CN102579412A - 一种治疗婴幼儿血管瘤的外用药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗婴幼儿血管瘤的外用药物及其制备方法，属于医药技术领域。其组分为：普萘洛尔、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、月桂氮酮、油酸、吐温-80、甘油、去离子水和尼泊金乙酯，先将一定配比的油脂性组分和一定配比的水溶性组分别准确称量，分别加热并保持在75℃±2℃；而后将油脂性组分缓缓加入水溶性组分中，按同一方向不断搅拌，直至乳化完全并冷凝成膏状物。该外用药物安全可靠，经临床实验证明，将其均匀涂抹于瘤体表面，2-3个月，瘤体明显消退，5-7月59％的患儿可以治愈，33％明显消退，总有效率为92％。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，具体涉及一种治疗婴幼儿血管瘤的外用药物及其制备方法，属于医药技术领域。
背景技术
婴幼儿血管瘤是婴幼儿时期最常见的良性肿瘤，儿童的发病率为1％～2％，女性发病率高于男性，比例为3∶1。病变的病理过程有自发消退的特点，多在出生时或出生后1个月内出现，在开始6个月中，增长非常迅速，此后增长速度逐渐减慢，自患儿1岁左右，开始进入消退期，7～8岁时大部分消退完成。尽管多数血管瘤表现为明显的自发消退的病理过程，但早期生长迅速，且消退后常常遗留色素沉着、毛细血管扩张、纤维和脂肪组织沉积。增生期血管瘤有可能发生各种并发症，如溃疡、出血、感染等，常可导致容貌损毁等后果，给患儿家长带来极大恐惧，影响了家庭生活。
目前，血管瘤的治疗方法分为全身疗法和局部治疗。全身疗法主要有口服普萘洛尔、激素等，局部治疗包括局部注射糖皮质激素、干扰素皮下注射、平阳霉素局部注射、硬化剂局部注射或导管介入治疗、放射性同位素注射或贴敷、抗肿瘤药物局部注射、激光及手术治疗等。
目前临床上采取的治疗血管瘤方法均有一定副作用。如激素治疗的总有效率不高，并且易使患儿产生类库欣样外观变化、发育迟缓、胃肠道反应、行为异常、病变溃疡加重等，干扰素可引起一系列消化系统、造血系统、神经系统症状，抗癌药物的神经系统毒性、骨髓抑制和消化道反应等，使其临床应用受到极大限制。患儿多为1岁以内，对激光和手术的耐受性有一定限制。同位素或冷冻亦常导致患儿局部色素脱失、瘢痕形成，严重者甚至导致局部组织萎缩等。经临床观察，口服普萘洛尔效果显著，但有较多副作用，如血压心率下降、血糖改变、溢奶、腹泻、精神症状等，需住院监护下治疗，给家庭生活带来诸多不便，且因婴幼儿对该药的药物副作用尚不明确，3月以内的患儿不建议使用。总之，以上治疗方法均存在不同程度的缺陷，使其临床应用受到很大限制。因此，本领域技术人员多年来一直在寻求能够研制开发出安全高效，使用方便的治疗婴幼儿血管瘤的外用药物，以丰富临床用药。
发明内容
本发明针对现有的技术的不足，提供一种治疗婴幼儿血管瘤外用药物普萘洛尔乳膏及其制备方法。它是将药用活性成分普萘洛尔与一定比例的水溶性组分、油脂性组分和一定比例的透皮吸收促进剂采用乳化方法制备合而成。该组合物经皮肤外用给药，用来治疗婴幼儿血管瘤，安全高效。
本发明的技术方案是：一种治疗婴幼儿血管瘤的外用药物，其组分及其质量比为：普萘洛尔10-50份，硬脂酸50-220份，单硬脂酸甘油酯40-150份，白凡士林50-200份，月桂氮酮5-40份，油酸5-40份，吐温-80 10-60份，甘油70-300份，去离子水500-1000份，尼泊金乙酯1-10份。
其制备方法为：
根据药物组合物的性质将其分为以下两部分
油脂性组分：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、月桂氮酮、油酸
水溶性组分：吐温-80、甘油、去离子水、普萘洛尔、尼泊金乙酯
先将一定配比的油脂性组分和一定配比的水溶性组分别准确称量，分别加热并保持在75℃±2℃；而后将油脂性组分缓缓加入水溶性组分中，按同一方向不断搅拌，直至乳化完全并冷凝成膏状物。
本发明的有益效果是：该外用药物安全可靠；经临床实验证明，将其均匀涂抹于瘤体表面，2-3个月，瘤体明显消退，5-7月59％的患儿可以治愈，33％明显消退，总有效率为92％。治疗期间所有患儿均未出现口服普萘洛尔常见的并发症如血压下降、心率降低、血糖改变、溢奶、腹泻、易激等，用药处皮肤未见异常反应。
以下结合临床应用及典型病例来进一步说明其有益效果。
一、临床应用
1、临床资料于2009年7月-2012年1月对153例血管瘤患儿进行临床治疗。其中女性患儿118例，男性患儿35例。初次用药年龄1月到10月(平均4.1月)。瘤体的体表分布为：头颈部73例；躯干部41例；四肢29例；会阴部10例。
2、诊断标准：专业临床医师根据病史及瘤体临床特征，并结合彩超检查，确定为浅表型增生期婴幼儿血管瘤患者纳入治疗范围。
3、治疗方法：均匀涂抹于瘤体表面，每日3次，每次用药前清洗瘤体表面。分别于外涂软膏前、用药后1周，以后每4-8周测量患儿心电图、血压、心率、血糖，以监护药物安全性。
4、疗效评定标准：参照Garzon评价标准从以下三个指标进行评分：(1)瘤体大小(即瘤体消退或生长受到抑制)；(2)瘤体表面变化(即瘤体表面皱缩或凸起的瘤体变平)；(3)瘤体颜色变化(即瘤体的颜色由鲜红色变或变深)。
上述三个指标中，每个指标分为三个等级：(1)瘤体大小：继续增生＝0；生长抑制未再继续增生＝1；消退＝2。(2)瘤体表面变化：表面张力大，瘤体硬＝0；表面张力小、有皱缩，瘤体变软＝1。(3)瘤体颜色：鲜红色＝0；变淡或变暗＝1。
评分时间分三个阶段：分别在用药后4周、12周和24周。分值为0-12。＞8为临床痊愈；＞3-8为部分有效；≤3分为无效。分期间因治疗无效或其他原因终止治疗者，评价为0分。治疗不足24周(第三次评价)瘤体完全消退者评分12分。
5、治疗结果
血管瘤完全治愈者89例，占59％；瘤体明显消退者51例，占33％；无效者13例，占8％。总有效率达92％。治疗期间所有患儿均未出现口服普萘洛尔常见的并发症如血压下降、心率降低、血糖改变、溢奶、腹泻、易激等，用药处皮肤未见异常反应。
二、典型病例；
1.患儿冯XX，女，40天，左侧鼻翼血管瘤，出生时大小如米粒，与周围正常皮肤平齐，患儿1余月时瘤体增生迅速，扩散至整个右鼻孔，且高出周围正常皮肤(图1中左侧图)，患儿家长担心瘤体继续增大，遂于患儿40天时就诊。门诊给予外涂本发明普萘洛尔软膏，1周后患儿瘤体停止生长，3周时瘤体开始消退，外涂22周，瘤体基本完全消退(图1中右侧图)。
2.患儿昝XX，男，8月，上唇红和鼻唇部血管瘤(图2中左侧图)，门诊就诊后给予外涂本发明普萘洛尔软膏，外涂期间因其母亲担心唇红部外涂药膏被患儿吞服，故仅涂于鼻唇部。治疗18周后，鼻唇部涂药区血管瘤基本消退(图2中右侧图a处)，而未涂药的唇红处血管瘤继续生长(图2中右侧图b处)。
3.患儿屈XX，女，36天，左手血管瘤(如图3所示)，门诊给予外涂本发明普萘洛尔软膏，用药13周，瘤体明显消退(如图4所示)。
附图说明
图1为病例1治疗前后对比图；其中左侧图为治疗前，右侧图为治疗后。
图2为病例2治疗前后对比图；其中左侧图为治疗前，右侧图为治疗后。
图3为病例3治疗前的手部图。
图4为病例3治疗后的手部图。
具体实施方式
实施例1
配比：普萘洛尔10份，硬脂酸50份，单硬脂酸甘油酯40份，白凡士林50份，月桂氮酮5份，油酸5份，吐温-80 10份，甘油70份，去离子水500份，尼泊金乙酯1份。
其制备方法为：
根据药物组合物的溶解性质将其分为以下两部分
油脂性组分：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、月桂氮酮、油酸
水溶性组分：吐温-80、甘油、去离子水、普萘洛尔、尼泊金乙酯
先将油脂性组分和水溶性组分别准确称量，分别加热并保持在75℃±2℃；而后将油脂性组分缓缓加入水溶性组分中，按同一方向不断搅拌，直至乳化完全并冷凝成膏状物。
质量控制
按《中国药典》软膏剂质量要求分别进行物理外观、粘稠度、酸碱度、主药含量、稳定性实验等检查，符合要求。
药效学检查：分别进行刺激性、过敏性、急性毒性、慢性毒性等动物实验，证实该药膏无刺激性、无过敏性和毒性，安全可靠。
实施例2
配比：普萘洛尔50份，硬脂酸220份，单硬脂酸甘油酯150份，白凡士林200份，月桂氮酮40份，油酸40份，吐温-80 60份，甘油300份，去离子水1000份，尼泊金乙酯10份。
其制备方法为：
根据药物组合物的性质将其分为以下两部分
油脂性组分：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、月桂氮酮、油酸
水溶性组分：吐温-80、甘油、去离子水、普萘洛尔、尼泊金乙酯
先将油脂性组分和水溶性组分别准确称量，分别加热并保持在75℃±2℃；而后将油脂性组分缓缓加入水溶性组分中，按同一方向不断搅拌，直至乳化完全并冷凝成膏状物。
实施例3
配比：普萘洛尔20份，硬脂酸100份，单硬脂酸甘油酯80份，白凡士林100份，月桂氮酮15份，油酸15份，吐温-80 30份，甘油120份，去离子水700份，尼泊金乙酯3份。
其制备方法为：
根据药物组合物的性质将其分为以下两部分
油脂性组分：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、月桂氮酮、油酸
水溶性组分：吐温-80、甘油、去离子水、普萘洛尔、尼泊金乙酯
先将油脂性组分和水溶性组分别准确称量，分别加热并保持在75℃±2℃；而后将油脂性组分缓缓加入水溶性组分中，按同一方向不断搅拌，直至乳化完全并冷凝成膏状物。
Claims (2)
1.一种治疗婴幼儿血管瘤的外用药物，其特征是，其组分及其质量比为：普萘洛尔10-50份，硬脂酸50-220份，单硬脂酸甘油酯40-150份，白凡士林50-200份，月桂氮酮5-40份，油酸5-40份，吐温-80 10-60份，甘油70-300份，去离子水500-1000份，尼泊金乙酯1-10份。
2.一种制备权利要求1所述外用药物的方法，其特征是，先将油脂性组分和水溶性组分别准确称量，分别加热并保持在75℃±2℃；而后将油脂性组分缓缓加入水溶性组分中，按同一方向不断搅拌，直至乳化完全并冷凝成膏状物；所述油脂性组分为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、月桂氮酮和油酸，所述水溶性组分为吐温-80、甘油、去离子水、普萘洛尔和尼泊金乙酯。
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| CN (1) | CN102579412A (zh) |
Cited By (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN103054793A (zh) * | 2013-01-05 | 2013-04-24 | 广州军区广州总医院 | 一种用于治疗婴幼儿血管瘤的盐酸普萘洛尔乳膏及其制备方法 |
| CN106334023A (zh) * | 2016-10-27 | 2017-01-18 | 刘腾 | 一种用于治疗婴幼儿血管瘤的中药膏的制备方法 |
| CN107308448A (zh) * | 2017-07-31 | 2017-11-03 | 山东大学齐鲁医院 | 免疫球蛋白在婴幼儿血管瘤病程进展中的作用 |
| CN109385475A (zh) * | 2018-10-18 | 2019-02-26 | 山东大学齐鲁医院 | 一种用于评估普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤效果的产品 |
| CN110314154A (zh) * | 2018-03-28 | 2019-10-11 | 武汉恒信源药业有限公司 | 左旋普萘洛尔在制备治疗血管病变药物中的应用 |
| CN113274348A (zh) * | 2021-06-11 | 2021-08-20 | 四川大学华西医院 | 用于治疗婴幼儿血管瘤的阿替洛尔凝胶、制备方法及应用 |
Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102006864A (zh) * | 2007-10-19 | 2011-04-06 | 维克多塞加伦波尔多第二大学 | β-阻断剂在制备用于治疗血管瘤药物中的用途 |
-
2012
- 2012-02-16 CN CN2012100347535A patent/CN102579412A/zh active Pending
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102006864A (zh) * | 2007-10-19 | 2011-04-06 | 维克多塞加伦波尔多第二大学 | β-阻断剂在制备用于治疗血管瘤药物中的用途 |
Non-Patent Citations (2)
| Title |
|---|
| 杨桂明: "《中药药剂学》", 31 December 2005 * |
| 王效山: "《制药工艺学》", 31 December 2003 * |
Cited By (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN103054793A (zh) * | 2013-01-05 | 2013-04-24 | 广州军区广州总医院 | 一种用于治疗婴幼儿血管瘤的盐酸普萘洛尔乳膏及其制备方法 |
| CN103054793B (zh) * | 2013-01-05 | 2015-01-21 | 广州军区广州总医院 | 一种用于治疗婴幼儿血管瘤的盐酸普萘洛尔乳膏及其制备方法 |
| CN106334023A (zh) * | 2016-10-27 | 2017-01-18 | 刘腾 | 一种用于治疗婴幼儿血管瘤的中药膏的制备方法 |
| CN107308448A (zh) * | 2017-07-31 | 2017-11-03 | 山东大学齐鲁医院 | 免疫球蛋白在婴幼儿血管瘤病程进展中的作用 |
| CN110314154A (zh) * | 2018-03-28 | 2019-10-11 | 武汉恒信源药业有限公司 | 左旋普萘洛尔在制备治疗血管病变药物中的应用 |
| CN109385475A (zh) * | 2018-10-18 | 2019-02-26 | 山东大学齐鲁医院 | 一种用于评估普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤效果的产品 |
| CN113274348A (zh) * | 2021-06-11 | 2021-08-20 | 四川大学华西医院 | 用于治疗婴幼儿血管瘤的阿替洛尔凝胶、制备方法及应用 |
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