CN1117705A - 组合物及其用途 - Google Patents

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Abstract

一种适用于医疗器械，特别是该设备的金属部件消毒的含水组合物，包括低级脂肪过酸、腐蚀抑制剂和过氧化物稳定剂和/或过酸稳定剂。也提供制取这类组合物的方法，包括将含有低级脂族过酸的第一水溶液与含有过氧化氢、腐蚀抑制剂和过氧化氢稳定剂和/或过酸稳定剂的第二水溶液混合。第一和第二含水溶液能形成制取这类组合物的双单元体系。

Description

组合物及其用途
本发明涉及组合物、这种组合物的制备方法、制备这种组合物用双物料体系以及这种组合物的用途。具体讲，本发明涉及含有低级脂族过酸稀水溶液的组合物及其作为消毒组合物的用途。
低级脂族过酸，是一些具有特殊优点的有效广谱杀菌剂，使用中作为残余物只留下相应的低级脂族酸，因而极适于要求无环境污染的消毒剂的领域中使用。虽然本文提出一些广义的低级脂族过酸，例如相当于含有2～9个碳原子脂族羧酸的过酸，但是由于过乙酸已经是一种用于消毒目的的商业上重要的过酸而特别将其指出。下列的说明中凡是涉及过乙酸之处，都应当理解到其它过酸也可以代替之，条件是这种替代是技术上允许的。
含有高达约45重量％过乙酸的过乙酸水溶液可以在市场上买到。这种溶液可以利用在酸催化剂(通常是硫酸或其它无机强酸)存在下，于含水介质中通过适当浓缩的过氧化氢和乙酸反应的方法加以生产。酸催化剂存在量，可以占反应混合物的0.1～5重量％左右。
过乙酸水溶液代表反应物和反应产物的一些平衡混合物；而且在相对强制条件下，例如使用一种或多种显著量催化剂，以及在提高的反应温度和浓缩的反应混合物时，平衡可以在相当短时间内基本达到。当采用占反应混合物2～5％的强酸催化剂、30～50℃反应温度和乙酸浓度高于反应混合物的20重量％左右等条件时，平衡可以在数小时内达到。对于某些用途来说，或者在长期贮存后，在过酸产物中，尤其是例如在供人用或家庭卫生用的稀产物中，可能不希望存在催化剂残余物。对于许多用途来说，需要例如低于5重量％，而且常常低于2重量％，例如0.1～2重量％过乙酸的稀溶液。浓度高于0.5重量％，例如0.5～1重量％的过乙酸，有极有效的杀菌作用，例如适于卫生间清洁上使用。这种稀过乙酸溶液，可以直接由乙酸和过氧化氢在适当的稀反应介质中反应的方法生产，但是要达到平衡可能需要极长时间，尤其在所提出的极稀条件下更是如此。过酸浓度低于1重量％时，若反应不被酸所催化，则达到平衡可能需要一个月或更长时间，即使经酸催化也需要一周或更长时间。这在大规模生产中会极大地加重工厂和设备的负担。
若过乙酸的浓平衡溶液用水稀释，则此体系的平衡点将随着稀释程度的加大而逐渐变化，移向有利于初始反应物再生的方向。稀释之后，达到新平衡点所需的时间，与由适当反应物直接生产这种稀溶液所需的时间处于相似的数量级。这样一种稀释的溶液尽管未处于平衡下，而且贮存期间组成是变化的，但是仍然可以直接使用。这种非平衡下的稀溶液，也具有初始浓度(某些用途中不理想的浓度)下适用平衡点所限定的组成。
在1955年Greenspan等人的论文(《Proc.42ndAnn.Mtg.Chem.Spec.Man.Ass》1955年12月)中指出：通过使用过酸稳定剂，同时适当调整稀过氧酸溶液中成分间的相对浓度，能够制出稳定的过乙酸稀溶液；换句话说，如果所制得的稀溶液不完全处于平衡下，则通过调节成分间的比例可以稳定地达到平衡。所说的溶液，可以利用稀释市售的，例如使用少量矿物酸催化剂生产出的、完全处于平衡下的过乙酸的方法加以制造。
美国专利4297298号介绍了生产的一种低级脂族过酸水溶液，其生产方法是：在第一工艺步骤中用相应的羧酸或酐和浓过氧化氢作原料，于少量强无机酸催化剂存在下生产过酸浓溶液，并且用至少含有一种第一工艺步骤中试剂的溶液稀释此溶液，使脂族过酸浓度达到该混合物之规定的浓度；选择该一种或多种稀释试剂浓度，“以便一旦稀释发生该体系就不再处于平衡状态下，而且朝着形成更多脂族过酸的方向，以极低的速率移动”。在USP-4297298中专门说明的这种方法，产出一种非平衡状态下的组合物，其中含有极高浓度的过氧化氢，例如28～46％H2O2。这种浓度当与使用人接触时会引起皮肤漂白和造成疼痛。
USP-4743447中介绍一种用于隐形眼镜镜片消毒用的过氧化氢基溶液的生产，该溶液中含0.005～0.1重量％过乙酸、1～8重量％H2O2和使该体系达到平衡所需的足够的乙酸。这种溶液可以利用经长时间平衡的很稀的反应混合物，通过直接反应的方法制备，或者利用向具有“低浓度”过乙酸的市售稳定溶液中加入该组合物其它成分的方法制备。因此，此教导不能避免生产过乙酸的稳定稀溶液之单独的初始步骤，进而由它生产最终产物。
在EP-A-0357238(Steris公司)中介绍一种含有强氧化剂、铜和黄铜腐蚀抑制剂、缓冲剂、至少对铝、碳素钢和不锈钢具有腐蚀抑制作用的至少一种抗蚀剂以及湿润剂的抗菌组合物。对于黄铜和铝专门公开的腐蚀抑制剂，包括三唑类和钼酸盐类，这些物质已知具有不希望有的毒性，因而是医疗领域中所不希望使用的。
某些情况下，人们希望作为消毒组合物使用的过乙酸组合物，通过用包含那些能够赋予过乙酸组合物以有益性质的成分(例如腐蚀抵制剂)之第二溶液，稀释较浓过乙酸溶液的方法制造。在无防范措施的情况下，或者尽管采取了防范措施，但是所说的第二溶液在与过乙酸溶液混合之前的贮存期内，仍然可能被例如霉菌和酵母菌所污染。因而需要控制污染，但是为这种控制普通推荐的许多化合物，要么与过乙酸不能配伍，要么因为其毒性而不适于医疗用途上。
本发明目的之一在于提供一种基于稀过酸溶液的消毒组合物，这种组合可以用于包括待消毒金属器具在内的医疗设备上。
本发明一些实施方案的另一目的，在于提供一种适于稀释过乙酸以便生产一种组合物用的溶液；所说的组合物可以用于包括金属器具的医疗设备上，所说的溶液具有改善的抗微生物污染性。
本发明提供一种制备含水消毒组合物用的方法，其特征在于该方法包括将含低级脂族过酸的第一水溶液，与含过氧化氢、腐蚀抑制剂和过氧化氢稳定剂以及/或过酸稳定剂的第二水溶液混合。
另一方面，本发明提供一种消毒组合物，该组合物是用将含有低级脂族过酸的第一水溶液与含有过氧化氢、腐蚀抑制剂和过氧化氢稳定剂以及/或过酸稳定剂的第二水溶液混合而得到的。应当知道，本发明的过酸组合物并不处于平衡下，而且其中含有比本领域普通技术人员预期在处于平衡下的组合物中所含的稳定剂浓度相对较高浓度的稳定剂以及含有类似浓度的过酸。
此外，本发明还提供一种制备消毒组合物用的双单元(two-pack)体系，其特征在于一个单元包括其中含低级脂族过酸的第一水溶液，而且另一单元包括其中含过氧化氢、腐蚀抑制剂和过氧化氢稳定剂以及/或过酸稳定剂的第二水溶液。
第一水溶液优选含有占该溶液重量2～10％，更优选3～7％的低级脂族过酸，例如过乙酸。该第一水溶液还可以包含平衡溶液中过氧化氢和/或过酸的一或多种稳定剂，每一种相关的稳定剂存在量优选20～10,000ppm。过氧化氢和过酸优选被稳定在溶液中，形成的稳定剂总浓度优选为3000～6000ppm。适用的过酸稳定剂是吡啶二羧酸；适用的过氧化氢稳定剂包括膦酸及其盐，如由盂山都公司以“Dequest”商标名出售的产品，例如羟乙基二亚甲基膦酸盐、二亚乙基三胺五亚甲基膦酸盐和乙二胺四亚甲基膦酸盐，以及在EP-A-0426949中请求保护的那些稳定剂(尤其是环己烷-1，2-二氨基四亚甲基膦酸及其盐“CDTMP”)。应当知道，第一溶液通常是相关反应物和反应产物的平衡混合物，参见上文跨第1和第2页的那段文字；而且上面规定的过酸量指过酸本身在该溶液中的量。适于本发明使用的低级脂族过酸稀溶液之优选制备方法公开在WO91/13058号PCT专利申请中。
第二水溶液存在的过氧化氢，优选以稀溶液形式存在。在许多实施方案中，第二水溶液中存在的过氧化氢浓度未必可能超过5(W/W)％左右。过氧化氢浓度优选约0.025～1(W/W)％，最优选约0.05～0.5(W/W)％，而且一些实施方案为0.05～0.2(W/W)％。第二水溶液中过氧化氢的功能是抑制溶液中微生物污染物生长。
第二水溶液优选含占溶液重量0.1～5％，更优选0.1～1％的腐蚀抑制剂。腐蚀抑制剂优选碱金属磷酸盐，最优选磷酸的钾盐。磷酸氢二钾(K2HPO4)是最优选的腐蚀抑制剂。
第二水溶液优选含有占该溶液约0.1～2重量％，经常为0.1～1重量％，更优选0.7重量％以下的过氧化氢稳定剂和/或过乙酸稳定剂。优选使用过氧化氢稳定剂。优选的过氧化氢稳定剂是膦酸及其盐，例如上面作为适于第一水溶液使用而公开的那些。适用的过酸稳定剂是吡啶二羟酸。
在一些具体优选的实施方案中，第二水溶液含有0.025～1(W/W)％过氧化氢、0.1～0.7(W/W)％CDTMP和0.1～1(W/W)％K2HPO4。
本发明的一些优选实施方案中，提供一种适于制备消毒组合物用的双单元体系，其特征在于一单元包括一种含有3～7(W/W)％过乙酸的第一水溶液，而另一单元包括一种含有0.025～1(W/W)％过氧化氢、0.1～0.7(W/W)％CDTMP和0.1～1(W/W)％磷酸氢二钾的第二水溶液。
第一和第二溶液混合之后，立即形成其中至少含有约0.05重量％而且一般不超过约1重量％过酸的消毒组合物。在许多实施方案中，两种溶液混合后立即形成的混合物，含有大约0.1～0.25重量％或约0.25～0.5重量％过酸。此混合物最好还含有约0.1～5％腐蚀抑制剂以及大约0.1～1％过氧化氢稳定剂和/或过酸稳定剂。这种混合物常常可以通过选择第一溶液与第二溶液之容积比而方便地制得。所说的容积比经常至少为1∶5，而且通常不大于1∶50，考虑到每种溶液中诸成分浓度该比值优选约1∶10～1∶30。
两种溶液之一或二者可以含有消毒组合物中适用的其它成分，例如三唑腐蚀抑制剂和/或湿润剂，但是这些其它成分的存在并不是为获得本发明优点来说所必须的(的确，这些成分可能有少许害处)。两种溶液之一或二者可以含指示剂，如甲基红，其颜色变化说明此二溶液混合在一起。
应当知道，本发明方法所提供的组合物不处于平衡之下；而且按照事物自然发展的程序，组合物中过酸成分将趋于平衡。例如，上一段所述的组合物从第一和第二溶液共同混合之后于相当短时间期间内就开始变化，而且随着时间的推移，由于组合物趋于平衡而使溶液中过酸浓度将会减小。假定过酸和/或过氧化氢在达到平衡所需的时间内不分解，大约二天之后预期可以达到通常的平衡。
本发明的组合物特别适于作为医用消毒剂使用。最好使用该组合物去消毒其中包括待消毒的金属部件(例如铝、黄铜、铜和尤其是钢部件)的医疗设备。例如，本组合物特别适于消毒内窥镜。本发明可以有优于已有技术中Steris的组合物的另一优点。本发明组合物的选用成分之间相互作用，而且假如不是更好的话，如果其中存在钼酸盐、三唑和/或湿润剂，则会对金属部件，尤其对钢部件提供保护作用，使之免于出现局部腐蚀(如锈斑)作用。考虑到Steris在其专利第4页7～9行所公开的内容，这一点是最令人感到意外的。
本发明具有提供含有相当高浓度过酸之稀组合物的方案。而且，本发明方法与提供组合物本身所能达到的相比，能够使分离式的水溶液具有相对更长的贮存期限。
以下参照下列实施例进一步详细说明本发明，但不受其限制。实施例1本发明组合物的制备
含有5(W/W)％过乙酸、20(W/W)％过氧化氢、8(W/W)％乙酸的溶液，用其中含有0.1(W/W)％过氧化氢、1(W/W)％CDTM P(原料中含活性成分14(W/W)％)、0.8％K2HPO4和10ppm0.01％甲基红溶液的溶液稀释14倍，制成含3500ppm过乙酸的溶液。实施例2微生物攻击试验
按照德国卫生及微生物学学会体外试验(检查和测定化学消毒过程的DGHM标准，1981年。体外试验中制菌和制真菌效能的测定)，试验了一种含有0.1(W/W)％过氧化氢、1(W/W)％CDTMP(原料中活性成分14(W/W)％)和0.8％K2HPO4溶液。使用的试验微生物是金色酿脓葡萄球菌ATCC6538和绿脓杆菌ATCC15442细菌，以及白色念珠球菌ATCC10231真菌。试验结果表明，对细菌和真菌在溶液中的生长均有抑制作用。
对于含有0.4(W/W)％CDTMP(以100％形式)和0.8％K2HPO4以及0.3(W/W)％过氧化氢的溶液作了又一攻击试验。作为对照使用了不含过氧化氢的相同配方。试验开始时，用金色酿脓葡萄球菌ATCC6538(细胞数18×108cfu(菌落形成单位)/ml)。绿脓杆菌ATCC15442(细胞数3.0×107cfu/ml)细菌和白色念珠菌ATCC10231(细胞数1.2×106cfu/ml)真菌的0.1ml培养液攻击了200ml所说的溶液，七天之后又用黑曲霉IMI149007(细胞数2.9×107孢子/ml)进行了攻击。将样品在环境温度下置于上部螺口罐中贮存6个月，并定期分析成活样品。成活的培养物按下法记数：将1ml溶液样品稀释在1/4强度的Ringer溶液中，然后按下法培养：对于金黄色酿脓葡萄球菌和绿脓杆菌在Tryptone Soya Broth中37℃下24小时，对于白色念珠菌于Tryptone Soya Broth中37℃下72小时，对于黑曲霉在MaltEtract Agar中30℃下5-10天，直至孢子发展为止。对于对照溶液(非本发明)，成活的菌落数为1.3×106～2.4×107cfu/ml，而六个月后数目为4.7×106cfu/ml。对本发明溶液来说，除了加入黑曲霉后24小时观察到4×103cfu/ml成活菌落之外(但是，再经过24小时贮存后，无成活的菌落。)，无成活的菌落。
此微生物攻击试验结果证明，本发明组合物对微生物生长具有良好的抑制作用，而且经过长期贮存后能表现出优良的抗微生物污染性。实施例3化学稳定性试验
制备了四个适于作为本发明第二水溶液的溶液样品(配方1)，其中含有0.3(W/W)％过氧化氢、0.14(W/W)％CDTMP(以100％形式)、0.8％K2HPO4、0.3％苯并三唑和10ppm0.01％甲基红溶液。此外还制备了另外四个样品溶液(配方2)，其中额外含有0.2％苯并三唑。这些样品各在环境温度(约20℃)、28℃、32℃和40℃下贮存一个月，然后分析其中过氧化氢含量。分析结果证明，这两类溶液在任何贮存温度下均无过氧化氢损失。另外，还使用这些样品生产了其中约含3500ppm过乙酸的本发明组合物，方法是将含有5(W/W)％过乙酸、20(W/W)％H2O2和8(W/W)％乙酸的溶液稀释14倍。分析了本发明溶液中过乙酸和H2O2含量，贮存五天之后再次分析过乙酸和H2O2含量。分析结果如下，这些数据说明具有优良的化学稳定性。
样品          第一天             第五天
时间    ％H2O2   ％PAA    ％H2O2  ％PPA
配方1
初始值    2.16      0.37     2.15      0.24
下列温度下一月后
环境温度  2.03      0.37     2.21      0.26
28℃      2.01      0.34     2.10      0.24
32℃      2.05      0.34     2.11      0.26
40℃      2.04      0.40     2.10      0.30
配方2
初始值    1.98      0.35     1.99      0.22
下列温度下一月后
环境温度  2.06      0.39     2.08      0.25
28℃      2.08      0.35     2.11      0.26
32℃      2.12      0.29     2.11      0.28
40℃      2.06      0.35     2.02      0.26实施例4腐蚀性试验
含有5(W/W)％过乙酸、20(W/W)％H2O2和8％乙酸的溶液用含有0.3(W/W)％H2O2、0.14(W/W)％CDTMP(以100％形式，含氯＜25ppm)、0.8％K2HPO4和10ppm甲基红溶液的溶液稀释25倍，制成含2000ppm过乙酸的消毒溶液。将中碳钢和不锈钢316的双份试样浸没在处于室温(平均20℃)下的该消毒液样品中72小时，该消毒液每天用新溶液更新一次。试验完成后对试样的检查证明，该试样只有极轻微的局部腐产生。

Claims (28)

1.一种制备含水消毒组合物的方法，其特征在于该方法包括将含有低级脂族过酸的第一水溶液与含有过氧化氢、腐蚀抑制剂和过氧化氢稳定剂和/或过酸稳定剂的第二水溶液混合。
2.一种消毒组合物，它是由包括将含有低级脂族过酸的第一水溶液与含有过氧化氢、腐蚀抑制剂和过氧化氢稳定剂和/或过酸稳定剂的第二水溶液混合的方法得到的。
3.一种适于制备消毒组合物双单元体系，其特征在于其中一个单元包括含有低级脂族过酸的第一水溶液，以及另一单元包括其中含有过氧化氢、腐蚀抑制剂以及过氧化氢稳定剂和/或过酸稳定剂的第二水溶液。
4.一种分别如权利要求1、2或3所述的方法、组合物或双单元体系，其特征在于其中第一水溶液含有C2-C9脂族过酸，如过乙酸，其量占该溶液重量的2～10％。
5.一种如权利要求4所述的方法、组合物或双单元体系，其特征在于其中第一水溶液含有C2-C9脂族过酸，如过乙酸，其量占该溶液重量的3～7重量％。
6.一种如权利要求1、2、3、4或5所述的方法、组合物或双单元体系，其特征在于第二水溶液中含有占该溶液重量0.1～5重量％的腐蚀抑制剂。
7.一种如权利要求6所述的方法、组合物或双单元体系，其特征在于第二水溶液中含有占该溶液重量0.1～1重量％的腐蚀抑制剂。
8.一种如权利要求6或7所述的方法、组合物或双单元体系，特征在于该腐蚀抑制剂是碱金属磷酸盐。
9.一种如权利要求8所述的方法、组合物或双单元体系，其特征在于该腐蚀抑制剂是磷酸氢二钾。
10.一种如权利要求1～9中任何一项所述的方法、组合物或双单元体系，其特征在于第二水溶液中含有占该溶液重量0.1～约2％的过氧化氢稳定剂和/或过酸稳定剂。
11.一种如权利要求10所述的方法、组合物或双单元体系，其特征在于第二水溶液中含有占该溶液重量0.1～0.7％的过氧化氢稳定剂和/或过酸稳定剂。
12.一种如权利要求10或11所述的方法、组合物或双单元体系，其特征在于只使用过氧化氢稳定剂。
13.一种如权利要求10、11或12所述的方法、组合物或双单元体系，其特征在于稳定剂是膦酸或其盐。
14.一种如权利要求13所述的方法、组合物或双单元体系，其特征在于其中过氧化氢稳定剂是环己烷-1，2-二氨基四亚甲基膦酸或其盐。
15.一种如上述权利要求中任何一项所述的方法、组合物或双单元体系，其特征在于第二水溶液中含有少于约5(W/W)％过氧化氢。
16.一种如上述权利要求15所述的方法、组合物或双单元体系，其特征在于第二水溶液中含有少于约0.025～约1(W/W)％过氧化氢。
17.一种如上述权利要求15所述的方法、组合物或双单元体系，其特征在于第二水溶液中含有少于约0.05～0.2(W/W)％过氧化氢。
18.一种如上述权利要求中任何一项所述的方法、组合物或双单元体系，其特征在于第一水溶液容积与第二水溶液容积之比约为1∶5～1∶50。
19.一种如上述权利要求中18所述的方法、组合物或双单元体系，其特征在于第一水溶液容积与第二水溶液容积之比约为1∶10～1∶30。
20.一种适于带有待消毒金属部件的医疗设备消毒用的消毒组合物，其特征在于，其中至少含有约0.05～0.25重量％过酸、约0.1～5％腐蚀抑制剂以及约0.1～1％过氧化氢稳定剂和/或过酸稳定剂，而且其中的过酸不处于平衡状态下。
21.一种如权利要求20所述的消毒组合物，其特征在于它含有0.1～约0.25重量％或约0.25～0.5重量％过酸，而且过酸不处于平衡状态下。
22.一种适于制备消毒组合物用的双单元体系，其特征在于其中一个单元包括其中含3～7(W/W)％过乙酸的第一水溶液，而且另一单元包括其中含0.025～1(W/W)％过氧化氢、0.1～0.7(W/W)％CDTMP和0.1～1(W/W)％磷酸氢二钾的第二水溶液。
23.一种如权利要求1～22中任何一项所述的方法、组合物或双单元体系，其特征在于该两种水溶液之一或二者含有指示剂，当此二溶液被互相混合时指示剂产生颜色变化。
24.一种如上述权利要求中任何一项所述的方法、组合物或双单元体系，其特征在于它适于钢表面的消毒。
25.一种如上述权利要求中任何一项所述的方法、组合物或双单元体系，其特征在于它减小钢的局部腐蚀作用和锈斑。
26.使用权利要求2、4～21以及23～25中任何一项所述的组合物作为消毒剂。
27.权利要求26中所述的用途，其特征在于所述的消毒适于医疗设备中金属部件的消毒。
28.权利要求27中所述的用途，其特征在于所述的金属部件是内窥镜。
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