CN103285161A - 一种抗病毒中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种抗病毒中药组合物，所述中药组合物中的原料药材的重量份数配比为，甘草20份，枸杞子10份，半枝莲10份，白花蛇舌草10份。本发明的中药组合物副作用小、疗效好、成本低、无耐药性、减轻病人痛苦、提高病人生活质量、延长病人生命的抗病毒中药组合物。

Description

一种抗病毒中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种抗病毒中药组合物及其制备方法。 

背景技术

目前，化肥、农药、激素、环境污染、生活垃圾、大气变暖等直接影响人类健康，癌症、各种病毒性疾病、脑血管疾病、偏瘫越来越多。现有的中西医药物中，抗病毒制剂副作用大，成本高，有耐药性，为此，急需研发一种可起到预防、保健及康复的作用，可用于癌症、腹泻、痔疮、脚气等，常年口服还能延年益寿。身体外用可杀菌、消炎，对人体患处有抑菌、抗菌及灭菌的作用，并能舒筋活血、消炎、止痒、止痛等，还具有拔毒、排毒、光洁皮肤、润肤的效果，能促进皮肤新陈代谢，真正起到预防、保健、润肤、美容的作用。

发明内容

针对现有技术中存在的上述问题，本发明的目的在于提供一种副作用小、疗效好、成本低、无耐药性、减轻病人痛苦、提高病人生活质量、延长病人生命的抗病毒中药组合物及其制备方法。

为了实现上述目的，本发明提供了以下技术方案：

一种抗病毒中药组合物，所述中药组合物中的原料药材的重量份数配比为，甘草20份，枸杞子10份，半枝莲10份，白花蛇舌草10份。

一种抗病毒中药组合物的制备方法，步骤如下

第一步，按照原料药材的配比，准备材料；

第二步，加水2000份-4000份；

第三步，熬制40-50分钟；

第四步，内服或者外用即可。

甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药 物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各原料药材的作用，甘草益气复脉，与人参等共用用于平心悸，经现代药理研究，甘草含有的甘草酸能增强细胞的解毒作用和抵抗力，具有抗溃疡的作用。

枸杞子：又名枸杞、枸杞红实、甜菜子、西枸杞、狗奶子、红青椒、枸 蹄子等。味甘、性平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳萎遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。有补益肝肾、养血补血、益精明目、润肺止咳的作用，主要用于肝肾两虚、精血不足之腰膝酸软、头晕耳鸣、遗精耳鸣、自汗乏力；肾阳不足之阳痿、不育；阴精亏损、肝血不足之眼目昏花以及阴虚劳嗽等证，枸杞子能够促进肝细胞再生，增强非特异性免疫功能的作用。

半枝莲：别名：并头草，四方马兰，挖耳草，通经草，紫连草半面花，偏头草，小号向天盏，虎咬红，再生草，赶山鞭、望江青等。味辛、苦；性寒。归肺经、肝经、肾经。清热解毒；散瘀止血；利尿消肿。主治热毒痈肿、咽喉疼痛、肺痈、肠痈、瘰疬、毒蛇咬伤、跌打损伤、吐血、衄血、血淋、水肿、黄疸、腹水及癌症。

白花蛇舌草：又叫蛇舌草、舌总管、龙舌草、尖刀草、二叶、竹叶菜、蛇利草、龙土珠。味微苦、甘，性寒。入胃、大肠、小肠经，具有清热解毒，利水渗湿的作用，用于肺热喘咳，咽喉肿痛，肠痈，疖肿疮疡，毒蛇咬伤，热淋涩痛，水肿，痢疾，肠炎，湿热黄疸，癌肿等证，常利用白花蛇舌草抗癌治癌，其具有一定的抗辐射作用。

本发明中的中药组合物属于中药制剂，不添加任何防腐剂和糖。不能与其它饮料同时喝，喝后1小时不能饮用茶水，以免冲散药力，经抽液化验酸碱度pH值为7.5，为弱碱性。

具体实施方式

1、外用药物毒性实验 

急性经口毒性试验：该品按卫生部《化妆品卫生规范》(2002年版)“急 性经口毒性试验中一次限量试验法”，一次经口给予ICR小鼠，体重18g～22g，20只，将本发明中药组合物，获得灌胃剂量5000mg/kg体重，灌胃量20ml/kg，观察15天，试验动物未发现中毒表现、无死亡，处死后解剖未明显异常，判断该品对小鼠急性经口毒性属实际无毒级。 

急性经皮毒性试验：该品依据卫生部《化妆品卫生规范》(2002)第二部分“急性经皮毒性试验”一次限量试验法，SD大鼠20只，雌雄各半，体重90g～180g，将本发明中药组合物，加入400g橡胶、400g松香制成涂料，一次经皮涂抹5000mg/kg体重剂量，观察15天，未发现明显中毒症状、无死亡，动物大体解剖未见异常，判断该品对大鼠急性经皮毒性属实际无毒级。 

急性皮肤刺激试验：该品依据卫生部《化妆品卫生规范》(2002)第二部分“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中6.3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg～3kg，按照上述“急性经皮毒性试验”的方法，制备涂料，然后取0.5g直接涂抹在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后1h、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“0”，判断该品对动物皮肤无刺激性。 

2、内服药物长期毒性实验： 

将本发明中药组合物对小鼠按7.81、18.34和40.11g生药/kg连续用药12周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。 

、临床实验 

3.1腹泻病例分组及治疗方案 

将腹泻病例168例，其中男100例，女68例，年龄从21岁～72岁，采用随机表法，将病人随机分为中药组和西药组； 

中药组84人，男48人，女36人，口服本发明中药组合物，每日3次，三天为一观察期。 

西药组84人，男52人，女32人，选用常用氟哌酸，每日两次，三天为一个观察期。 

所有患者治疗前均经病理学证实。 

3.2腹泻试验结果 

针对服药情况，每天进行病情的跟踪记录，两组的记录结果如表1

表1：疗效跟踪记录表

组别	一天治愈	两天治愈	三天治愈	未见好转	有效率(％)
						中药组	15	60	9	0	100
西药组	6	44	32	2	98

通过表1可知，本发明的中药制剂能够短期内(一般3天)明显治愈腹泻，且副作用低。 

3.3抑瘤作用试验 

试验对象：ICR小鼠100只，体重18-22g，雄性。 

试验接种内容：S₁₈₀实体瘤。 

取ICR小鼠，于右腋皮下常规接种S₁₈₀癌细胞悬液0.2ml(约5×10⁶ 个细胞/ml)，次日随机分成4组。治疗组分为三个组，分别为高剂量组、中剂量组和低剂量组，采用本发明中药组合物，每日分别灌胃给药1.2ml、0.8ml和0.4ml，连续10天；对照组分为两个组，分别为生理盐水组和CTX组，生理盐水组每日胃饲0.4ml生理盐水，连续10天；CTX组给药环磷酰胺，每日给药0.2g，蒸馏水溶解后灌胃给药，连续10天；4组均为停药后次日处死动物，剥瘤称重，计算抑瘤率，结果显示，本发明对S₁₈₀生长有抑制作用，其抑瘤率随剂量增加而递增，与对照组相比有显著性差异P＜0.05。对S₁₈₀的抑制作用及抑瘤效果见表2。 

表2：对S₁₈₀的抑制作用及抑瘤效果

组别	平均瘤重(g)	小鼠平均体重变化(g)	抑瘤率(％)
				高剂量组	1.55±0.64	+4.00	60.23
中剂量组	1.83±0.32	+4.12	52.87
				低剂量组	1.98±0.57	+4.55	50.32
CTX组	1.64±0.28	-1.62	61.36
				生理盐水组	3.22±0.96	+4.97	0

通过表2可知：采用本发明中药制剂的治疗组，与生理盐水组比较，能够抑制瘤体生长，且抑瘤率随剂量的增加而递增，有显著性差异P＜0.05，(n＝10，X±SD)；采用本发明中药制剂的治疗组，与CTX组比较，治疗组的小鼠的体重有增加，而CTX组的小鼠体重减轻，两者相比较有显著性差异P＜0.05，(n＝10，X±SD)。 

另外通过流体细胞仪测量，结果显示，本发明的中药制剂阻止了肿瘤细胞由S→G₂进程，同时也影响了G₁→S的进行，使S和G₁期的细胞明显增加，G₂和M期的细胞相对较低，干扰了肿瘤细胞的增殖活动，达到抗肿瘤的作用。 

临床实验 

3.4癌症病例分组及治疗方案 

将胰腺癌病例252例，其中男144例，女108例，年龄从21岁～72岁，采用随机表法，将病人随机分为中药组、化疗组和中药加化疗组； 

中药组84人，男48人，女36人，口服本发明中药组合物，每日3次，每四周为一个周期。 

化疗组84人，男47人，女37人，化疗药物选用顺铂(CDDP)30mg/M²d1-3，健择1000mg/M²d1、8、15，氟脲嘧啶(5-Fu)500mg/M²d1-5，化疗时选择其中的2种或3种联合用药，静脉给药，28天为一个周期。 

中药加化疗组84人，男49人，女35人，口服本发明中药组合物，每日3次，每四周为一个周期；同时静脉给药化疗药物(方法同化疗组)。 

所有患者放射治疗前均经病理学证实，并均有X线摄片、CT扫描或核磁共振检查供临床TNM分期，化疗前按临床标准均做化疗前检查证实无放化疗禁忌证，所有患者均是无转移胰腺癌(M0)。 

国际胰腺癌TNM分期与临床分期： 

国际胰腺癌TNM分期(UICC，1987)，T指原发肿瘤情况，N指淋巴转移情况，M指远处转移情况。 

(1)原发肿瘤(T)分期： 

Tx：不能判断；T0：无原发肿瘤证据；T1：原发肿未超出胰腺；T1a：肿瘤≤2cm；T1b：肿瘤＞2cm；T2：肿瘤侵犯十二指肠、胆道或胰腺周围组织；T3：肿瘤侵犯胃、脾、结肠、大血管。 

(2)小区域淋巴结(N)分期： 

Nx：不能判断；N0：区域淋巴结无转移；N1：有区域淋巴结转移； 

(3)远处转移(M)分期： 

Mx：不能判断；M0：无远处转移；M1：有远处转移。 

临床分期 

 I期：T1 N0 M0；T1 NX M0；TX N0 M0；TX NX M0。 

II期：T2 N0 M0；T2 NX M0；T3 N0 M0；T3 NX M0。 

III期：任何T，N1，M0：。 

IV期：任何T，任何N，M1。 

3.5评定标准：据WHO治疗恶性肿瘤评定标准评定疗效，分完全缓解(CR)：所有可见的病变完全消失至少4周；部分缓解(PR)：肿瘤大小估计缩 小≥50％至少4周；无变化(NC)：无明显变化至少4周，包括病变稳定，肿瘤大小估计扩大不足25％，缩小不足50％；病变扩展(PD)：新病灶出现或原有病变估计扩大＞25％；4个等级评定胰腺部原发灶及淋巴结转移灶肿瘤体积变化。 

3.5腹泻试验结果 

根据上述WHO评定标准，分别给药治疗4个月后，进行近期疗效效果统计，结果见表3。 

表3：各个组别近期疗效跟踪记录表

组别	CR	PR	NC	PD	有效率(％)
						中药组	11	43	22	8	64.3
化疗组	6	27	35	16	39.3
						中药加化疗组	15	46	18	5	72.6

通过表3可知，本发明的中药制剂能够短期内(一般3-6个月)明显缩小肿块，有效控制癌细胞扩散，增加临床治愈患者的比例，且通过临床观察、每日病人病况问询总结以及定期的X线、CT或B超检查等，确定本发明的中药制剂能够在短期内(一般3-6个月)快速减轻或消除上腹部胀满不适或胀痛、黄疸、疲乏、食欲减退、消瘦、腹泻或便秘等症状，减轻患者痛苦，稳定病情；同时还能够增加化疗的治疗效果，且降低化疗的副作用。 

对所有患者进行长期跟踪记录，并于1年、2年、3年及5年时分别统计存活人数及存活率，具体数据见表4。 

表4：各个组别长期生存率跟踪存活人数及存活率 

组别	1年	2年	3年	5年
					中药组	38(45.2)	31(36.9)	22(26.2)	15(17.9)
化疗组	19(22.6)	8(9.5)	1(1.2)	0(0)
					中药加化疗组	43(51.2)	35(41.7)	24(28.6)	18(21.4)

通过表4可知，本发明的中药制剂能够明显提高胰腺癌患者的生存时间，提高临床治愈患者的比例，同时增加化疗的治疗效果且减少化疗的副作用；中药组和中药加化疗组，与化疗组相比，具有显著性差异。

典型病例： 

冯某，男，50岁。患者体质强壮，素无慢性疾病。于2012年1月间腹泻，并有呕吐现象，经友人介绍采用中药治疗。经服用本发明中药组合物，一天见效，亦证实中药治疗已使痊愈。

张某，30岁，痔疮，经手术治疗，后又复发。后采用本发明中药组合物，内服外用共同使用，一周痊愈，至今未复发。

李某，河南周口人，25岁，脚气，使用本发明中药组合物，一周见效，两周痊愈，至今未复发。

最后应说明的是：显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之中。

Claims (2)

1.一种抗病毒中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中的原料药材的重量份数配比为，甘草20份，枸杞子10份，半枝莲10份，白花蛇舌草10份。

2.一种权利要求1所述组合物的制备方法，其特征在于：步骤如下

第一步，按照原料药材的配比，准备材料；

第二步，加水2000份-4000份；

第三步，熬制40-50分钟；

第四步，内服或者外用即可。