CN105125326A - 一种复合结构的血管内支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种复合结构的血管内支架，包括支架主体，支架的远端被收紧丝约束为内收形状，收紧丝的材料为可降解镁合金或者可降解铁合金；支架主体上编织有一根或者多根辅助丝；当支架用于脑血管中时，辅助丝的材料为纯白金或其合金，或者为纯黄金或其合金，或者为纯钨或其合金，或者为纯钽或其合金；当支架用于外周血管中时，辅助丝的材料为钴铬合金，或者不锈钢，或者钨，或者钽。该支架作为治疗脑中风的血栓取出系统，不仅可以高效多次的取血栓，还可以捕获流向远端的小血栓，避免远端血管堵塞；可以扩张狭窄、堵塞的脑血管或者外周血管，起到疏通重建血流的功效。支架可重新定位并释放，可操控性高；手术难度降低，手术成功率大幅度提高。

Description

一种复合结构的血管内支架

技术领域

本发明涉及一种复合结构的血管内支架，属于医疗器械技术领域。

背景技术

脑中风是最严重危害人类健康和生命安全的难治性疾病，根据统计中国每年发生脑中风病人达300万,每年中风病人死亡120万。现幸存中风病人800万，其中600万病人不同程度丧失劳动力和生活不能自理。对于及时送到医院的脑中风的病人，常规的治疗方案是药物溶栓，但是很多药物的有效成分难以达到病变处，对于大的血栓很难消融，从而达不到预定治疗目的。其次，药物融栓最佳的窗口时间(病发到得到治疗的时间)是4小时之内，由于我国大部分病人是住在中小城市和农村的，他们送到有一定治疗能力的医院后往往是超过这个时间段的，因此在我国中风的致残率高达70%。近几年来，在欧美发达国家一些医院逐渐开展了急性脑血栓介入取栓术，跟常规药物溶栓相比，介入方法用时短、风险低，开通率高(可高达90%)，更重要的是窗口时间可以延长到病发后8小时。现在最为欧美医生接受的急性血栓取出系统是美国ev3公司的SolitaireFRDevice和美国Stryker公司的TrevoRetriever。二者的结构和使用方法是几乎一致的，整个器械是收在一个外径不到1毫米的微导管内。介入手术时，医生将套有该器械的微导管推送过血栓，而后推出核心器械，这样该装置就可以套住血栓了。并开始慢慢回撤微导管，将套住的血栓转移到内径更大的导引导管内。血栓取出后，大多病人的病症有很大缓解。

美国ev3公司的SolitaireFRDevice和美国Stryker公司的TrevoRetriever在实际临床使用中有共同的两大缺点：1）二者都没有远端血管保护设计，使用中会有小血栓从主体剥离而流向更远端的血管，从而堵塞更细小的血管，造成二次中风，甚至危及病人生命。2)支架都是将记忆合金管通过特殊的激光雕刻机制造出来的。这些支架梁的横截面是长方体，从而支架梁和是血管成面状的刚性接触，对柔软的脑血管损伤大，而受到划伤的脑血管很容易导致远期再狭窄，给病人带来很大风险。

下肢动脉硬化闭塞症（PAD）是由于下肢动脉粥样硬化斑块形成，引起下肢动脉狭窄、闭塞，进而导致肢体慢性缺血。随着社会整体生活水平的提高和人口的老龄化，下肢动脉硬化闭塞症的发病率逐年提高。严重患者逐渐出现间歇性跛行症状，病变进一步发展，则出现静息痛，即在患者休息时就存在肢端疼痛，平卧及夜间休息时容易发生。最终肢体可出现溃疡、坏疽，多由轻微的肢端损伤诱发。早期治疗方案包括1）动脉旁路术和2）动脉内膜剥脱术，这些手术都是风险较大费用较高的。而近些年来开展的经皮腔内血管支架植入术为微创治疗方法，手术风险低，恢复快。该方法经动脉穿刺，输送球囊导管至动脉狭窄或闭塞的部位，扩张、重建动脉管腔，再结合血管腔内支架的使用，可获得较好的临床效果。以往该技术仅应用于短段病变，随着技术的进步，目前对于长段闭塞性病变也可成功开通。目前是首选的一线治疗。但是临床中使用的支架都是将记忆合金管通过特殊的激光雕刻机制造出来的。这些支架的梁之间是刚性连接的，支架被弯曲或者压缩时无法释放内应力。当这类支架使用在下肢血管时，每当患者走动或者下蹲时，支架就被严重弯曲变形，长期植入下肢血管时，据临床报道多达30%的支架会发生断裂，断裂的支架通常会导致支架再狭窄，严重时危及患者生命。

医用支架的最重要性能是径向支撑力(或者径向力)，具有足够径向力的支架可以长期扩张狭窄的血管和自然腔道，而支架不会因外力被压扁(支架被压成椭圆形)，或者打折(支架提供的实际通道大幅度减小)，或者断裂(会对血管造成损伤甚至危及病人生命)。编织支架径向支撑力主要取决于编织密度、编织丝数量、编织丝直径、编织丝刚度和弹性模量。较大的编织密度会带来较高的径向力，但是编织密度提高，支架的缩短率(fore-shortening)加大，支架释放困难；另外一方面，编织密度过小，支架就难以保持设计形状。较多的编织丝数量会提高径向力，但是编织丝数量增加，将会要求使用更大的输送导管，提高手术难度。提高编织丝直径也会提高径向力，但是编织丝直径增加，也会要求使用更大的输送导管，提高手术难度；另外一方面，较小直径的编织丝长期使用后更容易断裂。具有较高刚度和弹性模量的编织丝会带来较高的径向力；另外一方面，过高的支架径向力会对柔软的脑血管造成损伤。

本申请人的两个发明专利在2015年3月和2015年7月分别获得授权：ZL201210268532-微创介入血栓取出装置和ZL201210248737-一种复合功能的血管内支架。以上两个授权的发明专利均提出一种新颖的设计：支架主体的近端为开放的锥形，支架主体为单根丝或多根丝编织出来的网状圆管。基于以上两个发明专利，本发明申请提出一个更优化的新颖设计：

1)支架远端被收紧丝约束为内收形状，即使在回撤输送导丝时，可能有较小的血栓脱离主体血栓，支架远端内收结构可以捕捉较小的血栓，不会使得较小血栓流向远端小血管，避免造成更多的血管堵塞。如果临床需要取完血栓以后该支架留置在某段狭窄的血管处，因为收紧丝是较细的可降解镁合金丝或者可降解铁合金丝，在血液内几天内完全降解，远端内收结构恢复成直管形状，即标准的支架形状，确保血流通畅。

2)支架由主体丝和辅助丝混和编织而成。对于较为柔软的脑血管，支架的辅助丝可选同样直径但是相对柔软的丝材，而非选用更细的丝材(容易发生断裂)；而对于需要更高径向力的外周血管支架，辅助丝可选刚度和弹性模量更高的丝材，而非增加编织丝数目或者编织密度。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种复合结构的血管内支架，可以同时具备多种用途，既可作为血栓取出系统治疗急性脑中风，又可以作为长期植入支架用来治疗狭窄或者闭塞的外周血管。

为解决上述技术问题，本发明提出一种复合结构的血管内支架，包括一呈网状的、并可从输送导管中释放和缩回的支架主体，支架的近端为开放的锥形，支架中部为圆管形；支架主体是由一根丝或多根丝编织出来的网管状；所述支架主体材料为镊钛合金或者钴铬合金，其特征是，

支架主体丝直径介于0.01毫米和0.3毫米之间；

支架的远端被收紧丝约束为内收形状，收紧丝的材料为可降解镁合金或者可降解铁合金，直径介于0.01毫米和0.1毫米之间；

所述支架主体上还同时编织有一根或者多根辅助丝，辅助丝的直径介于0.01毫米和0.3毫米之间；当支架用于脑血管中时，辅助丝的材料为纯白金或其合金，或者为纯黄金或其合金，或者为纯钨或其合金，或者为纯钽或其合金；当支架用于外周血管中时，辅助丝的材料为钴铬合金，或者不锈钢，或者钨，或者钽。

支架主体由一种或多种材料的丝经手工或者编织机编织而成，相互交错的两个丝在节点处是无制约的自由滑动的搭接结构。

支架主体由一种或多种材料的丝材经手工或者编织机编织而成，相互交错的两个丝在节点处是相互滑动受限的勾接结构。

还包含有利于X线下显影好的显影环，显影环固定于支架主体远端和近端或者中部；所述显影环材料为纯白金或其合金，或者为纯黄金或其合金，或者为纯钨或其合金，或者为纯钽或其合金。

支架主体编织密度大于支架两端的编织密度；所述支架主体的网格尺寸介于0.1毫米和2毫米之间，所述支架两端的网格尺寸介于1毫米和5毫米之间。

支架两端的编织节点数小于支架主体的编织节点数；所述支架主体的编织节点数介于6和20之间，所述支架两端的编织节点数介于3和12之间。

所述支架主体近端与一覆有绝缘膜的输送导丝连接在一起，所述输送导丝上与所述支架主体近端连接处包含一段无绝缘膜的连接段，所述连接段经电解使所述输送导丝远端和支架近端分离，使支架释放在病变的血管内。

所述输送导丝的最远端是钩子结构，并且和支架近端钩在一起。

所述支架主体近端是圆管状，支架输送系统由外管和支架推送管组成；所述支架预先压缩在支架推送管的远端，支架的近端紧邻推送管为一推送模块，所述推送模块旁边设置一支架回收装置。

本发明所达到的有益效果：

1)本发明支架作为急性血栓取出系统，可以高效取出多个血栓，同时内收的支架远端结构可以捕获流向远端的小血栓，避免远端血栓堵塞发生二次中风。取血栓之后如果临床需要该支架留置在某段狭窄血管处，约束支架远端的收紧丝可以几天内降解，支架远端恢复园管形状，确保血流通畅。

2)本发明的支架可以作为长期植入支架用来扩张狭窄的外周血管，恢复血流。

3)本发明支架具有可以重新定位功能，如果医生对支架位置不满意，可以把全部释放支架撤回输送导管，重新定位和释放支架。支架系统的可操控性有很大提高，手术难度降低，手术成功率会大幅度提高。

4)特殊结构的支架用于扩张狭窄的下肢血管，支架抗弯曲和疲劳性能优越。

附图说明

图1是本发明支架作为血栓取出器械的示意图；

图2是本发明的支架用来扩张狭窄血管疏通血流的示意图；

图3是本发明的支架用在狭窄的下肢血管示意图；

图4是本发明的支架和输送导丝通过挂钩连接的示意图；

图5是本发明的支架的推送内管带有支架回收装置的示意图；

图6端部编织节点数小于主体的编织节点数的支架示意图；

图7编织支架具有两个丝节点是相互滑动受限的勾接结构。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。

本发明的支架10近端13开放呈锥形，支架主体14为圆管，支架远端15由于收紧丝17约束呈内收形状。支架可以是一根或多根丝经手工或者编织机制作而成的编织支架，也可以是经激光雕刻机加工而成和图1或图2中结构相近的支架。多根丝编织出来的支架的丝材可以是一种材料或者多种不同材料，支架主体材料11可以是记忆合金丝或者钴铬合金丝，和支架主体混合编织的辅助丝12材料可以是质地柔软的丝，也可以是机械性能更强的丝。

如图1-图3所示，本发明具有两个创造性设计：

1)支架远端被收紧丝17约束为内收形状，即使在回撤输送导丝时，可能有较小的血栓脱离主体血栓，支架远端内收结构可以捕捉较小的血栓，不会使得较小血栓流向远端小血管，避免造成更多的血管堵塞。如果临床需要取完血栓以后该支架留置在某段狭窄的血管处，因为收紧丝是较细的可降解镁合金丝或者可降解铁合金丝，在血液内几天内完全降解，远端内收结构恢复成直管形状，即标准的支架形状，确保血流通畅。

2)支架主体丝还混有辅助丝12，这样的设计非常适合从脑血管内取出血栓，或者扩张狭窄的外周血管。对于较为柔软的脑血管，辅助丝可选质地相对柔软的纯白金或其合金，或者纯黄金或其合金，或者纯钨或其合金，或者纯钽或其合金。而对于需要更高径向力的外周血管，辅助丝可选机械性能更强的钴铬合金，或者不锈钢，或者其高性能合金。

支架近端13开放呈锥形，和轴线形成的椎角介于0度到75度，并且与输送导丝20远端22连接在一起的，这样的设计利于支架回收进入导管。在使用前，输送导丝20和支架10作为一体压装在一个尺寸适中的导管内。输送导丝20长度大于导管长度，如果需要释放支架，按住输送导丝20最近端21，慢慢回撤导管，支架的远端15、主体14、近端13就依次从导管内释放出来。如果需要回收支架，需要按住导管最近端，慢慢回撤输送导丝20，支架的近端、中部、远端就依次收回到导管内部。

支架可以是单根也可以是多根丝手工编织或者机器编织而成的编织支架。而交错的两个丝在节点既可以是相互滑动的搭接结构，也可以是交错的两个丝在节点不可以滑动的勾接结构，如图6所示。其丝材直径范围是0.01毫米到0.3毫米；如果是激光雕刻支架，支架粱的厚度和宽度范围是0.01毫米到0.3毫米。

支架完全释放以后直径范围是1毫米到30毫米，长度范围是5毫米到300毫米；

和支架固定在一起的输送导丝长度为20厘米到200厘米，直径0.1毫米到3毫米。

编织支架的丝的材质可以为以下材料中的一种或多种：

镊钛合金、钴铬合金、不锈钢、纯白金或其合金、纯黄金或其合金、纯钨或其合金、纯钽或其合金、可降解金属材料，生物可降解材料(例如聚乳酸PLLA)。

和支架连接在一起的输送导丝的材质为：

镊钛合金或者钴铬合金或者不锈钢。

支架近端13与一覆有绝缘膜的输送导丝20连接，输送导丝20远端22上与支架近端12连接处包含一段无绝缘膜的连接段23。

网状的支架可在连接段23经电解与所述输送导丝20分离，从而支架释放在病变的血管内，起到治疗作用。

支架近端、远端设置有X线下显影非常好的显影环16。

实施例1

如图1所示本发明的支架用来治疗急性脑中风的血栓取出器械，医生把内部压装有支架10的导管缓慢推送过血栓，然后按住和支架固定在一起的输送导丝20近端21，慢慢回撤导管，这样支架就释放出来并把血栓包容起来。此时慢慢回撤输送导丝20，最终把血栓送到内径更大的导引导管内，将带有血栓的导引导管撤出病人体内。因为支架远端15为内收结构，即使在回撤输送导丝20时，可能有较小的血栓脱离主体血栓，支架远端内收结构可以捕捉较小的血栓，不会以防较小血栓流向远端小血管，造成更多的血管堵塞。血栓取出之后，病人血流即刻疏通，症状解除。用作脑血栓取出器械时，支架不需要很高的径向力，较为优选的辅助丝12材料是质地柔软的纯白金或其合金，或者纯黄金或其合金，或者纯钨或其合金，或者纯钽或其合金。如果临床需要取完血栓以后该支架留置在某段狭窄的血管处，因为收紧丝17是较细的可降解镁合金丝或者可降解铁合金丝，在血液内几天内完全降解，支架远端内收结构恢复成直管形状，即标准的支架形状，确保血流通畅。

实施例2

本发明的支架作为支架扩张狭窄或者堵塞的血管，如图2所示，医生把内部压装有支架10的导管输穿越过狭窄血管处，然后按住和支架固定在一起的输送导丝20近端21，慢慢回撤导管，此时支架由远端开始逐渐被释放出来，将狭窄的血管扩张开，病人血流即刻疏通，症状缓解。如果医生对支架位置不满意，可以把支架撤回导管，重新调整导管位置，然后再次释放支架，最终把支架中部放置在狭窄的血管处，由于支架扩张支撑作用，狭窄处血管实际内径增加，血流逐渐增加，病人症状解除。成功释放之后，医生慢慢回撤输送导丝和导管，将支架输送系统撤出病人体内。用作外周血管支架扩张并支撑狭窄的血管时，支架需要较高的径向力，较为优选的辅助丝12材料是刚度强的钴铬合金，或者不锈钢，或者钨丝，或者钽丝。

实施例3

当支架放置于下肢血管(比如股动脉，髋动脉，腘动脉等)时受到很大挑战，在人走动或者下蹲时，支架会受到很大的压缩和弯曲，一旦支架刚度和抗弯曲性能差，支架断裂的几率较大。一个本发明的特殊设计的支架非常适合扩张狭窄的下肢血管。如图3所示，其特征是，支架主体编织密度大于两端的编织密度。编织支架的特性是编织密度越大，支架刚度越强、支架径向力越高、支架抗弯曲性能越优越。

实施例4

本发明的支架输送系统允许支架被释放最多90%长度时，依然可以重新收回支架导管。如图4所示，如果医生对支架位置不满意而且支架最多90%长度被释放时，因为输送导丝20的最远端22是钩子结构，是和支架最近端13钩在一起的，此时后撤输送导丝20可以把支架撤回导管，重新调整导管位置，然后再次释放支架，最终把支架中部放置在狭窄的血管处。

其他结构与实施例1相同。

实施例5

本发明的支架输送系统允许支架被释放最多80%长度时，依然可以重新收回支架导管。如图5所示，支架输送系统由外管8和支架推送管9组成。其中支架10是预先压缩在支架推送管9的远端，支架的最近端紧邻推送管的推送模块6，在离推送模块6不远处有个支架回收模块7。如果医生对支架位置不满意而且支架最多80%长度被释放时，因为和支架近端和支架回收模块7过盈配合，此时后撤支架推送管9可以产生很大磨擦力，足以把已经释放的支架撤回导管，然后重新调整导管位置，再次释放支架，最终把支架中部放置在狭窄的血管处。

实施例6

如图6所示，本发明的支架的端部编织节点数(4个)小于支架主体的编织节点数(8个)的支架，这样设计的支架端部更容易压缩进入较小的输送导管，而且支架释放时受到的阻力更小，有助于医生更精准的完成手术。

实施例7

如图7所示，本发明的支架的交错两个丝在节点是滑动受限的勾接结构，这样设计的支架压缩在输送导管时，支架的长度不会比处于膨胀状态的支架长很多，此时的支架缩短率(fore-shortening)较小,支架释放更容易更准确。

本发明的支架的制作方法包括：

加工方法-1

如图1的网状支架，可以按照临床需要有多种规格(不同直径和长度)。按照某一特定设计，首先将一金属圆柱体加工成和支架直径非常接近的模具，并按照设计加工出多条平行凹槽。取一根或者多根丝材以正反螺旋线交错穿越的方式，沿着凹槽缠绕编织成近端呈锥形，中段为圆管形状，而远端为内收形状的支架。将支架及其模具放入烘箱进行热定型。以记忆合金为例子，热定型温度介于摄氏450度～550度之间，时间为2至30分钟。丝材直径和支架直径越小，定型时间越短。取一个或多个显影环固定到支架近端和远端的相应位置。或者将X线显影好的丝紧密缠绕成弹簧状固定到支架近端和远端的相应位置，用来显示支架的近端和远端位置。最后将支架最近端的网格或者丝和输送导丝最远端焊接在一起制做成支架成品。

加工方法-2

如图1或者2的支架可以按照临床需要有多种规格(不同直径和长度)。按照某一特定设计，首先将一金属圆柱体加工成和支架直径非常接近的模具，并按照设计加工出多条平行凹槽。取一根或者多根丝材以正反螺旋线交错穿越的方式，沿着凹槽缠绕编织成近端和中段都为圆管形状(图1)支架。将支架及其模具放入烘箱进行热定型。以记忆合金为例子，热定型温度介入摄氏450度～550度之间，时间为2至30分钟。丝材直径和支架直径越小，定型时间越短。此时，使用非常锋利的刀具按照设计将支架近端切成锥形。再采用激光焊接机将多个散开的丝焊接到最外缘的丝上。取一个或多个显影环固定到支架近端和远端的相应位置。或者将X线显影好的丝紧密缠绕成弹簧装固定到支架近端和远端的相应位置，用来显示支架的近端和远端位置。最后将支架最近端的网格或者丝和输送导丝最远端焊接在一起制作成支架成品。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变形，这些改进和变形也应视为本发明的保护范围。本文举例的书明了几个临床应用，如果未经允许，把本发明的支架及其输送系统用于其他临床场合，也视为侵权。

Claims (9)

1.一种复合结构的血管内支架，包括一呈网状的、并可从输送导管中释放和缩回的支架主体，支架的近端为开放的锥形，支架中部为圆管形；支架主体是由一根丝或多根丝编织出来的网管状；所述支架主体材料为镊钛合金或者钴铬合金，其特征是，

支架主体丝直径介于0.01毫米和0.3毫米之间；

支架的远端被收紧丝约束为内收形状，收紧丝的材料为可降解镁合金或者可降解铁合金，直径介于0.01毫米和0.1毫米之间；

所述支架主体上还同时编织有一根或者多根辅助丝，辅助丝的直径介于0.01毫米和0.3毫米之间；当支架用于脑血管中时，辅助丝的材料为纯白金或其合金，或者为纯黄金或其合金，或者为纯钨或其合金，或者为纯钽或其合金；当支架用于外周血管中时，辅助丝的材料为钴铬合金，或者不锈钢，或者钨，或者钽。

2.根据权利要求1所述的复合结构的血管内支架，其特征是，支架主体由一种或多种材料的丝经手工或者编织机编织而成，相互交错的两个丝在节点处是无制约的自由滑动的搭接结构。

3.根据权利要求1所述的复合结构的血管内支架，其特征是，支架主体由一种或多种材料的丝材经手工或者编织机编织而成，相互交错的两个丝在节点处是相互滑动受限的勾接结构。

4.根据权利要求1所述的复合结构的血管内支架，其特征是，还包含有利于X线下显影好的显影环，显影环固定于支架主体远端和近端或者中部；所述显影环材料为纯白金或其合金，或者为纯黄金或其合金，或者为纯钨或其合金，或者为纯钽或其合金。

5.根据权利要求1所述的复合结构的血管内支架，其特征是，支架主体编织密度大于支架两端的编织密度；所述支架主体的网格尺寸介于0.1毫米和2毫米之间，所述支架两端的网格尺寸介于1毫米和5毫米之间。

6.根据权利要求1所述的复合结构的血管内支架，其特征是，支架两端的编织节点数小于支架主体的编织节点数；所述支架主体的编织节点数介于6和20之间，所述支架两端的编织节点数介于3和12之间。

7.根据权利要求1所述的复合结构的血管内支架，其特征是，所述支架主体近端与一覆有绝缘膜的输送导丝连接在一起，所述输送导丝上与所述支架主体近端连接处包含一段无绝缘膜的连接段，所述连接段经电解使所述输送导丝远端和支架近端分离，使支架释放在病变的血管内。

8.根据权利要求1所述的复合结构的血管内支架，所述输送导丝的最远端是钩子结构，并且和支架近端钩在一起。

9.根据权利要求1所述的复合结构的血管内支架，其特征是，所述支架主体近端是圆管状，支架输送系统由外管和支架推送管组成；所述支架预先压缩在支架推送管的远端，支架的近端紧邻推送管为一推送模块，所述推送模块旁边设置一支架回收装置。