ES2942559T3 - Sistema para limpieza de coágulos para reinserción - Google Patents

Abstract

Un instrumento de limpieza para la recuperación de coágulos (120) puede tener cerdas (124), rociadores de fluidos u otras técnicas para liberar el material del coágulo capturado (40, 42) de un dispositivo de recuperación de coágulos (60) para que pueda reinsertarse en la vasculatura de un paciente para sucesivos intentos de captura. El instrumento de limpieza se puede integrar o conectar convenientemente a un conjunto de válvula hemostática para que la función de limpieza se pueda realizar sin quitar completamente el dispositivo de recuperación de coágulos del sistema de administración (108). Se puede aplicar aspiración para eliminar el material del trombo liberado. El instrumento de limpieza puede retirarse del sistema de entrega para facilitar el lavado o eliminación del instrumento. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema para limpieza de coágulos para reinserción

Campo de la invención

[0001] La presente invención generalmente se refiere a un dispositivo para facilitar la limpieza de dispositivos de recuperación de coágulos y otros dispositivos que eliminan obstrucciones agudas de vasos sanguíneos durante tratamientos médicos intravasculares.

Antecedentes

[0002] Los dispositivos de recuperación de coágulos se utilizan en la trombectomía mecánica para la intervención endovascular, particularmente en casos en los que los pacientes padecen afecciones tales como accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS), infarto de miocardio (MI) y embolia pulmonar (PE). A menudo son necesarios múltiples intentos de eliminación del coágulo, particularmente en los casos en los que se forman coágulos relativamente grandes en espacios particularmente confinados de la vasculatura, como los pasajes cerebrales.

[0003] Dados los desafíos en el tratamiento de coágulos oclusivos, se ha prestado una atención significativa a los implementos y la práctica. La mecánica de los procedimientos típicos de trombectomía mecánica implica ralentizar o invertir el flujo de sangre en un sitio de tratamiento dentro de un paciente para ayudar en el desalojo y recuperación de un coágulo de sangre o material del trombo. Un sistema de administración puede tener una fuente para la aspiración directa en un catéter intermedio o de acceso, que a menudo se usa junto con un conjunto de válvula hemostática giratoria y un dispositivo de recuperación de coágulos. Esta configuración, si bien es conveniente para ejecutar el procedimiento, también significa que el dispositivo de recuperación de coágulos generalmente debe retirarse por completo del sistema de administración para limpiarlo después de cada intento de captura. La limpieza a menudo la realiza manualmente el médico, utilizando un trapo y/o un chorro de solución salina de una jeringa.

[0004] El cuerpo mismo presenta desafíos de tratamiento adicionales. Además de la tortuosidad del camino asociado con el acceso a un coágulo, la vasculatura en la vecindad a menudo puede ser frágil. La diversidad estructural y funcional entre los diferentes vasos del árbol vascular da como resultado variaciones en sus propiedades biomecánicas asociadas. Por ejemplo, los vasos neurovasculares suelen ser más delicados que los vasos de tamaño similar en otras partes del cuerpo. El tamaño pequeño y la naturaleza frágil de estos vasos a menudo pueden ser un impedimento para los dispositivos de recuperación de coágulos. Por ejemplo, las recuperaciones de coágulos similares a stents (stentrievers) se basan en la aplicación de una fuerza radial de tracción en las paredes como un medio para agarrar con seguridad una oclusión en preparación para la extracción. Sin embargo, una fuerza excesiva sobre las paredes del vaso puede provocar hemorragias y perforaciones. Además, aunque puede ser deseable sujetar con fuerza el coágulo durante los pasos críticos iniciales de recuperación, cuando el coágulo se suelta de su carcasa, también puede hacer que la limpieza del dispositivo posterior a la extracción sea más difícil y requiera más tiempo.

[0005] El coágulo puede tener morfologías y consistencias complejas, que van desde estructuras simples en forma de tubo que adoptan la forma del vaso hasta disposiciones largas en forma de hebra que pueden abarcar múltiples vasos a la vez. La edad de un coágulo también puede afectar su cumplimiento, ya que los coágulos más viejos tienden a ser menos comprimibles que un coágulo fresco y la interacción de la presión arterial es más capaz de distorsionar el vaso en sí. La experiencia también ha demostrado que dependiendo de la naturaleza de la interacción con un dispositivo de recuperación de coágulos, las propiedades mecánicas de un coágulo pueden verse afectadas de manera significativa.

[0006] Dado que los procedimientos de trombectomía son muy sensibles al tiempo, con duraciones crecientes que presentan riesgos crecientes para el paciente, siempre existe la necesidad de métodos, dispositivos y sistemas mejorados para mejorar la velocidad y la eficacia de estos procedimientos. Por muchas razonas, incluyendo algunas o todas las anteriores, a menudo es necesario que los médicos ajusten el procedimiento para enfrentar los desafíos que se encuentran. Un impedimento que prolonga la operación es que los dispositivos y métodos actuales para la recuperación de coágulos a menudo requieren que un médico haga múltiples intentos de extracción de material si una obstrucción no se elimina completamente en el intento inicial. Dado que el objetivo del procedimiento es eliminar el material oclusivo y recanalizar el vaso, el dispositivo de recuperación debe limpiarse de los desechos capturados antes de que se puedan realizar intentos posteriores.

[0007] El documento EP 3 253 437 A1 describe un sistema de acceso intravascular para facilitar los procedimientos médicos intraluminales dentro de la neurovasculatura a través de una vaina de acceso. El sistema incluye un catéter de aspiración o soporte que tiene una parte luminal distal flexible que tiene un diámetro interior que define un lumen que se extiende entre una abertura proximal en un extremo proximal de la parte luminal y una abertura distal en un extremo distal de la parte luminal. El catéter tiene una espina rígida acoplada al menos al extremo proximal de la parte luminal y que se extiende proximalmente desde allí. El sistema incluye un dilatador que tiene una parte de dilatador distal flexible dimensionada para ser recibida dentro del lumen de la parte luminal.

[0008] En la actualidad, no hay medios fáciles para limpiar un perro perdiguero in situ entre intentos de captura, lo que significa que el dispositivo debe retirarse completamente del cuerpo y del sistema de administración para limpiarlo después de cada esfuerzo. Cada vez que se realiza esto, se pierde el acceso al sitio de destino. Además, este proceso agrega tiempo al procedimiento porque requiere la manipulación de la junta de la válvula del sistema de administración y potencialmente otros dispositivos accesorios utilizados en la operación, al mismo tiempo que aumenta la exposición a la contaminación. Los dispositivos y métodos existentes no abordan de manera adecuada o integral estos desafíos. La invención los resuelve colocando un instrumento de limpieza en el camino de extracción del dispositivo de recuperación. Como resultado, se ahorra un tiempo sustancial en la limpieza de los dispositivos, lo que aumenta las posibilidades de éxito del tratamiento.

Resumen

[0009] Un objeto de la presente invención consiste en proporcionar un sistema para satisfacer las necesidades mencionadas anteriormente. En general, un objeto de la presente invención es proporcionar un sistema de suministro para un dispositivo de recuperación de coágulos y un instrumento de limpieza integrado o acoplado con el sistema de suministro colocado en la ruta de recuperación del dispositivo de recuperación de coágulos. El instrumento de limpieza tiene una abertura o paso de entrada dimensionado para recibir el dispositivo en su configuración desplegada y está destinado a mejorar el proceso de preparación del dispositivo para la reinserción en el vascular, facilitando así más intentos de captura de material y acortando la duración total de la invasiva procedimiento.

[0010] La presente invención se define en las reivindicaciones adjuntas. El sistema de suministro para el dispositivo de recuperación de coágulos podría comprender una combinación de uno o más conjuntos de válvulas hemostáticas, uno o más dispositivos de sujeción de cables y una o más fuentes de aspiración controlables en serie con una ruta de flujo de aspiración. Los conjuntos de válvulas hemostáticas giratorias facilitan la introducción de microcatéteres, cables guía y dispositivos accesorios, a menudo a través de un catéter guía o intermedio, al tiempo que minimizan el sangrado retrógrado y la pérdida de sangre. Esto se logra utilizando un pasaje de entrada a un lumen interno donde se alimentan los catéteres y otros dispositivos accesorios y luego usando una junta ajustable giratoria para mantener una condición de sellado hemostático. Cuando está abierta, la junta permite introducir dispositivos en el paso. Cuando está cerrada y apretada, esta junta puede controlar la pérdida de sangre al mismo tiempo que funciona como un dispositivo de bloqueo, aplicando un agarre compresivo en el dispositivo o dispositivos para mantener una posición estática dentro de un vaso sanguíneo o el catéter guía o intermedio. Las fuentes de aspiración normalmente se conectan al brazo lateral o al puerto de conexión del conjunto de válvula hemostática giratoria para proporcionar y/o regular un vacío a uno o más catéteres. Se puede conectar una jeringa o bomba de vacío para interactuar con la punta distal del catéter a través del lumen del catéter y aplicar vacío/aspiración a medida que se recupera el coágulo. El puerto de conexión también se puede utilizar para la introducción de un lavado con solución salina, inyecciones de medios de contraste radiopacos u otros productos y agentes.

[0011] Los métodos y diseños de dispositivos de uso común para la captura y recuperación de coágulos se describen en la técnica anterior. Se describen métodos para eliminar coágulos oclusivos a través de los pasos de proporcionar un dispositivo de recuperación de coágulos que tiene una sección de acoplamiento de coágulos con una configuración de administración restringida y una configuración desplegada expandida. Se hace avanzar un microcatéter desde una guía o catéter intermedio hacia y a través de un coágulo oclusivo. El dispositivo se carga en el microcatéter y se avanza hasta la oclusión, donde se despliega para capturar el coágulo. El dispositivo y el coágulo capturado pueden luego recuperarse en un catéter de recuperación y retirarse del vaso.

[0012] Se han propuesto varios diseños para capturar físicamente el coágulo, y la mayoría de los dispositivos de recuperación de coágulos comparten muchas características y geometría comunes. Por ejemplo, el documento US 2014/0371779, que reivindica la prioridad del documento provisional US 61/785,213 presentado el 14 de marzo de 2013, describe un elemento alargado con un elemento de acoplamiento de coágulo expandible que se expande para extenderse a través del coágulo que se va a capturar. El diseño ha almacenado energía potencial en una configuración de administración plegada y se expande a una configuración helicoidal desplegada cuando sale de un microcatéter de administración en el sitio objetivo adyacente a un coágulo oclusivo. El elemento de enganche puede tener elementos expansibles internos y externos que pueden crear un lumen de flujo a través de una oclusión cuando se despliega, mientras que también tiene una pluralidad de puntales que se incrustan para proporcionar un fuerte agarre en el coágulo para el paso inicial de desenganchar el coágulo del vaso. Para luego recuperar el coágulo, podría ser necesario retraer el dispositivo y coagular proximalmente en una guía o catéter intermedio con un diámetro mayor. Entonces, el dispositivo y el coágulo pueden retirarse del paciente a través del catéter más grande o pueden retirarse lo suficiente para alojar un coágulo más firme en la punta o retirar el catéter más grande en tándem. El elemento de control que usa un médico para manipular tales dispositivos es a menudo un alambre, un eje flexible o algún otro elemento alargado interno.

[0013] También son habituales otros diseños, como el dispositivo en forma de sacacorchos y los modelos de aspiración constante. Un ejemplo divulgado implica tener un catéter guía y un catéter intermedio con una boca distal y configurado de manera que pueda avanzar dentro del lumen del catéter guía. El catéter intermedio se hace avanzar dentro de un vaso hasta una posición adyacente a un coágulo oclusivo, en cuyo punto se aplica aspiración al extremo proximal del catéter guía. La aspiración se dirige a través de la luz distal del catéter intermedio para aspirar el coágulo en la boca. A continuación, los catéteres y el coágulo se pueden recuperar juntos de la vasculatura.

[0014] Independientemente del dispositivo utilizado para la captura, un objeto de la presente invención es proporcionar un sistema para luego limpiar el dispositivo durante la extracción del sitio objetivo. En la invención, el instrumento de limpieza está ubicado con un conjunto de válvula hemostática giratoria a lo largo de la ruta de recuperación y está listo para recibir el dispositivo de recuperación de coágulos mientras se retira. El instrumento tiene una abertura o paso de entrada dimensionado para recibir el dispositivo en su configuración desplegada. El camino de recuperación sigue al del microcatéter de administración sustancialmente a lo largo de la línea central longitudinal del lumen interno del conjunto de válvula hemostática. El proceso de recuperación va acompañado de aspiración desde una fuente conectada a un puerto de conexión del conjunto de válvula hemostática. El instrumento de limpieza puede tener una variedad de longitudes axiales y puede o no tomar contacto físico con el dispositivo de recuperación. El instrumento de limpieza puede incluir cepillos, rociadores de fluidos u otros mecanismos que se colocan y configuran para limpiar simultáneamente alrededor de la circunferencia del dispositivo de recuperación a medida que se desplaza a lo largo de la ruta de recuperación. La manipulación del dispositivo a lo largo de la ruta de extracción a través del instrumento de limpieza se realiza aplicando una fuerza de empuje sobre el microcatéter y/o el eje del dispositivo.

[0015] Las cerdas del cepillo se extienden radialmente desde la pared lateral del instrumento de limpieza, las cerdas preferiblemente forman una abertura o entrada que es sustancialmente axisimétrica con el eje longitudinal del conjunto de válvula hemostática giratoria. La abertura o entrada puede ser radialmente más restrictiva que el lumen interno del conjunto de válvula hemostática y puede extenderse desde el extremo proximal del instrumento de limpieza hasta el extremo distal. Las cerdas pueden tener varias longitudes y formas, y su abertura formada puede tener una geometría cilíndrica, cónica u otra específica para el dispositivo de recuperación utilizado. En algunos ejemplos, las cerdas pueden tener una estructura tubular simple y homogénea. En otros ejemplos, dependiendo de la composición del coágulo o la forma del dispositivo de recuperación que se utilice, podría ser ventajoso adaptar las propiedades de flexión de las cerdas mediante cambios en la forma y/o la composición del material. Por lo tanto, las cerdas pueden tener una rigidez compuesta que varía tridimensionalmente a lo largo de la longitud axial del instrumento de limpieza, la longitud radial de las cerdas desde el eje longitudinal o incluso la posición radial alrededor de la circunferencia de la abertura.

[0016] El instrumento de limpieza puede girar alrededor del eje longitudinal del lumen interno del conjunto de válvula hemostática. Un instrumento de limpieza dispuesto dentro de un cubo o collar giratorio puede facilitar la eliminación del material del trombo de todos los puntos angulares alrededor del área circunferencial del dispositivo. La limpieza alrededor de la circunferencia también podría ayudar a romper grandes trozos de material coágulo al variar la dirección de las fuerzas de limpieza aplicadas por las cerdas. Las piezas más pequeñas de material de trombo a menudo se eliminan más fácilmente de la ruta de recuperación mediante aspiración o filtración para ayudar a garantizar que no se vuelvan a introducir en el sistema vascular. Además, un instrumento giratorio puede permitir cambios en la densidad de las cerdas, fuentes de rociado u otros elementos de limpieza. De manera similar al ejemplo anterior, el dispositivo se mueve a lo largo de la ruta de extracción a través del instrumento de limpieza aplicando una fuerza de empuje en el eje del dispositivo que se extiende desde el extremo distal del sistema de administración de la misma manera que el dispositivo de recuperación se administración y retira de la vasculatura. El dispositivo se puede mover aguas arriba y aguas abajo a través del instrumento de limpieza alternando la dirección de la fuerza aplicada.

[0017] Otro ejemplo de aparato puede comprender un sistema de suministro con un conjunto de válvula hemostática rotatoria y una o más cavidades corporales separadas por elementos ramificados dispuestos entre ellos, permitiendo que las cavidades corporales compartan el camino de recuperación. Los elementos de ramificación pueden incorporar sellos capaces de aislar cavidades de cuerpo individuales de fluidos aguas arriba o aguas abajo y/o diferenciales de presión. Cada cavidad del cuerpo también puede tener uno o más puertos de conexión que comparten una ruta de flujo con esa cavidad del cuerpo, donde los puertos de conexión están dimensionados para recibir una inyección de fluido o una fuente de aspiración. En un ejemplo, cuando el dispositivo de recuperación de coágulos se retira a una cavidad corporal, se puede inyectar solución salina heparinizada o algún otro fluido a través de un primer puerto de conexión de la cavidad corporal y usarse junto con una fuente de aspiración acoplada a un segundo puerto de conexión. Tal configuración puede permitir el lavado y limpieza de un dispositivo en una o más cavidades del cuerpo independientemente de las demás. También se pueden incorporar instrumentos de limpieza adicionales, como cepillos o peines, en las cavidades del cuerpo o en cualquier otro lugar a lo largo de la ruta de recuperación.

[0018] También se pueden emplear sistemas de limpieza que utilizan pulverizaciones o lavados fluidos, muchos de los cuales pueden tener la ventaja de no implicar el contacto físico de objetos sólidos con el dispositivo. Las pulverizaciones de fluidos pueden estar en forma gaseosa o líquida, o ambas, y moduladas a través de reguladores o estrangulamiento para eliminar el material del coágulo y desinfectar el dispositivo de recuperación de coágulos antes de la reinserción posterior en el vascular. Los aerosoles podrían distribuirse, por ejemplo, desde un sistema de boquillas. Las boquillas podrían configurarse para rociar simultáneamente, o una o más boquillas podrían funcionar independientemente de las otras boquillas. Por ejemplo, un sistema puede incluir una pluralidad de boquillas dispuestas en una circunferencia en un patrón anular alrededor del eje de recuperación. Las boquillas podrían configurarse dentro de una carcasa o recinto, que podría tener accesorios luer que permitieran montarlo próximo a un conjunto de válvula hemostática. El recinto podría tener una boca distal situada a lo largo del camino de recuperación, compartiendo un eje con el eje longitudinal del conjunto de válvula hemostática. A medida que el dispositivo de recuperación de coágulos se extrae a través de la boca, las boquillas podrían rociar un fluido sobre la parte de captura. Otra ventaja de un sistema de este tipo es que la limpieza se dirige alrededor de toda el área circunferencial del dispositivo de recuperación. Los residuos de fluidos y materiales liberados pueden extraerse a través de una fuente de vacío, o el instrumento de limpieza puede suministrarse con un filtro o depósito si se desea recolectar el material eliminado para análisis de laboratorio adicionales.

[0019] En muchas situaciones, puede ser deseable que el instrumento de limpieza se pueda quitar fácilmente del sistema de administración de modo que pueda limpiarse y/o reemplazarse más rápidamente independientemente del sistema. En un ejemplo de la invención, el dispositivo de limpieza se puede conectar en serie con el conjunto de válvula hemostática usando una conexión luer o roscada. En otros ejemplos de la invención, el instrumento de limpieza retirado puede ser desechable, eliminando la necesidad de higienizarlo entre procedimientos. En otros ejemplos más, el material liberado del dispositivo de recuperación de coágulos puede alojarse en el instrumento de limpieza. La extracción del instrumento puede permitir la recolección de este material para su posterior análisis histológico de laboratorio o su eliminación. La removibilidad también permite al médico la opción de seleccionar y usar dispositivos de limpieza de múltiples configuraciones durante el mismo procedimiento, mejorando así las posibilidades de éxito del tratamiento.

[0020] Un método de ejemplo para limpiar un dispositivo de recuperación de coágulos en preparación para la reinserción en un paciente puede incluir algunos o todos los siguientes pasos y variaciones de los mismos. Tal método no entra dentro del alcance reivindicado. Los pasos se recitan sin ningún orden en particular. Un sistema de administración para un dispositivo de recuperación de coágulos puede tener un conjunto de válvula de hemostasia con un puerto de conexión, un lumen interno, un bloqueo de dispositivo giratorio y se puede proporcionar un instrumento de limpieza con una abertura dimensionada para recibir el dispositivo de recuperación de coágulos. Puede proporcionarse una fuente de aspiración, que a menudo comprende una bomba de vacío o una jeringa, y conectarse al puerto de conexión del conjunto de válvula hemostática. Se puede proporcionar un camino a través del sistema de suministro y vascular hasta una posición próxima a un coágulo oclusivo, y el instrumento de limpieza se puede colocar en el camino. El dispositivo de recuperación de coágulos con un coágulo capturado se puede retirar a lo largo del trayecto.

[0021] El instrumento de limpieza se puede utilizar para liberar el material del coágulo de la parte de captura del dispositivo de recuperación de coágulos mientras el dispositivo permanece a lo largo del camino interno al sistema de suministro. El instrumento de limpieza se puede disponer para limpiar toda el área circunferencial de la parte de captura. Durante el proceso de limpieza, el médico puede manipular el dispositivo para permitir la exposición repetida del dispositivo al instrumento de limpieza, lo que ayuda a garantizar la eficacia del proceso de limpieza. La fuente de aspiración se puede utilizar para evitar el reflujo de sangre y eliminar del trayecto el material de trombo liberado. Cuando se desee, el material del trombo liberado se puede filtrar y recolectar para análisis de laboratorio adicionales.

[0022] Cuando se completa la limpieza, el dispositivo de recuperación de coágulos se puede reinsertar en el vaso para intentos de captura adicionales. El instrumento de limpieza se puede retirar del sistema para una limpieza o eliminación independiente, ya sea entre intentos de captura o al finalizar el procedimiento.

[0023] Otros aspectos y características de la presente descripción resultarán evidentes para los expertos en la técnica, al revisar la siguiente descripción detallada junto con las figuras adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

[0024] Los aspectos anteriores y adicionales de esta invención se analizan más detalladamente con la siguiente descripción de los dibujos adjuntos, en los que los mismos números indican elementos estructurales y características similares en varias figuras. Los dibujos no están necesariamente a escala, sino que se hace hincapié en ilustrar los principios de la invención. Las figuras representan una o más implementaciones de los dispositivos inventivos, solo a modo de ejemplo, no a modo de limitación. Se espera que los expertos en la técnica puedan concebir y combinar elementos de múltiples figuras para adaptarse mejor a las necesidades del usuario.

FIG. 1 es una ilustración de un sistema para limpiar un dispositivo de recuperación de coágulos con un sistema de suministro con un instrumento de limpieza configurado dentro de un conjunto de válvula hemostática giratoria que no cae dentro del alcance de la presente invención;

FIGS. 2a-2b muestra múltiples vistas de un instrumento de limpieza extraíble con cerdas, y cómo el instrumento está integrado y comparte una ruta de recuperación de coágulos con un conjunto de válvula hemostática que no cae dentro del alcance de la presente invención;

FIGS. 3a-3c muestra un ejemplo de la interacción entre un instrumento de limpieza y un dispositivo de recuperación de coágulos con un coágulo capturado a medida que el dispositivo se arrastra a lo largo de la ruta de recuperación;

FIGS. 4a-4b son vistas laterales y en sección transversal de un instrumento de limpieza dispuesto a lo largo del camino de recuperación dentro de un cubo giratorio según aspectos de la presente invención;

FIGS. 5a-5b es una ilustración de un sistema que incluye un instrumento de limpieza y un conjunto de válvula hemostática que tiene múltiples cavidades corporales y está configurado para recibir fuentes de inyección y aspiración de fluidos;

FIG. 6 muestra un sistema en el que un recinto removible tiene un instrumento de limpieza integrado con un conjunto de válvula hemostática para compartir el camino de recuperación;

FIG. 7 es una vista lateral de un recinto de la FIG. 6 que tiene un instrumento de limpieza y un aparato de recolección que no cae dentro del alcance de la presente invención;

FIGS. 8a-8c son ilustraciones de boquillas de pulverización que limpian un dispositivo de recuperación de coágulos con coágulos capturados que no entran dentro del alcance de la presente invención;

FIGS. 9-10 son diagramas de flujo, cada uno de los cuales describe un método para limpiar un dispositivo de recuperación de coágulos en preparación para la reinserción en el sistema vascular que no cae dentro del alcance de la presente invención.

Descripción detallada

[0025] Los ejemplos específicos de la presente invención se describen ahora en detalle con referencia a las figuras, en las que los números de referencia idénticos indican elementos que son funcionalmente similares o idénticos. Sin embargo, la invención no se limita a los ejemplos descritos, que pueden variar en construcción y detalle. Los términos "distal" y "proximal" se usan a lo largo de la siguiente descripción y se refieren a posiciones e instrucciones relativas a un médico tratante. Como tal, "distal" o "distalmente" se refiere a una posición distante o en una dirección lejos del médico. De manera similar, "proximal" o "proximalmente" se refiere a una posición cercana o en una dirección hacia el médico.

[0026] En este documento, se recurrirá a la terminología en aras de la claridad. Se pretende que cada término contemple su significado más amplio tal como lo entienden los expertos en la materia e incluye todos los equivalentes técnicos que funcionan de manera similar para lograr un propósito similar. Debe entenderse que la mención de uno o más pasos de un método no excluye la presencia de pasos de método adicionales o pasos de método intermedios entre los pasos expresamente identificados. Los pasos de un método pueden realizarse en un orden diferente al descrito en este documento sin apartarse del alcance de la tecnología divulgada. Del mismo modo, también debe entenderse que la mención de uno o más componentes en un dispositivo o sistema no excluye la presencia de componentes adicionales o componentes intermedios entre los componentes expresamente identificados.

[0027] Como se discute aquí, un "paciente" o "sujeto" puede ser un ser humano o cualquier animal. Debe apreciarse que un animal puede ser una variedad de cualquier tipo aplicable, incluidos, entre otros, mamíferos, animales veterinarios, animales de ganado o animales tipo mascota, etc. Como ejemplo, el animal puede ser un animal de laboratorio específicamente seleccionados para tener ciertas características similares a las de un ser humano (por ejemplo, rata, perro, cerdo, mono o similares).

[0028] Acceder a los diversos vasos dentro del vascular, ya sean coronarios, pulmonares o cerebrales, implica pasos de procedimiento bien conocidos y el uso de varios productos convencionales disponibles comercialmente. Estos productos de acceso, como catéteres, microcatéteres, materiales angiográficos y guías, se utilizan ampliamente en procedimientos médicos y de laboratorio. Cuando estos productos se emplean junto con el sistema de esta invención en la descripción siguiente, su función y constitución exacta no se describen en detalle.

[0029] El dispositivo de recuperación de coágulos mencionado a lo largo de esta descripción puede ser cualquiera de una serie de productos disponibles comercialmente, y la mayoría de ellos comparten muchas características comunes. Los dispositivos que comprimen el coágulo al capturarlo tienden a hacerlo más firme o "pegajoso", lo que puede complicar la recuperación. Otros dispositivos están destinados a expandirse entre el coágulo y el vaso de tal manera que se minimice la compresión mientras se afloja el coágulo de la pared del vaso. Independientemente de cómo evolucionen las propiedades del coágulo después de la captura, influyen en el nivel de agarre que puede ejercer el dispositivo de recuperación y, posteriormente, en cómo se liberan del dispositivo durante el proceso de limpieza. Es una ventaja de este diseño permitir la interacción con el área circunferencial completa del dispositivo al mismo tiempo que ofrece un alto grado de flexibilidad al médico tratante. La capacidad del diseño para permitir intentos de recuperación de seguimiento más rápidos reduce los posibles efectos negativos de las propiedades del coágulo y otros detalles que pueden estar fuera del control del médico.

[0030] La figura 1 ilustra un sistema de recuperación de coágulos 100 con un instrumento de limpieza 120 que se usa en la recuperación de un coágulo 40 del vaso sanguíneo 20 de un paciente. Se puede usar un catéter guía para dirigir los dispositivos al sitio de destino. El dispositivo de recuperación de coágulos 60 puede desplegarse desde el extremo distal 72 de un microcatéter de administración 70 y puede incluir un eje proximal alargado 64 con una parte receptora distal en expansión 62 para capturar el coágulo. El sistema de administración comprende un conjunto de válvula hemostática rotatoria 101 que tiene un extremo distal 102 con una abertura dimensionada para el catéter de administración 70 y que lo sella hemostáticamente, un extremo proximal 104 y un lumen interno 108. El instrumento de limpieza 120, con una entrada o paso dimensionado para recibir el dispositivo de recuperación de coágulos 60, puede disponerse a lo largo y compartir una ruta de recuperación del dispositivo de recuperación de coágulos con el conjunto de válvula hemostática 101. El conjunto puede tener uno o más de un puerto de conexión 110, que puede dimensionarse y usarse para conectar una fuente de aspiración, pero que también puede configurarse para otras funciones, como la inyección de fluidos. Normalmente, se incluye una válvula de control para regular el flujo de sangre u otro fluido aspirado.

[0031] El despliegue del dispositivo de recuperación de coágulos 60, así como la ubicación del dispositivo durante la retracción y en la preparación para y durante la limpieza, puede ayudarse mediante la aplicación de un compuesto radiopaco o la colocación de marcadores radiopacos 68 en el microcatéter de administración 70, catéter guía y/o el dispositivo de recuperación de coágulos. Por ejemplo, se podría incorporar un compuesto radiopaco en la parte del receptor 62, o se podrían agregar uno o más marcadores radiopacos 68 cerca del extremo distal del eje alargado 66 tanto distal como proximal a la parte del receptor para marcar para el médico los extremos terminales. del dispositivo durante el procedimiento. Las prácticas adecuadas se utilizan con frecuencia en relación con otros dispositivos e implantes y son bien conocidas en la técnica.

[0032] El conjunto de válvula hemostática giratoria 101 define un eje longitudinal 114 que se extiende a lo largo del lumen interno 108 desde el extremo proximal 104 hasta el extremo distal 102 del conjunto de válvula. El bloqueo del dispositivo giratorio 112 del conjunto de válvula hemostática 101 se puede articular a través de condiciones cerradas, semiabiertas y/o abiertas de la junta o sello. Cuando el bloqueo del dispositivo giratorio 112 está en la posición semiabierta, los accesorios que pasan a través del conjunto de válvula hemostática 101, como un eje 64 del dispositivo de recuperación de coágulos 60, pueden retraerse o transportarse a través de un lumen de un microcatéter de administración 70. Se debe tomar cuidado con el posicionamiento de la junta. La eficacia de la aspiración aplicada disminuirá si hay una fuga de aire a través de la junta alrededor del eje 64. Sin embargo, si la junta está demasiado apretada alrededor del eje, puede impedir que el eje se articule libremente y/o adecuadamente durante un tratamiento. Cuando está en la condición semiabierta, la junta del bloqueo del dispositivo giratorio 112 proporciona un sellado suficiente para evitar la entrada de aire cuando se aplica vacío a un puerto de conexión 110 del conjunto de válvula hemostática durante la aspiración. En un procedimiento de trombectomía de ejemplo, un dispositivo de recuperación de coágulos 60 puede capturar un coágulo 40 y retraerse en un catéter guía mientras el catéter está bajo vacío sin fugas de aire a través de la junta del bloqueo del dispositivo giratorio 112.

[0033] La figura 2a ilustra el instrumento de limpieza 120 del sistema de recuperación de coágulos 100. El instrumento de limpieza 120 puede tener elementos de cerdas 124 que se extienden radialmente hacia adentro desde la pared lateral 122 del instrumento y forman una abertura 126 que es coaxial con el eje longitudinal del conjunto de válvula hemostática. La abertura se extiende desde el extremo proximal del instrumento de limpieza hasta el extremo distal del instrumento de limpieza. Una ventaja de una configuración de cerdas es que un dispositivo de recuperación de coágulos puede tener menos rigidez axial en el extremo distal, lo que ofrece ventajas de administración, ya que el dispositivo puede autocentrarse en el instrumento durante la limpieza posterior.

[0034] Como se ve en la vista en sección transversal de la FIG. 2b, la abertura 126 definida por las cerdas 124 puede ser radialmente más restrictiva que el lumen interno 108 del conjunto de válvula hemostática 101. Las cerdas pueden tener una abertura volumétrica a lo largo de la longitud del instrumento que es una estructura cilíndrica homogénea simple como en esta construcción, o podría ser una geometría cónica más compleja, ahusada, u otra geometría más adecuada a la forma del dispositivo de recuperación utilizado. En un ejemplo preferido, las propiedades de rigidez y flexión de las cerdas se adaptan a la estabilidad esperada del coágulo a capturar, por ejemplo, cuando el coágulo es especialmente firme con un alto contenido de fibrina. De esta forma, el instrumento de limpieza puede adaptarse a las necesidades del tratamiento respectivo para permitir una eficacia mejorada.

[0035] Colectivamente FIG. 3a-FIG. 3c muestra vistas laterales de una secuencia de ejemplo donde un dispositivo de recuperación de coágulos 60 se pasa a través de un instrumento de limpieza 120 con cerdas 124. El instrumento puede disponerse dentro del lumen interno 108 de un conjunto de válvula hemostática. Las cerdas pueden ser radialmente más restrictivas que el lumen interno y dimensionadas para la parte de captura o receptora 62 del dispositivo de recuperación de coágulos 60. El médico usa el eje 64 del dispositivo para retirar el dispositivo corriente abajo a lo largo del camino de recuperación. La FIG. 3b muestra el dispositivo a medida que se acerca al instrumento de limpieza, moviéndose a través del lumen hacia el extremo proximal del conjunto de válvula hemostática. La parte de captura o receptora 62 que se muestra en esta figura comprende una pluralidad de puntales y puede tener un coágulo capturado 40 pero también puede contener material de trombo 42 más pequeño o desechos de la vasculatura ubicados en varias posiciones radiales alrededor de su circunferencia. El médico puede manipular el dispositivo a través de las cerdas de manera proximal y distal tantas veces como sea necesario hasta que la parte receptora 62 esté limpia y los desechos 42 hayan sido liberados.

[0036] Puede ser necesario utilizar una fuente de vacío para invertir el flujo en la vasculatura durante este proceso de recuperación para evitar el escape y el paso distal de los fragmentos de coágulos liberados durante la limpieza. Este diferencial de presión negativa se puede mantener, o incluso aumentar, después de que el material se libera del dispositivo para eliminar aún más el material de la vía de recuperación y el lumen. A continuación, el vacío se puede cambiar o eliminar aún más cuando el dispositivo de recuperación de coágulos se vuelve a introducir en la vasculatura para completar la recanalización del vaso del paciente.

[0037] La figura 4a representa una vista lateral de otro ejemplo de un sistema 400. Al igual que en los ejemplos anteriores, un dispositivo de recuperación de coágulos se retira a lo largo del camino de recuperación a través de un lumen interno 108 desde el extremo distal 102 hacia el extremo proximal 104 de una hemostasia. conjunto de válvula 101. Un instrumento de limpieza 120 está dispuesto dentro de un cubo giratorio 460. El cubo puede tener uno o más accesorios 462 y 464, como conectores luer, en los extremos distal y proximal del cubo para facilitar la interfaz con el sistema, permitiéndole girar alrededor del eje longitudinal 114 del conjunto de válvula hemostática 101. Los accesorios también permiten que el cubo se separe fácilmente del conjunto de válvula hemostática. Tal sistema ofrece muchas ventajas. Permite acoplar el cubo con cualquier conjunto de válvula hemostática estándar que esté configurado con accesorios de conexión en sus extremos proximal y/o distal. El médico puede girar el cubo tanto como sea necesario para eliminar el material de coágulo especialmente obstinado alrededor de toda el área circunferencial del dispositivo. La eliminación del material del coágulo del sistema 400 se puede lograr usando una fuente de vacío (no se muestra en esta figura) conectada a un puerto de conexión 110 del conjunto de válvula hemostática 101. En un ejemplo favorecido, el instrumento de limpieza está ubicado próximo al puerto de conexión. Alternativamente, el médico puede permitir que los desechos permanezcan dentro del conector, que puede eliminarse rápidamente del conjunto de la válvula hemostática mediante la manipulación del complemento distal 462. El conector puede limpiarse o desecharse de forma independiente y, si se desea, el material del coágulo. recogidos para su posterior análisis.

[0038] La figura 4b ilustra una vista en corte del cubo 460 que muestra el instrumento de limpieza 120 dispuesto dentro. Las dimensiones óptimas del instrumento de limpieza y las cerdas 124 dependen mucho de las dimensiones del dispositivo de recuperación de coágulos y del propio coágulo objetivo. En un ejemplo, las cerdas 124 están dispuestas alrededor de la circunferencia completa de la pared lateral del instrumento de limpieza 122. En otro ejemplo, las cerdas pueden disponerse solo en posiciones de reloj seleccionadas alrededor de la circunferencia de la pared lateral del instrumento. De nuevo, las cerdas pueden tener una abertura volumétrica a lo largo de la longitud del instrumento que es una estructura tubular homogénea simplista o podría ser una geometría ahusada, cónica u otra más compleja que se adapte mejor a la forma del dispositivo de recuperación utilizado. Como se describe en los ejemplos previos de la invención, las propiedades de rigidez y flexión de las cerdas se pueden adaptar a la estabilidad y firmeza del coágulo a capturar, e incluso configurarse para tener una rigidez compuesta si se desea.

[0039] En esta configuración, es incluso posible que el médico sustituya los instrumentos de limpieza a mitad del procedimiento si la limpieza inicial resulta infructuosa o ineficaz. Se podría retirar un primer instrumento de limpieza mediante la manipulación del complemento distal del cubo, y luego se podría unir un segundo instrumento de limpieza con características o propiedades diferentes al conjunto de válvula hemostática.

[0040] Un objetivo de la invención es eliminar la necesidad de manipular el dispositivo o retirarlo del sistema de suministro entre intentos de recuperación, al mismo tiempo que se mantiene la esterilidad y un alto nivel de eficiencia de limpieza. La mayor agregación y ruptura del coágulo durante la limpieza puede facilitar su evacuación del sistema. Hay una serie de métodos usados comúnmente para limpiar las cánulas de líneas arteriales e intravenosas, tanto para esterilizar como para prevenir la coagulación y el bloqueo, que podrían emplearse para ayudar en la extracción y separación de un coágulo capturado en el dispositivo de recuperación de coágulos. A menudo se emplean lavados como solución salina o solución salina heparinizada. La descomposición del coágulo se puede lograr mediante la introducción de contribuyentes de fibrinólisis como el activador tisular del plasminógeno (tPA), como alteplasa, reteplasa y tenecteplasa.

[0041] En otro caso que se muestra en la FIG. 5, el sistema 500 puede incluir un conjunto de válvula hemostática giratoria 501 que comprende un extremo proximal 104, un extremo distal 102 dimensionado para un microcatéter de administración, un bloqueo de dispositivo giratorio 112, una línea central longitudinal 114 y al menos dos cavidades corporales internas separadas por una o más ramas centrales 516. La rama central puede tener un sello mecánico que se puede cerrar o una junta 518 dispuesta dentro de ella. En un ejemplo, el conjunto de válvula hemostática puede tener una primera cavidad corporal 515 y una segunda cavidad corporal 517 próxima a la primera cavidad corporal y compartiendo el camino de recuperación del dispositivo de recuperación de coágulos. Cuando el sello 518 está abierto, la primera cavidad del cuerpo y la segunda cavidad del cuerpo comparten un camino de flujo común. Cuando el sello está cerrado, la vía de flujo común se divide en una primera vía de flujo en la primera cavidad del cuerpo aislada de una segunda vía de flujo en la segunda cavidad del cuerpo. La primera cavidad del cuerpo puede tener al menos un puerto de conexión 510 que comparte una ruta de flujo con la primera cavidad del cuerpo y está dimensionado para recibir una fuente de aspiración, como una bomba de vacío o una jeringa. La segunda cavidad del cuerpo puede tener al menos un primer puerto de conexión 509 y un segundo puerto de conexión 511, compartiendo cada uno de los puntos de conexión primero y segundo una vía de flujo con la segunda cavidad del cuerpo. El primer puerto de conexión 509 o la segunda cavidad corporal pueden dimensionarse para recibir una inyección de fluido, como agua, solución salina heparinizada y/o tPA, y configurarse para enjuagar la segunda cavidad corporal cuando se retira el dispositivo de recuperación de coágulos. El segundo puerto de conexión 511 de la segunda cavidad corporal está dimensionado para recibir una fuente de aspiración para evacuar el contenido de la segunda cavidad corporal. La fuente de aspiración puede ser la misma que la conectada al puerto de conexión 510 de la primera cavidad del cuerpo, o puede ser una segunda fuente, lo que permite que la presión de vacío aspirada en la segunda cavidad del cuerpo difiera de la aspirada en la primera cavidad del cuerpo. El sello 518 evita que el contenido de la segunda cavidad del cuerpo migre aguas abajo. Si se desea, se pueden configurar puertos de conexión adicionales en los flancos del conjunto de válvula hemostática 501 para permitir al médico una flexibilidad de procedimiento adicional.

[0042] Un instrumento de limpieza con cerdas 520 también podría integrarse adicionalmente con el conjunto de válvula hemostática 501 en este ejemplo. El instrumento de limpieza está dispuesto dentro de un cubo giratorio como se ve en el sistema 400 anterior y conectado al sistema 500. El instrumento de limpieza podría usarse junto con el lavado de fluido para ayudar a eliminar el material del coágulo del dispositivo de recuperación.

[0043] En otro ejemplo que no cae dentro del alcance de la presente invención, el sistema 600 que se muestra en la FIG.

6 comprende una carcasa o recinto 680 integrado con un conjunto de válvula hemostática 101. El recinto está configurado para montarse aguas arriba y próximo a un extremo proximal 104 del conjunto de válvula hemostática. El recinto puede tener accesorios distales y proximales 682, 684, como conexiones luer, para acoplar y desacoplar el conjunto de válvula hemostática 101 u otros dispositivos en el sistema de administración. Como en los ejemplos anteriores, el conjunto de válvula hemostática tiene un puerto de conexión 110 para conectar una fuente de aspiración. El conjunto de válvula de hemostasia también puede tener un extremo distal 102 dimensionado para un catéter de administración y un lumen interno 108 con un eje longitudinal 114 a lo largo de la ruta de recuperación de un dispositivo de recuperación de coágulos.

[0044] En la figura 7 se muestra una vista interna del recinto 680 del sistema 600. El recinto puede tener una boca distal 794 con una abertura circunferencial 730 que comparte un eje con el eje longitudinal 114 del conjunto de válvula hemostática y la vía de recuperación. Proximal a la boca, un instrumento de limpieza 720 puede incluir una pluralidad de boquillas 726 dispuestas en un patrón anular alrededor del eje 114 y configuradas para rociar fluido 798 en el área circunferencial del dispositivo de recuperación de coágulos 60 a medida que se retira a lo largo del camino de recuperación. Esto permite que el proceso de limpieza se lleve a cabo sin contacto físico, aparte del fluido, y sin exponer el dispositivo a contaminantes fuera del sistema. Como en los ejemplos anteriores, la articulación del dispositivo de recuperación de coágulos usando el eje 64 permite tanto la exposición repetida al rocío del instrumento de limpieza, como que el dispositivo permanezca en el rocío si se usa un agente de fibrinólisis disolutivo como el tPA en el sistema.

[0045] Las boquillas 726 podrían configurarse para rociar 798 simultáneamente en una forma equilibrada, o una o más boquillas podrían funcionar independientemente de las otras boquillas. El ángulo de incidencia del rociado en la parte de captura 62 del dispositivo de recuperación puede variar de boquilla a boquilla, desde casi perpendicular al camino de recuperación, como se muestra en la FIG. 8a, hasta un ángulo sustancialmente más oblicuo. Tal disposición ofrece además la ventaja de exponer más área superficial del coágulo 40 al rociado 798 mientras se altera la dirección de las fuerzas que actúan sobre el coágulo desde el rociado. El rociado puede ser en forma gaseosa o líquida, o ambas, y modulado a través del estrangulamiento para variar la tasa de flujo volumétrico. El spray se puede configurar para eliminar el material del coágulo de la parte de captura 62 y desinfectar el dispositivo de recuperación de coágulos antes de la reinserción posterior en el vascular.

[0046] El recinto que se muestra en las figuras 6 y 7 se usa para ilustrar un ejemplo que no está de acuerdo con la presente invención. Sin embargo, la presente invención se puede aplicar a un recinto de cualquier forma o tamaño y podría estar hecho de varias secciones y de materiales que permitan al usuario ver el interior. El recinto puede o no ser simétrico siempre que se encuentre en el camino de recuperación.

[0047] Los residuos de fluido y material liberado 42 pueden eliminarse a través de la fuente de vacío, o el recinto 680 puede incluir además un aparato de recolección 792 con un filtro 788 y un depósito de recolección o bandeja 790 en caso de que sea deseable recolectar el material de coágulo eliminado para más análisis de laboratorio. El aparato de recogida 792 podría tener roscas o algún otro medio de fijación al recinto, lo que permitiría retirarlo en cualquier punto durante un procedimiento de trombectomía mecánica.

[0048] El análisis de laboratorio puede incluir el análisis de coágulos, como algunos o todos los pasos, sin limitación: análisis de sangre, tomografía computarizada (TC) sin contraste, incluidos métodos cuantitativos para analizar la gravedad del accidente cerebrovascular, como el programa de Puntaje de TC temprano de accidentes cerebrovasculares de Alberta (p. ej., ASPECTOS) y evaluaciones automáticas de ASPECTS utilizando el software (e-ASPECTS), teniendo en cuenta la historia clínica del paciente, la gravedad del accidente cerebrovascular, como el examen clínico del National Institute of Health Stroke Severity (NIHSS) y/o examen neurológico.

[0049] La historia clínica del paciente puede incluir factores tales como si el paciente tiene una edad entre 18 años y 85 años; una puntuación mRS de 0 o 1; confirmación angiográfica de una oclusión de una arteria carótida interna (ICA) (incluyendo oclusiones T o L), M1 o M2 MCA, VA o BA con flujo mTICI de 0 - 1; Criterio de RM: volumen de restricción de difusión valorado visualmente < 50 ml.; Criterio de TC que incluye una puntuación ASPECTS de 6 a 10 en imágenes de origen de TC o CTA de referencia, o volumen de CBV significativamente reducido < 50 ml; esperanza de vida probablemente inferior a 6 meses; mujeres que estaban embarazadas o amamantando; antecedentes de alergia grave al medio de contraste; alergia conocida al níquel en el momento del tratamiento; consumo actual conocido de cocaína en el momento del tratamiento; el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses; el paciente presenta una puntuación NIHSS <8 o >25 o el médico evalúa que se encuentra en un coma ininterrumpido clínicamente relevante; el uso de anticoagulantes con warfarina o cualquier nuevo anticoagulante con índice internacional normalizado (INR) >3,0; recuento de plaquetas <50,000/ pl; glucosa <50 mg/dl; cualquier deficiencia hemorrágica o de coagulación conocida; insuficiencia renal inestable con creatinina sérica >3,0 o tasa de filtración glomerular (TFG) <30; pacientes que recibieron un inhibidor directo de la trombina en las últimas 48 horas; un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) inferior a 1,5 veces el normal para ser elegible; pacientes con hipertensión grave en el momento de la presentación (PAS > 220 mmHg y/o PAD > 120 mmHg); vasculitis cerebral; mejorar el estado neurológico; síntomas clínicos sugestivos de ictus bilateral o ictus en múltiples territorios; convulsión en curso debido a un accidente cerebrovascular; evidencia de infección sistémica activa; cáncer con metástasis; TC o IRM evidencia de hemorragia reciente en la presentación; TC o IRM basales que muestran efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño); sospecha de disección aórtica, presunta embolia séptica o sospecha de endocarditis bacteriana; estenosis, o cualquier oclusión, en un vaso proximal que requiera tratamiento o impida el acceso al sitio de la oclusión; evidencia de disección en las arterias cerebrales extra o intracraneales; y/u oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior).

[0050] El análisis de laboratorio también puede incluir una tomografía computarizada en la que se usan simultáneamente una radiografía normal y también una segunda radiografía menos potente para generar las imágenes. Los dos rayos X generarán diferentes espectros utilizando diferentes potenciales de tubo. Un enfoque que utiliza la tomografía computarizada se describe en la aplicación de EE. UU. N° 16/001.427.

[0051] El uso de imágenes de resonancia magnética y/o resonancia magnética avanzada del cerebro del paciente para evaluar el coágulo también se contemplan aquí en relación con el análisis de laboratorio. Las imágenes de RM avanzadas pueden incluir técnicas sofisticadas de imágenes por resonancia magnética que evalúan la libertad de movimiento de las moléculas de agua en un área seleccionada, la integridad microvascular y las características hemodinámicas, y la composición química del coágulo. La RM avanzada puede incluir imágenes de perfusión, imágenes ponderadas por difusión y espectroscopia de RM, así como angiografía por resonancia magnética y/o venografía por resonancia magnética.

[0052] El análisis de laboratorio también puede incluir ultrasonido de carótida, angiograma cerebral, ecocardiograma, ecografía intravascular (IVUS) y/o tomografía de coherencia óptica (TCO).

[0053] El análisis de laboratorio también puede incluir uno o más análisis de sangre, así como una tomografía computarizada sin contraste y/o con contraste del paciente, que incluye el área del cerebro para observar las estructuras del cerebro y evaluar el coágulo o coágulos, particularmente ya que no se requiere preparación para el paciente.

[0054] En cuanto al análisis de desechos de material liberado 42 en el depósito de fluido 790 o alojado en el filtro 788, el análisis también puede incluir técnicas espectroscópicas tales como espectroscopia de infrarrojo cercano (NIR) y/o espectroscopia Raman para producir un espectro que se relaciona con la composición química y propiedades físicas de la respectiva oclusión. En este sentido, la información contenida en las bandas espectrales se puede interpretar para proporcionar un análisis casi instantáneo de la naturaleza del material que se está probando. En ciertas formas de realización, la instrumentación asociada con la espectroscopia NIR y/o Raman puede incluirse en un microcatéter asociado con el sistema de recuperación de coágulos.

[0055] El análisis de laboratorio también puede incluir escanear fluido y desechos de material liberados 42 con un catéter que tiene un núcleo de haz de fibra óptica conectado a un espectrofotómetro NIR o Raman. Se puede generar un espectro de la luz transmitida, y esta información se puede usar para predecir la composición del material del que se reflejó la luz. Por ejemplo, la información química que corresponde a la composición general del coágulo se puede descifrar a partir de las absorciones de luz en la parte del infrarrojo cercano del espectro electromagnético y se puede usar para medir la composición relativa de glóbulos rojos, agua, fibrina o similares dentro del coágulo. La información física que puede detectarse en esta forma de realización puede relacionarse con la compacidad y organización en el coágulo resultante de la dispersión y difusión de la luz.

[0056] El análisis de laboratorio también puede incluir la determinación de criterios asociados con el fluido y los desechos de material liberados 42. Por ejemplo, se puede establecer un recuento de glóbulos rojos, un recuento de glóbulos blancos, nivel sérico, nivel de fibrina o similares para clasificar el coágulo. A continuación, una muestra del coágulo puede someterse a un análisis visual o táctil para ayudar en la selección del dispositivo adecuado utilizado para procedimientos posteriores. Puede proporcionarse una indicación de la composición del coágulo que permita ventajosamente la clasificación del coágulo en términos tanto cualitativos como cuantitativos de la siguiente manera, incluida la exclusión de la presencia de un accidente cerebrovascular hemorrágico. Dicha información puede incluir constituyentes celulares, constituyentes extracelulares, morfología, organización y distribución de componentes, permeabilidad, adhesión, contenido de agua, resistencia a la degradación, densidad de reticulación de fibrina, diámetro de fibra, módulo, tensión, deformación (p. ej., elástica, plástica, viscoelástica), compresibilidad y/o comportamiento de fractura. En el presente documento se proporciona una tabla de ejemplo de dichas indicaciones sin limitación y se contemplan otras indicaciones cualitativas y/o cuantitativas para su uso con las formas de realización descritas en el presente documento:

El recinto 680 del sistema 600 puede comprender, además un puerto de acceso 686 para la admisión al interior del recinto sin retirarlo del conjunto de la válvula hemostática. El puerto de acceso puede ser cualquiera de una variedad de formas y puede tener una cubierta que podría ser articulada o deslizable para sellar el puerto cuando no esté en uso. El puerto de acceso puede permitir que un médico realice funciones específicas sin retirar el dispositivo de recuperación de coágulos del sistema 600. Por ejemplo, los coágulos obstinados pueden abordarse con métodos para fomentar aún más la fibrinólisis. Como se muestra adicionalmente en la FIG. 8b, se pueden introducir boquillas de pulverización 896 articuladas manualmente para aumentar el patrón de pulverización 798 del instrumento de limpieza 720. Por ejemplo, los fragmentos de trombo 42 alojados en un segmento más aislado de la parte de captura 62 del dispositivo de recuperación de coágulos 60 para ser dirigido selectivamente. La figura 8c muestra además que el puerto de acceso puede permitir además la aplicación selectiva de calor o medios alternativos de esterilización como vapor, radiación ultravioleta o esterilizantes de vapor de gas (por ejemplo, óxido de etileno, ozono).

[0057] El sistema 600 puede diseñarse de acuerdo con los ejemplos y principios descritos en este documento y no es necesario que esté diseñado o conformado específicamente como se ilustra en las figuras adjuntas.

[0058] La figura 9 y la figura 10 son diagramas de flujo que comprenden cada uno de los pasos del método para limpiar un dispositivo de recuperación de coágulos en preparación para la reinserción en el sistema vascular de un paciente para intentos de captura sucesivos. Los pasos del método pueden implementarse mediante cualquiera de los sistemas, dispositivos y/o aparatos de ejemplo descritos en el presente documento o mediante un medio que sería conocido por un experto en la materia.

[0059] Con referencia a un método 900 descrito en la figura 9, el paso 910 describe proporcionar un sistema de suministro para un dispositivo de recuperación de coágulos que comprende un conjunto de válvula hemostática con uno o más puertos de conexión, un lumen interno, un bloqueo de dispositivo giratorio y un instrumento de limpieza que tiene un tamaño de abertura para recibir el dispositivo de recuperación de coágulos. En el paso 920, el instrumento de limpieza se retira del sistema de administración. En el paso 930, el sistema de suministro tiene una carcasa común para integrar una fuente de aspiración, el instrumento de limpieza, el bloqueo del dispositivo giratorio y el conjunto de válvula hemostática. En el paso 940, la fuente de aspiración, normalmente una bomba de vacío o una jeringa, se fija al puerto de conexión del conjunto de válvula hemostática.

[0060] En el paso 950, se define un camino a través del sistema de administración y el vascular del paciente hasta una posición próxima a un coágulo oclusivo. Se usa un dispositivo de recuperación de coágulos para capturar un coágulo y se recupera usando técnicas conocidas convencionalmente. En el paso 960, el dispositivo de recuperación de coágulos se retira con el coágulo capturado a lo largo del trayecto. Mientras el dispositivo está a lo largo del recorrido y dentro del sistema de administración, en el paso 970 se utiliza el instrumento de limpieza para liberar el material del coágulo capturado de la parte de captura del dispositivo de recuperación de coágulos.

[0061] Haciendo referencia al método 1000 descrito en la figura 10, en el paso 1010 el médico manipula el eje o elemento de control del dispositivo de recuperación de coágulos para exponer repetidamente la parte de captura del dispositivo al instrumento de limpieza. En el paso 1020, la fuente de aspiración se usa para evitar el reflujo de sangre mientras también se elimina el material del trombo liberado del camino de recuperación. En el paso 1030, se proporciona un elemento de filtración dentro del sistema para recolectar material de coágulos y desechos para análisis de laboratorio adicionales. En el paso 1040, el dispositivo de recuperación de coágulos limpio se reinserta en el vaso para un intento de captura posterior en material de trombo adicional. El instrumento de limpieza se retira del sistema para su limpieza o eliminación en el paso 1050.

[0062] Por "que comprende" o "que contiene" o "que incluye" se entiende que al menos el compuesto, elemento, partícula o paso de método mencionado está presente en la composición o artículo o método, pero no excluye la presencia de otros compuestos, materiales, partículas, pasos del método, incluso si los otros compuestos, materiales, partículas, pasos del método tienen la misma función que la mencionada.

[0063] También debe tenerse en cuenta que, como se usa en la memoria descriptiva y las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "una", "el" y “ella” incluyen referentes plurales a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Los rangos pueden expresarse aquí como desde "alrededor de” o “aproximadamente" un valor particular y/o hasta "alrededor de” o “aproximadamente" otro valor particular. Cuando se expresa tal rango, otras formas de realización ejemplares incluyen desde un valor particular y/o hasta otro valor particular.

[0064] Algunas referencias, que pueden incluir varias patentes, solicitudes de patentes y publicaciones, se citan en una lista de referencias y se analizan en la divulgación proporcionada en este documento. La cita y/o discusión de tales referencias se proporciona simplemente para aclarar la descripción de la presente divulgación y no es una admisión de que dicha referencia sea "técnica anterior" a cualquier aspecto de la presente divulgación descrita en este documento. En términos de notación, "[n]" corresponde a la N-ésima referencia en la lista.

Claims (6)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema para limpiar un dispositivo de recuperación de coágulos (60) que comprende:

un conjunto de válvula hemostática (101,501) que comprende:

un extremo distal (102);

una entrada en el extremo distal (102) dimensionada para recibir un catéter de administración (70); un extremo proximal (104);

un lumen interno hueco (108) con un eje longitudinal (114) dispuesto entre los extremos proximal y distal (104, 102); y

un bloqueo de dispositivo giratorio (112) en el extremo proximal (104); y

un instrumento de limpieza (120, 520)

dimensionado para recibir un dispositivo de recuperación de coágulos (60) y que comparte una vía de recuperación del dispositivo de recuperación de coágulos (60) con el conjunto de válvula hemostática (101,501), caracterizado porque el instrumento de limpieza (120) está dispuesto dentro de un cubo extraíble (460) giratorio alrededor del eje longitudinal (114) del conjunto de válvula hemostática (101)

en el que el instrumento de limpieza (120) comprende una pluralidad de cerdas (124) que se extienden radialmente desde la pared lateral (122) del instrumento de limpieza (120).

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que las cerdas (124) forman una abertura sustancialmente axisimétrica (126) coaxial con el eje longitudinal (114) del conjunto de válvula hemostática (101).

3. El sistema de la reivindicación 2, en el que la abertura (126) formada por las cerdas (124) del instrumento de limpieza (120) tiene un tamaño radialmente más restrictivo que un lumen (108) del conjunto de válvula hemostática (101).

4. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende además un puerto de conexión (110) dimensionado para recibir una fuente de aspiración.

5. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el instrumento de limpieza (120) se puede retirar del conjunto de válvula hemostática (101).

6. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el conjunto de válvula hemostática (101) comprende, además:

una rama central (516) dispuesta entre una primera cavidad corporal (515) y una segunda cavidad corporal (517) situada proximal a la primero (515);

un sello dispuesto dentro de la longitud de la rama central (516);

un puerto de conexión (510) que comparte un camino de flujo con la primera cavidad del cuerpo (515) dimensionado para recibir una fuente de aspiración; y

un primer puerto de conexión (509) que comparte una ruta de flujo con la segunda cavidad del cuerpo (517) dimensionada para recibir la inyección de fluido, y un segundo puerto de conexión (511) que comparte una ruta de flujo con la segunda cavidad del cuerpo (517) dimensionada para recibir una fuente de aspiración.