CN106074363A - 一种他克莫司软膏剂及其制备方法 - Google Patents

一种他克莫司软膏剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种他克莫司软膏剂及其制备方法，包括以下重量份的成分：他克莫司0.001‑0.1份、轻质液体石蜡1‑17.4份、石蜡0.1‑1份、丙二醇0.1‑7.5份、白凡士林5‑72份、白蜂蜡0.1‑2份和炉甘石粉体0.1‑10份，该制备方法包括以下步骤：（1）在乳化搅拌机的乳化罐中加入处方量的基质成分加热至90℃搅拌20分钟使其完全溶解。通入冷凝水使物料降温至70℃备用；（2）入处方量的丙二醇，磁力搅拌60分钟使药溶解，水浴加热到70℃；（3）将他克莫司溶液加入到同温度软膏基质中，均质；（4）半成品检测分装，（5）将灌装好软膏的尾部用封口机封尾；（6）包装入库，该工艺方法简单，该制剂既避免了糖皮质激素带来的不良副作用，又对特异性皮肤疾病提供好的解决方案。

Description

一种他克莫司软膏剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及药剂及其制备技术领域，尤其涉及一种他克莫司软膏剂及其制备方法。
背景技术
目前医学界认为特异性皮炎(Atopic Dermatitis，AD)是具有遗传倾向的一种过敏反应性皮肤病， 70%的患者家族中有过敏、哮喘或过敏性鼻炎等遗传过敏史，因此也被称为异位性湿疹、特应性皮炎、遗传过敏性皮炎、泛发性神经性皮炎等，多数患者由婴儿湿疹反复发作迁延而成。特异性皮炎是一种具有慢性、瘙痒性、炎症性特点的皮肤病。
特异性皮炎与遗传因素、过敏因素、免疫反应异常、血管及血管药物反应异常、精神因素、感染、气候及生活环境等都有着密切的关系。有资料研究表明，约有60%~90%患者受季节因素、精神压力影响，成为特异性皮炎的诱发因素。致使瘙痒--搔抓--发疹--瘙痒的加重循环，严重影响患者生活质量。
近几十年来含皮质激素的药物外用治疗特异性皮炎是肯定的，对轻症或范围小的皮炎可以选择；但对面积大的皮炎或反复发作的皮炎，如果频繁或大量或长期使用含皮质激素的药物，会有全身和皮肤局部的副作用，全身副作用先不说，其皮肤局部副作用则提醒我们要慎重选择。含皮质激素药物的皮肤局部副作用较突出的是药物依赖性皮炎和反跳性皮炎，药物依赖性皮炎指皮炎不能停用皮质激素类药物。反跳性皮炎指皮质激素外用后，皮炎病情可以迅速好转，但一旦停药后，在一两天内用药部位（特别是面部）可发生赤红、触痛、瘙痒、裂口、脱屑，以致发生脓疱，皮炎更加重，当重新使用激素后，病情很快好转或消失；如再停药，反跳性皮炎再发，而且比以前更严重。
所以开发一种非皮质激素、且安全有效、无刺激、渗透性好的适用对传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者皮肤病软膏制剂成为了迫切需要的事。他克莫司 (Tacrolimus)又名FK506，是日本藤泽集团(Fujisawa)于1984年从链霉菌属（streptomyces tsukubaensis）中分离出的发酵产物，其化学结构属23元大环内酯类抗生素。为一种强力的新型免疫抑制剂, 较环孢素（CsA）强100倍。在治疗特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也发挥着积极的作用。
因此一种全新的他克莫司软膏软膏成为可能，该软膏零添加表面活性剂最大限度的减少对皮肤的刺激，全新配方比例既减少油腻感、又赋予了其较好渗透性，既保持了皮肤的湿润度，又退除其腐蚀感。保证了药物和基质足够的药用性、化学和物理稳定性，以及更舒适的适用。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明提供了一种他克莫司软膏剂及其制备方法，该工艺方法简单，该制剂既避免了糖皮质激素带来的不良副作用，又对特异性皮肤疾病提供好的解决方案。
本发明所采用的技术方案为：一种他克莫司软膏剂，包括以下重量份的成分：他克莫司0.001-0.1份、轻质液体石蜡1-17.4份、石蜡0.1-1份、丙二醇0.1-7.5份、白凡士林5-72份、白蜂蜡0.1-2份和炉甘石粉体0.1-10份。
作为本发明的一个优选的技术方案，包括以下重量份的成分：他克莫司0.1份、轻质液体石蜡17.4份、石蜡1份、丙二醇7.5份、白凡士林70份、白蜂蜡2份和炉甘石粉体2份。
作为本发明的一个优选的技术方案，所述的他克莫司为：[3S-[3R*[E(1S*，3S*，4S*)]，4S*，5R*，8S*，9E，12R*，14R*，15S*，16R*，18S*，19S*，26aR*]]-5，6，8，11，12，13，14，15，16，17，18，19，24，25，26，26a-十六氢-5，19-二羟基-3-[2-(4-羟基-3-甲氧环己基)-1-甲乙烯基]-14，16-二甲氧基-4，10，12，18-四甲基-8-(2-丙烯基)-15，19-环氧-3H-吡啶并[2，1-c][1，4]氧杂氮杂环二十三碳烯-1，7，20，21(4H，23H)-四酮，一水合物一种。
作为本发明的一个优选的技术方案，所述的轻质液体石蜡包含以下成分：微晶石蜡、轻质液体石蜡、聚乙烯蜡、半精炼石蜡、氯化石蜡中的任意一种或一种以上组合。
作为本发明的一个优选的技术方案，所述的石蜡包含以下成分：微晶石蜡、轻质液体石蜡、聚乙烯蜡、半精炼石蜡、氯化石蜡中的任意一种或一种以上组合。
作为本发明的一个优选的技术方案，所述的丙二醇包含以下成分：1,2-丙二醇、α-丙二醇 、1,3-丙二醇中的任意一种或一种以上组合。
作为本发明的一个优选的技术方案，所述的白凡士林包含以下成分：凡士林、白凡士林、医用凡士林中的任意一种或一种以上组合。
作为本发明的一个优选的技术方案，所述的白蜂蜡包含以下成分：白蜂蜡、中蜂蜡、西蜂蜡、淡黄色蜂蜡、中黄色蜂蜡、暗棕色蜂蜡中的任意一种或一种以上组合。
本发明所述的一种他克莫司软膏剂的制备方法，包括以下步骤：
（1）在乳化搅拌机的乳化罐中加入处方量的基质成分（白蜂蜡、石蜡、液体石蜡、白凡士林、炉甘石粉体），加热至90℃搅拌20分钟使其完全溶解。通入冷凝水使物料降温至70℃备用；
（2）取处方量的原料药，加入处方量的丙二醇，磁力搅拌60分钟使药溶解，水浴加热到70℃；
（3）将他克莫司溶液加入到同温度软膏基质中（乳化罐中），均质25分钟，均质速度：2500-3000转/分，然后通入冷凝水降温，同时真空均质25分钟，均质速度：2500-3000转/分，温度降至40-45℃，慢速搅拌降温至35-40℃，取样检测，出料；
（4）半成品检测后，将软膏倒入膏体灌装机进行分装，每管10克，最低装量9.8g；。
（5）将灌装好软膏的尾部用封口机封尾；
（6）包装入库。
本申请实施例中提供的一个或多个技术方案，至少具有如下技术效果或优点：
该工艺方法简单，该制剂既避免了糖皮质激素带来的不良副作用，又对特异性皮肤疾病提供好的解决方案。
具体实施方式
为了更好的理解上述技术方案，下面将以具体的实施方式对上述技术方案进行详细的说明。
本实施例所述的一种他克莫司软膏剂，包括以下重量份的成分：他克莫司0.1份、轻质液体石蜡17.4份、石蜡1份、丙二醇7.5份、白凡士林70份、白蜂蜡2份和炉甘石粉体2份。
其中，在本实施例中，所述的他克莫司为：[3S-[3R*[E(1S*，3S*，4S*)]，4S*，5R*，8S*，9E，12R*，14R*，15S*，16R*，18S*，19S*，26aR*]]-5，6，8，11，12，13，14，15，16，17，18，19，24，25，26，26a-十六氢-5，19-二羟基-3-[2-(4-羟基-3-甲氧环己基)-1-甲乙烯基]-14，16-二甲氧基-4，10，12，18-四甲基-8-(2-丙烯基)-15，19-环氧-3H-吡啶并[2，1-c][1，4]氧杂氮杂环二十三碳烯-1，7，20，21(4H，23H)-四酮，一水合物一种。
其中，在本实施例中，所述的轻质液体石蜡包含以下成分：微晶石蜡、轻质液体石蜡、聚乙烯蜡、半精炼石蜡、氯化石蜡中的任意一种或一种以上组合。
其中，在本实施例中，所述的石蜡包含以下成分：微晶石蜡、轻质液体石蜡、聚乙烯蜡、半精炼石蜡、氯化石蜡中的任意一种或一种以上组合。
其中，在本实施例中，所述的丙二醇包含以下成分：1,2-丙二醇、α-丙二醇 、1,3-丙二醇中的任意一种或一种以上组合。
其中，在本实施例中，所述的白凡士林包含以下成分：凡士林、白凡士林、医用凡士林中的任意一种或一种以上组合。
其中，在本实施例中，所述的白蜂蜡包含以下成分：白蜂蜡、中蜂蜡、西蜂蜡、淡黄色蜂蜡、中黄色蜂蜡、暗棕色蜂蜡中的任意一种或一种以上组合。
本发明中各成分的作用机理：
他克莫司：特异质反应皮炎的主要治疗药物
轻质液体石蜡：低粘稠度软膏剂及搽剂的基质。
石蜡：基质乳化剂。
丙二醇：保湿剂
白凡士林：稳定新软膏基质
白蜂蜡：无刺激性基质。
本发明所述的一种他克莫司软膏剂的制备方法，包括以下步骤：
（1）在乳化搅拌机的乳化罐中加入处方量的基质成分（白蜂蜡、石蜡、液体石蜡、白凡士林、炉甘石粉体），加热至90℃搅拌20分钟使其完全溶解。通入冷凝水使物料降温至70℃备用；
（2）取处方量的原料药，加入处方量的丙二醇，磁力搅拌60分钟使药溶解，水浴加热到70℃；
（3）将他克莫司溶液加入到同温度软膏基质中（乳化罐中），均质25分钟，均质速度：2500-3000转/分，然后通入冷凝水降温，同时真空均质25分钟，均质速度：2500-3000转/分，温度降至40-45℃，慢速搅拌降温至35-40℃，取样检测，出料；
（4）半成品检测后，将软膏倒入膏体灌装机进行分装，每管10克，最低装量9.8g；。
（5）将灌装好软膏的尾部用封口机封尾；
（6）包装入库。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。

Claims (9)

1.一种他克莫司软膏剂，其特征在于：包括以下重量份的成分：他克莫司0.001-0.1份、轻质液体石蜡1-17.4份、石蜡0.1-1份、丙二醇0.1-7.5份、白凡士林5-72份、白蜂蜡0.1-2份和炉甘石粉体0.1-10份。
2.根据权利要求1所述的一种他克莫司软膏剂，其特征在于，包括以下重量份的成分：他克莫司0.1份、轻质液体石蜡17.4份、石蜡1份、丙二醇7.5份、白凡士林70份、白蜂蜡2份和炉甘石粉体2份。
3.根据权利要求2所述的一种他克莫司软膏剂，其特征在于，所述的他克莫司为：[3S-[3R*[E(1S*，3S*，4S*)]，4S*，5R*，8S*，9E，12R*，14R*，15S*，16R*，18S*，19S*，26aR*]]-5，6，8，11，12，13，14，15，16，17，18，19，24，25，26，26a-十六氢-5，19-二羟基-3-[2-(4-羟基-3-甲氧环己基)-1-甲乙烯基]-14，16-二甲氧基-4，10，12，18-四甲基-8-(2-丙烯基)-15，19-环氧-3H-吡啶并[2，1-c][1，4]氧杂氮杂环二十三碳烯-1，7，20，21(4H，23H)-四酮，一水合物一种。
4.根据权利要求2所述的一种他克莫司软膏剂，其特征在于，所述的轻质液体石蜡包含以下成分：微晶石蜡、轻质液体石蜡、聚乙烯蜡、半精炼石蜡、氯化石蜡中的任意一种或一种以上组合。
5.根据权利要求2所述的一种他克莫司软膏剂，其特征在于，所述的石蜡包含以下成分：微晶石蜡、轻质液体石蜡、聚乙烯蜡、半精炼石蜡、氯化石蜡中的任意一种或一种以上组合。
6.根据权利要求2所述的一种他克莫司软膏剂，其特征在于，所述的丙二醇包含以下成分：1,2-丙二醇、α-丙二醇 、1,3-丙二醇中的任意一种或一种以上组合。
7.根据权利要求1所述的一种他克莫司软膏剂，其特征在于，所述的白凡士林包含以下成分：凡士林、白凡士林、医用凡士林中的任意一种或一种以上组合。
8.根据权利要求1所述的一种他克莫司软膏剂，其特征在于，所述的白蜂蜡包含以下成分：白蜂蜡、中蜂蜡、西蜂蜡、淡黄色蜂蜡、中黄色蜂蜡、暗棕色蜂蜡中的任意一种或一种以上组合。
9.一种他克莫司软膏剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）在乳化搅拌机的乳化罐中加入处方量的基质成分（白蜂蜡、石蜡、液体石蜡、白凡士林、炉甘石粉体），加热至90℃搅拌20分钟使其完全溶解，通入冷凝水使物料降温至70℃备用；
（2）取处方量的原料药，加入处方量的丙二醇，磁力搅拌60分钟使药溶解，水浴加热到70℃；
（3）将他克莫司溶液加入到同温度软膏基质中（乳化罐中），均质25分钟，均质速度：2500-3000转/分，然后通入冷凝水降温，同时真空均质25分钟，均质速度：2500-3000转/分，温度降至40-45℃，慢速搅拌降温至35-40℃，取样检测，出料；
（4）半成品检测后，将软膏倒入膏体灌装机进行分装，每管10克，最低装量9.8g；
（5）将灌装好软膏的尾部用封口机封尾；
（6）包装入库。
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