CN110201122B - 一种治疗月经不调的中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗月经不调的中药组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：山芋肉10～20份，茯苓10～20份，当归5～10份，炒白术5～15份，炒白芍5～15份，熟地黄5～15份，酒女贞子5～15份，墨旱莲10～20份，菟丝子15～30份，续断10～20份，川牛膝5～15份，麸炒山药15～30份，广郁金10～20份，鹿角片5～15份，盐补骨脂10～20份，甘草5～10份。本发明中药组合物可安全并有效的治疗月经不调。本发明中药组合物不仅能有效治疗月经不调导致的四肢倦怠、腰骶酸痛、畏寒肢冷、经期不规律；同时，本发明中药组合物可以改善女性卵巢功能，提高卵巢储备能力，促进卵泡发育和排卵，使子宫内膜增厚，卵泡增大，以及使雌激素及孕激素水平达到平衡，有效治疗月经不调导致的女性不孕症。

Description

一种治疗月经不调的中药组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗月经不调的中药组合物及其制备方法和用途。
背景技术
正常女性月经周期为体内雌激素及孕激素水平自行调节后的生理反应，是雌激素及孕激素水平的动态平衡。但近年来，因为人们生活压力加重，生活节律改变，避孕药及人工流产滥用，上述激素水平平衡常被打破，并导致月经不调，甚至增加了不孕不育的风险。月经不调的症状有四肢倦息、腰骶酸痛、畏寒肢冷、经期缩短或经期延长，病理变化有不排卵或排卵障碍，子宫内膜变薄，黄体不全或卵泡较小等。
月经不调现在治疗上，西医主张补充孕激素，但是剂量上仍未形成统一观点。在中医上月经不调属于“经水不利、经候不匀”范畴，是由阴虚火旺、气血虚弱、脾肾气虚等因素所致，治疗上常以活血化瘀、舒经活络、调补气血为主；但就传统的单纯补充气血的方式，并不能获得满意的治疗效果。
发明内容
为了解决上述问题，本发明提供了一种治疗月经不调的中药组合物及其制备方法和用途。
本发明提供了一种治疗月经不调的中药组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：山芋肉10～20份，茯苓10～20份，当归5～10份，炒白术5～15份，炒白芍5～15 份，熟地黄5～15份，酒女贞子5～15份，墨旱莲10～20份，菟丝子15～30份，续断10～20份，川牛膝5～15份，麸炒山药15～30份，广郁金10～20份，鹿角片5～15份，盐补骨脂10～20份，甘草5～10份。
进一步地，前述的中药组合物是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：山芋肉15 份，茯苓15份，当归6份，炒白术10份，炒白芍12份，熟地黄12份，酒女贞子10份，墨旱莲15份，菟丝子20份，续断15份，川牛膝12份，麸炒山药20份，广郁金15份，鹿角片10份，盐补骨脂15份，甘草6份。
进一步地，所述炒白术为麸炒白术；所述炒白芍为酒白芍；所述甘草为生甘草；所述广郁金为姜科多年生草本植物广西莪术C.kwangsiensisS.G.Lee et C.F.Liang的块根。
进一步地，前述的中药组合物是由各重量配比原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。
进一步地，所述制剂为口服制剂。
进一步地，所述口服制剂为汤剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂。
本发明还提供了一种前述的中药组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)按重量配比称取各原料药；
(2)原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，再加上药学中可接受的辅料制备成制剂。
本发明还提供了前述的中药组合物在制备治疗月经不调的药物中的用途。
进一步地，所述药物用于治疗月经不调导致的四肢倦怠、腰骶酸痛、畏寒肢冷、经期不规律。
本发明还提供了前述的中药组合物在制备治疗不孕症的药物中的用途；优选地，所述不孕症为月经不调导致的不孕症。
本发明中，v/w为体积质量比，单位为mL/g。
本发明中，山芋肉亦称山茱萸，为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalisSieb.et Zucc. 的干燥成熟果肉；鹿角片为鹿科动物梅花鹿雄鹿头上未骨化密生茸毛幼角，经加工后，阴干或烘干，切薄片或研成细粉。
本发明中药组合物由山芋肉、茯苓、当归、炒白术、炒白芍、熟地黄、酒女贞子、墨旱莲、菟丝子、续断、川牛膝、麸炒山药、广郁金、鹿角片、盐补骨脂、生甘草组成。本发明中药组合物中君药为山芋肉、茯苓、当归、炒白术、炒白芍、熟地黄，可以起到滋阴补血，提高卵泡质量及子宫内膜厚度的作用；臣药为酒女贞子、墨旱莲、菟丝子、续断、鹿角片，其中酒女贞子和墨旱莲滋补肝肾、滋阴养血，菟丝子、续断、鹿角片补肾助阳；佐药为盐补骨脂，可以加强外肾助阳之力，促进卵泡成熟，促进子宫容受性；使药为川牛膝、麸炒山药、广郁金、生甘草，川牛膝、麸炒山药、广郁金可健脾、疏肝理气、补益肾中精气、促进阴阳转化，生甘草调和诸药。
本发明中药组合物可安全并有效的治疗月经不调。本发明中药组合物不仅能有效治疗月经不调导致的四肢倦怠、腰骶酸痛、畏寒肢冷、经期不规律；同时，本发明中药组合物可以改善女性卵巢功能，提高卵巢储备能力，促进卵泡发育和排卵，使子宫内膜增厚，卵泡增大，以及使雌激素及孕激素水平达到平衡，有效治疗月经不调导致的女性不孕症。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。
实施例1、本发明中药组合物的制备
处方：山芋肉15g，茯苓15g，当归6g，炒白术10g，炒白芍12g，熟地黄12g，酒女贞子10g，墨旱莲15g，菟丝子20g，续断15g，川牛膝12g，麸炒山药20g，广郁金15g，鹿角片10g，盐补骨脂15g，生甘草6g。
制备方法：鹿角片文火煮20分钟，其余药材用药材总量1倍量(v/w)的水浸泡1小时；然后将鹿角片药渣和药液与浸泡后的药材混合，加入药材总量1倍量(v/w)的水至没过所有药材，所有药材大火(武火)煮开，小火(文火)煎制40分钟，熬制成药汁，即可。
实施例2、本发明中药组合物的制备
处方：山芋肉10g，茯苓10g，当归5g，炒白术5g，炒白芍5g，熟地黄5g，酒女贞子5g，墨旱莲10g，菟丝子15g，续断10g，川牛膝5g，麸炒山药15g，广郁金10g，鹿角片5g，盐补骨脂10g，生甘草5g。
制备方法：鹿角片文火煮20分钟，其余药材用药材总量1倍量(v/w)的水浸泡1小时；然后将鹿角片药渣和药液与浸泡后的药材混合，加入药材总量1倍量(v/w)的水至没过所有药材，所有药材大火(武火)煮开，小火(文火)煎制40分钟，熬制成药汁，即可。
实施例3、本发明中药组合物的制备
处方：山芋肉20g，茯苓20g，当归10g，炒白术15g，炒白芍15g，熟地黄15g，酒女贞子15g，墨旱莲20g，菟丝子30g，续断20g，川牛膝15g，麸炒山药30g，广郁金20g，鹿角片15g，盐补骨脂20g，生甘草10g。
制备方法：鹿角片文火煮20分钟，其余药材用药材总量1倍量(v/w)的水浸泡1小时；然后将鹿角片药渣和药液与浸泡后的药材混合，加入药材总量1倍量(v/w)的水至没过所有药材，所有药材大火(武火)煮开，小火(文火)煎制40分钟，熬制成药汁，即可。
以下通过具体的临床试验来证明本发明的有益效果。
试验例1、本发明治疗月经不调的效果
1、病例资料
共20例月经不调女性患者，年龄25-35岁；
1.1患者纳入标准
(1)符合中西医月经不调、卵巢储备功能下降及不孕症诊断标准，中医辨证肾虚为本，与肝、脾多脏的气血虚损和功能紊乱有关者；
(2)年龄在25～35岁之间；
(3)夫妇应同居，分居者每年应有半年以上时间同居，且性生活正常；
(4)男方生殖功能正常。
1.2患者排除标准
(1)先天性生理缺陷或畸形所致不孕；
(2)遗传因素所致不孕；
(3)经检查证实为子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肌瘤、子宫发育不良所致者；
(4)年龄在25岁以下或35岁以上者；
(5)合并有心血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
(6)有输卵管结核、肿瘤等非炎症因素引起的输卵管阻塞者；
(7)未按规定用药，无法判断疗效或资料不全影响疗效判断者。
2、治疗方法
给予患者本发明实施例1制备的中药组合物，具体给药方法为：自月经排空后开始服用至下次月经开始，早晚各服用一次，每次用量为200ml，2～3月为一个疗程，共服用2 个疗程。月经后11～12天，B超监测卵泡，月经来潮时3天监测激素水平。
3、疗效判定
参照中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》拟定，临床症状、体征疗效评定标准为：
(1)痊愈：受孕，月经正常，卵泡发育正常，子宫内膜正常，激素水平正常；
(2)显效：月经正常，卵泡发育正常，子宫内膜正常，激素水平正常；
(3)有效：月经好转，卵泡发育改善，子宫内膜增厚，激素较前好转；
(4)无效：不孕且卵泡发育未见改善，子宫内膜较薄，激素无改变。
4、治疗效果
本发明中药组合物的临床疗效见表1。总有效率为痊愈率、显效率、有效率之和。
表1：本发明中药组合物的临床疗效比较[n(％)]
组别 例数 痊愈 显效 有效 无效 总有效率
本发明中药组合物 20 5(25) 11(55) 4(20) 0(0) 100
试验结果表明：服用本发明中药组合物2个疗程后，20例患者中，痊愈5例，痊愈率为25％；显效11例，显效率为55％；有效4例，有效率为20％。本发明中药组合物对于月经不调患者的的总有效率为100％。说明本发明中药组合物能够有效地治疗月经不调。
5、典型病例
5.1经典案例1
患者廖某，年龄32岁；
主诉：婚后不孕6年；
病史：患者结婚6年，未有生育，未避孕。平素月经周期28天，经期5～6天，量中等，色红，无血块。白带量中等，色正常，无腥味。不伴头晕，无心悸失眠，无乳房胀痛，无腹痛，有腰酸腿软，无五心烦热。胃纳可，睡眠可，大便正常，小便正常。
中医诊断：不孕症(病)，月经失调；西医诊断为女性不孕症，月经不规则。具体症状为：四肢倦怠、腰骶酸痛、畏寒肢冷、经期不规律，不孕等症状；具体检验数据为月经后11～12天，B超监测卵泡，卵泡大小5*4mm，子宫内膜厚度8mm(B类型)。
服用本发明实施例1制备的中药组合物2个疗程后(自月经排空后开始服用至下次月经开始，早晚各服用一次，每次用量为200ml，2～3月为一个疗程)，月经后11～12天，B 超监测卵泡，卵泡大小22*20mm，子宫内膜厚度12mm(B类型)；患者四肢倦怠、腰骶酸痛、畏寒肢冷、经期不规律得到改善，并成功受孕。
综上，本发明中药组合物可安全并有效的治疗月经不调。本发明中药组合物不仅能有效治疗月经不调导致的四肢倦怠、腰骶酸痛、畏寒肢冷、经期不规律；同时，本发明中药组合物可以改善女性卵巢功能，提高卵巢储备能力，促进卵泡发育和排卵，使子宫内膜增厚，卵泡增大，以及使雌激素及孕激素水平达到平衡，有效治疗月经不调导致的女性不孕症。

Claims (7)

1.一种治疗月经不调导致的不孕症的中药组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：
山芋肉15份，茯苓15份，当归6份，炒白术10份，炒白芍12份，熟地黄12份，酒女贞子10份，墨旱莲15份，菟丝子20份，续断15份，川牛膝12份，麸炒山药20份，广郁金15份，鹿角片10份，盐补骨脂15份，甘草6份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述炒白术为麸炒白术；所述炒白芍为酒白芍；所述甘草为生甘草；所述广郁金为姜科多年生草本植物广西莪术C.kwangsiensisS.G.Lee et C.F.Liang的块根。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：它是由各重量配比原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于：所述口服制剂为汤剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂。
6.一种权利要求1～5任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：
(1)按重量配比称取各原料药；
(2)原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，再加上药学中可接受的辅料制备成制剂。
7.权利要求1～5任一项所述的中药组合物在制备治疗月经不调导致的不孕症的药物中的用途。
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