈旧血栓；

3) 避免脱落的小血栓堵塞远端血管；

4) 对血管壁损伤小；

5) 具有血液过滤和回收功能；

6) 导管开有通孔，用来装载超声波或者激光的传输元件，从而可以使用超声波或者激光处理较大和较硬的血栓。

附图说明

图 1微创取栓装置及其部分释放的取栓器远端；

图2取栓器示意图；

图3用于制作中段呈螺杆状取栓器的模具示意图；

图4输送系统外管的剖面图；

图5采用本装置移除质地较硬的动脉血栓示意图；

图6采用本装置移除下肢动脉血栓示意图。

图中，100取栓器；200输送系统内管；300输送系统外管；400输送系统手柄；500鲁尔接头；600血栓；1高分子外层；2 金属加强网；3高分子内层；4 内腔；5 超声波传感导丝；6通孔。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。

如图1所示，本发明的微创取栓装置包括取栓器 100、套设的输送系统外管 300、输送系统内管 200和输送系统手柄400 。输送系统内管200的远端与取栓器100的近端连接，输送系统手柄400设置在输送系统内管200的近端上。取栓器100压握在输送系统外管300和输送系统内管200之间形成的夹腔内。输送系统内管 200的长度大于输送系统外管300的长度。

取栓器100包括一呈网管状的近端和远端，以及连接近端和远端的呈螺杆状的中段。取栓器两端直径大于中段直径。通过扭转输送系统手柄400可以转动取栓器100，其螺杆状中段即可对质地较硬的血栓起到切割作用。

取栓器中段直径介于 2 毫米和 20毫米之间。

取栓器材料为镊钛合金或者钴铬合金或者不锈钢。

取栓器远端覆有高分子膜；高分子膜的材料是硅橡胶 Silicone ，或者聚氨酯Polyurethane，或者可膨胀聚四氟乙烯 ePTFE。

如图2所示的取栓器100可以采用图3所示的编织模具，将本根或多根 (一根丝很容易实现)镍钛合金丝以正反螺旋线交错穿越的方式沿特定形状的模具编织而成的主体。而后将固定有取栓器的编织模具放入温度 520摄氏度的热处理炉保温15分钟。热处理后的取栓器100即具有临床所需要的机械性能。相互交错的两个丝在节点处是无制约的自由滑动的搭接结构；丝的直径介于 0.05 毫米和 0.5 毫米之间。该取栓器可以手工或者使用特殊工具压握在由输送系统内管外表面和输送系统外管内表面之间构成的夹腔内。

取栓器上还同时编织有一根或者多根高密度金属丝，丝的直径介于 0.05毫米和0.5 毫米之间，高密度金属丝的材料为纯白金或其合金，或者为纯黄金或其合金，或者为纯钨或其合金，或者为纯钽或其合金。

取栓器远端编织形成的网格尺寸小于取栓器近端和中段的网格尺寸。

如图4所示，输送系统外管300包括由外至内的外层1、金属加强网2和内层3，内层3具有中空的内腔4。

外管1材料为尼龙或者嵌段聚醚酰胺弹性体或者聚氨酯；金属加强网2为金属编织网或弹簧网；内层3材料为聚四氟乙烯 PTFE或者高密度聚乙烯HDPE，或是含有降低摩擦系数添加剂的嵌段聚醚酰胺弹性体Pebax。

输送系统外管300中设置有一个或者多个轴向的通孔 6。通孔 6中装载在各通孔6内的超声波传感导丝5、激光传输导线或者导管弯曲控制丝，或者用来作为注射溶栓液的通道。用于注射的注射器通过鲁尔接头500连接在输送系统外管 300上。

在其他实施方式中，通孔 6也可以同理设置在输送系统内管200中。

血液过滤器包括有效孔径不超过300微米的多孔高分子膜以及连通静脉的血液回收管。

本发明具有4个创造性设计：

1)通过扭转输送系统手柄可以转动取栓器，其螺杆状凸起的中段即可对质地较硬的血栓起到切割作用。

2)对于难以切割的血栓时，医生可以将超声波传感导丝从输送系统外管的通孔穿入接近血栓，启动体外的超声波碎血栓系统，将坚硬血栓打碎。

3) 因为取栓器远端覆有高分子膜，回撤带有血栓的取栓器过程中，即使有较小的血栓脱落，也会被覆有高分子膜的取栓器远端捕获，不会流向和堵塞远端血管。

4) 血液过滤器通过多孔高分子膜用来截除抽出血液里面的小血栓和异物，过滤后的血液通过血液回收管导入患者静脉从而进入血液循环系统。

本发明的取血栓系统非常适合移除动脉血栓和静脉血栓，包括质地较硬的陈旧血栓和较大血栓，可以快捷的实现血流重建，尤其对于肺动脉栓塞可大幅度减少死亡率。

实施例 1

如图5所示，以本发明的装置用来移除质地较硬的动脉血栓为例，医生把内部压装有取栓器100的输送系统外管300缓慢推送过血栓600，然后按住输送系统内管近端的输送系统手柄400，慢慢回撤输送系统外管300，直到取栓器100远端和主体被释放出来、而取栓器100近端依然压握在输送系统外管内，此时慢慢转动输送系统手柄，带动取栓器旋转从而把硬质大血栓切割成较小血栓，此时可以将带有血栓的取栓器和内管缓慢撤出病人体内。手术时也可以把取栓器100全部释放，从而包住血栓。取栓器远端是覆有高分子膜，在拉血栓过程中可以避免小血栓流向远端的小血管。如果有临床需要，医生在输送系统手柄处连接抽吸泵或者注射器，施加负压可以更容易高效的移出血栓。当遇到质地非常坚硬的血栓时，扭转取栓器也难以切割血栓时，医生可以将超声波传感导丝从输送系统外管的通孔穿入直到接近血栓，此时启动患者体外的超声波碎血栓系统，将坚硬血栓打碎，然后输送系统手柄处连接抽吸泵或者注射器，施加负压将血栓抽吸到病人体外。血栓取出之后，病人血流即刻疏通，症状解除。

实施例 2

如图6所示，以本发明的装置用来移除下肢动脉血栓为例，医生把内部压装有取栓器的输送系统外管300缓慢推送过堵塞的下肢腓动脉血栓600，然后按住输送系统内管的近端手柄，慢慢回撤输送系统外管300，直到取栓器100全部被释放出来。因为该取栓器远端网格尺寸小于近端和中段的网格尺寸，在拉血栓过程中可以避免小血栓流向远端的小血管。输送系统手柄处连接抽吸泵或者注射器，施加负压将血栓和血液抽吸到病人体外。抽出的血液通过一个本发明的血液过滤器，所述血液过滤器核心部件是有效孔径不超过300微米的多孔高分子膜，用来截除抽出血液里面的小血栓和异物。过滤之后的血液通过血液回收管导入患者静脉从而进入血液循环系统。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变形，这些改进和变形也应视为本发明的保护范围。

Claims

1.一种治疗血管栓塞的微创取栓装置，其特征是，包括取栓器、套设的输送系统外管和输送系统内管和输送系统手柄；取栓器压握在输送系统外管和输送系统内管之间形成的夹腔内；输送系统内管的远端与取栓器的近端连接，输送系统手柄设置在输送系统内管的近端上；

所述取栓器远端覆有高分子膜。

2.根据权利要求 1 所述的治疗血管栓塞的微创取栓装置，其特征是，所述取栓器中段直径介于 2 毫米和 20毫米之间；

所述取栓器材料为镊钛合金或者钴铬合金或者不锈钢；

3.根据权利要求 1 所述的治疗血管栓塞的微创取栓装置，其特征是，取栓器由一根或者多根丝以正反螺旋线交错穿越的方式编织而成，相互交错的两个丝在节点处是无制约的自由滑动的搭接结构；丝的直径介于 0.05 毫米和 0.5 毫米之间。

4.根据权利要求 1所述的治疗血管栓塞的微创取栓装置，其特征是，所述取栓器上还同时编织有一根或者多根金属丝，金属丝的直径介于 0.05毫米和 0.5 毫米之间，金属丝的材料为纯白金或其合金，或者为纯黄金或其合金，或者为纯钨或其合金，或者为纯钽或其合金。

5.根据权利要求 1所述的治疗血管栓塞的微创取栓装置，其特征是，所述取栓器远端编织形成的网格尺寸小于取栓器近端和中段编织形成的的网格尺寸。

6.根据权利要求 1所述的治疗血管栓塞的微创取栓装置，其特征是，输送系统外管具有多层结构，包括外层、中间层和光滑的内层；所述外层材料为尼龙或者嵌段聚醚酰胺弹性体或者聚氨酯；所述中间层为金属编织网或弹簧网；所述内层材料为聚四氟乙烯 PTFE或者高密度聚乙烯HDPE，或是含有降低摩擦系数添加剂的嵌段聚醚酰胺弹性体Pebax。

7.根据权利要求 1所述的治疗血管栓塞的微创取栓装置，其特征是，输送系统外管的管壁内开有一个或者多个轴向通孔。

8.根据权利要求 1所述的治疗血管栓塞的微创取栓装置，其特征是，输送系统内管的管壁内开有一个或者多个轴向通孔。

9.根据权利要求 7或8所述的治疗血管栓塞的微创取栓装置，其特征是，所述通孔用于装载超声波传感导丝或者激光传输导线，或者用来作为注射溶栓液的通道。

10.根据权利要求 1所述的治疗血管栓塞的微创取栓装置，其特征是，还包括一血液过滤器，血液过滤器包括有效孔径不超过300微米的多孔高分子膜以及连通静脉的血液回收管。