CN107050503A - 液体创面保护膜及其制备方法 - Google Patents

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杨蕾
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Abstract

本发明属于医疗技术领域，具体涉及一种液体创面保护膜及其制备方法，其中，一种液体创面保护膜，包括成膜防水材料，溶剂，功能性物质，所述液体创面保护膜使用方便简单，可直接涂抹在创面部位，在体温条件下快速成膜，形成一层质地柔软，不易脱落的保护膜，从而降低创面处水分蒸发，营造一个相对湿润的愈合环境；液体创面保护膜的制备方法，能够制备出上述具备成膜时间短的液体创面保护膜，方法简单易操作，易于工业化，具有良好的应用价值。

Description

液体创面保护膜及其制备方法
技术领域
本发明属于医疗技术领域，具体涉及一种液体创面保护膜及其制备方法。
背景技术
日常生活中，人们经常会出现烧伤、烫伤、擦伤、划伤等体表浅创面或小创面。此时，由于人体皮肤的天然保护屏障消失，导致体液渗出，体内蛋白质和电解质丧失，创面局部会造成不同程度的组织坏死和血管断裂出血，出现炎症反应，造成局部红肿，甚至可能引起创面脓毒症及全身侵袭性感染，危及生命。
目前，针对烧伤、烫伤、擦伤、划伤等体表浅创面或小创面的传统创伤创口护理治疗在使用过程中存在明显不足，如对于烧伤、烫伤创面，大多使用软膏类制剂，但软膏类制剂容易污染衣物，可能会形成创面的二次污染；对于擦伤、划伤，则大多使用创可贴、纱布，但传统创口贴通过粘结层固定在伤口，密封性不好，微生物或水容易渗入伤口，使伤口感染且疤痕过大，其次，由于创可贴均具有一定尺寸，对于某些特定的创伤部位不方便，而且在换药时易形成二次创伤，影响患者行动等问题。
与传统创可贴相比，液体创可贴使用前以液态形式储存，属于成膜型消毒剂，产品溶剂本身具有防止细菌感染的作用(抑菌)，使用时将液体涂抹或喷洒于伤口，待溶剂挥发后，伤口表面形成一个透明的高分子薄膜，该膜用后不需撕脱(无疼痛)、覆盖面积可大可小、防尘等优点。
目前液体创可贴产品很多，生产用的成膜材料和溶剂也不尽相同，但大多存在一定的不足之处。如以达到缩短成膜时间加入大量酒精为主的有机溶剂制成的液体创可贴使用中会出现强烈的刺痛感，让患者心理恐惧而宁愿选择使用传统创可贴；以水溶性高分子聚合物为成膜材料制备时虽有优良吸水溶胀性，但不能加入大量容易挥发的有机成分溶剂(配伍禁忌)，从而成膜时间较长，有的甚至达10分钟以上，因为迎合不了患者求快且方便的效率意识，且形成的膜材料防水性能较差，故而这也会大大影响患者接受产品的意愿可能性。
为了解决上述问题，本发明提供了一种液体创面保护膜及其制备方法，所述液体创面保护膜性能优良，具有防水性好、成膜时间较快、舒适性高、适应范围广等特性。
发明内容
本发明的一个目的在于，提供了一种液体创面保护膜，其具有防水性好、成膜时间较快、舒适性高的特性；
本发明的再一个目的在于，提供了一种液体创面保护膜，其用于体表浅创面或小创面的创伤护理时，效果好；
本发明的再一个目的在于，提供了一种液体创面保护膜的制备方法，其方法简单，制备的产品具有防水性好、成膜时间较快且舒适性高的特性。
为了解决上述问题，本发明提供了一种液体创面保护膜，包括以下重量份数的原料：
成膜防水材料0.5～20份，溶剂10～95份，功能性物质0.1～10份。
优选的是，所述液体创面保护膜包括以下重量份数的原料：
成膜防水材料1.5～15份，溶剂50～95份，功能性物质0.5-10份。
优选的是，所述液体创面保护膜包括以下重量分数的原料：
成膜防水材料5～15份，溶剂80～95份，功能性物质2～10份。
优选的是，所述成膜防水材料为聚乙烯醇缩甲醛、聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩丁醛、硝化纤维素、乙基纤维素、聚醋酸乙烯酯中的一种或多种。
优选的是，所述成膜防水材料为聚乙烯醇缩丁醛和乙基纤维素的一种或者两种。
优选的是，所述溶剂为乙醇、丙酮、松节油、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙酸戊酯、丙二醇、丙三醇、丁二醇、苯甲醇、异丙醇和乙醚中一种或几种；
所述功能性物质包括增粘剂和增塑剂，所述增粘剂的重量份数为1.0～5.0份，所述增塑剂的重量份数为0.5～5.0份，且所述增粘剂和所述增塑剂的重量比为1～20：1～10。
优选的是，所述增粘剂的重量份数为1.0～3.0份，所述增塑剂的重量份数为0.5～1.5份，且所述增粘剂和所述增塑剂的重量比为3：1。
优选的是，所述增粘剂为脂松香、木松香和浮游松香的一种或多种；所述增塑剂为领苯二甲酸二正丁酯、邻苯二甲酸二正辛酯、柠檬酸三丁酯、柠檬酸三乙酯、乙酰基柠檬酸三乙酯、乙酰基柠檬酸三丁酯、甘油三乙酸酯、橄榄油和蓖麻油中的一种或多种。
若有需要，功能性物质进一步可包含提高成膜防水材料溶解性能的增溶剂、抗氧化剂或其他功能性物质，比如棕榈酸异丙酯、生育酚乙酸酯、樟脑、纳米银、氯己定、冰片、蜂蜡以及薄荷脑等。
一种液体创面保护膜的制备方法，包括以下步骤：
在洁净工作区中，按重量份数，将0.1～10份功能性物质和10～95份溶剂置于容器中，形成混合物，在25～60℃条件下，以100～120r/min的转速，搅拌所述混合物5～45min，形成均匀的混合物；
向均匀的混合物中加入0.5～20份成膜防水材料，加入过程中以150～200r/min的转速搅拌10～30min，放置，待气泡消失，得到备用的液体创面保护膜；
将所述备用的液体创面保护膜灌装并进行灭菌后，得到最终的液体创面保护膜。
优选的是，所述功能性物质包括增粘剂和增塑剂，所述增粘剂的重量份数为1.0～5.0份，所述增塑剂的重量份数为0.5～5.0份，且所述增粘剂和所述增塑剂的重量比为1～20：1～10。
本发明的有益效果：
1、本发明提供的液体创面保护膜，其具有防水性好、成膜时间较快、舒适性高的特性。
2、本发明提供的液体创面保护膜，其添加功能性物质，使得液体创面保护膜可以增加多种功能。
3、本发明提供的液体创面保护膜，其拉伸强度、透气性等性能均优于其他液体创面保护膜的相应性能。
4、本发明提供液体创面保护膜的制备方法，其通过采用特定的成膜材料、溶剂和功能性物质，制备出防水性好、成膜时间较快、舒适性高的液体创面保护膜。
具体实施方式
下面结合具体的实施例对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
应当理解，本文所使用的诸如“具有”、“包含”以及“包括”术语并不排除一个或多个其它组合的存在或添加。
实施例1
一种液体创面保护膜，包括以下重量份数的原料：
成膜防水材料8份，溶剂86.5份，功能性物质5.5份；
其中，所述成膜防水材料为聚乙烯醇缩丁醛，所述溶剂为乙醇、松节油、乙酸丁酯、异丙醇的混合物，乙醇的重量份数为40份，松节油的重量份数为35份，乙酸丁酯的重量份数为10份、异丙醇的重量份数为1.5份，所述功能性物质包括增粘剂脂松香和增塑剂乙酰基柠檬酸三丁酯，所述脂松香的重量份数为5份，所述乙酰基柠檬酸三丁酯的重量份数为0.5份，且所述增粘剂和所述增塑剂的重量比为10：1。
实施例2
一种液体创面保护膜，包括以下重量份数的原料：
成膜防水材料8份，溶剂86.5份，功能性物质5.5份；
其中，所述成膜防水材料为乙基纤维素，所述溶剂为乙醇、松节油、乙酸丁酯、异丙醇的混合物，乙醇的重量份数为35份，松节油的重量份数为30份，乙酸丁酯的重量份数为20、异丙醇的重量份数为1.5，所述功能性物质包括增粘剂脂松香和增塑剂乙酰基柠檬酸三丁酯，所述脂松香的重量份数为5份，所述乙酰基柠檬酸三丁酯的重量份数为0.5份，且所述增粘剂和所述增塑剂的重量比为10：1。
实施例3
一种液体创面保护膜，包括以下重量份数的原料：
成膜防水材料12份，溶剂85.5份，功能性物质2.5份；
其中，所述成膜防水材料为聚乙烯醇缩丁醛和乙基纤维素，聚乙烯醇缩丁醛的重量份数为8份，乙基纤维素的重量份数为4份，所述溶剂为乙醇、松节油、乙酸丁酯以及异丙醇的混合物，乙醇的重量份数为15份，松节油的重量份数为35份，乙酸丁酯的重量份数为35份、异丙醇的重量份数为0.5份，所述功能性物质包括增粘剂脂松香和增塑剂乙酰基柠檬酸三丁酯，所述脂松香的重量份数为2份，所述乙酰基柠檬酸三丁酯的重量份数为0.5份，且所述增粘剂和所述增塑剂的重量比为4：1。
实施例4
一种液体创面保护膜，包括以下重量份数的原料：
成膜防水材料15份，溶剂82份，功能性物质3份；
其中，所述成膜防水材料为聚乙烯醇缩丁醛和乙基纤维素，聚乙烯醇缩丁醛的重量份数为8份，乙基纤维素的重量份数为7份，所述溶剂为乙酸乙酯、乙酸丁酯、苯甲醇以及异丙醇的混合物，乙酸乙酯的重量份数为25份，乙酸丁酯的重量份数为35份，苯甲醇的重量份数为2、异丙醇的重量份数为20，所述功能性物质包括增粘剂脂松香、增塑剂乙酰基柠檬酸三丁酯和增溶剂棕榈酸异丙酯，所述脂松香的重量份数为2份，所述乙酰基柠檬酸三丁酯的重量份数为0.5份，且所述增粘剂和所述增塑剂的重量比为4：1；所述棕榈酸异丙酯的质量分数为0.5。
实施例5
一种液体创面保护膜，包括以下重量份数的原料：
成膜防水材料12份，溶剂85.5份，功能性物质2.5份；
其中，所述成膜防水材料为硝化纤维素，硝化纤维素的重量份数为12份，所述溶剂为乙酸乙酯、乙酸丁酯、苯甲醇以及异丙醇的混合物，乙酸乙酯的重量份数为25份，乙酸丁酯的重量份数为15份，苯甲醇的重量份数为5、异丙醇的重量份数为35，所述功能性物质包括增粘剂脂松香和增塑剂乙酰基柠檬酸三丁酯，所述脂松香的重量份数为2份，所述乙酰基柠檬酸三丁酯的重量份数为0.5份，且所述增粘剂和所述增塑剂的重量比为4：1。
实施例6
一种液体创面保护膜，包括以下重量份数的原料：
成膜防水材料8份，溶剂87.5份，功能性物质4.5份；
其中，所述成膜防水材料为聚乙烯醇缩丁醛，所述溶剂为乙醇、松节油、苯甲醇、异丙醇的混合物，乙醇的重量份数为40份，松节油的重量份数为35份，苯甲醇的重量份数为2.5份、异丙醇的重量份数为10份，所述功能性物质包括增粘剂脂松香和增塑剂蓖麻油，所述脂松香的重量份数为3份，所述蓖麻油的重量份数为1.5份，且所述增粘剂和所述增塑剂的重量比为2：1。
实施例7
一种液体创面保护膜，包括以下重量份数的原料：
成膜防水材料12份，溶剂82份，功能性物质6份；
其中，所述成膜防水材料为聚乙烯醇缩丁醛，所述溶剂为乙醇、松节油、苯甲醇、异丙醇的混合物，乙醇的重量份数为25份，松节油的重量份数为15份，苯甲醇的重量份数为7份、异丙醇的重量份数为35份，所述功能性物质包括脂松香、蓖麻油、棕榈酸异丙酯和生育酚乙酸酯，其中所述脂松香的重量份数为2.5份，所述蓖麻油的重量份数为0.5份，且两者重量比为2：1；所述棕榈酸异丙酯的质量份数为2份，生育酚乙酸酯质量份数为1份。
本发明定义A1、A2、B1、B2、B3、B4、C1、C2如下：
A1：聚乙烯醇缩丁醛(可乐丽，分析纯)；
A2：乙基纤维素(长沙固盟，医药级)；
A3：硝化纤维素
B1：乙醇(济南天佑，医药级)；
B2：松节油(西安悦来，医药级)；
B3：乙酸乙酯
B4：乙酸丁酯(济南宏伟，医药级)；
B5：异丙醇
B6：苯甲醇
C1：乙酰基柠檬酸三丁酯(济南恒瑞，分析纯)；
C2：脂松香(江西福达，特级)；
C3：棕榈酸异丙酯；
根据上述物质，形成本发明的一种液体创面保护膜的实施例1至实施例4，具体数据整理如表1所示：
选择上述实施例1至实施例4的液体创面保护膜进行成膜时间、拉伸强度、重金属、无菌、透气性以及耐水性多个性能的测试；
目前尚未有关于液体创面保护膜的标准，根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》，充分参照、借鉴国家及行业相关标准、国内外技术文件、同类产品CFDA注册信息特制定该品的企业标准，作为组织生产和销售的依据。
进一步，通过对本发明实施方式配制成的液体创面保护膜与市售产品进行相关性能评测对比，来说明本发明提供液体创面保护膜具有防水性好，成膜时间适中等特性。
1)成膜时间：
将制备的样品(约0.1g)在玻璃平板上，利用玻璃棒涂在玻璃平板上,涂覆面积约为8-10cm2，涂膜后立即将玻璃平板放入37℃烘箱中，一段时间后取出，轻触玻璃平板上涂膜的部分，大部分不粘手(或手套)即判为已成膜。成膜时间以放入烘箱的时刻为起点，以从烘箱中取出时刻为终点计。平行测试三次，以平均值作为成膜时间。
2)拉伸强度
取样品约5g，利用玻璃棒进行平铺，自然干燥，制备成薄膜(约50*150mm)，按GB13022-91塑料薄膜拉伸性能试验方法评测。
3)水蒸气透过率：
取样品约2g，利用玻璃棒进行平铺，自然干燥，制成薄膜(约50*50mm)，依据YY/T0471.2-2004测试方法进行评测；
4)无菌：
按照《中华人民共和国药典》(2015版)第四部通则<1101>无菌检测方法进行评测。
5)重金属：
按照《中华人民共和国药典》(2015版)第四部通则<0821>重金属检测法进行评测。
6)耐水性：
将约2g左右液体创面保护膜溶液在已称重的载玻片上(m1)进行成膜，膜片长不小于20mm，宽不小于15mm，厚约0.5mm，膜干燥后，称重待用(m2)。将已完全干燥的样品浸入纯化水中浸泡24h，取出后37℃下干燥5h，称重(m3)，按下式计算固化程度。
固化程度(％)＝(m3-m1)/(m2-m1)*100％
根据本发明提到的众所周知的评测方式对所调配的化学医用胶粘合剂组合物及市售产品进行相关评测，所得结果如下表2所示：
由表2可知，同市售产品相比，本发明本提供的液体创面保护膜具有成膜时间短、防水透气性好等优势，从而使得其用于体表浅创面或小创面的创伤护理时，效果更优。
其中，聚乙烯醇缩丁醛是丁醛中的羰基与聚乙烯醇中相邻两个羟基反应生成的具有六元环缩醛结构的聚合物，能溶解于醇类、醚类、酯类等有机溶剂，由于其特殊的化学结构，作为一种优良的成膜物质，形成的膜具有很好的透明性、弹性、韧性、耐强、耐油等优越的特性，且无毒、无臭、无腐蚀性。
乙基纤维素是不溶于水而溶于有机溶剂的非离子型纤维素醚，能生成坚韧薄膜，在低温时仍能保持挠曲性，无毒，有极强的抗生物性能，代谢惰性，有优良的耐受性。
硝化纤维素是一种白色纤维状聚合物，耐水、耐稀酸、耐弱碱和各种油类。难溶于水，溶于丙酮、乙醚乙醇混合液。阳光下易变色，极易燃，无烟，瞬间放出大量气体。聚合度不同，其强度亦不同，但都是热塑性物质。
实施例8
制备实施例2至实施例7中的液体创面保护膜的方法，包括以下步骤：
在洁净工作区中，按重量份数，将0.1～10份功能性物质(其中，所述功能性物质包括增粘剂和增塑剂，所述增粘剂的重量份数为1.0～5.0份，所述增塑剂的重量份数为0.5～5.0份，且所述增粘剂和所述增塑剂的重量比为1～20：1～10)和10～95份溶剂置于容器中，形成混合物，在25℃条件下，以100r/min的转速，搅拌所述混合物5min，形成均匀的混合物；
向均匀的混合物中加入0.5～20份成膜防水材料，加入过程中以150～200r/min的转速搅拌10min，放置，待气泡消失，得到备用的液体创面保护膜；
将所述备用的液体创面保护膜灌装并进行灭菌后，得到最终的液体创面保护膜。
实施例9
制备实施例2至实施例7中的液体创面保护膜的方法，包括以下步骤：
在洁净工作区中，按重量份数，将0.5～10份功能性物质(其中，所述功能性物质包括增粘剂和增塑剂，所述增粘剂的重量份数为1.0～3.0份，所述增塑剂的重量份数为0.5～1.5份，且所述增粘剂和所述增塑剂的重量比为1～20：1～10)和50～95份溶剂置于容器中，形成混合物，在60℃条件下，以110r/min的转速，搅拌所述混合物30min，形成均匀的混合物；
向均匀的混合物中加入1.5～15份成膜防水材料，加入过程中以150～200r/min的转速搅拌20min，放置，待气泡消失，得到备用的液体创面保护膜；
将所述备用的液体创面保护膜灌装并进行灭菌后，得到最终的液体创面保护膜。
实施例10
制备实施例1的液体创面保护膜的方法，包括以下步骤：
在洁净工作区中，按重量份数计，将脂松香5份、乙酰基柠檬酸三丁酯0.5份、异丙醇1.5份、乙醇40份、松节油35份、乙酸丁酯10份溶剂置于容器中，形成混合物，在45℃条件下，以120r/min的转速，搅拌所述混合物45min，形成均匀的混合物；
向均匀的混合物中加入8份的聚乙烯醇缩丁醛成膜防水材料，加入过程中以150～200r/min的转速搅拌30min，放置，待气泡消失，得到备用的液体创面保护膜；
将所述备用的液体创面保护膜灌装并进行灭菌后，得到最终的液体创面保护膜。
上述实施例8-10的制备方法，能够制备出具有成膜时间短、防水透气性好等优势的液体创面保护膜，从而使得其用于体表浅创面或小创面的创伤护理时，效果更佳。
本发明涉及一种液体创面保护膜及其制备方法，该液体创面保护膜其特征在于包含成膜防水材料、溶剂和功能性物质，该液体创面保护膜使用方便简单，可直接涂抹于创面部位，在体温条件下快速成膜，形成一层质地柔软，不易脱落的保护膜，从而降低创面处水分蒸发，营造一个相对湿润的愈合环境，有效防止异物伤口感染，保护创面，同时，具有较好的防水透气性，不受伤口形状、部位等限制，具有良好的应用价值。
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的图例。

Claims (10)

1.一种液体创面保护膜，其特征在于，包括以下重量份数的原料：
成膜防水材料0.5～20份，溶剂10～95份，功能性物质0.1～10份。
2.如权利要求1所述的液体创面保护膜，其特征在于，所述液体创面保护膜包括以下重量份数的原料：
成膜防水材料1.5～15份，溶剂50～95份，功能性物质0.5～10份。
3.如权利要求2所述的液体创面保护膜，其特征在于，所述液体创面保护膜包括以下重量分数的原料：
成膜防水材料5～15份，溶剂80～95份，功能性物质2～10份。
4.如权利要求1至3中任意一项所述的液体创面保护膜，其特征在于，所述成膜防水材料为聚乙烯醇缩甲醛、聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩丁醛、硝化纤维素、乙基纤维素、聚醋酸乙烯酯中的一种或多种。
5.如权利要求4所述的液体创面保护膜，其特征在于，所述成膜防水材料为聚乙烯醇缩丁醛和乙基纤维素中的一种或者两种。
6.如权利要求1至3中任意一项所述的液体创面保护膜，其特征在于，所述溶剂为乙醇、丙酮、松节油、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙酸戊酯、丙二醇、丙三醇、丁二醇、苯甲醇、异丙醇和乙醚中一种或几种；
所述功能性物质包括增粘剂和增塑剂，所述增粘剂的重量份数为1.0～5.0份，所述增塑剂的重量份数为0.5～5.0份，且所述增粘剂和所述增塑剂的重量比为1～20：1～10。
7.如权利要求6所述的液体创面保护膜，其特征在于，所述增粘剂的重量份数为1.0～3.0份，所述增塑剂的重量份数为0.5～1.5份，且所述增粘剂和所述增塑剂的重量比为3：1。
8.如权利要求6所述的液体创面保护膜，其特征在于，所述增粘剂为脂松香、木松香和浮游松香的一种或多种；所述增塑剂为领苯二甲酸二正丁酯、邻苯二甲酸二正辛酯、柠檬酸三丁酯、柠檬酸三乙酯、乙酰基柠檬酸三乙酯、乙酰基柠檬酸三丁酯、甘油三乙酸酯、橄榄油和蓖麻油中的一种或多种。
9.一种液体创面保护膜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
在洁净工作区中，按重量份数，将0.1～10份功能性物质和10～95份溶剂置于容器中，形成混合物，在25～60℃条件下，以100～120r/min的转速，搅拌所述混合物5～45min，形成均匀的混合物；
向均匀的混合物中加入0.5～20份成膜防水材料，加入过程中以150～200r/min的转速搅拌10～30min，放置，待气泡消失，得到备用的液体创面保护膜；
将所述备用的液体创面保护膜灌装并进行灭菌后，得到最终的液体创面保护膜。
10.如权利要求9所述的液体创面保护膜的制备方法，其特征在于，所述功能性物质包括增粘剂和增塑剂，所述增粘剂的重量份数为1.0～5.0份，所述增塑剂的重量份数为0.5～5.0份，且所述增粘剂和所述增塑剂的重量比为1～20：1～10。
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