CN112022798A - 一种速效他克莫司软膏、制备方法及应用 - Google Patents
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Abstract
本发明属于肿瘤治疗技术领域，公开了一种速效他克莫司软膏、制备方法及应用，所述速效他克莫司软膏通过将凡士林配伍他克莫司粉剂(他克莫司胶囊粉剂)，配制成1.0％的浓度制备而成；所述速效他克莫司软膏的制备方法中，使用的原料包括：他克莫司胶囊0.5mg*50粒规格、医用凡士林、换药包一个、高精度医用电子称一台、50ml注射器1支、20ml空针2支。本发明提供的速效他克莫司软膏，通过将凡士林配伍他克莫司粉剂(他克莫司胶囊粉剂)，配制成1.0％的浓度，临床起效快，作用时间长久，且治疗周期短。本发明将药膏存于针管中，方便使用，按需取用，浪费较少；注射器只出不进的特性可以最大限度的保护余下的药物不被污染。
Description
技术领域
本发明属于肿瘤治疗技术领域，尤其涉及一种速效他克莫司软膏、制备方法及应用。
背景技术
目前，卡波西样血管内皮瘤(kaposiform hemagioendothelioma,KHE)与丛状血管瘤(tufted angiom,TA)是少见的主要发生于婴幼儿和儿童的具有侵袭性的血管肿瘤，合并Kasabach-Merritt现象(卡梅现象)的死亡率高达30％，目前尚无标准的治疗方案，主要的治疗方法为口服西罗莫司治疗。西罗莫司具有免疫抑制的作用，使用西罗莫司的患者潜在感染的风险会明显增加。局部浅表的KHE和TA发生卡梅现象的风险较小，死亡率较低，使用西罗莫司治疗带来的收益/风险比并不高。本发明团队首先发现局部外用他克莫司软膏对于浅表的KHE和TA有良好的治疗效果，且不良反应少。
但是，目前市面上的商品他克莫司软膏只有0.1％与0.03％浓度的凝胶，而卡波西样血管内皮瘤与丛状血管瘤均为交界性肿瘤，局部浸润广泛。药物浓度低，在使用时起效慢、治疗时间长。
通过上述分析，现有技术存在的问题及缺陷为：
(1)目前世界上尚无标准的卡波西样血管内皮瘤的治疗方案。
(2)目前市面上的商品他克莫司软膏的药物浓度低，在使用时起效慢、治疗时间长。
解决以上问题及缺陷的难度为：目前主要使用西罗莫司治疗卡波西样血管内皮瘤与丛状血管瘤，尚无专门针对浅表卡波西样血管内皮瘤与丛状血管瘤的治疗方案，缺乏专门针对浅表病变进行的研究；本研究团队首次发现外用他克莫司对浅表的卡波西样血管内皮瘤与丛状血管瘤治疗效果好，副作用小，本发明的研究发现1.0％的他克莫司软膏效果较0.1％浓度的他克莫司软膏起效快、效果更好，但是目前尚无1.0％浓度的外用他克莫司软膏剂型，主要原因是他克莫司治疗治疗KHE和TA的研究较少，推广性不够。
解决以上问题及缺陷的意义为：丰富KHE和TA的治疗策略和选择，使用1.0％浓度他克莫司治疗浅表的KHE和TA可明显减少系统用药造成的不良反应；同时由于他克莫司的治疗费用明显低于西罗莫司，因此可大大降低浅表KHE和TA患者的治疗费用。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种速效他克莫司软膏、制备方法及应用。
本发明是这样实现的，一种速效他克莫司软膏，所述速效他克莫司软膏通过将凡士林配伍他克莫司粉剂(他克莫司胶囊粉剂)，配制成1.0％的浓度制备而成。
本发明的另一目的在于提供一种速效他克莫司软膏的制备方法，所述速效他克莫司软膏的制备方法中，使用的原料包括：(1)他克莫司胶囊0.5mg*50粒规格；(2)医用凡士林；(3)换药包一个；(4)高精度医用电子称一台；(5)50ml注射器1支，20ml空针2支。
进一步，所述速效他克莫司软膏的制备方法包括以下步骤：
步骤一，两名工作人员采用七步洗手法充分的洗手，并带无菌手套。
步骤二，在工作台上打开换药包，电子称上铺一次性小无菌单，将换药碗置于电子秤上称取50mg医用凡士林，此过程严格无菌操作规范。
步骤三，一名工作人员打开一粒他克莫司胶囊包装，并倒入换药包中，不直接接触他克莫司胶囊。
步骤四，另一名工作人员打开胶囊，将他克莫司粉剂倒入凡士林中，使用镊子充分搅拌混匀后；再使用50ml注射器反复抽吸进一步混匀。
步骤五，最后取另两只20ml注射器抽吸混匀的混合物，使用硅胶套封闭注射器出口，放入冰箱冷藏保存。
本发明的另一目的在于提供一种治疗婴幼儿具有侵袭性的血管肿瘤药物，所述治疗婴幼儿具有侵袭性的血管肿瘤药物为所述的速效他克莫司软膏。
本发明的另一目的在于提供一种治疗儿童具有侵袭性的血管肿瘤药物，所述治疗儿童具有侵袭性的血管肿瘤药物为所述的速效他克莫司软膏。
结合上述的所有技术方案，本发明所具备的优点及积极效果为：本发明提供的速效他克莫司软膏，通过将凡士林配伍他克莫司粉剂(他克莫司胶囊粉剂)，配制成1.0％的浓度，临床起效快，作用时间长久，且治疗周期短。
使用0.1％浓度的他克莫司对数名患者进行治疗，同时使用1.0％浓度的他克莫司对另外数名患者进行治疗，发现1.0％浓度他克莫司比0.1％浓度的他克莫司治疗周期更短(见表1)。
治疗有效标准：病变部位皮肤颜色逐渐改变至接近正常皮肤，病变范围缩小，病变部位组织触感变软，疼痛减轻
本发明将药膏存于针管中，方便使用，按需取用，浪费较少；注射器只出不进的特性可以最大限度的保护余下的药物不被污染。
附图说明
图1是本发明实施例提供的速效他克莫司软膏的制备方法流程图。
图2是本发明实施例提供的使用0.1％的他克莫司软膏局部外用治疗浅表的KHE示意图；
图中：A是患儿初诊时的瘤体情况；B是治疗后1个随访情况，C是治疗后2个月随访情况，D是治疗后6个月随访情况，E是治疗后12个月随访情况，F是患儿治疗27个月的情况，瘤体几乎完全消退。
图3是本发明实施例提供的使用1.0％的他克莫司软膏局部外用治疗浅表的KHE示意图：
图中：A是第一次接诊时患儿的情况；B是治疗6月随访；C是治疗12个月随访，瘤体明显消退；
图4是另一例本发明实施例提供的使用1.0％的他克莫司软膏局部外用治疗浅表的KHE示意图：
图中：A是第一次接诊时患儿的情况；B是治疗6月随访；C是治疗12个月随访，瘤体明显消退；
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种速效他克莫司软膏及其制备方法，下面结合附图对本发明作详细的描述。
本发明实施例提供的速效他克莫司软膏通过将凡士林配伍他克莫司粉剂(他克莫司胶囊粉剂)，配制成1.0％的浓度制备而成。
本发明实施例提供的速效他克莫司软膏的制备方法中，使用的原料包括：(1)他克莫司胶囊0.5mg*50粒规格；(2)医用凡士林；(3)换药包一个；(4)高精度医用电子称一台；(5)50ml注射器1支，20ml空针2支。
如图1所示，本发明实施例提供的速效他克莫司软膏的制备方法包括以下步骤：
S101，两名工作人员采用七步洗手法充分的洗手，并带无菌手套。
S102，在工作台上打开换药包，电子称上铺一次性小无菌单，将换药碗置于电子秤上称取50mg医用凡士林，此过程严格无菌操作规范。
S103，一名工作人员打开一粒他克莫司胶囊包装，并倒入换药包中，不直接接触他克莫司胶囊。
S104，另一名工作人员打开胶囊，将他克莫司粉剂倒入凡士林中，使用镊子充分搅拌混匀后；再使用50ml注射器反复抽吸进一步混匀。
S105，最后取另两只20ml注射器抽吸混匀的混合物，使用硅胶套封闭注射器出口，放入冰箱冷藏保存。
下面结合实施例对本发明的技术方案作进一步的描述。
国际权威期刊《Journal ofDermatology》(皮肤病学杂志)刊载四川大学华西医院吉毅副教授卡波西样血管内皮瘤与丛状血管瘤治疗的最新研究进展：
2019年7月，国际癌症权威期刊《Journal ofDermatology》(皮肤病学杂志)在线刊载四川大学华西医院小儿外科吉毅副教授的卡波西样血管内皮瘤与丛状血管瘤治疗的最新研究进展：Tacrolimus ointment for the treatment ofsuperficial kaposiformhemangioendothelioma and tufted angioma。该研究项目由四川大学华西医院小儿外科吉毅副教授牵头，小儿外科与重症医学科共同承担。
卡波西样血管内皮瘤(kaposiform hemagioendothelioma,KHE)与丛状血管瘤(tufted angiom,TA)是少见的主要发生于婴幼儿和儿童的具有侵袭性的血管肿瘤，合并Kasabach-Merritt现象(卡梅现象)的死亡率高达30％，而目前世界上尚无标准的治疗方案。吉毅副教授在既往的研究中，使用mTOR受体阻滞剂西罗莫司，针对临床表现迥异、风险等级不同的KHE病例实行个体化治疗，获得确切疗效。尽管口服西罗莫司疗效确切，且副作用很少，但仍然存在潜在的感染、肝损伤等风险。因此对于浅表的、病情轻微的KHE病例，需要谨慎的考虑使用口服西罗莫司这一治疗方案的风险/获益比。因此，针对病情轻微的KHE患者，急需更为安全的替代治疗方案。
在本发明中，吉毅副教授使用他克莫司软膏局部外用的方法治疗了6例浅表KHE/TA病例，效果良好且副作用极小。他克莫司是一种T淋巴细胞抑制剂，由于安全性良好且治疗效果确切，经美国FDA批准应用于临床抗纤维化治疗。在治疗的6例病例中，均对患儿进行至少长达1年的随访，治疗效果均十分良好，有效率达100％。其中2例合并慢性疼痛的患儿，在治疗3个月后疼痛明显缓解。接受他克莫司治疗6个月后，运动功能明显改善。截止最后一次随访，有3例患儿瘤体已接近完全消退。6例患儿在治疗过程中，无一例出现严重副作用，仅有一例患儿出现了局部瘙痒。使用0.1％的他克莫司软膏局部外用治疗浅表的KHE如图2所示。
因此，对于浅表的KHE/TA，相较于口服西罗莫司，局部外用他克莫司软膏可以考虑作为有效且更安全的治疗方案。
但是，目前市面上的商品他克莫司软膏只有0.1％与0.03％浓度的凝胶，而卡波西样血管内皮瘤与丛状血管瘤均为交界性肿瘤，局部浸润广泛。药物浓度低，在使用时起效慢、治疗时间长。因此，本发明通过将凡士林配伍他克莫司粉剂(他克莫司胶囊粉剂)，配制成1.0％的浓度。临床起效快，作用时间长久，且治疗周期短。
配比方法：
使用原料包括(1)他克莫司胶囊0.5mg*50粒规格；(2)医用凡士林；(3)换药包一个；(4)高精度医用电子称一台；(5)50ml注射器1支，20ml空针2支。
步骤：
1.两名工作人员采用七步洗手法充分的洗手，并带无菌手套；
2.在工作台上打开换药包，电子称上铺一次性小无菌单，将换药碗置于电子秤上称取50mg医用凡士林，此过程严格无菌操作规范；
3.一名工作人员打开一粒他克莫司胶囊包装，并倒入换药包中，不直接接触他克莫司胶囊；
4.另一名工作人员打开胶囊，将他克莫司粉剂倒入凡士林中，使用镊子充分搅拌混匀后；
5.再使用50ml注射器反复抽吸进一步混匀；
6.最后取另两只20ml注射器抽吸混匀的混合物，使用硅胶套封闭注射器出口，放入冰箱冷藏保存。
本方法将药膏存于针管中，方便使用，按需取用，浪费较少；注射器只出不进的特性可以最大限度的保护余下的药物不被污染。
如图2、图3、图4所示，图2为0.1％浓度他克莫司的治疗患者，图3、图4为使用1％浓度他克莫司治疗的患者。使用1.0％浓度他克莫司的患儿治疗12个月左右就能达到瘤体几乎完全消退的效果，且两例患儿在治疗随访期间未发现有不良反应；而使用0.1％浓度他克莫司治疗的患儿治疗27个月才达到较好的治疗效果。因此外用1.0％浓度的他克莫司可以明显缩短治疗周期，且不增加不良反应的风险。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
Claims (5)
1.一种速效他克莫司软膏，其特征在于，所述速效他克莫司软膏通过将凡士林配伍他克莫司粉剂，配制成1.0％的浓度。
2.如权利要求1所述的速效他克莫司软膏，其特征在于，所述他克莫司粉剂为他克莫司胶囊粉剂。
3.一种如权利要求1～2任意一项所述的速效他克莫司软膏的制备方法，其特征在于，所述速效他克莫司软膏的制备方法包括：
步骤一，在工作台上打开换药包，电子称上铺一次性小无菌单，将换药碗置于电子秤上称取50mg医用凡士林，此过程严格无菌操作规范；
步骤二，打开一粒他克莫司胶囊包装，并倒入换药包中，不直接接触他克莫司胶囊；
步骤三，打开胶囊，将他克莫司粉剂倒入凡士林中，使用镊子搅拌混匀后；再使用50ml注射器反复抽吸进一步混匀；
步骤四，最后取另两只20ml注射器抽吸混匀的混合物，使用硅胶套封闭注射器出口，放入冰箱冷藏保存。
4.一种治疗婴幼儿具有侵袭性的血管肿瘤药物，其特征在于，所述治疗婴幼儿具有侵袭性的血管肿瘤药物为权利要求1～2任意一项所述的速效他克莫司软膏。
5.一种治疗儿童具有侵袭性的血管肿瘤药物，其特征在于，所述治疗儿童具有侵袭性的血管肿瘤药物为权利要求1～2任意一项所述的速效他克莫司软膏。
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