JP2001525344A - １段階の手術用調整及びドレープを提供するのに有用な組成物 - Google Patents

１段階の手術用調整及びドレープを提供するのに有用な組成物

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、柔軟性があり、実質的に改良した耐久性及び肌付着特性を有し、タックフリーで、非引火性で、実質的な液体抵抗バリアーフィルムを形成するのに有用な、改良したポリビニリデンフルオライドベース組成物に関する。本発明の組成物は、最初の適用で普通に存在する微生物を肌表面から消毒できる、長期の保護バリアーフィルムを提供し、及び連続的で長期の抗微生物剤を与えるフィルムを提供する。そのバリアーフィルムは、さらに生物学的液体への長期の暴露の後、肌表面への実質的な付着力を保つことが出来る。本発明の組成物のキット及び使用方法を開示する。図面は、本発明についての水蒸気透過度（MTVR）を示す。本発明のMTVRは、クロロヘキシジンアセテート（CHA）とスルファジアジン銀（AgSD）の両方を含み、クロロヘキシジンのみ及び抗微生物剤無しを、ブリスターフィルムハイドロコロイド傷治療とサラン食品ラップに対して比較する。水の損失割合を、日にちに対してプロットする。このデータは、本発明を説明し、通気性があり、それによって患者に快適さ及び傷治療の促進を提供する。詳細はテスト＃３を参照されたい。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は、改良されたポリビニリデンフルオライドベースのフィルム形成組成
物、及び分取皮膚と手術用切開ドレープの結合を提供する１段階法に関する。特
に、本発明は通常存在する微生物の除去及び肌表面で跳ね返り（rebound）成長 する微生物に対する長期的な保護の付与に有用な、改良されたポリビニリデンフ
ルオライドベースの組成物に関する。本発明はさらに、血液、尿及び糞便などの
老廃物のような生物学上の液体への、肌表面の暴露の防止に関する。 （発明の背景） 手術傷への感染は、不健全さ、死亡者数、及び過剰な病院の費用の重要な原因
である。手術傷への感染は、院内感染の全ての中で二番目に頻繁に見い出され、
外科患者の間では外科の感染は最も一般的な院内感染である。次の三つの要素が
手術傷への感染を進行させる危険を犯す一因となる。１）傷への微生物汚染の量
及びタイプ、２）手術終了時の傷の状態、３）宿主の感染しやすさ、つまり患者
の微生物汚染に対抗する潜在的な能力。免疫中間（compromised）患者において 、肌に定着しているバクテリアによって引き起こされるより大きな感染し易さが
存在している。外科的感染は、一般的な患者にとってほとんどの部分が良性であ
るかもしれないが、免疫中間患者に対しては致命的になることもある。したがっ
て感染の手術手順において肌に定着しているバクテリアを制御することが、本発
明の目的である。
【０００２】 問題の重大さを説明すると、病気の制御及び防止のための施設は、年老いて免
疫抑制をされた患者の感染経路増加の結果、化膿症の症例の数が1979年から1992
年の間に3倍になったと報じた。米国では、毎年約５００，０００の人々が化膿 症にかかり、その内１７５，０００人が亡くなっている。外科的感染の平均的な
費用の従来の見積もりの一つを、平均的な追加入院の期間を５日間に設定すると
７，５００ドルになる。これらの直接的な費用に加えて、寂しい平日、外科的な
伝染病の進展によって結果的に患者及び健康なプロバイダーに起こる感情的なト
ラウマ、手術の結果に対する患者の不満、及びヘルスケアプロバイダーの一部の
医療過誤に対する恐れの結果失われた生産性のような有意の社会的重大性がある
。 傷感染症の危険を減少させ、一次治療を最大限にするために、肌へのダメージ
を最小化しながら手術前の肌の準備で手術環境を清潔にするように努める。手術
前の肌の準備は、肌の汚れ及び過渡的な微生物の除去、短い間でレジデント微生
物数を半病原体量へ減少、及び微生物の急速に跳ね返り成長を阻止することによ
って、手術後の傷による感染病の危険性を減少させる。 外科的調整（preparation）の目的(スクラブ、肌への抗微生物剤塗布、及び外
科部位のドレープ)は、肌から汚れ、皮脂及び微生物を取り除き、切り口への微 生物の移行に対するバリアーを提供することである。これらの目的は、肌への刺
激が最小限で成されることが望ましい。スクラブ及び塗布に使われる薬剤が、広
いスペクトルの抗微生物剤で、残留保護し、さらに無毒であることを提案する。
理想的な非腐敗性溶剤は、肌に残留物を残し、それが手術の間抗微生物活性を与
え続ける。この残留フィルムは、環境的な接触、調整された皮膚の外部で発生し
た微生物の求心的な広がり、及び準備された範囲内の残留フロラからの皮膚フロ
ラの再入植を妨げる。
【０００３】 一般的な手術の肌調整プロトコールの多くは、抗微生物剤の局部的な適用を用
いている。一般的に、抗微生物剤の局部的な適用は、例えば、ローション、軟膏
及び手術前の肌調整によって成される。抗微生物剤の初期適用は、しかしながら
、しばしば望ましい抗微生物特性を付与せず、さらに引き続き適用することを求
める。手術準備の間、抗微生物剤は、そこに施される血液、生物学的液体や塩水
洗浄により取り除かれるかもしれない。これらの２つの問題は、微生物フロラの
跳ね上がりを引き起こし、さらに手術後の傷感染を起こすかも知れない。従って
、手術手順の前後の手術部位を無菌状態に保つことが出来る一段階抗微生物放出
システムを有することは、有利である。 他の手術用肌調整プロトコールは、手術前のスクラブ、塗布、ドレープ操作を
用いる。手術前のスクラブは、一般的にポビドンーヨード、クロロヘキシジン及
びヘキサクロロフェンのような抗微生物化合物を用いて、変化する時間(２-１０
分スクラブ)の間一般的に行われる。その肌には次いで、抗微生物剤が塗(噴霧) られる。ポビドンーヨード製剤が、最も広く使われる。３Ｍコーポレーションは
、１度の肌調整液、DURAPREPTM(米国特許第４，５８４，１９２号公報)を開発し
、それを塗り、２分以内で乾かす。肌スクラブ及び塗布は、初期微生物阻止を示
すが、どちらも長い手術時間の間有効であるかは証明されていない。 接着剤付フィルム切開ドレープは、しばしば従来の肌調整後に施され、手術用
の切り込みはドレープから出来る。接着剤ドレープは、傷の端から剥れたり、閉
じ込められた液体又は空気によってたるんだりしない限り、残留フロラが傷へ移
行することを防止するのに効果的だと分かった。従来の接着剤付切開ドレープの
固有の利益及び抗微生物効果は、しかし、大じわ、小じわ及び傷の端からの分離
によって無効になる。
【０００４】 別々の抗微生物調剤及び接着切り込みドレープを使用する現在の実務の削除に
よって、材料の費用を削り、準備時間を減らし、さらに麻酔に必要な時間を減ら
すことが出来る。均等に施すことができる抗微生物調剤及び切開ドレープ（inci
se drape）の組み合わせにより、感染症の発生率を減らすことによって患者に 利益になるだろう。それによって、手術が成功する確率が上がり、院内手術感染
の結果により手術後に長期入院することを制限する。 ポリビニリデンフルオリド(以下PVDFと略す)は、低分子量汚染物質又は化学安
定剤なしで容易に安定に重合する機械的に丈夫な熱可塑性樹脂である。PVDFは、
食物と繰り返し接触をする用途にFood and Drug administrationにより認め られており、又、高純度水システム用に国際衛生財団によって基準６１の下に使
用が認めらている。KynarTMブランドのホモポリマー及びコポリマー（Elf アト
ケム ATO，フィラデルフィア PA）も、米国薬局方規格IVに適応している。Kyn
arTM製品によってもたらされる物質安全シート（MSDS）は、検出可能な不純物を
含まないそれぞれのポリマー化合物の１００％を示す。 本発明は当業界の問題を、改良PVDFベースフィルム形成組成物及び、手術前
の肌調整と手術用切開ドレープの組み合わせの１段階の使用法を用いて扱う。本
発明者以前の何者も、PVDFベースコーティングがここに与えられたような優れた
手術前の肌調整と手術用切開ドレープの組み合わせを供給できることを、理解す
ることも具体的に示すことも出来なかった。
【０００５】 （先行技術の記載） 肌表面に施されたときにバリアーフィルムを形成する、多種の組成物が当業界
で知られている。フィルム形成組成物が肌に刺激、生物学的液体及び微生物に対
する保護を提供し、さらに傷を保護する包帯及び手袋を形成するのに有用である
ことが知られている。望ましいフィルム形成組成物は、容易に肌表面に適用でき
、相当な液体抵抗、粘着力のない、水蒸気の通過に対し十分通気性のある、粘着
力のある、長持ちする及び難燃性でなければならない。他の好ましい特徴として
は、抗微生物剤や薬剤を肌表面へ運ぶベヒクルとして働くバリアーフィルム能力
がある。 例えば、米国特許第３，９８７，０００号公報は、エアロゾール容器から傷部
位にスプレーしたとき、保護包帯を提供するフィルム形成ポリマー組成物を教示
している。その組成物は、１以上の直鎖又は枝分かれ一価の炭素数１から４の第
一又は第二脂肪族アルコールと、アクリル又はメタアクリル酸との１以上のエス
テル、アルキル部分の炭素数が１から１２の１以上のマレイン酸モノアルキルエ
ステル、及びイソブテンを含む。その組成物は、エタノール、アセトンまたはメ
チレンクロライドの様な溶媒に溶解する。その溶液は、ハロゲン炭化水素のよう
な液化噴霧ガスを使って、肌表面にスプレーされる。 米国特許第４，３７４，１２６号公報は、微生物に対する長期の保護を提供す
るための、組成物及び哺乳類の肌表面へのフィルムを形成する方法を教示する。
その組成物は、抗微生物剤を含むアルコール溶解性のカルボキシレートポリアク
リレート、局部的な粘着促進剤、及びアルコール溶媒が蒸発したときにポリマー
を架橋するための二官能アミドを含む。そのフィルムは体液に対して不活性で、
さらに二日間粘着力を肌表面に残すことによって、肌に対して長期の抗微生物特
性を提供する。
【０００６】 米国特許第４，３７９，８６３号公報は、尿や糞便のような刺激物から肌を守
る通気性があり、水不溶性のバリアーフィルムを形成するコポリマーベースの組
成物を教示する。そのコポリマーは、５０/５０のｎ‐ブチル/イソブチルメタク
リレートの溶液、及びイソプロパノールに溶解した可塑剤を含む。さらに、バリ
アーフィルムは、肌表面と添加物の粘着の間の界面に保護を与えるのに有用であ
ることを教示している。 米国特許第４，５８４，１９２号公報は、哺乳類の肌を無菌状態にする広範囲
のスペクトルの抗微生物剤として、錯体化沃素を含むフィルムを形成する組成物
及び方法を教示する。そのフィルム形成組成物は、アルキルアルコールのアクリ
ル又はメタアクリル酸エステルのモノマー、及びＮ‐ブチルラクタムを含む。そ
の組成物は、エタノール及びイソプロパノールのようなアルコールに溶けている
。 米国特許第４，９１４，１４０号公報は、界面活性剤を含まないので刺激が少
ない、肌への保護バリアーフィルムを形成する組成物を教示する。そのフィルム
は、エチルアクリレート及びメタクリレート酸のアクリルコポリマー及び、アル
コールと水の混合溶媒に溶かしたセルロース誘導体を含む。
【０００７】 米国特許第５，５４７，６６２号公報は、手術部位として肌表面の準備をする
組成物であって、フィルム形成材料及び抗微生物剤を含む組成物を教示する。発
明の好ましい実施態様は、不安定な溶媒の除去に反応して色が変化する染料を含
む。この場所を指定した色の変化は、迅速である。この発明は又、その使用法及
び使うためのキットを教示する。 米国特許第５，０４１，２８７号公報は、哺乳類の肌表面へのスプレーオン（
spray‐on）包帯、スプレーオン手袋及び医療製品及び／又は電子機器用のコー ティングを提供する丈夫で、柔軟性のあるフィルムを形成する組成物を教示する
。その組成物は、ポリビニリデンジフルオライド、アクリレート及びメタクリレ
ートの水性エマルション、不飽和カルボン酸及び／又はアクリルアミド、及び不
安定な溶媒に溶けた可塑剤を含む。その組成物は、肌に施され更に溶媒の蒸発に
よりフィルムを形成する。その組成物は、切れ目のない高分子コーティングを提
供するのに適したコーティングを形成し、それは迅速に除去可能で傷の部分に接
着しないコーティングである。
【０００８】 本発明の発明者は、組成物が実質的により丈夫で、粘着性があり、湿潤な環境
に耐久性のあるフィルムを形成できる様に、米国特許第５，０４１，２８７号公
報の組成物を改良する様努めた。効果的な１段階手術前の肌調整及び手術用切開
ドレープとして有用なフィルム形成組成物は、多くの特性を取り入れなければな
らない。生物学的液体があるときに肌表面へ実質的に接着しなければならず、か
つ肌分泌物及び皮脂の暴露による分解へ実質的な抵抗が無くてはならない。その
組成物は、肌表面に適用したときに迅速に乾燥し、丈夫で、柔軟性があり、薄く
て長持ちするフィルムを提供しなければならない。形成後、フィルムは全ての肌
の動きに良く適合しなければならず、更にしわ、亀裂、剥れ又は気泡などが有っ
てはならない。そのフィルムは、通常の皮膚呼吸を邪魔せずに、実質的な蒸気通
過率を持たなければならない。更に、そのフィルムは切開時に使用する最新の手
術用具にしばしば用いられる高エネルギーのレーザーに当たったとき、燃焼に対
して高い抵抗性を持たなければならない。フィルム組成物の適用は、便利で、費
用対効果があり、更に皮膚呼吸の維持と封入した抗微生物剤の放出の援護の両方
を行うのに適した微孔性を有するフィルムの提供が可能であるべきである。 本発明者らは、手術前肌調整及び手術的切開ドレープの組み合わせとしての使
用の上記の要求を満たす組成物について活発に研究した。多くの上記要求を満た
すことにより、本発明者らはアミン置換アクリルポリマー成分を含む、著しく改
良されたPVDFベース組成物を開示する。本発明の組成物は、先行技術を超えた実
質的に向上した耐久性と、肌付着力促進特性を持つフィルムを提供する。本発明
は、米国特許第５，０４１，２８７号公報を越えた不測の改良を表し、更にそれ
らの改良により手術調整及びドレープの組み合わせとしての使用に適した組成物
を形成するフィルムが提供される。
【０００９】 （発明の要約） 本発明の一つの実施態様にしたがって、先行技術を越えた肌付着力、丈夫さ及
び耐久性において実質的な改良を有する保護バリアーフィルムを形成するアミン
置換アクリルポリマー成分を含む改良されたPVDFベース組成物を提供する。改良
された耐久性及び肌付着特性は、肌表面への封入抗微生物剤に長期間の放出を与
えるフィルムを提供する。フィルムの耐久性は、物理的な除去への抵抗により更
に説明される。 本発明は、手術部の微生物の成長を除去し、更に手術用切開ドレープを形成す
る有利な１段階方法を提供する。手術用切開ドレープは、外科手術中及び後、肌
とフィルムの間の界面に無菌環境を与える。一般的に、その方法は、手術切開部
へフィルム形成組成物の適用、溶媒を蒸発させて薄く、耐久性で、実質的な粘着
力を持ちしわや気泡のないフィルムを形成することを伴う。この手術切開ドレー
プは、分解に対して高い抵抗を持ち、更に生物学的液体によって取り除かれる。
この手術切開ドレープは、封入抗微生物剤の放出をささえるのに十分な微孔質を
有し、肌表面の必要な呼吸の進行を妨げない。更に、この手術切開ドレープは、
高い非引火性を持つ。 本発明の他の実施態様は、失禁をする患者の肌表面へ保護バリアーフィルムを
提供する方法である。そのバリアーフィルムは、尿、糞便及び汗のような体から
出る排泄物から、患者の肌表面を保護する。本発明は、体から出る排泄物による
崩壊に対して実質的な抵抗を持つ。保護バリアーフィルムの微孔質は、皮膚呼吸
の進行による干渉を妨げるので、広い肌表面区間への適用を可能にする。
【００１０】 好ましいフィルム形成組成物は、 （ａ）ポリビニリデンジフルオライド及びそれらのコポリマーからなる群から選
ばれるものを固形分の約３０から６０重量％、 （ｂ）アルキルアクリレート、アルキル（メタ）アクリレートからなる群から選
ばれるモノマーのポリマー、又はそれらのコポリマーを固形分の約１０から２０
重量％、 （ｃ）ジアルキルアミノアルキル（メタ）アクリレート及びそれらの活性塩、及
び低アルキル（メタ）アクリレートからなる群から選ばれるモノマーのポリマー
を固形分の約３０から６０重量％、 （ｄ）水、組成物の総重量に基いて約０．５から２．０％、 （ｅ）有効量の抗微生物剤、及び （ｆ）全ての成分を溶解するための水性有機溶媒、 を含み、肌表面に施されたとき、該溶媒が１分以内で乾燥して、該組成物は肌表
面に実質的に接着し、実質的に耐久性があり、液体抵抗があり、タック（tack）
フリーのバリアーフィルムを形成し、このバリアーフィルムは肌表面に相当長期
の抗微生物特性を与えるのに有効な量の抗微生物剤を放出できる。
【００１１】 （発明の詳細な説明） 本発明によって扱われ、解決した問題は、PVDF、アクリルポリマー及びアミン
置換アクリルポリマーの混合物を含む改良されたPVDF組成物が、感染症と関係す
る手術傷の数を減らすことである。本発明の組成物は、先行技術（米国特許第５
，０４１，２８７号公報）を超える不測の改良に起因する。その改良は、生物学
上の液体、耐久性及び肌付着特性に対する抵抗があるPVDFベースフィルムにおけ
る実質的な増加を含む。先行技術を超える本発明の改良は、抗微生物剤持続放出
を持つ効果的な１段階、手術前の肌調整及び手術傷ドレープの提供に必要な、望
ましい特性を持つフィルムを形成する。抗微生物剤は、肌表面に存在する微生物
を除去し、更に延長した期間を超えても微生物の急速な跳ね上がり成長を阻止し
つづける。改良された組成物は溶媒に溶解し、更に手術傷部位に施されると１分
以内に乾き、実質的に非引火性の手術ドレープを形成する。更に、その改良され
た組成物は、肌に接したとき、主な刺激及びアレルギーを引き起こさない。 本発明のフィルム形成組成物は、さらに失禁患者の保護バリアーとしての使用
に適している。本発明の実質的な肌付着力及び耐久性は、尿のような生物学的な
液体に対する長期間の保護及び、体脂、汗及び湯による肌からの剥離に対する抵
抗を成す。そのコーティングは、透析artero‐venous分流機、供給チューブ、人
口肛門形成導管、泌尿器のカテーテルなどの部位での感染症を防止する保護バリ
アー及び移送システムとして更に適応性を有する。
【００１２】 本発明の好ましい実施態様は、肌を離解し更にフィルムの粘着度を失わせる、
付着した過度の水分の除去を助ける十分な水蒸気浸透性があるバリアーフィルム
である。本発明のその他の特徴としては、人の体温に適した恒温状態を保つのに
好適なコーティングが挙げられる。望ましい恒温状態と水蒸気浸透性の両方を保
つには、微孔質が０．１から１．０ｇ／ｃｍ2／日の水蒸気透過度を与えること が好ましい。好適な微孔質を有するフィルムを形成する好ましい組成物は、水を
含んでいる。Rhoplex B‐１５Jのような水性アクリルエマルションの使用は、 望ましい微孔質を有する組成物を調製するための有利な方法である。Rhoplex B
‐１５Jは、ペンシルバニア州フィラデルフィアのローム＆ハースから得られる アクリルポリマーである。 本発明のその他の特徴は、微孔質性が抗微生物剤又はバリアーフィルム中に封
入された薬剤の肌表面への拡散を増加させることである。フィルムから肌表面へ
移動可能である典型的な抗微生物剤は、抗生物質、ヨード担体(iodophors)、ス ルファジアジン銀、クロロヘキサジン及びそれらの生物学的活性塩を含む。抗微
生物成長を防ぐ効果的な抗生物質は、フィルム形成組成物の総重量の約０．５か
ら２．０％の濃度において利用されるニスタチン（nystain）である。更に好ま しい抗生物質は、クロロヘキシジンアセテート、又はそれぞれが約０．５から２
．０％の効果的な濃度でのクロロヘキシジンアセテートとスルファジアジン銀と
の組み合わせである。クロロヘキサジン及びスルファジアジン銀を含む好ましい
組成物は、フィルム本来の特性や望ましい微孔質を変えない望ましい殺微生物特
性を有するフィルムを提供する。改良された肌付着特質は、好ましい抗微生物剤
の長期の放出を許す延長された期間、肌表面にフィルムが付着しつづけることを
可能にする。 肌表面への放出に好適な薬品は、抗炎症剤、ステロイド、抗ウィルス剤、抗菌
剤、抗凝血剤、消炎剤、化学療法剤、止血剤、細胞増殖抑制剤及びホルモンを含
む。
【００１３】 組成物の好ましい実施態様は、組成物でコートされた肌表面の位置が視覚的に
確かめられる、有機溶媒に可溶の染料を更に含む。その染料は、手術の間視覚的
指示薬として振舞うことが出来る、又は新しいコーティングが要求されたときに
決定手段を提供する。フィルムの特質に視覚的影響を与えない好適な染料は、薬
剤及び化粧品グリーンNｏ．６のような染料の薬剤及び化粧品級を含む。染料濃 度の好ましい範囲は、０．０１％〜０．１％（ｗ／ｗ）である。 好ましい溶媒は、１分未満の乾燥時間を提供し、更にフィルムの丈夫さ、湿潤
環境での分離に対する抵抗力、及び微孔質のフィルム形態学のいずれについても
危くしない。上記要求を与える溶媒としては、アセトン、エチルアセテート及び
それらの混合物があげられる。そのすばらしい殺菌性及び１分未満の好ましい乾
燥時間を提供する揮発性により、溶媒の最も好ましいものはアセトンである。 本発明のその他の好ましい実施態様として、組成物において脂質成分の有利な
包含物が挙げられる。その脂質成分は、溶媒の脱脂作用によって引き起こされる
、肌表面の刺激からの保護を提供する。好適な脂質は、不飽和脂肪酸、飽和脂肪
酸及びスフィンゴ脂質である。脂質の最も好ましいものは、セラミドタイプIII 、セラミドタイプIV、コレステロール及びリノレン酸を含む。脂質濃度の好まし
い範囲は、ポリマー固形分の１０，０００重量部毎０．２５から2.０重量部であ
る。
【００１４】 組成物によって形成された手術切開ドレープが非引火性であるのは、本発明の
好ましい特徴である。最新の手術用具は、手術部位で切開を行うための高エネル
ギー装置を用いる。一般的な高エネルギー手術装置へ暴露されたとき、そのフィ
ルムが燃焼及び炭化に対して実質的な抵抗を持つことは、非常に望ましい。 本発明は、肌表面に接触したとき真皮への刺激がないコーティングを提供する
。改良された組成物が肌の増感を引き出さず、又超過敏への遅れた接触をしない
ことは本発明の更なる特徴である。 好ましくは、本発明の組成物は、約５から１０重量％の固形分を含み、肌表面
への一重コーティングに施されるとき、約０．０１０から０．０１５ｍｍの厚さ
の好適なフィルムを提供する。厚さを変化させたフィルムは、ペイント、広がり
、スワッピング、浸漬、及びスプレーを含む適用の異なった方法の使用によって
得られる。あるいは、コーティングの厚さは、多重適用の使用によって増加でき
る。 本発明の好ましい組成物は、ポリビニリデンジフルオライドホモポリマー又は
それらのコポリマーを利用する。好適なコポリマーは、テトラフルオロエタン及
びヘキサフルオロプロピレンを含む。PVDF濃度が高くなるほど、コーティングが
丈夫になり、肌から剥れやすくなる。湿潤環境における柔軟性、肌付着力及び耐
久性を必要とする用途にとって、コポリマー量の変更又はアルキル（メタ）アク
リレートのようなアクリルとの結合によってPVDF成分を希釈するのが好ましい。
本発明にとって、ポリビニリデンクロリド（PVC）のような他のハロゲンベース ポリビニリデンホモポリマーも利用されるかもしれない。本発明の目的にとって
、PVDFの好適な範囲は、固形分の約３０から６０重量％に決定される。
【００１５】 本発明の組成物は、アルキル（メタ）アクリレートを含む群から選ばれるアク
リルモノマーのポリマーを固形分の約１０から２０重量％含む。本発明で使うの
に適した典型的なアルキル（メタ）アクリレートはメチルアクリレート、エチル
アクリレート、ブチルアクリレート、メチルメタクリレート、プロピルメタクリ
レート、エトキシエチルアクリレート、メトキシエチルアクリレート、メトキシ
エチルメタアクリレート、エトキシエチルメタクリレートなどを含む。 本発明の組成物を製剤するために、ポリビニリデンフルオライドと組合せる前
にアクリル化合物の水性エマルションを調製することは有益である。好ましいア
クリルポリマー分散剤は、以下の メチルメタクリレート、ブチルアクリレート及びアクリル酸 プロピルメタクリレート、ブチルアクリレート及びアクリル酸 メトキシエチルメタクリレート、ブチルアクリレート及びアクリル酸 メチルメタクリレート、２‐エチルへキシルアクリレート及びメタクリル酸を含
む。
【００１６】 ジアルキルアミノアルキル（メタ）アクリレートからなる群から選ばれるモノ
マーのアミン置換アクリルポリマー及び低アルキル（メタ）アクリレートの添加
が湿潤環境での肌付着及び耐久性の実質的な増加を有する保護コーティングを形
成する組成物を提供するという本発明のフィルム形成組成物は先行技術を超えた
不測の改良を表す。手術ドレープを形成する好ましいコーティングは、アミン置
換アクリルポリマーを約３０から６０重量％含む。 先行技術の組成物へのアミン置換アクリルポリマーの添加物は、実質的に無傷
に保つことが出来、更に３７℃の水に１４から１９日の間浸漬している間ガラス
スライドに１００％結合するフィルムを提供する（実施例１の組成物）。これは
先行技術（米国特許第５，０４１，２８７号公報）を超える肌付着力及び耐久性
の実質的な増加を示す。そしてそれは無傷に保つことが出来、更に３７℃の水に
浸漬されたまま２４から４８時間の間、ガラススライドに１００％結合されると
思われる。人の肌でテストしたとき、本発明のフィルムは無傷に保たれ、更に少
なくとも３４時間１００％結合し、一方先行技術の組成物から製造されたフィル
ムは、２０時間目から剥離を示し始めた。肌付着力の好ましい実施態様は、手術
操作の間フィルムのより長い定着を可能にし、封入抗微生物剤の放出手段及び汚
染からの手術部位の保護を提供する。 アミン置換アクリルポリマーを調製するのに用いることが出来る好適なジアル
キルアミノアルキル（メタ）アクリレートは、N,N−ジメチルアミノエチル（メ タ）アクリレート、N,N−ジエチルアミノエチル（メタ）アクリレート、ｔ‐ブ チルアミノエチル（メタ）アクリレート及びそれらの活性塩を含む。全固形分の
約２０から３０重量％のアミン置換アクリルポリマーは、本発明のコーティング
に好適なことが判明した。
【００１７】 アミン置換アクリルポリマーを調製するのに用いることができる好適な低級ア
ルキル（メタ）アクリレートは、メチルアクリレート、エチルアクリレート、イ
ソプロピルアクリレート、メチルメタクリレート、プロピルメタクリレート、エ
トキシエチルメタクリレートなどのようなアルキル基の炭素数が１から８のもの
を含む。 手術ドレープを形成するのに好ましい組成物は、約５から１０％の固形分を有
し、ポリビニリデンジフルオライドを約３０から６０重量％、メチルアクリレー
トとメチルメタクリレートの混合物を１０から２０重量％、及びN,N‐ジメチル アミノエチルメタクリレート及びメチルメタクリレートを含むポリマーを３０か
ら６０重量％を含む。 改良された組成物が、手術部位製剤及びドレープの組合せの１段階方法として
使われることは本発明の特徴である。本発明を、ペインティング、スプレディン
グ又はスプレーのいずれかによって適用できる。組成物を選ばれた手術部位に適
用した後、溶媒は蒸発させる。蒸発が許される時間は急で、１分未満に起こる。
組成物における染料の存在は、手術部位が十分に覆われていたかどうかを、視覚
化する手段を個々に適用したフィルムに提供する。いったん望ましい手術部位が
カバーされると、そのフィルムは、溶媒及び封入抗微生物剤の持続した放出の組
み合わされた作用を通して、肌表面上に無菌状態を促進する実質的に耐久性のあ
る手術切開ドレープを提供する。次に、フィルムを燃焼又は炭化せずに手術ドレ
ープを通して手術切開を行うことが出来る。
【００１８】 実際に、本発明の他の特徴は、適用手段を持った密封容器を含む、肌表面への
組成物適用のためのキットである。好ましくは、適用手段は、容器に連結し、更
にポンプスプレー、スポンジ、布、ガーゼ、コットン、ウール、ブラシ又はロー
ラーボールアプリケーターを含むのが好ましい。キットの好ましい特徴は、減菌
することが出来る密封容器内に含むことが出来、従って、手術部位の無菌環境に
組成物を施すのに好適で便利な手段を提供する。 以下の例の組成物をは、本発明を説明するために提供するものであり、本発明
を制限するものと考えるべきではない。例示として、有用な成分及びそれらの原
料のリストを表Ｉに提供する。 表Ｉ．工業的に得られる成分の原料
【００１９】 実施例１ 手術切開ドレープを形成するのに好適な組成物を、工業的に得られる組成物を
利用して、以下のようなものとして調製した。配合剤 質量 カイナー ７２０１ ５ ｇ． ロプレックス B‐１５J ２．５ｇ． ユードラジット E１００ ２．５ｇ． アセトン ９０ ｇ． 組成物の調製は、アンカー攪拌機を使って室温で実施する。表に載っている成
分を、逐次ビーカーに入れ、そして組成物を１晩中攪拌して徹底的に混合し、１
０重量％のポリマー固体組成物を調製する。調製した組成物は、肌表面へ適用し
及び溶媒の蒸発をさせるとすぐに実質的な付着力、耐久性のあるフィルムを形成
する。 実施例２ 実施例１の手順に従い、望ましい殺微生物活性を持つフィルム形成組成物を、
クロロヘキシジンアセテート０．５重量％及びスルファジアジン銀０．５重量％
の両方を含むものとして調製した。各抗微生物剤０．５グラムは、手術切開部位
に一般的に現れる微生物の除去、及び急な跳ね上がり微生物成長の阻止に適した
PVDFベースコーティングを提供する。この組成物は、手術部位調整及びドレープ
の好ましい１段階結合を提供する。
【００２０】 実施例３ 実施例１の手順に従い、コレステロール、パルミチン酸、セラミドIII及びセ ラミドIVを含む組成物を調製した。得られたフィルムは、組成物における溶媒の
脱脂作用を防ぐ手術切開ドレープを提供する。本実施例における脂質の量を、表
IIに示す。 表II 本発明を、更に以下のテスト事項によって説明する。
【００２１】 テスト＃１−炎生成反応テスト 炎を生成する本発明の乾燥フィルムの傾向は、アンダーライター実験室標準テ
ストUL94"装置及びアプライアンスにおける部品用のプラスチック材料"（１９９
１）の改訂版を使用して求めた。 実施例１に記載の組成物を使うことにより、７５x２５xlｍｍのガラスマイク ロソープ（microsope）スライドを、組成物を浸したスポンジでふき取ることに よってコートする。直ちに又は完全に乾燥した後のどちらかで、コートしたスラ
イドを、ブンセンバーナー炎を通し、組成物を発火させる。コートしたスライド
を、角度を変化させて炎の中に挿入し、炎が組成物を消費する範囲を観察する。
１８０°の炎生成反応テストにおいて、０°では、試料ポイントは上昇し（"北"
）、炎はフィルムから取り去られる。従って、０°では、コーティングをテスト
における最も穏やかな状態でさらす。高引火性材料は、０°で炎を維持するだろ
う。わずかな引火性材料は、１８０°で炎を維持するが、非引火性材料は維持し
ないだろう。進歩的に減少する中間体角度（１３５°、９０°、４５°）では、
より少ない試料が、炎に接触する。角度が減るようにテストの厳密性が減少する
。ゆえに、炎の生成反応を維持する角度を小さくするほど、危険は増す。 火の危険の他の面は、溶媒ベースのコーティングのような、最初は引火性の材
料を適用した後に引火性のままでいる間の時間である。このことは、室温で、時
間を変えてコーティングを乾燥させ、その後それらを１８０°での炎生成反応テ
ストにさらすことによって測定した。このテストは、コーティングが引火の危険
を残している時間の基準を提供する。コーティングが適用後の短い期間非引火性
であることは、好ましい。
【００２２】 ２つの引火性テストの結果を、表IIIおよびIVに述べる。 表III．PVDFベース肌調整コーティング材料の引火性 炎生成反応テストの結果は、PVDFベースコーティングが乾燥前に炎を生成する
が、すぐに非引火性になるであろうことを証明する。表IVに示されている様に、
その組成物は、１５秒未満の乾燥時間後に、１８０°テスト角度で非引火性の手
術切開ドレープを提供する。 表IV．手術コーティングが１８０°テスト角度で非引火性になるのに必要な乾燥
時間
【００２３】 テスト＃２‐高エネルギー手術工具でのフィルム引火性 本発明の組成物から形成されたフィルムは、最新の高エネルギー手術機器にさ
らしても良く、従って炎に対する抵抗がなければならない。フィルムの炎に対す
る抵抗を決定するために、実施例２で述べた組成物を、オレンジの皮及びハムホ
ック（ham hock）の外皮部分に適用し、１分間乾燥させた。この乾燥時間に続 き、一般に使われる手術レーザー（表Ｖ）を用い、フィルムコーティングについ
てのそれらの燃焼効果をテストした。レーザーは、フィルムコーティングの燃焼
や炭化をもたらさない。最新の手術用具に存在する高エネルギー装置と組み合わ
せて使うとき、本発明の乾燥フィルムは、従って、引火の危険性をもたらさない
。 表Ｖ．高エネルギー手術機器で使用されたPVDFコーティングの引火性
【００２４】 テスト＃３‐微孔質性及び水蒸気透過度 微孔質性は、手術切開ドレープの必須の特徴である。水蒸気透過度(以降MTVR と略す)は、液体の通過を拒むが、空気及び水蒸気が通過するのを許す能力の尺 度である。MTVRは、フィルムの微孔質形態学に直接関係し、かつフィルムを通し
て伸びる孔の存在によって定義される。MTVRは水蒸気を通過させることを可能に
しつつ、水分に対する物理的バリアーを提供する。微孔質性、及び、従って本発
明のMTVRは、組成変更の大きな範囲にわたって調節できる。１０，０００倍で電
子顕微鏡で検査したとき、実施例１の組成物から調製したコーティングは、直径
約０．１から２．０μmの気孔を含むことがわかった。 このテストのために、いくつかのコーティング組成物は、アミン置換アクリル
モノマーが好適な手術ドレープに要求される微孔質形態学の生成における効果を
決定するためにテストされた。水性アクリルエマルション（ロプレックス−R B
-15Jエマルション、ロームアンドハース会社、フィラデルフィア、PA）と組み合
わせてアミン置換アクリルモノマーが存在することによって、適当なMVTRを有す
るフィルムを形成する事がわかった。
【００２５】 本発明の、０．５％w／wクロロヘキシジンアセテートを有するPVDFベースフィ
ルムのMTVRをテストするために、０．５％w／wクロロヘキシジンアセテートと０
．５％w／wスルファジアジン銀の組み合わせを含むPVDFベースフィルム、抗微生
物剤無しのPVDFベースフィルム、ブリスターフィルム（BLLISTERFILMTM）ハイド
ロコロイド傷手当て（wound dressing）、及びサラン食品ラップの内、どれが 最も優れたMTVRを持つのか決定するためにテストした(図１参照)。ブリスターフ
ィルムは、傷治療を促進するのに適した高MTVRを有するとされる市販のハイドロ
コロイド傷手当てである。 そのPVDFベースフィルムを、実施例１及び２に従って調製した。各テストサン
プルの三つの反復試験は、３０グラムの蒸留水で満たした直径２８．５mmのチュ
ーブの口の上に伸ばした。そのチューブを、反対の位置において留め、３７℃相
対湿度２４％に調節した環境に７日間置いた。蒸発による水の損失量を、幾日か
にわたり観察した。本発明の改良した組成物（実施例１及び２）は、相対的に高
い水蒸気透過度を示した。図１に表すように、時間毎の水の損失率は、１００％
水を消費するまで直線的に上昇した。その上、図１は、本発明のMTVRがブリスタ
ーハイドロコロイド傷手当て、及びサラン食品ラップのどちらに対しても相当に
優れていることを示している。この結果は、本発明の好ましい特徴が実質的な多
孔性で通気性のあるフィルムであることを説明している。この好ましい特徴は、
患者の体温に適した恒温環境を維持し、湿度の増加を防ぐことにより十分な付着
力を守り、更にコーティングに封入された抗微生物剤の放出用のルートを提供す
る。
【００２６】 テスト＃４−最初の刺激物としての発明の評価 発明の好ましい組成物が、肌への刺激を起こすかどうかを決めるために、以下
のテストを実施した。コーティングの適用の１日前に、６匹のニュージーランド
白兎の背中の毛を、爪切りによって取り除いた。毛をそった範囲の片側の肌表面
は、手付かずのまま残し、他の側を尖ったもので引っ掻かいて刺激を与えた。実
施例１のPVDFベースコーティング０．５mlを、手付かずの肌と刺激した肌の両方
に適用し、更にガーゼスポンジの１平方インチの片でカバーした。その適用部位
を、ガーゼで動物の胴を包み、弾性のある包帯で守ることにより更に保護した。 コーティング（表６）の適用の後、２４時間及び７２時間で紅はん（erythema
）及び浮腫生成の両方についての手付かずのテスト部位と刺激したテスト部位に
、所定の評点を与えた。八つの紅はん及び浮腫の数値の合計を四で割り、第一刺
激の評点とした。平均第一刺激指数を、テスト動物の数の、６で第一刺激評点を
割ることによって決定した。コーティング反応は、この指数から記述的な評価を
指定し、そのとき平均第一真皮刺激指数（表７）を提供した。
【００２７】 表６：肌反応の求値 表７：平均第一刺激指数／記述的な評価
【００２８】 可能な４８テスト部位のうちの７つが、ほとんど見えない紅はん生成存在のみ
を有する一つをとった（表６参照）。従って、本発明の組成物は、０．３の平均
第一真皮刺激指数を有する。表７に表すように、穏やかな刺激は０．１から１．
９の範囲の数値を有し、本発明の組成物が"穏やかな刺激"分野の低い方の端に、
入ることを示している。少しの刺激は、前の刺激に付される範囲へ溶媒を導入す
ることによると予想される。このテストの結果は、本発明の好ましい組成物が肌
への実質的な刺激を引き起こさないことを示すが、しかし前もって刺激された肌
へ適用したときには刺激の穏やかな徴候のみを示すことを表している。
【００２９】 テスト＃５：生体内（in vivo）耐久性 １段階肌調整及び手術ドレープへ有用な、PVDFベース組成物の好ましい特徴は
、最終使用状態下での十分な耐久性及び付着力である。本発明が望ましい耐久性
及び付着力を提供するかどうかを決定するために、コーティングを人のボランテ
ィアの肌に適用し、更に最終使用状態にさらした。 ボランティアは、実施例１で調製した組成物を両腕の抗cubital穴へ適用した 。そのコーティングを、ボランティアがシャワーを浴びる又は入浴する８時間又
はそれ以上前に観察した。各ボランティアは、等級スケール（rating scale） に従った実験の結果を主観的に測定した。等級スケールは、各実験で無傷のまま
のコーティングの割合である。 そのコーティングは、入浴後に９０％から１００％無傷のまま剥離又は分離無
しで残っていた。合計２４時間以上コーティングを付け続けた後、フィルムのわ
ずか１０％がコーティングされた範囲の端に沿って持ち上がった。そのフィルム
は、４８時間の装着の後に徐々に分離し、剥がれ落ちることが分かった。生体内
耐久性テストの結果は、本発明が体脂、汗、及び湯に対し、実質的に耐久性のあ
るフィルムコーティングを提供することを示した。
【００３０】 テスト＃６：生物学的液体へのコーティングの耐性 手術ドレープとしての組成物の使用にとって、生物学的液体の存在下でフィル
ムが実質的な付着力を残し、十分な蒸気透過度を維持することは大いに望ましい
。実施例１で調製したPVDFベースコーティングの、生物学的液体の存在下での分
離に対する抵抗を、血液、蒸留水、塩水、尿及びナトリウムへパリン（heparin ）血液に３日間３７℃、フィルムでコーティングした顕微鏡スライドを浸漬する
ことによって測定した。コーティングの適性は５点スケールに従って毎日評価し
、それは０から４の範囲であり、ここで０はスライドからのフィルムの１００％
の剥離を表し、４はまったく剥離しないこと（０％）を表した。このプロトコル
に従うと、手術ドレープコーティングは、３日間の連続した水、塩水、及び血液
への浸水の後にスライドへの十分な付着力を残した。尿において、端の少しの浮
き上がり（３の評価）が二日後に起こり、それは三日間の連続した浸漬の後、２
の評価（２５‐５０％分離）まで発展した。 テスト＃３のテスト手順で生物学的液体に暴露した後のフィルムMTVRを評価し
た。比較したフィルムを、最初、３７℃の閉じた環境で血液、尿及び水に７時間
に暴露し、続いて塩水溶液ですすいだ。フィルムを、塩水溶液で満たした直径２
８．５mmのチューブの口の上に伸ばし、MTVRをテストした。７時間の暴露の後、
水蒸気透過度において少しだが重要でない減少及びフィルムからの漏れの目に見
えない徴候があった。 生物学的液体への抵抗のテストの結果は、手術ドレープ又は失禁者への保護バ
リアーとして使用したとき、組成物の適合性及び持続した保護機能を示した。
【００３１】 テスト＃７‐薬剤拡散検定 肌表面へ抗微生物剤を放出するフィルムコーティングの能力は、本発明の好ま
しい実施態様である。肌表面へ封入抗微生物剤を届ける、本発明の能力を測定す
るために、抑制テストの区域を実施した。このテストに対し、０．５％のクロロ
ヘキシジンアセテート、０．５％のクロロヘキシジンアセテート及び０．５％の
スルファジアジン銀、又は２．０％のスルファジアジン銀のいずれかを含む、実
施例１の組成物を分析した。改良した組成物の２つのコーティングを、平均の厚
さが０．０１４mmで、９．８mmのポリエチレンディスクの片側に適用した。５枚
のディスクを各テスト溶液のために調製した。封入抗微生物剤を含まない、改良
された組成物でコートした５枚のディスクを、対照として含めた。 そのコーティングを、完全に乾燥させ、その後C.アルビカンス（albicans）又
はS.エピデルミディス（epidermidis）接種源を塗った緩衝酵母形態学寒天板上 に転化した。これを、フィルムコーティングが、接種した酵母形態学寒天板に直
接接する様に置いた。その平板を、３７℃で２４時間培養した。フィルムでコー
トしたディスクの外面から、活発に微生物が繁殖する部位までのミリメートル単
位の距離を決定することにより、抑制の範囲が測定できる。抑制の範囲を、寒天
支持体への封入抗微生物剤のフィルムからの拡散から得られ、それによってフィ
ルムでコートしたディスクの周りの微生物の繁殖をなくす。したがって、抗微生
物剤の量を増やすフィルムの放出能力を、抑制の広がった範囲によって特徴付け
る。図２に表されるように、０．５％クロロヘキシジンアセテート及び０．５％
スルファジアジン銀の組み合わせを含む改良した組成物は、S.エピデルミディス
抑制の１６mmの範囲で抑制の最も優れた範囲を提供した。その結果により、改良
したPVDFベースコーティングが、クロロヘキシジンアセテート、スルファジアジ
ン銀及びクロロヘキシジンアセテートとスルファジアジン銀の組み合わせを効果
的に放出できることを証明する。対照のディスクは、抑制及び抗微生物活性を表
さない。
【００３２】 テスト＃８‐乾燥コーティングの微生物活性 効果的な手術ドレープは、微生物の種類に対して望ましい微生物活性を提供す
る。抗微生物剤を含む組成物の微生物活性を測定するために、ドゥラプレップ（
DURAPREPTM）について３M社によって提供された技術文献において見られる修正 した生体外(in vitro)のテストを使った。３M研究目的において、微生物を予備 接種したフィルターにコーティングを施し、次いでフィルター５分間均質化した
。均質化したフィルターを、養分支持体上に貼り付けた。３Mの技術文献による と、この方法を使用して適用後１分以内に１００％死滅する。しかしながら、こ
れらの結果は、３M溶液が７４％のイソプロピルアルコール（w／w）を含むと考 えると予想されることである。従って、本発明者らは、改良した組成物のアセト
ンの高濃度とその固有微生物特性が、封入抗微生物剤にかかわらず全ての生存で
きる微生物を取り除くであろうか心配した。従って、生体外(in vitro)テストの
修正版はフィルターをテスト組成物でコーティングし、アセトンを完全に蒸発さ
せ、フィルターに微生物を接種することを含む。
【００３３】 その改正版は、抗微生物剤を含む望ましい組成物の一つの殺微生物特性の厳重
なテストを提供する。そのテストを、０．５重量％のクロロヘキシジンアセテー
ト又は０．５％のクロロヘキシジンアセテート及び０．５％のスルファジアジン
銀のいずれかでコートした実施例１で調製した組成物を用いることによって実施
した。大腸菌（Esdherichia coli）についてのテストを以下のように実施した 。 １．E.コリを３７℃でTrypticase Soy寒天（TSA）上で一晩中生育させた。 ２．次の朝、E.コイルのコロニーを、プレートからふき取り、燐酸塩緩衝塩水（
PBS）で０．０５のO.D.５３０に希釈した。 ３．ゲルマン（Gelman）親水ポリプロピレン膜フィルター（４７mm、.０４５μm
）を支持体上に置き、美術ブラシを使ってPVDF及び抗微生物化合物を均等に塗っ
た。ポリマーでコートした膜を、室温で２分間空気乾燥させた。 ４．上述のバクテリアへのサスペンション（０．１ml）を、コートした膜上に置
き、フィルムでコートした膜に無菌で均一に広げた。 ０分、２分、１０分及び３０分に、フィルターを、抗微生物剤に不活性な、レチ
ン（Letheen）と０．１％のチオ硫酸ナトリウム１０ml中に入れ、３０秒間かき 混ぜてバクテリアを取り除いた。 取り除いたバクテリアのサスペンションを、燐酸塩緩衝希釈液中に連続的に希釈
し、１ml毎に生存可能なバクテリアの数を決定するためにTSA板上で培養した。 PVDFコート膜の表面から除去した生存可能な微生物（毎ｍｌ）の数として、コロ
ニーを数え、記録した。生存可能性におけるlogでの減少を、コーティングの表 面から取り除いた生存可能なバクテリアの数を、抗微生物剤を用いるときと用い
ないときで比べて決定した。
【００３４】 テストの結果は、クロロヘキシジンアセテート及びスルファジアジン銀の組み
合わせを含む乾燥PVDFベース組成物の殺微生物活性が、生体外in vitroで相当な
抗微生物活性を持つことを表す。そのテスト組成物は、０、２、１０及び３０分
培養でコロニー形成単位が実質的に減少した。 このテストを実施したところ、ブドウ球菌エピデルミディス（epidermidis） 、シュウドモナス エアルジノサ（Pseudomonas aeruginosa）、スタピロコッカ
ス アウレウス(Staphylococcus aureus)、プロテウス ブルガリス（Proteus v
ulgaris）、カンディダ アルビカンス(Candida albicans)、セラチア マーセ センス（Serratia marcesens）及びトリコフィトン メンタグロファイト（Tric
hophyton mentagrophytes）で同様の結果を得た。そのテスト結果は、本発明の 改良PVDFベースコーティングに封入された抗微生物剤が、多種の生物に反して相
当なin vitroで殺微生物活性を提供することを証明する。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の蒸気透過度（MTVR）を示す。クロロヘキシジンアセテート（CHA）と スルファジアジン銀（AgSD）の両方、及びクロロヘキシジンのみ含む本発明のMT
VR、及び抗微生物剤を含まないものを、BLISTERFILMTMハイドロコロイド傷の手 当て剤及びSARANTMフードラップと比較する。損失した水の割合を、１日ごとに プロットする。そのデータは、本発明が通気性の有ることにより、患者に快適さ
と傷の治療の促進を提供することを示す。詳しくはテスト＃３を参照されたい。
【図２】 S.epidermidis（対角線ハッチ）及びC.albicans（水平線ハッチ）に対する殺 微生物活性を提供する抗微生物剤を放出する、本発明のコーティング能力を表す
薬剤拡散検定を示す。その検定は、クロロヘキシジンアセテート（CHA）とスル ファジアジン銀（AgSD）の両方、クロロヘキシジンのみ、及びスルファジアジン
銀のみを含む本発明、及び抗微生物剤を含まないものについて行った。本発明の
コーティングによって放出される、殺微生物活性の測度は、ミリメーターで阻止
の区画としてプロットされている。最も高い殺微生物活性を持つ本発明の組成物
は、阻止の区画へのより大きな数値によって特徴付けられている。詳しくはテス
ト＃７を参照されたい。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 38/22 Ａ６１Ｋ 45/00 45/00 Ａ６１Ｌ 29/00 Ｚ Ａ６１Ｌ 26/00 31/00 Ｚ 29/00 Ａ６１Ｐ 7/02 31/00 7/04 Ａ６１Ｐ 7/02 29/00 7/04 31/04 29/00 31/12 31/04 35/00 31/12 Ａ６１Ｋ 37/24 35/00 Ａ６１Ｌ 25/00 Ｋ (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ， ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，Ｌ Ｖ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ， ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，Ｕ Ｓ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (71)出願人 ロールズ エイチ ラルフ アメリカ合衆国 テキサス州 78209 サ ン アントニオ アーゴ アベニュー 340 (72)発明者 ファン ミン アメリカ合衆国 テキサス州 78249 サ ン アントニオ ファーリン パーク ド ライヴ 7855 (72)発明者 ジラード ナンシー アメリカ合衆国 テキサス州 78006 バ ーニ バックスキン 8910 (72)発明者 カミンスカ グラジーナ アメリカ合衆国 テキサス州 78257 サ ン アントニオ ガーレリア ドライヴ 35 (72)発明者 ロールズ エイチ ラルフ アメリカ合衆国 テキサス州 78209 サ ン アントニオ アーゴ アベニュー 340 Ｆターム(参考） 4C081 AA06 AA12 AC05 BA14 BB04 BB06 CA082 CA131 CE01 CE02 CE10 CF21 CG07 DA14 DA15 DC12 EA06 4C084 AA17 AA20 AA21 MA17 MA63 NA10 NA12 NA14 ZA532 ZA542 ZA891 ZB112 ZB332 ZB351 ZC032 ZC752 4C086 AA01 AA02 BC42 DA11 HA01 MA03 MA05 MA17 MA63 NA12 NA14 ZA53 ZA54 ZA90 ZB11 ZB33 ZB35 ZC03 ZC75 4C206 AA01 AA02 DA05 GA03 GA26 HA31 JB01 MA03 MA05 MA37 MA83 NA12 NA14 ZA90 ZB11 ZB33 ZB35 ZC03 ZC75 4H011 AA02 BA01 BB09 BB11 BB21 BC05 BC06 BC18 BC19 DA07 DD07 DH02 DH04 DH08 DH19 【要約の続き】 されたい。

Claims (30)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 （ａ）ポリビニリデンフロウライド及びそれらのコポリマーをからなる群から選
    ばれるものを固形分の約３０から６０重量％、 （ｂ）低級アルキルアクリレート、低級アルキル（メタ）アクリレート、ヒドロ
    キシ低級アルキルアクリレート、酸価が約２０から１５０のαβ不飽和カルボン
    酸からなる群から選ばれるモノマーのポリマー、又はそれらのコポリマーを固形
    分の約１０から２０重量％、 （ｃ）ジアルキルアミノアルキル（メタ）アクリレートおよび低級アルキル（メ
    タ）アクリレートをからなる群から選ばれるモノマーのポリマーを固形分の約３
    ０から６０重量％、 （ｄ）水、組成物の総重量に基いて約０．５から２．０％、 （ｅ）有効量の抗微生物剤、及び （ｆ）全ての成分を溶解するための水性有機溶媒 を含む、肌表面に保護コーティングを与えるためのフィルム形成組成物。
  2. 【請求項２】 さらに薬剤を含む請求項１記載の組成物。
  3. 【請求項３】 薬剤が、抗炎症剤、ステロイド、抗ウィルス性剤、抗菌剤、
    抗凝血剤、消炎剤、化学療法剤、止血剤、細胞増殖抑制剤、及びホルモンからな
    る群から選ばれる請求項２記載の組成物。
  4. 【請求項４】 細胞増殖抑制剤が銀化合物である請求項３記載の組成物。
  5. 【請求項５】 抗微生物剤が、肌表面上に長期の抗微生物特性を実質的に付
    与するのに十分な量で実質的に放出可能であり、該抗微生物剤が、抗生物質、ヨ
    ード担体、スルファジアジン銀、クロロロヘキサジン及びそれらの生物学的活性
    塩からなる群から選ばれる請求項１記載の組成物。
  6. 【請求項６】 抗生物質が、フィルム形成組成物の総重量に対して約０．５
    から２．０％の範囲で存在するニスタチンである請求項５記載の組成物。
  7. 【請求項７】 溶媒が、アセトン、エチルアセテート及びそれらの混合物か
    らなる群から選ばれる請求項１記載の組成物。
  8. 【請求項８】 固形分が、フィルム形成組成物の総重量の約５から１０％で
    ある請求項１記載の組成物。
  9. 【請求項９】 更に有機溶媒に溶解する染料を含む請求項１記載の組成物。
  10. 【請求項１０】 染料が薬剤及び化粧品グリーンNｏ．６である請求項９記 載の組成物。
  11. 【請求項１１】 更に脂質成分を含む請求項１記載の組成物。
  12. 【請求項１２】 脂質成分が、不飽和脂肪酸、飽和脂肪酸及びスフィンゴ脂
    質からなる群から選ばれる請求項１１記載の組成物。
  13. 【請求項１３】 脂質成分が、セラミドタイプIII、セラミドタイプIV、コ レステロール、およびリノレン酸からなる群から選ばれる請求項１１記載の組成
    物。
  14. 【請求項１４】 脂質組成物が、組成物におけるポリマー固形分の１０、０
    ００重量部当たり約０．２５から２．０重量部の量において存在する請求項１１
    記載の組成物。
  15. 【請求項１５】 ジアルキルアミノアルキルメタクリレートが組成物におけ
    る全固形分の総重量の約６から１６％である請求項１記載の組成物。
  16. 【請求項１６】 ジアルキルアミノアルキル（メタ）アクリレートが、N、N
    ‐ジメチルアミノエチル（メタ）アクリレート、N、N‐ジエチルアミノエチル（
    メタ）アクリレート、t‐ブチルアミノエチル（メタ）アクリレートおよびそれ らの活性塩からなる群から選ばれる請求項１記載の組成物。
  17. 【請求項１７】 保護コーティングが、約０．１から１．０g／cm2／日の水
    蒸気透過度を有し、その水蒸気透過度が肌表面を実質的に無菌環境に保つのに十
    分である請求項１記載の組成物。
  18. 【請求項１８】 （ａ）請求項１記載のフィルム形成組成物の肌表面部への適用し、 （ｂ）フィルム形成組成物から溶媒を蒸発させて、保護フィルムコーティングを
    形成し、 （ｃ）保護コーティングが肌表面部に残り、肌表面部位上に存在する微生物の除
    去、及び微生物の跳ね上がり成長を実質的に防ぐのに十分な量の抗微生物剤を放
    出させること、 を含む、肌表面部位における微生物の成長を除去及び防ぐ方法。
  19. 【請求項１９】 その部位が手術操作部位で、かつフィルム形成組成物が実
    質的な液体抵抗、実質的な耐久性、実質的な付着力のある手術用切開ドレープを
    形成し、その手術用切開ドレープが薬剤及び手術操作部位上に長期の抗微生物抑
    制を実質的に加えることができる量の抗微生物剤を放出できる請求項１８記載の
    方法。
  20. 【請求項２０】 フィルム形成組成物が、失禁者の肌表面に適用して、失禁
    者の肌表面に長期の抗微生物特性を与える実質的な液体抵抗バリアーフィルムを
    形成する請求項１８記載の方法。
  21. 【請求項２１】 該適用が、ペインティング、スプレディング、スワッピン
    グ、浸漬及びスプレーである請求項１８記載の方法。
  22. 【請求項２２】 バリアーフィルムが、肌表面上で乾燥時に、約０．０１０
    mmから０．０１５mmの厚さである請求項１８記載の方法。
  23. 【請求項２３】 （ａ）請求項１記載のフィルム形成組成物を含む密封容器、 （ｂ）肌表面部位にフィルム形成組成物を適用するコーティング手段、及び （ｃ）密封容器を保持するシールドパッケージ及びフィルム形成組成物の適用手
    段、 を含む、フィルム形成組成物を肌表面部位に適用するためのキット。
  24. 【請求項２４】 キットが、殺菌可能な請求項２３記載のキット。
  25. 【請求項２５】 コーティング手段が、ポンプスプレー、スポンジ、布、ガ
    ーゼ、コットン、ウール、ブラシ又はローラーボールアプリケーターからなる群
    から選ばれる請求項２３記載のキット。
  26. 【請求項２６】 （ａ）ポリビニリデンジフロウライド及びそれらのコポリマーからなる群から選
    ばれるものを固形分の約３０から６０重量％、 （ｂ）低級アルキルアクリレート、低級アルキル（メタ）アクリレート、ヒドロ
    キシ低級アルキルアクリレート、酸価が約２０から１５０のαβ不飽和カルボン
    酸からなる群から選ばれるモノマーのポリマー、又はそれらのコポリマーを固形
    分の約１０から２０重量％、 （ｃ）ジアルキルアミノアルキル（メタ）アクリレートおよび、低級アルキル（
    メタ）アクリレートからなる群から選ばれるモノマーのポリマーを固形分の約３
    ０から６０重量％、 （ｄ）組成物の総重量に基く水約０．５から２．０％。、 （ｅ）ポリマー固形分の１０、０００重量部当たり約０．２５から２．０重量部
    の量において存在する脂質組成物、 （ｆ）有効量の抗微生物剤、及び （ｇ）全ての成分を溶解するための水性有機溶媒 を含有する、肌表面上に保護コーティングを提供するためのフィルム形成組成物
    。
  27. 【請求項２７】 該組成物が、肌表面に適用したとき、溶媒を１分未満乾燥
    させ、実質的な耐久性、実質的な液体抵抗、肌表面に対し実質的な付着力のある
    タックフリーバリアーフィルムであって、肌表面に実質的な長期の抗微生物特性
    を与えるのに効果的な量の抗微生物剤を放出できるバリアーフィルムを形成し、
    該バリアーフィルムが実質的に多孔性で、直径約０．１ミクロンから２．０ミク
    ロンの範囲の気孔を有する請求項１記載の組成物。
  28. 【請求項２８】 該組成物が、肌表面に適用したとき、溶媒を１分未満乾燥
    させ、実質的な耐久性、実質的な液体抵抗、肌表面に対し実質的な付着力のある
    タックフリーバリアーフィルムであって、肌表面に実質的な長期の抗微生物特性
    を加えるのに効果的な量の抗微生物剤を放出できるバリアーフィルムを形成し、
    該バリアーフィルムが実質的に多孔性で、直径約０．１ミクロンから２．０ミク
    ロンの範囲の気孔を有する請求項２６記載の組成物。
  29. 【請求項２９】 （ａ）ポリビニリデンフルオライド及びそれらのコポリマーをからなる群から選
    ばれるものを固形分の約３０から６０重量％、 （ｂ）低級アルキルアクリレート、低級アルキル（メタ）アクリレート、ヒドロ
    キシ低級アルキルアクリレート、酸価が約２０から１５０のαβ不飽和カルボン
    酸からなる群から選ばれるモノマーのポリマー、又はそれらのコポリマーを固形
    分の約１０から２０重量％、 （ｃ）ジアルキルアミノアルキル（メタ）アクリレートおよび、低級アルキル（
    メタ）アクリレートからなる群から選ばれるモノマーのポリマーを固形分の約３
    ０から６０重量％、 （ｄ）組成物の総重量に基く水約０．５から２．０％。、 （ｅ）全ての成分を溶解するための水性有機溶媒、 を含み、肌表面に適用したとき、溶媒を１分未満乾燥させ、実質的な耐久性、実
    質的な液体抵抗、肌表面に対し実質的な付着力のあるタックフリーフィルム、を
    提供する肌表面に保護コーティングを提供するためのフィルム形成組成物。
  30. 【請求項３０】 抗微生物剤が、フィルム形成組成物の総重量の約０．５か
    ら２．０％の範囲の量で、クロロヘキシジンアセテート及びスルファジアジン銀
    をさらに含む請求項１記載の組成物。
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