CN112105708A - 私密护理润滑剂组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

公开了水包硅酮乳液及其制备方法，所述水包硅酮乳液可用作和有效地用作在私密护理应用中使用的润滑剂、用作皮肤调理剂、外科润滑剂和/或活性局部药剂的载剂。在优选实例中，本发明的所述乳液是可流动的，具有等于或低于约15,000厘泊(cP)的粘度，并且在储存至少约一年时是稳定的。

Description

私密护理润滑剂组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及组合物和制备适合用作在私密护理应用(例如但不限于在性活动期间润滑一或多个身体部位，保护其免于受伤害和/或为其提供更愉悦体验的应用)中使用的润滑剂的稳定组合物的方法。在其它应用中，本发明可以具有其它用途；例如，作为外科润滑剂、防止皮肤擦伤的个人润滑剂、皮肤调理剂和/或用于药物的局部递送的媒剂。
背景技术和发明内容
润滑在本文中被定义为由润滑剂引起的表面的分离(否则彼此接触)，使得当表面相对于彼此运动时，润滑剂减小了与此运动相关联的摩擦阻力(相对于缺少润滑剂时同一体系中的摩擦阻力)。润滑往往会防止或减少由于此运动引起的磨损、刺激、发热和/或表面损伤。
水溶性可倾倒的低粘度触变凝胶、水溶性胶冻等形式的个人润滑剂是已知的，并且可用于为人体的各个部位(例如粘膜，例如口腔、直肠、阴道和其它粘膜)提供润滑性。例如参见艾哈迈德(Ahmad)等人的美国专利5,885,591。已经提出了某些这种润滑剂，当其与人体接触时，它们会产生舒缓的热量或加温。还参见哈里森，J.(Harrison,J.)，美国专利第7,405,186号。
另外的个人润滑剂已经在例如艾哈迈德等人，美国专利第6,139,848号；艾哈迈德等人，美国专利第7,005,408号；艾哈迈德等人，美国专利第7,285,517号；和哈里森，美国专利第7,405,186号中讨论。这些都是不含硅酮组分的单相水溶性润滑剂。单相水溶性润滑剂在干燥时往往会发粘或变稠，并且通常没有足够高的润滑性。
另一方面，单相硅酮润滑剂通常可以提供优异的润滑或润滑性，但如人所共知地通常会沾污织物(例如，棉、聚酯或缎子)，并且通常很难或不可能去除污渍。这种润滑剂可能会摸起来油腻，并且可能难以清除。此外，硅酮可能很难从使用者的皮肤以及织物上洗掉。
硅酮和水溶性流体相不混溶。因此，必须形成乳液以在单个组合物中利用这些相中每一个的性质。通常，由于例如油(例如，硅酮油)的液滴和水相的液滴(各自具有不同的折射率)的混合，两种不混溶的物质之间的乳液是基本上不透明的“白色”物质。在这种情况下，不混溶相的不同折射率往往会导致不透明性和混浊。
然而，尽管具有一些有利的物理性质，但是不透明或浑浊的个人润滑剂，特别是用作私密护理润滑剂或性润滑剂的那些，被普遍认为不美观，并且可能因此而在商业上不成功。
化妆品乳液的澄清通常涉及使用两种可能的方法之一：a)形成微乳液或b)匹配折射率。参见例如孙(Sun)等人，化妆品科学杂志(J.Cosmet.Sci)，56,253-265(2005年7月/8月)。微乳液的形成通常涉及使用高浓度的表面活性剂乳化剂来竞争有限量的非水混溶相。尽管普遍使用了术语“微乳液”，但是在乳液组分合并时，微乳液的形成通常自发地发生。这使得这种乳液的平均液滴尺寸非常小(直径小于99nm)。当液滴尺寸小于可见光的波长时，乳液将看起来透明。然而，稳定乳液所需的高浓度表面活性剂可能会使这些微乳液刺激敏感皮肤。
当使用折射率匹配技术来澄清不混溶液体的混合物时，通常根据经验确定调配物，并且在一种情况下使用的方法通常不适用于例如所有或甚至大多数其它调配物。在一个参考文献中，在未参考折射率的方法、理论基础或实例的情况下使用硅酮油和水性液体制备了止汗组合物。参见卡拉塞克(Karassik)等人，美国专利5,925,338。哈里森等人，美国专利第9,456,921号讨论了折射率匹配的个人润滑剂组合物。布朗(Brown)，美国专利公开2008/0152680讨论了制备化妆品调配物的方法，所述化妆品调配物含有由不溶性分形颗粒形成的分形凝胶网络作为分离相，所述不溶性分形颗粒包括相反电荷的金属氧化物，其中使用聚合物来匹配一种不溶性不可稀释的分形颗粒的折射率。洛伦特(Lorant)等人(美国专利第6,419,909号)讨论了化妆品乳液，其中通过基本上匹配水相来调节疏水相的折射率以增加透明度。波克默尔(Bockmeuhl)等人，美国专利公开号US 2008/0050398公开了用于将特异性肽(β-防御素2)局部递送到皮肤的组合物。所述组合物优选是化妆品、水处理或药物组合物。波克默尔等人的组合物不包含个人润滑剂。
单相硅酮个人润滑剂描述于费沃拉(Fevola)等人，化妆品和洗漱用品(Cosmeticsand Toiletries)，123；6,59-68(2008年6月)中。这种个人润滑剂被描述为非常润滑，但是由于这些个人润滑剂是水不溶性的并且往往会沾污织物(例如，衣物和床上用品)，因此难以清除。皮肤调理剂(特别是含有硅酮的皮肤调理剂)中的润滑剂可以使干燥皲裂的皮肤具有光滑丝绸般的触感。
克分子渗透压浓度被定义为每单位溶质和溶剂总重量的溶质的渗透压克分子数。这可以在离子化合物在溶液中解离成其组成离子时测量。最近的研究表明，具有克分子渗透压浓度的私密护理润滑剂可能会引起健康或安全问题，例如阴道和/或上皮损伤。上皮损伤反过来又可能增加感染风险(例如，HIV和其它性传播感染)。
无水硅酮润滑剂具有非常低的水溶解度(通常以百万分率为单位进行测量)，因此具有非常低的克分子渗透压浓度，但与上述群组的材料相比要贵得多。降低水溶性个人润滑剂的克分子渗透压浓度的一种方式是制成含有水、二醇/甘油和硅酮材料的乳液。然而，这些乳液需要高粘度以便获得可接受的稳定性，并且因此在用作个人润滑剂时在易用性和舒适性方面不够理想。
在一个实例中，本发明涉及一种制备稳定的低粘度基本上透明或半透明的润滑剂组合物的方法，其包括：
a)将非固体硅酮润滑剂和至少一种非固体非离子表面活性剂组分混合以形成硅酮相；
b)在单独的容器中将水和至少一种二醇混合以形成水相；
c)将流变改性剂与所述水相或所述硅酮相混合；
d)在轻柔混合的同时缓慢地将水或所述水相的一部分加入硅酮相，以形成硅酮包水乳液；
e)将所述水相和所述粘性硅酮包水乳液混合，并混合足够的时间以将所述粘性硅酮包水乳液转化为水包硅酮乳液，从而形成稳定的低粘度水包硅酮润滑剂组合物；和
f)任选地将有效量的折射率(RI)调节剂(“RIAA”)与所述低粘度透明水包硅酮润滑剂乳液组合物混合，以获得基本上透明或半透明的乳液。
在另一个实例中，本发明涉及一种稳定的低粘度基本上透明或半透明的水包硅酮乳液组合物，其包括：
约0.1wt％到约1wt％的流变改性剂，
约1wt％到约6wt％的非离子表面活性剂组分；
约15wt％到约60wt％的一或多种硅酮润滑剂；和
一定量的一或多种水混溶性RIAA，其足以使所述组合物基本上透明或半透明；所述低粘度基本上透明或半透明的水包硅酮乳液组合物在室温下稳定至少约1年并且可有效地用作适合用于私密护理应用的润滑剂。
在另一个实例中，本发明涉及一种避孕套产品，其中所述避孕套的内表面、外表面或内表面和外表面用稳定的低粘度基本上透明或半透明的水包硅酮乳液组合物处理，所述乳液组合物包括：
约0.1wt％到约1wt％的流变改性剂，
约1wt％到约6wt％的非离子表面活性剂组分；
约15wt％到约60wt％的一或多种硅酮润滑剂；和
一定量的一或多种水混溶性RIAA，其足以使所述组合物基本上透明或半透明；所述低粘度基本上透明或半透明的水包硅酮乳液组合物在室温下稳定至少约1年并且可有效地用作适合用于私密护理应用的润滑剂。
关于乳液，提及乳液“稳定性”或使用词语“稳定性”、“稳定的”或“稳定”是指乳液在其一旦形成后随时间抵抗其理化性质的变化的能力。
多相含硅酮润滑剂乳液的不稳定性是一个常见的问题，其中硅酮相的密度或比重(例如，在约0.85-0.95之间)和水溶相的密度或比重(例如，在1.0-1.5之间)有所不同。硅酮相和水相之间的这种密度差可能会导致不希望的调配物不稳定，例如“乳状物分层”，其中液滴的密度小于连续相并向上移动；“沉降”，其中液滴的密度大于连续相并向下移动；多个液滴的“絮凝”，形成较大滴状物的液滴的“聚结”；相转化，其中例如“水包硅酮”乳液变成“硅酮包水”乳液。这些都是乳液不稳定的形式。缺少乳液稳定性的一个实例是在一段时间(例如，六个月或更长时间，或1年或更长时间，或2年或更长时间)内的相的分离。在至少1年或至少2年内的高乳液稳定性是“可接受的”保质期的一个指示。
然而，问题在于，低粘度乳液如人所共知地难以稳定。
在本申请中，除非另外指示，否则在本说明书(包含权利要求书)中叙述的值(浓度、粘度等)的每个范围旨在具体地包含在整个明确规定的范围内的每个点和子范围，而不仅仅是一或多个端点。例如，被叙述为0到10的范围旨在公开0和10之间的所有整数，诸如例如1、2、3、4等，0和10之间的所有小数(多至三个有效数字)，例如1.5、2.3、4.57等，和端点0和10，以及以这些数字为端点的所有子范围(例如，子范围“3到5”和“2.30到7.13”)。类似地，被表达为“大于”(或小于)给定值的范围表示在具体上下文中在所述值和可能的最大值(或可能的最小值)之间延续的值的范围，例如100％(或0％)(在被表达为百分数时)，并且还包含在给定值和可能的最高(或最低)值之间的所有整数和小数(多至三个有效数字)。同样，与化学取代基团相关联的范围，诸如例如“C1到C5烃”，旨在具体地包含并公开C1和C5烃以及C2、C3和C4烃。
在本申请中，“低粘度”是指具有等于或低于约15,000厘泊(cP)，或低于约12,000cP，优选等于或低于约10,000cP的粘度。在一些组合物(例如，液体润滑剂组合物)中，低粘度组合物的粘度在约150cP或约100cP到约15000cP的范围内。优选地，在每种情况下，本组合物的粘度在约150cP到约10,000cP之间，或者为约150cP到约7000cP，或约1000cP到约10,000cP，或约2000cP到约10,000cP，或约3000cP。
在本申请中，“非离子表面活性剂”是指不带电荷的两亲性化合物，其具有亲水性但不带电荷的“头部”部分和疏水性“尾部”部分。非离子表面活性剂的类型的实例包含但不限于：聚亚烷基二醇烷基醚；葡糖苷烷基醚；聚乙二醇烷基苯基醚、甘油烷基酯；聚氧乙二醇脱水山梨糖醇烷基酯；脱水山梨糖醇烷基酯；烷基酰胺乙醇胺；烷烃烷基胺氧化物；聚乙二醇和聚丙二醇的嵌段共聚物；聚乙氧基化脂肪酸胺和乙氧基化脂族醇。优选的非离子表面活性剂是乙氧基化脂肪醇。
具体的非离子表面活性剂的实例是熟知的，并且包含但不限于：烷基聚葡糖苷；Brij4TM表面活性剂；BrijTM 35；西土马哥(Cetomacrogol)TM 1000；C11-15链烷醇聚醚-7、十三烷醇聚醚-6；癸基葡糖苷；癸基聚葡萄糖；单硬脂酸甘油酯；IGEPALTM CA-630；异鲸蜡醇聚醚-20；月桂基葡糖苷；麦芽糖苷；单月桂酸甘油酯；抗霉枯草菌素；窄范围乙氧基化物；诺乃(Nonidet)TM P-40；壬苯醇醚；NPTM-40；八乙二醇单癸基醚；N-辛基βD-硫代吡喃葡糖苷；辛基葡糖苷；油醇；PEG-10葵花油甘油酯；五乙二醇单癸基醚；聚多卡醇；泊洛沙姆；泊洛沙姆407；聚乙氧基化牛脂胺；聚甘油聚蓖麻油酸酯；聚山梨酯；聚山梨酯20；聚山梨酯80；脱水山梨糖醇；脱水山梨糖醇单月桂酸酯；脱水山梨糖醇单硬脂酸酯；脱水山梨糖醇三硬脂酸酯；硬脂醇；表面活性素；曲拉通(Triton)；曲拉通TM X-100；吐温(Tween)TM；吐温TM 80。
多相含硅酮润滑剂乳液的不稳定性是特别常见的，其中硅酮相的密度或比重(例如，在约0.85-0.95之间)和水混溶相的密度或比重(例如，在1.0-1.5之间)完全不同。如上所述，硅酮相和水相之间的这种密度差可能会导致不希望的调配物不稳定，例如乳状物分层、沉降、絮凝、聚结或相转化。
如在本申请中所使用，“流变改性剂”是用于控制乳液粘度的化学剂。流变改性剂可以是牛顿型或假塑性的、触变性的等等；这种增稠剂在乳液调配物中除了增稠之外可能没有其它功能，或者可以具有但不限于另外的活性，例如乳化活性、缓冲活性、表面活性剂活性和/或两亲性质。当包含在硅酮和水乳液中时，流变改性剂的加入还可以有助于改善乳液稳定性。
因此，仍然需要含有与水相合并的适合用于私密护理应用的硅酮的稳定的低粘度润滑乳液组合物。优选地，这种乳液组合物具有与单相二醇基润滑剂和单相硅酮润滑剂相似的相对较低的粘度和流变性，在使用期间(例如，在性活动期间)易于应用，与现有技术的含有二醇的单相润滑剂相比具有降低的克分子渗透压浓度，并且有利地比常规的硅酮基润滑剂便宜，同时是透明、半透明、手透明或基本上透明或半透明的。
用于减慢硅酮和水相的分离的当前方法是加入足量的粘度改性剂(增稠剂)以获得期望的贮存稳定性。因此，含硅酮乳液润滑剂通常可以具有大于20,000cps的粘度。如前所述，这种高粘度润滑剂通常不为公众所接受，例如在私密护理应用中通常不容易使用。例如，粘稠胶冻不被认为像液体一样容易和方便使用。
在本专利申请中引用或提及的每个专利、专利出版物和非专利出版物由此通过引用整体并入全文。
根据本发明，已经发现了用于私密护理应用的新润滑剂组合物、包装有这种润滑剂的避孕套产品以及制备和使用这种新私密护理润滑剂组合物的方法。在本发明的一个方面，已经发现了基本上透明或半透明的稳定的低粘度的水包硅酮乳液，其非常适合用作一或多种私密护理应用中的润滑剂，例如用作涉及一或多个身体部位(例如，在性活动期间放置和/或使用这种组合物的私密身体部位)的个人润滑剂。在其它应用中，本发明的稳定的低粘度水包硅酮乳液可以用作外科润滑剂或皮肤处理剂，以防止由于擦伤引起的皮肤损伤。在其它应用中，本发明的组合物可以用作一或多种药物活性剂的媒剂。
优选的水包硅酮润滑乳液含有一或多种硅酮润滑剂和含水亲水相。这些组合物中可以包含的硅酮润滑剂包括但不限于以下中的一或多种：二甲基硅酮流体、二甲基硅酮胶、二甲基硅酮醇流体、二甲基硅酮醇胶、硅酮交联聚合物和弹性体、乙氧基化二甲基硅酮流体、苯基硅酮、烷基硅酮、烷基硅烷等；及其组合。本领域普通技术人员将清楚，在本发明的润滑剂组合物中，在其它方面相同的取代的和未取代的二甲基硅酮和二甲基硅酮醇通常是可互换的成分。
本基本上透明或半透明的稳定的水包硅酮乳液润滑剂可以使用一或多种硅酮润滑剂(例如，上述硅酮润滑剂)与一或多种(例如，两种或两种以上)非离子表面活性剂组合来生产。这种表面活性剂可以包括但不限于乙氧基化脂肪醇表面活性剂乳化剂。优选地将这些成分混合以制成硅酮包水乳液，然后使用相转化工艺技术将所述乳液转化为水包硅酮乳液，以减小乳液的硅酮相的液滴/颗粒尺寸，从而根据需要降低粘度。
在本发明中，水相分散硅酮液滴的平均直径小于约1微米(μm)且大于约99nm；例如小于999nm，或小于约600nm，或小于约500nm，或小于约400nm其大于99nm。在优选实例中，液滴尺寸在约200μm和约400μm之间，或为约300μm。
申请人发现，与具有较大平均液滴尺寸的在其它方面相同的乳液相比，在本范围内的平均液滴尺寸导致乳液的粘度降低，而同时需要较少的表面活性剂和/或流变改性剂以形成比微乳液中的情况(其中平均液滴尺寸小于约99nm)更稳定的乳液。较低的表面活性剂浓度对于获得更大舒适性来说是期望的，并且导致较低的总克分子渗透压浓度。
通过加入水混溶性流变改性剂，可以将根据本发明获得的润滑剂产品的粘度进一步控制为期望的粘度。这种试剂可以包含但不限于以下中的一或多种：海藻酸盐、羧甲基纤维素、糊精、改性淀粉、黄原胶、瓜尔胶、羟丙基瓜尔胶、羟乙基纤维素、黄原胶、卡波姆、聚丙烯酸、纤维素和纤维素衍生物(例如但不限于羟乙基纤维素或羧甲基纤维素)、聚卡波非、明胶、糊精、多糖、聚丙烯酰胺、聚乙烯醇、聚乙酸乙烯酯、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)及其衍生物和/或其混合物。
在本发明的另一方面，已经发现，可以有效地(例如，容易地和/或经济地)生产含有一或多种硅酮润滑剂的透明、手透明或基本上透明的稳定的低粘度水包硅酮润滑剂乳液并将其用作私密护理应用中的润滑剂，所述硅酮润滑剂包含但不限于二甲基硅酮流体、二甲基硅酮胶、二甲基硅酮醇流体、二甲基硅酮醇胶、硅酮交联聚合物和弹性体、乙氧基化二甲基硅酮流体、苯基硅酮、烷基硅酮、烷基硅烷及其组合。“手透明”是指当将产品应用于手上时，产品在皮肤上看起来透明或基本上透明。
在本发明的另一方面，提供了制备透明或基本上透明的、手透明的稳定的低粘度水包硅酮润滑剂乳液的方法。这种方法可以包含将一或多种硅酮润滑剂(包含但不限于二甲基硅酮流体、二甲基硅酮胶、二甲基硅酮醇流体、二甲基硅酮醇胶、硅酮交联聚合物和弹性体、乙氧基化二甲基硅酮流体、苯基硅酮、烷基硅酮、烷基硅烷及其组合)以及一或多种(例如，两种或两种以上)非离子表面活性剂合并，并采用相转化工艺技术以根据需要减小硅酮相的液滴/颗粒尺寸，例如减小到小于约999纳米且大于约99nm的尺寸。优选地，平均液滴尺寸在约100nm和约800nm之间，或在约150nm和约600nm之间；或在约200nm和约400nm之间；并且更优选地，为约300nm(±50nm)。在本发明当前优选实例中，一或多种非离子表面活性剂可以包括乙氧基化脂肪醇。
在一个实例中，本发明的润滑剂组合物可以包括水、硅酮润滑剂，例如约15wt％到约40wt％的硅酮润滑剂；约15wt％到约40wt％的水混溶性二醇组分，其量优选使水相具有基本上匹配硅酮相的折射率的折射率；和至少一种或两种或两种以上非离子表面活性剂的组合。
优选地，可以通过调节乳液的水相的折射率并引起乳液的相转化来实现折射率匹配。可以在本发明的组合物的制造中采用相转化工艺技术。在一种优选的方法中，例如，将少量水或水相(参见下文；总最终调配物的质量的约5wt％到约20wt％，或约10wt％)加入含有硅酮润滑剂、非离子表面活性剂和流变改性剂的硅酮相。在适度搅拌一段时间的条件下将所得组合混合为均匀的“稠相”，会导致硅酮包水乳液的形成。
水相在单独的容器中使用水和足量的二醇制成，以至少近似匹配最终调配物中的硅酮相的折射率。
然后，在轻柔混合的同时将水相缓慢地加入硅酮相。这将硅酮包水乳液转化为水包硅酮乳液，例如硅酮相颗粒或液滴的平均液滴尺寸减小到约99nm和约999纳米之间，或约100nm和约800nm之间或约150nm和约600nm之间；或约200nm和约400nm之间；或为约300nm的乳液。在本发明当前优选实例中，一或多种非离子表面活性剂可以包括乙氧基化脂肪醇。
在相转化之后，有时可能需要将少量的一或多种RIAA(例如，少量加入的水(用于降低RI)或二醇(例如，PEG-12(用于提高RI)))滴定到产品中，以通过使最终产品中的硅酮相和水相的折射率匹配来获得良好的透明度。在其它当前不太优选的实施例中，RIAA可以与硅酮相混溶而与水相不混溶，从而调节硅酮相的RI。
相转化水包硅酮乳液是透明或半透明的(或基本上透明或手透明的)，并且非常吸引眼球。“基本上透明或半透明的”是指所述组合物看起来均匀，没有可见的沉淀固体，并且并非是不透明或浑浊的。
折射率(n)是给定介质特有的无量纲项，包括真空中的光速(c)与通过所讨论的介质的光速(v)之比。因此，根据斯涅尔定律(Snell's law)，介质的折射率被表达为n＝c/v。折射率通常在25℃下确定。水的折射率为1.3330，而例如环甲基硅酮、苯基三甲基硅酮和二甲基硅酮(由凯姆希尔硅酮公司(Chemsil Silicones,Inc.)以GelaidTM 5565出售)的制剂的折射率为1.4015。
如果使两种透明的不混溶流动相的折射率彼此相等，则通过介质的光的折射角也将相等，并且由这些单独的透明组合物中的每一种制成的乳液也将是透明的。
如果将几种混溶流体相混合在一起以形成透明的均匀流动相，则可以使用每种此类成分的折射率来计算最终相的折射率。参见例如孙等人，化妆品科学杂志，56,253-265(2005年7月/8月)。通常(但并非总是)，混合物折射率(“RI”)的计算值将与实验确定值非常接近。当RI的确定值与计算或期望RI显著不同时，可能需要进行一些调节。这样用于实现期望RI的共混和调节在本领域技术人员的能力范围内。
因此，可以分别混合两种不混溶透明相中的每一种的成分(例如，水相混溶成分和硅酮混溶成分)，使得每个相具有与另一相基本上相等的RI。在这种情况下，合并各相后，所得混合物或乳液是透明或半透明的。
“匹配的”或“相同的”折射率是指匹配的不混溶流体相的折射率(RI)之间的差不大于约0.0005RI单位。本文提到的所有RI均是指在室温(23℃)下测量的折射率。优选地，使组合物的硅酮和亲水性组分的相应折射率在约0.0001单位、或约0.0002单位、或约0.0003单位、或约0.0004单位或约0.0005单位内匹配。“基本上匹配的”或“基本上相同的”的折射率是指在约0.001单位、或约0.005单位或约0.01单位内。特别优选地，RI之间的差不大于约0.0002单位。
可替代地，使组合物的不混溶组分的折射率在彼此的约1％或约2％、或约4％、或约8％、或约10％、或约15％或约20％内匹配。在另一个替代实施例中，使组合物的不混溶组分的折射率充分匹配，以使各相之间的界面在普通照明下基本上不可检测，从而使组合物基本上均匀且透明或半透明。
“高折射率”是指具有大于水(1.3330)的折射率的折射率。
在某些实例中，本发明的组合物可以用作一或多种药物或美容活性剂的媒剂。这种活性剂可以包含例如但不限于保湿剂、润肤剂、抗氧化剂、颜料、染料、抗真菌剂、螯合剂、抗微生物剂、止痛剂、防腐剂和皮肤调理剂以及一或多种其它合适的组分(根据需要)。
本低粘度水包硅酮乳液是稳定且透明、基本上透明、手透明或半透明的，对皮肤无刺激性，并且可单独或与避孕套产品一起用于或用作润滑剂(例如，用于私密护理应用的润滑剂)。另外，本发明的组合物可以用作外科润滑剂或皮肤护理处理剂。
当根据以下具体实施方式和权利要求书考虑时，本发明的这些和其它方面以及优点将变得显而易见。
具体实施方式
本发明涉及新的稳定的基本上透明或半透明的低粘度多相润滑剂组合物(包含但不限于可用于私密护理应用中的新润滑剂)以及制备这种润滑剂的新方法。
在另一个实例中，本润滑剂组合物包括至少两个基本上不混溶相，其包括：
a)水相；
b)硅酮流体组分；
c)至少一种非离子表面活性剂组分，优选至少两种不同的非离子表面活性剂组分；
d)至少一种流变改性剂组分；和
e)任选的至少一种RIAA组分。优选地，RIAA组分是与水混溶组分，例如二醇组分。
在另一个实例中，水包硅酮乳液组合物可以包括：纯净水，足量以当与其它组分合并时加至100wt％；约20wt％到约40wt％的高折射率二醇或两种或两种以上高折射率二醇的组合，例如在混合到水相中时足量以使水相的折射率匹配或基本上匹配硅酮润滑剂的折射率；约1wt％到约6wt％的一或多种非离子表面活性剂；约0.1％到约0.8％的一或多种聚合乳化剂；和约15wt％到约60wt％的硅酮润滑剂或硅酮润滑剂的组合。在本发明当前优选实例中，一或多种非离子表面活性剂可以包括乙氧基化脂肪醇。
本润滑剂组合物非常优选地是基本上或完全透明或手透明或通透的。优选地，使本组合物的硅酮相和亲水相的相应折射率至少基本上相同。
在另一个实施例中，使组合物的不混溶相的折射率充分匹配，以使各相之间的界面在室温下在普通照明下基本上不可检测，或使组合物基本上透明或半透明。
在优选的实施例中，润滑剂组合物有效地用作润滑性大于水的润滑剂，可用于私密护理应用，并且基本上不刺激身体部位(例如，动物或人的私密身体部位，诸如例如皮肤和口腔、肛门、阴茎和阴道粘膜等，特别是在性活动期间)。
在优选的实施例中，所述润滑剂组分可在常规洗涤周期下在洗衣机中的温水中从棉织物上洗掉而无沾污，这不同于硅酮基单相润滑剂，后者在相同的洗涤条件下表现出棉织物的沾污。
根据本发明的稳定的低粘度水包硅酮润滑剂乳液的稳定性可以至少部分地受到所采用的一或多种增稠剂/一或多种流变改性剂的性质和/或量，以及最初加入硅酮相(并缓慢地混合以制成粘稠或粘性硅酮包水乳液膏)的水的加入量和加入速率的控制或影响。有利地，仅使用足够的搅拌来提供基本上均匀的稠相。将本稠相轻柔混合一段时间直至均匀。随后，在较高搅拌足够时间的条件下缓慢地加入剩余的水相，以使乳液从硅酮包水乳液相转化为水包硅酮乳液。最终的水包硅酮乳液优选具有例如小于约999纳米且大于约99nm的平均液滴/颗粒尺寸。优选地，平均液滴尺寸在约100nm和约800nm之间，或约150nm和约600nm之间；或约200nm和约400nm之间；并且更优选地，为约300nm(±50nm)。
非常优选地，加入有效量的高折射率二醇组分作为稳定的低粘度水包硅酮乳液润滑剂的组分，以提高水相的RI以基本上匹配硅酮相的RI，从而得到RI匹配的润滑剂组合物，所述组合物是基本上透明或半透明的，并且可有效地用作一或多种私密护理应用中的个人润滑剂。少量使用RIAA，以有效地使水相的折射率基本上匹配硅酮润滑剂相的折射率。同样，一或多种RIAA优选是水混溶性的。
“稳定性”是指乳液在其一旦形成后随时间抵抗其理化性质的变化的能力。
这种变化可以包含在给定时间内的颜色、透明度、气味和分离度(例如，乳状物分层、沉积和/或沉淀形成)的变化。稳定的乳液还不会表现出其它产品规格(例如，pH、粘度、性能和其它可测量的产品规格)的显著的可测量的变化。
本领域通常接受的是，将给定的乳液调配物在45℃下温育8周可以等同于将相同产品在室温下温育1年。使用装在玻璃容器和用于在商业上交付产品的包装中的相同产品的等分试样进行稳定性测试。这种测试可以有助于排除包装材料和产品本身之间的相互作用(这是造成乳液不稳定的一个因素)。对于调配物中使用的成分的具体组合，本领域技术人员有利地进行稳定性测试，使得可以修改稳定性测试以在各种储存、运输和上架环境条件下充分测试调配物的稳定性。
此外，预期的乳液产品应进行冻融稳定性测试，以确定如果产品在储存或运输中冷冻会发生什么情况。可以将产品样品冷冻过夜并在第二天解冻，以确定任何产品规格是否已改变。在确信得出产品稳定的结论之前，通常需要进行3到5个循环。
所得产品是稳定的低粘度透明、手透明或基本上透明的水包硅酮乳液润滑剂，具有高润滑性，并且可用于私密护理应用。
本润滑剂可以用作性润滑剂，或可以用于一或多种其它应用；例如，用作外科润滑剂、皮肤平滑剂、减少摩擦的皮肤处理剂、粉底等。
本发明的组合物的粘度可以根据需要调节。例如，可以通过增加或减少硅酮相的量或所使用的一或多种流变改性剂的分子量和/或浓度来至少部分地改变粘度。
可以用作RI调节添加剂以调节本组合物中的亲水相的RI值的亚烷基二醇及其衍生物的实例。水混溶性RI调节添加剂可以包含但不限于丙二醇、丁二醇、己二醇、甘油和甘油聚醚-7。另外，可以使用聚亚烷基二醇(例如，PEG-4(具有平均4个环氧乙烷单元)、PEG-6(具有平均6个环氧乙烷单元)、PEG-8(具有平均8个环氧乙烷单元)、PEG-12(具有平均12个环氧乙烷单元、PEG 200(平均分子量为200道尔顿的聚乙二醇)、PEG 400(平均分子量为400道尔顿)、PEG 600(平均分子量为600道尔顿的聚乙二醇)、PEG-7M(平均分子量为约7000)、PEG 14M(平均分子量为约14000)、PEG-20M(平均分子量为约20000)、PEG-45M(平均分子量为约45000)和PEG-90M(平均分子量为约90000))以及它们中的两种或两种以上的混合物来微调水相的RI值。
此外，本领域普通技术人员知晓，某些水混溶性RIAA对水相的折射率的影响可能大于或小于使用上述公式1或2获得的所述RIAA的计算值。这种影响被称为与预期RI的“偏离”。
在具有水相组分的体系中，当针对RI绘制水相浓度时，使用己二醇(其相较于计算RI值向上偏离)可见所选亚烷基二醇中相较于计算RI值的最大偏离。其它二醇(例如，丙二醇、丁二醇、己二醇和聚乙二醇)也表现出相较于计算值的正偏离。
因为乳液的水相的克分子渗透压浓度是一种依数性(取决于溶液中的溶质颗粒数与溶剂分子数的比率，而不取决于存在的化学物种的性质)，所以希望最小化克分子渗透压浓度的本领域普通技术人员可以选择具有高MW以及合适的RI的RIAA。选择RIAA以优化RI和克分子渗透压浓度在本领域技术人员的能力范围内。
本组合物通常但并非总是含有防腐剂组分。这种组分将包括任何合适且有效的防腐剂，当其应用于皮肤时，通常被认为是安全且无刺激性的。本发明的组合物优选含有防腐剂组分，例如Glydant
Figure BDA0002720060750000121
(DMDM乙内酰脲(1,3-双(羟甲基)-5,5-二甲基咪唑烷-2,4-二酮)和碘丙炔基丁基氨基甲酸酯)或任何其它化妆品或药物上安全且有效的防腐剂组分。例如但不限于，其它防腐剂组分可以包括对羟基苯甲酸甲酯、苯甲酸、山梨酸、没食子酸、对羟基苯甲酸丙酯等及其混合物。如果存在的话，防腐剂组分在本组合物中的存在量可以在约0.01wt％或更少到约0.5wt％或更多的范围内，这取决于防腐剂的具体防腐活性。在某些实施例中，可以选择防腐剂以使其可溶于不混溶相之一。在某些实施例中，可以选择防腐剂以使其可溶于每个不混溶相中。在其它实施例中，可以使用一种以上的防腐剂，优选至少一种防腐剂可溶于组合物的两个或两个以上或每个不溶混相中。
另外，本组合物包括亲水相。亲水相通常且优选地含有水混溶性聚合物；例如流变改性剂，例如但不限于丙烯酸酯组分。在某些实施例中，亲水相可以包括水；在其它实施例中，它可以是基本上无水的。在本发明的组合物的一些实施例中，流变改性剂可以包含以下组分中的一或多种：聚丙烯酰胺组分、丙烯酸酯/丙烯酸C10-30烷基酯交联聚合物、卡波姆、天然胶、丙烯酰胺/丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物组分、丙烯酸羟乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物组分、聚丙烯酸酯-X组分和/或丙烯酸钠/丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物组分。
在本发明的某些方面，可以向本发明的润滑剂组合物加入芳香剂、着色剂和/或调味剂，以增强使用润滑剂时受试者的愉悦感。例如，这种芳香剂可以包含但不限于柑橘(例如，橙子、酸橙、西柚)、瓜类(例如，西瓜或蜜瓜)、浆果芳香剂、乳香、没药、芒果、椰子、香草、黄瓜、广藿香等。
类似地，润滑剂可以使用调味剂来制备，例如相对应的调味剂(如果还使用芳香剂的话)，例如但不限于柑橘(例如，橙子、柠檬、酸橙、西柚)、瓜类(例如，西瓜或蜜瓜)、浆果、其它水果或香料(例如，芒果、椰子、香草)等。也可以使用甜味剂，例如糖、糖精、阿斯巴甜、三氯蔗糖、纽甜和乙酰磺胺酸钾。
类似地，润滑剂可以使用生理冷却剂来制备，诸如例如薄荷醇及其衍生物(例如，薄荷油)、新戊酸十八烷醇酯、桉树油、樟脑等。
尽管如此，但在其它实施例中，本申请的发明可以被制成无臭和/或无味的。未调味或未调香的润滑剂不仅受到许多人的青睐，而且可能往往会对那些具有敏感皮肤的人产生较少的过敏性或刺激性。
本发明的组合物也可以用作按摩液、凝胶和乳霜。由于存在一或多种硅酮组分，所以所述润滑剂组合物可以用作皮肤调理剂。
在优选实例中，本发明的组合物不含混悬固体(例如，不溶性固体颗粒材料)、固体分形颗粒(例如，金属氧化物)、使用这种固体颗粒制成的凝胶等。这种不溶性颗粒材料可能引起皮肤组织(特别是敏感皮肤组织)的摩擦和刺激性的增加，并且含有这种物质的组合物在本文中被定义为在定义上从术语“适合用作一或多种私密护理应用中的润滑剂”或本文使用的类似术语的范围排除。
可以制造本发明的某些组合物并将其用作传导温暖感的个人润滑剂。例如但不限于此，可以根据本发明使用亲水性组分来制备不含水或亲水性组分含有约10wt％或更少的水的乳液，所述亲水性组分包括一或多种在用水稀释时放热的亲水性化合物；例如，二醇或二醇的混合物。由这种组合物产生的温暖感是舒缓的和/或刺激了它们所应用于的皮肤或粘膜。本发明的本实施例的组合物在被应用于例如阴道、肛门或口腔粘膜时可以传导温暖感。已经发现，这种加温作用在性活动期间增强了亲密性并增加了愉悦感。
除了其本身用作润滑剂以外，本组合物还可以用于缓解阴道干燥或口干，滋润皮肤，为冻伤或四肢过度暴露于寒冷等应用提供改善作用。本组合物可以用于治疗皮肤或粘膜上的感染病状，并同时舒缓感染区域。
在某些情况下，本组合物还可以用作媒剂以将药物活性剂或其它治疗剂递送到皮肤，例如生物膜。这些试剂可以包含但不限于激素、抗微生物剂、抗细菌剂、抗生素、非甾体抗炎剂、杀精子剂、免疫扩张剂(immunodilator)、麻醉剂、植物提取物、维生素、皮质类固醇或抗真菌剂等及其混合物。
抗真菌剂优选为唑或咪唑，包含但不限于咪康唑、益康唑、特康唑、沙康唑、伊曲康唑、布康唑、克霉唑、噻康唑、氟康唑和酮康唑、伏立康唑、芬替康唑、舍他康唑、泊沙康唑、联苯苄唑、奥昔康唑、硫康唑、依鲁比奥(elubio)、沃康唑(vorconazole)、异康唑、氟地咪唑(flutimazole)、噻康唑及其药学上可接受的盐等。其它抗真菌剂可以包含烯丙胺或来自其它化学家族中的一种，包含但不限于特那芬(ternafine)、萘替芬、阿莫洛芬、布替萘芬、环匹罗司、灰黄霉素、十一碳烯酸、卤普罗近、托萘酯、制霉菌素、碘、利洛吡司、BAY 108888、绛红霉素及其药学上可接受的盐。
例如用于外阴阴道或其它粘膜用途的本组合物可以包含一或多种抗生素，包含但不限于甲硝唑、克林霉素、替硝唑、奥硝唑、塞克硝唑、利福昔明(refaximin)、丙大观霉素、绛红霉素及其药学上可接受的盐等及其混合物。
例如用于外阴阴道或其它粘膜用途的本组合物可以包含一或多种抗病毒剂，包含但不限于免疫调节剂，例如咪喹莫特、其衍生物、阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦(famicyclovir)、普达非洛、鬼臼脂素、干扰素α、西多福韦、壬苯醇醚-9、其药学上可接受的盐等及其混合物。
本组合物可以包含一或多种杀精子剂，包含但不限于壬苯醇醚-9、辛苯聚醇-9、十二乙二醇单月桂酸酯、月桂醇聚醚10S和甲氧基聚氧乙二醇550月桂酸酯及其混合物。
本组合物可以包含抗微生物剂，包含但不限于葡萄糖酸氯己定、聚苯乙烯磺酸钠、纤维素硫酸钠、微米和亚微米尺寸的银颗粒、银盐和本领域已知的其它抗细菌剂等及其混合物。
本组合物可以包含局部麻醉剂，包含但不限于苯佐卡因、利多卡因、地布卡因、苄醇、樟脑、间苯二酚、薄荷醇和盐酸苯海拉明等及其混合物。
本组合物可以包含植物提取物，例如芦荟、金缕梅、洋甘菊、氢化大豆油和胶态燕麦片，维生素(例如，维生素A、D或E)、CBD油(大麻油)、皮质类固醇(例如，醋酸氢化可的松)、硬脂醇酯等及其混合物。
例如用于外阴阴道或其它粘膜用途的本组合物可以包含一或多种激素，用于治疗需要雌激素替代的女性(例如，患有阴道萎缩的女性)中的雌激素分泌减少。激素可以包含但不限于选自雌激素，所述雌激素选自由以下组成的群组：雌二醇、雌二醇苯甲酸酯、雌二醇环戊丙酸酯、雌二醇二丙酸酯、雌二醇庚酸酯、结合雌激素、雌三醇、雌酮、雌酮硫酸酯、乙炔雌二醇、雌呋酯、炔雌醚和炔雌醇甲醚等及其混合物。
本组合物可以含有本领域技术人员已知的治疗女性性功能障碍(包含治疗女性性功能障碍的一或多个不同方面，例如女性性唤起障碍、性欲减退症、性高潮障碍等)的试剂以及治疗性交困难和/或阴道痉挛或外阴痛并缓解性交时疼痛的试剂。这种试剂包含药物，例如西地那非(sildenafil)、他达拉非(tadalafil)、伐地那非(vardenafil)和氟班色林(flibanserin)；天然或合成激素，例如替勃龙(tibolone)(7α-甲异炔诺酮)、前列腺素和睾酮；钙通道阻滞剂；胆碱能调节剂、磷酸二酯酶抑制剂；α-肾上腺素受体拮抗剂；β-肾上腺素受体激动剂；cAMP依赖性蛋白激酶激活剂；超氧化物清除剂；钾通道激活剂；类雌激素化合物；类睾酮化合物；苯二氮平；肾上腺素能神经抑制剂；HMG-COA还原酶抑制剂；平滑肌松弛剂；肾上腺素受体调节剂和腺苷酸环化酶激活剂。另外地或可替代地，本组合物可以含有血管扩张剂，例如烟酸甲酯、盐酸组胺和非常少量的非刺激性水杨酸甲酯。
例如用于外阴阴道用途的本组合物可以含有一或多种止痛剂和/或非甾体抗炎剂，用于治疗痛经(dysmenorrhea/menstrual cramping)。止痛剂和非甾体抗炎剂可以包含但不限于阿司匹林、布洛芬、吲哚美辛、苯基丁氮酮、溴芬酸、芬那酸、舒林酸、萘丁美酮、酮咯酸和萘普生等及其混合物。
将理解，本组合物可以含有落在上述两个或两个以上功能类别内的一或多种试剂，或落在一个以上这些功能类别内的相组合的多种试剂。
尽管针对各个具体实例和实施例描述了本发明，但是应当理解，本发明不限于这些实例和实施例，并且仅由权利要求书来限定，并且可以在以下权利要求书的范围内进行各种实践。
实例
实例中使用的组分包含具有以下商品名称或缩写的成分：
CRL-3032是二甲基硅酮(和)环戊硅氧烷(和)环六硅氧烷的共混物。
CF 3557-OH是二甲基硅酮(和)环戊硅氧烷(和)二甲基硅酮醇(和)苯基三甲基硅酮的共混物。
CF 0515-OH是二甲基硅酮(和)二甲基硅酮醇的共混物。
CF 2002-DM是不同粘度的二甲基硅酮的共混物。
CF 7007-OH是二甲基硅酮(和)二甲基硅酮/乙烯基二甲基硅酮交联聚合物的共混物。
EMT-10是丙烯酸羟乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸钠。
月桂醇聚醚-4是聚氧乙二醇(4)月桂基醚。
月桂醇聚醚-24是聚氧乙二醇(24)月桂基醚。
癸醇聚醚-5是聚氧乙二醇(5)癸基醚。
鲸蜡硬脂醇聚醚-25是聚氧乙烯(25)鲸蜡基/硬脂酰基醚。
PEG 90M是具有平均90,000个乙二醇单元的乙二醇的聚合物(即聚乙二醇)。
PEG 8是具有平均8个乙二醇单元的乙二醇的聚合物。
PEG 4是具有平均4个乙二醇单元的乙二醇的聚合物。
C12-13链烷醇聚醚-3是合成的C12-13脂肪醇与平均3摩尔环氧乙烷的混合物的聚乙二醇醚。
C12-13链烷醇聚醚-23是合成的C12-13脂肪醇与平均23摩尔环氧乙烷的混合物的聚乙二醇醚。
在当前示出的本发明的实例中，RIAA是水混溶性组分(优选流体)，其被加入最终的水包硅酮乳液组合物以提高或降低水相的RI以基本上匹配硅酮相的RI。
然而，本领域普通技术人员将意识到，在其它当前较不优选的实例中(此处未示出)，RIAA可以与硅酮相混溶(优选流体)，其被加入水包硅酮组合物以提高或降低硅酮相的RI以基本上匹配水相的RI。
因此，申请人由此在本文中描述了仅使用一或多种水混溶性成分作为一或多种RIAA的水包硅酮组合物。在这些组合物中，一或多种RIAA非常优选地与硅酮相不混溶。在其它实例中，仅使用一或多种硅酮混溶性成分作为一或多种RIAA来将本发明的组合物制成水包硅酮组合物；在这些组合物中，一或多种RIAA非常优选地与水相不混溶。在另外的其它实例中，使用水混溶性和与硅酮混溶性RIAA来将本发明的组合物制成水包硅酮组合物。
下面的非排他性列表示出了一些化合物，其可以在一旦发生从硅酮包水乳液到水包硅酮乳液的相转化后便作为RIAA在混合的同时被滴定到组合物中。
Figure BDA0002720060750000161
实例1
提供了以下实例以更充分地说明本发明的各个实例，其不限于这些实例中示出的实施例。除非另有指示，否则所有份数和百分数均以重量计。
在实例1中，组合物的三(3)种组分(被标识为组分A、组分B和组分C)中的每一种中的每种成分的百分数总计占最终组合物的100％。少量的第四组分(其可以被称为组分D)由水混溶性RIAA(在本实例中选自由以下组成的群组：水)(用于降低水相的RI)和乙二醇(例如，亚烷基二醇)(用于提高水相的RI)组成。
如下讨论合并以下成分。
表1
Figure BDA0002720060750000171
对于实例1，将无水硅酮润滑剂组分和非离子表面活性剂乳化剂量入合适的容器中，所述容器被配备用于加热并且其尺寸足以容纳整个最终批次的产品。如果硅酮润滑剂组分为固体，则将其在至少等于具有最高熔点的硅酮润滑剂组分的熔点的温度下加热以形成均匀的硅酮相。将增稠流变改性剂(例如，丙烯酸羟乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸钠)加入硅酮润滑剂膏，并在45°-50℃(至少等于具有最高熔点的组分的熔点的温度)下混合，以使组分充分熔融，以允许它们形成均匀的疏水性硅酮相。在一些情况下，取决于流变改性剂的性质(例如，其是否是乳化增稠剂)，可以将流变改性剂加入组分C(参见表1和下文)，而不是加入疏水性硅酮相。
将约10％(以最终调配物的总量的重量计)的组分B(水)缓慢地加入硅酮相，并轻柔混合直至获得粘稠、均匀的硅酮包水乳液。在本实例中，将批料轻柔混合以将成分均匀地共混在一起(例如，约30或约40分钟到约70或80分钟之间)。应注意采用有限的搅拌，例如仅进行用于均匀地混合成分的足够或充分的搅拌。例如，可以使用侧扫搅拌器或优选地使用低剪切混合叶片(桨叶)与侧扫搅拌器的组合来进行这种混合。
通常，水量和混合时间是通过实验确定的；在本实例和具有相对较高硅酮含量的许多其它调配物中，在混合的同时缓慢地加入约10wt％的水得到了期望平均颗粒尺寸为约300nm的最终调配物。然而，这种水量可以占最终调配物的总量的约5wt％到约20wt％，这取决于成分(例如，一或多种流变改性剂、一或多种硅酮润滑剂、一或多种非离子表面活性剂等)的性质和量。优选地，混合时间在约30或约40分钟到约70或80分钟之间，但是在一些情况下可以超过本范围。
在一些情况下，取决于具体的调配物和成分，在形成硅酮包水乳液时可能需要使用一部分水相(最终调配物的总量的约5wt％到约20wt％)以加入硅酮相中，而不是单独使用水。
引入组分A的非离子乳化剂组合中的水量、临界胶束浓度(表面活性剂的浓度，若高于此浓度便形成胶束，并且加入所述体系的所有另外的表面活性剂并入胶束中；“CMC”)和获得最佳或期望液滴尺寸所需的混合时间之间存在或似乎存在一定关系。因此，对于给定调配物，可能需要进行两个或两个以上实验(例如，一系列实验)，以确定最有效的条件(参数，例如水量、加水速率、CMC和混合时间)，以获得合适或期望的液滴尺寸(优选在约200nm和约500nm之间)或合适或期望的液滴尺寸范围和/或分布。
在单独的容器中，将组分C的水和PEG-45M混合并充分溶解。然后，加入组分C的PEG-12，并且将组分C的成分混合直至均匀。
在实例1中，当将硅酮包水乳液混合约1小时时，在适度搅拌足够时间的同时缓慢地加入合并的混合组分C，以充分混合成分，以提供批料的快速翻转并使硅酮包水相转化为硅酮包水乳液。应避免混合期间的高剪切。申请人发现，高剪切实际上会增加乳液的液滴尺寸。混合时间可能需要凭经验确定，以得到所有硅酮相都完全分散在水相中的均匀乳液。
尽管非常重要，但获得约300μm的最佳平均颗粒尺寸对于获得稳定的乳液并不总是至关重要的。如果没有精确地达到最佳平均颗粒尺寸(例如，约300nm)，或者如果颗粒尺寸分布并非是最佳地较窄，则加入更多的流变改性剂也可以有助于稳定本发明的组合物。
由于本乳液产品是透明、手透明或半透明的乳液或基本上透明和半透明的乳液，因此可能有必要将少量的水相混溶性RIAA(例如，水(用于降低水相的RI)或二醇(例如，PEG-12；用于提高水相的RI))逐步滴定到最终乳液中，以通过进一步匹配最终产品中的硅酮相和水相的折射率来改善透明度。
如上所述生产的最终产品是一种透明的水包硅酮乳液，其能够具有期望的低粘度、高稳定性，并且在作用私密护理应用中的润滑剂时有效且安全。
一种根据本发明的制备产品的一般方法如下。
1)将一或多种硅酮润滑剂加入容器，所述容器足够大以容纳最终调配物体积。
2)将一或多种非离子表面活性剂乳化剂加入硅酮润滑剂，并在必要时加热——一些非离子表面活性剂乳化剂可能是固体；例如，在室温下为蜡状固体。所有成分应为可流动形式。成分的温度应等于或高于具有最高熔点的非离子表面活性剂的熔点。
3)将流变改性剂加入硅酮/非离子表面活性剂混合物，或加入到步骤4中所述的水/二醇相中。这是基于具体调配物和待使用的流变改性剂的特性确定的。这种特性可以包含以下考虑。
一些流变改性剂在水中提供，并且因此可能适合加入水相。其它流变改性剂不易分散在硅酮相中，并且因此必须加入水相。如果特定调配物在组分C中使用少量的水，则可能很难或不可能将流变改性剂加入水相，因为所述相变得太粘稠而使得流变改性剂不能很好地分散在水相中，并且必须将其加入硅酮相。最后，某些流变改性剂(特别是最近开发的流变改性剂)更易于加入硅酮或油相，并且这样做可以使本发明的油包硅酮组合物的生产和调配更容易完成。
4)在单独的容器中，将水和一或多种二醇组分混合，直至产生均匀的混合物。合并的水/二醇相的折射率应接近硅酮润滑剂相的折射率。
5)向硅酮润滑剂相加入少量水(组合物的总重量的5到20％)或加入少量(5-20％)的混合水/二醇相，并轻柔混合足够时间以产生硅酮包水乳液。
6)在充分搅拌的同时缓慢地将水/二醇相(或剩余的水/二醇相)加入硅酮润滑剂相，以将油包水乳液转化为水包硅酮乳液。
7)如有必要，调节水-二醇水相的折射率，以基本上匹配硅酮润滑剂相的折射率。
另一种根据本发明的制备产品的示范性方法如下：
a)在第一容器中，在至少等于具有最高熔点的组分的熔点的温度下，将至少一种硅酮润滑剂组分与至少一种非离子表面活性剂乳化剂组分混合，以形成均匀的硅酮相；
b)在第二容器中，将水和折射率高于水的二醇组分混合以形成均匀的水相；
c)将流变改性剂与硅酮相或水相混合至均匀；
d)将占最终组合物约5wt％到约20wt％的硅酮相与水相组分轻柔混合直至形成硅酮包水形成乳液，所述水相组分选自由以下组成的群组：水和水相的等分试样；
e)在充分搅拌的同时将水相或剩余的水相缓慢地加入硅酮相，以使乳液转化为水包硅酮乳液；和
f)如有必要，将折射率调节剂滴定到水包硅酮乳液中，直至组合物透明或半透明。
实例2-7
下表2中示出的调配物是根据实例1中所述的方法制备的。
Figure BDA0002720060750000201
这些最终调配物中的每一个都是透明且稳定的个人润滑剂组合物，并且对敏感皮肤(例如，阴道、阴茎和肛门组织以及粘膜)无刺激性。
实例8-10
下表3中示出的调配物是根据实例1中所述的方法制备的。
表3
Figure BDA0002720060750000202
Figure BDA0002720060750000211
这些最终调配物中的每一个都是透明且稳定的个人润滑剂组合物，并且对敏感皮肤(例如，阴道、阴茎和肛门组织以及粘膜)无刺激性。
实例11-15
下表4中示出的调配物是根据实例1中所述的方法制备的。
表4
Figure BDA0002720060750000212
这些最终调配物中的每一个都是透明且稳定的个人润滑剂组合物，并且对敏感皮肤(例如，阴道、阴茎和肛门组织以及粘膜)无刺激性。
实例16-20
下表5中示出的调配物是根据实例1中所述的方法制备的。
表5
Figure BDA0002720060750000213
Figure BDA0002720060750000221
这些最终调配物中的每一个都是透明通透的个人润滑剂组合物，并且对敏感皮肤(例如，阴道、阴茎和肛门组织以及粘膜)无刺激性。
实例21-24
下表6中示出的调配物是根据实例1中所述的方法制备的。
表6
Figure BDA0002720060750000222
这些最终调配物中的每一个都是透明通透的个人润滑剂组合物，并且对敏感皮肤(例如，阴道、阴茎和肛门组织以及粘膜)无刺激性。
就本文可能公开多个发明的程度而言，任何这种发明应被理解为具有仅在本文中公开的特征，与本文公开的其它特征或发明组合，或者缺少未明确公开为所述发明的本质的任何一或多个特征。例如，本说明书中描述的本发明可以在本文描述的其它任何特征、元素、方法或结构的元素内或与之结合来实践。另外，本文示出为存在于特定实例中的特征在本发明的其它实例中旨在表示其明确地不存在于所述发明中或其可以本发明申请中未另外示出或所述特定实例中不存在的方式与本专利申请中其它地方描述的特征组合。本发明的范围应仅由权利要求书的语言文字确定。
因此，本文提供的本发明的各种描述说明了本发明的当前优选实例。然而，将理解，除非权利要求书另有具体指示，否则本发明不限于所提供的实例或元素的具体配置和关系。基于本公开，本领域普通技术人员将立即想到给定的具体实例的其它替代方案，使得本公开将被理解为提供了此些替代方案中的每一个的完整书面描述，如同每个替代方案都已被具体地描述。

Claims (35)

1.一种制备低粘度基本上透明或半透明的润滑剂组合物的方法，其包括：
a)在轻柔混合的同时缓慢地将水加入硅酮润滑剂、至少一种非离子表面活性剂组分和亲水性流变改性剂，以形成硅酮包水乳液；
b)将水和二醇与所述粘性硅酮包水乳液合并，并混合足够的时间以将所述粘性硅酮包水乳液转化为水包硅酮乳液，从而形成稳定的低粘度水包硅酮润滑剂组合物；和
c)任选地将有效量的折射率RI调节剂“RIAA”加入所述低粘度透明水包硅酮润滑剂乳液组合物，以获得基本上透明或半透明的乳液。
2.根据权利要求1所述的方法，其中在步骤b)中获得的所述水包硅酮乳液含有平均液滴尺寸大于约99nm且尺寸小于约一微米的硅酮相液滴。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中至少一种非离子表面活性剂组分选自由以下组成的群组：聚亚烷基二醇烷基醚；葡糖苷烷基醚；聚乙二醇烷基苯基醚、甘油烷基酯；聚氧乙二醇脱水山梨糖醇烷基酯；脱水山梨糖醇烷基酯；烷基聚葡糖苷；烷基酰胺乙醇胺；烷烃烷基胺氧化物；聚乙二醇和聚丙二醇的嵌段共聚物；聚乙氧基化脂肪酸胺；和乙氧基化脂族醇。
4.根据权利要求1或2所述的方法，其中至少一种非离子表面活性剂组分选自由以下组成的群组：Brij 4TM表面活性剂；BrijTM 35表面活性剂；C12-13链烷醇聚醚-23；C12-13链烷醇聚醚-4；西土马哥TM 1000；C11-15链烷醇聚醚-7；十三烷醇聚醚-6；癸基葡糖苷；癸基聚葡萄糖；单硬脂酸甘油酯；IGEPALTM CA-630；异鲸蜡醇聚醚-20；月桂基葡糖苷；麦芽糖苷；单月桂酸甘油酯；抗霉枯草菌素；窄范围乙氧基化物；诺乃TM P-40；壬苯醇醚；NPTM-40；八乙二醇单癸基醚；N-辛基βD-硫代吡喃葡糖苷；辛基葡糖苷；油醇；PEG-10葵花油甘油酯；五乙二醇单癸基醚；聚多卡醇；泊洛沙姆；泊洛沙姆407；聚乙氧基化牛脂胺；聚甘油聚蓖麻油酸酯；聚山梨酯；聚山梨酯20；聚山梨酯80；脱水山梨糖醇；脱水山梨糖醇单月桂酸酯；脱水山梨糖醇单硬脂酸酯；脱水山梨糖醇三硬脂酸酯；硬脂醇；表面活性素；曲拉通；曲拉通TM X-100；吐温TM；和吐温TM 80。
5.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述至少一种非离子表面活性剂包括两种不同的脂肪醇乙氧基化物表面活性剂组分。
6.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述至少一种非离子表面活性剂包括两种不同的非离子表面活性剂组分。
7.根据前述权利要求中任一项权利要求所述的方法，其中所述非离子表面活性剂包括两种不同的脂肪醇乙氧基化物表面活性剂组分，其以所述水包硅酮乳液的约1wt％到约6wt％的有效量存在。
8.根据前述权利要求中任一项权利要求所述的方法，其中所述流变改性剂以所述水包硅酮乳液的约0.1wt％到约1wt％的有效量存在。
9.根据权利要求6所述的方法，其中非离子表面活性剂组分包括以下中的至少一种：(A)由含有2到12个乙二醇单元的聚氧乙烯烷基醇制成的第一聚合材料和(B)由含有12到100个乙二醇单元的聚氧乙烯烷基醇制成的第二聚合材料。
10.根据权利要求6所述的方法，其中所述非离子表面活性剂组分包括：(A)由含有2到12个乙二醇单元的聚氧乙烯烷基醇制成的第一聚合材料和(B)由含有12到50个乙二醇单元的聚氧乙烯烷基醇制成的第二聚合材料。
11.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述一种非离子表面活性剂组分包括至少一种由聚氧乙烯月桂醇制成的聚合材料。
12.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述一种非离子表面活性剂组分包括至少两种不同的由聚氧乙烯烷基醇制成的聚合材料。
13.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述一种非离子表面活性剂组分包括含有4个乙二醇单元的第一乙氧基化月桂醇；和含有23个乙二醇单元的第二乙氧基化月桂醇。
14.根据权利要求9所述的方法，其中(A)和(B)中的至少一种以所述水包硅酮乳液的约1wt％到约6wt％的有效量存在。
15.根据权利要求9所述的方法，其中(A)和(B)二者以所述水包硅酮乳液的约1wt％到约6wt％的组合有效量存在。
16.根据权利要求7所述的方法，其中所述流变改性剂以所述水包硅酮乳液的约0.1wt％到约1wt％的有效量存在。
17.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述RIAA具有比步骤c)之前的水相更高的折射率，并且以一定量存在于所述乳液中以增加用作私密护理应用中的润滑剂的所述水包硅酮乳液的透明度。
18.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述RIAA具有比步骤c)之前的所述水相更低的折射率，并且以一定量存在于所述乳液中以有效地增加用作私密护理应用中的润滑剂的所述水包硅酮乳液的透明度。
19.根据任一前述权利要求所述的方法，其中供应所述RIAA，使得所述水包硅酮乳液包含约1wt％到约40wt％的所述RI调节剂。
20.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述油包硅酮乳液中的所述硅酮液滴具有大于约200nm且小于约700纳米的平均尺寸。
21.一种低粘度基本上透明或半透明的水包硅酮乳液组合物，其包括一定量的水和，
约0.1wt％到约1wt％的流变改性剂，
约1wt％到约6wt％的非离子表面活性剂组分；
约15wt％到约60wt％的一或多种硅酮润滑剂；和
一定量的一或多种水混溶性折射率RI调节剂，其足以使所述组合物基本上透明或半透明；所述低粘度基本上透明或半透明的水包硅酮乳液组合物可有效地用作适合用于私密护理应用的润滑剂。
22.根据权利要求21所述的水包硅酮乳液组合物，其包含平均直径大于约99纳米且小于约1微米的硅酮液滴。
23.根据权利要求21或22中任一项权利要求所述的水包硅酮乳液组合物，其中所述一或多种硅酮润滑剂选自由以下组成的群组：二甲基硅酮流体、二甲基硅酮胶、二甲基硅酮醇流体、二甲基硅酮醇胶、硅酮交联聚合物、硅酮弹性体、乙氧基化二甲基硅酮流体、苯基硅酮、烷基硅酮、烷基硅烷及其混合物。
24.根据权利要求21到23中任一项权利要求所述的水包硅酮乳液组合物，其中所述一或多种硅酮润滑剂占所述组合物的约15wt％到约40wt％，并且所述RIAA占所述组合物的约15wt％到约30wt％。
25.根据权利要求21到23中任一项权利要求所述的水包硅酮乳液组合物，其中所述硅酮相和所述亲水相的折射率基本上相同。
26.一种低粘度基本上透明或半透明的水包硅酮乳液，其包括：
约15wt％到约60wt％的一或多种硅酮润滑剂；
约1wt％到约6wt％的至少一种非离子表面活性剂；
约0.1wt％到约0.8wt％的流变改性剂组分；
足量的一或多种除水以外的水溶性RIAA，以使所述水相的折射率基本上匹配所述组合物的所述硅酮相的折射率；和
足量的水，使得所述组合物总量为100wt％，所述组合物适合用作一或多种私密护理应用中的润滑剂。
27.根据权利要求25所述的乳液，其中一或多种RIAA的所述足量在所述组合物的约10wt％到约40wt％的范围内。
28.根据权利要求25或26中任一项权利要求所述的乳液，其中所述乳液具有大于99nm且小于999纳米的平均硅酮液滴尺寸。
29.根据权利要求27所述的水包硅酮乳液，其中所述乳液具有在约99nm和约500纳米之间的平均硅酮液滴尺寸。
30.根据权利要求27所述的水包硅酮乳液，其中所述乳液具有在约200nm和约400nm之间的平均硅酮液滴尺寸。
31.一种避孕套产品，其包括含有避孕套和根据权利要求21到29中任一项权利要求所述的组合物的包装。
32.一种根据权利要求21到29中任一项权利要求所述的水包硅酮乳液作为外科润滑剂的用途。
33.一种根据权利要求21到29中任一项权利要求所述的水包硅酮乳液作为皮肤处理组合物的用途。
34.一种药物或化妆品组合物，其包括根据权利要求21到29中任一项权利要求所述的水包硅酮乳液和另外的药物或化妆品活性成分。
35.一种药物或化妆品组合物，其包括根据权利要求21到29中任一项权利要求所述的水包硅酮乳液和另外的药物或化妆品活性成分，所述药物或化妆品活性成分选自由以下组成的群组：激素组分、抗微生物组分、抗细菌组分、抗生素组分、抗病毒组分、非甾体抗炎组分、杀精子剂组分、免疫扩张剂组分、麻醉剂组分、植物提取物组分、维生素组分、皮质类固醇组分和抗真菌组分等及其混合物。
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