CN104706919B - 一种治疗体表溃疡的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗体表溃疡的药物组合物。所述药物组合物是由连翘，血竭，丹参，浙贝母，蛇蜕，三七，鱼腥草，煅龙骨，忍冬藤，延胡索等组份组成。本发明药物组合物具有清热解毒、活血祛腐、生肌长肉的功效，经临床实验证明，使用本发明治疗各种体表溃疡使用方便，疗效确切，明显缩短创面愈合时间，且无毒副作用，是一种治疗体表溃疡的有效药物。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗体表溃疡的药物组合物。
背景技术
体表溃疡是指经久不愈的体表表面组织缺损，创面合并有慢性感染症状的疾病，主要包括创伤性溃疡、静脉曲张性溃疡、糖尿病性溃疡、压力性溃疡等，以下肢、足、臀部、腰部及手部为好发部位。体表溃疡按其病理又分为①浅表型：病变波及皮肤全层,但未伤及皮下组织，不论溃疡数量有多少，面积有多大，凡能采用换药方法治愈而不需手术治疗者。②中型：病变波及皮下脂肪层，未伤及肌肉组织，通过换药能够自愈者。③深型：病变波及肌肉组织或深达骨骼者，经换药治疗难以愈合的创面，后期需配合手术植皮封闭创面。近年来的研究表明，体表溃疡已经成为当今社会的一种常见病、多发病，这类创面尽管不如癌症那样迅速致人死亡，但是由于它发生在体表，具有病程长、对外观影响大以及并发症多等特点，患者不仅在肉体和精神上十分痛苦，也给社会和家庭带来了沉重的经济负担。
传统西医采用感染期抗菌、坏死附着期清创、肉芽组织增生上皮形成期保护创面、待其治愈的方法，或者采取手术治疗，但是存在产生耐药性和毒副作用的风险以及大量不确定性和高费用等种种不足。中医学外治体表溃疡有十分丰富的历史经验，形成了独特的理论体系。外治法以易于操作、剂型丰富、疗效直接等特点被广为运用，并且无毒副作用，值得进行更加深入的研究和开发。
发明内容
本发明在古方基础上通过加减味，提供了一种祛腐而不伤正，生肌而不滞邪，适应于治疗体表溃疡全过程的理想外治剂型。具有组方严谨，配伍科学，疗效显著，制备方便，患者依从性好，无任何毒副作用的优势，值得临床推广和应用。
为达到上述目的，本发明提供的技术方案是所述治疗体表溃疡的药物组合物，其特征在于所述药物组合物由下列重量配比的药物组成：连翘10-12份，血竭12-14份，丹参6-9份，浙贝母8-10份，蛇蜕6-9份，三七8-10份，鱼腥草10-12份，煅龙骨8-10份，忍冬藤8-10份，延胡索10-12份。
本发明最优选技术方案是，本发明所述的药物组合物由以下重量配比的原料药物制得：连翘11份，血竭13份，丹参7份，浙贝母9份，蛇蜕7份，三七9份，鱼腥草11份，煅龙骨9份，忍冬藤9份，延胡索11份。
本发明所述药物组合物优选制备成外用制剂。具体来说制备成乳膏剂、软膏剂或凝胶剂。
上述外用制剂为乳膏剂时，其制备方法有如下步骤：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量8倍量的水，浸泡4h，煎煮2h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎成细粉；取单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、三乙醇胺水浴加热至熔化，混匀，作为油相；取适量的纯化水，将细粉溶解到水中；取甘油、十二烷基硫酸钠、纯化水、尼泊金乙脂混合加热至80℃左右，作为水相；待油相温度为80℃时，搅拌下将细粉溶液加入其中，并使温度保持在80℃；将搅拌均匀后的油相，在慢速搅拌下，缓缓加入水相中，后加速搅拌20min，停止搅拌，即得乳膏剂。
上述外用制剂为软膏剂的制备方法步骤如下：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量8倍量的水，浸泡4h，煎煮2h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎成细粉；取石蜡、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、液状石蜡、丙二醇、司盘80和对羟基苯甲酸乙酯于水浴上加热熔化并保持80℃，搅拌下缓慢加入80℃的水，边加边搅拌至冷凝，即软膏基质；取清膏溶于适量的纯化水中，加入到基质中，搅拌均匀，即得本发明软膏剂。
上述外用制剂为凝胶剂的制备方法步骤如下：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量8倍量的水，浸泡4h，煎煮2h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎成细粉；将卡波姆缓慢加入水中，边加边搅拌直至形成透明的凝胶基质，将细粉溶于适量水中，再加入基质中，搅拌均匀，加入丙二醇、甘油、水，调节pH值至中性，即本发明凝胶剂。
经临床试验，本发明所述药物组合物制备成片剂、胶囊、颗粒剂、散剂以及口服液等制剂也能产生良好的效果。
本发明相对于现有技术，有如下明显优势：
首先，本发明药物组合物组方主要是依据体表溃疡患者的病机特点研制而成，它对皮肤无刺激性及致敏性作用。作用机理是通过控制感染，改善局部血液循环，促进吞噬细胞的渗出、增生，促进疮面生肌长度，从而使溃疡面得以填充、修复。该药剂型先进，制备简单，宜于大工艺流程生产，且疗效确切，使用方便，无任何毒副作用。组方中诸药合用具有有清热解毒，活血祛腐，生肌长肉之功，对体表溃疡有极强的针对性疗效。经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数高。
进一步地，本发明所述的药物组合物中各原料药的功能主治：
连翘，苦，凉。入心、肝、胆经。清热，解毒，散结，消肿。治温热，丹毒，斑疹，痈疡肿毒，瘰疬，小便淋闭。
血竭，味甘、咸，平。归心包、肝经。化淤止痛，止血，敛疮，生肌。用于跌打损伤，外伤出血，伤口久不愈合。连翘，五倍子，玄明粉，
丹参，苦，微温。入心、肝经。活血祛瘀，安神宁心，排脓，止痛。治心绞痛，月经不调，痛经，经闭，血崩带下，癥瘕，积聚，瘀血腹痛，骨节疼痛，惊悸不眠，恶疮肿毒。
浙贝母，苦，寒。归肺、心经。清热散结，化痰止咳，用于风热犯肺，痰火咳嗽，肺痈，乳痈，瘰疬，疮毒。
蛇蜕，咸、甘，平。归肝经。祛风；定惊；退翳；止痒；解毒消肿。主惊痫抽搐；角膜翳障；风疹瘙痒；喉痹；口疮；龈肿；聤耳；痈疽；疔毒；瘰疬；恶疮；烫伤。
三七，味甘；微苦；性湿。归肝；胃；心；肺；大肠经。止血；散血；定痛。主跌扑瘀肿，胸痹绞痛，症瘕；血瘀经闭；痛经；产后瘀阴腹痛；疮痈肿痛。
鱼腥草，辛，微寒。归肺经。清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。
煅龙骨，甘、涩，平。镇静，敛汗涩精，生肌敛疮。用于神经衰弱，心悸，失眠，多梦，自汗，盗汗，遗精，遗尿，崩漏，带下；外用治疮疡久溃不敛。
忍冬藤，甘，寒。归肺、胃经。清热解毒，疏风通络。用于温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热痛。
延胡索，辛、苦，温。归肝、脾经。活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗体表溃疡的药物中的用途。在临床观察过程中，将80例体表溃疡患者随机分为治疗组和对照组进行治疗，治疗组使用本发明药物治疗两个疗程后，临床结果表明，治疗组体表溃疡症患者治疗后症状可以得到显著改善。且治疗组治疗前后体重、心率、血压、肝肾功能均未见明显改变。治疗组在整个治疗过程中未发现过敏等明显的不良事件。结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1乳膏剂
按以下重量配比称取本发明各原料：连翘11份，血竭13份，丹参7份，浙贝母9份，蛇蜕7份，三七9份，鱼腥草11份，煅龙骨9份，忍冬藤9份，延胡索11份。
制备工艺如下：
按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎过40目筛，混合均匀，加药材总重量8倍量的水，浸泡4h，煎煮2h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎后过120目筛得细粉；取50g单硬脂酸甘油酯、80g硬脂酸、100g白凡士林、20g三乙醇胺水浴加热至熔化，混匀，作为油相；取适量的纯化水，将300g细粉溶解到水中；取25g甘油、15g十二烷基硫酸钠、适量纯化水、2g尼泊金乙脂混合加热至80℃左右，作为水相；待油相温度为80℃时，搅拌下将细粉溶液加入其中，并使温度保持在80℃；将搅拌均匀后的油相，在慢速搅拌下，缓缓加入水相中，后加速搅拌20min，停止搅拌，即得1000g乳膏。
使用本发明药物组合物治疗体表溃疡时，使用所制备的乳膏剂，每支15g，每日2-3次均匀涂敷患处。
实施例2软膏剂
按以下重量配比称取本发明各原料：连翘11份，血竭13份，丹参7份，浙贝母9份，蛇蜕7份，三七9份，鱼腥草11份，煅龙骨9份，忍冬藤9份，延胡索11份。
制备工艺如下：
按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎过40目筛，混合均匀，加药材总重量8倍量的水，浸泡4h，煎煮2h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎后过120目筛得细粉；取100g石蜡、100g单硬脂酸甘油酯、45g白凡士林、45g液状石蜡、60g丙二醇、4g司盘80和1g对羟基苯甲酸乙酯于水浴上加热熔化并保持80℃，搅拌下缓慢加入80℃的水，边加边搅拌至冷凝，即软膏基质；取220g细粉溶于适量的纯化水中，加入到基质中，搅拌均匀，即得1000g软膏剂。
使用本发明药物组合物治疗体表溃疡时，使用所制备的软膏剂，每支15g，每日3-4次均匀涂敷患处。
实施例3凝胶剂
按以下重量配比称取本发明各原料：连翘11份，血竭13份，丹参7份，浙贝母9份，蛇蜕7份，三七9份，鱼腥草11份，煅龙骨9份，忍冬藤9份，延胡索11份。
制备工艺如下：
按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎过40目筛，混合均匀，加药材总重量8倍量的水，浸泡4h，煎煮2h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎后过120目筛得细粉；
将12g卡波姆缓慢加入水中，边加边搅拌直至形成透明的凝胶基质，将330g细粉溶于水中，再加入凝胶基质中，搅拌均匀，加入60mL丙二醇、52mL甘油、适量水至1000g，适量三乙醇胺调节pH值至中性，即得。
使用本发明药物组合物治疗体表溃疡时，使用所制备的凝胶剂，每支15g，每日2-3次均匀涂敷患处。
实施例4
按以下重量配比称取本发明各原料：连翘10份，血竭12份，丹参6份，浙贝母8份，蛇蜕6份，三七8份，鱼腥草10份，煅龙骨8份，忍冬藤8份，延胡索10份。
制备工艺同实施例1。
实施例5
按以下重量配比称取本发明各原料：连翘12份，血竭14份，丹参9份，浙贝母10份，蛇蜕9份，三七10份，鱼腥草12份，煅龙骨10份，忍冬藤10份，延胡索12份。
制备工艺同实施例1。
实施例6本发明药物组合物治疗体表溃疡的临床观察
1、病例资料：选择医院门诊慢性体表溃疡患者80例，采用平行对照法将分为治疗组和对照组，每组40例。治疗组男21例、女19例，年龄18～65岁，平均38.42±11.67岁；病程10天～5个月，平均70.25±8.46天，溃疡个数46处，溃疡面积最大21cm2，最小1.24cm2，平均11.42±6.59cm2，根据病因分类，治疗组中湿疮导致溃疡9例，冻疮8例，外伤溃疡4例，臁疮7例，褥疮2例，烧烫伤后残余创面6例，化学药物外渗致溃疡4例。对照组男性23例，女性17例；年龄18岁～70岁，平均年龄39.26±9.64岁；病程8天～6.5个月，平均72.52±7.82天；溃疡个数45处，溃疡面积最大20cm2，最小0.9cm2，平均10.22±7.16cm2。根据病因分类，对照组中湿疮导致溃疡11例，冻疮6例，臁疮8例，褥疮3例，坏疽型蛇串疮性溃疡2例，烧烫伤后残余创面6例，化学药物外渗致溃疡4例。经统计学分析，两组病人年龄、性别、病程、溃疡形成原因、溃疡发病部位、溃疡面积及溃疡数目等方面经统计学处理无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。
2、病例选择标准
2.1西医诊断标准
参照《皮肤性病学》拟定：溃疡指局限性皮肤或黏膜缺损形成的创面，可深达真皮或更深位置，可由感染、损伤、血管炎等引起。
2.2中医诊断标准
参考国家中医药管理局发布的中国中医药行业标准《中医外科病症诊断疗效标准臁疮》(ZY/T001.2-94)及卫生部《中药新药临床研究指南》(2002版)制订：溃疡面呈灰白色或暗红色，分泌物或多，肉芽组织色淡或暗，病久溃疡边缘可变厚高起，四周皮色暗黑，漫肿或伴有湿疹，收口后易反复发作。
2.3病例纳入标准
①符合上述西医及中医诊断标准的各种皮肤溃疡；
②自愿接受治疗和检查或电话咨询；
③年龄18～70岁，男女兼有；
④依从性好者。
2.4病例排除标准
①不坚持本治疗方案或接受其他治疗方法，无法判定疗效或资料不全等影响疗效观察者；
②皮损的致病菌是特异性致病菌(如结核、梅毒等)或是恶性肿瘤溃疡的患者；
③有窦道、瘘管、死骨形成者；
④对本研究用药出现严重不良反应者；
⑤合并严重的肝、肾功能损害者及长期使用类固醇激素及免疫抑制剂患者。
⑥血糖不能控制(空腹血糖在10mmol/L以上)的糖尿病性溃疡患者。
⑦溃疡面积大于25cm2，或小于0.50cm2者。
⑧创面脓腐较多者。
3、治疗方法
治疗组：换药前用0.5％碘伏消毒创面周围皮肤，生理盐水棉球清洁创面分泌物，并及时清除创面坏死组织及异物，用本发明药物组合物实施例1制备的乳膏剂以0.1～0.2cm的厚度均匀涂抹患处，每日换药2次，15天为1个疗程。
对照组：采用湿润烧伤膏换药，换药方法同治疗组，每次换药前需将创面原有的药膏及分泌物彻底清除干净。分泌物多者每日换药2次，15天为1个疗程。
连续治疗3个疗程后进行临床疗效的评定。患有系统疾病者要根据不同病因采取全身用药治疗。如糖尿病患者给予降糖药物等治疗，感染性溃疡患者给予抗感染等治疗，等等。治疗期间所有患者均忌辛辣、酒类、鱼虾等食品，并避免将敷料浸湿。
4、观察指标与方法
记录观察肌生时间：从脓腐干净、肉芽组织开始生长至创面愈合的平均时间。溃疡面积大小测定：测量溃疡面(不包括溃疡浸润面积)最长直径(cm)和最短直径相加除2，作为溃疡面直径计算溃疡面积。
5、疗效评价标准
参考国家中医药管理局发布的中国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准臁疮》(ZY/T001.2-94)、卫生部《中药新药临床研究指南》(2002版)制定疗效分级标准。
痊愈：溃疡面完全愈合，临床症状消失；
显效：溃疡面缩小达70％以上，临床症状基本消失；
有效：溃疡面缩小30％以上，临床症状改善；
无效：治疗3个疗程，溃疡面无变化或缩小30％以下，或扩大，临床症状无改善。
有效率以痊愈加显效计。
6、治疗效果：
在临床观察过程中，80例患者均完成临床观察。两组临床效果比较，治疗组临床痊愈率93.48％，有效率97.83％，临床效果显著；对照组临床痊愈率64.44％，有效率80％。两组治疗结果比较，治疗组显著优于对照组，尤其是痊愈率方面治疗组临床效果更为显著。具体结果见表1。
表1.两组临床效果比较
| 组别 | 溃疡个数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 有效率 |
| 治疗组 | 46 | 43(93.48％) | 2(4.34％) | 1(2.17％) | 0 | 97.83％ |
| 对照组 | 45 | 29(64.44％) | 7(15.56％) | 8(17.78％) | 1 | 80％ |
上述结果表明，体表溃疡症患者通过使用本发明的药物组合物治疗后症状可以得到显著改善。另外，治疗组在治疗前后体重、心率、血压、肝肾功能均未见明显改变。治疗组在整个治疗过程中未发现过敏等明显的不良事件。结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。
Claims (8)
1.一种治疗体表溃疡的药物组合物，其特征在于，其原料药的组成配比为：连翘10-12份，血竭12-14份，丹参6-9份，浙贝母8-10份，蛇蜕6-9份，三七8-10份，鱼腥草10-12份，煅龙骨8-10份，忍冬藤8-10份，延胡索10-12份。
2.如权利要求1所述的一种治疗体表溃疡的药物组合物，其特征在于，其原料药的组成配比为：连翘11份，血竭13份，丹参7份，浙贝母9份，蛇蜕7份，三七9份，鱼腥草11份，煅龙骨9份，忍冬藤9份，延胡索11份。
3.如权利要求1或2所述的一种治疗体表溃疡的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是外用制剂。
4.如权利要求3所述的一种治疗体表溃疡的药物组合物，其特征在于，所述外用制剂为乳膏剂、软膏剂或凝胶剂。
5.如权利要求4所述的一种治疗体表溃疡的药物组合物，其特征在于，所述乳膏剂的制备方法有如下步骤：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量8倍量的水，浸泡4h，煎煮2h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎成细粉；取单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、三乙醇胺水浴加热至熔化，混匀，作为油相；取适量的纯化水，将细粉溶解到水中；取甘油、十二烷基硫酸钠、纯化水、尼泊金乙脂混合加热至80℃左右，作为水相；待油相温度为80℃时，搅拌下将细粉溶液加入其中，并使温度保持在80℃；将搅拌均匀后的油相，在慢速搅拌下，缓缓加入水相中，后加速搅拌20min，停止搅拌，即得。
6.如权利要求4所述的一种治疗体表溃疡的药物组合物，其特征在于，所述软膏剂的制备方法有如下步骤：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量8倍量的水，浸泡4h，煎煮2h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎成细粉；取石蜡、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、液状石蜡、丙二醇、司盘80和对羟基苯甲酸乙酯于水浴上加热熔化并保持80℃，搅拌下缓慢加入80℃的水，边加边搅拌至冷凝，即软膏基质；取清膏溶于适量的纯化水中，加入到基质中，搅拌均匀，即得。
7.如权利要求4所述的一种治疗体表溃疡的药物组合物，其特征在于，所述凝胶剂的制备方法有如下步骤：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量8倍量的水，浸泡4h，煎煮2h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎成细粉；将卡波姆缓慢加入水中，边加边搅拌直至形成透明的凝胶基质，将细粉溶于适量水中，再加入基质中，搅拌均匀，加入丙二醇、甘油、水，调节pH值至中性，即得。
8.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗体表溃疡的药物组合物中的用途。
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| CN1104536A (zh) * | 1994-06-14 | 1995-07-05 | 龚俊烈 | 抗溃特效速愈散 |
| CN102552606A (zh) * | 2011-12-03 | 2012-07-11 | 彭旦明 | 一种用于治疗慢性体表溃疡的药物组合物及其制备方法 |
| CN102688383A (zh) * | 2011-12-21 | 2012-09-26 | 河南科技大学 | 一种用于治疗体表溃疡或溃烂的中药组合物 |
-
2015
- 2015-04-06 CN CN201510157872.3A patent/CN104706919B/zh not_active Expired - Fee Related
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1104536A (zh) * | 1994-06-14 | 1995-07-05 | 龚俊烈 | 抗溃特效速愈散 |
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| Title |
|---|
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
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