LUBRICANTE EXTENSIBLE DE CALENTAMIENTO
CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a lubricantes personales, los cuales son altamente extensibles sobre hule de látex y piel humana y los cuales proporcionan un efecto de calentamiento lubricador al contacto con la humedad. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los lubricantes se han empleado para diversas aplicaciones, incluyendo la lubricación de condones de látex y la lubricación de la piel. Más recientemente, los lubricantes se han diseñado para aprovechar el calor que se genera cuando glicerina o propilenglicol se disuelven en agua. Desafortunadamente, la glicerina y el propilenglicol no se extienden fácilmente sobre la piel y otras superficies e irritan la piel después de un uso prolongado, ya que la glicerina extrae el agua de la superficie de la piel. La capacidad de extensión de tales lubricantes se compromete además por la adición de uno o más agentes aislantes, tales como miel, miristato de isopropilo y/o palmitato de isopropilo, los cuales frecuentemente ayudan a retener el calor del lubricante (ver, por ejemplo, la publicación de la solicitudes de patentes estadounidenses Nos. 2004/0138074, 2003/0232090, 2003/0211161 y 2003/0207772, y la publicación de la solicitud
Internacional Nos. WO 03/092652, WO 03/092651 y WO 09/092650, discutidas a continuación) . La patente estadounidense No. 4,851,434 (la patente '434) para Deckner describe un humectante no graso, no irritante, y composiciones que contienen como el componente humectante principal el producto de reacción de di-, tri- o poliglicol amida o glutamina con un ácido graso a-hidroxi-substituido, con la fórmula que contiene hidrógeno o un alquilo inferior, conservadores, espesantes, agentes calmantes de la piel, tales como alantoína y/o dl-pantenol, y agua. El humectante no irritante descrito en la patente '434 no produce un efecto de calentamiento cuando hace contacto con la humedad generada por el cuerpo y no se extiende espontáneamente sobre el látex y la piel humana. La patente estadounidense No. 4,952,560 para Kigasawa et al . describe una base de ungüento que contiene una proteína soluble en agua que consiste de gelatina, caseína y proteína de soya y un alcohol monohídrico con un número de carbonos de 2 a 4 y/o una sustancia oleaginosa y adicionalmente que contiene un agente humectante seleccionado del grupo que consiste de un alquilen glicol que contiene de 2 a 6 átomos de carbono, polietilenglicol que tiene un peso molecular promedio de aproximadamente 200 a 800, glicerina, trimetilolpropano y sorbitol, en un intervalo de 1 a 35 % en peso con base en el peso del
ungüento completo. Aunque la base de ungüento mejora la absorción percutánea de los fármacos, es demasiado espesa para funcionar como un lubricante. La patente estadounidense No. 5,441,723 para Simmons describe un germicida biodegradable hipocompatible no tóxico. El germicida biodegradable hipocompatible no tóxico es efectivo contra un amplio intervalo de organismos patogénicos y comprende 65-75 % en peso de un alcohol monohídrico seleccionado del grupo que consiste de isopropilo, metilo, etilo, n-propilo, n-butilo, ter-butilo, alilo, o mezclas de los mismos, y desde aproximadamente 4% a aproximadamente 16% en peso de al menos un alcohol polihídrico seleccionado del grupo que consiste de propilenglicol, 1,3 propanodiol, 1,2 butanodiol, PEG 400, glicerol o 1,4 butanodiol, o mezclas de los mismos en proporción en peso. El alcohol monohídrico en el germicida proporciona el efecto de exterminio o desinfección primero sobre los organismos patogénicos, mientras que el alcohol polihídrico reduce el brillo en la superficie formado por el alcohol monohídrico y la tensión superficial formada por el agua o fluidos corporales basados en agua, con lo que se permite al desinfectante/antiséptico matar a los organismos patogénicos y actuar igualmente de forma efectiva en un paciente o superficie inanimada sin efectos perjudiciales. El alcohol monohídrico también disminuye el punto de
evaporación de la composición, calma la piel, y hace más lenta la velocidad de evaporación. A este respecto, el germicida no es un lubricante y no incluye un constituyente de calentamiento. El alcohol polihídrico, al reducir la velocidad de evaporación del alcohol monohídrico, enfría esencialmente la superficie por enfriamiento por evaporación. La patente estadounidense No. 5,512,289 para Tseng et al . describe una composición espermicida antiviral lubricante que contiene una matriz de gel polimérico soluble en agua que comprende una hidroxialquil celulosa con 2 a 6 átomos de carbono; un espermicida de alquilfenoxipolietoxietanol; y una porción de solubilización que comprende un compuesto no iónico polietoxilado, tales como aceite de ricino polietoxilado. El uso de un espermicida de alquilfenoxi-polietoxietanol previene el colapso del gel de hidroxialquil celulosa. La adición de un solubilizante evita sustancialmente el colapso de la matriz de gel y permite que la matriz de gel conserve sus propiedades en la composición. La composición espermicida se puede dispersar por el uso de un vehículo farmacéuticamente aceptable, tales como agua, alcoholes, por ejemplo, etanol, glicerina, propilenglicol, y mezclas de los mismos. Una formulación típica del lubricante espermicida puede incluir agua 75.50% peso, glicerina
17.00% peso, hidroxietil celulosa 1.00% peso, polivinil pirrolidona 0.90% peso, carboximetil celulosa 1.00% peso, espermicida de nonoxinol-9 2.00% peso, aceite de ricino polietoxilado 2.00% peso, metilparabeno 0.20% peso, ácido sórbico 0.05% peso, y ácido cítrico 0.35% peso. Ya que la glicerina y el glicol ya se disuelven en agua, el lubricante no proporciona un efecto de calentamiento. La patente estadounidense No. 5,514,698 para Ahmad et al . describe una composición en crema vaginal antihongos. La composición tiene viscosidad estable a la temperatura corporal humana y comprende aproximadamente 0.4 al 10.0% de un agente de imidazol antihongos (de miconazol, econazol, terconazol, saperconazol, itraconazol, ketoconazol, y clotrimazol) , aproximadamente 1.0% a 5.0% de un éster de ácido graso (estearato de isopropilo, miristato de isopropilo, palmitato de isopropilo, y laurato de isopropilo), aproximadamente 1.0% a 25.0% de alcoholes alifáticos (alcohol de cetilo, alcohol de estearilo y propilenglicol), aproximadamente 2.0% a 5.0% de un tensioactivo (polisorbato 60 o polisorbato 80), aproximadamente 0.02% a 0.20% de un antioxidante (hidroxianisol butilado) , una cantidad suficiente de base inorgánica (NaOH o KOH) para ajusfar el rango de pH a un valor de aproximadamente 3.0 a 7.0, y agua. Esta crema vaginal no es un lubricante y se espera que conserve su
viscosidad por periodos prolongados de tiempo a la temperatura del cuerpo. Aunque se usa el propilenglicol en la composición, ya se mezcla con agua y, por lo tanto, no tiene lugar ningún efecto de calentamiento cuando la crema hace contacto con la humedad generada por el cuerpo. La patente estadounidense No. 5,649,825 para Ratkus describe un lubricante bactericida del canal de la raíz dental, el cual permite que se muevan más libremente los alambres o limas para limpieza cuando se remueve un nervio de un diente. La composición reduce el empaque de tejido y los desechos de dentina dentro de la cavidad del nervio. Esta formulación también resiste a la descomposición durante el embarque en climas fríos, e incluye alcohol de cetilo, alcohol de estearilo, lauril sulfato de sodio, ácido esteárico, propilenglicol, metil parabeno, propil parabeno, y butil parabeno en una solución purificada de agua. El lubricante no proporciona un efecto de calentamiento . La patente estadounidense No. 5,885,591 para Ahmad et al . describe composiciones lubricantes personales altamente lubricadoras que contienen uno o más alcoholes polihídricos, uno o más polímeros solubles en agua derivados de celulosa, agua, y, opcionalmente, conservadores y bases de metales alcalinos o alcalino-férreos. Estas composiciones pueden proporcionar un
vehículo para el suministro de medicamentos para anticoncepción y para el tratamiento y prevención de enfermedades. La composición personal lubricante contiene aproximadamente 30% de glicerina, aproximadamente 5% de propilenglicol, aproximadamente 10% de sorbitol, aproximadamente 0.4% de conservador, aproximadamente 0.4% de hidroxietilcelulosa, aproximadamente 0.01% de hidróxido de sodio, y aproximadamente 50% de agua. La composición tiene una lubricidad de 33 a aproximadamente 466. La composición personal lubricante se une a las membranas mucosas y no se enjuaga fácilmente. Ya que la composición ya contiene agua, no sucede una reacción de calentamiento o entibiado cuando el lubricante se aplica al cuerpo y la glicerina entra en contacto con la humedad generada por el cuerpo. La patente estadounidense No. 6,139,848 para Ahmad et al . , describe composiciones personales lubricantes estables que contienen al menos un alcohol polihídrico soluble en agua, un polímero soluble en agua derivado de celulosa, tocoferol o un derivado de tocoferol, un emulsificador no iónico soluble en agua o emulsificador dispersable, y agua. El tocoferol aceitoso, lubricador o derivado de tocoferol está presente como una emulsión en el lubricante personal. El emulsificador preferiblemente es un emulsificador de polialquileno elegido del grupo que consiste de
monoestearato de polioxietileno (20) sorbitán, comúnmente conocido como Tween 60 o Polisorbato 60, y éter de polietilenglicol del alcohol de isocetilo (comúnmente conocido como Isoceteth 20 o Arlasolve 200, el cual está disponible de ICI Americas, Inc., New Castle, DE). El alcohol polihídrico soluble en agua sirve para incrementar la lubricidad de las composiciones. El polímero derivado de celulosa soluble en agua, sirve para impartir la capacidad de deslizamiento y viscosidad deseadas a la composición. El agua se desea en una cantidad suficiente para suministrarse como humedad a las membranas de la mucosa y suministrar consistencia y viscosidad a la composición. Los tensioactivos no iónicos emulsionan al tocoferol, acetato de tocoferol u otros derivados de tocoferol en una microemulsión en la cual la fase interna o de aceite se reduce a glóbulos muy pequeños que miden 2 o menos de 2 micrones en tamaño. Debido a su tamaño inmensamente pequeño, los glóbulos de la emulsión no coalescen y sirven para ayudar en la conservación de la homogeneidad de las emulsiones y para preservar la estabilidad física de las composiciones. Ya que el alcohol polihídrico (glicerina) ya se combina con agua, no sucede ninguna reacción de calentamiento o entibiado cuando el lubricante se aplica al cuerpo . La publicación de la solicitud de patente
estadounidense No. 2001/0039380 para Larson et al . , describe medios de acoplamiento acústicos biocompatibles in vivo que comprenden óxido de polietileno (PEO), al menos uno de polialquilen glicoles y alcoholes polihídricos, y el balance es agua. Ya que el agua ya se agrega al alcohol de polipropileno, ya se ha presentado la reacción exotérmica de mezclado y ningún calentamiento adicional sucede cuando se usa el lubricante. La publicación de solicitud de patente estadounidense No. 2003/0207772 y Publicación de Solicitud Internacional de Patente No. WO 03/092651 para Ahmad et al . (ver también Pub. Sol. Pat. estadounidense No. 2003/0211161 y Sol. de Pat . Int. No. WO 03/092652) describen composiciones lubricantes no irritantes y que calientan que contienen alcoholes polihídricos y un agente aislante. El alcohol polihídrico comprende glicerina, alquilen glicol, o una mezcla de los mismos. El alquilen glicol es seleccionado del grupo que consiste de propilenglicol, butilenglicol y hexalenglicol, en donde el polietilenglicol es seleccionado del grupo que consiste de polietilenglicol 300 y polietilenglicol 400. El agente aislante es seleccionado del grupo que consiste de miel, miristato de isopropilo y palmitato de isopropilo. Se crea una acción de calentamiento por el calor liberado durante la disolución del alcohol polihídrico en agua, y el agente aislante
retiene el calor. El agente aislante es una parte esencial de la composición del lubricante, y reduce la capacidad de extensión del lubricante de calentamiento. La publicación de solicitud de patente estadounidense No. 2003/0232090 y Publicación de Solicitud Internacional de Patente No. WO 03/092650 para Ahmad et al . , describen composiciones lubricantes no irritantes y de calentamiento. También se describen composiciones lubricantes no irritantes y no tóxicas, que calientan, sustancialmente anhidras, que contienen alcoholes polihídricos, un agente de gelificación y, alternativamente, un agente de ajuste del pH para tratar infecciones por hongos y bacterias. El alcohol polihídrico comprende glicerina, alquilen glicol, polietilenglicol, o una mezcla del mismo. El alquilen glicol es seleccionado del grupo que consiste de propilenglicol, butilenglicol y hexalenglicol, mientras que el polietilenglicol es seleccionado del grupo que consiste de polietilenglicol 300 y polietilenglicol 400. El agente aislante es seleccionado del grupo que consiste de miel, miristato de isopropilo y palmitato de isopropilo. El uso de agentes aislantes reduce la capacidad de extensión del lubricante de calentamiento. La publicación de solicitud de patente estadounidense No. 2004/0037911 para Letourneau et al . , describe una composición lubricante genital. La composición comprende
(i) ácidos grasos y/o diluciones homeopáticas de extractos de plantas y (ii) un portador fisiológicamente aceptable. De acuerdo con una modalidad preferida, la composición lubricante genital comprende aproximadamente 0.05% a aproximadamente 0.5% de aceite de semilla de cáñamo y un portador fisiológicamente aceptable de manera que forma una loción, una crema o un gel. La composición es particularmente útil para su uso como un humectante vaginal, o como un lubricante personal para su uso previo a o durante la relación sexual. Los ácidos grasos pueden ser aceite de cáñamo, ácido linolénico (C 18:2) o ácido linolénico (C 18:3). Los extractos de plantas incluyen extractos de Caladium seguinum , Sepia officianalis , Lycopodi um clava tum, y Onosmodi um virginani um . La composición exacta del portador no se describe. Este lubricante no tiene ningún alcohol polihídrico y no produce una sensación de calentamiento. La publicación de solicitud de patente estadounidense No. 2004/0086575 para Smith describe composiciones antivirales. Las composiciones antivirales contienen al menos un compuesto de zinc, al menos un antioxidante fenólico (y opcionalmente otros ingredientes), y un portador farmacéutico. El compuesto de zinc es seleccionado del grupo que consiste de zinc, cloruro de zinc, acetato de zinc, citrato de zinc, zinc sudoxicam, sulfato de zinc,
nitrato de zinc, carbonato de zinc, tartrato de zinc, maleato de zinc, lactato de zinc, aminoacetato de zinc, aspartato de zinc, glutamato de zinc, propionato de zinc, oleato de zinc, benzoato de zinc, gluconato de zinc, butirato de zinc, formiato de zinc, glicerato de zinc, glicolato de zinc, óxido de zinc, etilenediamina tetraacetato de zinc, pentosan polisulfato de zinc, oxiacetato de zinc, e hidratos. El antioxidante fenólico comprende al menos un compuesto representado por la fórmula:
en donde cada R es independientemente un residuo de hidrocarburo alifático, con o sin oxígeno, que comprende de 1 a aproximadamente 12 átomos de carbono, x es desde 1 a 3, y es desde 0 a 3, z es desde 1 a 3, y x+y+z es 6 o menos. El portador farmacéutico comprende al menos uno de agua, alcohol, ácidos grasos, esteres de ácidos grasos, y ceras. La composición no funciona como un lubricante. La publicación de solicitud de patente estadounidense
No. 2004/0138074 para Ahmad et al . describe composiciones lubricantes no irritantes y no tóxicas, calentadoras, sustancialmente anhidras que contienen polioles y preferiblemente un agente aislante. La composición
lubricante sustancialmente anhidra comprende un poliol, el cual incrementa la temperatura por al menos aproximadamente 5°C con la exposición a la humedad y que tiene un índice de Liberación de Energía máximo de al menos aproximadamente 11 Mj/mg. El alcohol polihídrico se selecciona de glicerina, alquilen glicol, polietilenglicol, polipropilenglicol, compuestos PEGilados, copolímeros de bloque que comprenden polialquilen glicol, y sus mezclas. El uso de agentes aislantes, tales como miel, miristato de isopropilo y palmitato de isopropilo, reduce la capacidad de extensión del lubricante de calentamiento. El documento de patente europea EP 0636374 para Tseng describe una composición lubricante espermicida antiviral que contiene un espermicida antiviral de alquilfenoxi-polietoxietanol, una matriz de gel polimérico soluble en agua, y un solubilizador, el cual permite que el espermicida sea compatible con la matriz de gel. Preferiblemente, se usa un compuesto polietoxilado, tales como aceite de ricino polietoxilado. No hay agente de calentamiento presente en el lubricante, ya que el polímero soluble en agua funciona como el agente lubricante. El documento de patente japonesa JP 2292212 para Hans Eke Rennaruto Bidesutoreemu describe un gel esterilizable . Este gel esterilizante comprende un polímero de carboxipolimetileno (carboma) y 1-90% de alcohol
polihídrico para estabilización (por ejemplo, etilenglicol) . La carboma se puede esterilizar por la ayuda del alcohol polihídrico y evitar el deterioro del gel cuando se esteriliza el gel por radiación ? derivada del cobalto 60. Este no es un gel calentador y el alcohol polihídrico se usa solamente para evitar la decoloración durante la radiación ?. El documento japonés de patente JP 2003183115 para Saijo describe un lubricante polikilotérmico. El lubricante puede contener ingredientes que provoquen enfriamiento o calentamiento. El ingrediente de enfriamiento o calentamiento es un dispersante que no es soluble en agua y se protege por un recubrimiento polimérico. No está claro cual es la naturaleza del agente de calentamiento y cual es el mecanismo de la acción de calentamiento. La Publicación de Solicitud Internacional de Patente No. WO 93/18740 para Dunbar describe un gel para afeitar. El gel para afeitar sin espuma de base agua comprende desde 0.05 a 4.0 % de un carboxipolimetileno, desde 2.00 a 52.0 % de un alcohol polihídrico, y, opcionalmente, un derivado de silicón, un agente antiprurítico, agentes conservadores, un agente quelante, un agente neutralizante, un agente solubilizante, un agente absorbedor de la luz UV, o un perfume. El alcohol polihídrico preferido es glicerina. El gel se aplica directamente a la piel seca y al cabello
previo al afeitado con una navaja de rasurar y proporciona una afeitada bien lubricada, cercana y cómoda. El gel para afeitar no proporciona un efecto de calentamiento. Independientemente de los avances en el campo de lubricantes y más particularmente en el campo de lubricantes calentadores y artículos relacionados, permanece una necesidad en la técnica para un lubricante de calentamiento que proporcione lubricación elastohidrodinámica efectiva como es evidente por la capacidad de extensión mejorada sobre la piel, condones, y otras superficies con las que se pone en contacto. DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención proporciona un lubricante extensible de calentamiento que muestra una excelente capacidad de extensión y baja tensión superficial y ángulo de contacto, proporcionando así una capa delgada, uniforme, bien humedecida durante el contacto piel con piel y al contacto de una película de látex de condón con la piel. La composición lubricante de calentamiento tiene suficiente viscosidad para establecer fácilmente una película delgada ya sea sobre la piel o la película de látex del condón con un grosor de película en el intervalo de 0.01 a 0.1 mm. La composición del lubricante extensible de calentamiento es sustancialmente anhidra y comprende una mezcla de glicerina con otro alcohol polihídrico en el intervalo de 40%-60%
cada una y un agente tensioactivo no iónico en el intervalo de 0.1 a 3%. El alcohol polihídrico es preferiblemente propilenglicol, y el agente tensioactivo no iónico es preferiblemente polisorbato 20, polisorbato 40, polisorbato 60 o polisorbato 80. La composición de calentamiento extensible preferida comprende 49.75% de glicerina, 49.75% de propilenglicol, y 0.5% de monolaurato de polioxietileno sorbitán (polisorbato 20). El lubricante extensible de calentamiento libera calor cuando se mezcla con humedad, la cual puede ser generada por la piel. La elevación de temperatura es óptima cuando se mezclan volúmenes casi iguales del lubricante extensible de calentamiento y de humedad. Un exceso de humedad o del lubricante de calentamiento reduce la elevación de temperatura debido a que el calor liberado tiene que calentar una masa más grande. Por lo tanto, la cantidad del lubricante de calentamiento está limitada deseablemente a la cantidad de humedad disponible durante el uso. Así, cuando se usa con un condón de látex, por ejemplo, el lubricante extensible de calentamiento recubre deseablemente la superficie del condón como una capa delgada. Cuando el interior y exterior de un condón de látex no se recubre con un lubricante, hay frotamiento entre la piel y el látex, lo cual produce fricción e irritación. La presencia de una capa bien extendida,
delgada del lubricante extensible de calentamiento minimiza, si no es que elimina, la fricción e irritación y asegura una liberación uniforme de calor, lo cual a su vez, proporciona una cómoda sensación de calentamiento. La capa bien humedecida, delgada de lubricante de calentamiento que está en contacto con (i) una superficie de látex del condón y la piel o (ii) piel y piel, resulta en una lubricación elastohidrodinámica que reduce efectivamente la fricción incluso cuando se deforman las superficies en contacto. La incorporación de un lubricante sobre una superficie de látex del condón como un recubrimiento uniforme en general es difícil de lograr. Sin embargo, el lubricante extensible de calentamiento de la presente invención, humedece el látex con un pequeño ángulo de contacto. Por lo tanto, la adición de una cantidad pequeña de aproximadamente 0.2-5 mi del lubricante extensible de calentamiento a un paquete de condones resulta en la migración del lubricante de calentamiento sobre las superficies externas e internas del condón. Este proceso de migración recubre esencialmente las superficies completas externas e internas del condón de látex con una capa delgada de lubricante de calentamiento dentro de un periodo de aproximadamente una semana. Así, el lubricante extensible de calentamiento de la presente invención es ventajoso en que permite el recubrimiento uniforme de un
lubricante sobre un condón. De esta manera, la presente invención también proporciona un condón de látex, sobre el cual ha sido aplicado un lubricante extensible de calentamiento de acuerdo con tal método. Cuando el lubricante extensible de calentamiento se usa como lubricante para la piel, el lubricante de calentamiento se aplica a la piel en una cantidad que se aproxima a la humedad disponible en la piel. Opcionalmente, se puede agregar humedad a la piel antes de la aplicación del lubricante extensible de calentamiento. La reacción entre la humedad y el lubricante extensible de calentamiento resulta en la liberación de calor, con lo que se crea una sensación de calentamiento. La capacidad de extensión del lubricante de calentamiento es esencial para este efecto de calentamiento, ya que la cantidad de humedad disponible en la piel es generalmente pequeña y la cantidad de lubricante extensible de calentamiento aplicada deseablemente es igualada con esta cantidad de humedad para optimizar el efecto de calentamiento. En ausencia de la capacidad de extensión, el lubricante de calentamiento se concentraría en el área de aplicación inicial a la piel y no se optimizarían los efectos deseados de lubricación y calentamiento. MEJOR MODO PARA LLEVAR A CABO LA INVENCIÓN La presente invención proporciona un lubricante de
calentamiento mejorado que proporciona y mantiene una película delgada de lubricación elastohidrodinámica entre la piel y ya sea la piel o el látex. El lubricante muestra una excelente capacidad de extensión debido a una suficiente viscosidad, una baja tensión superficial, y un bajo ángulo de contacto. El lubricante es sustancialmente anhidro, que contiene preferiblemente menos de aproximadamente 5% de agua, que contiene más preferiblemente menos de aproximadamente 3% de agua, y lo más preferiblemente que contiene menos de aproximadamente 2% de agua, tal como menos de aproximadamente 1% de agua. Al tener suficiente viscosidad, se puede lograr un espesor de película en el intervalo desde aproximadamente 0.01 a 0.10 mm, tales como aproximadamente 0.05 a 0.10 mm, sobre la piel o hule de látex. De esta manera, la presente invención proporciona un lubricante extensible de calentamiento que comprende glicerina con otro alcohol polihídrico y un agente tensioactivo no iónico. Preferiblemente, la glicerina está presente en una cantidad desde aproximadamente 40% a 60%, el alcohol polihídrico está presente en una cantidad desde aproximadamente 40% a 60%, y el agente tensioactivo no iónico está presente en una cantidad desde aproximadamente 0.1% a 3%. Se puede usar cualquier alcohol polihídrico apropiado.
Preferiblemente, el alcohol polihídrico es propilenglicol. Otros alcoholes polihídricos, tales como butilenglicol, hexalenglicol, y polietilenglicol, se conocen en el arte. El lubricante de calentamiento tiene constituyentes que liberan calor mediante el calor de disolución exotérmico cuando se mezcla con humedad, tal como la humedad generada por la piel. Debido a que la humedad generada por la piel es generalmente pequeña en cantidad, la cantidad de lubricante de calentamiento deseablemente es pequeña en cantidad para aprovechar la liberación del calor exotérmico para proporcionar un efecto de calentamiento. Una cantidad excesiva del lubricante de calentamiento en la presencia de una cantidad pequeña de humedad generada por la piel resulta en solamente una elevación pequeña de temperatura que resulta en un efecto de calentamiento mínimo. La pequeña cantidad del lubricante extensible de calentamiento solamente puede ser efectiva si crea una película elastohidrodinámica estable sobre la piel o entre la piel y un artículo de látex. Los alcoholes polihídricos reaccionan con agua para liberar calor mediante una reacción de disolución exotérmica. Este efecto es bien conocido y documentado en varios libros de texto de química, incluyendo la literatura del proveedor de Dow Chemical Company (Midland, MI). Cualquiera de los alcoholes polihídricos, incluyendo
glicerina, propilenglicol, butilenglicol, hexalenglicol, y polietilenglicol, muestra esta reacción exotérmica. El lubricante extensible de calentamiento tiene glicerina y un alcohol polihídrico, preferiblemente propilenglicol, mezclado en una relación apropiada para asegurar que la viscosidad de la mezcla proporcione suficientes propiedades lubricantes. Entre mayor sea la viscosidad, mayor es la resistencia al avance cuando las superficies de contacto se mueven una con respecto a otra. Además, las composiciones de viscosidad mayor tienden a formar películas lubricantes gruesas, debido a que las fuerzas gravitacionales son inadecuadas para formar una película delgada, mientras que las composiciones de viscosidad inferior corren fácilmente, formando películas lubricantes muy delgadas. La viscosidad de una mezcla de glicerina-propilenglicol como una función de la composición se muestra en la siguiente Tabla 1. La viscosidad del propilenglicol es demasiado baja para ser útil como un lubricante, mientras la glicerina tiene una viscosidad demasiado alta para producir uniformemente una película lubricante delgada. La Tabla 1 también documenta el efecto de calentamiento de la composición lubricante en tres ensayos. El propilenglicol proporciona el efecto de calentamiento más grande, mientras que la glicerina produce el efecto de calentamiento más pequeño.
Tabla 1
T = temperatura ambiente de la muestra Tmax = temperatura más alta de la muestra en el mezclado con una cantidad igual de agua a 37 °C Tsf = 6.2 °C, efecto inherente de mezclar agua a 37°C con agua a temperatura ambiente ?Tmuestra= incremento en la temperatura de la muestra después de mezclar con una cantidad igual de agua a 37°C cps = centipoises El lubricante debe humedecer las superficies en cuestión y debe tener un bajo ángulo de contacto. Este requerimiento es incluso más importante cuando las superficies en contacto son deformables y la adhesión de la película a la superficie necesita ser mejor, demandando así incluso un ángulo de contacto más pequeño. Si el ángulo de contacto es grande, la película del fluido lubricante se fragmenta creando islas, las cuales se separan físicamente, y la frotación ocurre ahora entre la piel y la piel o entre
la piel y el látex, ambos de los cuales son pares de alto coeficiente de fricción, lo que provoca irritación en la piel. La humectación mejorada de una mezcla de glicerina-propilenglicol se logra por la adición de 0.1 a 3 por ciento de agentes tensioactivos no iónicos. Los agentes tensioactivos no iónicos, como su nombre lo indica, no contienen constituyentes iónicos. Son "iónicamente" inertes. Una amplia mayoría de todos los detergentes no iónicos son productos de condensación u óxido de etileno con un agente hidrofóbico. Este grupo de detergentes es enorme, y las permutaciones infinitas. Son el grupo sencillo más grande de todos los tensioactivos. Nonionic Surfactants: Organic Chemistry. Nico M. van Os, ed., Marcel Defcker (1998), incorporada específicamente como referencia en la presente, discute diversos agentes tensioactivos no iónicos, incluyendo alquilfenoles de polioxietileno, alcoholes, esteres de ácidos grasos, mercaptanos, y alquilaminas, agentes tensioactivos no iónicos que contienen un grupo amida, y agentes tensioactivos de éster de poliol. Dow Chemical Co., comercializa diversos agentes tensioactivos no iónicos bajo la marca comercial 'DOWFAX'. Estas formulaciones de polietilenglicol proporcionan características de suavidad, acondicionamiento y alisamiento de la piel superiores, ya que los poliglicoles disuelven o son compatibles y
miscibles en diversos líquidos orgánicos. Las composiciones de polisorbato son también agentes tensioactivos no iónicos y están disponibles como polisorbato -20, 40, 60, 65 y 80. Son monoésteres de polioxietileno sorbitán (PS) de la fórmula general:
en donde R es laureato, palmitato, estearato u oleato y cada uno de w, x, y, z es independientemente 1 ó 2; o cada uno de w, x, y, z es independientemente menor que o igual a 17 y la suma de w, x, y e z es 20. Polisorbato-20 es monolaurato de polioxietilensorbitán, CAS #9005-64-5, con una composición química de mono-9-octadecenoato poli (oxi-1, 1-etanodiil) sorbitán. Polisorbato 40 es monopalmitato de polietilenglicol sorbitán, monopalmitato de polioxietileno sorbitán, CAS# 9005-66-7, Polisorbato 60 es monoestearato de polietilenglicol sorbitán, monoestearato de polioxietileno sorbitán, CAS #9005-67-8, y Polisorbato 80 es monooleato de polioxietilenosorbitán, CAS# 9005-65-6. Las Tablas 2 A, B y C muestran el efecto de la adición de polisorbato 20 a composiciones de lubricante de calentamiento que contienen propilenglicol y glicerina sobre el diámetro de gota, cuando un volumen fijo de
líquido se aplica a un substrato, incluyendo vidrio, película de condón de látex y piel, y el ángulo de contacto correspondiente. Este ángulo de contacto se determina goteando un volumen fi o de 25 µl de mezcla lubricante usando una micro epnga en un sustrato plano de vidrio, película de látex de condón o piel, respectivamente, y midiendo el diámetro de la extensión del lubricante de calentamiento como una función del tiempo. El ángulo de contacto se calcula usando una fórmula bien conocida (Roberts et al . , Surface Treatments to Reduce Fpction- Rubber Chemistry and Technology, 63:722 (1990)) como se muestra a continuación, en donde D es el diámetro del lubricante y V es el volumen del líquido que calienta: D3/V = [ 24sen3? ]/[ tt(2-3cos? + cos3? ] Tabla 2A Substrato: VIDRIO Diámetro Base Promedio de la Gota (mm) y Ángulo de contacto (grados)
Tabla 2B Substrato: PELÍCULA DE LÁTEX DE CONDÓN Diámetro Base Promedio de la Gota (mm) y Ángulo de contacto (grados)
Tabla 2C Substrato: PIEL EN BRAZO Diámetro Base Promedio de la Gota (mm) y Ángulo de contacto (grados)
El ángulo de contacto medido por esta medición de gota extendida se compara bien con la medición del Ángulo de contacto de Kruss como se muestra en la siguiente Tabla 2D. Las pruebas en la piel no se pudieron efectuar exitosamente al usar el medidor Kruss para ángulo de contacto ya que la gota aplicada se extiende demasiado rápido.
Tabla 2D Substrato PELÍCULA DE LÁTEX PARA CONDÓN Ángulo de contacto (grados)
Las tensiones superficiales de los lubricantes de calentamiento se midieron y se muestran a continuación en la Tabla 2E. Tabla 2E Tensión superficial (N/m)
Es, por lo tanto, muy claro que al agregar 0.5% de polisorbato 20 aumenta el diámetro de extensión del lubricante, y disminuye el ángulo de contacto y la tensión superficial en todos los casos. La combinación de una viscosidad de lubricante adecuada y capacidad de extensión del lubricante genera un lubricante de calentamiento
efectivo como se demuestra por la composición del lubricante de calentamiento que tiene 49.75% de propilenglicol, 49.75% glicerina, y 0.5% polisorbato 20. Aunque esta composición específica se muestra en las Tablas 2A-C, el propilenglicol puede estar en el intervalo de 40% al 60%, la glicerina puede estar en el intervalo de 40 a 60%, y el polisorbato 20 u otro tensioactivo no iónico puede estar en el intervalo de 0.1 al 3%. La viscosidad de glicerina propilenglicol es relativamente estable en este intervalo de composición, y el polisorbato 20 y otros tensioactivos no iónicos son efectivos al mejorar el ángulo de contacto. El lubricante de calentamiento se puede usar como un lubricante para la piel en donde una gota pequeña del lubricante de calentamiento se aplica sobre la piel y se frota. Cualquier humedad generada por la piel rápidamente produce un efecto de calentamiento cuando el lubricante de calentamiento se combina con la humedad. El lubricante de calentamiento es altamente extensible y produce un efecto calmante. El lubricante extensible de calentamiento se puede aplicar a una superficie de látex del condón. Debido a su carácter de extensión mejorada, el lubricante de calentamiento se extiende sobre la superficie externa e interna del látex del condón. La utilidad de un condón
lubricado se relaciona con la distribución del agente lubricante sobre la superficie del condón, ya que esta lubricación es lo que previene la irritación. Cualquier lubricante que no se extienda bien tiene puntos descubiertos, en donde la superficie del condón de látex roza directamente sobre la piel y crea una fricción creciente, pegajosidad e irritación. Con objeto de cuantificar este efecto, una cantidad pequeña de lubricante extensible de calentamiento se aplicó sobre la superficie externa de un condón, y la extensión del lubricante de calentamiento se midió. Los resultados se muestran a continuación en la Tabla 2F. Tabla 2F Migración hasta el Eje del Condón (semanas)
La mezcla 50%-50% de glicerina y propilenglicol tuvo una mayor distancia de migración hasta el eje del condón en comparación con la glicerina pura. Cuando se agregó el polisorbato 20 al lubricante, tanto la glicerina como la mezcla 50%-50% de glicerina y propilenglicol mostraron
mejoras en la distancia de migración del lubricante hasta el eje del condón, particularmente dentro de una semana. El modo de aplicación del lubricante extensible de calentamiento en condones, incluye el goteo de una cantidad medida de lubricante de calentamiento consistente con la humedad generada por la piel. Debido a que la humedad generada por la piel está generalmente en el intervalo de 0.2 a 5 mi, la cantidad del lubricante de calentamiento deseablemente es menor que 5 mi. Esta pequeña cantidad del lubricante de calentamiento tiene que extenderse toda sobre la superficie externa e interna del látex del condón para proporcionar una lubricación efectiva y efecto de calentamiento. Durante el empaquetamiento de un condón, se agrega la cantidad medida de lubricante, y el efecto de extensión se basa en dispersar el lubricante a través de las superficies externas e internas del condón. Cuando el lubricante extensible de calentamiento se usa como lubricante para la piel, el lubricante se aplica a la piel en una cantidad que se aproxima a la humedad disponible en la piel. Opcionalmente, se puede agregar humedad a la piel previo a la aplicación del lubricante extensible de calentamiento. La reacción entre la humedad y el lubricante extensible de calentamiento resulta en la liberación de calor, creando así una sensación de calentamiento. La capacidad de extensión del lubricante de
calentamiento es esencial para este efecto de calentamiento, ya que la cantidad de humedad disponible sobre la piel es generalmente pequeña y la cantidad de lubricante extensible de calentamiento aplicada deseablemente coincide con esta cantidad de humedad disponible de manera de optimizar el efecto de calentamiento. En ausencia de capacidad de extensión, el lubricante de calentamiento se concentraría en el área de aplicación inicial a la piel y los efectos deseados de lubricación y calentamiento no se optimizarían. La combinación de una viscosidad, tensión superficial baja y ángulo de contacto adecuados con respecto a la piel humana resulta en la extensión del lubricante de calentamiento sobre la piel para proporcionar un efecto de calentamiento calmante, óptimo. Todas las referencias, incluyendo publicaciones, solicitudes de patente, y patentes, citadas en la presente se incorporan en la presente como referencia al mismo grado como si cada referencia se indicara específica e individualmente para incorporarse como referencia y se estableciera en su totalidad en la presente. El uso de los términos "un" y "una" y "los" y referentes similares en el contexto de la descripción de la invención (especialmente en el contexto de las siguientes reivindicaciones) se constituyen para cubrir tanto el
singular y el plural, a menos que se indique de otra manera en la presente o se contradiga claramente por el contexto. La mención de los rangos de valores en la presente se pretende meramente para servir como un método abreviado de referirse individualmente a cada valor por separado que cae dentro del rango, a menos que se indique de otra manera en la presente, y cada valor por separado se incorpora en la especificación como se mencionara individualmente en la presente. Todos los métodos descritos en la presente se pueden llevar a cabo en cualquier orden apropiado a menos que se indique de otra manera en la presente o se contradiga claramente por el contexto. El uso de algunos y todos los ejemplos o el lenguaje ejemplar (por ejemplo, "tales como") suministrado en la presente, se pretende únicamente para ilustrar mejor la invención y no plantea una limitación sobre el alcance de la invención a menos que se reclame de otra manera. Ningún lenguaje en la especificación se debe constituir como indicativo de algún elemento no reivindicado como esencial para la práctica de la invención. Las modalidades preferidas de esta invención se describen en la presente, incluyendo el mejor método conocido por los inventores para llevar a cabo la invención. Se debe entender que las modalidades ilustradas son solamente ejemplares, y no se deben tomar como limitantes del alcance de la invención.