CN110420278A - 一种用于治疗妇科疾病的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗妇科疾病的药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成：艾叶3.5‑6.5份、香附3.5‑6.5份、吴茱萸3.5‑6.5份、肉桂3.5‑6.5份、当归3.5‑6.5份、川芎3.5‑6.5份、酒白芍3.5‑6.5份、地黄3.5‑6.5份、细辛2.1‑3.9份、白芷3.5‑6.5份。本发明药物组合物中，艾叶、香附暖宫温经散寒为主药，吴茱萸、肉桂、细辛温经散寒通脉止痛、白芷活血止痛为辅药；当归、川芎、白芍皆入肝经，能活血祛瘀，养血调经，地黄益气滋阴养血。全方合用，共奏散寒暖宫、行气止痛调经之功，效果显著，具备临床实际推广应用价值。

Description

一种用于治疗妇科疾病的药物组合物
技术领域
本发明具体涉及一种用于治疗妇科疾病的药物组合物。
背景技术
女性生殖系统的疾病即为妇科疾病，包括外阴疾病、阴道疾病、子宫疾病、输卵管疾病、卵巢疾病等。妇科疾病是女性常见病、多发病。但由于许多人对妇科疾病缺乏应有的认识，缺乏对身体的保健，加之各种不良生活习惯等，使生理健康每况愈下，导致一些女性疾病缠身，且久治不愈，给正常的生活、工作带来极大的不便。
目前已经有很多中药方剂用于治疗妇科疾病，但主要以口服中药为主，针对患者对口服中药的依从性差，也开发出了很多外用的中药热敷药袋，专利CN109966452 A开发了这样一种热敷药袋，但其药味有20多种，制备工艺复杂，成本高，且主要起调节身体机能的作用，对妇科疾病的治疗缺乏针对性。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供了一种用于治疗妇科疾病的药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成：
艾叶3.5-6.5份、香附3.5-6.5份、吴茱萸3.5-6.5份、肉桂3.5-6.5份、当归3.5-6.5份、川芎3.5-6.5份、酒白芍3.5-6.5份、地黄3.5-6.5份、细辛2.1-3.9 份、白芷3.5-6.5份。
进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成：
艾叶5份、香附5份、吴茱萸5份、肉桂5份、当归5份、川芎5份、酒白芍5份、地黄5份、细辛3份、白芷5份。
进一步地，它是由原料药的药粉、或原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
更进一步地，所述制剂为外用制剂。
更进一步地，所述外用制剂为膏剂或膜剂。
更进一步地，所述膏剂为穴位贴膏剂；
更进一步地，所述穴位为：神阙、关元、子宫、三阴交、中极、肾俞。
本发明还提供了一种前述穴位贴膏剂的制备方法，它包括以下步骤：
按前述重量配比称取药材，研为粉末，混合均匀，加黄酒搅拌至糊状，均匀涂布于敷贴上，即得。
本发明最后提供了一种前述药物组合物在制备治疗妇科疾病的药物中的用途。
进一步地，所述药物为治疗子宫内膜异位症、子宫腺肌病、月经不调、不孕症、痛经和/或经前期紧张综合征。
本发明还提供了一种用于治疗妇科疾病的联合用药物，它含有相同或不同规格单位制剂的用于同时或者分别给药的前述的药物组合物和少腹逐瘀汤，以及药学上可接受的载体。
进一步地，所述少腹逐瘀汤是《医林改错》中的方剂配方，该配方(1 剂)为：小茴香(炒)7粒、干姜(炒)0.6克、延胡索3克、没药(研) 6克、当归9克、川芎6克、官桂3克、赤芍6克、蒲黄9克、五灵脂 (炒)6克)。
进一步地，所述组合物重量份为33.6～65份，少腹逐瘀汤重量份778.4 份。
更进一步地，所述组合物重量份为48份，少腹逐瘀汤重量份778.4份。
本发明药物组合物中，艾叶、香附暖宫温经散寒为主药，吴茱萸、肉桂、细辛温经散寒通脉止痛、白芷活血止痛为辅药；当归、川芎、白芍皆入肝经，能活血祛瘀，养血调经，地黄益气滋阴养血。全方合用，共奏散寒暖宫、行气止痛调经之功。本发明组合物辨证用于子宫内膜异位症、子宫腺肌病、月经不调、不孕症、痛经、经前期紧张综合征等妇科疾病，与口服中药少腹逐瘀汤联合用药，治疗寒凝血瘀型原发性痛经的有效率高达90％以上，效果显著，具备临床实际推广应用价值。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1、本发明药物组合物的制备
配方：艾叶5g、香附5g、吴茱萸5g、肉桂5g、当归5g、川芎5g份、酒白芍5g、地黄5g、细辛3g、白芷5g。
制备方法：按配比称取药材，研为粉末，混合均匀，加黄酒搅拌至糊状，均匀涂布于2cmx2cm的敷贴上，厚0.5cm，即得。
使用方法：将药贴于患者经皮肤消毒的神阙、关元、子宫、中极、双侧三阴交、双侧肾俞穴等11个穴位，用纱布及脱敏胶带固定，并红光照射20 min。
实施例2、本发明药物组合物的制备
配方：艾叶3.5g、香附3.5g、吴茱萸3.5g、肉桂3.5g、当归3.5g、川芎 3.5g、酒白芍3.5g、地黄3.5g、细辛2.1g、白芷3.5g。
制备方法：按配比称取药材，研为粉末，混合均匀，加黄酒搅拌至糊状，均匀涂布于2cmx2cm的敷贴上，厚0.5cm，即得。
使用方法：将药贴于患者经皮肤消毒的神阙、关元、子宫、中极、双侧三阴交、双侧肾俞穴等11个穴位，用纱布及脱敏胶带固定，并红光照射20 min。
实施例3、本发明药物组合物的制备
配方：艾叶6.5g、香附6.5g、吴茱萸6.5g、肉桂6.5g、当归6.5g、川芎 6.5g、酒白芍6.5g、地黄6.5g、细辛3.9g、白芷6.5g。
制备方法：按配比称取药材，研为粉末，混合均匀，加黄酒搅拌至糊状，均匀涂布于2cmx2cm的敷贴上，厚0.5cm，即得。
使用方法：将药贴于患者经皮肤消毒的神阙、关元、子宫、中极、双侧三阴交、双侧肾俞穴等11个穴位，用纱布及脱敏胶带固定，并红光照射20 min。
以下通过试验例来说明本发明的有益效果。
试验例1临床试验
1、研究对象：
诊断为原发性痛经且证属寒凝血瘀型患者；所有病例均源于南充中医院内常见病及中医优势病种，并制定诊疗方案，门诊量满足研究量，自2010 至今，妇科门诊已诊治寒凝血瘀型痛经患者共1000多例门诊，患者知情同意。
2、诊断标准：
西医诊断标准:根据1993年国家卫生部颁布的《中药新药治疗痛经的临床研究指导原则》及《妇产科学》，在经期或经前、经后(1周内)，出现的周期性下腹部位疼痛为主，伴有其他不适感觉，并伴随月经周期发作，症状连续出现3个月经周期以上，且经妇科检查生殖器官无器质性病变者。
中医诊断标准：根据1993年国家卫生部颁布的《中药新药治疗痛经的临床研究指导原则》妇女凡在经期(或月经前后1周内)出现周期性的下腹疼痛，伴有其他不适，甚至影响正常生活。辨为寒湿凝滞型，表现为经前或经期小腹冷痛，得热痛减，月经后期、量少，经血黯有瘀块或如黑豆汁样，畏寒，手足欠温，带下量多，舌苔白腻，脉弦或沉紧。
3、纳入标准：
①符合原发性痛经和中医寒凝血瘀型痛经的诊断标准。
②年龄：12岁≤年龄≤45岁。
③签署知情同意书，自愿进行临床观察，能坚持完成疗程者。
④治疗期间同意不使用其他针对痛经的治疗者。
4、排除标准：
①经检查证实有盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肿瘤所致的腹痛。
②合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病，精神病患者。
③不同意参与本试验者。
④依从性差，不配合治疗或私自用药影响疗效者，中途退出者。
⑤药物、胶布过敏者。
5、疗效评价：
(一)评价标准：
1)痛经疗效评定
痊愈：治疗后经行腹痛消失，痛经程度评价评分积分减少≥90％；停药后3个月经周期未复发。
显效：治疗后经行腹痛明显减轻，痛经程度评价评分积分减少≥70％，＜90％。
有效：治疗后经行腹痛减轻，痛经程度评价评分积分减少≥30％，＜70％。无效：治疗后经行腹痛无改善或加重，痛经程度评价评分积分减少＜30％。
2)中医证候疗效评定
痊愈：治疗后经行腹痛消失，证候积分减少≥90％。
显效：治疗后经行腹痛明显减轻，证候积分减少≥70％，＜90％。
有效：治疗后经行腹痛减轻，证候积分减少≥30％，＜70％。
无效：治疗后经行腹痛及其症状无改变或加重，证候积分减少＜30％。
(二)评价方法：
1)疼痛程度评分：采用视觉模拟评分法(VAS评分)。
2)证候疗效评价方法：参照《中医病证诊断疗效标准》(国家中医药管理局1995年)，计算疗效指数＝(治疗前证候评分-治疗后证候评分)÷治疗前证候评分×100％。证候评分方法见证候分级量化标准表。
3)观察时间：治疗前及治疗开始后1、2、3个月经周期时，于月经干净后3-5天行妇科检查，并进行相关症状评分。
分级量化标准：见表1
表1寒凝血瘀型痛经证候分级量化标准
6、试验方法：
治疗组：中药穴位贴敷(按实施例1方法制备和使用)+口服中药少腹逐瘀汤[配方(1剂)：小茴香(炒)7粒、干姜(炒)0.6克、延胡索3克、没药(研)6克、当归9克、川芎6克、官桂3克、赤芍6克、蒲黄9 克、五灵脂(炒)6克)]，经前2周水煎服少腹逐瘀汤14剂，并于每月月经来潮前5天开始敷贴，每日1次，每次保留敷贴6-8h后嘱患者自行取下，治疗至月经来潮第1-2天(即按量制备的穴位贴敷用完)。
对照组：经前2周水煎服中药少腹逐瘀14剂。
疗程：1月为1个疗程，治疗3个疗程后进行统计分析和评估。
7、安全性评价：
1级：无任何不良反应。
2级：有轻微不良反应，不需做任何处理可继续给予治疗。
3级：有明显不良反应，需经处理后方可继续治疗。
4级：因不良反应中止。
8、统计方法：
研究所得数据用SPSS统计学软件进行统计学处理。计数资料用X2检验；计量资料用t检验；等级资料用秩和检验。
9、结论：
寒凝血瘀型痛经为南充中医院中医优势病种，均采用口服中药“少腹逐瘀汤”配合“艾附暖宫贴”穴位贴敷治疗，已取得较好疗效，总有效率在90％以上。
研究结果表明“艾附暖宫贴”穴位贴敷联合中药口服治疗寒凝血瘀型原发性痛经患者具有很好的疗效，为患者提供了一种安全有效的特色疗法，以提高患者的生存质量，同时为院内制剂、中药新药的研发及适宜技术的推广奠定基础。
综上，本发明组合物辨证用于子宫内膜异位症、子宫腺肌病、月经不调、不孕症、痛经、经前期紧张综合征等妇科疾病，与口服中药少腹逐瘀汤联合用药，治疗寒凝血瘀型原发性痛经的有效率高达90％以上，效果显著，具备临床实际推广应用价值。

Claims (10)

1.一种用于治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成：
艾叶3.5-6.5份、香附3.5-6.5份、吴茱萸3.5-6.5份、肉桂3.5-6.5份、当归3.5-6.5份、川芎3.5-6.5份、酒白芍3.5-6.5份、地黄3.5-6.5份、细辛2.1-3.9份、白芷3.5-6.5份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成：
艾叶5份、香附5份、吴茱萸5份、肉桂5份、当归5份、川芎5份、酒白芍5份、地黄5份、细辛3份、白芷5份。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：它是由原料药的药粉、或原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
4.根据权利要求1～3任一项所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为外用制剂；所述外用制剂为膏剂或膜剂。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述膏剂为穴位贴膏剂；所述穴位为：神阙、关元、子宫、三阴交、中极和/或肾俞。
6.权利要求5所述穴位贴膏剂的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：
按权利要求1所述重量配比称取药材，研为粉末，混合均匀，加黄酒搅拌至糊状，均匀涂布于敷贴上，即得；所述敷贴规格为2cmx2cm，涂布厚度为0.5cm。
7.权利要求1～5任一项所述的药物组合物在制备治疗妇科疾病的药物中的用途。
8.根据权利要求7所述的用途，其特征在于：所述药物为治疗子宫内膜异位症、子宫腺肌病、月经不调、不孕症、痛经和/或经前期紧张综合征的药物。
9.一种用于治疗妇科疾病的联合用药物，其特征在于：它含有相同或不同规格单位制剂的用于同时或者分别给药的权利要求1～4任意一项所述的药物组合物和少腹逐瘀汤，以及药学上可接受的载体；
所述组合物重量份为33.6～65份，少腹逐瘀汤重量份778.4份。
10.根据权利要求9所述的联合用药物，其特征在于，所述组合物重量份为48份，少腹逐瘀汤重量份778.4份。
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彭欣等主编: "《中药方剂学》", 28 February 2015, 中国中医药出版社 *

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