CN115624606B - 一种治疗乳房痛症的外用中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗乳房痛症的外用中药组合物及其制备方法，其特征在于，由以下中药原料药组成：延胡索、炒白芥子、莪术、乳香、没药和冰片；所述延胡索、炒白芥子、莪术、乳香、没药和冰片之间按照分量比例为：6：6：5：5：5：1进行组合；本发明具有疏肝行气、活血止痛、化痰散结之功，可广泛应用于乳腺增生、单纯乳痛症等乳腺疾病；用散剂、医用透气胶贴、桑皮纸制成敷贴，制作简易，成本低廉，使用时不易污染皮肤和衣物，经医师指导后患者可自行操作，非常简便，经过临床试验，该发明疗效显著，无明显不良反应。

Description

一种治疗乳房痛症的外用中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药组合物领域，具体是一种治疗乳房痛症的外用中药组合物及其制备方法。

背景技术

乳房痛症多与性激素分泌水平有关，其中最常见的病因是乳腺增生病，作为乳腺组织的一种非炎症、非肿瘤的良性增生性疾病，好发于中青年女性，是最常见的乳腺疾病。不少患者因为乳房疼痛和乳房结节或肿块就诊。其次，乳腺炎性疾病也会导致乳房痛症的发生，无论是炎症的初发期、结块期、溃后期亦或是恢复期，乳腺炎性疾病的全程各阶段均可伴随出现。其次，月经未来潮的女性以及男性也可病发乳痛，这与饮食失常、情志不畅、作息不规律和遗传等因素相关。因此无论男女老少，均存在罹患乳房痛症的可能性。

西医认为对于乳房痛症患者以心理疏导及改变生活习惯为主，相关药物如三苯氧胺等因副作用多而较少应用，必要时进行组织病理学检查指导治疗。中医认为本病的发生与肝、脾、肾和冲任等脏腑、经络功能失调密切相关。中医基于整体观念，辨证施治乳癖，无论内服还是外治均取得了良好的疗效。内服中药由于经过胃肠吸收，可能会引起胃肠道反应以及给肝脏、肾脏带来额外的负担。针灸、推拿以及部分结合现代仪器的疗法，受到时间、地点和施治人员的限制，给患者带来了不便，部分患者不愿意接受带有痛感的针刺治疗。

目前治疗乳房痛症的外用药很多，但或多或少存在组方复杂、成本高昂、使用不便、易污染皮肤和衣物的问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗乳房痛症的外用中药组合物及其制备方法，可以有效解决上述背景技术中提出的问题。

为解决上述问题，本发明所采取的技术方案是：一种治疗乳房痛症的外用中药组合物及其制备方法，其特征在于，一种治疗乳房痛症的外用中药组合物由以下中药原料药组成：延胡索、炒白芥子、莪术、乳香、没药和冰片；所述延胡索、炒白芥子、莪术、乳香、没药和冰片之间按照分量比例为：6：6：5：5：5：1进行组合。

一种治疗乳房痛症的外用中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：将延胡索、炒白芥子、莪术、乳香、没药、冰片按6：6：5：5：5：1制成散剂，常温避光保存备用；

S2：采用桑皮纸，将桑皮纸裁成4-6cm*4-6cm，备用；

S3: 准备材料包括步骤S1的散剂、步骤S2的桑皮纸、医用透气胶贴、量勺和压粉器；

S4：洗手，带好口罩、帽子；

S5：铺治疗巾；

S6：撕开医用透气胶贴底膜，载药圈向上置于治疗巾上；

S7：采用量勺取一平勺散剂置于载药圈内，用压粉器铺布均匀、压实；

S8：依次粘贴桑皮纸和底膜；

S9：制备完成后装袋。

作为本发明的进一步优选方案，所述桑皮纸裁成5cm*5cm。

作为本发明的进一步优选方案，所述量勺的规格为1.25ml。

与现有技术相比，本发明提供了一种治疗乳房痛症的外用中药组合物及其制备方法，具备以下有益效果：

该发明其组方简单，由延胡索、炒白芥子、莪术、乳香、没药、冰片六味中药组成，具有疏肝行气、活血止痛、化痰散结之功，可广泛应用于乳腺增生、单纯乳痛症等乳腺疾病；用散剂、医用透气胶贴、桑皮纸制成敷贴，制作简易，成本低廉，使用时不易污染皮肤和衣物，经医师指导后患者可自行操作，非常简便，经过临床试验，该发明疗效显著，无明显不良反应。

附图说明

图1为本发明临床试验对比数据图；

图2为本发明试验评价数据参考图。

实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

参照图1-2，本发明提供一种治疗乳房痛症的外用中药组合物及其制备方法，其特征在于，一种治疗乳房痛症的外用中药组合物由以下中药原料药组成：延胡索、炒白芥子、莪术、乳香、没药和冰片；所述延胡索、炒白芥子、莪术、乳香、没药和冰片之间按照分量比例为：6：6：5：5：5：1进行组合。

所述中药原料药具有的特性：

延胡索：辛、苦、温、归肝、脾经、活血、行气、止痛；

炒白芥子：辛、温、归肺经、温肺豁痰利气、散结通络止痛；

莪术：辛、苦、温、归肝、脾经、行气破血、消积止痛；

乳香：辛、苦、温、归心、肝、脾经、活血定痛、消肿生肌；

没药（又名末药）：辛、苦、平、归心、肝、脾经、散瘀定痛、消肿生肌；

一种治疗乳房痛症的外用中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：将延胡索、炒白芥子、莪术、乳香、没药、冰片按6：6：5：5：5：1制成散剂，常温避光保存备用；

S2：采用桑皮纸，将桑皮纸裁成4-6cm*4-6cm，备用；

S3: 准备材料包括步骤S1的散剂、步骤S2的桑皮纸、医用透气胶贴、量勺和压粉器；

S4：洗手，带好口罩、帽子；

S5：铺治疗巾；

S6：撕开医用透气胶贴底膜，载药圈向上置于治疗巾上；

S7：采用量勺取一平勺散剂置于载药圈内，用压粉器铺布均匀、压实；

S8：依次粘贴桑皮纸和底膜；

S9：制备完成后装袋。

作为本发明的进一步优选方案，所述桑皮纸裁成5cm*5cm。

作为本发明的进一步优选方案，所述量勺的规格为1.25ml。

作为本发明的一个具体实施例1:

使用时首先确保敷贴部位干爽、清洁，根据医嘱将敷贴贴置患处及穴位，敷贴时间为4-6小时/日，贴满治疗时间可自行揭去。

主要穴位区域：屋翳、膺窗区；乳根、期门区；天池、天溪区；膻中、灵墟、神封区；阿是穴区。注意事项：孕妇禁用；敷贴部位应交替使用，不宜单个部位连续敷贴；患处有红肿及溃烂时不宜敷贴，以免发生化脓性感染；使用敷贴后，如出现红疹、瘙痒、水泡等过敏现象，应暂停使用，报告医师，配合处理。

作为本发明的一个具体实施例2：

1、临床资料：既往对于437例合并有危险因素的乳腺增生病患者按拟定的肝郁气滞、痰瘀凝结、冲任失调和其他型共四个主要证型进行了中医辫证分型。

对证型复杂，兼夹有以上所列的主症或其他证型者，从脏腑和气血辫证角度分析其兼夹症。发现肝郁气滞型病例占总数的58.3 %，与其他3 型比较具有统计学差异，P 值<0.05。由此可见，合并有乳腺疮危险因素的乳腺增生病患者，肝郁气滞型最常见。而在早期这类患者多表现为乳房部的疼痛不适，部分患者可出现多发乳房结节的情况，但若是不加以治疗和控制，则有部分合并有危险因素的患者会出现癌变的可能；对既往的437例合并有危险因素的乳腺增生病患者进行了中医辨证分型和乳腺癌危险因素的调查，并计算各组因素的患癌概率，分析各证型组间各组因素患癌概率的不同。结果发现在肝郁气滞型、痰瘀凝结型、冲任失调型和其他型四种证型中冲任失调型的患癌概率最高。情志、饮食、月经生育三种因素中情志因素组的患癌概率最高，与其他两组比较P ＜0∙05。表明乳腺增生病患者中冲任失调型患癌危险性最高，而情志因素的致病作用极为突出。日常的乳房疼痛极大地影响了患者的生活质量，甚至有患者因此无法工作和长期失眠。因此如何更好的干预，是临床的难题所在。

2、方法：中医外治方法的应用则正好可以弥补这一问题。

中药成分的药物敷贴通过经络、腧穴的配伍应用，加上药物的经皮吸收，对局部疼痛的缓解具有明确疗效。对于本专利敷贴部位的研究，申请人团队在前期也有一定的基础。通过比较乳腺增生病患者双侧期门穴与非穴位对照点体表红外辐射光谱的差异。使用高灵敏度PHE201体表红外光谱仪，检测68名乳腺增生病患者左、右期门穴与非穴位对照点体表1. 5~ 16Lm 波段的红外辐射光谱。发现乳腺增生病患者左期门穴在检测的59个波长点中有49个点( 3. 50、4. 00、4. 50 ~ 16. 00Lm )红外辐射强度明显高于与非穴对照点( P <0. 05)；右期门穴在检测的59个波长检测点中有48 个点( 1. 75、3. 50、4. 00、4. 50~ 6.50、7. 00、7. 50~ 16. 00Lm )红外辐射强度明显高于与非穴对照点( P < 0. 05)。故对于本专利的应用，除了局部阿是穴以外，由于期门穴红外辐射强度增高，可配合期门穴局部敷贴以增强疗效。

3、应用

3.1、前期临床：纳入2020 年 7 月至 2021 年 2 月已确诊乳房痛症的乳腺增生（肝郁痰凝型乳癖）患者66例，随机分为玄芥六味散组（本发明的中药组合物）33例和对照组（采用安慰剂）33例。

规定行经期后 7 天内开始用药，每天外敷4 小时，14天为一疗程。治疗前后进行疼痛评分、结块评分和中医证候评分来评价疗效，监测肝肾功能、观察全身不良反应以评价其安全性。

一个疗程后玄芥六味散组和对照组总有效率分别为80.6%、27.6%（P＜0.05），皮肤过敏率分别为9.1%、15.2%（P＞0.05）。

玄芥六味散外敷治疗肝郁痰凝型乳癖具有一定的疗效，可减轻乳房疼痛值和乳房疼痛天数，改善乳房结块质地和中医证候，且在减轻乳房疼痛情况方面优势更为明显。不良反应主要为透明敷料与皮肤接触部位的轻度肤红、瘙痒，部分因使用时间过长引起。因此，我们改用了临床常用于穴位敷贴的医用透气胶贴，并注意用药宣教，大大减少了皮肤过敏的情况。

3.2、进一步临床试验：另外针对乳房炎性疾病伴随的乳房痛症患者，2020年7月至2022年7月已治疗了包括哺乳期乳腺炎、非哺乳期乳腺炎为主的乳房炎性疾病患者826例，根据患者前后自身对照研究，每天外敷4小时，隔日敷贴患处，14天为一疗程。

患者报告的结局量表中，普遍患者认为本药物敷贴讲解操作简单明了（完全清楚816例、比较清楚10例、不清楚0例）、实际操作便捷（完全掌握824例、部分掌握2例（需再咨询医护人员再操作）、无法自行操作0例）、对药物气味能够接受（完全能够接受819例、比较能够接受7例、无法接受0例）、用药后皮肤色素沉着（完全能够接受804例、比较能够21例、无法接受1例）、过敏反应（出现过敏反应13例，其中完全能够接受9例、比较能够接受4例、无法接受0例）、治疗可缓解疼痛（有效821例，一般1例，无效4例），治疗总体满意率达98.55%（814/826）；通过医师评估的治疗前后疼痛评分、结块评分中医证候评分均改善明显（P均0.05），不良反应报告的13例患者，均为局部出现皮肤过敏情况，总皮肤过敏率为1.57%（13/826），目前并未收到新的临床不良反应报告。

综合以上研究结果，本发明不仅能够有效改善临床症状，且对于不同病因引发的乳房疼痛均有良好疗效。本发明将中药与穴位敷贴相结合，实现局部与整体、治标与治本兼顾的治疗目的，操作简便，患者依从性好，具有独特的临床实用价值。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (4)

1.一种治疗乳房痛症的外用中药组合物，其特征在于，由以下中药原料药组成：延胡索、炒白芥子、莪术、乳香、没药和冰片；所述延胡索、炒白芥子、莪术、乳香、没药和冰片之间按照分量比例为：6：6：5：5：5：1进行组合。

2.权利要求1所述的一种治疗乳房痛症的外用中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：将延胡索、炒白芥子、莪术、乳香、没药、冰片按6：6：5：5：5：1制成散剂，常温避光保存备用；

S2：采用桑皮纸，将桑皮纸裁成4-6cm*4-6cm，备用；

S3: 准备材料包括步骤S1的散剂、步骤S2的桑皮纸、医用透气胶贴、量勺和压粉器；

S4：洗手，带好口罩、帽子；

S5：铺治疗巾；

S6：撕开医用透气胶贴底膜，载药圈向上置于治疗巾上；

S7：采用量勺取一平勺散剂置于载药圈内，用压粉器铺布均匀、压实；

S8：依次粘贴桑皮纸和底膜；

S9：制备完成后装袋。

3.根据权利要求2所述的一种治疗乳房痛症的外用中药组合物的制备方法，其特征在于，所述桑皮纸裁成5cm*5cm。

4.根据权利要求2所述的一种治疗乳房痛症的外用中药组合物的制备方法，其特征在于，所述量勺的规格为1.25ml。

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