CN112076342A - 皮肤创面保护组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种皮肤创面保护组合物及其制备方法,按照重量份数,包括以下组分:成膜剂4‑15份、溶剂60‑90份、增塑剂0.5‑10份和保湿剂0.2‑8.0份;所述成膜剂选自乙基纤维素、羟乙基纤维素、硝化纤维素、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇缩甲醛、聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇羧丁醛、丙烯酸共聚物中的一种或多种。所述创面保护组合物具有优良性能,其成膜时间短、刺激性小、薄膜均匀有弹性、舒适度高、且防水性好、透气性佳,可用于各种擦伤、割伤、轻度烧烫伤等浅表创面的保护和护理;所述制备方法简单易操作,成本较低,易于产业化,具有良好的应用前景。
Description
技术领域
本发明属于医疗技术领域,具体涉及一种皮肤创面保护组合物及其制备方法。
背景技术
日常生活中,人体皮肤会因各种外界因素导致皮肤浅层损伤,如擦伤、划伤、磨伤、烧伤、烫伤等。局部损伤处理不当时,或造成不同程度的炎症反应,造成局部红肿,严重时甚至导致组织坏死或全身侵袭性感染,危及生命。
目前,针对擦伤、划伤、磨伤、烧伤、烫伤等体表浅层创面或小创面的护理,主要包括传统胶布形式的创可贴及新型的液体创口贴产品。传统胶布创可贴的特点不言而喻,而液体创口贴是一种新型的高端功能性医用湿性敷料,主要采用如生物相容性聚氨酯 PU 胶膜、挥发性酒精或乙酸乙酯溶液、苯扎氯铵等原料工艺加工制成。其优点是可快速干燥并形成透气、防水且有弹性的保护膜,尤其是对于各种不规则伤口的保护护理十分方便。
目前市面上已有多种液体创可贴产品,包含喷剂与涂抹剂,产品成分及功能各异。针对目前市面上的液体创口贴类产品,仍然存在几个核心问题,1、产品成膜较快,但添加了大量易挥发的有机试剂,使用时刺激性较大,刺痛感强烈;2、产品成膜性能较好,且刺激性较低,但大多为水溶性物质,所成薄膜不能起到防水作用,遇水则溶解或脱落,无法起到保护作用;3、产品的成膜性能较差,或形成的薄膜韧性不足,易破裂,或粘附性差,易揭起,不能发挥正常薄膜保护功能。
因此,目前仍然需要一种成膜速度快、刺激性低、且所成薄膜具有防水性、透气性、舒适度较高的皮肤创面保护产品。
发明内容
针对上述问题,本发明提供了一种新型的皮肤创面保护组合物及其制备方法,所述创面保护组合物具有优良性能,其成膜时间短、刺激性小、薄膜均匀有弹性、舒适度高、且防水性好、透气性佳,可用于各种擦伤、割伤、轻度烧烫伤等浅表创面的保护和护理;所述制备方法简单易操作,成本较低,易于产业化,具有良好的应用前景。
根据本发明的一个方面,提供一种皮肤创面保护组合物,按照重量份数,包括以下组分:成膜剂4-15份、溶剂60-90份、增塑剂0.5-10份和保湿剂0.2-8.0份;所述成膜剂选自乙基纤维素、羟乙基纤维素、硝化纤维素、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇缩甲醛、聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇羧丁醛、丙烯酸共聚物中的一种或多种。
优选地,所述成膜剂的重量份数为4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14或15份。
优选地,所述丙烯酸共聚物选自甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯的共聚物,或甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯的共聚物。
优选地,所述的甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯的摩尔比是1:2:1。
优选地,所述的甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯的摩尔比是1:1。
优选地,所述的溶剂为乙醇、乙酸乙酯、乙酸丁酯、异辛烷、异戊烷、六甲基二硅氧烷中的一种或多种。
优选地,所述溶剂的重量份数为60、65、70、75、80、85或90份。
优选地,所述增塑剂选自甘油、枸橼酸三乙酯、橄榄油、蓖麻油、聚苯基甲基硅氧烷中的一种或多种。
优选地,所述增塑剂的重量份数为0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9或10份。
优选地,所述保湿剂选自丙二醇、1,3-丁二醇、己二醇、木糖醇、山梨糖醇中的一种或多种。
优选地,所述保湿剂的重量份数为0.2、0.5、1、2、3、4、5、6、7或8份。
根据本发明的另一个方面,提供上述的皮肤创面保护组合物的制备方法,包括以下步骤:取定量的溶剂,将所述成膜剂缓慢加入所述溶剂中,在25℃~60℃、搅拌速度为100~150r/min的条件下加热搅拌溶解后,加入定量份的增塑剂和保湿剂成分,搅拌混合均匀,得到所述皮肤创面保护组合物。
优选地,所述成膜剂选自选自乙基纤维素、羟乙基纤维素、硝化纤维素、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇缩甲醛、聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇羧丁醛、丙烯酸共聚物中的一种或多种;所述丙烯酸共聚物选自甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯的共聚物,或甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯的共聚物。
优选地,所述的溶剂为乙醇、乙酸乙酯、乙酸丁酯、异辛烷、异戊烷、六甲基二硅氧烷中的一种或多种;所述增塑剂选自甘油、枸橼酸三乙酯、橄榄油、蓖麻油、聚苯基甲基硅氧烷中的一种或多种;所述保湿剂选自丙二醇、1,3-丁二醇、己二醇、木糖醇、山梨糖醇中的一种或多种。
所述皮肤创面保护组合物为液体制剂,可作喷剂,也可做涂抹剂。
本发明具有下列优点和有益效果:
1、本发明所提供的皮肤创面保护组合物,具有成膜时间短、所成薄膜防水性好、具有弹性、同时膜表面湿润、皮肤无紧绷感。
2、本发明所提供的皮肤创面保护组合物,若采用混合成膜体系,使得所成薄膜粘附性和柔韧性更佳,可对创面起到更好的保护作用。
3、本发明所提供的皮肤创面保护组合物,所成薄膜拉伸强度、透气性、阻菌性、抗摩擦性均优于市面同类产品。
4、本发明所提供的皮肤创面保护组合物,使用时刺激性较小,仅有轻微刺痛感,减小患者使用时的痛苦。
5、本发明所提供的皮肤创面保护组合物,黏度较低,可作喷剂,也可结合尖头软管或带刷瓶等作为涂抹剂使用。
6、本发明所提供的皮肤创面保护组合物的制备方法,其通过采用特定的成膜剂、溶剂、增塑剂和保湿剂,且在特定加热温度、搅拌速度下进行混合、溶解,制备出刺激性低、成膜时间较短、防水性好、舒适度高的皮肤创面保护组合物。
具体实施方式
下面结合实例对本发明进一步描述。
实施例1
本实施例提供一种皮肤创面保护组合物,包括以下重量份数的物质:
成膜剂6.5份、溶剂84.5份、增塑剂8份、保湿剂1.0份;
其中,所述成膜剂为乙基纤维素,其含量为6.5份;所述溶剂为乙醇、乙酸乙酯、六甲基二硅氧烷的混合物,其中乙醇含量37.5份,乙酸乙酯含量20份,六甲基二硅氧烷含量27份;所述增塑剂为甘油和聚苯基甲基硅氧烷的混合物,其中甘油含量2份,聚苯基甲基硅氧烷含量6份;所述保湿剂为丙二醇和1,3-丁二醇的混合物,其中丙二醇含量0.5份,1,3-丁二醇含量0.5份。
实施例2
本实施例提供一种皮肤创面保护组合物,包括以下重量份数的物质:
成膜剂11.5份,溶剂80份,增塑剂7份,保湿剂1.5份;
其中,所述成膜剂为丙烯酸共聚物,其含量为11.5份,所述丙烯酸共聚物为甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯共聚物;所述溶剂为异辛烷和六甲基二硅氧烷的混合物,其中异辛烷含量35份,六甲基二硅氧烷含量45份;所述增塑剂为甘油和蓖麻油的混合物,其中甘油含量2份,蓖麻油含量5份;所述保湿剂为丙二醇,其含量为1.5份。
实施例3
本实施例提供一种皮肤创面保护组合物,包括以下重量份数的物质:
成膜剂8.5份,溶剂87份,增塑剂4份,保湿剂0.5份;
其中,所述成膜剂为聚乙烯醇缩丁醛,其含量为8.5份;所述溶剂为乙醇、异丙醇、异辛烷的混合物,其中乙醇含量25份,异丙醇含量37份,异辛烷含量25份;所述增塑剂为甘油、枸橼酸三乙酯和聚苯基甲基硅氧烷的混合物,其中甘油含量1份,枸橼酸三乙酯含量1.5份,聚苯基甲基硅氧烷含量为1.5份;所述保湿剂为山梨糖醇,其含量为0.5份。
实施例4
本实施例提供一种皮肤创面保护组合物,包括以下重量份数的物质:
成膜剂8.7份,溶剂85份,增塑剂5份,保湿剂1.3份;
其中,所述成膜剂为乙基纤维素和丙烯酸共聚物的混合物,其中乙基纤维素含量2.2份,丙烯酸共聚物含量6.5份,所述丙烯酸共聚物为甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯共聚物;所述溶剂为乙醇、乙酸乙酯、异辛烷的混合物,其中乙醇含量为30份,乙酸乙酯含量25份,异辛烷含量30份;所述增塑剂为甘油和枸橼酸三乙酯的混合物,其中,甘油含量1.5份,枸橼酸三乙酯含量3.5份;所述保湿剂为丙二醇和木糖醇的混合物,其中丙二醇含量0.8份,木糖醇含量为0.5份。
实施例5
一种皮肤创面保护组合物,包括以下重量份数的物质:
成膜剂6份,溶剂85份,增塑剂7.5份,保湿剂1.5份;
其中,所述成膜剂为乙基纤维素和聚醋酸乙烯酯物的混合物,其中乙基纤维素含量4份,聚醋酸乙烯酯含量2份;所述溶剂为乙醇、异丙醇、六甲基二硅氧烷的混合物,其中乙醇含量20份,异丙醇含量35份,六甲基二硅氧烷含量30份;所述增塑剂为甘油、蓖麻油和聚苯基甲基硅氧烷的混合物,其中甘油含量1.5份,蓖麻油含量1.5份,聚苯基甲基硅氧烷含量4.5份;所述保湿剂为1,3-丁二醇,其含量为1.5份。
实施例6
一种皮肤创面保护组合物的制备方法,以实施例1配方含量为例,具体包括:
(1)准备洁净干燥的配料容器,称取37.5份的乙醇,20份的乙酸乙酯,以及27份的六甲基二硅氧烷,加入配料容器中,置于室温、搅拌速率100rpm条件下混合均匀;
(2)称取6.5份的乙基纤维素,室温下边搅拌边缓慢沿壁加入溶剂中,持续加热、搅拌至完全溶解,无肉眼可见不溶物;
(3)称取2份的甘油和6份的聚苯基甲基硅氧烷,室温下边搅拌边加入配料容器中;
(4)称取0.5份的丙二醇和0.5份的1,3-丁二醇,室温下边搅拌边加入配料容器中;
(5)持续在室温下搅拌,直至液体澄清透亮,无肉眼可见不溶物为止;
(6)按产品规格要求进行灌装、包装,得到所述皮肤创面保护组合物。
为进一步说明本发明所述一种皮肤创面保护组合物的有益效果,现将实施例1-5所得产品进行了各项指标性能的检测和对比,分别包括成膜时间、挥发后膜固含量、重金属含量、细胞毒性、皮肤刺激性、水蒸气透过率、耐水性及膜脱落时间等方面,同时根据市面已有同类产品的性能、以及相关行业标准等要求,制定了一套该产品的企业标准,规定每项指标应该达到一定的要求。具体检测方法及标准要求如下所述。
(1)成膜时间
分别称取实施例1-5所述的皮肤创面保护组合物约0.1g,均匀涂覆于洁净干燥的玻璃板上,涂覆面积约8~10cm2,涂膜后立即将玻璃板放入37℃鼓风干燥箱中,每隔30s取出,轻触玻璃板上涂膜处,膜干燥或大部分不粘手时即判断成膜。成膜时间以放入鼓风干燥箱的时刻为七点,以最后一次从烘箱中取出时刻为终点,重复3个样品进行检测,以平均值作为该样品的成膜时间。成膜时间应不大于10min。
(2)挥发后膜固含量
准备一块干燥洁净玻璃板,用记号笔在玻璃板上标记出2×4cm的长方形面积,长方形四周用封口膜围挡,然后将玻璃板恒重,称得质量m1,精密称量m2(约1g)皮肤创面保护组合物均匀涂于玻璃板封口膜围挡面积内,置于鼓风干燥箱中37℃条件下,放置10min后,待溶剂完全挥发,膜干燥后,称量玻璃板与膜总重量为m3,从而计算挥发后膜固含量为:Wt%=(m3-m1) /m2×100%。其中:m1为玻璃板重量;m2为液体敷料溶液重量;m3为液体敷料溶液挥发后膜及玻璃板的总重量。挥发后膜固含量应为3%~15%。
(3)重金属含量
取皮肤创面保护组合物溶液,按照《中华人民共和国药典》(2015年版)四部通则0821重金属检查法中规定的方法测定。结果应不大于20μg/g。
(4)细胞毒性
分别取皮肤创面保护组合物溶液约1.0g,按(1)中规定的方法进行涂膜,制得薄膜,将薄膜按照0.2g/ml比例,采用无血清培养基进行浸提,浸提条件为37±1℃下浸提24±2h。取浸提液,按照GB/T 16886.5-2017中规定的方法进行检测,细胞毒性应不大于2级。
(5)皮肤刺激性
分别取皮肤创面保护组合物溶液约1.0g,按(1)中规定的方法进行涂膜,制得薄膜,裁取2×2cm小块薄膜,按照GB/T 16886.10-2017中刺激与迟发型超敏反应试验规定的方法进行检测,应无皮肤刺激性。
(6)水蒸气透过率
分别取皮肤创面保护组合物溶液约2.0g,按(1)中规定的方法进行涂膜,制得薄膜(约0.5×0.5cm),按照YY/T 0471.2-2004规定的方法进行检测,结果应不低于80%/24h。
(7)耐水性
分别取皮肤创面保护组合物溶液约2.0g,置于已称重的玻璃板上(m1)进行成膜,膜片长度不小于20mm,宽度不小于15mm,膜厚度约0.5mm,膜干燥后,称重m2。取下薄膜,于纯化水中浸泡24h,取出后37℃下烘干5h,称重m3,按下列公式计算耐水性(固化程度)。固化程度(%)=(m3-m1)/(m2-m1)×100%。
(8)膜脱落时间
用毛刷蘸取约0.1g皮肤创面保护组合物,均匀地涂抹在玻璃板上(2×4cm),室温下待表面成膜后,将玻璃板垂直竖起,记录时间,所成薄膜24小时内不得脱落。
根据上述检测方法,分别对实施例1-5中所制得的皮肤创面保护组合物各项性能进行检测,结果汇总如表1:
表1
指标 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 | 企业标准 |
成膜时间 | 1min15s | 1min23s | 1min40s | 1min57s | 2min10s | 不大于10min |
挥发后膜固含量 | 6.78% | 7.09% | 7.17% | 8.02% | 7.94% | 3%~15% |
重金属含量 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | ≤20μg/g |
细胞毒性 | 2级 | 1级 | 1级 | 2级 | 1级 | ≤2级 |
皮肤刺激性 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 应无刺激性 |
水蒸气透过率 | 1237 | 1349 | 1427 | 1398 | 1356 | ≥1000g/m2/24h |
耐水性 | 92 | 92 | 95 | 96 | 94 | ≥80%/24h |
膜脱落时间 | >24h | >24h | >24h | >24h | >24h | 24h内无脱落 |
由表1可知,本发明所提供的皮肤创面保护组合物具有成膜时间短、所成薄膜防水性好、同时膜表面湿润、皮肤无紧绷感、刺激性小、薄膜均匀有弹性、舒适度高、薄膜透气性、耐水性及脱落时间均较优,可用于各种擦伤、割伤、轻度烧烫伤等浅表创面的保护和护理;所述制备方法简单易操作,成本较低,易于产业化,具有良好的应用前景。
尽管本发明的实施方案已公开如上,但其并不仅限于说明书和实施方式中所列应用为本发明的全部内容,对于熟悉本领域的人员而言,可轻而易举地经过思考对本发明的任意某处做出的修改,也落入本发明的保护范围内。
Claims (10)
1.皮肤创面保护组合物,其特征在于,按照重量份数,包括以下组分:成膜剂4-15份、溶剂60-90份、增塑剂0.5-10份和保湿剂0.2-8.0份;所述成膜剂选自乙基纤维素、羟乙基纤维素、硝化纤维素、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇缩甲醛、聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇羧丁醛、丙烯酸共聚物中的一种或多种。
2.根据权利要求1所述的皮肤创面保护组合物,其特征在于,所述丙烯酸共聚物选自甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯的共聚物,或甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯的共聚物。
3.根据权利要求1所述的皮肤创面保护组合物,其特征在于,所述的甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯的摩尔比是1:2:1。
4.根据权利要求1所述的皮肤创面保护组合物,其特征在于,所述的甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯的摩尔比是1:1。
5.根据权利要求1所述的皮肤创面保护组合物,其特征在于,所述的溶剂为乙醇、乙酸乙酯、乙酸丁酯、异辛烷、异戊烷、六甲基二硅氧烷中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的皮肤创面保护组合物,其特征在于,所述增塑剂选自甘油、枸橼酸三乙酯、橄榄油、蓖麻油、聚苯基甲基硅氧烷中的一种或多种。
7.根据权利要求1所述的皮肤创面保护组合物,其特征在于,所述保湿剂选自丙二醇、1,3-丁二醇、己二醇、木糖醇、山梨糖醇中的一种或多种。
8.权利要求1-7任一项所述的皮肤创面保护组合物的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:取定量的溶剂,将所述成膜剂缓慢加入所述溶剂中,在25℃~60℃、搅拌速度为100~150r/min的条件下加热搅拌溶解后,加入定量份的增塑剂和保湿剂成分,搅拌混合均匀,得到所述皮肤创面保护组合物。
9.根据权利要求8所述的制备方法,其特征在于,所述成膜剂选自选自乙基纤维素、羟乙基纤维素、硝化纤维素、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇缩甲醛、聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇羧丁醛、丙烯酸共聚物中的一种或多种;所述丙烯酸共聚物选自甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯的共聚物,或甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯的共聚物。
10.根据权利要求8所述的制备方法,其特征在于,所述的溶剂为乙醇、乙酸乙酯、乙酸丁酯、异辛烷、异戊烷、六甲基二硅氧烷中的一种或多种;所述增塑剂选自甘油、枸橼酸三乙酯、橄榄油、蓖麻油、聚苯基甲基硅氧烷中的一种或多种;所述保湿剂选自丙二醇、1,3-丁二醇、己二醇、木糖醇、山梨糖醇中的一种或多种。
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