CN111135270A - 一种用于治疗肝郁气滞、痰瘀互结导致的妇女乳腺增生病的中药方剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗肝郁气滞、痰瘀互结导致的妇女乳腺增生病的中药方剂，涉及中药领域。其由含有下述重量配比的原料药制备而成：柴胡、炒白芍、当归、浙贝母、瓜蒌、公英、郁金、内金、橘核、荔枝核、路路通、莪术。本发明方剂本方剂经过科学组方，在多年的临床使用验证疗效的基础上，经处方成药性工艺筛选、药理实验研究优化而来，成药性良好，适合开发为中药新药。本发明方剂具有疏肝理气止痛，活血化痰散结的功效。用于肝郁气滞、痰瘀互结导致的妇女乳腺增生，效果显著，使用安全。

Description

一种用于治疗肝郁气滞、痰瘀互结导致的妇女乳腺增生病的 中药方剂

技术领域

本发明涉及中药新开发领域，为一种用于治疗肝郁气滞、痰瘀互结导致的妇女乳腺增生病的中药方剂。

背景技术

乳腺增生是乳腺组织的良性增生性疾病，是妇女常见、多发病之一，据调查约有70%～80%的女性都有不同程度的乳腺增生，多见于25～45岁女性，近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。该病本质上是一种生理增生与复旧不全造成的乳腺正常结构的紊乱。其病理形态多样，命名亦不统一。西方学者多称“纤维囊性乳腺病”；在我国，囊性改变少见，多以腺体增生为主，故多称“乳腺增生症”。世界卫生组织（WHO）统称“良性乳腺结构不良”。其发病率占育龄妇女的40%，占全部乳腺疾病的75%，是最常见的乳腺疾病。本病发病原因主要是由于内分泌激素失调，主要表现为乳房胀痛和乳房结块，并多随月经周期或情志改变而变化。本病恶变的危险性较正常妇女增加2～4倍，临床症状和体征有时与乳癌相混，正确认识与处理措施十分必要。

西药用于乳腺增生的治疗药物主要为内分泌调节激素类药物、碘制剂及辅助治疗的维生素类药物，现有的这些药物的治疗均不理想。其原因是由于女性乳腺作为性激素的靶器官，自青春期至绝经期的几十年时间内，呈周期性增生、增殖、分泌状态，然后增生消退，分泌吸收、组织复原这种周期性变化循环往复，激素的靶点众多，剂量与用药时间难以把握，易造成失控，副作用多。因此对于乳腺增生，很多西医大夫也推荐采用中医治疗。

乳腺增生属于中医学“乳癖”、“乳疠”、“乳核”范畴，乳房为阳明经脉所过，乳头为厥阴之气所贯，本病的发生主要与肝、胃、冲、任关系密切。肝气不舒，脾失运化，冲任失合，则气机停滞、痰湿内生，瘀血渐成，故“气血失调、痰瘀互结、乳络壅塞不通”是其基本病机。因此，中医治疗乳腺增生以气、血、痰为纲，行气、活血、消痰为其主要治法。当前临床上常用治疗乳腺增生的中成药有：乳癖消、乳康片、乳核散结片、乳增宁片等，但这些品种基本为老品种，受限于批准时的医学与审批水平，临床定位并不准确，适应症描述不规范，缺乏严谨的临床试验数据，造成临床实际应用时疗效欠佳。实际上乳腺增生在不同年龄组有不同特点，应当根据临床分型与病理分级的不同而适用不同的处方。如：未婚女性、已婚未育、尚未哺乳的妇女，其主要症状为乳腺胀痛，可同时累及双侧，但多以一侧偏重。月经前乳腺胀痛明显，月经过后即见减轻并逐渐停止，下次月经来前疼痛再度出现，整个乳房有弥漫性结节感，并伴有触痛。35岁以后妇女主要症状是乳腺肿块，乳疼和触痛较轻，且与月经周期无关。用手触摸乳房可摸到大小不等、扁圆形或不规则形、质地柔韧的结节，边界不清楚，与皮肤及深部组织无粘连，可被推动。45岁以后常表现为单个或多个散在的囊性肿物，边界清楚，多伴有钝疼、胀痛或烧灼感。绝经后妇女乳房腺体萎缩，囊性病变更为突出。类型不同用药应当区别，由此可见现有的主流中成药功能主治笼统的写用于治疗乳腺增生而对具体类型不加区分是欠妥的。而本发明提供了一种用于治疗肝郁气滞、痰瘀互结导致的妇女乳腺增生病的中药方剂，为治疗的腺体增生型乳腺增生的专方，与其它成药不同，其组方治疗强调“从肝论治”，采用“疏、柔、养、清”四法并用以调肝，兼用痰瘀同治法来治疗乳腺增生，效果显著，临床上应用本方一个月内，乳房胀痛等症状即可完全消除。非常适合开发为市场及患者迫切需要的临床定位明确，针对性更强，市场更易于推广（西医大夫便于使用）的中药新药。

发明内容

本项发明提供了一种用于治疗肝郁气滞、痰瘀互结导致的妇女乳腺增生病的中药方剂，是发明人经过对基源于临床有效经验方的总结，并考虑到本发明方剂要符合开发为中药新药的要求，而新药的工艺已与临床上原始的煎汤药大不相同，不能照搬原始汤剂配比剂量，因此本方剂的最终药味组成配比是经处方成药性工艺筛选、药理实验研究优化而来，成药性良好。此外，本方剂药材易获得，药材均有国家标准，处方药材使用量构成比情况从未公开外泄，该方剂不但疗效确切，并且组方独特精炼安全，非常适合开发为中成药。

本发明采用的技术方案是：

一种用于治疗肝郁气滞、痰瘀互结导致的妇女乳腺增生病的中药方剂。其特征是由以下重量份的中药制成：

柴胡5～9份，炒白芍5～9份，当归5～9份，浙贝母5～9份，瓜蒌5～9份，公英5～9份，郁金5～9份，内金5～9份，橘核5～9份，荔枝核5～9份，路路通5～9份，莪术5～9份。

作为优选项：

所述中药原料重量份构成如下：柴胡5份，炒白芍7.5份，当归7.5份，浙贝母5份，瓜蒌5份，公英5份，郁金5份，内金5份，橘核5份，荔枝核5份，路路通5份，莪术5份。

本发明所述中药方剂的功能主治为：疏肝理气止痛，活血化痰散结。用于肝郁气滞、痰瘀互结导致的妇女乳腺增生病，症见与情绪变化或月经周期相关的乳房疼痛，触之可见颗粒状或条索状结节、局限性或弥漫性腺体增厚，多伴见眩晕、胸闷、心烦易怒、失眠、健忘、纳差、月经不调等，舌质暗，脉弦。其组方方解即作用机理为：

乳腺增生属于中医学“乳癖”、“乳疠”、“乳核”范畴，乳房为阳明经脉所过，乳头为厥阴之气所贯，本病的发生主要与肝、胃、冲、任关系密切。肝气不舒，脾失运化，冲任失合，则气机停滞、痰湿内生，瘀血渐成，故“气血失调、痰瘀互结、乳络壅塞不通”是其基本病机。因此，中医治疗乳腺增生以气、血、痰为纲，行气、活血、消痰为其主要治法。

方中柴胡苦辛微寒，归肝、胆经，其性轻清辛散，善于条达肝气、疏利胆腑，《本草经解》言其“轻清升达胆气，胆气条达，则十一藏从之宣化……凡有结气，皆能散之”；郁金辛苦微寒，主归肝、胆、心经，其性能行能散，同入气分、血分，善活血止痛、行气解郁、清气化痰，长于治疗气血瘀滞之痛证。二者配伍同用，行气、活血、消痰并施，共为君药。临床有柴胡郁金汤方，用治恼怒忧郁伤肝，肝胃同病，本方亦取其意。白芍味苦酸、性微寒，炒制去其酸敛之性，取其养血柔肝止痛之功；当归味甘辛、性温，补血行血，补中有动、行中有补，为血中之气药。柴胡、白芍、当归同用，血和则肝和，血充则肝柔，补肝体而助肝用，体现逍遥散之意。浙贝母味苦、性寒，长于清热化痰、散结消痞；瓜蒌味甘微苦、性寒，利气开郁、清热散结消肿，能导痰浊下行而奏宽胸散结之效，助柴胡、郁金以增理气消痰之功。上四味共为臣药。再入橘核仁、荔枝核行气散结止痛，专治乳房结块；蒲公英消肿散结、疏郁散痈；鸡内金宽中健脾、散结消积；莪术消癥化积、行气止痛；路路通“通十二经”，梳理肝经而通络，上六味共为佐药。综观全方，共奏“疏肝理气止痛，活血化痰散结”之功。

组方中各配伍中药药材均符合国家药典标准。

临床研究

本发明所述的中药方剂经多年的临床验证及36例乳腺增生临床验证，试验以《中药新药临床研究指导原则》（1997:50）的标准进行设计。三个月为一疗程，结果显效率达91.67%，有效率达100%，所有病例均未见不良反应。

典型临床病例

病例1：

何某，女，31岁，已婚。2015年8月*日初诊。 主诉：乳房胀痛2年余。现病史：患者自述3年前哺乳后双侧乳房胀痛，现右侧乳房胀痛、左乳3点位灼热胀痛，左侧乳头触碰即感疼痛，触之有结节。经前期、生气后疼痛尤为明显。lmp：2014.9.3，行经五天，色鲜红，无血块，无痛经，平素月经周期27—28天。口干口苦、口臭，大便干，3-4日一行，纳可眠安，平素脾气急躁易怒。舌红苔薄黄，脉弦数。乳腺彩超检查：双乳腺腺体回声杂乱，分布不均匀；左乳3点位，乳晕旁见3*2mm囊性结节，界清。提示：双乳腺增生伴左乳囊肿。治疗方案服用本发明方剂治疗。治疗一个月后，经前乳房胀痛消失，生气后也未发作。乳腺超声检查：双乳腺腺体结构清晰，分布均匀，左乳3点位，乳晕旁见2*1.6mm囊性结节。续服本发明方剂3个月，乳房胀痛消失未再犯，乳腺超声检查：右乳增生消失（BI—RADS 1类），左乳囊性结节（BI—RADS 2类）1.8*1.2mm。

病例2：

王某，女， 26岁，2016年12月*日初诊。乳房结块1年。病人一年前发现右侧乳房有一结块，核桃大小，每在月经前胀痛，并且结块发硬，月经过后则变软，疼痛减轻，月经先后无定期，在某三甲医院被诊断为乳腺增生， 1个月前因与人争吵而病情加重，疼痛始终不缓解，乳房结块如鸡蛋大小，经服药治疗无效，求中医治疗。病人体瘦，右乳内一枚大约4×4cm的结块，光滑，可移动，胁肋胀痛隐隐，平素性格内向，舌淡红，脉弦细。治疗方案为服用以本发明方剂配方制成的科研制剂治疗。治疗一月后，诸症皆消。随访一年，诸症未再复发。

此外本发明方剂还进行了药理筛选实验证实了其对于治疗乳腺增生的疗效，进行的药理实验有：对乳腺增生模型大鼠药效学实验研究，对血瘀证模型大鼠血流变影响的研究，对正常小鼠的镇痛作用研究等。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1

柴胡5份，炒白芍7.5份，当归7.5份，浙贝母5份，瓜蒌5份，公英5份，郁金5份，内金5份，橘核5份，荔枝核5份，路路通5份，莪术5份。

制备步骤：

将所称取的各味中药，按常规的中成药制剂工艺加工成中国药典中所定义的片剂、丸剂、胶囊、颗粒剂、散剂或口服液等临床主要中成药制剂。

实施例2

柴胡5份，炒白芍9份，当归5份，浙贝母9份，瓜蒌5份，公英9份，郁金5份，内金9份，橘核5份，荔枝核9份，路路通5份，莪术9份。

制备步骤同实施例1。

实施例3

柴胡9份，炒白芍5份，当归9份，浙贝母5份，瓜蒌9份，公英5份，郁金9份，内金5份，橘核9份，荔枝核5份，路路通9份，莪术5份。

制备步骤同实施例1。

实施例4

柴胡6份，炒白芍6份，当归6份，浙贝母6份，瓜蒌6份，公英6份，郁金6份，内金6份，橘核6份，荔枝核6份，路路通6份，莪术6份。

制备步骤同实施例1。

实施例5

柴胡5份，炒白芍6份，当归6份，浙贝母5份，瓜蒌5份，公英9份，郁金9份，内金6份，橘核5份，荔枝核6份，路路通9份，莪术6份。

制备步骤同实施例1。

实施例6

柴胡6份，炒白芍9份，当归9份，浙贝母6份，瓜蒌9份，公英9份，郁金6份，内金6份，橘核5份，荔枝核9份，路路通6份，莪术9份。

制备步骤同实施例1。

实施例7

柴胡5份，炒白芍7.5份，当归7.5份，浙贝母5份，瓜蒌7.5份，公英5份，郁金5份，内金5份，橘核6份，荔枝核6份，路路通7.5份，莪术5份。

制备步骤同实施例1。

实施例8

柴胡7.5份，炒白芍6份，当归9份，浙贝母7.5份，瓜蒌6份，公英5份，郁金6份，内金9份，橘核5份，荔枝核9份，路路通9份，莪术6份。

制备步骤同实施例1。

实施例9

柴胡5份，炒白芍8份，当归6份，浙贝母9份，瓜蒌8份，公英6份，郁金6份，内金6份，橘核9份，荔枝核5份，路路通9份，莪术5份。

制备步骤同实施例1。

以上内容仅仅是对本发明如何实施所作的举例说明，而非本发明的保护范围，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做的各种修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离发明的结构或超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。

Claims (3)

1.一种用于治疗肝郁气滞、痰瘀互结导致的妇女乳腺增生病的中药方剂，其特征是由以下重量份的中药制成：

柴胡5～9份，炒白芍5～9份，当归5～9份，浙贝母5～9份，瓜蒌5～9份，公英5～9份，郁金5～9份，内金5～9份，橘核5～9份，荔枝核5～9份，路路通5～9份，莪术5～9份。

2.根据权利要求1所述的用于治疗肝郁气滞、痰瘀互结导致的妇女乳腺增生病的中药方剂，其特征是由以下重量份的中药制成：

柴胡5份，炒白芍7.5份，当归7.5份，浙贝母5份，瓜蒌5份，公英5份，郁金5份，内金5份，橘核5份，荔枝核5份，路路通5份，莪术5份。

3.根据权利要求1-2所述的用于治疗肝郁气滞、痰瘀互结导致的妇女乳腺增生病的中药方剂在用于制备药品主要制剂中的应用。