CN104587141A - 用于治疗重度宫颈糜烂的凝胶剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗重度宫颈糜烂的凝胶剂及其制备方法，其中凝胶剂由以下原料药材制成：刺五加、巴戟天、蕨麻、葛仙米、仙茅、螃蟹七、金耳环、川桂、猪鬃草和羊角草。本发明的有益效果是：本发明的凝胶剂是由中药材制成，以益气温阳、温经散寒、去瘀生新为治疗原则，在治疗重度宫颈糜烂具有成本低、起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

Description

用于治疗重度宫颈糜烂的凝胶剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种用于治疗重度宫颈糜烂的凝胶剂及其制备方法。

背景技术

宫颈糜烂的分度方法是按照糜烂面积的大小进行划分的，可分为轻度宫颈糜烂、中度宫颈糜烂、重度宫颈糜烂这三种。当糜烂面积小于整个子宫颈面积的1/3时为轻度宫颈糜烂；糜烂面积占子宫颈面积的1/3~2/3之间者为中度宫颈糜烂；糜烂面积占整个宫颈面积2/3以上者为重度宫颈糜烂。

重度宫颈糜烂患者的症状会出现白带增多，颜色发黄，质地粘稠并有臭味，有炎性的白带长期刺激外阴还会引起瘙痒。白带还根据病原体的不同，会发生颜色、状态、质量的不同，因此，还有些重度宫颈糜烂患者会出现白带夹有血丝，有时在性交后还会出现接触性出血和阴道不规则出血的现象，伴有尿频、尿急等症状。另外，由于宫颈淋巴道与宫旁结缔组织直接相通，加上重度宫颈糜烂的糜烂面很广，浸润很深，炎症可循淋巴循环扩散到盆腔，导致盆腔结缔组织炎，也就是从而引发了盆腔炎，这时重度宫颈糜烂症状还会出现腰骶酸痛、小腹坠胀及痛经等现象，根据个人体质的差异，重度宫颈糜烂症状的程度也是不同的，通常是在月经期、排便或是性交时加重。

目前，治疗重度宫颈糜烂的方法主要有以下几条：1、药物治疗--副作用小，比较适合未生育的女性使用，国内治疗宫颈糜烂的妇科产品最常见的是法国的莎迪尔外用凝露，虽然有一定疗效，但是价格偏高。 2、物理治疗--适用于中度宫颈糜烂和重度宫颈糜烂患者，常用的方法有电熨法、激光疗法、冷冻疗法，但是副作用较大，有可能会造成阴道内壁神经灵敏度降低，对性生活质量有影响。另外治好后容易复发。 3、手术治疗--如果上述治疗无效，或有宫颈肥大，或糜烂面深而广，且累及宫颈管者，可考虑行宫颈锥切术或全子宫切除术，但手术治疗目前已很少采用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗宫颈糜烂的凝胶剂及其制备方法，该凝胶剂是由中药材制成，以益气温阳、温经散寒、去瘀生新为治疗原则，在治疗重度宫颈糜烂具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势，而且本发明还提供了一种以益气补脾、温经散寒、活血通络为治疗原则的内服药物片剂，与外用药物配合使用，效果更好。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗重度宫颈糜烂的凝胶剂，其特征在于，所述凝胶剂由以下原料药材制成：刺五加、巴戟天、蕨麻、葛仙米、仙茅、螃蟹七、金耳环、川桂、猪鬃草和羊角草。

所述凝胶剂优选地由以下重量份数的原料药材制成：刺五加20-30重量份、巴戟天12-24重量份、蕨麻12-18重量份、葛仙米8-15重量份、仙茅5-9重量份、螃蟹七15-25重量份、金耳环3-7重量份、川桂10-20重量份、猪鬃草10-15重量份和羊角草14-20重量份。

所述凝胶剂优选地由以下重量份数的原料药材制成：刺五加22-28重量份、巴戟天15-21重量份、蕨麻14-16重量份、葛仙米12-15重量份、仙茅5-7重量份、螃蟹七18-22重量份、金耳环3-5重量份、川桂13-17重量份、猪鬃草10-13重量份和羊角草14-17重量份。

所述凝胶剂还可以优选为由以下重量份数的原料药材制成：刺五加25重量份、巴戟天17重量份、蕨麻15重量份、葛仙米14重量份、仙茅6重量份、螃蟹七20重量份、金耳环4重量份、川桂15重量份、猪鬃草12重量份和羊角草16重量份。

为了更好的实现上述发明目的，本发明还提供了一种用于治疗重度宫颈糜烂的凝胶剂，所述凝胶剂的制备方法包括以下步骤：

（1）按重量份数称取刺五加、巴戟天和川桂，粉碎成粗粉后过20目筛，用水蒸气蒸馏分别提取挥发油，备用；

（2）按重量份数称取剩余原料药材混合，粉碎成40目～60目的粉末，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得提取液，减压浓缩除去乙醇溶剂，浓缩至温度为60℃时相对密度为1.20-1.25的清膏，备用；

（3）称取卡波姆，混入甘油中，充分搅拌，使得卡波姆充分湿润后，加入适量蒸馏水进行搅拌，待卡波姆溶胀完全后加入羟苯乙酯和蒸馏水，边加边搅拌成凝胶基质；其中，所述卡波姆、所述甘油、所述羟苯乙酯和所述蒸馏水的重量份数比为10-20:100:1-5:500；

（4）将步骤（1）的挥发油和步骤（2）清膏加入凝胶基质中，均质乳化，封装即得所述凝胶剂；其中所述挥发油、所述清膏和所述凝胶基质的重量份数比为：15-20:25-43:100。

本发明还提供了一种另外一种用于治疗重度宫颈糜烂的外用制剂盥洗剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量2～3倍的去离子水，煎煮2～4小时，过滤，获得药汁。

本发明还提供了一种与所述凝胶剂配合使用的用于治疗重度宫颈糜烂的内服药物，其由以下重量份数的原料药材制成：刺五加20-30重量份、巴戟天10-20重量份、地稔根15-23重量份、葛仙米9-17重量份、螃蟹七12-19重量份、川桂10-15重量份、虎尾轮9-15重量份和树葱10-20重量份。

所述用于治疗重度宫颈糜烂的内服药物，其由以下重量份数的原料药材制成：刺五加25重量份、巴戟天15重量份、地稔根19重量份、葛仙米13重量份、螃蟹七15重量份、川桂13重量份、虎尾轮12重量份和树葱15重量份。

所述用于治疗重度宫颈糜烂的内服药物的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

本发明的有益效果是：本发明的凝胶剂是由中药材制成，以益气温阳、温经散寒、去瘀生新为治疗原则，在治疗重度宫颈糜烂具有成本低、起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势，而且本发明还提供了一种以益气补脾、温经散寒、活血通络为治疗原则的内服药物片剂，与外用药物配合使用，效果更好。

具体实施方式

本发明提供了一种用于治疗重度宫颈糜烂的药物，包括内服药物和外用药物，其中内服药物由以下原料药材制成：刺五加、巴戟天、地稔根、葛仙米、螃蟹七、川桂、虎尾轮和树葱；外用药物由以下原料药材制成：刺五加、巴戟天、蕨麻、葛仙米、仙茅、螃蟹七、金耳环、川桂、猪鬃草和羊角草。

上述原料药材的各药理特性如下：

刺五加：辛、微苦，温。归脾、肾、心经。功能主治：益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。

巴戟天：甘，辛，微温。归肾、肝经。功能主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。

地稔根： 味苦；微甘；性平。归肝；脾；肺经。功能主治：活血；止血；利湿；解毒。主痛经；难产；产后腹痛；胞衣不下；崩漏；白带；咳嗽；吐血；痢疾；黄疸；淋痛；久疟；风湿痛；牙痛；瘰疬；疝气；跌打劳伤；毒蛇咬伤。

葛仙米：别名：地软、地木耳、地耳；来源：藻类蓝藻纲念珠藻科念珠藻属植物念珠藻Nostoc commune Vauch.，以全植物入药。夏秋雨后采收，洗净，去杂质，鲜用或晒干。可食。淡，寒。功能主治：清热，收敛，益气，明目。用于夜盲症，脱肛；外用治烧烫伤。

螃蟹七：别名：少穗鹿药、少穗花、铁拐子。来源：百合科鹿药属植物管花鹿药Smilacina henryi （Baker） Wang et Tang，以根状茎和根入药。秋季采挖，洗净晒干。甘，温。功能主治：温阳补肾，祛风除湿，活血祛瘀。用于阳痿，跌打损伤，风湿关节疼痛。

川桂：别名：官桂皮[四川]、桂皮；来源：樟科樟属植物银叶樟（川桂皮）Cinnamomum argenteum Gamble 和三条筋树Cinnamomum tamala Nees et Eberm.，以树皮入药。夏至前后采收。炮制：剥皮，切成30～60厘米的长块，若为老树皮，要刮去外层粗皮，再用蒸笼蒸熟，取出，以桂叶或其他树叶裹于其内，以免皮片过于卷曲，再以稻草或其它干草盖上，发汗数日，发汗后，桂皮呈紫红色时取出铺地晒干即成。辛、甘，温。功能主治：温经散寒，行气活血，止痛。用于感受风寒，胃腹冷痛，痛经，风湿关节疼痛；外用治跌打损伤，骨折。

虎尾轮： 甘；微苦；平。归心；肺；肝经。功能主治：清肺止咳；散瘀止血。主肺热咳嗽；肺痈；积聚；乳吹；脱肛；子宫脱垂；吐血；尿血；外伤出血。

树葱：苦；凉。归肺；心经。功能主治：散瘀止痛；清热解毒。主腰腿痛；跌打损伤；骨折；痈疮疖肿；烫火伤；药物中毒。

蕨麻： 甘，平。功能主治：补气血，健脾胃，生津止渴，利湿。用于病后贫血，营养不良，脾虚腹泻，风湿痹痛。

仙茅： 辛，热；归肾、肝、脾经。功能主治：补肾阳，强筋骨，祛寒湿。用于阳痿精冷，筋骨痿软，腰膝冷痹，阳虚冷泻。

金耳环：辛、微苦，温。功能主治：温经散寒，祛痰止咳，散瘀消肿。用于风寒咳嗽，慢性支气管炎，哮喘，慢性胃炎，风寒痹痛；外用治跌打损伤，毒蛇咬伤。

猪鬃草：苦，凉。入肝、肾二经。功能主治：清热，祛风，利尿，消肿。治咳嗽吐血，风湿痹痛，淋浊，带下，痢疾，乳肿，风痒湿疹。①《天宝本草》："利水通淋。治白带，头晕，乳肿，赤白痢症。醋炒疗痔，脱肛。"②《贵州民间方药集》："镇咳，解热，利尿。治淋浊。"③《四川中药志》："治肺热咳嗽，疗牙痛和吐血。"④《泉州本草》："逐辨驱风，活血解毒，去瘀生新，软坚消积，止痛。治一切关节风痛，腰骨酸痛，跌打损伤。"

羊角草：味辛；苦；性平。功能主治：清热利湿；解毒消肿。主湿热黄疸；泄泻；痢疾；咽喉肿痛；跌打损伤。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1 凝胶剂

本发明实施例提供了一种用于治疗重度宫颈糜烂的凝胶剂，由以下重量份数的原料药材制成：刺五加25重量份、巴戟天17重量份、蕨麻15重量份、葛仙米14重量份、仙茅6重量份、螃蟹七20重量份、金耳环4重量份、川桂15重量份、猪鬃草12重量份和羊角草16重量份。

其制备方法包括以下步骤：

（1）按重量份数称取刺五加、巴戟天和川桂，粉碎成粗粉后过20目筛，用水蒸气蒸馏分别提取挥发油，备用；

（2）按重量份数称取剩余原料药材混合，粉碎成50目的粉末，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得提取液，减压浓缩除去乙醇溶剂，浓缩至温度为60℃时相对密度为1.23的清膏，备用；

（3）称取卡波姆，混入甘油中，充分搅拌，使得卡波姆充分湿润后，加入适量蒸馏水进行搅拌，待卡波姆溶胀完全后加入羟苯乙酯和蒸馏水，边加边搅拌成凝胶基质；其中，所述卡波姆、所述甘油、所述羟苯乙酯和所述蒸馏水的重量份数比为15:100:3:500；

（4）将步骤（1）的挥发油和步骤（2）清膏加入凝胶基质中，均质乳化，封装即得所述凝胶剂；其中所述挥发油、所述清膏和所述凝胶基质的重量份数比为：17:33:100。

实施例2 盥洗剂

本发明实施例提供了一种用于治疗重度宫颈糜烂的盥洗剂，由以下重量份数的原料药材制成：刺五加22-28重量份、巴戟天15-21重量份、蕨麻14-16重量份、葛仙米12-15重量份、仙茅5-7重量份、螃蟹七18-22重量份、金耳环3-5重量份、川桂13-17重量份、猪鬃草10-13重量份和羊角草14-17重量份；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量2～3倍的去离子水，煎煮2～4小时，过滤，获得药汁。

实施例3片剂

本发明实施例提供了一种用于治疗重度宫颈糜烂的片剂，由以下重量份数的原料药材制成：刺五加25重量份、巴戟天15重量份、地稔根19重量份、葛仙米13重量份、螃蟹七15重量份、川桂13重量份、虎尾轮12重量份和树葱15重量份；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

实施例4 药物（凝胶剂+片剂）

本发明实施例提供了一种用于治疗重度宫颈糜烂的药物，包括内服药物和外用药物；

其中，内服药物由以下重量份数的原料药材制成：刺五加25重量份、巴戟天15重量份、地稔根19重量份、葛仙米13重量份、螃蟹七15重量份、川桂13重量份、虎尾轮12重量份和树葱15重量份；

其制备方法为：第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.05～0.15倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

外用药物由以下重量份数的原料药材制成：刺五加25重量份、巴戟天17重量份、蕨麻15重量份、葛仙米14重量份、仙茅6重量份、螃蟹七20重量份、金耳环4重量份、川桂15重量份、猪鬃草12重量份和羊角草16重量份；

其制备方法包括以下步骤：

（1）按重量份数称取刺五加、巴戟天和川桂，粉碎成粗粉后过20目筛，用水蒸气蒸馏分别提取挥发油，备用；

（2）按重量份数称取剩余原料药材混合，粉碎成50目的粉末，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得提取液，减压浓缩除去乙醇溶剂，浓缩至温度为60℃时相对密度为1.23的清膏，备用；

（3）称取卡波姆，混入甘油中，充分搅拌，使得卡波姆充分湿润后，加入适量蒸馏水进行搅拌，待卡波姆溶胀完全后加入羟苯乙酯和蒸馏水，边加边搅拌成凝胶基质；其中，所述卡波姆、所述甘油、所述羟苯乙酯和所述蒸馏水的重量份数比为15:100:3:500；

（4）将步骤（1）的挥发油和步骤（2）清膏加入凝胶基质中，均质乳化，封装即得所述凝胶剂；其中所述挥发油、所述清膏和所述凝胶基质的重量份数比为：17:33:100。

毒性试验

过敏试验：取健康白色豚鼠18只，体重280±5g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3×3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4-二硝基氯苯，致敏用1％浓度，激发用0.1％浓度。取本发明实施例1的凝胶剂0.2g涂于背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域涂抹本品0.1g，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100％，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0％。

急性经皮毒性试验：一次限量试验法，选择SD大鼠20只，雌雄各半，体重120g，将本发明实施例1获得的凝胶剂一次经皮涂抹5000mg/kg体重剂量，观察15天，未发现明显中毒症状、无死亡，动物大体解剖未见异常，判断该品对大鼠急性经皮毒性属实际无毒级。

急性经口毒性试验：一次限量试验法，一次经口给予ICR小鼠，体重18g～ 22g，20只，将本发明实施例2获得的盥洗剂用蒸馏水溶解，获得灌胃剂量5000mg/kg体重，灌胃量20ml/kg，观察15天，试验动物未发现中毒表现、无死亡，处死后解剖未明显异常，判断该品对小鼠急性经口毒性属实际无毒级。

急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18～22g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例3制备的片剂溶解在水中，（浓度为6.58g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为32.9生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>32.9生药/kg，每日最大给药量为65.8生药/kg/日。

临床试验

选取2012年5月-2014年4月就诊本院妇科门诊确诊的重度宫颈糜烂患者450例，年龄为25-45岁，平均年龄32.16岁，经检测，上述确诊患者均已排除宫颈恶性病变或急性生殖道炎症，其中单纯性糜烂240例，颗粒型糜烂100例，乳突型糜烂110例。将450例确诊的患者随机分成五组，分别为实施例组1-4和对照组，每组90例，各组患者的年龄、症状、病情等均无显著差异，具有统计学意义。

上述确诊患者均具有以下症状：带下量多，色、质及气味的异常，分泌物呈脓性或血性，性交后出血，或小幅坠痛，或腰背酸痛，或性交痛，甚者导致不孕等。且经妇检符合宫颈糜烂的病理学改变，单纯型：糜烂较浅，呈红色，表面光滑平坦，颗粒型：糜烂面的组织增生，表面凹凸不平，乳头型：糜烂面的组织进一步增生，呈乳头状，表面不平更加明显。且糜烂区域面积大于或等于整个宫颈面积的2/3。排除宫颈肥大、宫颈上皮内瘤样变、宫颈癌、宫颈纳氏囊肿、宫颈赘生物及宫颈外翻，同时排除滴虫、念珠菌、淋球菌、结核杆菌所致的炎症。

治疗方法：

实施例组1：使用本发明实施例1的凝胶剂，将凝胶剂注入阴道深处，每日两次，每次5g，连续治疗10-30天；

实施例组2：使用本发明实施例2的盥洗剂，用盥洗器将盥洗剂注入阴道深处盥洗3-4次，每日两回，连续治疗10-30天；

实施例组3：使用本发明实施例3的片剂，每日三次，每次2片，连续服用10-30天；

实施例组4：同时使用实施例组4的外用药物和内服药物，将凝胶剂注入阴道深处，每日两次，每次5g，同时使用片剂，每日三次，每次2片，连续配合治疗10-30天；

对照组：选用KJ － 6200 微波治疗仪。输出功率40 ～ 50W，探头紧贴创面，电凝固时间调节4 s 自动控制。先以宫颈口内0. 6cm 开始，由里向外依次推移，扩展到正常宫颈组织外2 mm 左右处，促使组织蛋白凝固，达到烧灼、凝固及止血的目的，治疗后给予静脉点滴抗生素4d，以预防感染。

疗效标准：痊愈：白带正常，糜烂面消失，腰腹胀痛的状况消失；好转：白带基本正常，糜烂面积较治疗前减小，腰腹疼痛减轻；无效：未曾感受到症状的明显改变，糜烂的深度和面积都没变化。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的药物治疗重度宫颈糜烂，相对于传统治疗方法在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物治疗重度宫颈糜烂，相对于传统治疗方法，在治疗疗程上显著缩短。

表1 两组分别治疗10-30天后临床疗效比较  例

组别	例数	痊愈	好转	无效	有效率
						实施例组1	90	57	29	4	95.6%
实施例组2	90	55	28	7	92.2%
						实施例组3	90	57	28	5	94.4%
实施例组4	90	63	26	1	98.9%
						对照组	90	31	17	42	53.3%

表2 两组分别治疗10-30天后治愈人数和时间比较  例(%)

组别	例数	10-15天	16-20天	21-25天	26-30天
						实施例组1	57	15（26.3%）	17（29.8%）	20（35.1%）	5（8.8%）
实施例组2	55	11（20.0%）	16（29.1%）	19（34.5%）	9（16.4%）
						实施例组3	57	16（28.1%）	17（29.8%）	19（33.3%）	5（8.8%）
实施例组4	63	18（28.6%）	20（31.7%）	22（34.9%）	3（4.8%）
						对照组	31	2（6.5%）	7（22.6%）	9（29.0%）	13（41.9%）

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对各组痊愈的患者随访半年，结果统计，实施例组1中57例有2例复发，复发率为3.5%，实施例组2中55例有3例复发，复发率为5.5%，实施例组3中57例有2例复发，复发率为3.5%，实施例组4中63例无复发，复发率为0，对照组31例中5例复发，复发率为16.1%。

典型病例

2013年7月份，聊城张某前来就诊，28岁，就诊时：带下量多，色、质及气味的异常，分泌物呈脓性，性交后出血，小幅坠痛，性交痛，且两年不孕，经检查确诊为颗粒性重度宫颈糜烂，且已排除宫颈肥大、宫颈上皮内瘤样变、宫颈癌、宫颈纳氏囊肿、宫颈赘生物及宫颈外翻，同时排除滴虫、念珠菌、淋球菌、结核杆菌所致的炎症。使用本发明实施例1的凝胶剂，将凝胶剂注入阴道深处，每日两次，每次5g，连续治疗15天后，症状有所好转，继续治疗7天痊愈，随访半年未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.用于治疗重度宫颈糜烂的凝胶剂，其特征在于，所述凝胶剂由以下原料药材制成：刺五加、巴戟天、蕨麻、葛仙米、仙茅、螃蟹七、金耳环、川桂、猪鬃草和羊角草。

2.根据权利要求1所述的用于治疗重度宫颈糜烂的凝胶剂，其特征在于，所述凝胶剂由以下重量份数的原料药材制成：刺五加20-30重量份、巴戟天12-24重量份、蕨麻12-18重量份、葛仙米8-15重量份、仙茅5-9重量份、螃蟹七15-25重量份、金耳环3-7重量份、川桂10-20重量份、猪鬃草10-15重量份和羊角草14-20重量份。

3.根据权利要求1或2所述的用于治疗重度宫颈糜烂的凝胶剂，其特征在于，所述凝胶剂由以下重量份数的原料药材制成：刺五加22-28重量份、巴戟天15-21重量份、蕨麻14-16重量份、葛仙米12-15重量份、仙茅5-7重量份、螃蟹七18-22重量份、金耳环3-5重量份、川桂13-17重量份、猪鬃草10-13重量份和羊角草14-17重量份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的用于治疗重度宫颈糜烂的凝胶剂，其特征在于，所述凝胶剂由以下重量份数的原料药材制成：刺五加25重量份、巴戟天17重量份、蕨麻15重量份、葛仙米14重量份、仙茅6重量份、螃蟹七20重量份、金耳环4重量份、川桂15重量份、猪鬃草12重量份和羊角草16重量份。

5.根据权利要求1-3任一项所述的用于治疗重度宫颈糜烂的凝胶剂，其特征在于，所述凝胶剂的制备方法包括以下步骤：

（1）按重量份数称取刺五加、巴戟天和川桂，粉碎成粗粉后过20目筛，用水蒸气蒸馏分别提取挥发油，备用；

（2）按重量份数称取剩余原料药材混合，粉碎成40目～60目的粉末，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得提取液，减压浓缩除去乙醇溶剂，浓缩至温度为60℃时相对密度为1.20-1.25的清膏，备用；

（3）称取卡波姆，混入甘油中，充分搅拌，使得卡波姆充分湿润后，加入适量蒸馏水进行搅拌，待卡波姆溶胀完全后加入羟苯乙酯和蒸馏水，边加边搅拌成凝胶基质；

（4）将步骤（1）的挥发油和步骤（2）清膏加入凝胶基质中，均质乳化，封装即得所述凝胶剂。

6.根据权利要求5所述的用于治疗重度宫颈糜烂的凝胶剂，其特征在于，所述步骤（3）中，所述卡波姆、所述甘油、所述羟苯乙酯和所述蒸馏水的重量份数比为10-20:100:1-5:500。

7.根据权利要求5或6所述的用于治疗重度宫颈糜烂的凝胶剂，其特征在于，所述步骤（4）中，所述挥发油、所述清膏和所述凝胶基质的重量份数比为：15-20:25-43:100。