CN111084902B - 一种液体敷料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种液体敷料及其制备方法，以重量份计，液体敷料原料由无水乙醇55～70份，聚丙烯酸树脂Ⅳ7～22份，乙酸乙酯5～25份，润滑剂0.1～3份组成；所述液体敷料成分简单，对皮肤无刺激性，使用安全，成膜时间短，韧性佳，成膜性好，可直接将敷料溶液喷涂于浅表性伤口表面，具有止血、护创、表皮粘合、防水、抑菌的效果，可用于不规则创面的护理。

Description

一种液体敷料及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药器械技术领域，具体涉及一种液体敷料及其制备方法。

背景技术

皮肤是机体防御外部侵袭的第一层屏障，也是机体面积最大的组织。皮肤组织的损伤，不仅会引起皮下组织的破坏，还会影响机体的内平衡。在日常生活以及医疗护理领域中，保护完整皮肤或受损皮肤免遭进一步的损伤(如利器割伤、烧伤、擦伤等)越来越受到大家的关注和重视，在伤口愈合的过程中，创伤敷料的使用对于皮肤损伤的愈合非常重要，可保护伤口免受外部的侵害，包括物理接触性的伤害和细菌等微生物的二次感染。

目前市场上的创口敷料，传统创可贴依然发挥着强大的作用，虽然具有压迫止血、保护创面、体积小、使用简单等优点。但其所用的胶布透气性差，人体局部所正常分泌的水汽和汗液不能穿透这层胶布，对破损处皮肤产生浸泡作用，使伤口和伤口周围的皮肤发白、变软导致细菌的继发感染从而加剧伤口的恶化。此外，在伤口愈合过程中，肉芽组织会慢慢的向胶布中央生长，导致胶布与新生组织紧密的粘附在一起，很难移除，并且造成新生组织的撕裂，更甚者可能使伤口加重，增加病人的痛苦。另外，长条形的胶布贴于患处影响美观，且不适宜于不规则创面。

发明内容

有鉴于此，本申请提供了一种液体敷料及其制备方法；所述液体敷料成分简单，对皮肤无刺激性，使用安全，成膜时间短，韧性佳，成膜性好，可直接将敷料溶液喷涂于浅表性伤口表面，具有止血、护创、表皮粘合、防水、抑菌的效果，可用于不规则创面的护理。

为解决以上技术问题，本申请提供的技术方案是一种液体敷料，以重量份计，原料由无水乙醇55～70份，聚丙烯酸树脂Ⅳ7～22份，乙酸乙酯5～25份，润滑剂0.1～3 份组成。

优选的，原料由无水乙醇61.0份，聚丙烯酸树脂Ⅳ17.0份，乙酸乙酯20.0份，润滑剂2.0份组成。

优选的，所述润滑剂氢化蓖麻油。

优选的，所述润滑剂为氢化蓖麻油CO-40或氢化蓖麻油PEG-40。

优选的，所述液体敷料为创面用液体敷料。

优选的，所述液体敷料制剂形式为喷剂。

本发明份以克计。

本发明提供了一种液体敷料的制备方法，包括：原料混合、搅拌，既得；以重量份计，原料由无水乙醇55～70份，聚丙烯酸树脂Ⅳ7～22份，乙酸乙酯5～25份，润滑剂0.1～3份组成组成。

优选的，所述制备方法具体包括：

(1)取原料，以重量份计，原料由无水乙醇55～70份，聚丙烯酸树脂Ⅳ7～22 份，乙酸乙酯5～25份，润滑剂0.1～3份组成组成；

(2)所述聚乙烯酸树脂Ⅳ与所述无水乙醇混合，搅拌，得到溶液1；

(3)所述乙酸乙酯与所述溶液1混合，搅拌，得到溶液2；

(4)所述润滑剂与所述溶液2混合，搅拌，既得。

聚丙烯酸树脂Ⅳ具有良好的安全性和生物相容性。本发明中利用其良好的成膜性及粘合性作为液体伤口敷料的主要成模材料。通过筛选确定创面用液体敷料的聚丙烯酸树脂Ⅳ类型、用量及配制方法。

无水乙醇作为生物安全性良好的有机溶剂，且挥发性良好并具有一定的抑菌作用。本发明中利用其良好的挥发性作为创面用液体敷料的主要溶剂及助挥发成分。通过筛选确定其在创面用液体敷料中的用量及配制方法。

乙酸乙酯为一种常用的有机溶剂。本发明中利用其良好的挥发性作为助挥发成分。通过筛选确定其在创面用液体敷料中的用量，以保证产品的安全性和快速挥发成膜。

氢化蓖麻油为增溶剂和润滑剂，本发明中利用其良好的pH值稳定性及润滑性，通过筛选确定其在创面用液体敷料中的用量，以保证创面用液体敷料各成分的溶解和皮肤润滑性。

本申请与现有技术相比，其详细说明如下：

本发明通过多种原料的筛选和科学配比，成分简单，对皮肤无刺激性，使用安全，成膜时间短，韧性佳，成膜性好，可直接将敷料溶液喷涂于浅表性伤口表面，具有止血、护创、表皮粘合、防水、抑菌的效果，可用于不规则创面的护理，随着伤口的愈合而自行脱落，使用方便，不会因更换敷料对伤口造成二次伤害，从而促进伤口愈合。

具体实施方式

为了使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合具体实施例对本发明作进一步的详细说明。

一种创面用液体敷料，原料见表1；

上述液体敷料的制备方法包括：取原料混合、搅拌，既得。

上述液体敷料制剂形式为喷剂。

实施例11～14制备方法的具体实施方式为：

一种创面用液体敷料的制备方法包括：

(1)取原料，以重量份计，原料见表1；

(2)所述聚乙烯酸树脂Ⅳ与所述无水乙醇混合，搅拌，得到溶液1；

(3)所述乙酸乙酯与所述溶液1混合，搅拌，得到溶液2；

(4)所述氢化蓖麻油与所述溶液2混合，搅拌，既得。

表1

一、粘度试验

在15～20℃条件下，分别取适量实施例1～15液体敷料，打开数字式粘度计，选用SP21的转子旋转2分钟后读数，停止2分钟，再重复实验2次，取3次实验的平均，结果见表2，粘度应在5.0～110.0mPa·s范围内。

二、成膜性试验

在15～20℃条件下，分别取0.2ml实施例1～15液体敷料向平皿上(90mm)均匀喷雾至面积约2cm²，干燥凝固成膜的时间，再重复实验2次，取3次实验的平均，结果见表2，成膜时间应不超过5分钟。

三、固含量试验

试样：实施例1～15液体敷料

取2个洁净的培养皿，在105±2℃下干燥30分钟。取出放入干燥器中，冷却至室温后，称重。然后再放入烘箱内焙烘30分钟，取出放入干燥器中冷却至室温后，称重，至前后两次称重的重量差不大于0.01g为止(全部称量精确至0.001g)。在已称重的两个培养皿中，分别称入1-2g试样，准确至0.001g，使试样均匀地流布于容器的底部，然后放于已调节到105℃的恒温烘箱内焙烘30分钟后，取出放入干燥器中冷却至室温后，称重，然后再放入烘箱内焙烘30分钟，取出放入干燥器中冷却至室温后，称重，至前后两次称重的重量差不大于0.01g为止(全部称量精确至 0.001g)。试验平行测定两个试样。

计算方法：

固体含量％(X)按下式计算：X＝(W1-W)/G×100％

公式中：W——容器重量，g；

W1——焙烘后试样和容器重量，g；

G——试样重量，g。

实验结果取两次平行试验的平均值，两次平行试验的相对误差不大于3％，结果见表2。

固体含量应为15.00％～30.00％。

四、机械性能试验

在15～20℃条件下，移液枪分别取实施例1～液体敷料于25mm×10mm×2mm模具中，制成2mm的膜体，膜体夹于拉丝试验仪中测定膜体拉伸强度和断裂伸长率再重复实验2次，取3次实验的平均，结果见表2。

五、抑菌性能试验

考察实施例10～14的液体敷料对常出现于伤口创面的细菌，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌以及绿脓杆菌的抑菌性，根据抑菌圈的大小判断液体敷料的抑菌效果，实验菌体培养为本领域常规方法，抑菌圈的直径见表2。

表2

由表2可知，实施例1可成膜，但拉伸强度和断裂伸长率低，膜韧性差；实施例2可成膜，但成膜时间长，拉伸强度和断裂伸长率差，固体含量成膜性不好；实施例3制备过程中，加入的聚丙烯酸树脂Ⅱ和聚丙烯酸树脂Ⅳ不溶解，不可成膜；实施例4制备过程中，聚丙烯酸树脂Ⅲ溶解慢，成膜时间长，拉伸强度和断裂伸长率差，成膜后膜固体含量低，成膜性不好；实施例5成膜时间长，拉伸强度和断裂伸长率佳，成膜性好；实施例6-7，11-14，成膜时间短，拉伸强度和断裂伸长率佳，成膜性好。但异丙醇气味较无水乙醇大，实施例7固体含量比实施例6高，本发明优选无水乙醇。从表2中可以看出，实施例10～14的液体敷料对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌都具有抑菌性，但樟脑具有一定的毒性。此外，乙醇丁酯和乙酸乙酯同样起助挥发作用，但乙醇丁酯味道较刺鼻，因此本发明优选乙酸乙酯。氢化蓖麻油CO-40、氢化蓖麻油PEG-40、蓖麻油和柠檬酸三乙酯均可作为增溶剂，但使用氢化蓖麻油CO-40后产品更易喷出且成型效果更好，因此，本发明优选氢化蓖麻油CO-40。

综上，本发明液体敷料，以重量份计，原料由无水乙醇55～70份，聚丙烯酸树脂Ⅳ7～22份，乙酸乙酯5～25份，增溶剂0.1～3份组成。份以克计。

六、重金属试验

供试品：实施例11～14液体敷料

取25ml纳氏比色管三支，甲管中加标准铅溶液2mL与醋酸盐缓冲液 (pH3.5)2mL后，加纯化水稀释至25mL，乙管中加入1g供试品再用纯化水稀释至 25ml，丙管中加入1g供试品，再加2mL标准铅溶液与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL 后，用纯化水稀释成25mL；再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2mL，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视。

实施例11～14液体敷料为供试品，丙管中显出的颜色不浅于甲管，乙管中显示的颜色与甲管比较，乙管中显出的颜色不浅于甲管。实施例11～13液体敷料铅含量≤20μg/g。

七、皮肤刺激性试验

供试品：实施例11～14液体敷料

1、单次皮肤刺激试验：

(1)在试验前24h，将家兔背部脊柱两侧的毛剪掉，不得损伤表皮。去毛范围，左、右各约3cm×3cm。

(2)次日将供试品0.5ml滴于2.5cm×2.5cm大小的2层～4层纱布上并敷贴在一侧去毛皮肤表面，然后用一层无刺激塑料膜或油纸覆盖，再用无刺激胶布固定。另一侧去毛皮肤作为空白对照。敷贴时间为4h。试验结束后，用温水除去残留受试样品。

(3)分别于去除供试品后1h、24h和48h，观察皮肤局部反应，并按表3进行刺激反应评分。

2、多次皮肤刺激试验

(1)同单次皮肤刺激试验操作步骤(1)。

(2)次日将供试品0.2ml涂在一侧皮肤上，另一侧涂生理盐水作为对照，每天涂抹一次，连续涂抹14d。每次涂抹前，按表1评分。对照区和试验区同样处理。

3、评价规定

(1)单次皮肤刺激试验

按照表1分别将各时间的动物皮肤红斑与水肿形成情况的评分相加，除以动物数，得各时间的皮肤刺激反应积分值(刺激指数)。取其中最高皮肤刺激指数，按表4 评定该受试物对动物皮肤刺激强度的分级。

(2)多次皮肤刺激试验

按下列公式计算每天每只动物平均积分，以表2判定皮肤刺激强度。

表3皮肤刺激反应的评分标准

表4皮肤刺激强度分级

4、试验结果：以实施例11～14液体敷料为供试品，各受试动物不管是单次皮肤刺激试验还是多次皮肤刺激试验，皮肤刺激评分均为0，表明样品对皮肤无刺激性。

由上述分析可知，本发明液体敷料通过多种原料的筛选和科学配比，成分简单，对皮肤无刺激性，使用安全，成膜时间短，韧性佳，成膜性好，可直接将敷料溶液喷涂于浅表性伤口表面，具有止血、护创、表皮粘合、防水、抑菌的效果，可用于不规则创面的护理，随着伤口的愈合而自行脱落，使用方便。

以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出的是，上述优选实施方式不应视为对本发明的限制，本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明的精神和范围内，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种液体敷料，其特征在于，以重量份计，原料由无水乙醇55～70份，聚丙烯酸树脂Ⅳ7～22份，乙酸乙酯5～25份，氢化蓖麻油0.1～3份组成。

2.根据权利要求1所述的液体敷料，其特征在于，以重量份计，原料由无水乙醇61.0份，聚丙烯酸树脂Ⅳ17.0份，乙酸乙酯20.0份，氢化蓖麻油2.0份组成。

3.根据权利要求1所述的液体敷料，其特征在于，所述氢化蓖麻油为氢化蓖麻油CO-40或氢化蓖麻油PEG-40。

4.根据权利要求1所述的液体敷料，其特征在于，所述液体敷料为创面用液体敷料。

5.根据权利要求1所述的液体敷料，其特征在于，所述液体敷料制剂形式为喷剂。

6.一种液体敷料的制备方法，其特征在于，包括：原料混合、搅拌，既得；以重量份计，原料由无水乙醇55～70份，聚丙烯酸树脂Ⅳ7～22份，乙酸乙酯5～25份，氢化蓖麻油0.1～3份组成。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法具体包括：

(1)取原料；以重量份计，原料由无水乙醇55～70份，聚丙烯酸树脂Ⅳ7～22份，乙酸乙酯5～25份，氢化蓖麻油0.1～3份组成；

(2)所述聚丙烯酸树脂Ⅳ与所述无水乙醇混合，搅拌，得到溶液1；

(3)所述乙酸乙酯与所述溶液1混合，搅拌，得到溶液2；

(4)所述氢化蓖麻油与所述溶液2混合，搅拌，既得。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，以质量百分数计，组分由无水乙醇61.0份，聚丙烯酸树脂Ⅳ17.0份，乙酸乙酯20.0份，氢化蓖麻油2.0份组成。