CN111686085A - 一种咽喉清喉制剂的制备方法 - Google Patents

一种咽喉清喉制剂的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种清利咽喉药物的制备方法。所述清利咽喉药物是由九头狮子草、朱砂根、水杨梅根、糯米藤根、金果榄、桔梗、薄荷、薄荷脑制备而成，具有疏风解表、清热解毒、清利咽喉的功效，能有效治疗咽痛、咽干、声音嘶哑，或有发热恶风、咳嗽等症状者。

Description

一种咽喉清喉制剂的制备方法
技术领域
本发明涉及一种咽喉清喉制剂的制备方法，属于医药技术领域。
背景技术
咽喉为人体重要的免疫器官，许多感染性疾病和免疫性疾病都与咽喉有密切关系。咽喉炎是临床上的常见病和多发病，属于上呼吸道感染的一部分。急性发作时患者常常自觉咽喉疼痛，伴有吞咽困难，失音、咽痒，咽干思饮、咽部异物感等症状，属中医“喉痹”范畴。该病多见成年人，病程长，易复发。目前针对该病除了西药消炎药治疗外还常服用清热解毒、清利咽喉的中成药如金嗓子喉片、咽喉清喉滴丸、慢炎舒宁颗粒等来治疗。
咽喉清喉滴丸是由九头狮子草、朱砂根、水杨梅根、糯米藤根、金果榄、桔梗、薄荷、薄荷脑制备而成，具有疏风解表、清热解毒、清利咽喉的功效，用于咽痛、咽干、声音嘶哑，疗效显著。其现有技术参见专利文献CN200510063355.6及国家药品标准YBZ05392009。但是现有工艺生产的咽喉清喉滴丸经常存在水杨梅根薄层鉴别不合格，导致物料成批报废，同时还存在贮存过程中稳定性差的现象，因而，急需进一步研究改进咽喉清喉滴丸的制备工艺。
发明内容
本发明为了解决现有技术的不足，在现有咽喉清喉滴丸的基础上，提供了一种稳定性好、疗效更优的咽喉清喉滴丸的新工艺。
具体技术方案如下：
一种咽喉清喉制剂的制备方法，所述咽喉清喉制剂是由以下重量份的原料药制成：九头狮子草211份、朱砂根126份、水杨梅根158份、糯米藤根158份、金果榄63份、桔梗126份、薄荷158份；
所述制备方法为：取上述原料药平均分成3等份，一份加入6-10倍量水提取2次，每次0.5-2小时，合并提取液，减压浓缩、干燥得浸膏粉1；一份加入4-6倍量60-80%乙醇溶液提取2次，每次0.5-2小时，合并提取液，回收乙醇并浓缩、干燥得浸膏粉2；另一份加2-4倍量乙酸乙酯提取2次，每次0.5-2小时，合并提取液，回收乙酸乙酯并浓缩、干燥得浸膏粉3，再将3份浸膏粉混合均匀，加入5-10份薄荷提取物，搅拌均匀，加入药学上可以接受的药用辅料制成各种剂型。
所述薄荷提取物为薄荷脑或薄荷油。
所述剂型为滴丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、喷雾剂。优选为滴丸剂。
所述咽喉清喉滴丸的制备方法为：称取所述原料药平均分成3等份，一份加入8倍量水提取2次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩、干燥得浸膏粉1；一份加入4倍量70%乙醇溶液提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙醇并浓缩、干燥得浸膏粉2；另一份加2倍量乙酸乙酯提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙酸乙酯并浓缩、干燥得浸膏粉3，再将3份浸膏粉混合均匀，加入适量聚乙二醇4000，加热熔融后喷入薄荷脑乙醇溶液，搅拌均匀，滴制成丸。
所述聚乙二醇的用量为浸膏粉总量的4倍量。
此外，本发明还提供了一种咽喉清喉滴丸的制备方法为：取所述原料药平均分成3等份，一份加入8倍量水提取2次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩、干燥得浸膏粉1；一份加入4倍量70%乙醇溶液提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙醇并浓缩、干燥得浸膏粉2；另一份加2倍量乙酸乙酯提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙酸乙酯并浓缩、干燥得浸膏粉3，再将3份浸膏粉混合均匀，加入适量聚乙二醇4000，加热熔融后喷入薄荷油，搅拌均匀，滴制成丸。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：提高了产品疗效及稳定性。具体的，本发明通过将原水提醇沉方法改为将原料药材分成3种提取方式提取，提高了水杨梅根薄层斑点检出率及岩白菜素含量；通过改变薄荷脑加入方式或改为薄荷油加入后，有效提高了产品稳定性。
具体研究过程如下：
实验例1：针对水杨梅根薄层鉴别不符合规定对工艺进行研究
水杨梅根薄层鉴别方法：取样品研细，加甲醇超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，加乙酸乙酯振摇提取2次，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇使溶解作为供试品。另取水杨梅根对照药材，加乙酸乙酯超声处理60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇使溶解作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（7.5：2：0.5）为展开剂，展开，取出晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
1.1按上述水杨梅根薄层鉴别方法对水杨梅根药材和水杨梅根对照药材进行薄层鉴别，对其薄层色谱中的斑点从起点依次编号，结果见表1：
表1 水杨梅根薄层鉴别结果
斑点 对照药材 水杨梅根药材
1 ※ ※
2 ※ ※
3 ※ ※
4 ※ ※
5 ※ ※
6 ※ ※
7 ※ ※
从实验结果可以看出，水杨梅根对照药材薄层鉴别中一共有7个斑点，水杨梅根药材能鉴别出与对照药材相对应的全部斑点。说明按照标准中的检验方法，进行实验所有的该批水杨梅根药材符合规定。
1.2采用国家药品标准YBZ05392009药材提取方法（水提醇沉法）制备而成的咽喉清喉滴丸浸膏粉，按照上述水杨梅根薄层鉴别方法进行薄层鉴别，对其薄层色谱中的斑点从起点依次编号，结果见表2：
表2 水提醇沉法提取的咽喉清喉滴丸浸膏粉薄层鉴别结果
斑点 对照药材 水提醇沉浸膏粉
1 ※ ※
2 ※ ※
3 ※ 无
4 ※ ※
5 ※ ※
6 ※ 无
7 ※ ※
从实验结果可以发现，现有水提醇沉工艺只能检出5个斑点，其中3号斑点和6号斑点不能检出。
1.3 采用70%乙醇提取的方式制作咽喉清喉滴丸浸膏粉，按照上述水杨梅根薄层鉴别方法进行薄层鉴别，对其薄层色谱中的斑点从起点依次编号，结果见表3：
表3 70%乙醇提取的咽喉清喉滴丸浸膏粉薄层鉴别结果
斑点 对照药材 醇提浸膏粉
1 ※ 无
2 ※ ※
3 ※ ※
4 ※ 无
5 ※ 无
6 ※ ※
7 ※ ※
从实验结果可以发现，采用70%乙醇提取的浸膏粉只能检出4个斑点，其中1号斑点、4号斑点和5号斑点不能检出。
1.4采用乙酸乙酯超声提取的方式制作咽喉清喉滴丸浸膏粉，按照上述水杨梅根薄层鉴别方法进行薄层鉴别，对其薄层色谱中的斑点从起点依次编号，结果见表4：
表4 乙酸乙酯超声提取的咽喉清喉滴丸浸膏粉薄层鉴别结果
斑点 对照药材 乙酸乙酯提取的浸膏粉
1 ※ ※
2 ※ ※
3 ※ ※
4 ※ ※
5 ※ ※
6 ※ ※
7 ※ ※
从实验结果可以看出，采用乙酸乙酯提取的浸膏粉可以检出全部的7个斑点。
1.5将药材平均分为3等份，1份使用水提法、1份使用醇提法、另1份使用乙酸乙酯提取法分别提取，最后混合制成浸膏粉，再按照上述水杨梅根薄层鉴别方法进行薄层鉴别，对其薄层色谱中的斑点从起点依次编号，结果见表5：
表5 三种方法混合提取的咽喉清喉滴丸浸膏粉薄层鉴别结果
斑点 对照药材 三种方法混合提取的浸膏粉
1 ※ ※
2 ※ ※
3 ※ ※
4 ※ ※
5 ※ ※
6 ※ ※
7 ※ ※
从实验结果可以看出，采用三种方法混合提取的干膏粉可以检出全部的7个斑点。
通过实验，为解决水杨梅根鉴别不符合标准的问题，可初步确定咽喉清喉滴丸药材提取工艺为三种方法混合提取。
实验例2不同提取工艺对岩白菜素含量影响研究
现有水提醇沉工艺：将九头狮子草、朱砂根、水杨梅根、糯米藤根、金果榄、桔梗、薄荷等7味药材加10倍量水，水蒸气蒸馏6小时提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣加8倍量水煎煮1.5小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩到相对密度为1.10-1.20（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，滤过，滤液在80℃以下减压浓缩、干燥，加入薄荷脑，混匀粉碎成细粉，加入适量聚乙二醇4000，加热熔融后，滴制成丸。
三种方法混合提取工艺：称取九头狮子草、朱砂根、水杨梅根、糯米藤根、金果榄、桔梗、薄荷等7味药材，平均分成3等份，一份加入8倍量水提取两次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩、干燥得浸膏粉1；一份加入4倍量70%乙醇提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙醇并浓缩、干燥得浸膏粉2；另一份加2倍量乙酸乙酯超声提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙酸乙酯并浓缩、干燥得浸膏粉3，再将3份浸膏粉混合均匀，加入薄荷脑，混匀粉碎成细粉，加入适量聚乙二醇4000，加热熔融后，滴制成丸。
将处方药材按上述制法1和制法2提取药物浸膏并滴制成丸，比较岩白菜含量及成型工艺，结果见表6：
表6 不同提取工艺对岩白菜素含量的影响
工艺 水杨梅根薄层鉴别 岩白菜素含量（mg/粒） 出膏率（%） 丸剂外观
现有水提醇沉工艺 只检出与对照药材相对应的5个斑点 5.5 3.02 ☆☆☆☆
三种方法混合提取工艺 检出与对照药材相对应的全部7个斑点 5.9 2.43 ☆☆☆☆☆
从实验结果可以看出，三种方法混合提取工艺不仅解决了水杨梅根薄层鉴别不合格问题，有效减少了出膏率，同时还使产品中的有效成份岩白菜素含量有所提高，使成品外观更好。
实验例3：针对咽喉清喉滴丸在贮藏过程中会析出结晶进行研究
咽喉清喉滴丸在存放一段时间后表面会析出结晶，经分析得知结晶为薄荷脑，为了解决该问题，我们改变了薄荷脑的加入方式，实验结果见表7：
表7薄荷脑不同加入方法对成品稳定性的影响
序号 实验方法 丸剂外观 稳定性
1 将浸膏粉与适量聚乙二醇4000混匀，加入薄荷脑，混匀，加热熔融后，滴制成丸 色泽均匀，外观圆整 表面仍会析出结晶
2 将浸膏粉与适量聚乙二醇4000混匀，加热熔融后，加入薄荷脑，搅拌均匀，滴制成丸 色泽均匀，外观圆整 表面仍会析出结晶
3 将浸膏粉与适量聚乙二醇4000混匀，加热熔融后，喷入薄荷脑乙醇溶液，滴制成丸 色泽均匀，外观圆整 表面不会析出结晶，稳定性好
4 将浸膏粉与适量聚乙二醇4000混匀，加热熔融后，喷入薄荷油，滴制成丸 色泽均匀，外观圆整 表面不会析出结晶，稳定性好
从实验结果中可以看出，在处方中直接加入薄荷脑，容易析出结晶，但将薄荷脑先用乙醇溶解后再喷入熔融的浸膏粉和聚乙二醇中，样品表面就不会析出结晶，或者将薄荷脑改为薄荷油直接加入熔融的浸膏粉和聚乙二醇中，也能解决样品表面析出结晶的问题。
实验例4：咽喉清喉制剂稳定性考察
经初步稳定性考察，结果表明，本发明4个实施例的咽喉清喉制剂，经过加速试验6个月、室温放置6个月考察，样品外观与0月比均无明显改变，水杨梅根薄层鉴别及岩白菜素含量也无明显改变，实施例1和2样品表面也没有发现析出结晶的现象。
实验例5：药效学实验
5.1抗炎作用实验：
取体重160-200g的大鼠60只，随机分为6组，分别灌服市售咽喉清喉滴丸和本发明4个实施例组样品的混悬液，对照组灌服相同体积的生理盐水，每日5次，各组连续给药3天。末次给药后30min，于其右后足趾皮下注射1%角叉菜胶溶液0.05ml，制成1%角叉菜胶造成大鼠急性炎性肿胀模型。注射角叉菜胶后分别于1h、2h、4h、6h后测定右后肢足趾容积，计算肿胀率。实验结果见表8：
表8 咽喉清喉制剂对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响
Figure DEST_PATH_IMAGE002
从实验结果可知：本发明4个实施例样品及市售咽喉清喉滴丸组均有较好的大鼠足跖肿胀缓解效果。
5.2镇痛作用试验：
取体重18～22g，痛阈在10～60s间的雌性昆明小鼠60只，随机分为6组，分别灌服市售咽喉清喉滴丸和本发明4个实施例组样品的混悬液，对照组灌服相同体积的生理盐水，每日5次，连续给药10天，于末次给药40分钟后，给小鼠腹腔注射0.6%醋酸溶液0.2ml/只，以小鼠扭体次数作为疼痛指标，记录注射致痛剂后15分钟内各小鼠扭体次数，按下式计算药物对扭体反应的抑制率评判药物镇痛效果：
抑制率%＝（生理盐水组扭体均数-给药组扭体均数）/生理盐水组扭体均数×100%
实验结果见表9：
表9 咽喉清喉制剂对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
Figure DEST_PATH_IMAGE004
结果表明，本发明4个实施例组均有良好的镇痛作用，镇痛作用稍优于市售咽喉清喉滴丸组。
具体实施方式
实施例1：称取九头狮子草527.5g、朱砂根315g、水杨梅根395g、糯米藤根395g、金果榄157.5g、桔梗315g、薄荷395g等7味药材，平均分成3等份，一份加入6.7L水提取两次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩、干燥得浸膏粉1；一份加入3.3L70%乙醇提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙醇并浓缩、干燥得浸膏粉2；另一份加1.7L乙酸乙酯超声提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙酸乙酯并浓缩、干燥得浸膏粉3，再将3份浸膏粉混合均匀，加入浸膏粉重量的3.8倍量的聚乙二醇4000，加热熔融后喷入薄荷脑乙醇溶液（取12.5g薄荷脑溶于30ml75%乙醇），搅拌均匀，滴制成丸。
实施例2：称取九头狮子草527.5g、朱砂根315g、水杨梅根395g、糯米藤根395g、金果榄157.5g、桔梗315g、薄荷395g等7味药材，平均分成3等份，一份加入8.3L水提取两次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩、干燥得浸膏粉1；一份加入5L70%乙醇提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙醇并浓缩、干燥得浸膏粉2；另一份加2.5L乙酸乙酯超声提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙酸乙酯并浓缩、干燥得浸膏粉3，再将3份浸膏粉混合均匀，加入浸膏粉重量的4倍量的聚乙二醇4000，加热熔融后喷入25ml薄荷油，搅拌均匀，滴制成丸。
实施例3：称取九头狮子草527.5g、朱砂根315g、水杨梅根395g、糯米藤根395g、金果榄157.5g、桔梗315g、薄荷395g等7味药材，平均分成3等份，一份加入6.7L水提取两次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩、干燥得浸膏粉1；一份加入3.3L65%乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇并浓缩、干燥得浸膏粉2；另一份加1.7L乙酸乙酯超声提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙酸乙酯并浓缩、干燥得浸膏粉3，再将3份浸膏粉混合均匀，加入12.5克薄荷脑，混合均匀，加入适量淀粉，装入胶囊即得。
实施例4：称取九头狮子草527.5g、朱砂根315g、水杨梅根395g、糯米藤根395g、金果榄157.5g、桔梗315g、薄荷395g等7味药材，平均分成3等份，一份加入8.3L水提取两次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩、干燥得浸膏粉1；一份加入5L75%乙醇提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙醇并浓缩、干燥得浸膏粉2；另一份加3.3L乙酸乙酯超声提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙酸乙酯并浓缩、干燥得浸膏粉3，再将3份浸膏粉混合均匀，加入适量蔗糖粉，再加入25ml薄荷油，混合均匀，制粒，干燥，振粒过筛，分装即得。

Claims (7)

1.一种咽喉清喉制剂的制备方法，其特征在于，所述咽喉清喉制剂是由以下重量份的原料药制成：九头狮子草211份、朱砂根126份、水杨梅根158份、糯米藤根158份、金果榄63份、桔梗126份、薄荷158份；具体制备方法为：取上述原料药平均分成3等份，一份加入6-10倍量水提取2次，每次0.5-2小时，合并提取液，减压浓缩、干燥得浸膏粉1；一份加入4-6倍量60-80%乙醇溶液提取2次，每次0.5-2小时，合并提取液，回收乙醇并浓缩、干燥得浸膏粉2；另一份加2-4倍量乙酸乙酯提取2次，每次0.5-2小时，合并提取液，回收乙酸乙酯并浓缩、干燥得浸膏粉3，再将3份浸膏粉混合均匀，加入5-10份薄荷提取物，搅拌均匀，加入药学上可以接受的药用辅料制成各种剂型。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述薄荷提取物为薄荷脑或薄荷油。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述剂型为滴丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、喷雾剂。
4.根据权利要求1-3任一项所述的制备方法，其特征在于，所述剂型为滴丸剂。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法为：取所述原料药平均分成3等份，一份加入8倍量水提取2次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩、干燥得浸膏粉1；一份加入4倍量70%乙醇溶液提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙醇并浓缩、干燥得浸膏粉2；另一份加2倍量乙酸乙酯提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙酸乙酯并浓缩、干燥得浸膏粉3，再将3份浸膏粉混合均匀，加入适量聚乙二醇4000，加热熔融后喷入薄荷油，搅拌均匀，滴制成丸。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法为：取所述原料药平均分成3等份，一份加入8倍量水提取2次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩、干燥得浸膏粉1；一份加入4倍量70%乙醇溶液提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙醇并浓缩、干燥得浸膏粉2；另一份加2倍量乙酸乙酯提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙酸乙酯并浓缩、干燥得浸膏粉3，再将3份浸膏粉混合均匀，加入适量聚乙二醇4000，加热熔融后喷入薄荷脑乙醇溶液，搅拌均匀，滴制成丸。
7.根据权利要求5或6所述的制备方法，所述聚乙二醇4000的用量为浸膏粉的3-4倍重量份。
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